上海市食品藥品嚴重違法生產(chǎn)經(jīng)營者與相關責任人員重點監(jiān)管名單管理辦法(20130408-網(wǎng)上征求意見稿)

上海市食品藥品嚴重違法生產(chǎn)經(jīng)營者與相關責任人員重點監(jiān)管名單管理辦法（征求意見稿）第一條（目的和依據(jù)）為保障公眾身體健康和生命安全，加強食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品（以下簡稱“食品藥品”）安全監(jiān)督管理，推進信用體系建設，完善行業(yè)禁入和退出機制，督促生產(chǎn)經(jīng)營者全面履行質量安全責任，增強全社會監(jiān)督合力，震懾違法行為，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《中華人民共和國政府信息公開條例》、《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）》等有關法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，結合本市實際，制定本辦法。第二條（適用范圍與管轄）上海市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“市食品藥品監(jiān)管局”）負責本市食品藥品安全重點監(jiān)管名單的建立和管理工作。應當按照本辦法的要求，將本市因嚴重違反食品藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章，受到行政處罰的生產(chǎn)經(jīng)營者及其責任人員的有關信息，以及依法采取的相關限制措施和重點監(jiān)控措施，通過政務網(wǎng)站公布，接受社會監(jiān)督。市食品藥品監(jiān)管局直屬執(zhí)法單位（以下簡稱市局直屬執(zhí)法單位）和區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱區(qū)（縣）分局）應當按照本辦法的要求，及時報送擬列入食品藥品安全重點監(jiān)管名單的生產(chǎn)經(jīng)營者及其責任人員，以及擬采取的相關限制措施和重點監(jiān)控措施。第三條（公布原則）食品藥品安全重點監(jiān)管名單應當按照依法公開、客觀及時、公平公正的原則予以公布。第四條（列入重點監(jiān)管名單的情形）符合下列情形之一，受到行政處罰或刑事處罰且情節(jié)嚴重的生產(chǎn)經(jīng)營者及其責任人員，應當納入食品藥品安全重點監(jiān)管名單，記入監(jiān)管信用檔案，并依法采取相關限制措施或者重點監(jiān)控措施：（一）在申請食品藥品相關行政許可過程中隱瞞真實情況、提供虛假材料的；（二）提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取欺騙、賄賂等其他不正當手段，取得食品藥品相關行政許可、批準證明文件或者其他資格的；（三）在食品、保健食品、化妝品的生產(chǎn)、經(jīng)營，或者藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中，偽造生產(chǎn)記錄、購銷記錄且情節(jié)嚴重的，或者偽造檢驗報告、國家機關批準的證明文件的；（四）使用非食用物質和原料生產(chǎn)、經(jīng)營食品，違法制售、使用食品非法添加物、違禁藥物或其他可能危害人體健康物質的，或者使用回收食品作為原料生產(chǎn)、經(jīng)營食品的；（五）收購、加工、銷售病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產(chǎn)動物肉類及其制品的；（六）加工銷售未經(jīng)檢疫或者檢疫不合格肉類，或者未經(jīng)檢驗或者檢驗不合格肉類制品的；（七）生產(chǎn)經(jīng)營腐敗變質、超過保質期、混有異物、參假摻雜偽劣食品，且情節(jié)嚴重的；（八）未按食品安全標準規(guī)定超范圍、超劑量使用食品添加劑，并對人體造成重大危害的；（九）在藥品的生產(chǎn)過程中，違法改變生產(chǎn)工藝、藥品處方，違法添加違禁物質，并造成后果的；（十）在化妝品的生產(chǎn)過程中，違反化妝品衛(wèi)生規(guī)范，使用禁用物質或者超過限量使用限用物質的，并造成人體嚴重損傷或者發(fā)生中毒事故的；（十一）生產(chǎn)銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準證明文件或者被吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或醫(yī)療機構制劑許可證的；（十二）未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者生產(chǎn)不符合國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械，或者其他生產(chǎn)、銷售不符合法定要求醫(yī)療器械造成嚴重后果，被吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的；（十三）在食品、保健食品生產(chǎn)經(jīng)營中存在嚴重違法行為，被吊銷食品、保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者相關許可證的；（十四）在行政處罰案件查辦過程中，偽造或者故意破壞現(xiàn)場，轉移、隱匿、偽造或者銷毀有關證據(jù)資料，以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關情況和資料，擅自動用查封扣押物品的；（十五）因食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營違法犯罪行為受到刑事處罰的；（十六）其他因違反法定條件、要求生產(chǎn)經(jīng)營食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品，導致發(fā)生重大食品藥品安全事件，或者具有主觀故意、情節(jié)惡劣、危害嚴重的食品藥品違法行為。被吊銷食品、保健食品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證的企業(yè)的直接負責主管的人員，以及從事生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)的直接負責主管的和其他有直接責任的人員，依法受到行政處罰而被禁業(yè)限制的，應當納入食品藥品安全重點監(jiān)管名單。第五條（對生產(chǎn)經(jīng)營者的相關限制措施）對于本辦法第四條第一款第（一）項規(guī)定的生產(chǎn)經(jīng)營者，市食品藥品監(jiān)管局或區(qū)（縣）分局對其提出的行政許可申請應不予受理或者不予行政許可，該生產(chǎn)經(jīng)營者在1年內(nèi)不得再次申請該行政許可。但是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十條作出行政處罰決定的，市食品藥品監(jiān)管局3年內(nèi)不受理其申報該品種藥品的臨床試驗申請。對于本辦法第四條第一款第（二）項規(guī)定的生產(chǎn)經(jīng)營者，市食品藥品監(jiān)管局或區(qū)（縣）分局除吊銷或撤銷其相關許可證、批準證明文件或者其他資格外，該生產(chǎn)經(jīng)營者在3年內(nèi)不得再次申請該行政許可。但是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條或者《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十五條，被依法吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構制劑許可證，撤銷藥品批準證明文件，或者依法撤銷其麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用資格的，市食品藥品監(jiān)管局5年內(nèi)不受理該行政許可的申請。被納入重點監(jiān)管名單的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者，未進行整改或經(jīng)整改仍不合格的，按照國家或本市相關規(guī)定，限制該企業(yè)參加政府采購活動。被納入食品藥品安全重點監(jiān)管名單的生產(chǎn)經(jīng)營者及其主要負責人、質量負責人3年內(nèi)不得參加各種評先選優(yōu)活動。法律、法規(guī)、規(guī)章有其他規(guī)定的，從其規(guī)定。第六條（對生產(chǎn)經(jīng)營者的重點監(jiān)控措施）對于本辦法第四條第（三）項至第（十六）項規(guī)定的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者，可實施以下重點監(jiān)控措施：（一）增加日常監(jiān)督檢查和飛行檢查的頻次，所在轄區(qū)的區(qū)（縣）分局每月進行一次以上檢查，并追蹤整改情況；（二）增加產(chǎn)品監(jiān)督抽驗的頻次；（三）責令企業(yè)定期報告質量管理情況；（四）根據(jù)完善質量管理體系的整改情況，加強復核檢查的頻次。第七條（對責任人員的相關限制措施與建議）對列入食品藥品安全重點監(jiān)管名單的相關責任人員可以依照有關規(guī)定采取以下相關限制措施：（一）對于本辦法第四條第二款規(guī)定的，被吊銷食品、保健食品生產(chǎn)經(jīng)營許可證的單位的直接負責主管的人員，5年內(nèi)不得從事食品、保健食品生產(chǎn)經(jīng)營管理工作，市食品藥品監(jiān)管局或區(qū)（縣）分局不予受理其作為食品、保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者的管理人員的申報；（二）對于本辦法第四條第二款規(guī)定的，從事生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥情節(jié)嚴重的單位的直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動，市食品藥品監(jiān)管局不予受理其提出的執(zhí)業(yè)藥師的注冊申請，并不予受理其作為藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的主要負責人或者質量負責人的申報；（三）對于本辦法第四條第一款第（十五）項規(guī)定的相關責任人員，自刑罰執(zhí)行完畢之日起2年內(nèi)，市食品藥品監(jiān)管局不予受理其提出的執(zhí)業(yè)藥師的注冊申請。對于本市食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者將列入重點監(jiān)管名單3年以內(nèi)且符合本辦法第四條第一款規(guī)定的相關責任人員，作為其主要負責人或者質量負責人進行申報的，市食品藥品監(jiān)管局或區(qū)（縣）分局將建議該生產(chǎn)經(jīng)營者更換相關負責人。第八條（不得聘用重點監(jiān)管名單人員的承諾與審查）本市食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者在向市食品藥品監(jiān)管局或區(qū)（縣）分局提出行政許可或備案申請時，應當提交《關于本單位未聘用重點監(jiān)管名單人員的承諾書》（附件1），承諾其未聘用已被納入重點監(jiān)管名單采取相關限制措施的人員，以及納入國家藥品安全“黑名單”的人員。市食品藥品監(jiān)管局和區(qū)（縣）分局在受理食品藥品行政許可事項時，除要求申請人提供前款規(guī)定的書面承諾外，應當同時對照國家及本市食品藥品監(jiān)督管理部門政府外網(wǎng)的專欄信息進行審查，對已被納入市食品藥品監(jiān)管局重點監(jiān)管名單或國家藥品安全“黑名單”的申請人，應按照相關規(guī)定，不予受理或者不予行政許可。食品、保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者聘用本辦法第四條第二款規(guī)定的相關責任人員從事管理工作的，市食品藥品監(jiān)管局和區(qū)（縣）分局應當?shù)蹁N其許可證，或書面告知原發(fā)證部門吊銷其許可證。第九條（擬重點監(jiān)管名單的提出）市局直屬執(zhí)法單位和區(qū)（縣）分局應及時將擬列入重點監(jiān)管名單的生產(chǎn)經(jīng)營者及相關責任人員報市食品藥品監(jiān)管局，市食品藥品監(jiān)管局負責組織違法違規(guī)行為和重大事故查處的相關處室（以下簡稱市局負責組織案件查處的處室）應當及時予以必要的協(xié)助與指導。第十條（事先告知）市局直屬執(zhí)法單位和區(qū)（縣）分局應當在案件審查討論時，提出列入食品藥品安全重點監(jiān)管名單的處理意見，在依法送達《行政處罰事先告知書》或《聽證告知書》時，一并向擬列入重點監(jiān)管名單的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者與相關責任人員，送達《重點監(jiān)管名單納入事先告知書》（附件2）。當事人收到《重點監(jiān)管名單納入事先告知書》后，在3個工作日內(nèi)申請陳述申辯的，市局直屬執(zhí)法單位和區(qū)（縣）分局應當聽取其意見，并做好記錄。對于當事人放棄陳述申辯或者陳述申辯理由不予采納的，應當在行政處罰決定中一并明確禁止或限制其從事相關活動的期限。第十一條（納入重點監(jiān)管名單的審核）市局直屬執(zhí)法單位和各區(qū)（縣）分局應當在行政處罰決定生效或者獲知刑事判決生效后3個工作日內(nèi)，將相關信息填入《嚴重違法生產(chǎn)經(jīng)營者與責任人員信息報送與審核流轉單》（附件3，以下簡稱《流轉單》），將其與相關案卷材料復印件一并報送市局負責組織案件查處的處室。在綜合考慮生產(chǎn)經(jīng)營者或相關責任人員違法行為的持續(xù)時間、危害后果、社會影響及過錯程度等因素的基礎上，經(jīng)相關處室審核，局負責人批準后，作出是否納入食品藥品重點監(jiān)管名單的決定。對于案件社會影響較大、擬采取的行為限制措施較重或存在較大爭議的，市局直屬執(zhí)法單位或區(qū)（縣）分局應當在作出行政處罰決定前，提請市局負責組織案件查處的處室組織召開局專題會議審議決定。必要時，還應召開專家論證會聽取意見，或向相關行業(yè)協(xié)會書面征求意見。第十二條（重點監(jiān)管名單信息的公布）按照《中華人民共和國政府信息公開條例》、《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）》等有關規(guī)定，被重點監(jiān)管的生產(chǎn)經(jīng)營者及相關責任人員由市食品藥品監(jiān)管局信息管理部門在接到經(jīng)審批的《流轉單》后及時在市食品藥品監(jiān)管局的政務網(wǎng)站主頁的重點監(jiān)管名單信息公告欄上予以公布。公布日一般應當在行政處罰決定生效后15個工作日內(nèi)。根據(jù)前款規(guī)定，重點監(jiān)管名單公布的信息事項包括嚴重違法生產(chǎn)經(jīng)營者的名稱、營業(yè)地址、法定代表人或負責人姓名，以及相關責任人員的姓名、工作單位、職務、身份證號碼（隱匿部分號碼）、違法事由、行政處罰決定、相關限制措施、公布起止日期等信息。名單信息公布期限與上述生產(chǎn)經(jīng)營者及相關責任人員被重點監(jiān)管的起止期限一致。公布期限屆滿，重點監(jiān)管名單信息公告欄中的信息轉入食品藥品重點監(jiān)管名單數(shù)據(jù)庫，供社會查詢。第十三條（重點監(jiān)管名單的信息管理與報送）納入重點監(jiān)管的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者及相關責任人員名單的信息，由市局負責組織案件查處的處室負責管理。市局負責組織案件查處的處室應當根據(jù)《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）》的規(guī)定要求，將藥品重點監(jiān)管名單相關信息及時上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家和本市對食品安全“黑名單”管理有報送要求的，市局負責組織案件查處的處室應當根據(jù)相關規(guī)定執(zhí)行。市食品藥品監(jiān)管局負責組織信用體系建設的處室應當根據(jù)本市企業(yè)和個人信用征信管理的相關規(guī)定及與相關部門約定的形式與時限，定期將食品藥品重點監(jiān)管名單相關信息報送給本市信用征信管理部門。通過本市信用征信管理平臺，向市財稅、工商、質監(jiān)、國土資源、出入境、金融、國資等有關部門通報相關信息。由相關部門在規(guī)定期限內(nèi)依法限制嚴重違法生產(chǎn)經(jīng)營者新建項目審批、核準、備案以及用地、證券融資、貸款等，并依法暫停其享受的相關優(yōu)惠政策。市食品藥品監(jiān)管局信息管理部門負責在市食品藥品監(jiān)管局政務網(wǎng)站主頁的醒目位置設置重點監(jiān)管名單信息公告欄，并建立食品藥品安全重點監(jiān)管名單數(shù)據(jù)庫，專人管理、及時公布、及時更新，供社會查詢，并負責在行政審批系統(tǒng)中采集相關信息對受理、技術審評及行政審批人員進行提示，供行政審批人員查詢。第十四條（鼓勵社會監(jiān)督）鼓勵社會組織或者個人對列入食品藥品安全重點監(jiān)管名單的生產(chǎn)經(jīng)營者和相關責任人員進行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)有違法行為的，可向市食品藥品監(jiān)管局投訴舉報中心舉報。第十五條（納入執(zhí)法檢查與考核）市食品藥品監(jiān)管局相關處室、直屬執(zhí)法單位和區(qū)（縣）分局對實施本辦法的相關情況，將納入市食品藥品監(jiān)管局每年組織的執(zhí)法檢查和績效考核范圍。對于應當納入食品藥品重點監(jiān)管名單，而不提出或故意隱瞞的，將予以通報批評。第十六條（行政責任追究）食品藥品監(jiān)管部門工作人員違反本辦法規(guī)定，濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的，由監(jiān)察部門依法對其主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予處分。第十七條（有關用語的界定）本辦法所稱的生產(chǎn)經(jīng)營者是指在本市轄區(qū)內(nèi)從事食品、保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營，或者藥品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的企業(yè)或者其他單位。本辦法所稱的責任人員，是指具有嚴重違法行為的生產(chǎn)經(jīng)營者的法定代表人或負責人、質量負責人、受委托辦理行政許可申請事項的責任人、偽造相關材料或代表企業(yè)對偽造材料的真實性予以確認的經(jīng)辦人、有證據(jù)證明應對該行為負責的其他人員。第十八條（解釋權）本辦法由上海市食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第十九條（實施日期）本辦法自2013年6月1日起施行，有效期至2018年5月31附件1.（樣張）關于本單位未聘用重點監(jiān)管名單人員的承諾書上海市食品藥品監(jiān)督管理局(分局)：本單位承諾遵守國家和本市相關規(guī)定，加強□食品/□藥品/□醫(yī)療器械/□保健食品/□化妝品的安全管理，推進信用體系建設，全面履行□生產(chǎn)/□經(jīng)營質量安全責任。同時，本單位向你局承諾在本單位□生產(chǎn)/□經(jīng)營過程中，未聘用已被納入本市食品藥品重點監(jiān)管名單和國家藥品安全“黑名單”的人員。特此承諾：

（單位公章）單位負責人簽名：年月日法定代表人簽名：年月日附件2：上海市食品藥品監(jiān)督管理局(____分局)重點監(jiān)管名單納入事先告知書滬食藥監(jiān)名告字[]第號_______________________：你（單位）于_______________________(期間),在__________________(地點)，從事______________________________________的行為（定性、定量），違反了____________的規(guī)定，依據(jù)_________________的規(guī)定，我局擬對你（單位）依法作出行政處罰，并已送達□《行政處罰事先告知書》（編號：）/□《聽證告知書》（編號：）。鑒于你（單位）的上述嚴重違法行為存在______________________情形，屬于《上海市食品藥品嚴重違法生產(chǎn)經(jīng)營者與相關責任人員重點監(jiān)管名單管理辦法》第條第款第（）項所列情形，我局擬將你（單位）作為本市食品藥品嚴重違法□生產(chǎn)經(jīng)營者/□生產(chǎn)經(jīng)營者的相關責任人員納入本市食品藥品安全重點監(jiān)管名單，并采取_________的重點監(jiān)管措施。如你（單位）對上述建議有異議，可在______年月_______日前到_________________________進行陳述和申辯。逾期視為放棄陳述和申辯。我局對你（單位）的違法行為依法作出行政處罰決定并送達《行政處罰決定書》后十五個工作日內(nèi)，上海市食品藥品監(jiān)督管理局將把你（單位）納入食品藥品安全重點監(jiān)管名單，并公布于。如你（單位）被納入且不服的，可以自名單納入之日起六十日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局或上海市人民政府申請行政復議；也可以在三個月內(nèi)直接向上海市黃浦區(qū)人民法院起訴。地址：郵政編碼：聯(lián)系電話：聯(lián)系人：上海市食品藥品監(jiān)督管理局(______分局)（蓋章）年月日重點監(jiān)管名單納入事先告知書回執(zhí)當事人___________________________單位__________________________地址(住址)_______________________身份證號______________________法定代表人_______________________職務__________________________是否要求陳述、申辯：陳述、申辯形式：□書面□到本局進行陳述、申辯聯(lián)系地址：