2023~2023年壓縮空氣系統(tǒng)質(zhì)量回顧

2024~2024年壓縮空氣系統(tǒng)質(zhì)量回顧1

壓縮空氣系統(tǒng)年度質(zhì)量回顧

分析報告

（2024年01月～2024年12月）

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1.目的：對壓縮空氣系統(tǒng)運行、檢查和檢測狀況進行回顧，確認壓縮空氣運行的穩(wěn)定性和持續(xù)性，證明壓縮空氣系統(tǒng)的設(shè)計確認、安裝確認、運行確認、性能確認符合設(shè)計要求，系統(tǒng)按現(xiàn)行的GMP文件操作、維護保養(yǎng)等能夠滿意GMP設(shè)計標(biāo)準和實際生產(chǎn)工藝的需要，并評估是否啟動壓縮空氣系統(tǒng)再驗證。

2.依據(jù)：年度回顧方案、壓縮空氣系統(tǒng)確認方案和報告、各壓縮空氣使用點數(shù)據(jù)檢查

及檢測記錄。

3.范圍：適用于一車間、二車間、三車間壓縮空氣系統(tǒng)質(zhì)量回顧。

4.職責(zé)：總經(jīng)辦、設(shè)備管理部、質(zhì)量保證部、質(zhì)量掌握部、一車間、二車間、三車間對本回顧內(nèi)容起草、審核、批準負責(zé)。

5.正文：

5.1.概述：

5.1.1.依據(jù)2024版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品生產(chǎn)用壓縮空氣的要求，公司于2024年5月對壓縮空氣系統(tǒng)進行了再驗證，證明壓縮空氣系統(tǒng)的設(shè)計確認、安裝確認、運行確認、性能確認符合設(shè)計要求，系統(tǒng)按現(xiàn)行的GMP文件操作、維護保養(yǎng)等能夠滿意GMP設(shè)計標(biāo)準和實際生產(chǎn)工藝的需要，

5.1.2.總結(jié)壓縮空氣系統(tǒng)2024年的動態(tài)變化，確認目前壓縮空氣系統(tǒng)運行的現(xiàn)狀，保證壓縮空氣系統(tǒng)運行質(zhì)量平安、有效，且持續(xù)性運轉(zhuǎn)。

5.1.3.收集壓縮空氣系統(tǒng)相關(guān)全部記錄；對壓縮空氣系統(tǒng)運行的關(guān)鍵過程掌握點及各掌握檢測結(jié)果進行回顧；并檢查儀器儀表是否定期校驗并在有效期內(nèi)。

5.2.壓縮空氣系統(tǒng)簡介

5.2.1.我公司壓縮空氣系統(tǒng)有三臺空壓機組，兩臺德國進口空壓機、一臺國產(chǎn)無錫空壓機廠的空壓機交替工作，系統(tǒng)由空壓機、儲氣罐、除油過濾器、冷凍干燥機、除水過濾器、精密除菌過濾器、終端過濾器等組成，具有除油、除水、除菌等功能。壓縮空氣經(jīng)除油過濾器、除水過濾器、除菌過濾器、終端過濾器四級過濾后由不銹鋼管道送至生產(chǎn)區(qū)房間使用點。

5.2.2.壓縮空氣系統(tǒng)示意圖：

5.3.壓縮空氣系統(tǒng)回顧基本信息

5.3.1.包括微生物、塵埃粒子、過濾器濾芯、設(shè)備運行狀況等

5.3.1.1.壓縮空氣微生物監(jiān)測：每六個月檢測一次

5.3.1.2.壓縮空氣塵埃粒子監(jiān)測：每六個月檢測一次

5.3.1.3.精密除菌過濾器更換：每三個月一次

5.3.1.4.除油過濾器更換:每三個月一次

5.3.1.5.除水過濾器更換：每三個月一次

5.3.1.

6.終端過濾器更換：每三個月一次

5.3.1.7.壓縮空氣系統(tǒng)運行監(jiān)測：每天記錄一次

5.3.2.回顧期限：（2024年01月01日—2024年12月31日）

5.4.壓縮空氣系統(tǒng)回顧

5.4.1.微生物監(jiān)測

5.4.1.1.數(shù)據(jù)統(tǒng)計見《微生物檢測報告2024.01.01~2024.12.31》

5.4.1.2.小結(jié)：測試人員嚴格按文件要求進行監(jiān)測及記錄，壓力表、平安閥定期校驗，過濾器定期更換，微生物數(shù)據(jù)符合標(biāo)準。

5.4.2.塵埃粒子監(jiān)測

5.4.2.1.數(shù)據(jù)統(tǒng)計見《塵埃粒子檢測報告2024.01.01~2024.12.31》

5.4.2.2.小結(jié)：測試人員嚴格按文件要求進行監(jiān)測及記錄，壓力表、平安閥定期校驗，過濾器定期更換，塵埃粒子數(shù)據(jù)符合標(biāo)準。

5.4.3.過濾器更換

5.4.3.1.數(shù)據(jù)統(tǒng)計見《修理保養(yǎng)記錄2024.01.01~2024.12.31》

5.4.3.2.小結(jié)：嚴格按文件要求定期更換，全年各個使用點監(jiān)測數(shù)據(jù)在合格值內(nèi),結(jié)果證明系統(tǒng)運行良好，符合系統(tǒng)設(shè)計要求。

5.4.4.壓縮空氣系統(tǒng)運行記錄

5.4.4.1.數(shù)據(jù)統(tǒng)計見《壓縮空氣系統(tǒng)運行記錄2024.01.01~2024.12.31》

5.4.4.2.小結(jié)：嚴格按文件要求進行監(jiān)測及記錄，依據(jù)監(jiān)測記錄匯總分析，未消失由特別狀況，且壓縮空氣系統(tǒng)定期維護保養(yǎng)，結(jié)果證明系統(tǒng)運行良好，符合系統(tǒng)設(shè)計要求，能夠滿意生產(chǎn)要求。

5.5.偏差回顧：經(jīng)過一年的使用、檢驗各項目均未消失偏差。

5.6.驗證回顧：無。

5.7.變更回顧:壓縮空氣系統(tǒng)運行1年內(nèi)未發(fā)生變更。

5.8.文件回顧:壓縮空氣系統(tǒng)運行1年內(nèi)，壓縮空氣系統(tǒng)相關(guān)運行、監(jiān)督、檢測等未發(fā)生文件變更。

5.9.人員回顧:參加壓縮空氣系統(tǒng)操作、監(jiān)督、檢測的全部人員都經(jīng)培訓(xùn)，有健康檔案，考察全部參加人員均每年至少一次健康檢查，各項指標(biāo)正常，身體健康。

5.10.結(jié)論：

壓縮空氣系統(tǒng)自2024年首次確認合格后，對壓縮空氣系統(tǒng)在2024年運行其次年中的動態(tài)變化（運行、檢查和檢測）進行了運行、檢查和檢測與數(shù)據(jù)分析，數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，目前壓縮空氣系統(tǒng)運行的現(xiàn)狀符合生產(chǎn)要求，均保持持續(xù)的驗證狀態(tài)，運行穩(wěn)定且具有持續(xù)性，未發(fā)生偏移；且系統(tǒng)未發(fā)生過變更、偏差。壓縮空氣系統(tǒng)運行質(zhì)量平安、有效，證明壓縮空氣系統(tǒng)的設(shè)計確認、安裝