卡巴他賽調(diào)研

卡巴他賽項目市場評估報告關(guān)鍵詞：卡巴他賽Cabazitaxel市場評估結(jié)論：?卡巴他賽用于治療接受過多西他賽治療方案的轉(zhuǎn)移性激素難治性前列腺癌患者，使患者的生存期延長。前列腺癌藥物的市場前景廣闊；?臨床其他適應(yīng)癥：腦癌，乳腺癌，轉(zhuǎn)移性胃癌，非小細胞肺癌，小細胞肺癌；研發(fā)申報情況：進口賽諾菲+國內(nèi)6家申報（齊魯、恒瑞已申報）；專利：無核心專利限制；蘇州頤華醫(yī)藥有限公司提供合作；獲得生產(chǎn)批件2000萬；付款方式：簽完轉(zhuǎn)讓合冋后400萬；資料移交并生產(chǎn)三批合格產(chǎn)品800萬；完成一期臨床700萬；獲得生產(chǎn)批文100萬。達產(chǎn)后，按每瓶提成，具體提成另議。?申報類別：3?1類卡巴他賽其他臨床主要在研適應(yīng)癥：臨床階段適應(yīng)癥（試驗開展時間、國家）III期移行細胞癌（2013年1月，英國）II期??腦癌（2013年10月，比利時；2013.03法國）；乳腺癌（2010年6月德國，2013年10月比利時）；轉(zhuǎn)移性胃癌（2012年1月韓國）；非小細胞肺癌（2012年7月法國）小細胞肺癌（2013年2月；巴西、美國、加拿大、智力、歐洲）I期卵巢癌（2010年6月，法國）晚期實體瘤；、基本信息：?中文名：卡巴他賽?英文名：Cabazitaxel?商品名：JEVTANA化學(xué)名：(2a,5B,7B,10B,13a)-4-乙酰氧基-13-({(2R,3S)-3-[(叔丁氧羰基)氨基]-2-羥基-3-苯基丙?；鶀氧基)-1-羥基-7-1,10-二甲氧基-9-氧代-5,20-epoxytax-11-烯-2-基，苯甲酸酯-丙-2-酮(1:1)。原研公司：賽諾菲-安萬特上市時間：2010.06.17FDA優(yōu)先批準上市結(jié)構(gòu)式：?作用機制：卡巴他賽屬于紫杉烷類抗腫瘤藥物。它通過干擾細胞有絲分裂和分裂間期細胞功能所必需的微管網(wǎng)絡(luò)而起抗腫瘤作用。?藥理作用：與游離的微管蛋白結(jié)合，促進微管蛋白裝配成穩(wěn)定的微管,同時抑制其解聚，導(dǎo)致喪失了正常功能的微管束的產(chǎn)生和微管的固定，從而抑制細胞的有絲分裂。Jevtana與潑尼松聯(lián)合用藥，用于治療接受過多西他賽治療方案的轉(zhuǎn)移性激素難治性前列腺癌患者。I期臨床研究結(jié)果證實了Jevtana的安全性和有效性。與接受有效化療方案(由標準劑量的米托蔥醌與潑尼松構(gòu)成)的患者相比，服用Jevtana配伍潑尼松的患者死于轉(zhuǎn)移性激素難治性前列腺癌的風險減少30%。Jevtana推薦劑量為每3周給藥1次，每次劑量為25mg/m2。Jevtana臨床試驗常見的不良反應(yīng)包括中性粒細胞減少、貧血、白細胞減少、血小板減少、腹瀉、疲乏、

惡心、嘔吐、便秘以及腎衰。因此不能用于治療中性粒細胞計數(shù)小于1500mm3以及對Jevtana或山梨醇80有嚴重超敏史的患者。另外，大于65歲的患者更易經(jīng)受致死結(jié)局，在使用時應(yīng)密切監(jiān)察。適應(yīng)癥：Jevtana適用于多烯紫杉醇(晚期前列腺癌常用藥)治療期間或之后病情已發(fā)生惡化的轉(zhuǎn)移性激素難治性前列腺癌(mHRPC)患者。以下是Jevtana銷售情況預(yù)期「xblciZU:epIchfatrecaat(甲tnh2D10—H昌20112012W13301^12015201&201&-1?dtrft2010-1SCAdR(%)US1091733724&45340&592743Q5EUD055&47482&7+87m'aJapan000791011+11n^aRoWD斗152537476&m'aGlobal1DS17744115SDi&541D041rOSiOmi46-9Note:totslsmaynotbuhidueEdroundliig5EU=fi吒majcxEUmarkets{France.Germany.I^iy,Soain.自啊UreUK};CAQR-ccmapoundannualgr&wihrate;F?oW二restofwortdSource:Dalamonilkir;eompany-rapodediinformatiicinDATAMONITORFigure25;Jevtanasolesbygeographicr^gicin($mi)p2004-16000--00Figure25;Jevtanasolesbygeographicr^gicin($mi)p2004-16000--000000864JI0020-DIOS0607D80910J112n141516■5BJJAPANAnalystconsensusGobal■5BJJAPANAnalystconsensusGobalDATAMONITORDATAMONITOR數(shù)據(jù)來源datamonitor卡巴他賽其他臨床主要在研適應(yīng)癥：臨床階段適應(yīng)癥（試驗開展時間、國家）III期移行細胞癌（2013年1月，英國）II期??腦癌（2013年10月，比利時；2013.03法國）；乳腺癌（2010年6月德國，2013年10月比利時）；轉(zhuǎn)移性胃癌（2012年1月韓國）；非小細胞肺癌（2012年7月法國）小細胞肺癌（2013年2月；巴西、美國、加拿大、智力、歐洲）I期卵巢癌（2010年6月，法國）晚期實體瘤；專利情況卡巴他賽專利美國橙皮書上檢索卡巴他賽化合物專利于2016年3月到期，在中國有同族專利，還有一個化合物專利是2007年10月授權(quán)，沒有中國同族專利以塔三烷衍生物為主組分的新組合物，由申請人：阿文蒂斯藥物股份有限公司轉(zhuǎn)讓于受讓人：賽諾菲安萬特（北京）制藥有限公司，申請日:1993.10.29授權(quán)公告日:2006.12.27許可種類:普通許可備案日期:2007.8.16合同履行期限:2007.6.1至2013.10.29（產(chǎn)品專利）法律狀態(tài)2010-02-17專利權(quán)的無效宣告（專利權(quán)全部無效）無效宣告決定號:11271無效宣告決定日:2008.4.2市場分析：前列腺癌藥物的市場前景廣闊。美國癌癥學(xué)會稱，前列腺癌占到了美國每年新確診癌癥病例的1/4，2010年確診病例數(shù)將達到217,000例左右。目前，前列腺癌是美國男性第二大癌癥死亡原因，僅次于肺癌，今年有超過32,000例患者死于該病。我國前列腺癌發(fā)病率近年來顯著上升。預(yù)計到2020年，前列腺癌的發(fā)病率將高達40/10萬，每年新發(fā)病例達35萬，與肝癌的發(fā)病率相當。前列腺癌是男性最常見的惡性腫瘤之一，2006年排名美國男性癌癥死因的第2位，在我國正呈快速增長趨勢，晚期前列腺癌平均通過2年的內(nèi)分泌治療后均會進展為激素難治性前列腺癌。目前，化療是激素難治性前列腺癌（hormonalrefractoryprostatecancer,HRPC)的主要治療手段，內(nèi)分泌治療是目前前列腺癌的主要方法，大多數(shù)患者起初對去勢或聯(lián)合雄激素阻斷治療有效，但經(jīng)過14—3O個月后，幾乎所有患者都逐漸發(fā)展為激素非依賴性前列腺癌(AIPC)或激素難治性前列腺癌(HRPC)。AIPC在進行一段時間的二線內(nèi)分泌治療后大多數(shù)會轉(zhuǎn)變?yōu)镠RPC，而HR—Pc中位生存期小于20個月，因此需要其他手段對AIPC及HRPC患者進一步治療。目前臨床治療以化療為主在中國，過去大家對前列腺癌的認識比較少，前列腺癌在中國乃至在整個亞洲地區(qū)發(fā)生率都比較低，隨著篩查與發(fā)生的推進，這個數(shù)據(jù)一直在往上升。未來，前列腺癌或?qū)⒊蔀橥{老年男性健康的首要疾病，也有可能成為老年男性發(fā)病率最高的一種疾病?！敝腥A醫(yī)學(xué)會泌尿外科學(xué)分會腫瘤學(xué)組組長、中國抗癌學(xué)會泌尿系統(tǒng)腫瘤學(xué)會主任委員那彥群在近日舉辦的“前列腺癌診斷與治療新進展新聞發(fā)布會”上表示。據(jù)介紹，前列腺癌是中老年男性常見腫瘤，其發(fā)病率在世界范圍內(nèi)位居男性惡性腫瘤第一位。隨著我國逐漸步入老齡化社會，前列腺癌的發(fā)病率也逐漸增加。近年來，國內(nèi)部分發(fā)達地區(qū)前列腺癌發(fā)病率迅速升高。上海1997年—1999年的發(fā)病率較1985年—1987年增加了3.5倍。2000年上海市前列腺癌發(fā)病率更是達到了7.7/10萬，位列男性泌尿生殖系腫瘤的第一位。在北京，最新發(fā)布的《北京市2011年健康白皮書》提示，北京市男性前列腺癌發(fā)病率由2001年的5.53/10萬上升至2010年的16.62/10萬，9年增長200.5%，年均增長9.2%。北京同仁醫(yī)院泌尿外科副教授王偉表示，在歐美國家，由于PSA篩查的廣泛使用，91%的前列腺癌患者為可以根治的早期前列腺癌。而在國內(nèi)，大部分患者仍是以骨痛等晚期癥狀而就診的晚期患者，已經(jīng)喪失了根治性治療的機會，長期預(yù)后不佳。王偉認為，人口的增長和老齡化，缺乏適合我國國情的前列腺癌防治規(guī)范及適當培訓(xùn)的醫(yī)生是造成晚期前列腺癌患者數(shù)量不斷增加的原因。“人口的增長和老齡化無法避免，這使我國前列腺癌防治工作面臨著嚴峻的挑戰(zhàn)?！鄙虾?007年前列腺癌在泌尿生殖系統(tǒng)惡性腫瘤的發(fā)病率已經(jīng)從第3位躍居首位，并在男性十大腫瘤排名中由原來的第9位迅速上升至第5位。據(jù)預(yù)測，10年后，上海市前列腺癌發(fā)病率在男性惡性腫瘤中的排行將晉升至前三位。對于腫瘤持續(xù)進展的患者，標準治療為激素治療，即雄激素阻斷治療，可阻斷參與前列腺癌生長的睪酮的生成。激素治療一旦失敗，患者通常就會進入化療階段，主要采用的是賽諾菲的重磅細胞毒性藥物Taxotere（多西他賽），如今，Jevtana的推出使患者在Taxotere治療失敗后又有了一種化療選擇。該藥于今年6以上是截至2020年前列腺癌不同國家市場銷售情況預(yù)期數(shù)據(jù)來源datamonitor市場定位：1.藥物特點用于治療接受過多西他賽治療方案的轉(zhuǎn)移性激素難治性前列腺癌患者，能使患者的生存期延長。2.目標人群、目標科室、目標醫(yī)院目標人群：激素治療無效后多西他賽治療仍無效的患者。目標醫(yī)院：我公司可將目標醫(yī)院設(shè)為我司覆蓋較好的大城市三甲醫(yī)院。五、競爭分析研發(fā)申報情況：進口賽諾菲+國內(nèi)6家申報（齊魯、恒瑞已申報）：

注■曲主量名尿事童狀賽賦幫m苗晶瀘苴審殲序JU此藥帝藥21ZOL3-I0siifpiit20]>]2-nS己5?nuil；畑抑馴匸卡巴嶼1鈿破313OL3-15-I0京1汰期罷怛醫(yī)彌1.ft在由評出t2DJ3-j^D5nj|CiXLl'MIOTO^卡巴ii底<ti53.1ML3-.：-DZ江55鰹匪杓眼苗在目評處虞2013-]L-a.巳盤監(jiān)證由=?(IETEJnullCMLJaiJuTlfi卡巴他IT注IW化茹j.l2OL3-12-02口斑5盅馬鮒在擁■**^D]3-]L-K己艾監(jiān)證由洛.(IBTL.JnuimuaiBisc卡巴梢靈咗時ffi31-□L3-JL-01齊■創(chuàng)粵1宵聞,在曲442D1S-10-S0監(jiān)證性他.(1610：|niliCIMJ：MO2c壬巴蛀化氐31:aLJ-.i-界胃妥營t怡呂〉制2D19-J0-10巳盤監(jiān)證淳倍.(LB3L)null「ULJ和葉柏C卡巴幀■-T：3.I2OL3<rfl-2S在掃丸己艾船證由￡a?；fiUImLiaimDc卡巴梢麵i主對ffi化孫2I22鬲正嵌要賤1M：柑??在彌i*IDIXH-IS甑性怡.?ti.m：indiClM]：aKi73c卡巴怙賓汪射住馬補花申.■□LJ-M-L&JU即||稱滴詞覽M在訓(xùn)**紳釦對5不收焼補無申?亟(加null□IDlXlMjT"：■^1>V卄克申r：；IBJH匹川科齒館臓M..sawa*iiDJS-tKrJS補充申諂.(494)ndlniLJ3nDST7c■F巴礙此茹SFR二DLJP7-J'l||-il■■^ln-^-*-=4A2D13-O7-16實按交feulltw..ndl國際同類上市產(chǎn)品：藥物公司進展適應(yīng)癥劑型/劑量備注Provenge丹德里昂公司(DendreonCorporation)上市前列腺癌疫苗紫杉醇PaclitaxelHospiraAustraliaPtyLtd上市卵巢癌、乳腺癌，對鉑類等已有抗藥性的頑固性卵巢癌亦有效，也可用于肺癌、頭頸部癌、食管癌、生殖細胞腫瘤、子宮內(nèi)膜癌、淋巴瘤、膀胱癌等。粉針劑：5ml:30mg多西他賽DOCETAXEL賽諾菲上市前列腺、乳腺癌、非小細胞肺癌注射液：2.0ml：80mg0.5ml：20mg專利于2013年1月3日過期國內(nèi)阿比特龍abirateroneZytiga強生2011年4月28日批準上市與潑尼松聯(lián)用適用于曾接受既往含多烯紫杉醇化療轉(zhuǎn)移去勢難治性前列腺癌(CRPC)患者的治療。片劑，250mg口服給予1,000mg每天1次與潑尼松5mg口服給藥每天2次聯(lián)用專利于2014/02/18過期從2012年3月起國內(nèi)已經(jīng)有5家申報，申報類別3.1MDV3100MedivationIII期臨床治療逐步轉(zhuǎn)移性前列腺癌口服預(yù)計2012年第3季度在美國上市TAK-700TakedaIII期晚期前列腺癌口服預(yù)計2014年

臨床第3季度在美國上市CabozantinibExelixisIII期臨床治療閹割抗性前列腺癌預(yù)計2017年第4季度在美國上市TasquinimodActiveBiotechII期臨床對于首次化療的轉(zhuǎn)移性去勢難治性前列腺癌預(yù)計2016年第4季度在美國上市六、綜合評價：卡巴他賽SWOT分析優(yōu)勢缺點用于治療接受過多西他賽治療方案的轉(zhuǎn)移性激素難治性前列腺癌患者，使患者的生存期延長。會產(chǎn)生一定的毒副作用激素治療無效，后經(jīng)多西他賽治療仍無效后才選用，因為具有一定的毒副作用，被選為一線化療藥物有困難。機遇威脅國內(nèi)已有申報6家，現(xiàn)有蘇州頤華醫(yī)藥有限公司提供合作，能夠加快申報速度；激素治療仍是前列腺癌的首要及主要治療手段，激素、疫苗類藥物處于臨床階段及即將上市的品種越來越多。七、建議及開發(fā)策略分析1、市場前景：前列腺癌是男性惡性腫瘤之一，嚴重影響人們的生存期和生活質(zhì)量，Jevtana的推出使患者在Taxotere治療失敗后又有了一種化療選擇，市場前景廣闊。2、專利：無核心專利限制；。3、建議：蘇州頤華醫(yī)藥有限公司提供合作，可考慮加快公司品種擴展速度；

附件1:臨床各適應(yīng)癥不同階段分布ConditionStudiedPhase4ClinicalPhase3Clinical'^Phase2Clinical^Phase1Clinical炒PhaseUnspecifiedTotalOngoingAllOngoingAllOngoingAllAllOngoingAll嘗AllHormonerefractoryprostatecancer激素難治性前列腺癌22456855001720Prostatetumor前列腺癌001112130036Advancedsolidtumor晚期實體腫瘤000000260026Transitionalcellcarcinoma移行細胞癌001144000055Metastaticbreastcancer轉(zhuǎn)移性乳腺癌000033000033Metastaticprostatecancer晚期轉(zhuǎn)移性前列腺癌001112000023Metastaticstomachcancer000013000013轉(zhuǎn)移性胃癌Metastaticheadandneckcancer000022000022頭頸部轉(zhuǎn)移癌

ConditionStudiedPhase4ClinicalPhase3Clinical'^Phase2Clinical'^Phase1Clinical4PhaseUnspec