臨床化學(xué)質(zhì)控血清產(chǎn)品技術(shù)要求yuepu

臨床化學(xué)質(zhì)控血清適用范圍：與本公司生產(chǎn)的試劑盒配套使用，用于a-羥丁酸脫氫酶、白蛋白、堿性磷酸酶、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、胰淀粉酶、淀粉酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、二氧化碳、總膽汁酸、直接膽紅素、總膽紅素、鈣、總膽固醇、膽堿酯酶、肌酸激酶、肌酐、D-3羥丁酸、谷氨酰氨基轉(zhuǎn)移酶、葡萄糖、鐵、乳酸、亮氨酸氨基肽酶、乳酸脫氫酶、脂肪酶、鎂、游離脂肪酸、無(wú)機(jī)磷、總蛋白、甘油三酯、尿素、尿酸、鋅共32個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制。包裝規(guī)格1X5mL；6X5mL；10X5mL；20X5mL。主要組成成分凍干粉，單水平，人血清基質(zhì)、防腐劑（0.1%）、凍干保護(hù)劑（2%）和穩(wěn)定劑（0.1mol/L）,具體質(zhì)控項(xiàng)目及目標(biāo)濃度范圍如下表所示:序號(hào)項(xiàng)目名稱方法學(xué)目標(biāo)濃度范圍1a-羥丁酸脫氫酶（HBDH）a-酮J酸底物法(130?230)U/L2白蛋白（ALB）溴甲酚綠法(30?50)g/L3堿性磷酸酶（ALP）NPP底物—AMP緩沖液法(100?200)U/L4丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）丙氨酸底物法(20?40)U/L5胰淀粉酶（PAMY）免疫抑制一EPS底物法(40?90)U/L6淀粉酶（AMY）EPS底物法(60?130)U/L7天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）天門冬氨酸底物法(20?50)U/L8二氧化碳（CO2）PEPC法(8?25)mmol/L

9總膽汁酸（TBA）酶循環(huán)法(15?35)umol/L10直接膽紅素（DB）重氮法(15?35)umol/L11總膽紅素（TB）重氮法(15?40)umol/L12鈣（CA）偶氮砷ni法(1—4)mmol/L13總膽固醇（方01）CHOD-PAP法(2?6)mmol/L14膽堿酯酶（CHE）丁酰硫代膽堿底物法(3000?8000)U/L15肌酸激酶（CK）磷酸肌酸底物法(180?300)U/L16肌酐（CRE）肌氨酸氧化酶法(100?300)umol/L17D-3羥丁酸（D3HB）B-羥丁酸脫氫酶法(0.1?0.5)mmol/L18谷氨酰氨基轉(zhuǎn)移酶（GGT）GCANA底物法(30?90)U/L19葡萄糖（GLU）己糖激酶法(3?9)mmol/L20鐵（Fe）亞鐵嗪法(10?30)umol/L21乳酸（LAC）乳酸氧化酶法(8?25)mg/dL(0.9?2.8)mmol/L22亮氨酸氨基肽酶（LAP）L-亮氨酰-p-硝基苯胺底物法(10?30)U/L23乳酸脫氫酶（LDH）乳酸底物法(100?250)U/L24脂肪酶（LPS）甲基試鹵靈底物法(20?60)U/L25鎂MG二甲苯胺藍(lán)法(0.3?2.0)mmol/L26游離脂肪酸（NEFA）ACS-ACOD法(1000?3000)umol/L(1?3)mmol/L27無(wú)機(jī)磷（PHOS）磷鉬酸鹽法(1?3)mmol/L28總蛋白（TP）雙縮脲法(30?90)g/L29甘油三酯（16）GPO-PAP法(0.5~2)mmol/L30尿素（UREA）尿素酶-谷氨酸脫氫酶法(3?13)mmol/L31尿酸（UA）尿酸酶法(200?500)口mol/L32鋅（Zn）PAPS顯色劑法(15~40)umol/L(98?261)ug/dL質(zhì)控品質(zhì)控范圍批特異，詳見靶值單。性狀淺黃色至黃色凍干粉，復(fù)溶后為淺黃色至黃色透明液體。可接受區(qū)間質(zhì)控品各項(xiàng)目測(cè)值應(yīng)在質(zhì)控范圍內(nèi)。瓶間均勻性使用配套試劑盒測(cè)定，瓶間變異系數(shù)（CV）應(yīng)不超過(guò)10%。穩(wěn)定性效期穩(wěn)定性原包裝試劑盒在2℃~8℃密封避光保存條件下有效期為36個(gè)月，在穩(wěn)定期內(nèi)