2021版質(zhì)量管理手冊(cè)

2021版質(zhì)量管理手冊(cè)

質(zhì)量手冊(cè)

（根據(jù)GB/T19001-2015版標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)）

受控狀態(tài)：日受控□非受控

版本：A/0

編號(hào)：

分發(fā)號(hào)：

編制：體系文件編寫(xiě)小組

審核：XXX

ftt準(zhǔn)：XXX

公布日期：2015年12月2日

生效日期：2016年5月01日

XXXXXX有限公司

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版本修訂頁(yè)次備注

目錄

章節(jié)(頁(yè)次)

1.0前言(01)

1.1手冊(cè)說(shuō)明

1.2質(zhì)量手冊(cè)頒布令

1.3公司簡(jiǎn)介

2.0規(guī)范性引用文件(03)

3.0術(shù)語(yǔ)與定義(03)

4.組織的背景環(huán)境(03)

4.1懂得組織及其環(huán)境

4.2懂得有關(guān)方的需求與期望

4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍

4.4.質(zhì)量管理體系及其過(guò)程

5領(lǐng)導(dǎo)作用(05)

5.1領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾

5.1.1總則

5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

5.2質(zhì)量方針

5.2.1制定質(zhì)量方針

5.2.2溝通質(zhì)量方針

5.3組織的作用、職責(zé)與權(quán)限

6策劃(07)

6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇的措施

6.2質(zhì)量目標(biāo)及事實(shí)上現(xiàn)的策劃

6.3變更的策劃

7支持(09)

7.1資源

7.1.1總則

7.1.2人員

7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施

7.1.4過(guò)程運(yùn)行環(huán)境

7.1.5監(jiān)視與測(cè)量資源

7.1.6組織知識(shí)

7.2能力

7.3意識(shí)

7.4溝通

7.5形成文件的信息

7.5.1總則

7.5.2編制與更新

7.5.3文件化信息的操縱

8運(yùn)行(12)

8.1運(yùn)行策劃與操縱

8.2市場(chǎng)需求的確定與顧客溝通

8.2.1總則

8.2.2與產(chǎn)品與服務(wù)有關(guān)要求的確定

8.2.3與產(chǎn)品與服務(wù)有關(guān)要求的評(píng)審

8.2.4顧客溝通

8.3運(yùn)行策劃過(guò)程

8.4外部提供過(guò)程、產(chǎn)品與服務(wù)的操縱

8.4.1總則

8.4.2外部供方的操縱類(lèi)型與程度

8.4.3外部供方信息

8.5產(chǎn)品與服務(wù)的開(kāi)發(fā)

8.5.1開(kāi)發(fā)過(guò)程

8.5.2開(kāi)發(fā)操縱

8.5.3開(kāi)發(fā)的轉(zhuǎn)化

8.6產(chǎn)品生產(chǎn)與服務(wù)提供

8.6.1產(chǎn)品生產(chǎn)與服務(wù)提供的操縱

8.6.2標(biāo)識(shí)與可追溯性

8.6.3顧客或者外部供方的財(cái)產(chǎn)

8.6.4產(chǎn)品防護(hù)

8.6.5交付后的活動(dòng)

8.6.6變更操縱

8.7不合格輸出的操縱

9績(jī)效評(píng)價(jià)(19)

9.1監(jiān)視、測(cè)量、數(shù)據(jù)分析與評(píng)價(jià)

9.1.1總則

9.1.2顧客滿意

9.1.3數(shù)據(jù)分析與評(píng)價(jià)

9.2內(nèi)部審核

9.3管理評(píng)審

10持續(xù)改進(jìn)(21)

10.1不符合與糾正措施

10.2改進(jìn)

附件1程序文件清單(23)

附件2組織結(jié)構(gòu)圖

附件3質(zhì)量管理體系職能分配表

附件4生產(chǎn)（服務(wù)）流程圖

附件5公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及分解

L0前言

1.1手冊(cè)說(shuō)明

本手冊(cè)按照IS09001:2015標(biāo)準(zhǔn)要求編寫(xiě)，適用于本公司生產(chǎn)及服務(wù)在質(zhì)量管理中的應(yīng)

用。

本手冊(cè)是本公司質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性、法規(guī)性文件,經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后生效，任何部門(mén)及

個(gè)人務(wù)必遵照?qǐng)?zhí)行。

根據(jù)本公司產(chǎn)品與服務(wù)特點(diǎn)，未對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行刪減。關(guān)于本公司的外包過(guò)程也進(jìn)行了充

分識(shí)別，就公司目前生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)情況，本公司暫無(wú)外包過(guò)程。

本手冊(cè)分“受控”版與“非受控”版兩種發(fā)放操縱形式，作為受控版發(fā)放到本公司各部

門(mén)負(fù)責(zé)人及以上職位之人員，非受控版發(fā)給外部單位或者個(gè)人，以作宣傳、介紹之用，所有受

控版皆有各自的編號(hào)（非受控版不編號(hào)），受控版由持有人妥善保管，不得丟失，并由持有人

負(fù)責(zé)在所在部門(mén)貫徹實(shí)施,當(dāng)手冊(cè)正本發(fā)生修改時(shí),各受控版本將隨之修改,本公司不負(fù)責(zé)修

改非受控版。

質(zhì)量手冊(cè)每年由最高管理者組織評(píng)審一次，若最高管理者認(rèn)為有必要時(shí)也可隨時(shí)組織評(píng)

審，質(zhì)量手冊(cè)的管理執(zhí)行本公司《文件與記錄操縱程序》的規(guī)定。

1.2質(zhì)量手冊(cè)頒布令

為了滿足顧客的要求與期望，切實(shí)保證本公司產(chǎn)品質(zhì)量與服務(wù)質(zhì)量，本公司按照

IS09001:2015《質(zhì)量管理體系要求》，編制了“質(zhì)量手冊(cè)”與“程序文件”、“作業(yè)文

件”等一系列體系管理文件。

質(zhì)量手冊(cè)是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。它說(shuō)明了本公司質(zhì)量管理體系的范圍，程序

文件的提要，說(shuō)明了產(chǎn)品與服務(wù)實(shí)現(xiàn)過(guò)程的順序與相互關(guān)系，與對(duì)它們的管理與操縱辦法。

本公司的“質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)”，它是我們企業(yè)的宗旨與方向，是企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)向顧客所

作的質(zhì)量承諾，是我們?nèi)w職工努力追求的目標(biāo)與過(guò)程活動(dòng)的準(zhǔn)則。

最高管理者負(fù)責(zé)對(duì)本公司質(zhì)量管理體系的建立、保持與改進(jìn)，組織對(duì)職工進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)

教育，促進(jìn)其樹(shù)立以顧客為中心的指導(dǎo)思想。

1.3公司簡(jiǎn)介

2.0規(guī)范性引用文件

1509000:2015質(zhì)量管理體系一基礎(chǔ)與術(shù)語(yǔ)

3.0術(shù)語(yǔ)與定義

1509000:2015質(zhì)量管理體系一基礎(chǔ)與術(shù)語(yǔ)

4.0組織的背景環(huán)境

4.1懂得組織及其環(huán)境

總經(jīng)理應(yīng)確定與本公司質(zhì)量目標(biāo)與戰(zhàn)略方向有關(guān)并影響實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各

類(lèi)內(nèi)部因素（公司的價(jià)值觀、文化、知識(shí)、績(jī)效等有關(guān)因素）與外部因素（國(guó)際、國(guó)家、地

區(qū)與當(dāng)?shù)氐母黝?lèi)法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、文化與社會(huì)因素等）。這些因素能夠包含需要考慮

的正面與負(fù)面因素或者條件。

本公司定期對(duì)這些內(nèi)部與外部因素的有關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視與評(píng)審，以確保其充分與適宜。

具體見(jiàn)《公司環(huán)境分析操縱程序》。

4.2懂得有關(guān)方的需求與期望

公司應(yīng)確定：

a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的有關(guān)方；

b）這些有關(guān)方的要求；

公司應(yīng)對(duì)這些有關(guān)方及其要求的有關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視與評(píng)審，以便于懂得與持續(xù)滿足有關(guān)方的

需求與期望。

公司將考慮下列有關(guān)方：

--顧客；

—最終用戶或者受益人；

--業(yè)主，股東；

一銀行；

一外部供應(yīng)商；

一雇員及其他為組織工作者；

—法律法規(guī)及監(jiān)管機(jī)關(guān)；

一地方社區(qū)團(tuán)體；

一非政府組織；O

懂得有關(guān)方的需求與期望能夠幫助本公司更好的建立清晰的方針與目標(biāo)，做到目的明

確。滿足有關(guān)方的要求并爭(zhēng)取做到更高的期望值。具體見(jiàn)《有關(guān)方需求與期望操縱程序》。

4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍

公司將明確質(zhì)量管理體系的邊界與適用性，以確定其范圍。

在確定質(zhì)量管理體系范圍時(shí)，公司將考慮：

a）各類(lèi)內(nèi)部與外部因素，見(jiàn)4.1；

b）有關(guān)方的要求，見(jiàn)4.2；

0組織的產(chǎn)品與服務(wù)。

根據(jù)本組織產(chǎn)品與服務(wù)特點(diǎn)，標(biāo)準(zhǔn)的所有條款均適用于本組織并決定全部予以實(shí)施。

本公司質(zhì)量管理體系的范圍為：后成型法生物質(zhì)XXX（系列產(chǎn)品）的生產(chǎn)。

4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程

4.4.1本公司確保按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持與持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包含所

需過(guò)程及其相互作用。

本公司應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：

a）確定這些過(guò)程所需的輸入與期望的輸出；

b）確定這些過(guò)程的順序與相互作用；

c）確定與應(yīng)用所需的準(zhǔn)則與方法（包含監(jiān)視、測(cè)量與有關(guān)的績(jī)效指標(biāo)），以確保這些過(guò)程

的運(yùn)行與有效操縱；

d）確定并確保獲得這些過(guò)程所需的資源；

e）規(guī)定與這些過(guò)程有關(guān)的的責(zé)任與權(quán)限；

f）按照6.1的要求確定的風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇；

g）評(píng)價(jià)這些過(guò)程并實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程的預(yù)期結(jié)果；

h）改進(jìn)過(guò)程與質(zhì)量管理體系。

4.4.2過(guò)程方法

公司將過(guò)程方法應(yīng)用于質(zhì)量管理體系。操縱如下：

a）確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用；

b）確定每個(gè)過(guò)程所需的輸入與期望的輸出；

c）確定這些過(guò)程的順序與相互作用；

d）確定產(chǎn)生非預(yù)期的輸出或者過(guò)程失效對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)與顧客滿意帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)；

e）確定所需的準(zhǔn)則、方法、測(cè)量及有關(guān)的績(jī)效指標(biāo)，以確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行與操

縱;

f）確定與提供資源；

g）規(guī)定職責(zé)與權(quán)限；

h）實(shí)施所需的措施以實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果；

i）監(jiān)測(cè)、分析這些過(guò)程，必要時(shí)變更，以確保過(guò)程持續(xù)產(chǎn)生期望的結(jié)果;

j）確保持續(xù)改進(jìn)這些過(guò)程。

5領(lǐng)導(dǎo)作用

5.1領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾

5.1.1總則

公司總經(jīng)理將證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾，通過(guò)：

a）對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；

b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)，并與組織的背景環(huán)境與戰(zhàn)略方向相一

致；

c）確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)過(guò)程；

d）促進(jìn)使用過(guò)程方法與基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；

e）確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；

f）溝通有效的質(zhì)量管理與符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；

g）確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；

h）促使、指導(dǎo)與支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性;

i）推動(dòng)改進(jìn)；

j）支持其他管理者履行其有關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。

5.1.2針對(duì)顧客需求與期望的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾

總經(jīng)理應(yīng)通過(guò)下列幾個(gè)方面證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾:

a）可能影響產(chǎn)品與服務(wù)符合性、顧客滿意的風(fēng)險(xiǎn)得到識(shí)別與應(yīng)對(duì)；

b）顧客要求得到確定與滿足；

c）保持以穩(wěn)固提供滿足顧客與有關(guān)法規(guī)要求的產(chǎn)品與服務(wù)為焦點(diǎn)；

d）保持以增強(qiáng)顧客滿意為焦點(diǎn)；

5.2質(zhì)量方針

5.2.1制定質(zhì)量方針

總經(jīng)理應(yīng)制定、實(shí)施與保持質(zhì)量方針，方針應(yīng)：

a）與組織的宗旨相習(xí)慣；

b）提供制定質(zhì)量目標(biāo)的框架；

c）包含對(duì)滿足適用要求的承諾；

d）包含對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。

5.2.2質(zhì)量方針應(yīng)：

a）形成文件；

b）在組織內(nèi)得到溝通；

c）適用時(shí)，可為相方所獲?。?/p>

d）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。

本組織質(zhì)量方針為：質(zhì)量為本、信譽(yù)至上，持續(xù)改進(jìn)，滿足要求。

5.2.2溝通質(zhì)量方針

質(zhì)量方針應(yīng)：

a）作為形成文件的信息，可獲得并保持；

b）在組織內(nèi)得到溝通、懂得與應(yīng)用

c）適宜時(shí)，可向有關(guān)有關(guān)方提供。

5.3組織的作用、職責(zé)與權(quán)限

為了有效的實(shí)施質(zhì)量管理，本公司確定了組織結(jié)構(gòu)（見(jiàn)附件2）,并規(guī)定了各級(jí)各崗位人

員職責(zé)、權(quán)限與相互關(guān)系，并在公司內(nèi)對(duì)各級(jí)員工進(jìn)行了必要的傳達(dá)，各職能部門(mén)的職能分

配表（附件3）。

同時(shí)制定了《各部門(mén)質(zhì)量職責(zé)與權(quán)限管理程序》，對(duì)本公司各要緊崗位職責(zé)權(quán)限進(jìn)行了確

定。以：

a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；

b）確保過(guò)程相互作用并產(chǎn)生期望的結(jié)果；

c）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效與任何改進(jìn)的需求；

d）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。

6策劃

6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇的措施

a）確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)期望的結(jié)果;

b）確保組織能穩(wěn)固地實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品、服務(wù)符合要求與顧客滿意；

C）預(yù)防或者減少非預(yù)期的影響；

d）實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。公司將策劃：

a）風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施；

b）如何

1）在質(zhì)量管理體系過(guò)程中納入與應(yīng)用這些措施（見(jiàn)4.4）

2）評(píng)價(jià)這些措施的有效性

具體見(jiàn)《風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇操縱程序》。

6.2質(zhì)量目標(biāo)及事實(shí)上現(xiàn)的策劃

6.2.1公司將對(duì)質(zhì)量管理體系所需的有關(guān)職能、層次與過(guò)程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng):

a）與質(zhì)量方針保持一致；

b）可測(cè)量；

c）考慮適用的要求；

d）與提供合格產(chǎn)品與服務(wù)與增強(qiáng)顧客滿意有關(guān)；

e）予以監(jiān)視；

f）予以溝通；

g）適時(shí)更新。

根據(jù)公司產(chǎn)品與服務(wù)特點(diǎn)，確定公司的質(zhì)量目標(biāo)：

a.產(chǎn)品交付合格率100%；

b.顧客滿意率295%

6.2.2策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，公司將確定：

a）采取的措施；

b）需要的資源；

c）由誰(shuí)負(fù)責(zé)；

d）何時(shí)完成；

e）如何評(píng)價(jià)結(jié)果。

6.3變更的策劃

當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)的實(shí)施（見(jiàn)4.4）。

公司將考慮：

a）變更目的及其潛在后果；

b）質(zhì)量管理體系的完整性；

c）資源的可獲得性；

d）責(zé)任與權(quán)限的分配與再分配。

7支持

7.1資源

7.1.1總則

公司將確定并提供為建立、實(shí)施、保持與持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。公司將考

慮：

a）現(xiàn)有的資源、能力、局限

b）外包的產(chǎn)品與服務(wù)

c）提供所需要的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行與操縱其過(guò)程，具體見(jiàn)《崗位任職資

格及要求》。

7.1.2基礎(chǔ)設(shè)施

公司將確定、提供與保護(hù)過(guò)程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品與服務(wù)。

基礎(chǔ)設(shè)施可包含：

a）建筑物與有關(guān)的設(shè)施；

b）設(shè)備（包含硬件與軟件）；

c）運(yùn)輸資源；

d）信息與通訊技術(shù)。

具體見(jiàn)《基礎(chǔ)設(shè)施及工作環(huán)境操縱程序》。

7.1.3過(guò)程運(yùn)行環(huán)境

公司將確定、提供并保護(hù)過(guò)程運(yùn)行所需的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品與服務(wù)。

適當(dāng)?shù)倪^(guò)程運(yùn)行環(huán)境可能是人文因素與物理因素的組合，比如：

a）社會(huì)因素（如不歧視、與諧穩(wěn)固、不對(duì)抗）；

b）心理因素（如降低壓力、倦怠預(yù)防、情感保護(hù)）；

c）物理因素（溫度、熱度、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音）

具體見(jiàn)《基礎(chǔ)設(shè)施及工作環(huán)境操縱程序》。

7.1.4監(jiān)視與測(cè)量設(shè)備

7.1.4.1總則

當(dāng)利用監(jiān)視或者測(cè)量活動(dòng)來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品與服務(wù)符合要求時(shí)，公司將確定并提供確保結(jié)果有效與

可靠所需的資源。

公司將確保所提供的資源：

a）適合特定類(lèi)型的監(jiān)視與測(cè)量活動(dòng)；

b）得到適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。

7.1.4.2測(cè)量溯源

當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或者組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的前提時(shí)，則測(cè)量設(shè)備應(yīng)：

a）參照能溯源到國(guó)際或者國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或者在使用前進(jìn)行

檢定或者校準(zhǔn)，或者兩者都進(jìn)行。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或者檢定根據(jù)的

文件化信息；

b）具有標(biāo)識(shí)，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；

c）予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)與隨后測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或者劣化。

當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，公司將確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，

必要時(shí)，采取適當(dāng)?shù)募m正措施。

監(jiān)視與測(cè)量資源管理具體見(jiàn)《監(jiān)視與測(cè)量資源操縱程序》。

7.1.5組織知識(shí)

公司將確定運(yùn)行過(guò)程所需的知識(shí)，以獲得合格產(chǎn)品與服務(wù)。這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并在需

要范圍內(nèi)可得到。

為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求與進(jìn)展趨勢(shì)，公司將考慮現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取更多必要的知

識(shí)，并進(jìn)行更新。

組織知識(shí)是從其經(jīng)驗(yàn)中獲得的特定知識(shí)，是實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息。

組織知識(shí)能夠基于：

a）內(nèi)部資源（如：知識(shí)產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)驗(yàn)獲得的知識(shí)、從失敗與成功項(xiàng)目中獲得的教訓(xùn)、獲

取與分享未形成文件的知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)、過(guò)程、產(chǎn)品與服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；

b）外部資源（如：標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、專業(yè)會(huì)議與從顧客與外部供方收集的知識(shí)）。

具體見(jiàn)《知識(shí)管理操縱程序》。

7.2能力

公司將：

a）確定其操縱范圍內(nèi)的人員所具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績(jī)效

與有效性；

b）基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或者經(jīng)歷，確保這些人員具備所需能力；

c）適用時(shí)，采取措施獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性；

d）保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)。

具體見(jiàn)《人力資源操縱程序》。

7.3意識(shí)

公司將確保其操縱范圍內(nèi)的有關(guān)工作人員知曉：

a）質(zhì)量方針；

b）有關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；

c）他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的奉獻(xiàn)，包含改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效的益處;

d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。

7.4溝通

公司將確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的內(nèi)部與外部溝通，包含：

a）溝通什么；

b）何時(shí)溝通;

c）與誰(shuí)溝通；

d）如何溝通；

e）由誰(shuí)負(fù)責(zé)。

具體見(jiàn)《信息交流操縱程序》。

7.5形成文件的信息

7.5.1總則

組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包含：

a）標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息；

b）組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息。

質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度應(yīng)考慮：

a）本組織的規(guī)模，與活動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品與服務(wù)的類(lèi)型；

b）過(guò)程的復(fù)雜程度及其相互作用；

c）人員的能力。

7.5.2編制與更新

在編制與更新形成文件的信息時(shí)，公司將確保適當(dāng)?shù)?

a）標(biāo)識(shí)與說(shuō)明（比如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等）；

b）格式（比如：語(yǔ)言、軟件版本、圖示）與媒介（比如：紙質(zhì)、電子格式）；

c）評(píng)審與批準(zhǔn)，以確保適宜性與充分性。

7.5.3形成文件的信息的操縱

7.5.3.1應(yīng)操縱質(zhì)量管理體系與本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息，以確保：

a）不管何時(shí)何處需要這些信息，均可獲得并使用；

b）予以妥善保護(hù)（如防止失密、不當(dāng)使用或者不完整）。

7.5.3.2為操縱形成文件的信息，適用時(shí)，公司將關(guān)注下列活動(dòng)：

a）分發(fā)、訪問(wèn)、檢索與使用；

b）儲(chǔ)存與防護(hù)，包含保持可讀性；

c）變更操縱（如：版本操縱）；

d）保留與處置。

計(jì)策劃與運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來(lái)自外部的原始的形成文件的信息，公司將進(jìn)行適當(dāng)識(shí)

別與操縱。具體見(jiàn)《文件與記錄操縱程序》。

8運(yùn)行

8.1運(yùn)行策劃與操縱

公司將策劃、實(shí)施與操縱滿足要求與標(biāo)準(zhǔn)6.1條確定的措施所需的過(guò)程，包含：

a）建立過(guò)程準(zhǔn)則；

b）按準(zhǔn)則要求實(shí)施過(guò)程操縱;

c）保持充分的文件信息，以確信過(guò)程按策劃的要求實(shí)施。

公司將操縱計(jì)劃的變更，評(píng)價(jià)非預(yù)期的變更的后果，必要時(shí)采取措施減輕任何不良影響

（見(jiàn)8.4章節(jié)）。

公司將確保由外部供方實(shí)施的職能或者過(guò)程得到操縱。

8.2市場(chǎng)需求的確定與顧客溝通

8.2.1總則

公司將確實(shí)施與顧客溝通所需的過(guò)程，以確定顧客對(duì)產(chǎn)品與服務(wù)的要求。

8.2.2與產(chǎn)品與服務(wù)有關(guān)的要求的確定

在確定提供給顧客的產(chǎn)品與服務(wù)的要求時(shí)，公司將確保：

a）顧客規(guī)定的要求，包含對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；

b）顧客盡管沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或者已知的預(yù)期用途所必需的要求；

c）適用于產(chǎn)品與服務(wù)的法律法規(guī)要求；

d）組織認(rèn)為必要的任何附加要求。

8.2.3與產(chǎn)品與服務(wù)有關(guān)的要求的評(píng)審

8.2.3.1公司將確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品與服務(wù)的要求，公司將在向顧客承諾提供

產(chǎn)品與服務(wù)之前實(shí)施評(píng)審，包含：

a）顧客規(guī)定的要求，包含交付與交付后活動(dòng)的要求；

b）顧客盡管沒(méi)有明示，但規(guī)定用途或者已知的預(yù)期用途所必需的要求；

c）組織規(guī)定的要求；

d）適用于產(chǎn)品與服務(wù)的法律法規(guī)要求;

e）與往常表述不一致的合同或者訂單的要求。公司將確保與往常規(guī)定不一致的合同或者

訂單要求已得到解決。

若顧客沒(méi)有提供形成文件的要求，公司將在同意顧客要求前前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。

8.2.3.2適用時(shí)，公司將保留下列方面的文件化信息：

a）評(píng)審結(jié)果；

b）產(chǎn)品與服務(wù)的任何新要求。

8.2.4顧客溝通

公司將對(duì)下列有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的安排：

a）產(chǎn)品與服務(wù)信息；

b）問(wèn)詢、合同或者訂單的處理，包含對(duì)其修改；

c）顧客反饋，包含顧客埋怨（見(jiàn)9.1）;

d）適用時(shí)，對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)的處理；

e）有關(guān)時(shí)，應(yīng)急措施的特定要求。。

8.3運(yùn)行策劃過(guò)程

為產(chǎn)品與服務(wù)實(shí)現(xiàn)作準(zhǔn)備，公司將實(shí)施過(guò)程以確定下列內(nèi)容：

a）產(chǎn)品與服務(wù)的要求，并考慮有關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；

b）識(shí)別與應(yīng)對(duì)與實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品與服務(wù)滿足要求所涉及的風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的措施；

c）針對(duì)產(chǎn)品與服務(wù)確定資源的需求；

d）產(chǎn)品與服務(wù)的接收準(zhǔn)則;

e）產(chǎn)品與服務(wù)所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)與試驗(yàn)活動(dòng)；

f）績(jī)效數(shù)據(jù)的形成與溝通；

g）可追溯性、產(chǎn)品防護(hù)、產(chǎn)品與服務(wù)交付及交付后活動(dòng)的要求。

8.4外部供應(yīng)的產(chǎn)品與服務(wù)的操縱

8.4.1總則

公司將確保外部提供的產(chǎn)品與服務(wù)滿足規(guī)定的要求。

8.4.2外部供方的操縱類(lèi)型與程度

對(duì)外部供方及其供應(yīng)的過(guò)程、產(chǎn)品與服務(wù)的操縱類(lèi)型與程度取決于如下因素：

a）識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其潛在影響

b）組織與外部供方對(duì)外部供應(yīng)過(guò)程操縱的分擔(dān)程度

c）潛在的操縱能力

公司將根據(jù)外部供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力，建立與實(shí)施對(duì)外部供方的評(píng)價(jià)、選擇

與重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。

評(píng)價(jià)結(jié)果的信息應(yīng)形成文件。

8.4.3提供外部供方的文件信息

提供給外部供方的形成文件信息應(yīng)明確：

a）供應(yīng)的產(chǎn)品與服務(wù)，與實(shí)施的過(guò)程；

b）產(chǎn)品、服務(wù)、程序、過(guò)程與設(shè)備的放行或者批準(zhǔn)要求；

c）人員能力的要求，包含必要的資格；

d）質(zhì)量管理體系的要求;

e）對(duì)外部供方業(yè)績(jī)的操縱與監(jiān)視;

f）組織或者其顧客擬在供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證活動(dòng)；

g）將產(chǎn)品從外部供方到組織現(xiàn)場(chǎng)的搬運(yùn)要求；

在與外部供方溝通前，公司將確保所規(guī)定的要求是充分與適宜的。

公司將對(duì)外部供方的業(yè)績(jī)進(jìn)行監(jiān)視。并將監(jiān)視結(jié)果的信息形成文件。

具體見(jiàn)《外部提供產(chǎn)品、服務(wù)與過(guò)程操縱程序》。

8.5產(chǎn)品與服務(wù)的開(kāi)發(fā)

8.5.1開(kāi)發(fā)過(guò)程

公司將使用過(guò)程方法策劃與實(shí)施產(chǎn)品與服務(wù)開(kāi)發(fā)過(guò)程。

在確定產(chǎn)品與服務(wù)開(kāi)發(fā)的階段與操縱時(shí)，公司將考慮：

a）開(kāi)發(fā)活動(dòng)的特性、周期、復(fù)雜性；

b）顧客與法律法規(guī)對(duì)特定過(guò)程階段或者操縱的要求；

c）組織確定的特定類(lèi)型的產(chǎn)品與服務(wù)的關(guān)鍵要求；

d）組織承諾遵守的標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)準(zhǔn)則；

e）針對(duì)下列開(kāi)發(fā)活動(dòng)所確定的有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇：

1）開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品與服務(wù)的特性，與失敗的潛在后果

2）顧客與其他有關(guān)方對(duì)開(kāi)發(fā)過(guò)程期望的操縱程度

3）對(duì)組織穩(wěn)固的滿足顧客要求與增強(qiáng)顧客滿意的能力的潛在影響

f）產(chǎn)品與服務(wù)開(kāi)發(fā)所需的內(nèi)部與外部資源

g）開(kāi)發(fā)過(guò)程中的人員與各個(gè)小組的職責(zé)與權(quán)限

h）參加開(kāi)發(fā)活動(dòng)的人員與各個(gè)小組的接口管理的需求

i）對(duì)顧客與使用者參與開(kāi)發(fā)活動(dòng)的需求及接口管理

j）開(kāi)發(fā)過(guò)程、輸出及其適用性所需的形成文件的信息

k）將開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品與服務(wù)提供所需的活動(dòng)

8.5.2開(kāi)發(fā)操縱

對(duì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的操縱應(yīng)確保：

a）開(kāi)發(fā)活動(dòng)要完成的結(jié)果得到明確規(guī)定

b）開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)充分規(guī)定，避免模棱兩可、沖突、不清晰；

c）開(kāi)發(fā)輸出的形式應(yīng)便于后續(xù)產(chǎn)品生產(chǎn)與服務(wù)提供，與有關(guān)監(jiān)視與測(cè)量；

d）在進(jìn)入下一步工作前，開(kāi)發(fā)過(guò)程中提出的問(wèn)題得到解決或者管理，或者者將其優(yōu)先處

理；

e）策劃的開(kāi)發(fā)過(guò)程得到實(shí)施，開(kāi)發(fā)的輸出滿足輸入的要求，實(shí)現(xiàn)了開(kāi)發(fā)活動(dòng)的目標(biāo)；

f）按開(kāi)發(fā)的結(jié)果生產(chǎn)的產(chǎn)品與提供的服務(wù)滿足使用要求；

g）在整個(gè)產(chǎn)品與服務(wù)開(kāi)發(fā)過(guò)程及后續(xù)任何對(duì)產(chǎn)品的更換中，保持適當(dāng)?shù)母鼡Q操縱與配置

管理。

8.5.3開(kāi)發(fā)的轉(zhuǎn)化

組織不應(yīng)將開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品生產(chǎn)與服務(wù)提供，除非開(kāi)發(fā)活動(dòng)中未完成的或者提出措施都已

經(jīng)完畢或者者得到管理，不可能對(duì)組織穩(wěn)固地滿足顧客、法律與法規(guī)要求及增強(qiáng)顧客滿意

的能力造成不良影響。

8.6產(chǎn)品生產(chǎn)與服務(wù)提供

8.6.1產(chǎn)品生產(chǎn)與服務(wù)提供的操縱

公司將在受控條件下進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)與服務(wù)提供。受控條件包含：

a）獲得表述產(chǎn)品與服務(wù)特性的文件信息

b）操縱的實(shí)施

c）必要時(shí)，獲得表述活動(dòng)的實(shí)施及其結(jié)果的文件信息；

d）使用適宜的設(shè)備；

e）獲得、實(shí)施與使用監(jiān)測(cè)與測(cè)量設(shè)備

f）人員的能力或者資格

g）當(dāng)過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)測(cè)與測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，對(duì)任何這樣的產(chǎn)品生產(chǎn)與服務(wù)提

供過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)、批準(zhǔn)與再次確認(rèn)；

h）產(chǎn)品與服務(wù)的放行、交付與交付后活動(dòng)的實(shí)施

i）人為錯(cuò)誤（如失誤、違章）導(dǎo)致的不符合的預(yù)防

公司將通過(guò)下列確認(rèn)活動(dòng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力：

a）過(guò)程評(píng)審與批準(zhǔn)的準(zhǔn)則的確定

b）設(shè)備的認(rèn)可與人員資格的鑒定

c）特定的方法與程序的使用

d）文件信息的需求的確定

8.6.2標(biāo)識(shí)與可追溯性

公司將使用適宜的方法識(shí)別過(guò)程輸出。在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中，針對(duì)監(jiān)視與測(cè)量要求識(shí)別

過(guò)程輸出的狀態(tài)。

在有可追溯性要求的場(chǎng)合，公司將操縱產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)，并保持形成文件的信息。

8.6.3顧客或者外部供方的財(cái)產(chǎn)

公司將愛(ài)護(hù)在組織操縱下或者組織使用的顧客、外部供方財(cái)產(chǎn)。公司將識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)

與保護(hù)供其使用或者構(gòu)成產(chǎn)品與服務(wù)一部分的顧客、外部供方財(cái)產(chǎn)。

假如顧客、外部供方財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或者發(fā)現(xiàn)不適用的情況，公司將向顧客、外部供

方報(bào)告，并保持文件信息。

8.6.4產(chǎn)品防護(hù)

在處理過(guò)程中與交付到預(yù)定地點(diǎn)期間，公司將確保對(duì)產(chǎn)品與服務(wù)（包含任何過(guò)程的輸

出）提供防護(hù)，以保持符合要求。

防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的構(gòu)成部分、服務(wù)提供所需的任何有形的過(guò)程輸出。

8.6.5交付后的活動(dòng)

公司將確定與滿足與產(chǎn)品特性、生命周期相習(xí)慣的交付后活動(dòng)要求。

產(chǎn)品交付后的活動(dòng)應(yīng)考慮：

a）產(chǎn)品與服務(wù)有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)

b）顧客反饋

c）法律與法規(guī)要求

8.6.6變更操縱

公司將有計(jì)劃地與系統(tǒng)地進(jìn)行變更，考慮對(duì)變更的潛在后果進(jìn)行評(píng)價(jià)，采取必要的措施，

以確保產(chǎn)品與服務(wù)完整性。

應(yīng)將變更的評(píng)價(jià)結(jié)果、變更的批準(zhǔn)與必要的措施的信息形成文件。

8.7不合格輸出的操縱

8.7.1公司將確保對(duì)不符合要求的輸出進(jìn)行識(shí)別與操縱，以防止其非預(yù)期的使用或者交付。

公司將根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對(duì)產(chǎn)品與服務(wù)的影響采取適當(dāng)?shù)拇胧?。這也適用于產(chǎn)品交付

后、服務(wù)提供期間或者之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品與服務(wù)。

公司將通過(guò)下列一種或者幾種途徑處置不合格的輸出：

a）糾正；

b）隔離、限制、退貨或者暫停提供產(chǎn)品與服務(wù)；

c）告知顧客；

d）獲得讓步接收的授權(quán)。

對(duì)不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗(yàn)證其是否符合要求。

8.7.2公司將保留下列形成文件的信息：

a）有關(guān)不合格的描述；

b）所采取措施的描述；

c）獲得讓步的描述；

d）處置不合格的授權(quán)標(biāo)識(shí)。

具體見(jiàn)《不合格輸出操縱程序》。

9績(jī)效評(píng)價(jià)

9.1監(jiān)視、測(cè)量、數(shù)據(jù)分析與評(píng)價(jià)

9.1.1總則

公司將確定:

a）需要監(jiān)視與測(cè)量的對(duì)象；

b）確保有效結(jié)果所需要的監(jiān)視、測(cè)量、數(shù)據(jù)分析與評(píng)價(jià)方法；

c）實(shí)施監(jiān)視與測(cè)量的時(shí)機(jī)；

d）數(shù)據(jù)分析與評(píng)價(jià)監(jiān)視與測(cè)量的結(jié)果的時(shí)機(jī)。

公司將評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系績(jī)效與有效性。

公司將保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔⒆鳛榻Y(jié)果的證據(jù)。

9.1.2顧客滿意

公司將監(jiān)視顧客對(duì)其需求與期望得到滿足的程度的感受。公司將確定這些信息的獲取、監(jiān)視

與評(píng)審方法。

監(jiān)視顧客感受的示例能夠包含顧客調(diào)查、顧客對(duì)交付產(chǎn)品或者服務(wù)的反饋、顧客會(huì)面、市場(chǎng)

占有率分析、贊揚(yáng)、索賠擔(dān)保與經(jīng)銷(xiāo)商報(bào)告。

9.1.3數(shù)據(jù)分析與評(píng)價(jià)

公司將分析、評(píng)價(jià)通過(guò)監(jiān)視與測(cè)量獲得的適宜數(shù)據(jù)與信息。

應(yīng)利用分析結(jié)果評(píng)價(jià)：

a）產(chǎn)品與服務(wù)的符合性；

b）顧客滿意程度；

c）質(zhì)量管理體系績(jī)效與有效性；

d）策劃是否得到有效實(shí)施；

e）針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇所采取措施的有效性；

f）外部供方的績(jī)效;

g）質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求。注：分析數(shù)據(jù)的方法能夠包含統(tǒng)計(jì)技術(shù)。

監(jiān)視、測(cè)量、數(shù)據(jù)分析與評(píng)價(jià)具體見(jiàn)《過(guò)程的監(jiān)視、測(cè)量與分析操縱程序》。

9.2內(nèi)部審核

9.2.1公司將按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以提供有關(guān)質(zhì)量管理體系的下列信息：

a）是否符合：

1）組織自身的其質(zhì)量管理體系要求；

2）本標(biāo)準(zhǔn)的要求；

b）是否得到有效實(shí)施與保持。

9.2.2內(nèi)部審核實(shí)施

a）根據(jù)有關(guān)過(guò)程的重要性、對(duì)組織產(chǎn)生影響的變化與以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實(shí)

施與保持審核方案，審核方案包含頻次、方法、職責(zé)、策劃要求與報(bào)告；

b）確定每次審核的準(zhǔn)則與范圍；

c）選擇可確保審核過(guò)程客觀公正的審核員實(shí)施審核；

d）確保有關(guān)管理部門(mén)獲得審核結(jié)果報(bào)告；

e）及時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正與糾正措施；

e）所采取的應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇的措施的有效性（見(jiàn)6.1）；

f）保留作為實(shí)施方案與審核結(jié)果的證據(jù)的形成文件的信息。

具體見(jiàn)《內(nèi)部審核操縱程序》。

9.3管理評(píng)審

9.3.1總則

總經(jīng)理應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔對(duì)組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)的保持適

宜性、充分性與有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向相一致。

9.3.2管理評(píng)審輸入

策劃與實(shí)施管理評(píng)審時(shí)應(yīng)考慮下列內(nèi)容：

a）以往管理評(píng)審所采取措施的實(shí)施情況；

B）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；

C）有關(guān)質(zhì)量管理體系績(jī)效與有效性的信息，包含下列趨勢(shì)性信息:

1）顧客滿意與有關(guān)方的反饋；

2）質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度；

3）過(guò)程績(jī)效與產(chǎn)品與服務(wù)的符合性；

4）不合格與糾正措施；

5）監(jiān)視與測(cè)量結(jié)果；

6）審核結(jié)果；

7）外部供方的績(jī)效。

D）資源的充分性；

E）應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇所采取的措施的有效性；

F）改進(jìn)的機(jī)會(huì)。

9.3.3管理評(píng)審輸出

管理評(píng)審的輸出應(yīng)包含與下列方面有關(guān)的決定與措施：

a）改進(jìn)的機(jī)會(huì);

b）質(zhì)量管理體系變更的需求；

C）資源需求。

公司將保留作為管理評(píng)審結(jié)果證據(jù)的形成文件的信息。

具體見(jiàn)《管理評(píng)審操縱程序》。

10持續(xù)改進(jìn)

10.1不符合與糾正措施

發(fā)生不符合時(shí)，公司將：

a）作出響應(yīng)，適當(dāng)時(shí):

1）采取措施操縱與糾正不符合

2）處理不符合造成的后果

b）評(píng)價(jià)消除不符合原因的措施的需求，通過(guò)采取下列措施防止不符合再次發(fā)生或者在其他區(qū)

域發(fā)生：

1）評(píng)審不符合

2）確定不符合的原因

3）確定類(lèi)似不符合是否存在，或者可能潛在發(fā)生

c）實(shí)施所需的措施

d）評(píng)審所采取糾正措施的有效性

e）對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行必要的修改

糾正措施應(yīng)與所遇到的不符合的影響程度相習(xí)慣。

公司將將下列信息形成文件:

a）不符合的性質(zhì)及隨后采取的措施

b）糾正措施的結(jié)果

10.2改進(jìn)

公司將持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性與有效性。

并通過(guò)下列方面改進(jìn)其質(zhì)量管理體系、過(guò)程、產(chǎn)品與服務(wù):

a）數(shù)據(jù)分析的結(jié)果；

b）組織的變更；

c）識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)的變更；

d）新的機(jī)遇；

公司將評(píng)價(jià)、確定優(yōu)先次序及決定需實(shí)施的改進(jìn)。

具體見(jiàn)《改進(jìn)操縱程序》。

附件1:程序文件清單

序號(hào)編號(hào)名稱

1YJHBT/CX-01公司環(huán)境分析操縱程序

2YJHBT/CX-02有關(guān)方需求與期望操縱程序

3YJHBT/CX-03各部門(mén)質(zhì)量職責(zé)與權(quán)限管理程序

4YJHBT/CX-04風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇操縱程序

5YJHBT/CX-05崗位任職資格及要求

6YJHBT/CX-06基礎(chǔ)設(shè)施及工作環(huán)境操縱程序

7YJHBT/CX-07監(jiān)視與測(cè)量資源操縱程序

8YJHBT/CX-08知識(shí)管理操縱程序

9YJHBT/CX-09人力資源操縱程序

10YJHBT/CX-10信息交流操縱程序

11YJHBT/CX-11文件與記錄操縱程序

12YJHBT/CX-12設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)操縱程序

13YJHBT/CX-13外部提供產(chǎn)品、服務(wù)與過(guò)程操縱程序

14YJHBT/CX-14產(chǎn)品防護(hù)操縱程序

15YJHBT/CX-15不合格輸出操縱程序

16YJHBT/CX-16過(guò)程的監(jiān)視、測(cè)量與分析操縱程序

17YJHBT/CX-17內(nèi)部審核操縱程序

18YJHBT/CX-18管理評(píng)審操縱程序

19YJHBT/CX-19改進(jìn)操縱程序

附件2：組織機(jī)構(gòu)圖

組織機(jī)構(gòu)圖

附件3：質(zhì)量管理體系職能分配表

管綜生技銷(xiāo)采

部門(mén)車(chē)

理合產(chǎn)術(shù)售購(gòu)

間

標(biāo)準(zhǔn)條款層部部部部部

4組織的背景

4.1懂得組織及其背景▲△△△△△△

4.2懂得有關(guān)方的需求與期望▲△△△△△△

4.3質(zhì)量管理體系范圍的確定▲△△△△△△

4.4質(zhì)量管理體系▲△△△△△△

4.4.1總則▲△△△△△△

4.4.2過(guò)程方法▲△△△△△△

5領(lǐng)導(dǎo)作用

5.1領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾▲△△△△△△

5.1.1針對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾▲△△△△△△

5.1.2針對(duì)顧客需求與期望的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾▲△△△△△△

5.2質(zhì)量方針▲△△△△△△

5.3組織的作用、職責(zé)與權(quán)限▲△△△△△△

6策劃

6.1風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施▲△△△△△△

6.2質(zhì)量目標(biāo)及事實(shí)上施的策劃▲△△△△△△

6.3變更的策劃▲△△△△△△

7支持

管綜生技銷(xiāo)采

部門(mén)車(chē)

理合產(chǎn)術(shù)售購(gòu)

間

標(biāo)準(zhǔn)條款層部部部部部

7.1資源▲

7.1.1資源總則▲△△△△△△

7.1.2基礎(chǔ)設(shè)施△△▲△△△△

7.1.3過(guò)程環(huán)境△△▲△△△△

7.1.4監(jiān)視與測(cè)量設(shè)備△△△▲△△△

7.1.5知識(shí)△▲△△△△△

7.2能力△▲△△△△△

7.3意識(shí)△▲△△△△△

7.4溝通△▲△△△△△

7.5形成文件的信息△▲△△△△△

751總則△▲△△△△△

752編制與更新△▲△△△△△

7.5.3文件操縱△▲△△△△△

8運(yùn)行

8.1運(yùn)行策劃與操縱△△△▲△△△

8.2市場(chǎng)需求的確定與顧客溝通△△△△▲△△

8.2.1總則△△△△▲△△

8.2.2與產(chǎn)品與服務(wù)有關(guān)要求的確定△△△△▲△△

8.2.3與產(chǎn)品與服務(wù)有關(guān)要求的評(píng)審△△△△▲△△

8.2.4顧客溝通△△△△▲△△

8.3運(yùn)行策劃過(guò)程△△△▲△△△

8.4外部供應(yīng)產(chǎn)品與服務(wù)的操縱△△△△△▲△

8.4.1總則△△△△△▲△

管綜生技銷(xiāo)采

部門(mén)車(chē)

理合產(chǎn)術(shù)售購(gòu)

間

標(biāo)準(zhǔn)條款層部部部部部

8.4.2外部供方的操縱類(lèi)型與程度△△△△△▲△

8.4.3提供外部供方的文件信息△△△△△▲△

8.5產(chǎn)品與服務(wù)開(kāi)發(fā)△△△▲△△△

851開(kāi)發(fā)過(guò)程△△△▲△△△

852開(kāi)發(fā)操縱△△△▲△△