DB44-T 2218.4-2019 中醫(yī)（中西醫(yī)結(jié)合）臨床實(shí)踐指南制修訂通則 臨床問(wèn)題與證據(jù)獲取

11.020C

01DB44 44/T

2218.4—2019則 臨床問(wèn)題與證據(jù)獲取

of

development

for

practice

Chinesemedicine

medicine)

question

and

acquisition

發(fā)布

實(shí)施廣東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局 發(fā)

布DB44/T

2218.4—2019 本標(biāo)準(zhǔn)按GB/T

1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)由廣東省中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口。廣東省中醫(yī)藥學(xué)會(huì)、廣東省中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：王洋洋、李慧、盧傳堅(jiān)、金世明、田寧、謝秀麗、謝潤(rùn)生。DB44/T

2218.4—2019 1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了中醫(yī)（中西醫(yī)結(jié)合）臨床實(shí)踐指南制修訂過(guò)程中臨床問(wèn)題的構(gòu)建、證據(jù)獲取與評(píng)估。本標(biāo)準(zhǔn)適用于中醫(yī)（中西醫(yī)結(jié)合）臨床實(shí)踐指南制修訂的臨床問(wèn)題構(gòu)建與證據(jù)獲取。2 規(guī)范性引用文件凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。DB44/T

2218.1 中醫(yī)（中西醫(yī)結(jié)合）臨床實(shí)踐指南制修訂通則 總則AGREE

：

指

南

研

究

與

評(píng)

價(jià)

（

Appraisal

of

Guidelines

for

Research

&

）PRISMA

：

系

統(tǒng)

評(píng)

價(jià)

報(bào)

告

規(guī)

范

（

Preferred

Reporting

reviews

and

）QUADAS-2：診斷試驗(yàn)準(zhǔn)確性研究的偏倚評(píng)估工具（Revised

for

the

Quality

Assessment

ofDiagnosticAccuracy

）QUIPS：預(yù)后研究偏倚評(píng)價(jià)工具（Quality

Prognosis

studies,

.）RoB

2.0：偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具

2.0（Risk

of

bias

2.0,

.）ROBINS-I：非隨機(jī)干預(yù)性研究偏倚評(píng)估工具（Risk

of

Bias

of

）3 術(shù)語(yǔ)和定義DB44/T

2218.1界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。4 縮略語(yǔ)下列縮略語(yǔ)適用于本文件。PICO:

人群、干預(yù)措施、對(duì)照措施、結(jié)局指標(biāo)（Population,

Outcome）AGREE

：指南研究與評(píng)價(jià)（Appraisal

of

Guidelines

for

Research

&

）：隨機(jī)或非隨機(jī)防治性研究系統(tǒng)評(píng)價(jià)的質(zhì)量評(píng)價(jià)工具（Revised

of

）RoB

2.0：偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具

2.0（Risk

of

bias

2.0）ROBINS-I：非隨機(jī)干預(yù)性研究偏倚評(píng)估工具（Risk

of

Bias

of）QUADAS-2：診斷試驗(yàn)準(zhǔn)確性研究的偏倚評(píng)估工具（Revised

for

the

Quality

Assessment

ofDB44/T

2218.4—2019DiagnosticAccuracy

）QUIPS：預(yù)后研究偏倚評(píng)價(jià)工具（Quality

Prognosis

studies）PRISMA：系統(tǒng)評(píng)價(jià)報(bào)告規(guī)范（Preferred

Reporting

for

Systematic

reviews

and

）5 臨床問(wèn)題的構(gòu)建5.1 臨床問(wèn)題的類型5.1.1 背景問(wèn)題這些問(wèn)題與指南主題相關(guān)，并且為所關(guān)注的問(wèn)題提供重要的背景信息。包括：——疾病的定義；——疾病的流行病學(xué)；——干預(yù)措施的機(jī)制，如干預(yù)措施怎樣起作用。5.1.2 前景問(wèn)題這些問(wèn)題針對(duì)的是指南所關(guān)注的干預(yù)措施。包括：——干預(yù)措施有效性的問(wèn)題；——干預(yù)措施的不良后果；——干預(yù)措施的社會(huì)認(rèn)可度；——干預(yù)措施的成本效益。5.2 構(gòu)建臨床問(wèn)題的模式5.2.1 概述PICO局指標(biāo)構(gòu)成。5.2.2 人群接受干預(yù)措施的目標(biāo)人群。描述時(shí)考慮的內(nèi)容：——人口學(xué)因素，如年齡、性別、種族、社會(huì)身份和行為特征等；——環(huán)境因素，如醫(yī)院、社區(qū)、學(xué)校等；——是否細(xì)分亞組；——是否有排除的人群。5.2.3 干預(yù)措施改變、社會(huì)活動(dòng)、篩查試驗(yàn)、預(yù)防措施等。描述時(shí)考慮的內(nèi)容：——相關(guān)變量因素，如劑量、頻次、供給渠道、時(shí)間安排和療程等；——當(dāng)干預(yù)措施較為復(fù)雜時(shí)，優(yōu)先定義和描述指南項(xiàng)目組最關(guān)注的內(nèi)容。5.2.4 對(duì)照措施DB44/T

2218.4—2019整方案、完全不同的干預(yù)措施。描述時(shí)考慮的內(nèi)容參見(jiàn)5.2.3的列項(xiàng)1。5.2.5 結(jié)局指標(biāo)至關(guān)重要結(jié)局指標(biāo)、重要結(jié)局指標(biāo)、不重要結(jié)局指標(biāo)，其分級(jí)依據(jù)如下：——重要性評(píng)分

7-9

分的結(jié)局指標(biāo)為至關(guān)重要結(jié)局指標(biāo)；——重要性評(píng)分

4-6

分的結(jié)局指標(biāo)為重要結(jié)局指標(biāo)；——重要性評(píng)分

1-3

分的結(jié)局指標(biāo)為不重要結(jié)局指標(biāo)。1-95.3 臨床問(wèn)題的構(gòu)建程序5.3.1 起草臨床問(wèn)題清單指南工作組根據(jù)指南主題范圍起草臨床問(wèn)題清單，并以PICO模式對(duì)臨床問(wèn)題進(jìn)行結(jié)構(gòu)化。5.3.2 列出相關(guān)結(jié)局指標(biāo)依據(jù)受指南推薦意見(jiàn)影響的群體給出的意見(jiàn)，列出相關(guān)結(jié)局指標(biāo)，包括有利和不利的結(jié)局指標(biāo)。5.3.3 評(píng)價(jià)和修訂將列出的結(jié)構(gòu)化臨床問(wèn)題清單和結(jié)局指標(biāo)提交指南專家指導(dǎo)組進(jìn)行評(píng)價(jià)和修訂，并檢查是否有遺漏。5.3.4 結(jié)局指標(biāo)分級(jí)指南專家指導(dǎo)組及其他利益相關(guān)者依據(jù)結(jié)局指標(biāo)重要性進(jìn)行分級(jí)排序。5.3.5臨床問(wèn)題優(yōu)先化排序指南專家指導(dǎo)組及其他利益相關(guān)者采用7分制（1分表示完全不重要，7分表示至關(guān)重要）對(duì)臨床問(wèn)題進(jìn)行優(yōu)先化排序，確定指南所要解決的臨床問(wèn)題。5.3.46 證據(jù)獲取與評(píng)估6.1 現(xiàn)有臨床實(shí)踐指南證據(jù)的獲取與評(píng)估6.1.1 檢索 檢索式依據(jù)指南主題名稱確定檢索詞，再使用“指南”對(duì)文獻(xiàn)類型進(jìn)行限定。 檢索資源具體如下：——國(guó)際指南協(xié)作網(wǎng)：；——美國(guó)國(guó)立指南文庫(kù)：；DB44/T

2218.4—2019——英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究：.uk；——蘇格蘭校際指南網(wǎng)絡(luò)：https://www.sign.ac.uk/；——中國(guó)臨床指南文庫(kù)：；——科考蘭圖書(shū)館：；——醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)檢索服務(wù)系統(tǒng)：；——生物醫(yī)學(xué)與藥理學(xué)文摘數(shù)據(jù)庫(kù):

/；——中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)：；——中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)：；——萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)：；——中醫(yī)（中西醫(yī)結(jié)合）領(lǐng)域?qū)I(yè)學(xué)會(huì)/協(xié)會(huì)網(wǎng)站。6.1.2質(zhì)量評(píng)估——首先考慮擬制定的指南關(guān)注的臨床問(wèn)題與現(xiàn)有指南關(guān)注的臨床問(wèn)題是否匹配；——如果匹配，則采用

AGREE

II

評(píng)估指南的質(zhì)量。6.2 現(xiàn)有系統(tǒng)評(píng)價(jià)的證據(jù)獲取與評(píng)估6.2.1 檢索 概述有系統(tǒng)評(píng)價(jià)的檢索與獲取。 檢索式依據(jù)PICO模式的臨床問(wèn)題確定檢索詞，再使用“系統(tǒng)評(píng)價(jià)”對(duì)文獻(xiàn)類型進(jìn)行限定。檢索資源具體如下：——科考蘭圖書(shū)館：；——Epistemonikos數(shù)據(jù)庫(kù)：/；——醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)檢索服務(wù)系統(tǒng)：；——生物醫(yī)學(xué)與藥理學(xué)文摘數(shù)據(jù)庫(kù):

/；——中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)：；——中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)：；——萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)：。6.2.2 評(píng)估概述評(píng)價(jià)的質(zhì)量和時(shí)效性。 質(zhì)量評(píng)估個(gè)重要領(lǐng)域加或者不加非重要領(lǐng)域存在缺陷：系統(tǒng)評(píng)價(jià)有超過(guò)個(gè)重要領(lǐng)域存在缺陷，不可能基DB44/T

2218.4—2019采用R-AMSTAR（見(jiàn)附錄A）對(duì)檢索到的系統(tǒng)評(píng)價(jià)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，保留高質(zhì)量（可信度分級(jí)為高、中）的系統(tǒng)評(píng)價(jià)。系統(tǒng)評(píng)價(jià)可信度分級(jí)見(jiàn)表1。表1系統(tǒng)評(píng)價(jià)可信度分級(jí)表1系統(tǒng)評(píng)價(jià)可信度分級(jí) 時(shí)效性評(píng)估——最近兩年內(nèi)制定的高質(zhì)量系統(tǒng)評(píng)價(jià)，可直接作為證據(jù)納入；——有新的原始研究發(fā)表，且會(huì)改變?cè)到y(tǒng)評(píng)價(jià)的結(jié)果，則應(yīng)制作新的系統(tǒng)評(píng)價(jià)。6.3 新系統(tǒng)評(píng)價(jià)的制作與報(bào)告6.3.1 新系統(tǒng)評(píng)價(jià)的制作確定納入排除標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)PICO模式的臨床問(wèn)題、研究設(shè)計(jì)和方法學(xué)質(zhì)量制定納入排除標(biāo)準(zhǔn)。 檢索文獻(xiàn).1 檢索式檢索式由描述疾病、干預(yù)措施和研究設(shè)計(jì)的檢索詞三部分組成，并用邏輯符“AND”連接。.2 檢索資源具體如下：——醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)檢索服務(wù)系統(tǒng)：；——生物醫(yī)學(xué)與藥理學(xué)文摘數(shù)據(jù)庫(kù):

/；——科學(xué)引文索引數(shù)據(jù)庫(kù)：；——臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心：；——中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)：；——中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)：；——萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)：；——中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心：/index.aspx。 篩選文獻(xiàn)RoB2.0ROBINS-IQUADAS-2QUIPSDB44/T

2218.4—2019步驟如下：——用文獻(xiàn)管理軟件將初檢文獻(xiàn)歸類、整理，排除重復(fù)文獻(xiàn)；——閱讀每篇研究的題目和摘要，排除明顯不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)；——閱讀全文，最終確定納入的文獻(xiàn)。 文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)不同研究設(shè)計(jì)類型的文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)方法見(jiàn)表2。表2 表2 不同研究設(shè)計(jì)類型的文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)方法 數(shù)據(jù)提取——基本情況，如題目、作者、發(fā)表年份、國(guó)家、期刊名稱等；——研究特征，如研究對(duì)象特征和研究地點(diǎn)、文獻(xiàn)的設(shè)計(jì)方案和質(zhì)量、研究措施(干預(yù)措施和對(duì)照措施)的具體內(nèi)容和實(shí)施方法、有關(guān)偏倚防止措施、主要的試驗(yàn)結(jié)果等；——資料應(yīng)收集每組研究人數(shù)、均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差或標(biāo)準(zhǔn)誤等。 分析資料采用定性或定量的方法對(duì)收集的資料進(jìn)行分析，以獲得相應(yīng)的結(jié)果。6.3.2 系統(tǒng)評(píng)價(jià)的報(bào)告采用PRISMA聲明對(duì)系統(tǒng)評(píng)價(jià)進(jìn)行透明、規(guī)范化報(bào)告。DB44/T

2218.4—2019AA附

錄 A（規(guī)范性附錄）R-AMSTARa)

是否有系統(tǒng)評(píng)價(jià)的預(yù)先計(jì)劃？?

系統(tǒng)評(píng)價(jià)計(jì)劃書(shū)；?

?

PICO化。b)

是否有篩查重復(fù)文獻(xiàn)和數(shù)據(jù)提??？?

?

?

c)

?

?

?

描述檢索詞和/或美國(guó)醫(yī)學(xué)主題詞表主題詞以及檢索策略；?

補(bǔ)充檢索參考文獻(xiàn)目錄內(nèi)文章、綜述、教材、專業(yè)網(wǎng)站等；?

d)

是否將文獻(xiàn)類型作為納入標(biāo)準(zhǔn)？?

?

描述是因文獻(xiàn)類型或語(yǔ)言排除文獻(xiàn)；?

非本國(guó)語(yǔ)言文獻(xiàn)被翻譯后評(píng)估或評(píng)估者具備外文閱讀能力；?

e)

是否陳列納入及排除的研究？?

以表格、清單或圖的形式陳列納入研究，參考文獻(xiàn)清單不充分；?

在正文或附件里以表格、清單或圖的形式陳列排除研究（排除過(guò)程嚴(yán)格基于兩輪篩選，首先按照題名和/或摘要，其次基于全文閱讀）；?

?

作者應(yīng)將納入及排除研究以參考文獻(xiàn)的形式陳列。f)

是否描述納入研究的特征？?

原始研究的數(shù)據(jù)表格中應(yīng)包括患者、干預(yù)措施及結(jié)局指標(biāo)；?

嚴(yán)重程度等。?

g)

納入的研究是否進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估并以文件的形式保存？DB44/T

2218.4—2019?

?

納入研究的質(zhì)量評(píng)估有意義；?

?

,GRADE評(píng)價(jià)體系）。h)

基于納入研究得出的結(jié)論是否有質(zhì)量保證？?

得出結(jié)論時(shí)應(yīng)考慮納入研究方法學(xué)質(zhì)量；?

?

?

i)

綜合數(shù)據(jù)的方法是否科學(xué)？?

?

利用Chi-Squared檢驗(yàn)或I2檢驗(yàn)判斷異質(zhì)性大小；?

?

如果異質(zhì)性存在，需使用隨機(jī)效應(yīng)模型，同時(shí)應(yīng)考慮合并研究的合理性；?

j)

是否評(píng)估了發(fā)表偏倚的可能性？?

意識(shí)到發(fā)表偏倚；?

使用工具對(duì)發(fā)表偏倚進(jìn)行評(píng)估，例如，漏斗圖等；?

數(shù)據(jù)檢測(cè)偏倚，例如，Egger回歸檢驗(yàn)。k)

?

?

無(wú)利益沖突；?

在納入原始研究時(shí)有考慮利益沖突。DB44/T

2218.4—2019參

考文獻(xiàn)[1] AGREE

and

of

an

international

appraisal

for

assessingthe

quality

of

practice

guidelines:

theAGREEproject[J].

Qual

Saf

HealthCare,2003,(1):18-23[2]

JA，

der

windt

DA，Cartwright

et

a1.

Assessing

bias

studies