13485-2017年質(zhì)量手冊非常適用

./***有限公司ISO13485:2016質(zhì)量管理手冊符合：YY/T0287-2017idtISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》國家藥監(jiān)局2014第64號令《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》文件編號：**版本號：A0版受控狀態(tài)： 持有崗位：201*年*月*日發(fā)布201*年*月*日實施編制：審核：批準：0.1目錄0.1目錄…………………0.2頒布令………………0.3任命書………………0.4質(zhì)量方針和目標……………………1.0公司簡介……………2.0組織結(jié)構(gòu)圖…………3.0質(zhì)量管理體系過程職責分配表……………………4質(zhì)量管理體系…………4.1質(zhì)量管理體系的總要求………4.2文件要求………………………5管理職責………………5.1管理承諾………………………5.2以顧客為關(guān)注焦點……………5.3質(zhì)量方針………………………5.4策劃……………5.5職責、權(quán)限和溝通……………5.6管理評審………………………6資源管理………………6.1資源提供………………………6.2人力資源………………………6.3基礎(chǔ)設(shè)施………………………6.4工作環(huán)境和污染控制…………7產(chǎn)品實現(xiàn)………………7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃………………7.2與顧客有關(guān)的過程……………7.3設(shè)計和開發(fā)……………………7.4采購……………7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供………………7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制………8測量、分析和改進……………………8.1總則……………8.2監(jiān)視和測量……………………8.3不合格品控制…………………8.4數(shù)據(jù)分析………………………8.5改進……………9.0程序文件清單………………………10.記錄清單……………0.2頒布令公司根據(jù)YY/T0287-2017idtISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》和國家藥監(jiān)局2014第64號令《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,并結(jié)合本公司實際,編制完成了《質(zhì)量手冊》A/0版,現(xiàn)批準頒布實施。本手冊是公司質(zhì)量管理的法規(guī)性文件,是指導(dǎo)公司建立并實施質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行為準則,公司全體員工必須遵照執(zhí)行?？偨?jīng)理：201*年*月*日0.3任命書為了貫徹執(zhí)行YY/T0287-2017idtISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》和國家藥監(jiān)局2014第64號令《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,加強對質(zhì)量管理體系運行的領(lǐng)導(dǎo),特任命XXX為本公司的管理者代表。管理者代表的職責是：a>確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b>向公司總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；c>確保在整個組織內(nèi)提高滿足法規(guī)、規(guī)章要求和顧客要求的意識；d>就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部方進行聯(lián)絡(luò)。總經(jīng)理：20*年*月*日0.4質(zhì)量方針和目標為改進集團公司產(chǎn)品質(zhì)量,確保產(chǎn)品安全,盡力滿足顧客等相關(guān)方的要求,提升顧客等相關(guān)方的滿意度,以提高產(chǎn)品的市場占有率,從而保證公司利益的實現(xiàn),公司制訂了質(zhì)量方針及目標,現(xiàn)予以公布,望在公司內(nèi)得到充分溝通和理解,并采取措施予以執(zhí)行。1、質(zhì)量方針：以人為本、綠色環(huán)保、誠信務(wù)實、拓展創(chuàng)新、精益求精2、質(zhì)量目標：a、產(chǎn)品合格率≥98%b、顧客滿意度≥80c、交期達成率≥98%3、管理承諾遵紀守法,為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供衛(wèi)生達標合格的包裝材料。總經(jīng)理：2017年02月20日1.0公司簡介*2.0組織架構(gòu)圖3.0職責分配表手冊章節(jié)號過程要素總經(jīng)理管理者代表生產(chǎn)部技術(shù)部銷售部倉儲部采購部品質(zhì)部人力資源部設(shè)備部4.1總要求●○○○○○○○○○4.2文件要求●○○○○○○○○5.1管理承諾●○○○○○○○○○5.2以顧客為關(guān)注焦點●○○○○○○○○○5.3質(zhì)量方針●○○○○○○○○○5.4策劃●○○○○○○○○○5.5職責、權(quán)限與溝通●○○○○○○○○○5.6管理評審●○○○○○○○○○6.1資源提供●○○6.2人力資源●6.3基礎(chǔ)設(shè)施●6.4工作環(huán)境和污染控制●○○○○○○○7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃○●○○○○○○7.2與顧客有關(guān)的過程○○●○○○○○與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定○○●○○○○○與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審○○●○○○○○溝通○○●○○○○○7.3設(shè)計和開發(fā)〔不適用7.4采購●采購過程采購●采購信息●采購產(chǎn)品的驗證●7.5產(chǎn)品和服務(wù)提供●生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制●產(chǎn)品的清潔●安裝活動●服務(wù)活動●手冊章節(jié)號過程要素總經(jīng)理管理者代表生產(chǎn)部技術(shù)部銷售部倉儲部采購部質(zhì)量部人力資源部設(shè)備部無菌醫(yī)療器械的專用要求●生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認●滅菌和無菌屏障系統(tǒng)的過程確認的專用要求●標識●○○○○○可追溯性●○○○○○顧客財產(chǎn)○●產(chǎn)品防護●●7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制●8測量、分析和改進●8.1總則●8.2監(jiān)視和測量●反饋●○抱怨處理○○○○○●報告監(jiān)管機構(gòu)●內(nèi)部審核●○○○○○○○○過程的監(jiān)視和測量○○○○○●產(chǎn)品的監(jiān)視和測量○○○○○●8.3不合格品控制○○○○○●8.4數(shù)據(jù)分析○○○○○●8.5改進○○○○○●注：●表示主要部門〔負責○表示相關(guān)部門〔配合2質(zhì)量手冊說明1、目的公司依據(jù)YY/T0287-2017idtISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》和GB/T19001-2016/ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》標準,以及國家藥監(jiān)局2014第64號令《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,結(jié)合公司的實際,建立并實施質(zhì)量管理體系,以達到以下目的：a>證實公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b>通過質(zhì)量管理體系的有效應(yīng)用,包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程以及保證符合適用的法律法規(guī)要求,旨在增強顧客滿意。c展示質(zhì)量體系所需的過程順序和相互關(guān)系、引用的程序文件。2、術(shù)語和定義本手冊采用GB/T19001-2016/ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》、YY/T0287-2017idtISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》和GB/TISO9001：2016/ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》標準中所確立的術(shù)語和定義。3、質(zhì)量手冊及其管理3.1編寫及批準：本手冊由體系推進小組組織編寫,管理者代表審核,經(jīng)總經(jīng)理批準后實施。批準實施日期為生效日期。3.2分發(fā)和控制：a>本手冊由綜合部負責分發(fā)與控制,發(fā)放分"受控"和"非受控"兩類,并保存質(zhì)量手冊的分發(fā)記錄。b>本手冊受控發(fā)放范圍為：總經(jīng)理、管理者代表、供銷部、生產(chǎn)技術(shù)部、品質(zhì)部、集團公司行政部、集團公司設(shè)備組、認證機構(gòu)；向公司以外部門提供"非受控"質(zhì)量手冊,必須由管理者代表批準。3.3本公司質(zhì)量管理體系覆蓋的范圍：用于醫(yī)療器械包裝滅菌紙塑袋產(chǎn)品的生產(chǎn)制造和銷售服務(wù)；所涉及的部門是總經(jīng)理、管理者代表、供銷部、生產(chǎn)技術(shù)部〔含倉庫、品質(zhì)部、集團行政部、集團設(shè)備組。覆蓋管理職責、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量分析和改進過程。3.4刪減條款及理由：本公司質(zhì)量管理體系完全遵從YY/T0287-2017idtISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標準和國家藥監(jiān)局2014第64號令《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》〔下稱"《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,刪減條款及理由如下：a>由于本公司產(chǎn)品按照顧客提供的圖紙和要求生產(chǎn),在技術(shù)及工藝方面不需設(shè)計開發(fā),"7.3設(shè)計和開發(fā)不適用,予以刪減；〔如有,請按照《設(shè)計開發(fā)控制程序》實施。b>由于本公司產(chǎn)品不屬于有源植入性和植入性醫(yī)療器械,因此YY/T0287-2017idtISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標準的"植入性醫(yī)療器械的專用要求"條款不適用,予以刪減。4、紀律及法律a>本手冊及相關(guān)受控文件是本公司的財產(chǎn),持有者應(yīng)妥善保管,不得損壞、丟失、復(fù)印和涂改；未經(jīng)總經(jīng)理的書面同意禁止私自外傳、外借和贈送他人；調(diào)離工作崗位時,應(yīng)將手冊退還綜合部,并辦理核收手續(xù)。本公司對違反者具有追究法律責任和起訴的權(quán)利。b>在手冊使用期間,如有修改意見,應(yīng)及時向綜合部反饋；綜合部定期對手冊的適宜性和有效性進行評審,必要時對手冊予以修改；手冊修改及作廢按《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。5、版本和修訂《質(zhì)量手冊》的版本以英文字母表示,依次為A,B,C,D,E即表示第一版至第五版；修訂狀態(tài)用阿拉伯數(shù)字0、1、2、3、4依次表示。本手冊為第一版,沒有進行修訂,表示為A/0。6、本手冊的解釋權(quán)歸總經(jīng)理。4質(zhì)量管理體系4.1質(zhì)量管理體系的總要求公司按照YY/T0287-2003idtISO13485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》和GB/TISO9001：2016/ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標準的要求以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立質(zhì)量管理體系,將其形成文件,加以實施和保持,并保持其有效性〔有效運行。為此規(guī)定了下述要求:a>確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用；b>確定這些過程的順序和相互作用；c>確定所需要的準則和方法,以確保這些過程的運行和控制有效；d>確?？梢垣@得必要的資源和信息,以支持這些過程的運行和監(jiān)視；e監(jiān)視、測量和分析這些過程；f實施必要的措施,以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果并保持這些過程的有效性。本公司在產(chǎn)品實現(xiàn)中存在有影響產(chǎn)品符合要求的滅菌外包活動,這些外包活動指由本公司設(shè)計委托外部方實施的過程或由本公司委托外部方設(shè)計實施的過程,包括產(chǎn)品的部件、配件、半成品、包裝物、印刷品等非標準件的生產(chǎn)。外包活動的管理根據(jù)《采購控制程序》的規(guī)定執(zhí)行,外包產(chǎn)品的質(zhì)量控制按《進貨檢驗規(guī)程》的規(guī)定執(zhí)行。本公司質(zhì)量管理體系過程包括與管理職責、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量分析和改進有關(guān)的過程。醫(yī)療器械包裝袋目前尚無外包過程。體系覆蓋范圍為：醫(yī)療器械包裝袋〔紙品、塑料膜的生產(chǎn)制造。由于產(chǎn)品根據(jù)顧客提供樣品和要求生產(chǎn),不需設(shè)計開發(fā),故刪減7.3條款,〔如有,請按照《設(shè)計開發(fā)控制程序》實施。公司不生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品,植入性醫(yī)療器械的專用要求不適用,刪減。本公司產(chǎn)品實現(xiàn)的順序為：產(chǎn)品要求的確定與評審、采購、生產(chǎn)、監(jiān)視和測量、交付和服務(wù),確保整個過程所采取的措施與產(chǎn)品的風險相適應(yīng)。建立并保持為證實符合本國際標準和適用的法規(guī)要求的記錄。本公司按本國際標準和適用的法規(guī)要求來管理這些質(zhì)量管理體系過程,生產(chǎn)作業(yè)流程見《生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序》。質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件,加以實施和保持,并保持其有效性。按照YY/T0287-2017idtISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求及公司的實際情況,編制適宜的文件使質(zhì)量管理體系有效運行。本公司質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標第一級文件質(zhì)量手冊第二級文件程序文件第三級文件作業(yè)指導(dǎo)書和質(zhì)量管理體系中的其它文件第四級文件質(zhì)量記錄第三級文件可分為兩類：a>部門工作手冊,作為各部門運行質(zhì)量管理體系的常用實施細則：包括管理文件〔各種管理制度等；工作標準〔崗位責任制和任職要求等；技術(shù)文件〔國際標準、國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準、技術(shù)要求及生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗規(guī)程、試驗規(guī)范、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等；部門記錄文件等。b>其他質(zhì)量文件：可以是針對特定產(chǎn)品、項目或合同編制的質(zhì)量計劃、設(shè)計輸出文件或其他標準、規(guī)范等,文件的組成應(yīng)適合于其特有的活動方式。文件規(guī)定應(yīng)與實際運作保持一致,隨著質(zhì)量管理體系或質(zhì)量方針、目標的變化,應(yīng)對文件及時進行修訂,定期評審,確保文件的適宜性、充分性和有效性。文件修改執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。文件可呈任何媒體形式,如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件等,應(yīng)按照《文件控制程序》的要求進行管理。對用于質(zhì)量管理體系的計算機軟件的應(yīng)用確認的程序形成文件。這類軟件應(yīng)在初次使用前進行確認,適當時,在這類軟件的變更后或應(yīng)用時進行確認。軟件確認和再確認有關(guān)的特定方法和活動應(yīng)與軟件應(yīng)用相關(guān)的風險相一致。應(yīng)保持這些活動的記錄。4.2文件要求本公司質(zhì)量管理體系文件包括：a>符合YY/T0287-2017idtISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,以及本公司實際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；b>質(zhì)量手冊；c>產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中,為符合YY/T0287-2017idtISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄,即程序文件；d>本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件,包括記錄；e>YY/T0287-2017idtISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄；f>國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔,該文檔包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件,這些文件〔含計算機軟件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。質(zhì)量手冊參見本手冊0.2章節(jié)。本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。醫(yī)療器械文檔公司應(yīng)為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文檔,文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標準要求和適用的法規(guī)要求。文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：a>醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標記,包括所有使用說明；b>產(chǎn)品規(guī)范；c>制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序；d>測量和監(jiān)視程序；e>適當時,安裝要求；f>適當時,服務(wù)程序；文件控制本公司綜合部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制：a>為使文件是充分與適宜的,文件發(fā)布前得到批準；b>必要時對文件進行評審與更新,并再次批準；c>確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d>確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本；e>確保文件保持清晰、易于識別；f>確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別,并控制其分發(fā)；g>防止作廢文件的非預(yù)期使用,如果出于某種目的而保留作廢文件時,應(yīng)對這些文件進行適當?shù)臉俗R。本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準,該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。本公司至少保存一份作廢的受控文件,并確定其保存期限。這個期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi),可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件,且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。具體管理方法參見《文件控制程序》。記錄控制本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄,應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。本公司保存記錄的期限至少相當于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。具體管理方法參見《記錄控制程序》。5管理職責5.1管理承諾總經(jīng)理應(yīng)通過以下活動,對其建立、實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)：a>總經(jīng)理應(yīng)向組織傳達滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性；牢固樹立質(zhì)量意識,清楚了解滿足顧客要求和法律法規(guī)要求是最基本的要求；清楚了解產(chǎn)品質(zhì)量與公司每一個成員對質(zhì)量的認識緊密相關(guān)；采取培訓(xùn)或會議等各種形式使全體員工都能樹立質(zhì)量意識,都能認識到滿足顧客的要求和法律法規(guī)的要求對公司的重要性；并能經(jīng)常地、持續(xù)地強化員工的質(zhì)量意識,使他們積極參與質(zhì)量有關(guān)的活動,按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。b>總經(jīng)理負責制定和批準公司的質(zhì)量方針。c>總經(jīng)負責確保質(zhì)量目標的制定；d>總經(jīng)理執(zhí)行《管理評審控制程序》,按策劃的時間間隔主持對質(zhì)量管理體系進行管理評審,并持續(xù)改進。e>總經(jīng)理應(yīng)確保為公司質(zhì)量管理體系的有效運行能獲得必要的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等,執(zhí)行資源管理的有關(guān)規(guī)定,確保資源的獲得。5.2以顧客為關(guān)注焦點a>公司依存于顧客,必須把顧客的要求放在第一位。b>總經(jīng)理以增強顧客滿意為目的,確保顧客的要求得到確定并予以滿足。c>公司通過市場調(diào)研和與顧客溝通,全面了解顧客對公司產(chǎn)品的需求和期望,如對產(chǎn)品性能、交貨期、價格及可靠性等方面的要求。d>公司根據(jù)顧客的需求和期望、法律法規(guī)和合同要求,對與本公司產(chǎn)品有關(guān)的要求進行評審和確定。e>調(diào)查顧客不滿意事項,分析顧客不滿意的原因,采取改進措施,直至顧客滿意。5.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a>與組織的宗旨相適應(yīng)；b>包括對滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c>提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；d>在組織內(nèi)得到溝通和理解；e>在持續(xù)適宜性方面得到評審。具體參見《質(zhì)量方針和質(zhì)量目標》。5.4策劃質(zhì)量目標最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標,質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的,并與質(zhì)量方針保持一致。公司的質(zhì)量目標以質(zhì)量方針為框架予以制定。各部門的質(zhì)量目標應(yīng)是公司的質(zhì)量目標進行分解落實,以確保公司質(zhì)量目標的實現(xiàn)。具體參見《質(zhì)量方針和質(zhì)量目標》。質(zhì)量管理體系策劃總經(jīng)理應(yīng)確保：a>在建立質(zhì)量目標后進行質(zhì)量管理體系策劃,策劃的結(jié)果形成質(zhì)量管理體系文件并予以實施,以滿足質(zhì)量目標及質(zhì)量管理體系總要求。b>當公司的質(zhì)量目標進行了變更或質(zhì)量管理體系因顧客和市場等情況的變化而需要變更時,應(yīng)對這種變更進行策劃,應(yīng)考慮更改內(nèi)容對相關(guān)過程的影響并使之協(xié)調(diào)一致,以保持質(zhì)量管理體系的完整過渡。更改的策劃結(jié)果應(yīng)通過質(zhì)量管理體系文件的修改予以表述。c>在對質(zhì)量管理體系的進行策劃和實施時,保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.5職責、權(quán)限和溝通職責和權(quán)限總系理應(yīng)確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通。并應(yīng)確定所有從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員的相互關(guān)系,且應(yīng)確保其完成這些任務(wù)所必要的獨立性和權(quán)限?？偨?jīng)理職責:①全面領(lǐng)導(dǎo)公司日常工作,向公司傳達滿足客戶和法律法規(guī)要求的重要性；制定、頒布質(zhì)量方針和質(zhì)量目標,并對質(zhì)量目標是否包括滿足產(chǎn)品要求有關(guān)的內(nèi)容及是否在相關(guān)職能和層次上展開負責；②負責在公司內(nèi)建立和保持質(zhì)量管理體系,批準《質(zhì)量管理手冊》；③按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性；④確保在公司內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程,并且確保對質(zhì)量管理的有效性進行溝通；⑤確保公司內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定和溝通；⑥確保對質(zhì)量管理體系進行策劃,以及在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時,保持質(zhì)量管理體系的完整性；⑦確保獲得與建立、實施和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性有關(guān)的資源；⑧任命管理者代表、內(nèi)部審核員；⑨對質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)文件進行核準；⑩對公司最終產(chǎn)品的質(zhì)量負責。管理者代表職責:①管理者代表協(xié)助總經(jīng)理確保質(zhì)量管理體系過程得到建立、實施并持續(xù)改進。②對質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)文件進行審查；③負責向總經(jīng)理報告公司在建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標并使其實現(xiàn)的方面所取得的業(yè)績,以及有關(guān)質(zhì)量管理體系所需改進的方面,協(xié)助總經(jīng)理按策劃的時間間隔,對質(zhì)量管理體系進行評審；④負責制定審核方案對質(zhì)量管理體系進行內(nèi)部審核,取得審核結(jié)果并報告總理；⑤確保在整個組織內(nèi)促進客戶要求意識的形成；⑥對糾正和預(yù)防措施的實施效果進行監(jiān)督、檢查,為管理評審提供依據(jù)；⑦負責與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)系。生技部職責：①負責根據(jù)銷售合同、客戶訂單組織安排生產(chǎn)計劃；②負責生產(chǎn)的指揮、調(diào)度,正確處理進度、數(shù)量、質(zhì)量三者之間的關(guān)系,做好生產(chǎn)現(xiàn)場定置規(guī)劃、產(chǎn)品標識和設(shè)備保養(yǎng)工作；③負責生產(chǎn)計劃在的順利實施；④為各工序做好物資、設(shè)備、工裝準備,加強生產(chǎn)現(xiàn)場調(diào)度和管理工作,組織好均衡生產(chǎn),文明生產(chǎn)；⑤監(jiān)督各工序嚴格按工藝技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程等進行操作生產(chǎn),使生產(chǎn)處于有效控制；⑥參與糾正措施和預(yù)防措施的實施；⑦負責本車間員工的培訓(xùn)；⑧參與內(nèi)部審核和管理評審。⑨協(xié)助總經(jīng)理實施公司經(jīng)營管理發(fā)展戰(zhàn)略；⑩負責產(chǎn)品的運輸、安裝、調(diào)試、驗收以及對客戶進行產(chǎn)品培訓(xùn)；負責產(chǎn)品售后維修、巡檢、維護等技術(shù)服務(wù)工作,處理客戶投訴事宜。生技部研發(fā)職責：①制定新產(chǎn)品立項和老產(chǎn)品改進計劃；②負責電子設(shè)計和機械設(shè)計人員工作安排；③實施設(shè)計和開發(fā)全過程,包括設(shè)計和開發(fā)的策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認和更改的控制；④組織樣品試制、檢測和臨床試驗；⑤產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃,提供產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗技術(shù)資料；⑥負責組織公司技術(shù)管理工作,保證產(chǎn)品質(zhì)量,對工藝技術(shù)文件的差錯及工作質(zhì)量負責；⑦負責組織對各類人員有關(guān)技術(shù)方面的培訓(xùn)；⑧參與內(nèi)部審核和管理評審。集團人力資源部職責:①公司規(guī)章制度的歸口管理及匯總工作；②負責公司安全保衛(wèi)、公司工作環(huán)境和辦公設(shè)施的維護,負責后勤管理；③編制各部門負責人《崗位職責說明書》；④制訂《年度培訓(xùn)計劃》并監(jiān)督實施；⑤負責人員的招聘,人事檔案的建立和上崗基礎(chǔ)教育；⑥負責組織對培訓(xùn)效果進行評估；⑦負責員工考勤工作,各類人員的績效考核；⑧參與內(nèi)部審核和管理評審。供銷部業(yè)務(wù)職責：①執(zhí)行本公司的經(jīng)營方針；②負責公司產(chǎn)品銷售和業(yè)務(wù)的拓展,隨時掌控市場動態(tài),注意搜集市場信息,以適應(yīng)市場競爭的需要；負責客戶檔案的建立,開發(fā)新客戶,鞏固老客戶；負責合同評審工作；③負責公司產(chǎn)品的儲運、銷售、收款工作；④向生產(chǎn)部提供銷售計劃；⑤負責客戶反饋信息的接受和定期調(diào)查客戶意見,并組織分析；⑥及時向財務(wù)部提供銷售數(shù)據(jù)；⑦參與內(nèi)部審核和管理評審。⑧規(guī)劃產(chǎn)品銷售策略,評估各種國際展覽會并合理組織參加相關(guān)的國際展覽;利用互聯(lián)網(wǎng)搜索客戶資料,負責客戶檔案的建立,開發(fā)新的客戶及銷售網(wǎng)絡(luò)；⑨接待國外客戶的來訪與商務(wù)談判,負責擬定和簽署銷售合同并參與合同評審.⑩部署海外銷售代理點,對代理商進行跟蹤與支持,協(xié)助海外代理參加投標與宣傳工作。?負責安排產(chǎn)品出口所需資料、證書和產(chǎn)品注冊證書的公證與各國大使館的認證,協(xié)調(diào)客戶訂單的船期與生產(chǎn)進度.?負責協(xié)調(diào)海外售后服務(wù)工作,受理客戶的投訴和意見,協(xié)助公司工程師對國外客戶進行技術(shù)培訓(xùn),保證客戶滿意,提高企業(yè)信譽；?翻譯與出口業(yè)務(wù)相關(guān)的資料及文件；?向生產(chǎn)部提供銷售計劃；及時收回銷售貨款。?定期或不定期地向客戶調(diào)查服務(wù)滿意度,作為公司改進的依據(jù)；供銷部物流職責：①負責原材料的采購工作,主導(dǎo)對供應(yīng)商的評審和控制；②抓好物資采購的計劃組織實施工作,做到按計劃憑單采購,嚴禁盲目采購。需要報價的應(yīng)先報價后采購；③保證采購的及時性,因采購組織不當影響正常生產(chǎn)的要追究責任；④需向經(jīng)評審合格的分供方進行采購,采購回的產(chǎn)品,交質(zhì)檢檢驗合格后倉庫驗收,憑貨物入庫單和發(fā)票到財務(wù)報銷。檢驗后不合產(chǎn)品做退貨處理；⑤參與內(nèi)部審核和管理評審工作；⑥負責倉庫管理：倉庫管理員把一切物資按照倉庫劃定的位置分類有條理擺放,標識清楚,全部設(shè)帳登記。必要時需掛存卡,存卡與物資一起存放；要經(jīng)常檢查有關(guān)常用物資,發(fā)現(xiàn)常用物資沒有庫存或備用品沒有存貨的要及時反映；⑦執(zhí)行物資的領(lǐng)用,做到按單發(fā)料,對不符合規(guī)定的領(lǐng)用要拒絕并反映；⑧做好倉庫的清查工作,注意物資有無積壓和變質(zhì)現(xiàn)象,每年至少一次倉庫盤點工作；⑨認真抓好倉庫安全、防盜、衛(wèi)生工作。⑩參與內(nèi)部審核和管理評審。品質(zhì)部職責：①負責產(chǎn)品監(jiān)視和測量,做好現(xiàn)場的技術(shù)監(jiān)督；②負責制訂原材料檢驗標準、半成品檢驗標準、成品檢驗標準和產(chǎn)品確認檢驗標準,依據(jù)檢驗標準實施檢驗或驗證；③負責檢驗狀態(tài)的標識、對不合格品的評審、對糾正措施的跟蹤、對員工的培訓(xùn)及質(zhì)量信息的收集、分析、處理；④建立監(jiān)視和測量裝置臺帳,制定監(jiān)視和測量裝置周期檢定計劃,并按計劃實施檢定；⑤參與特殊合同的評審、內(nèi)部審核和管理評審。負責協(xié)助管理者代表、質(zhì)量保證負責人對公司質(zhì)量管理體系運行情況進行監(jiān)督,保證質(zhì)量管理體系的正常運行；⑥參與內(nèi)部審核和管理評審。品質(zhì)部文控職責：①文件的歸檔管理部門,負責各類文件〔含外來文件的管理發(fā)放、更改、回收、作廢等文件處理和文檔管理工作；②負責對質(zhì)量記錄控制的組織和協(xié)調(diào),建立《質(zhì)量記錄清單》〔QR-WK-007,并對本公司各部門質(zhì)量記錄填寫的準確性實施監(jiān)督和檢查；③體系文件和資料的標識〔圖號/編號、更改、受控、存檔責任件；④體系復(fù)制/分發(fā)/回收和借閱規(guī)定；⑤體系文件的更改〔更改權(quán)限、更改標識、相關(guān)文件的同步更改、版本狀態(tài)一覽表；⑥貯存條件〔防火、防潮、防霉、防蛀、防損壞、防竊；⑦電子文件的管理；⑧無效文件的處理；⑨體系文件有效性定期檢查；⑩參與內(nèi)部審核和管理評審。體系專員職責：①負責協(xié)助管理者代表組織建立公司質(zhì)量管理體系,并確保體系持續(xù)有效運行,組織體系認證工作及內(nèi)部審核和管理評審工作；②組織不合格糾正/預(yù)防措施的制定,并對措施的有效性進行監(jiān)督,組織制定公司內(nèi)部持續(xù)改進工作計劃及跟蹤驗證工作；③負責公司質(zhì)量活動的日常管理。④質(zhì)量部負責統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用的組織實施,監(jiān)督有關(guān)部門正確應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)。質(zhì)量部應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)分析產(chǎn)品質(zhì)量的發(fā)展趨勢,管理評審時根據(jù)統(tǒng)計圖表檢討公司年度目標達成狀況。其他人員職責具體內(nèi)容見《部門職責》《崗位職責》。管理者代表總經(jīng)理應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員,無論該成員在其他方面的職責如何。應(yīng)使其具有以下方面的職責和權(quán)限：a確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進的需求；c確保在整個組織內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識。具體職責參見《部門職責》《崗位職責》。內(nèi)部溝通總經(jīng)理應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程,并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。具體內(nèi)容參見《內(nèi)部溝通管理程序》。5.6管理評審總經(jīng)理每年至少組織開展一次管理評審活動,兩次間隔不得超過12個月,以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性,并持續(xù)改進。具體內(nèi)容參見《管理評審控制程序》。6資源管理6.1資源提供本公司確定并提供以下方面所需的資源：a>實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性；b>滿足法規(guī)和顧客要求。資源可包括：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、資金、信息、供方、客戶等。6.2人力資源本公司綜合部制定《人力資源管理程序》以及關(guān)鍵工序人員的評價、再評價制度,以指導(dǎo)人力資源工作的開展?；谶m當?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗,從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員應(yīng)該是能夠勝任的。能力、培訓(xùn)和意識a>綜合部應(yīng)確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力；b>適用時,提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足獲得所需的能力,并評價所采取措施的有效性。c>確保組織的人員認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性,以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻。d>綜合部負責保存教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當記錄,以及必要的資格認定的記錄、健康檔案〔適用時。具體按《記錄控制程序》執(zhí)行。6.3基礎(chǔ)設(shè)施本公司確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施,對基礎(chǔ)設(shè)施的購置、安裝、維護與保養(yǎng)、維修、報廢等形成相應(yīng)的管理文件,并保持相關(guān)記錄。基礎(chǔ)設(shè)施包括：a>建筑物、工作場所〔如辦公室和生產(chǎn)車間、檢驗場所、倉儲場地等和相關(guān)的設(shè)施〔如水、氣、電供應(yīng)設(shè)施；b>過程設(shè)備〔如機器或含有計算機軟件的各類控制和測試設(shè)備以及各種工具、輔具等,是實現(xiàn)產(chǎn)品直接過程所用的設(shè)備；c>支持性服務(wù)〔如運輸、通訊或信息系統(tǒng)。具體管理辦法參見《基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序》。6.4工作環(huán)境和污染控制工作環(huán)境工作環(huán)境指工作時所處的條件,包括物理的、環(huán)境的和其他因素,如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等。本公司對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境加以確定,并對工作環(huán)境中與產(chǎn)品符合性有關(guān)的條件加以管理。工作條件可包括：a>物理的、社會的、心理的〔如創(chuàng)造一種良好的工作氛圍,從而更好地發(fā)揮組織內(nèi)人員的潛能；b>環(huán)境因素〔如溫度、濕度、潔凈度、照明等。產(chǎn)品質(zhì)量可能部分依賴于生產(chǎn)工作環(huán)境。除影響過程設(shè)備以外,可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的兩個最顯著的因素為：——由設(shè)施本身所形成的環(huán)境；——在該環(huán)境中工作的人員。具體內(nèi)容參見《基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序》。6.4.2污染控制本公司需對工作環(huán)境進行控制,其內(nèi)容包括：.1對儲存工作環(huán)境的控制a>環(huán)境：生產(chǎn)車間現(xiàn)場為全封閉防塵防蟲、蚊蠅負壓設(shè)計,設(shè)置紫外線殺菌消毒和入口風淋房,試驗室附近無用電量很大的大型設(shè)備；室內(nèi)無防礙儀器正常工作的振動；所有房屋墻角均為圓弧過渡,以防掛塵結(jié)網(wǎng),進入車間需佩戴口罩、工作服帽。b儲存：嚴格按劃分區(qū)域進行存放,專柜存放。做到規(guī)范、有序。c儲存現(xiàn)場的器具、產(chǎn)品等所需物品隨時定置擺放整齊；儲存現(xiàn)場清潔、無灰塵、無雜物、無腐蝕性氣體,不得出現(xiàn)與工作無關(guān)的物品。儲存：包裝好的器械應(yīng)儲存在無腐蝕性氣體,通風良好的室內(nèi)。d溫濕度儀、墊板、貨架、避光設(shè)施完好,符合安全要求的照明、消防、通風設(shè)施,做到防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠、防霉變等。.2產(chǎn)品運輸環(huán)境進行控制包裝好的儀器可用一般工具運輸、在運輸搬運儀器時,應(yīng)注意防濕、防曬、防震。銷售安裝人員健康、清潔和服裝的要求規(guī)定6.4.3.1對從事倉儲、檢驗等人員要保證身體健康,對患有肝炎、肺結(jié)核、皮膚病、精神病等傳染疾病的人員應(yīng)調(diào)離。產(chǎn)品的清潔：控制銷售環(huán)境,銷售場所不準吸煙、吃東西；廢舊處理物及時處理,保持產(chǎn)品的清潔,對出庫前的成品應(yīng)進行內(nèi)、外部的清理、擦拭,確保交付的產(chǎn)品干凈、清潔。服裝要求：工作人員工作服必須整潔、穿戴整齊,做到普裝遮嚴,防止異物掉落。對返回產(chǎn)品的控制：為防止對其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染,銷售部負責將返回產(chǎn)品作標識如"顧客返回產(chǎn)品",經(jīng)清潔處置后將其放置在退貨區(qū)貯存,防止與其它產(chǎn)品混淆或等同。7產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃是制定產(chǎn)品質(zhì)量目標、并規(guī)定必要的運行過程和實現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量目標。包括識別產(chǎn)品實現(xiàn)過程所需的子過程。本公司對產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃規(guī)定如下方面內(nèi)容：a>產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；b>針對已確定的產(chǎn)品,確定實現(xiàn)該種產(chǎn)品所需的過程；c>在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中需要安排的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動,這些活動都會提出文件和相應(yīng)的資源需求；準備并確定產(chǎn)品接收準則。d>準備相應(yīng)的記錄來證實產(chǎn)品符合規(guī)定要求,證實產(chǎn)品實現(xiàn)過程均按策劃要求完成。產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運作方式。為確保本公司產(chǎn)品安全特性的基本要求,本公司在產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中實施風險管理并形成文件,針對風險管理所進行的活動保持記錄。具體內(nèi)容參見《產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃控制程序》。7.2與顧客有關(guān)的過程產(chǎn)品要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定來源于市場和客戶,本公司通過充分了解顧客的需求和期望,以確保滿足顧客要求。通過以下方式確定：a>顧客規(guī)定的要求,包括對交付及交付后活動的要求；b>顧客雖然沒有明示,但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c>適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；d>本公司認為必要的任何附加要求。具體內(nèi)容參見《與顧客有關(guān)的過程控制程序》。產(chǎn)品要求的評審本公司在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前對與產(chǎn)品有關(guān)的要求進行評審并形成相應(yīng)的程序文件。具體內(nèi)容參見《與顧客有關(guān)的過程控制程序》。溝通與顧客進行有效地溝通是準確和充分理解顧客要求,滿足顧客要求,獲得顧客滿意/不滿意信息反饋的重要途徑。本公司對如何進行顧客溝通作出安排并形成文件,該文件包括與顧客溝通的內(nèi)容、時機、方法、溝通后應(yīng)采取的措施,以及溝通的責任單位和職責等。具體內(nèi)容參見《與顧客有關(guān)的過程控制程序》。7.3設(shè)計和開發(fā)本公司的產(chǎn)品均根據(jù)顧客提供的樣品、技術(shù)質(zhì)量要求生產(chǎn),無設(shè)計開發(fā)活動和責任,故刪減"7.3設(shè)計和開發(fā)"條款。〔如有,請按照《設(shè)計開發(fā)控制程序》實施。從企業(yè)發(fā)展需求考慮,保留產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)。設(shè)計和開發(fā)管理包括設(shè)計和開發(fā)的策劃、設(shè)計和開發(fā)的輸入、設(shè)計和開發(fā)的輸出、設(shè)計和開發(fā)的評審、設(shè)計和開發(fā)的驗證、設(shè)計和開發(fā)的確認、設(shè)計和開發(fā)更改的控制七項活動,各項活動的具體內(nèi)容參見《設(shè)計和開發(fā)控制程序》。本公司在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中,分析、識別和管理產(chǎn)品的風險,控制風險使其降低到可接受程度,制定風險管理的要求并形成文件,保持相關(guān)記錄。具體參見《風險管理控制程序》。7.4采購本公司為確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求,對采購管理形成文件。本公司根據(jù)供方按公司要求提供產(chǎn)品的能力進行評價并選擇合格供方,制定選擇、評價和重新評價的準則。并保持評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄。本公司根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度,保持相關(guān)的采購信息,如合同、文件和記錄。當本公司或顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時,公司組織應(yīng)在采購信息中對擬采用的驗證的安排和產(chǎn)品方形的方法作出規(guī)定。具體內(nèi)容參見《采購控制程序》。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制本公司策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。包括：a>提供表述產(chǎn)品特性的信息；b>編制相關(guān)的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、各類法規(guī)、規(guī)章、制度、標準,并置于工作現(xiàn)場；c>配備適宜的場所、工具、設(shè)備；d>獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備。e>實施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動；f>規(guī)定的標簽和包裝操作的實施；本公司建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄,以提供產(chǎn)品可追溯性的范圍和程度的記錄,并標明生產(chǎn)數(shù)量和批準銷售的數(shù)量。每批的記錄須加以驗證和批準。具體內(nèi)容參見《生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序》、《產(chǎn)品標識和狀態(tài)標識、可追溯性控制程序》。產(chǎn)品的清潔公司應(yīng)使產(chǎn)品清潔或產(chǎn)品污染控制的要求形成文件,如果:

a>在滅菌和或使用前由車間進行產(chǎn)品清潔;

b>以非無菌形式提供的和在滅菌或使用先進行清潔處理的產(chǎn)品;

c>在滅菌或使用前不能被清潔的產(chǎn)品,使用時清潔是至關(guān)重要的；

d>以非無菌形式提供的產(chǎn)品,其清潔是至關(guān)重要的；e>制造過程中從產(chǎn)品中除去加工助劑。

如產(chǎn)品是按照上述a>或b>要求進行清潔的,則在清潔處理前不必滿足6.4.1要求。

具體內(nèi)容參見《滅菌過程控制程序》、《產(chǎn)品污染控制規(guī)范》。安裝活動本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品直接銷售給經(jīng)銷商,且使用簡單,不存在安裝活動。服務(wù)活動本公司對產(chǎn)品售后維護和維修建立管理程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等文件,并保持服務(wù)活動的記錄。具體內(nèi)容參見《服務(wù)控制程序》。7.5.5無菌醫(yī)療器械的專用要求車間需保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄,滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批。具體內(nèi)容參見《滅菌過程控制程序》。生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能或沒有被后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時,因此,缺陷在產(chǎn)品使用中或服務(wù)已交付之后才會顯現(xiàn)。目前本企業(yè)包裝袋產(chǎn)品的特殊過程為塑料包裝袋的熱合過程。確認應(yīng)能證實這些過程持續(xù)實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。生產(chǎn)技術(shù)部門應(yīng)將過程的確認程序形成文件,包括:a>為過程的評審和批準所規(guī)定的準則;b>設(shè)備的鑒定和人員資質(zhì);c>使用特定的方法、程序和接受準則;d>適當時,為確定抽樣量所采用的統(tǒng)計技術(shù)與原理e>記錄的要求<見4.2.5>;f>再確認,包括再確認的準則;g>過程變更的批準。車間應(yīng)將用于生產(chǎn)和服務(wù)提供中的計算軟件的確認形成文件化的程序。此軟件的確認應(yīng)在初次使用前確認,適當時,在此軟件發(fā)生變更或應(yīng)用后。與軟件確認和再確認的特定方法和活動應(yīng)與應(yīng)用此軟件有關(guān)的風險相一致,包括對產(chǎn)品符合規(guī)范能力的影響。確認的必要措施和確認的結(jié)果和結(jié)論的記錄應(yīng)予以保持<見4.2.4和4.2.5>。7.5.7滅菌和無菌屏障系統(tǒng)的過程確認的專用要求組織應(yīng)將滅菌和無菌屏障系統(tǒng)的過程確認的程序形成文件<見4.2.4>。適當時,滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)應(yīng)在實施前以及隨后產(chǎn)品或過程變更之前經(jīng)過確認。確認結(jié)果和結(jié)論以及因確認所采取的必要措施的記錄應(yīng)予以保持。具體內(nèi)容參見《滅菌過程確認控制程序》。標識為了防止不同產(chǎn)品在生產(chǎn)、貯存、安裝、交付、維修等過程中混淆,本公司編制并實施產(chǎn)品標識管理文件。具體內(nèi)容參見《產(chǎn)品標識和狀態(tài)標識、可追溯性控制程序》?？勺匪菪钥倓t本公司為確保每件產(chǎn)品能夠通過唯一性的產(chǎn)品編號,根據(jù)記錄向前向后進行追溯,編制產(chǎn)品可追溯性管理文件。具體內(nèi)容參見《產(chǎn)品標識和狀態(tài)標識、可追溯性控制程序》。植入性醫(yī)療器械的專用要求不適用,刪減。顧客財產(chǎn)本公司涉及的顧客財產(chǎn)為顧客返回到公司維修的產(chǎn)品。為了確保顧客財產(chǎn)得到有效的保護與維護,我公司返回的產(chǎn)品需對其進行清潔,并做好標識,放在指定地點。公司在《服務(wù)控制程序》進行相關(guān)規(guī)定。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時,本公司應(yīng)向顧客報告,并保持記錄。產(chǎn)品防護本公司建立產(chǎn)品防護管理文件,確保對產(chǎn)品從接收〔采購產(chǎn)品、加工、裝配、放行直到交付到預(yù)定地點期間的產(chǎn)品符合性提供防護,防止產(chǎn)品損壞、錯用或降低性能,并保持相關(guān)記錄。這種防護包括標識、搬運、包裝、貯存和保護,也適用于產(chǎn)品的組成部分。具體內(nèi)容參見《產(chǎn)品防護控制程序》。7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量設(shè)備,為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。為確保結(jié)果有效,必要時,測量設(shè)備應(yīng):

a>對照能溯源到國際和/或國家標準的測量標準,按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時,應(yīng)記錄校準或檢定的依據(jù)<見4.2.5>；

b>進行調(diào)整或必要時再調(diào)整;這樣的調(diào)整或再調(diào)整應(yīng)予以記錄<見4.2.5>；

c>獲得標識,以確定其校準狀;

d>防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整;e>在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。

組織應(yīng)依據(jù)所形成文件的程序進行校準或驗證。當發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時,應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?/p>

校準和檢定結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持<見4.2.5>.

公司應(yīng)對用于監(jiān)視測量要求的計算機軟件的應(yīng)用確認的程序形成文件。這類軟件應(yīng)在初次使用前進行確認,適當時,在這類軟件變更后或應(yīng)用時進行確認。

軟件確認和再確認有關(guān)的特定方法和活動應(yīng)與軟件使用相關(guān)的風險保持一致