國(guó)家注冊(cè)審核員培訓(xùn)教材

國(guó)家注冊(cè)審核員教材質(zhì)量管理體系第1頁(yè)，共155頁(yè)。國(guó)家注冊(cè)審核員培訓(xùn)班課程表上

午下

午晚上第一天08：0008：3009：3010：0010：1510：4512：00教師、學(xué)員自我介紹課程介紹標(biāo)準(zhǔn)總體介紹八項(xiàng)原則休息八項(xiàng)原則（續(xù)）QMS基礎(chǔ)午餐14：0014：3016：0016：15QMS基礎(chǔ)（續(xù)）術(shù)語(yǔ)和定義休息ISO

9001標(biāo)準(zhǔn)19：00-21：00ISO

9000標(biāo)準(zhǔn)復(fù)習(xí)ISO

9001標(biāo)準(zhǔn)預(yù)習(xí)第二天08：0010：0010：1512：00ISO

9001（續(xù)）休息ISO

9001（續(xù)）午餐14：0016：0016：15ISO

9001（續(xù)）休息審核概論19：00標(biāo)準(zhǔn)測(cè)驗(yàn)19：20-19：21測(cè)驗(yàn)講評(píng)和討論第三天08：0010：0010：1511：0012：00審核策劃和準(zhǔn)備（一）審核范圍審核組

文件評(píng)審休息學(xué)員做文件評(píng)審案例案例發(fā)表教師對(duì)案例講評(píng)午餐14：0014：3015：1516：0016：1517：00初訪和預(yù)審核審核計(jì)劃學(xué)員做審核計(jì)劃案例休息審核計(jì)劃發(fā)表并講評(píng)準(zhǔn)備審核文件編制檢查表20：00-21：00各組編檢查表按9001標(biāo)準(zhǔn)要求判定不合格項(xiàng)第四天08：0009：0010：0010：1512：00檢查表發(fā)表并講評(píng)首次會(huì)議審核方法和技巧休息審核方法和技巧（續(xù)）審核過程的控制午餐14：0016：0016：15不合格項(xiàng)案例判定不合格報(bào)告的編寫休息體系有效性評(píng)價(jià)末次會(huì)前的準(zhǔn)備和未次會(huì)議審核報(bào)告的編寫19：00-21：00答疑、復(fù)習(xí)第五天08：0009：1510：0010：1511：1512：00糾正措施跟蹤驗(yàn)證證后監(jiān)督QMS認(rèn)證過程休息審核員的注冊(cè)和能力要求末次會(huì)議模擬準(zhǔn)備午餐14：0015：0016：0016：15末次會(huì)議的模擬和講評(píng)總復(fù)習(xí)休息

總復(fù)習(xí)模擬測(cè)驗(yàn)第六天注：8：00根據(jù)學(xué)員情況最模擬測(cè)驗(yàn)講評(píng)答終考疑試、可復(fù)安排習(xí)在第六天上午。第2頁(yè)，考試共155頁(yè)。0

課前介紹學(xué)員自我介紹姓名：工作單位：學(xué)歷：主要工作經(jīng)歷（含質(zhì)量工作經(jīng)歷）：學(xué)習(xí)目的：時(shí)間：每人一分鐘。JWFZ

0—1第3頁(yè)，共155頁(yè)。培訓(xùn)目的一次培訓(xùn)最終要達(dá)到的結(jié)果。按CNAT/IATCA課程批準(zhǔn)要求，培訓(xùn)合格的國(guó)家注冊(cè)審核員。JWFZ

0—2第4頁(yè)，共155頁(yè)。培訓(xùn)目標(biāo)為達(dá)到培訓(xùn)目的分階段要達(dá)到的要求。理解ISO

9000族標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵內(nèi)容；能做好審核策劃和準(zhǔn)備，掌握審核技巧，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核；能編寫審核過程中的各種文件，并對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行跟蹤和對(duì)糾正措施進(jìn)行驗(yàn)證；了解審核員的注冊(cè)要求；掌握合格評(píng)定和質(zhì)量認(rèn)證的主要概念。JWFZ

0—3第5頁(yè)，共155頁(yè)。培訓(xùn)目的及培訓(xùn)目標(biāo)的關(guān)系培訓(xùn)目的培訓(xùn)目標(biāo)第6頁(yè)，共155頁(yè)。JWFZ

0—4培訓(xùn)考核（一）（連續(xù)評(píng)價(jià)）審核員素質(zhì)：是知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、技能和態(tài)度的綜合反映；考核具體內(nèi)容：——學(xué)習(xí)態(tài)度；——表達(dá)能力（口頭的和文字的）；——控制和分析問題能力；——課堂紀(jì)律；——書面作業(yè)。等級(jí)分A、B、C三級(jí)，C級(jí)為不合格；由非授課老師和班主任每天進(jìn)行。JWFZ

0—5第7頁(yè)，共155頁(yè)。課程考核（二）（筆試）時(shí)間：2小時(shí)；題型和分?jǐn)?shù)：a）選擇題

10×1分共10分；b）判斷題

10×1分（前5題為標(biāo)準(zhǔn)）共10分；c）填空題5×1分共5分；d）問答題

1～3每題5分，4～5每題15分，共45分；e）案例分析題

5×6分共30分；合格分：70分。JWFZ

0—6第8頁(yè)，共155頁(yè)。課程考核（三）（綜合判定）培訓(xùn)通過連續(xù)評(píng)價(jià)是A/B級(jí)，最終考試70分以上；補(bǔ)考連續(xù)評(píng)價(jià)A/B級(jí)，最終考試不及格，允許補(bǔ)考一次；不通過連續(xù)評(píng)價(jià)C級(jí)，或補(bǔ)考仍不及格。JWFZ

0—7第9頁(yè)，共155頁(yè)。學(xué)習(xí)要求積極參與培訓(xùn)全過程；不遲到，不早退，不缺勤，上課時(shí)間應(yīng)關(guān)閉手機(jī)、BP機(jī)；不從事與培訓(xùn)無關(guān)的活動(dòng)；不得錄音或錄像；遵守培訓(xùn)和考試紀(jì)律；課堂內(nèi)禁止吸煙。JWFZ

0—8第10頁(yè)，共155頁(yè)。培訓(xùn)中應(yīng)注意的問題重在理解，突出重點(diǎn)，適當(dāng)記錄；盡可能課堂消化；標(biāo)準(zhǔn)、特別是ISO

9001標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)不能放松；重視角色扮演，但又要適可而止；注意課程前后的關(guān)聯(lián)性。JWFZ

0—9第11頁(yè)，共155頁(yè)。1

審核概論本章目標(biāo)通過本章培訓(xùn)應(yīng)掌握：審核和QMS審核QMS審核的類型QMS審核的目的和過程第12頁(yè)，共155頁(yè)。JWFZ

1—11.1 審核和質(zhì)量管理體系（QMS）審核審核定義審核（3.9.1）：為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。典型的審核包括產(chǎn)品審核和QMS審核描述QMS（或產(chǎn)品）審核時(shí)，只需將審核（3.9.1）定義中“ 審核證據(jù)”和“審核準(zhǔn)則”兩個(gè)術(shù)語(yǔ)前加QMS或產(chǎn)品即可。QMS審核：為獲得QMS的審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)，以確定滿足QMS審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。JWFZ

1—2第13頁(yè)，共155頁(yè)。定義中涉及的兩個(gè)術(shù)語(yǔ)審核證據(jù)（3.9.4）：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。QMS的審核證據(jù)來源于質(zhì)量記錄、文件、現(xiàn)場(chǎng)觀察以及詢問等多種信息源。審核準(zhǔn)則（3.9.3）：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。QMS審核準(zhǔn)則包括：——ISO

9001和ISO

19011標(biāo)準(zhǔn)；——有關(guān)的法律法規(guī)；——組織的形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，以及質(zhì)量手冊(cè)等其它

QMS文件的現(xiàn)行有效版本。JWFZ

1—3第14頁(yè)，共155頁(yè)。審核的特點(diǎn)系統(tǒng)性——被審核的QMS必須是正在有效運(yùn)行的體系；——形成文件的QMS；——以過程方法為基礎(chǔ)的QMS；——就認(rèn)證審核而言，認(rèn)證中各不同階段的審核是相 互關(guān)聯(lián)的。獨(dú)立性——審核人員與受審核方?jīng)]有任何利益關(guān)系；——沒有參與咨詢，不提咨詢性意見；——不受行政等外來壓力影響。審核全過程應(yīng)形成文件。JWFZ

1—4第15頁(yè)，共155頁(yè)。與審核有關(guān)的其它術(shù)語(yǔ)審核方案（3.9.2）：針對(duì)特定時(shí)間段所策劃，并具有特定目的的一組（一 次或多次）審核。審核發(fā)現(xiàn)（3.9.5）：將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。終審核結(jié)審核結(jié)論（3.9.6）：審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最果。受審核方（3.9.8）：被審核的組織。審核委托方（3.9.7）：要求審核的組織或人員。委托方可以是：——希望他人按照QMS標(biāo)準(zhǔn)對(duì)自己的QMS進(jìn)行審核的受審核方；——由自己的審核員或第三方對(duì)供方的QMS進(jìn)行審核的顧客；——被授權(quán)的獨(dú)立機(jī)構(gòu)。審核員（3.9.9）：有能力實(shí)施審核的人員。審核組（3.9.10）：實(shí)施審核的一名或多名審核員。技術(shù)專家（3.9.11）：提供關(guān)于被審核對(duì)象的特定知識(shí)或技術(shù)的人員。第16頁(yè)，共155頁(yè)。JWFZ

1—51.2

審核的類型與目的審核的類型（一）按對(duì)象分：產(chǎn)品審核；QMS審核；有時(shí)還包括過程審核；對(duì)體系而言，可進(jìn)一步分為QMS審核、EMS審核和職業(yè)安全等審核。按委托方分：第一方審核，即內(nèi)部審核，由組織自己或以組織名義進(jìn)行的審核；第二方審核，由組織的顧客或由顧客委托他人以顧客名義進(jìn)行的審核；織通常是經(jīng)過權(quán)第三方審核，由獨(dú)立于第一方和第二方的外部組織進(jìn)行的審核，這類組威機(jī)構(gòu)認(rèn)可的；第二方審核和第三方審核，對(duì)受審核方而言，均屬外部審核。第17頁(yè)，共155頁(yè)。JWFZ

1—6審核的類型（二）按審核先后時(shí)間順序分（序列審核）：初次審核；監(jiān)督審核；復(fù)評(píng)。序列審核不適應(yīng)于內(nèi)審。按審核性質(zhì)分：QMS認(rèn)證中的QMS審核；產(chǎn)品認(rèn)證中的QMS審核。第18頁(yè)，共155頁(yè)。JWFZ

1—7QMS審核中涉及到的幾種特殊情況：聯(lián)合審核；一體化審核；預(yù)審核；初訪；復(fù)審。第19頁(yè)，共155頁(yè)。JWFZ

1—8第一方審核目的：確保QMS持續(xù)有效和持續(xù)改進(jìn)的需要；為第二方、第三方審核做準(zhǔn)備，以減少外部審核的風(fēng)險(xiǎn)。審核準(zhǔn)則（依據(jù)）：QMS文件；必要時(shí)包括第二方/第三方要求。JWFZ

1—9第20頁(yè)，共155頁(yè)。第二方審核目的：合同前的評(píng)定；合同簽訂后的檢查；促進(jìn)組織或供方改進(jìn)QMS。審核準(zhǔn)則（依據(jù)）：合同；顧客要求。第21頁(yè)，共155頁(yè)。JWFZ

1—10第三方審核目的：獲得質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書，為潛在的顧客提供信任；減少第二方審核，節(jié)省費(fèi)用；建全和完善QMS；查證是否滿足法規(guī)或其他規(guī)定的要求。審核準(zhǔn)則（依據(jù)）：質(zhì)量管理體系——要求標(biāo)準(zhǔn)；質(zhì)量管理體系文件；適用的法律、法規(guī)。JWFZ

1—11第22頁(yè)，共155頁(yè)。1.3

QMS認(rèn)證過程和審核過程JWFZ

1—12提出申請(qǐng)受理申請(qǐng)（簽訂合同）現(xiàn)場(chǎng)審核前的策劃和準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)審核（初次審核）跟蹤驗(yàn)證批準(zhǔn)并頒發(fā)證書監(jiān)督審核認(rèn)證過審核過復(fù)評(píng)編制、提交審核報(bào)告第23頁(yè)，共155頁(yè)。審核策劃與準(zhǔn)備階段流程圖確定審核范圍（受理申請(qǐng)時(shí)）組成審核組文件評(píng)審初

訪 （必要時(shí)）編制審核計(jì)劃準(zhǔn)備審核工作文件（編寫檢查表）JWFZ

1—13第24頁(yè)，共155頁(yè)。首次會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)檢查（收集和驗(yàn)證信息）審核組內(nèi)部交流與匯總形成審核發(fā)現(xiàn)準(zhǔn)備審核結(jié)論與受審核方溝通末次會(huì)議JWFZ

1—14現(xiàn)場(chǎng)審核階段流程圖第25頁(yè)，共155頁(yè)。1.4

委托方和受審核方的職責(zé)委托方的職責(zé)第26頁(yè)，共155頁(yè)。確定審核目的；確定審核的準(zhǔn)則和審核范圍；確定審核機(jī)構(gòu)/審核組；接受審核報(bào)告；確定驗(yàn)證要求（必要時(shí)）。JWFZ

1—15受審核方的職責(zé)（接受審核階段）使有關(guān)人員了解審核的目的和范圍；指定陪同審核的人員；向?qū)徍私M提供工作所需要的資源；根據(jù)審核組的要求提供證明材料（客觀證據(jù)）；配合審核組工作；根據(jù)不合格報(bào)告制定并實(shí)施糾正措施。JWFZ

1—16第27頁(yè)，共155頁(yè)。2

現(xiàn)場(chǎng)審核前的策劃和準(zhǔn)備本章目標(biāo)通過培訓(xùn)掌握：確定審核范圍；組成審核組；文件評(píng)審的目的和方法；初訪和預(yù)審核的區(qū)別；編制審核計(jì)劃；編制檢查表。第28頁(yè)，共155頁(yè)。JWFZ

2—12.1

確定審核范圍審

核

范

圍什么是審核范圍定義：一項(xiàng)審核的廣度和界限。一般包括受審核方的地理位置、組織中的部門、活動(dòng)及過程以及所覆蓋的產(chǎn)品和時(shí)間段的說明；受審核方質(zhì)量管理體系承諾并實(shí)施的責(zé)任范圍；審核組對(duì)受審核方擬審核的質(zhì)量管理體系過程、產(chǎn)品、活動(dòng)、場(chǎng)所和部門的界定范圍；由委托方?jīng)Q定，審核組長(zhǎng)協(xié)助，現(xiàn)場(chǎng)審核加以界定。確定審核范圍的重要性審核準(zhǔn)備和實(shí)施審核的依據(jù)之一；

認(rèn)證證書和宣傳材料中的重要內(nèi)容；評(píng)價(jià)和選擇分承包方。JWFZ

2—2第29頁(yè)，共155頁(yè)。確定審核范圍的考慮因素體系要求的刪減情況；涉及的產(chǎn)品和過程的復(fù)雜程度；

受審核方規(guī)模和組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置；適當(dāng)時(shí)，有關(guān)產(chǎn)品所必需的法規(guī)要求、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或其它引用文件；受審核方的特定要求；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。JWFZ

2—3第30頁(yè)，共155頁(yè)。在什么場(chǎng)合下需要書面的審核范圍？審核/認(rèn)證合同；審核計(jì)劃；審核報(bào)告；認(rèn)證證書；注冊(cè)名錄。第31頁(yè)，共155頁(yè)。JWFZ

2—4不符合要求的審核范圍實(shí)例培訓(xùn)；服裝的設(shè)計(jì)/開發(fā)與制造；飲料的生產(chǎn)；家用電器的制造。第32頁(yè)，共155頁(yè)。JWFZ

2—5符合要求的審核范圍實(shí)例美容師培訓(xùn)的設(shè)計(jì)/開發(fā)和運(yùn)作的全過程；皮鞋、皮靴（不包括軍品）的設(shè)計(jì)/開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)全過 程；瓶裝礦泉水的生產(chǎn)過程；水電工程的設(shè)計(jì)和咨詢服務(wù)；和服務(wù)全第33頁(yè)，共155頁(yè)。電風(fēng)扇、電冰箱和分體式空調(diào)器的設(shè)計(jì)/開發(fā)、生產(chǎn)、安裝過程。（本處只列產(chǎn)品、活動(dòng)，暫略部門、場(chǎng)所）JWFZ

2—6案例一、確定審核范圍。第34頁(yè)，共155頁(yè)。要求：參看“案例研究”“先進(jìn)機(jī)械制造公司”《質(zhì)量手冊(cè)》中的簡(jiǎn)介和“前言”兩部分內(nèi)容，請(qǐng)思考委托方會(huì)提出什么“審核范圍”？然后，你作為審核組長(zhǎng)界定并寫出審核范圍（暫略部門、場(chǎng)所）。方法：每人看資料后，按分組進(jìn)行討論，最后寫出書面的范圍。時(shí)間：15分鐘。2.2

組成審核組審核組的特征是一個(gè)存在時(shí)間很短的臨時(shí)性組織；成員不是由組長(zhǎng)選定，一般由認(rèn)證機(jī)構(gòu)指派；彼此不一定熟悉，可能還是第一次見面；分散在不同部門或場(chǎng)所審核。JWFZ

2—7第35頁(yè)，共155頁(yè)。對(duì)審核組的要求審核組內(nèi)至少有一名高級(jí)審核員。（可以是組長(zhǎng)或組員）；審核組內(nèi)至少有一名經(jīng)認(rèn)可具有相關(guān)專業(yè)能力的審核員（或 技術(shù)專家）；審核組成員不得向受審核方提供咨詢服務(wù)，并應(yīng)將本人或其 組織與受審方現(xiàn)在、過去或?qū)碛锌赡馨l(fā)生的聯(lián)系告知認(rèn)證 機(jī)構(gòu)；審核組成員名單需經(jīng)受審核方認(rèn)可。JWFZ

2—8第36頁(yè)，共155頁(yè)。審核組成員的作用審核組長(zhǎng)：除承擔(dān)審核外還需管理審核工作，是一次現(xiàn)場(chǎng)審核的領(lǐng)導(dǎo)者和責(zé)任者；審

核 員：

在審核組長(zhǎng)指導(dǎo)下進(jìn)行審核；專 家：

在專業(yè)知識(shí)方面向?qū)徍私M提供咨詢；實(shí)習(xí)審核員：在審核員的指導(dǎo)下進(jìn)行審核實(shí)習(xí)。JWFZ

2—9第37頁(yè)，共155頁(yè)。審核員的職責(zé)按分工范圍編制審核檢查表；獨(dú)立完成分工范圍內(nèi)的現(xiàn)場(chǎng)審核任務(wù)：收集審核證據(jù)、開 列不合格報(bào)告、進(jìn)行審核組內(nèi)部交流、報(bào)告審核結(jié)果；配合并支持審核組長(zhǎng)的工作；向其他成員學(xué)習(xí)，提高審核水平；（需要時(shí)）受組長(zhǎng)委派，驗(yàn)證糾正措施的有效性。JWFZ

2—10第38頁(yè)，共155頁(yè)。審核組長(zhǎng)的職責(zé)進(jìn)行文件評(píng)審；編制審核計(jì)劃；內(nèi)部合理分工；負(fù)責(zé)溝通協(xié)調(diào)；審核過程控制；形成審核結(jié)論；組織跟蹤驗(yàn)證。審核組長(zhǎng)同樣要完成審核員的任務(wù)和職責(zé)。JWFZ

2—11第39頁(yè)，共155頁(yè)。2.3

文件評(píng)審文

件

評(píng)

審含義和目的：這里主要指對(duì)受審核方質(zhì)量管理體系文件的 初步審查，其目的是確定已經(jīng)形成的文件體系與審核準(zhǔn)則的符合性，并為現(xiàn)場(chǎng)審核做準(zhǔn)備；執(zhí)行者和對(duì)象：一般由審核組長(zhǎng)對(duì)形成文件的質(zhì)量方針和

質(zhì)量目標(biāo)，以及質(zhì)量手冊(cè)進(jìn)行審查，必要時(shí)也可查閱有關(guān)程序文件和記錄；性質(zhì)：主要是針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的符合性審查，文件的審查應(yīng)貫穿于現(xiàn)場(chǎng)審核的全過程。JWFZ

2—12第40頁(yè)，共155頁(yè)。文件評(píng)審總要求質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容應(yīng)含蓋ISO

9001（4.2.2）三條要求；送審的體系文件(形成文件的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)以及所需的程序文件等)應(yīng)具協(xié)調(diào)性；質(zhì)量手冊(cè)等體系文件的控制，符合ISO

9001(4.2.3)要求。JWFZ

2—13第41頁(yè)，共155頁(yè)。文件評(píng)審的內(nèi)容質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？質(zhì)量管理體系過程的描述，是否結(jié)合本組織的特點(diǎn)？有無外包過程？如有，是否對(duì)外包過程進(jìn)行了識(shí)別和控制？過程與過程之間的關(guān)聯(lián)和相互作用是否作了描述？質(zhì)量管理體系的范圍是否明確？如有刪減，則對(duì)刪減的合理性和細(xì)節(jié)是否作了說明？質(zhì)量手冊(cè)的管理；名詞術(shù)語(yǔ)應(yīng)符合ISO

9000標(biāo)準(zhǔn)要求；文件可包括相關(guān)的體系文件和記錄，以及受審核方的基本信 息。文件評(píng)審時(shí)，通常也要求受審核方提供適用于該行業(yè)的法律、法規(guī)文件的最新有效版本。JWFZ

2—14第42頁(yè)，共155頁(yè)。文件評(píng)審的方式在辦公室審查（亦稱桌面審查）；去受審核方審查（亦稱現(xiàn)場(chǎng)審查）；質(zhì)量手冊(cè)在辦公室審查，程序文件和記錄在現(xiàn)場(chǎng)審核。JWFZ

2—15第43頁(yè)，共155頁(yè)。文件評(píng)審的意見和結(jié)論評(píng)定意見提出不符合/不滿足規(guī)定要求的體系文件名稱、條款、內(nèi)容以及相對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)的條款；指出希望進(jìn)一步澄清的問題和要求。注意事項(xiàng)禁止使用咨詢語(yǔ)氣提出文審意見；抓大放??；留有余地；提出書面意見。結(jié)論基本通過，不合格項(xiàng)糾正后在現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證；改正后重新審查。JWFZ

2—16第44頁(yè)，共155頁(yè)。案例二進(jìn)行文件評(píng)審第45頁(yè)，共155頁(yè)。要求：根據(jù)案例提供的質(zhì)量手冊(cè)，按規(guī)定的要求作文件審查，并把審查結(jié)果寫成書面的報(bào)告。方法：分成4組，先進(jìn)行文件審閱，討論后每組各選派一名學(xué)員作為“審核組長(zhǎng)”發(fā)表，由教師作講評(píng)。時(shí)間：審閱文件和寫膠片45分鐘，發(fā)表30分鐘，講評(píng)30分鐘。2.4

預(yù)審核和初訪預(yù)

審

核目的：為受審核方進(jìn)行審核示范；提前發(fā)現(xiàn)問題，減少審核風(fēng)險(xiǎn)。要求：由受審核方提出，認(rèn)證機(jī)構(gòu)不得強(qiáng)求；突出重點(diǎn)，不一定對(duì)QMS全過程進(jìn)行審核；只進(jìn)行一次，人日數(shù)，應(yīng)少于正式審核人日數(shù)的50%；參加預(yù)審組人員，最多只能有50%人員可參加正式審核組；預(yù)審結(jié)果對(duì)正式審核無任何制約作用。JWFZ

2—17第46頁(yè)，共155頁(yè)。初

訪目的：為審核的可行性收集必要的信息；為制訂審核計(jì)劃收集資料。要求：由審核方提出，但需經(jīng)受審核方同意；通常由審核組長(zhǎng)進(jìn)行；通常在受審核方認(rèn)為準(zhǔn)備就緒后進(jìn)行；通常需要1-2人·日；初訪是一次工作訪問，不是體系審核，更不能導(dǎo)致咨詢。初訪根據(jù)實(shí)際需要，必要時(shí)才進(jìn)行。JWFZ

2—18第47頁(yè)，共155頁(yè)。初訪和預(yù)審核的比較第48頁(yè)，共155頁(yè)。初

訪預(yù)審核性質(zhì)一次正式的工作訪問一次非正式的體系審核提出者審核方受審核方目的收集必要信息，對(duì)審核可行性作判斷向受審方作審核活動(dòng)的示范，提前發(fā)現(xiàn)問題，減少審核風(fēng)險(xiǎn)執(zhí)行者審核組長(zhǎng)預(yù)審組人數(shù)一般1人與正式審核員重迭數(shù)不能大于50%共同點(diǎn)都不是對(duì)體系作正式評(píng)價(jià)都不能提咨詢意見都不是正式審核的必備程序人日數(shù)不宜太大，≤2較適宜

JWFZ

2—192.5

審核計(jì)劃審核計(jì)劃，是指“一項(xiàng)審核的活動(dòng)及安排的描述”。審核計(jì)劃內(nèi)容審核目的；審核準(zhǔn)則（依據(jù)）及引用文件；審核范圍；審核組成員及其資格與分工；現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的日程安排，包括與受審方領(lǐng)導(dǎo)層的溝通及

審核組內(nèi)部會(huì)議的安排；必要的審核資源的配備，包括陪同人員的確定；其它，如使用語(yǔ)言、公正性和保密性承諾等。JWFZ

2—20第49頁(yè)，共155頁(yè)。審核計(jì)劃編制時(shí)應(yīng)注意的問題審核計(jì)劃由審核組長(zhǎng)編制并提前經(jīng)受審方認(rèn)可；在具體安排上應(yīng)有適當(dāng)靈活性，以便現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)作必要調(diào)整；可按部門也可按過程審核。按部門審核時(shí)，負(fù)責(zé)過程必查，配合部門選查；按過程審核時(shí)，負(fù)責(zé)該過程的部門必查，配合部門選查；不論采用部門審核還是過程審核，都應(yīng)體現(xiàn)過程方法和PDCA循環(huán)思想；加大管理層的審核力度；專業(yè)審核員、技術(shù)專家應(yīng)安排在專業(yè)性較強(qiáng)的過程中；審核路線的安排應(yīng)有利于審核證據(jù)的收集；按部門審核時(shí)，一些共性或必查條款可在審核計(jì)劃中作總體說明， 以突出每個(gè)部門的審核重點(diǎn)。JWFZ

2—21第50頁(yè)，共155頁(yè)。影響審核人·日的因素受審核方規(guī)模；過程要求及刪減情況；場(chǎng)所和地點(diǎn)的分散程度；產(chǎn)品和過程的復(fù)雜程度；生產(chǎn)方式；法律法規(guī)要求。第51頁(yè)，共155頁(yè)。JWFZ

2—22初次審核的人日確定第52頁(yè)，共155頁(yè)。組織員工數(shù)（注1）初次審核的時(shí)間（人日）注（2、3）增減因素總的審核時(shí)間（人日）1-10211-25326-45446-65566-85686-1257126-1758176-2759276-42510426-62511626-87512876-1175131176-1550141151-2025152026-2675162676-3450173451-4350184351-5450195451-6800206801-8500218501-107002210700延用以上規(guī)律注:第53頁(yè)，共155頁(yè)。表中的員工是指組織質(zhì)量管理體系認(rèn)證范圍內(nèi)從事有關(guān)活動(dòng)的所有人員。審核時(shí)間以人日計(jì)算，包括審核策劃的時(shí)間、現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)間、以及編寫報(bào)告所使用的時(shí)間。其中現(xiàn)場(chǎng)審核 時(shí)間不應(yīng)低于表中所列時(shí)間的90%。審核員在旅途所 用時(shí)間不包括在審核時(shí)間之內(nèi)。3．一個(gè)典型的“審核人日”是指一個(gè)正常完整的8小時(shí)工作日，在策劃時(shí)不能通過增加每天的工作小時(shí)數(shù)來減少 審核人日為初次審數(shù)。4．監(jiān)督審核的時(shí)間總數(shù)約為初次審核的1/3；復(fù)評(píng)時(shí)間約核的2/3，但應(yīng)視具體情況再定。5．可根據(jù)受審方的特點(diǎn)適當(dāng)增加或減少審核時(shí)間，但減

少審核時(shí)間的總調(diào)整量，不應(yīng)大于規(guī)定時(shí)間的30%。JWFZ

2—23質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核計(jì)劃（示例）第54頁(yè)，共155頁(yè)。JWFZ

2—24受審核方名稱：神州科技發(fā)展有限公司審核目的：認(rèn)證注冊(cè)審核范圍：計(jì)算機(jī)板卡的設(shè)計(jì)/開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)全過程不包括公司派駐在各地的辦事處審核時(shí)間：2001年10月8日至10日共2.5天10月7日進(jìn)駐現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核前準(zhǔn)備。審核組成員：組長(zhǎng)：趙勇（A）審核員；組員：錢于（B）高級(jí)審核員；孫攀（C）專業(yè)審核員；李登（D）實(shí)習(xí)審核員。審核路線和日程安排時(shí)間受審核部門涉及過程審核員陪同人員10.

88:00-8:30首次會(huì)議全體9:00-11:45領(lǐng)導(dǎo)層4.1,

5.1,

5.

2,

5.3,

5.4,

5.5,

5.66.2,

8.5.1A、D張慶設(shè)計(jì)開發(fā)部主要過程7.3相關(guān)過程4.2.3,5.5,7.2,8.4B、C周億13:30-17:00采購(gòu)部（含材料庫(kù)）主要過程7.4,7.5.5相關(guān)過程7.5.1（A）,7.5.3A、D張慶設(shè)備/計(jì)量部主要過程6.3,7.5.1,7.6相關(guān)過程6.2,7.5.3,7.5.2B、C周億17：00-17：30溝通或機(jī)動(dòng)全體10.98：00-11：45生產(chǎn)部（管理）主要過程7.1,7.5相關(guān)過程5.4.1,5.5.1,6.1,6.3,8.2.38.3B、C周億生產(chǎn)部（周轉(zhuǎn)庫(kù)）主要過程6.4,7.5.5相關(guān)過程7.5.3B、C周億貿(mào)易部（管理）主要過程5.2,7.2相關(guān)過程5.4.1,5.5.3A、D張慶貿(mào)易部主要過程6.第.545頁(yè),，7共71.555頁(yè).。.5,8.2.1A、D張慶10.913:30-17:00生產(chǎn)部（車間）主要過程6.4,7.5,8.2.3相關(guān)過程6.2,6.3,7.5.5,7.6,8.3,8.4B、C周億質(zhì)保部主要過程8.2.2,8.2.4,8.3,8.4,8.5.2,8.5.3相關(guān)過程2.3,4.2.4,5.4.1,5.6,7.2.3,8.2.4,8.5.1A、D張慶17：00-17：30溝通或機(jī)動(dòng)全體10.108:00-9:30人事部主要過程6.1,6.2相關(guān)過程5.4.1,5.5.3A、D張慶門市部主要過程7.2,8.2.1相關(guān)過程7.5.5B、C周億9:30-10:45審核組內(nèi)部會(huì)議（匯總分析）全體10:45-11:15與受審核方溝通全體11:15-12:00末次會(huì)議全體第56頁(yè)，共155頁(yè)。審核路線和日程安排(續(xù))JWFZ

2—25案例練習(xí)三編制審核計(jì)劃第57頁(yè)，共155頁(yè)。要求：根據(jù)案例中質(zhì)量手冊(cè)和簡(jiǎn)要情況介紹，編制審核計(jì)劃。方法：以小組為單位討論，并寫成膠片，選定一人作為“審核組長(zhǎng)”發(fā)表，由教師講評(píng)。時(shí)間：討論、編寫膠片45分鐘，發(fā)表并講評(píng)45分鐘。2.6

審核工作文件審核工作文件用來評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的檢查表；報(bào)告審核觀察結(jié)果的表格（審核記錄表）；記錄審核員所得結(jié)論的證明依據(jù)的表格(報(bào)告審核結(jié)果的表格)。JWFZ

2—26第58頁(yè)，共155頁(yè)。檢查表是審核員自用的一種提示性和備忘性質(zhì)的工作文件，不需受審核方確認(rèn)，不能提前展示；體現(xiàn)審核思路，即應(yīng)明確查什么，怎么查？JWFZ

2—27第59頁(yè)，共155頁(yè)。編制檢查表中應(yīng)明確的問題本過程的輸入、輸出和活動(dòng)是什么？對(duì)本過程有什么要求？是按部門審核還是按過程審核？選擇自上而下還是自下而上的檢查方式？明確總體，合理抽樣；既按標(biāo)準(zhǔn)查，又按手冊(cè)、程序查；按過程方法和PDCA思想審核每個(gè)過程或部門。JWFZ

2—28第60頁(yè)，共155頁(yè)。檢查表的作用使審核過程不偏離審核目標(biāo)；使各審核小組的活動(dòng)協(xié)調(diào)一致；有利于收集和驗(yàn)證審核證據(jù)；減少審核員的偏見和隨意性。第61頁(yè)，共155頁(yè)。JWFZ

2—29記

錄表記錄：現(xiàn)場(chǎng)審核記錄可以和檢查表結(jié)合在一起（檢查表格延長(zhǎng)一半，用作現(xiàn)場(chǎng)記錄）；靈活性：如現(xiàn)場(chǎng)審核中發(fā)現(xiàn)有可能導(dǎo)致不合格的線索，

即使檢查表沒有此內(nèi)容，也應(yīng)記錄、調(diào)查。JWFZ

2—30第62頁(yè)，共155頁(yè)。編制檢查表的依據(jù)ISO

9001：2000標(biāo)準(zhǔn)；質(zhì)量手冊(cè)；程序文件；適用的法律法規(guī)；審核計(jì)劃。第63頁(yè)，共155頁(yè)。JWFZ

2—31編制檢查表應(yīng)避免的常見問題將質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)中的肯定句原封不動(dòng)變?yōu)橐蓡?句；只列審核項(xiàng)目，忽視審核方法和抽樣方案的設(shè)計(jì)；僅按照質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)來編制檢查表，沒有結(jié)合 受審核方的實(shí)際。JWFZ

2—32第64頁(yè)，共155頁(yè)。銷售部門檢查表編制思路示例第65頁(yè)，共155頁(yè)。序?qū)徍藘?nèi)容涉及條款審核方法—職責(zé)部門的職責(zé)和權(quán)限與質(zhì)量手冊(cè)規(guī)定的一致性下屬機(jī)構(gòu)的職責(zé)接口的一致性5.5.1詢問和查看有關(guān)文件抽查1～2個(gè)業(yè)務(wù)組二目標(biāo)（部門目標(biāo)或部門的實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的舉措

1．針對(duì)性可觀性可達(dá)到5.4.15.4.2與組織目標(biāo)對(duì)比分析問詢或查閱文件查執(zhí)行情況的客觀證據(jù)三產(chǎn)品要求與合同規(guī)定要求的一致性7.2.1抽查近期3份合同與相關(guān)文件對(duì)比檢查四產(chǎn)品要求評(píng)審

1．合同規(guī)定要求合同評(píng)審方式合同執(zhí)行能力合同修改評(píng)審記錄和評(píng)審中問題所采取措施記錄7.2.2抽查近期的3份合同檢查其產(chǎn)品要求是否明確查程序文件及其執(zhí)行情況查已抽查的3份合同檢查合同的完成情況如有修改查修改文件和通知情況查相關(guān)資料五顧客滿意程度的測(cè)評(píng)收集顧客滿意程度的信息渠道和方法顧客投訴和抱怨情況“顧客滿意”和QMS業(yè)績(jī)的聯(lián)系7.2.38.2.18.4詢問、查有關(guān)文件查近半年的顧客投訴（抱怨）記錄詢問和查記錄六持續(xù)改進(jìn)與本部門相關(guān)的記錄和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析統(tǒng)計(jì)技術(shù)（必要時(shí)）的選擇和應(yīng)用內(nèi)審或管理評(píng)審中對(duì)本部門提出的問題，所采取的糾正措施和預(yù)防措施情況8.4,8.5查上年度（或近半年）的統(tǒng)計(jì)分析詢問和查相關(guān)文件查近期內(nèi)審和管理評(píng)審不合格項(xiàng)和審核報(bào)告注：檢查表的設(shè)計(jì)應(yīng)體現(xiàn)PDCA思想。JWFZ

2—33案例練習(xí)四編制檢查表第66頁(yè)，共155頁(yè)?！螅焊鶕?jù)案例給出的審核計(jì)劃，編制本小組承擔(dān)的某項(xiàng)審核任務(wù)的檢查表。時(shí)間：討論、編制1小時(shí)，發(fā)表、講評(píng)1小時(shí)。方法：分組討論。寫成膠片，每組選定一人作為“審核組長(zhǎng)”發(fā)表，教師講評(píng)。3

實(shí)施審核本章的目標(biāo)通過本章培訓(xùn)，重點(diǎn)掌握：審核中的各種會(huì)議以及這些會(huì)議的作用；收集審核證據(jù)的方法和技巧；不合格項(xiàng)和不合格報(bào)告以查證QMS的適宜性，充分性和 有效性；體系有效性評(píng)價(jià)和審核結(jié)論；審核報(bào)告。JWFZ

3—1第67頁(yè)，共155頁(yè)。3.1

首次會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)審核過程中的各種會(huì)議及作用審核組準(zhǔn)備會(huì)議首次會(huì)議審核組內(nèi)部討論會(huì)與受審核方溝通會(huì)末次會(huì)議專業(yè)引導(dǎo)，明確分工；確認(rèn)與介紹；交流、統(tǒng)一認(rèn)識(shí)；溝通、確認(rèn)，取得共識(shí)；報(bào)告審核結(jié)果。以上會(huì)議全部由審核組長(zhǎng)主持。第68頁(yè)，共155頁(yè)。JWFZ

3—2審核中各種會(huì)議的通用要求作好會(huì)前的策劃和準(zhǔn)備（包括會(huì)議的目的、議程，參加人員、地點(diǎn)、時(shí)間等）；審核組長(zhǎng)主持并控制好會(huì)議；要使每一次會(huì)都在融洽、務(wù)實(shí)、守時(shí)，高效的氣氛中進(jìn)行；做好會(huì)議記錄。JWFZ

3—3第69頁(yè)，共155頁(yè)。首次會(huì)議典型議程與會(huì)者簽到；介紹；確認(rèn)審核目的；確認(rèn)審核范圍；確認(rèn)審核準(zhǔn)則；

確認(rèn)審核日程安排；介紹審核過程的主要方法和程序（抽樣、過程中的交流和溝通）；介紹不合格判定及最終結(jié)論判定的方法；確認(rèn)工作資源（陪同人員、辦公設(shè)施）；確認(rèn)末次會(huì)議的時(shí)間和地點(diǎn)；公正性、客觀性和保密的承諾；其它有關(guān)問題的說明（如限制條件）；征求受審核方意見；請(qǐng)受審核方最高管理者講話。會(huì)議時(shí)間一般30分鐘JWFZ

3—4第70頁(yè)，共155頁(yè)。3.2

審核方式審核方式的幾種情況順向跟蹤；逆向追溯；按部門審核；按過程審核。第71頁(yè)，共155頁(yè)。JWFZ

3—5順

向

跟

蹤從影響質(zhì)量的因素跟蹤至結(jié)果；從訂單跟蹤至交付；從文件跟蹤至實(shí)施情況；從原材料跟蹤至成品完工；優(yōu)點(diǎn)系統(tǒng)性強(qiáng)，可觀察接口。缺點(diǎn)可能費(fèi)時(shí)。第72頁(yè)，共155頁(yè)。JWFZ

3—6逆

向

追

溯從形成的結(jié)果追溯影響因素的控制；從交付追溯訂單；從現(xiàn)場(chǎng)記錄追溯體系文件的規(guī)定；從結(jié)果找原因。優(yōu)點(diǎn)針對(duì)性強(qiáng)；有利于發(fā)現(xiàn)問題。缺點(diǎn)問題復(fù)雜時(shí)不易理清；對(duì)審核員技術(shù)要求高。第73頁(yè)，共155頁(yè)。JWFZ

3—7按過程審核以過程為中心進(jìn)行；一個(gè)過程要涉及多個(gè)部門，負(fù)責(zé)部門必查，配合部門選查。優(yōu)點(diǎn)目標(biāo)明確，易與標(biāo)準(zhǔn)及體系文件對(duì)照。缺點(diǎn)重復(fù)往返多；在部門較多的受審核方中，各部門必須全程等候。JWFZ

3—8第74頁(yè)，共155頁(yè)。按部門審核以部門為中心進(jìn)行；一個(gè)部門要涉及多個(gè)過程，負(fù)責(zé)過程必查，配合過程選查；以部門的主要質(zhì)量職能為主線，涉及相關(guān)的職能；以部門審核也應(yīng)體現(xiàn)過程方法思想。優(yōu)點(diǎn)：節(jié)省審核時(shí)間，受審核方各部門待審時(shí)間較易確定。缺點(diǎn)相關(guān)過程容易遺漏，（要求事先充分考慮，及時(shí)溝通）。JWFZ

3—9※實(shí)際審核中內(nèi)部審核、小型企業(yè)審核一般按過程審核，對(duì)部門較多的大中型企業(yè)的審核一般都按部門審核；待部門或過程審核確定后，再考慮是順向跟蹤還是逆向追溯以取得更有效的結(jié)果。第75頁(yè)，共155頁(yè)。3.3

審核證據(jù)兩

個(gè)

術(shù)

語(yǔ)審核證據(jù)（3.9.4）：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息?？陀^證據(jù)（3.8.1）：支持事物存在或其真實(shí)性數(shù)據(jù)。JWFZ

3—10第76頁(yè)，共155頁(yè)。信

息

源從收集信息到得出審核結(jié)論的流程：現(xiàn)場(chǎng)審核中的主要信息源包括：記錄；文件；現(xiàn)場(chǎng)觀察；與當(dāng)事人面談；數(shù)據(jù)庫(kù)和網(wǎng)站，以及對(duì)數(shù)據(jù)的匯總和分析；來自顧客和供方等其他有關(guān)信息。信息源通過適宜的抽樣收集并驗(yàn)證信息審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)審核發(fā)現(xiàn)評(píng)審審核結(jié)論JWFZ

3—11第77頁(yè)，共155頁(yè)。收集審核證據(jù)應(yīng)注意的問題應(yīng)收集“正”、“反”兩方面的客觀證據(jù)，重點(diǎn)收集符合要求的客觀證據(jù)；只收集和審核有關(guān)的證據(jù)；不介入受審方的矛盾；不憑個(gè)人愛好和專業(yè)興趣收集信息；做好記錄，使收集的信息具有重查性；注意收集潛在信息。JWFZ

3—12第78頁(yè)，共155頁(yè)?，F(xiàn)場(chǎng)審核方法可歸納4個(gè)字：?jiǎn)枺嬲劊?、查（閱）、看（觀察）、記（錄）。問：與被訪人面談、提問；查：查閱相關(guān)記錄和文件；看：現(xiàn)場(chǎng)觀察；記：記錄審核過程的有關(guān)事實(shí)。JWFZ

3—13第79頁(yè)，共155頁(yè)。提問的方式封閉式可用簡(jiǎn)單“是”或“否”回答；用以獲取專門的信息；有主動(dòng)權(quán)，但信息量小。開放式答案需要解釋或表達(dá)；可獲取較大的信息量；有時(shí)會(huì)浪費(fèi)時(shí)間。澄清式用以獲得更多的專門信息或確認(rèn)已獲得的信息；帶主觀導(dǎo)向，應(yīng)慎用。根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際情況區(qū)別對(duì)待，目的是用最短的時(shí)間獲取最有效的信息。JWFZ

3—14第80頁(yè)，共155頁(yè)。查

閱文件的符合性、有效性、可操作性及其管理；記錄的客觀性、完整性、可追溯性及其管理。JWFZ

3—16第81頁(yè)，共155頁(yè)。觀

察產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及狀態(tài)標(biāo)識(shí)；環(huán)境條件（含生產(chǎn)、檢測(cè)、貯存條件）；記錄和文件保管及檢索情況；生產(chǎn)、檢測(cè)設(shè)備的狀態(tài)；生產(chǎn)、檢測(cè)人員的操作狀況。第82頁(yè)，共155頁(yè)。JWFZ

3—17記

錄審核過程的記錄時(shí)間、地點(diǎn)；訪問、調(diào)查的對(duì)象；見證人；設(shè)備、文件、產(chǎn)品的編號(hào)或圖號(hào)；見到的事實(shí)。（不合格事實(shí)的詳細(xì)記錄）。第83頁(yè)，共155頁(yè)。JWFZ

3—183.4

審核過程控制審核過程控制內(nèi)容執(zhí)行審核計(jì)劃，使審核過程有序進(jìn)行；合理進(jìn)行抽樣，使樣本具有代表性；識(shí)別關(guān)鍵過程，把握審核重點(diǎn)；評(píng)審主要因素，注重過程能力；注意相關(guān)影響，進(jìn)行整體分析；營(yíng)造良好氣氛，防止主觀片面性；控制審核結(jié)果，保證審核的客觀性。第84頁(yè)，共155頁(yè)。JWFZ

3—19審核計(jì)劃控制原則：由于審核計(jì)劃是雙方確認(rèn)的，原則上應(yīng)按審核計(jì)劃進(jìn)行審核；調(diào)整：只限于審核路線和具體日程安排，審核范圍、審核準(zhǔn)則等審核組在現(xiàn)場(chǎng)無權(quán)改變；嚴(yán)重問題的處理：及時(shí)與受審核方溝通，尊重受審核方意見。JWFZ

3—20第85頁(yè)，共155頁(yè)。合理抽樣（一）總體（QMS）樣本（局部）數(shù)據(jù)或觀查現(xiàn)象（審核發(fā)現(xiàn)）抽樣第86頁(yè)，共155頁(yè)。檢查整理、分析、推斷JWFZ

3—21合理抽樣（二）抽樣要求：明確總體并在過程受控狀態(tài)下進(jìn)行抽樣；保證一定的樣本量（樣本大?。?，對(duì)于“評(píng)價(jià)性”抽樣，一般控制在

3~12個(gè)“樣品”（對(duì)關(guān)鍵過程或文件上限不受限制）；既要突出重點(diǎn)，又要注意分層；適度均衡；獨(dú)立抽樣，不能由受審核方“選擇”。JWFZ

3—22第87頁(yè)，共155頁(yè)。合理抽樣（三）多現(xiàn)場(chǎng)抽樣樣本量初次審核：樣本量（y）應(yīng)為現(xiàn)場(chǎng)數(shù)（X）的平方根，取整至上界。即

；監(jiān)督抽樣：

；復(fù)評(píng)：

；如QMS在三年持證期內(nèi)證明是有效的，則樣本量可減少至：。JWFZ

3—23第88頁(yè)，共155頁(yè)。合理抽樣（四）多現(xiàn)場(chǎng)抽樣要求方法和程多現(xiàn)場(chǎng)提供的產(chǎn)品/服務(wù)在本質(zhì)上應(yīng)屬同一類，且是按相同序生產(chǎn)的；至少25%的樣本量以隨機(jī)方式抽取，其余75%樣本應(yīng)選擇的現(xiàn)場(chǎng)其差別應(yīng)盡可能更大；當(dāng)組織有多層次QMS時(shí)，上述初審抽樣方案（ ）

更適用于每個(gè)層次。JWFZ

3—24第89頁(yè)，共155頁(yè)。合理抽樣（五）完整體系在初審時(shí)不允許抽樣的情況與QMS有關(guān)的部門；與QMS有關(guān)的過程；審核范圍所覆蓋的產(chǎn)品。注：多現(xiàn)場(chǎng)審核按合理抽樣（三）和（四）進(jìn)行。JWFZ

3—25第90頁(yè)，共155頁(yè)。識(shí)別關(guān)鍵過程識(shí)別不同性質(zhì)組織的關(guān)鍵過程和審核重點(diǎn)；

識(shí)別組織內(nèi)不同部門的關(guān)鍵過程和審核重點(diǎn)；識(shí)別管理者、特別是高層管理者在QMS中的關(guān)鍵作用。JWFZ

3—26第91頁(yè)，共155頁(yè)。評(píng)審影響過程能力的主要因素過程能力是指：過程處于統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)下，過程輸出符合容差范圍的能力，一般用特性值的6倍標(biāo)準(zhǔn)差（6σ）衡量；影響過程能力的主要因素，包括人、機(jī)、料、法、測(cè)、環(huán) （5MIE），也包括計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和軟件；不同因素對(duì)不同過程的影響程度不同；識(shí)別主要因素的目的是有效控制過程。JWFZ

3—27第92頁(yè)，共155頁(yè)。注意相關(guān)影響審核組的特點(diǎn)和審核組成員間的影響；受審核方的參與和作用。JWFZ

3—28第93頁(yè)，共155頁(yè)。營(yíng)造良好氣氛尊重對(duì)方，不卑不亢；客觀公正，堅(jiān)持原則；鼓勵(lì)對(duì)方和審核組內(nèi)部提不同意見；遵守行為準(zhǔn)則。第94頁(yè)，共155頁(yè)。JWFZ

3—29控制審核結(jié)果不偏離標(biāo)準(zhǔn)；以客觀證據(jù)為基礎(chǔ)；受審核方確認(rèn)審核結(jié)果；審核組內(nèi)部充分討論。第95頁(yè)，共155頁(yè)。JWFZ

3—303.5

不合格報(bào)告不合格和缺陷不合格：未滿足要求；缺陷：未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求；不合格項(xiàng)：審核證據(jù)表明，某過程或活動(dòng)不符合審核準(zhǔn)則規(guī)定的要求。JWFZ

3—31第96頁(yè)，共155頁(yè)。不合格項(xiàng)分類文件性不合格，如QMS文件不符合ISO

9001標(biāo)準(zhǔn)要求；實(shí)施性不合格，如過程或活動(dòng)不符合審核準(zhǔn)則的規(guī)定；效果性不合格，如雖按文件執(zhí)行，但未取得所期望的效果。JWFZ

3—32第97頁(yè)，共155頁(yè)。觀

察

項(xiàng)輕微且偶發(fā)性的不合格；雖有不合格跡象，但缺乏客觀證據(jù)；審核準(zhǔn)則未作規(guī)定、難以準(zhǔn)確判斷的不合格。觀察項(xiàng)可不開不合格報(bào)告，但可書面提醒，審核組也不進(jìn)行書面驗(yàn)證。在監(jiān)督審核時(shí)應(yīng)注意觀察其發(fā)展。JWFZ

3—33第98頁(yè)，共155頁(yè)。審核員發(fā)現(xiàn)不合格請(qǐng)陪同人員見證記錄不合格事實(shí)分析不合格情況審核組內(nèi)部統(tǒng)一認(rèn)識(shí)開具不合格報(bào)告提出糾正措施要求受審核方代表正式確認(rèn)JWFZ

3—34糾正措施（見第四章）第99頁(yè)，共155頁(yè)。不合格報(bào)告的形成不合格報(bào)告的內(nèi)容不合格事實(shí)的描述；不合格的理由；不符合的條款；嚴(yán)重程度。第100頁(yè)，共155頁(yè)。JWFZ

3—35不合格事實(shí)的描述事實(shí)清楚，客觀證據(jù)充分；時(shí)間、地點(diǎn)、當(dāng)事人，以及相關(guān)設(shè)備、產(chǎn)品名稱等應(yīng)具重查性；口頭提供的信息需有旁證；文字簡(jiǎn)練，合格的事實(shí)，多余的話不寫。JWFZ

3—36第101頁(yè)，共155頁(yè)。不合格理由的判定不合格理由是不合格事實(shí)的概括。不合格事實(shí)描述的自然帶出；適用時(shí)，可引用標(biāo)準(zhǔn)原話；不誤導(dǎo)，不使用過激語(yǔ)言。JWFZ

3—37第102頁(yè)，共155頁(yè)。條款判斷以事實(shí)為基礎(chǔ)，不猜測(cè)，不設(shè)想；選最貼切的條款；由表及里，判原因不判現(xiàn)象；條款與理由要對(duì)應(yīng)；條款判斷時(shí)學(xué)員應(yīng)注意區(qū)別以下概念：——c）和（7.6），以及兩者與（6.3b）的 關(guān)系；——兩種過程，即（7.5.2）和（8.2.3）中的過程；——c）和設(shè)計(jì)更改（7.3.7）；——兩種措施，即糾正措施（8.5.2）和預(yù)防措施（8.5.3）；——三種環(huán)境，即生產(chǎn)環(huán)境（7.5.1）、防護(hù)環(huán)境（7.5.5）、檢測(cè)環(huán)境（7.6），以及三者與（6.4）的關(guān)系；——三種標(biāo)識(shí)，即（7.5.3）中的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)和唯一性標(biāo)識(shí)；——三種驗(yàn)證，即設(shè)計(jì)評(píng)審，設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)。JWFZ

3—38第103頁(yè)，共155頁(yè)。嚴(yán)重程度的判定嚴(yán)重不合格：系統(tǒng)性失效；區(qū)域性失效；對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或體系運(yùn)行產(chǎn)生嚴(yán)重后果。一般不合格：不屬于嚴(yán)重不合格范疇的其它不合格。JWFZ

3—39第104頁(yè)，共155頁(yè)。審核類型□初次審核

□第

次監(jiān)督檢查

□復(fù)評(píng)審核日期受審核方部門陪同人員審核依據(jù)□標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào)：□其他文件：不符合項(xiàng)事實(shí)描述（列出審核依據(jù)的相應(yīng)條款及內(nèi)容；需要時(shí)說明對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有無影響）結(jié)論：□嚴(yán)重不符合項(xiàng)

□一般不符合項(xiàng)審核員審核組長(zhǎng)受審核方代表受審核方對(duì)不符合項(xiàng)的處理（如下面空白處填寫不下，可另附頁(yè)）1）原因分析（包括舉一反三自查情況：附書面證據(jù)）：不符合項(xiàng)糾正（附書面證據(jù)）：糾正措施（附書面證據(jù)）：要求完成日期： 年

月

日；實(shí)際完成日期： 年

月

日；受審核方代表：第105頁(yè)，共155頁(yè)。不合格項(xiàng)報(bào)告合同號(hào)：第項(xiàng)共項(xiàng)□是

□否第106頁(yè)，共155頁(yè)。糾正措施驗(yàn)證1）是否進(jìn)行了糾正（處置）簡(jiǎn)述依據(jù)：2）是否按規(guī)定（審核依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、文件）進(jìn)行了原因分析

□是

□否3）糾正措施計(jì)劃是否適宜□是□否4）糾正措施實(shí)施情況□已實(shí)施，簡(jiǎn)述依據(jù)：□待下次監(jiān)督檢查時(shí)驗(yàn)證審核員：年月日不合格項(xiàng)報(bào)告（續(xù)）JWFZ

3—40不符合要求的不合格報(bào)告事例QJ163用于驗(yàn)證的軟件程序過于繁瑣且低效；對(duì)高壓氣氣瓶的常見質(zhì)量問題未進(jìn)行故障樹（FTA）分析；某車間主任在接受審核中經(jīng)常接電話影響審核效果；設(shè)計(jì)科長(zhǎng)竟然不知道設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)評(píng)審的區(qū)別；在少數(shù)質(zhì)量記錄上發(fā)現(xiàn)有隨意涂改現(xiàn)象；兩分圖紙的更改未經(jīng)受權(quán)人批準(zhǔn)；從管理評(píng)審記錄中看出6月份的一次管理評(píng)審未能包括 GB/T19001管理評(píng)審輸入的全部?jī)?nèi)容。JWFZ

3—41第107頁(yè)，共155頁(yè)。符合要求的不合格報(bào)告事例（不合格事實(shí)描述部分）內(nèi)審程序（QAP-021）沒有規(guī)定對(duì)不合格項(xiàng)的跟蹤驗(yàn)證要求，檢查15個(gè)不合格報(bào)告發(fā)現(xiàn)：報(bào)告01、05、06未提出糾正措施要求；報(bào)告04有糾正措施要求，但未按期完成；除09不合格報(bào)告外，其余14項(xiàng)均未進(jìn)行驗(yàn)證。按程序文件AE-005規(guī)定，射線膠片車間的環(huán)境溫度16-27℃，相對(duì)濕度為30-50%，由于廠房?jī)?nèi)未設(shè)置溫、濕度監(jiān)視裝置， 無法證明車間環(huán)境條件符合要求。JWFZ

3—42第108頁(yè)，共155頁(yè)。練習(xí)五不合格項(xiàng)目判斷要求：根據(jù)案例審核情況，要求學(xué)員分組討論，根據(jù)ISO

9001標(biāo)準(zhǔn)條款，判定其符合性，如果存在不合格項(xiàng)，要求各組討論后分別作出判定，并寫出不合格報(bào)告。方法：分組討論判定后，由各組報(bào)告判定意見，教師講評(píng)，并每人寫一分不合格報(bào)告。時(shí)間：課后活動(dòng)。參考答案見教師手冊(cè)第四部分案例練習(xí)講評(píng)參考五。第109頁(yè)，共155頁(yè)。3.6

QMS有效性評(píng)價(jià)和審核結(jié)論QMS的過程評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)對(duì)每一個(gè)被評(píng)價(jià)的過程提出如下四個(gè)基本問題：過程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定？職責(zé)是否已被分配？程序是否得到實(shí)施和保持？在實(shí)現(xiàn)要求的結(jié)果方面，過程是否有效？綜合上述問題的答案可以確定評(píng)價(jià)結(jié)果。質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)，如QMS審核和QMS評(píng)審以及自我評(píng)定，在涉及時(shí)可以有所不同，并可包括許多活動(dòng)（ISO

9000

2.8.1）。JWFZ

3—43第110頁(yè)，共155頁(yè)。QMS有效性評(píng)價(jià)文件化QMS對(duì)于ISO

9001標(biāo)準(zhǔn)的符合程度；文件化QMS的實(shí)施程度；QMS實(shí)施的有效程度。JWFZ

3—44第111頁(yè)，共155頁(yè)。有效性評(píng)價(jià)應(yīng)考慮的問題依據(jù)審核中的符合性客觀證據(jù)和不合格項(xiàng)情況應(yīng)考慮以下有關(guān)信息：內(nèi)審、管理評(píng)審、糾正措施、預(yù)防措施和數(shù)據(jù)分析等與 持續(xù)改進(jìn)、自我完善機(jī)制的有關(guān)情況；管理層的質(zhì)量意識(shí)；員工的參與程度；實(shí)物質(zhì)量以及顧客抱怨及其處理；質(zhì)量問題的發(fā)展趨勢(shì)。JWFZ

3—45第112頁(yè)，共155頁(yè)。審

核

結(jié)

論審核結(jié)論（3.9.5）：審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。審核結(jié)論可能有以下三種情況：推薦通過，但所有不合格項(xiàng)必須采取糾正措施；推遲推薦，個(gè)別要素須重新審核；不推薦通過，全部過程需重新審核。JWFZ

3—46第113頁(yè)，共155頁(yè)。3.7

末次會(huì)議和審核報(bào)告末次會(huì)前的準(zhǔn)備審核組內(nèi)部會(huì)議主要將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，以得出最終審核結(jié)果，內(nèi)容包括：對(duì)照審核目標(biāo)和審核準(zhǔn)則，匯總并評(píng)審審核發(fā)現(xiàn)和其它適當(dāng)信息；最終確定不合格項(xiàng)；進(jìn)行體系有鏟性評(píng)價(jià)；作出推薦與在考慮了審核過程的內(nèi)在不確定因素后，對(duì)審核結(jié)論達(dá)成一致意見，并否的結(jié)論；預(yù)見末次會(huì)可能出現(xiàn)的意外情況，為末次會(huì)作準(zhǔn)備。與受審核方管理者進(jìn)行溝通溝通內(nèi)容應(yīng)與審核組內(nèi)部會(huì)議所討論結(jié)果一致；征求受審核方的意見，如有不同意見，應(yīng)盡可能在末次會(huì)前取得共識(shí)；請(qǐng)受審核方在末次會(huì)上作表態(tài)準(zhǔn)備；確定會(huì)議規(guī)模，一般由高層管理者和受審核部門的領(lǐng)導(dǎo)參加；確定會(huì)議時(shí)間，一般0.5至1小時(shí)。第114頁(yè)，共155頁(yè)。JWFZ

3—47末次會(huì)議議程與會(huì)者簽到；感謝受審核方協(xié)助；重申審核目的、范圍、準(zhǔn)則；報(bào)告審核經(jīng)過；宣讀不合格報(bào)告；澄清：說明抽樣的客觀性和局限性；QMS的有效性評(píng)價(jià)；審核結(jié)論；保密承諾；提出糾正措施及驗(yàn)證要求；說明監(jiān)督檢查的時(shí)間與方式（如果推薦通過）；對(duì)證書的使用要求（如推薦通過）；受審核方領(lǐng)導(dǎo)簡(jiǎn)短表態(tài)；宣布現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束。JWFZ

3—48第115頁(yè)，共155頁(yè)。審核報(bào)告要求審核報(bào)告的主要內(nèi)容應(yīng)與末次會(huì)議的內(nèi)容基本一致；由于對(duì)象不同，側(cè)重點(diǎn)有所差異；審核報(bào)告可以現(xiàn)場(chǎng)提交副本，也可經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核后

由認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)發(fā)送；審核報(bào)告由審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)編制。JWFZ

3—49第116頁(yè)，共155頁(yè)。審核報(bào)告內(nèi)容受審核方基本情況；審核的目的、范圍、準(zhǔn)則；審核組的組成及分工；審核過程綜述；不合格項(xiàng)的統(tǒng)計(jì)分析；QMS有效性評(píng)價(jià)；審核結(jié)論；糾正措施驗(yàn)證的期限；編號(hào)及分發(fā)對(duì)象。第117頁(yè)，共155頁(yè)。JWFZ

3—504糾正措施的驗(yàn)證和證后監(jiān)督4.1

糾正措施驗(yàn)證三個(gè)相關(guān)術(shù)語(yǔ)的理解糾正——是對(duì)不合格的一種處置；糾正措施——為消除已出現(xiàn)的不合格再次發(fā)生的原因所采 取的措施；預(yù)防措施——為消除潛在不合格、缺陷或其他不希望的情況發(fā)生，消除其原因所采取的措施。三個(gè)術(shù)語(yǔ)的定義見ISO

9000標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)部分（3.6.6），（3.6.5）和（3.6.4）。JWFZ

4—1第118頁(yè)，共155頁(yè)。查明已發(fā)現(xiàn)或潛在不合格原因針對(duì)不合格原因采取并實(shí)施措施效果驗(yàn)證質(zhì)量改進(jìn)或持續(xù)改進(jìn)有效無效第119頁(yè)，共155頁(yè)。JWFZ

4—2糾正（預(yù)防）措施的基本思路糾正措施的驗(yàn)證原則和采取的方式審核中所開不合格項(xiàng)都應(yīng)采取糾正措施，原則上都要驗(yàn)證。跟蹤驗(yàn)證可以采取不同的方式：現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證；依據(jù)客觀證據(jù)（文字、錄相、照片）進(jìn)行驗(yàn)證；在監(jiān)督審核時(shí)進(jìn)一步進(jìn)行驗(yàn)證。JWFZ

4—3第120頁(yè)，共155頁(yè)。糾正措施要求完成的期限第121頁(yè)，共155頁(yè)。嚴(yán)重不合格一般要求三個(gè)月內(nèi)；一般不合格 一般要求一個(gè)月內(nèi)。注：不同認(rèn)證機(jī)構(gòu)在規(guī)定驗(yàn)證要求時(shí)可能有所差異。JWFZ

4—4糾正措施的跟蹤步驟發(fā)現(xiàn)不合格審核人員確認(rèn)不合格項(xiàng)審核組向受審核方提交不合格報(bào)告受審核方確認(rèn)不合格事實(shí)并在不合格報(bào)告上簽字審核組提出糾正措施要求受審核方認(rèn)可糾正措施計(jì)劃受審核方實(shí)施并驗(yàn)證糾正措施有效性

審核人員驗(yàn)證糾正措施的實(shí)施及其有效性提交糾正措施驗(yàn)證報(bào)告JWFZ

4—5第122頁(yè)，共155頁(yè)。雙方在糾正措施實(shí)施和驗(yàn)證中的責(zé)任第123頁(yè)，共155頁(yè)。審核人員確定不合格項(xiàng)；提出糾正措施要求；進(jìn)行糾正措施的跟蹤驗(yàn)證。受審核方分析不合格原因；確定和實(shí)施糾正措施；驗(yàn)證已實(shí)施的糾正措施；認(rèn)真記錄、不斷改進(jìn)質(zhì)量管理體系。JWFZ

4—64.2

證后監(jiān)督促進(jìn)受審核監(jiān)督審核的目的和要求目的：驗(yàn)證受審核方質(zhì)量管理體系是否持續(xù)滿足認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求，方QMS和持續(xù)改進(jìn)。要求：證書三年有效期內(nèi)，監(jiān)督審核時(shí)間間隔不超過一年；監(jiān)督審核的工作要求和程序與初次審核基本一致；監(jiān)督審核時(shí)可以對(duì)過程抽查，但三年中必須覆蓋全部過程；與自我完善機(jī)制有關(guān)的過程、實(shí)施質(zhì)量信息反饋及證書的使 用方式是每次必查項(xiàng)目；適度從嚴(yán)。JWFZ

4—7第124頁(yè)，共155頁(yè)。監(jiān)督審核的重點(diǎn)涉及質(zhì)量管理體系有效性、保持性的重點(diǎn)過程；前一次審核所發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)；體系（組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品要求等）如有變化所涉及的過程。JWFZ

4—8第125頁(yè)，共155頁(yè)。監(jiān)督審核中發(fā)現(xiàn)問題的處置方式證書暫停；證書撤銷；證書注銷。第126頁(yè)，共155頁(yè)。JWFZ

4—9證

書

暫

停系認(rèn)證資格有下列情況之一的暫停認(rèn)證證書和標(biāo)志：獲證方未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，更改質(zhì)量管理體系且影響到體；監(jiān)督審核中發(fā)現(xiàn)獲證方質(zhì)量管理體系達(dá)不到規(guī)定要求，但 嚴(yán)重程度尚不構(gòu)成撤銷體系認(rèn)證資格；體系認(rèn)證證書和標(biāo)志使用不符合認(rèn)證機(jī)構(gòu)的規(guī)定；未按期交納認(rèn)證費(fèi)用且經(jīng)指出后不予糾正；其它違反體系認(rèn)證規(guī)則的情況。證書暫停后，若原持證者在規(guī)定時(shí)間內(nèi)滿足規(guī)定的條件 后，體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)取消暫停；否則，撤銷體系認(rèn)證資格，

收回體系認(rèn)證證書。JWFZ

4—10第127頁(yè)，共155頁(yè)。證

書

撤

銷有下列情況之一的，撤銷認(rèn)證資格，收回體系認(rèn)證證書：；證書暫停通知發(fā)出后持證者未按規(guī)定要求采取適當(dāng)糾正措施監(jiān)督審核中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重的（主要的）不合格項(xiàng)；合同中規(guī)定其它構(gòu)成撤銷體系認(rèn)證資格的情況。被撤銷體系認(rèn)證資格者，一年后方可重新提出體系認(rèn)證申請(qǐng)。第128頁(yè)，共155頁(yè)。JWFZ

4—11證

書

注

銷有下列情況之一的應(yīng)予以證書注銷：由于體系認(rèn)證規(guī)則變更，持證者不愿或不能確保符合新要求；持證有效期滿，未能在提前足夠時(shí)間內(nèi)提出重新認(rèn)證申請(qǐng)；持證者正式提出注銷。JWFZ

4—12第129頁(yè)，共155頁(yè)。5

審核員注冊(cè)管理的通用要求5.1

審核員國(guó)家注冊(cè)管理國(guó)家注冊(cè)管理目的CNAT/IATCA確保審核員注冊(cè)工作的有序和有效，并符合要求。確保審核員具有符合規(guī)定要求的教育水平，工作經(jīng)歷、質(zhì) 量經(jīng)歷、審核能力和個(gè)人素質(zhì)。JWFZ

5—1第130頁(yè)，共155頁(yè)。CNAT的任務(wù)負(fù)責(zé)對(duì)認(rèn)證人員進(jìn)行能力評(píng)價(jià)、考核、資格注冊(cè)和日常 監(jiān)督管理；負(fù)責(zé)國(guó)家注冊(cè)審核員培訓(xùn)機(jī)構(gòu)提供能力進(jìn)行評(píng)審和認(rèn)可、以及日常監(jiān)督管理工作；參與IATCA的活動(dòng)，開展雙邊多邊合作，開展認(rèn)證人員培訓(xùn)課程和注冊(cè)的國(guó)際互認(rèn)。JWFZ

5—2第131頁(yè)，共155頁(yè)。審核員級(jí)別QMS審核員分兩個(gè)級(jí)別，統(tǒng)稱為級(jí)別審核員：審核員；高級(jí)審核員。此外，實(shí)習(xí)審核員和驗(yàn)證審核員雖不是一種級(jí)別，但仍需符合注冊(cè)管理要求：CNAT實(shí)習(xí)審核員；驗(yàn)證審核員。JWFZ

5—3第132頁(yè)，共155頁(yè)。申請(qǐng)者具備一定教育背景、工作經(jīng)歷、質(zhì)量經(jīng)歷審核員培訓(xùn)合格北京經(jīng)緯方正國(guó)家注冊(cè)審核員培訓(xùn)中心注冊(cè)實(shí)習(xí)審核員面試通過（15天現(xiàn)場(chǎng)審核，3次完整體系審核，一次驗(yàn)證）滿足審核經(jīng)歷要求（20天現(xiàn)場(chǎng)審核，4次完整體系審核，一次驗(yàn)證）注冊(cè)審核員注冊(cè)高級(jí)審核員保持注冊(cè)（年度確認(rèn)、復(fù)查換證）滿足專業(yè)發(fā)展、審核經(jīng)歷保持、遵守行為準(zhǔn)則要求成功地完成CNAT批準(zhǔn)的審核員培訓(xùn)課程審定合格審定合格第133頁(yè)，共155頁(yè)。審定合格審核員注冊(cè)申請(qǐng)過程JWFZ

5—4申

請(qǐng)

材

料注冊(cè)申請(qǐng)表（原件）；學(xué)歷證書（復(fù)印件）；審核員培訓(xùn)合格證書（復(fù)印件）；注冊(cè)費(fèi)；面試檔案記錄；審核經(jīng)歷記錄。第134頁(yè)，共155頁(yè)。JWFZ

5—5實(shí)習(xí)審核員的面試要求具備實(shí)習(xí)審核員資格；已完成15天現(xiàn)場(chǎng)審核；其中至少完成3次完整體系審核；3次完整體系審核中至少1次被驗(yàn)證。第135頁(yè)，共155頁(yè)。JWFZ

5—6審核員資格保持在要求重新注冊(cè)的周期中，每年至少成功地完成2次完整 的質(zhì)量管理體系審核，其時(shí)間間隔不得超過18個(gè)月；所有審核均需遵守ISO

19011指南的要求。JWFZ

5—7第136頁(yè)，共155頁(yè)。晉

級(jí)實(shí)習(xí)審核員晉級(jí)審核員：必須在注冊(cè)后三年內(nèi)實(shí)現(xiàn)，如不能在三年內(nèi)獲得晉級(jí)，則需在一年后，重新申請(qǐng)實(shí)習(xí)審核員注冊(cè)；審核員晉級(jí)為高級(jí)審核員，無時(shí)間規(guī)定，任何時(shí)候符合高級(jí)審核條件，均可申請(qǐng)注冊(cè)。JWFZ

5—8第137頁(yè)，共155頁(yè)。暫停和撤銷資格下列人員經(jīng)審定，可以暫?；虺蜂N其注冊(cè)資格，收回注冊(cè)證書：不能履行審核人員的義務(wù)；不遵守審核員的行為準(zhǔn)則；證實(shí)不適合承擔(dān)審核工作的有關(guān)審核人員。JWFZ

5—9第138頁(yè)，共155頁(yè)。5.2實(shí)習(xí)審核員注冊(cè)要求、申請(qǐng)、評(píng)價(jià)及注冊(cè)5.2.1實(shí)習(xí)審核員注冊(cè)要求教育經(jīng)歷申請(qǐng)人應(yīng)具備國(guó)家承認(rèn)的大專以上（含大專）學(xué)歷并具有相應(yīng)的文憑；合格的教育經(jīng)歷應(yīng)至少包括2年的全日制學(xué)習(xí)。工作經(jīng)歷工作經(jīng)歷是指與評(píng)審活動(dòng)相關(guān)的技術(shù)、專業(yè)或管理工作崗位經(jīng)歷。原則上，某一組織中與評(píng)審活動(dòng)相關(guān)的管理職能部門的人員；（如：質(zhì)管、檢驗(yàn)、計(jì)量、工藝、培訓(xùn)、標(biāo)準(zhǔn)化等部門的人員）以及與評(píng)審活動(dòng)相關(guān)的實(shí)施部門的負(fù)責(zé)人（如檢驗(yàn)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、車間負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目經(jīng)理等）其經(jīng)歷被視為審核員注冊(cè)時(shí)可接受的工作經(jīng)歷。實(shí)施部門具體崗位的操作人員（如：銷售人員、醫(yī)療護(hù)理人員、財(cái)務(wù)出納、設(shè)備操作人員、服務(wù)行業(yè)從事具體服務(wù)的人員等）其經(jīng)歷不能作為審核員注冊(cè)時(shí)可接受的工作經(jīng)歷。滿足CNAT注冊(cè)要求的工作經(jīng)歷應(yīng)為：大專學(xué)歷，工作6年以上；大學(xué)本科學(xué)歷，工作4年以上。可接受的工作經(jīng)歷應(yīng)當(dāng)在取得學(xué)歷后獲得。質(zhì)量經(jīng)歷質(zhì)量經(jīng)歷是實(shí)施、運(yùn)行質(zhì)量管理體系的經(jīng)歷，或從事質(zhì)量管理體系審核的相關(guān)經(jīng)歷?！斑\(yùn)作質(zhì)量管理體系的經(jīng)歷”，是指：組織中最高管理層、質(zhì)量主管部門的人員策劃、運(yùn)作質(zhì)量體系的經(jīng)歷。“實(shí)施質(zhì)量管理體系的經(jīng)歷”是指：組織中業(yè)務(wù)管理部門的人員（如：計(jì)量、標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)、技術(shù)、計(jì)劃等部門）和組織中質(zhì)量管理體系實(shí)施部門的負(fù)責(zé)人（如：采購(gòu)、銷售、生產(chǎn)、售后服務(wù)等部門）具體實(shí)施體系的經(jīng)歷?！皬氖沦|(zhì)量管理體系審核的相關(guān)經(jīng)歷”，是指申請(qǐng)人作為第一方、第二方、第三方審核的審核經(jīng)歷。質(zhì)量經(jīng)歷應(yīng)提供有效地審核質(zhì)量管理體系所需的實(shí)際知識(shí)。所需的質(zhì)量管理體系的經(jīng)歷和工作經(jīng)歷可以同時(shí)發(fā)生，但這些經(jīng)歷必須是在申請(qǐng)審核員注冊(cè)前6年內(nèi)獲得的。質(zhì)量經(jīng)歷不能少于兩年。正規(guī)培訓(xùn)在申請(qǐng)注冊(cè)前的三年內(nèi)，成功地完成了CNAT批準(zhǔn)的審核員培訓(xùn)課程的全部課程并通過了經(jīng)批準(zhǔn)的考試，取得培訓(xùn)合格證書。JWFZ

5—10第139頁(yè)，共155頁(yè)。5.2.2

申請(qǐng)、評(píng)價(jià)與注冊(cè)申請(qǐng)材料實(shí)習(xí)審核員注冊(cè)申請(qǐng)表（原件）學(xué)歷證書（原件或復(fù)印件）審核員培訓(xùn)合格證書復(fù)印件注冊(cè)費(fèi)申請(qǐng)人應(yīng)如實(shí)填寫申請(qǐng)材料并對(duì)所填內(nèi)容的真實(shí)性作出承諾，所有申請(qǐng)資

料將作為檔案保存，故傳真件無效。提交的申請(qǐng)材料中，要求申請(qǐng)者必

須使用CNAT指

定的統(tǒng)一表格。申請(qǐng)人參加正規(guī)培訓(xùn)的同時(shí)即可通過培訓(xùn)機(jī)構(gòu)向CNAT提交實(shí)習(xí)審

核員申請(qǐng)。評(píng)價(jià)與注冊(cè)CNAT在申請(qǐng)材料完整的情況下在20個(gè)工作日內(nèi)依據(jù)《審核員注冊(cè)審批程序》評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)實(shí)習(xí)審核員資格。復(fù)查換證要求及申請(qǐng)實(shí)習(xí)審核員注冊(cè)證書有效期為三年，證書有效期滿前，可換發(fā)新的實(shí)習(xí)審核員證書。換證申請(qǐng)應(yīng)于實(shí)習(xí)證書有效期滿前60天向CNAT提出。更換后的證書有效期仍為3年，實(shí)習(xí)審核員換證前后的審核經(jīng)歷可一并計(jì)算，但其申請(qǐng)審核員注冊(cè)時(shí)，審核經(jīng)歷必須是最近3年內(nèi)獲得的。實(shí)習(xí)審核員可以參與審核活動(dòng)，但不能獨(dú)立承擔(dān)審核任務(wù)。JWFZ

5—11第140頁(yè)，共155頁(yè)。審核經(jīng)歷要求實(shí)習(xí)審核員晉升為審核員：作為審核組成員成功地完成了至少4次完整體系審核，且現(xiàn)場(chǎng)審核不少于20天，其中，至少有2次2天或2天以上的現(xiàn)場(chǎng)審核，并對(duì)質(zhì)量管理體系的整體有效性做出判斷。注冊(cè)所要求的4次完整體系審核中至少有1次被驗(yàn)證審核員現(xiàn)場(chǎng)見證，并出具驗(yàn)證評(píng)價(jià)報(bào)告。被見證的審核應(yīng)包括申請(qǐng)人對(duì)受審核方體系的整體有效性作出客觀判斷的內(nèi)容，被見證的審核應(yīng)不少于2天且驗(yàn)證的時(shí)間足以使驗(yàn)證審核員確定申請(qǐng)人的審核能力及個(gè)人素質(zhì)情況。如果一次完整的審核經(jīng)歷不能覆蓋所有的要素/條款，可用其他經(jīng)驗(yàn)證的審核經(jīng)歷來補(bǔ)充。審核經(jīng)歷應(yīng)至少包括對(duì)3個(gè)不同的運(yùn)營(yíng)機(jī)構(gòu)或經(jīng)營(yíng)單位的審核。第三方認(rèn)證審核時(shí)，初評(píng)和復(fù)評(píng)的審核組中至少應(yīng)有一名高級(jí)審核員。所有審核經(jīng)歷應(yīng)在實(shí)習(xí)審核員證書有效期內(nèi)獲得，并是申請(qǐng)審核員注冊(cè)之前3年內(nèi)的經(jīng)歷。JWFZ

5—12A第141頁(yè)，共155頁(yè)。6)審核組成員均應(yīng)有注冊(cè)資格（技術(shù)專家、觀察員除外）；審核組中實(shí)習(xí)審核員人數(shù)不能超過審核組正式審核員總數(shù)；實(shí)習(xí)審核員不能單獨(dú)審核，且實(shí)行“一帶一原則”（即分小組中，一名審核員級(jí)別以上的人員只能帶一名實(shí)習(xí)審核員）。7）審核經(jīng)歷必須是合格的審核。審核員晉升為高級(jí)審核員以審核組長(zhǎng)的身份領(lǐng)導(dǎo)至少有另外一名級(jí)別審核員按GB/T

19021-2標(biāo)準(zhǔn)成功地完成和管理至少5次完整體系審核，且現(xiàn)場(chǎng)審核不少于15天；其中，至少有3次現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)間不少于2天，并對(duì)體系有效性作出判斷。注冊(cè)所要求的5次完整體系審核中至少有1次審核經(jīng)過驗(yàn)證審核員現(xiàn)場(chǎng)見證，并出具驗(yàn)證評(píng)價(jià)報(bào)告，見證審核的時(shí)間不少于2天且見證的時(shí)間足以使驗(yàn)證審核員確定申請(qǐng)人應(yīng)具備的管理審核所需的技能。對(duì)高級(jí)審核員申請(qǐng)人的審核能力進(jìn)行驗(yàn)證的驗(yàn)證審核員不能與申請(qǐng)人在注冊(cè)審核員時(shí)的驗(yàn)證審核相同。對(duì)同一申請(qǐng)人，審核員和高級(jí)審核員級(jí)別的驗(yàn)證活動(dòng)不能在同一機(jī)構(gòu)進(jìn)行。JWFZ

5—12B第142頁(yè)，共155頁(yè)?？山邮艿膶徍私?jīng)歷總部對(duì)其工廠或其分支機(jī)構(gòu)的審核（不包括工廠內(nèi)部審核）；一個(gè)分支機(jī)構(gòu)或工廠對(duì)另一個(gè)分支機(jī)構(gòu)或工廠的審核；需方對(duì)供方的審核；第三方認(rèn)證審核（不包括預(yù)審核）；咨詢?nèi)藛T依據(jù)合同提供獨(dú)立的符合性審核；認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的評(píng)審。JWFZ

5—13第143頁(yè)，共155頁(yè)。5.3

審核員的個(gè)人素質(zhì)和行為準(zhǔn)則什么是審核員素質(zhì)第144頁(yè)，共155頁(yè)。審核員應(yīng)具有個(gè)人素質(zhì)，使