病例報(bào)告表格模板CRF

歡迎共閱XXXXXX臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表（CaseReportForm）（版本：第版2010年8月3日）試驗(yàn)組對照□是否完研究□是否承擔(dān)臨試驗(yàn)醫(yī)療構(gòu)：1.__□2.□受試者拼音縮寫：□□□□試驗(yàn)編號(hào)：□□□研究者姓名：研究開始日期_____年____月___日研結(jié)日：_____年____月___日實(shí)者：XXXXXXX公司填表說明1、篩選合格者填寫正式病例報(bào)告表。2、病例填寫務(wù)必準(zhǔn)確、清晰，病歷及本表作為原始記錄，不得隨意涂改，錯(cuò)誤之處更正時(shí)，在錯(cuò)誤處劃一水平線居中仍能看到其原始內(nèi)容將更正的記錄寫在旁邊并寫上研究者的姓名和更改日期。舉例：原記錄為8.，修改后式樣為8.53、填寫本表一律使用黑色中性筆。4、患者姓名拼音縮寫四格需填滿，兩字姓名填寫兩字拼音前兩個(gè)字母，三字姓名填寫三字首字母及第三字第二字母，四字姓名填寫每一個(gè)字的首字母。舉例：張悅ZHYU李新華LXHU歐陽冰冰OYB。5、所有選擇項(xiàng)目的□內(nèi)用X”標(biāo)注。6、試驗(yàn)期間應(yīng)如實(shí)填寫不良事件記錄表。記錄不良事件的發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度、持續(xù)時(shí)間、實(shí)。歡迎共閱試驗(yàn)實(shí)施者： 移動(dòng)電話：XXXXXXXXXXXXXXX公司 電話：傳真：臨床研究單位： 電話：1.□ 傳真：2.□ 電話：傳真：—1013（發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)需在24小時(shí)以內(nèi)上有關(guān)位）試驗(yàn)流程圖階段 手術(shù)前 隨訪階段隨訪階段采集前列腺病史簽署知情同意書確定入選排除標(biāo)準(zhǔn)填寫基本資料生命體征檢脈搏、呼吸）量表結(jié)果觀察生化檢查血常規(guī)檢查腎功能檢查凝血功能檢查尿動(dòng)力學(xué)檢查

第1次 第1次 第2次訪視隨訪隨訪術(shù)前 術(shù)后即刻術(shù)后1周√ — —√ — —√ — —√ — —√ √ √√ — —√ √ —√ √ —√ √ —√ — —√ — —

第3次 第4次 計(jì)劃外隨隨訪隨訪訪術(shù)后1個(gè)月術(shù)后2個(gè)月必要時(shí)— — 必要時(shí)— — 必要時(shí)— — 必要時(shí)— — 必要時(shí)— — 必要時(shí)√ √ 必要時(shí)— — 必要時(shí)— — 必要時(shí)— — 必要時(shí)— — 必要時(shí)√ √ 必要時(shí)歡迎共閱膀胱B超安全性觀察操作性觀察記錄不良事件

√ — — √ √ 必要時(shí)— √ √ √ √ 必要時(shí)— √ — — — 必要時(shí)— √ √ √ √ 必要時(shí)試驗(yàn)編號(hào) 患者姓名縮寫臨床試驗(yàn) □□□ □□□□

第1頁受試者篩選其它工作 √ √ √ √ √ 必要時(shí)患者一般資料出生日期：□□□□年□□月□□日年齡：□□周歲病史時(shí)間：□.□年前列腺重量：□□g

血壓：□□/□□mmHg脈搏：□□□次/分鐘心率：□□□次/分鐘呼吸：□□□次/分鐘體溫：□□.□℃患者檢查診斷信息患者主要癥狀描述：檢查/診斷結(jié)果：患者既往病史及用藥情況是否有既往病史：□無□有（請?zhí)顚懴卤恚┘膊∶Q 藥物名稱

用藥情況 起止日期給藥途徑 劑量 年月日

是否繼續(xù)年月日 □是□否年月日 □是□否年月日 □是□否研究醫(yī)師簽名日期20___年月日歡迎共閱 試驗(yàn)編號(hào) 患者姓名縮寫臨床試驗(yàn) □□□ □□□□

第2頁 一、受試者篩選 入選標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)病史和體格檢查，請確認(rèn)以下內(nèi)容： 是 否123

自愿受試并簽署知情同意書；年齡50-85歲的；。

□ □□ □□ □。準(zhǔn)?容 是 否1234567891012345

拒絕簽署知情同意書參加試驗(yàn)的患者；年齡不在50-85歲范內(nèi)患者術(shù)前IPSS評(píng)<15分術(shù)前最大尿流>15ml/min膀胱容<200ml，或合并有尿道窄者總PSA>10ng/ml或總PA介于4-10ng/ml離PSA/總PSA<0.16合并有控制的尿系感染合并有樞或末神經(jīng)病變患者有展性惡腫瘤肌/尿協(xié)胱礙障者骨者者者

□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □歡迎共閱16精神及神經(jīng)疾患不能與醫(yī)生合作者 □ □17研究者認(rèn)為不宜參加研究的其他情況 □ □臨床試驗(yàn)

試驗(yàn)編號(hào) 患者姓名縮寫□□□ □□□□

第3頁第一次訪（術(shù)前）如果以上任何一項(xiàng)回答“是”，則受試者不能進(jìn)入該研究研究醫(yī)師簽名日期20____年月日治療前檢查測定項(xiàng)目 測定值 單位

與正常值比較 臨床意義判定正常 異常 1234血常規(guī)檢查日期：20年月日血紅蛋白紅細(xì)胞白細(xì)胞N（%）血小板凝血檢查檢查日期：20年月日PTAPTTFIB尿動(dòng)力學(xué)檢查日期：20年月日最大尿流率膀胱超聲檢查日期：20年月日殘余尿量生化指標(biāo)檢查日期：20年月日血清鉀血清鈉血清氯血清鈣腎功能檢查日期：20年月日血肌酐血尿素氮

g/l □ □ □□□□×1012/L □ □□□□□×109/L□□□□□□%□□□□□□×109/L□□□□□□S□□□□□□S□□□□□□g/L□□□□□□ml/min □ □ □□□□mL □ □ □□□□mmol/L □ □ □□□□mmol/L □ □ □□□□mmol/L □ □ □□□□mmol/L □ □ □□□□umol/L □ □ □□□□mmol/L □ □ □□□□□□□□□□□試驗(yàn)編號(hào) 患者姓名□□□□□□□

第4頁第一次訪（術(shù)前）

注臨床意義判定：1＝正常；2＝異常但無臨床意義；3＝異常但有臨床意義；4＝未查。研究醫(yī)師簽名日期20__年月日術(shù)前評(píng)分歡迎共閱國際前列腺癥狀評(píng)分表（IPSS）過去1個(gè)月您是否有以下癥狀1.是否經(jīng)常有尿不盡感2.兩次排尿時(shí)間是否常小于兩小時(shí)3.是否經(jīng)常有間斷性排尿4.是否經(jīng)常有憋尿困難的現(xiàn)象5.是否經(jīng)常有尿線變細(xì)的現(xiàn)象6.是否經(jīng)常需要用力才能開始排尿7.從入睡到早起需起來排尿幾次

沒有000000沒有0

5次少于少于半大約半多于半幾乎每一次 數(shù) 數(shù) 數(shù) 次1 2 3 4 51 2 3 4 51 2 3 4 51 2 3 4 51 2 3 4 51 2 3 4 51次 2次 3次 4次 5次1 2 3 4 5癥狀計(jì)分的總評(píng)分＝生活質(zhì)量評(píng)分（QOL）如果在您的后半生始終伴有現(xiàn)在的排尿癥狀您認(rèn)為如何？

高興滿意0 1

大致滿還可不太滿意 以 意2 3 4

苦惱 很糟5 6生活質(zhì)量總評(píng)分＝手術(shù)信息手術(shù)名稱：手術(shù)起止時(shí)間：年月日小時(shí)分至年月日小時(shí)分手術(shù)方案：研究醫(yī)師簽名日期20__年月日臨床試驗(yàn)

試驗(yàn)編號(hào) 患者姓名縮寫□□□□□□□

第5頁 術(shù)即中情況操作流暢程度□流暢：視野清晰，便于控制儀器，對病灶進(jìn)行有效的切除；□欠流暢：視野較清晰，可以控制儀器，能夠?qū)Σ≡钸M(jìn)行操作；□不流暢：視野不清晰，無法順利控制儀器，不能對病灶進(jìn)行操作。手術(shù)時(shí)間：□□□分鐘實(shí)驗(yàn)室檢查歡迎共閱測定項(xiàng)目 測定值 單位

與正常值比較 臨床意義判定正常 異常 1234血常規(guī)檢查日期：20年月日血紅蛋白紅細(xì)胞白細(xì)胞N（%）血小板生化指標(biāo)檢查日期：20年月日血清鉀血清鈉血清氯血清鈣腎功能檢查日期：20年月日血肌酐血尿素氮

g/l □ □ □□□□×1012/L □ □□□□□×109/L□□□□□□%□□□□□□×109/L□□□□□□mmol/L □ □ □□□□mmol/L □ □ □□□□mmol/L □ □ □□□□mmol/L □ □ □□□□umol/L □ □ □□□□mmol/L □ □ □□□□注：臨床意義判定：1＝正常；2＝異常但無臨床意義；3＝異常但有臨床意義4＝未查。安全性評(píng)估患者術(shù)后情況：體溫□.□℃，血壓□□/□□mmH，心率□□□/分，呼吸□□□/分脈搏□□□/分術(shù)中及術(shù)后是否出現(xiàn)并發(fā)癥：□否□是，為□尿路感染、□尿路出血、□急性附睪炎、□尿道狹窄、□尿失禁、□再次手術(shù)、□尿路損傷穿孔、□其他________________（如發(fā)生并發(fā)癥或其它傷害，須記錄在不良事件中）手術(shù)過程是否對操作者有損害：□無□有請細(xì)描述臨床試驗(yàn)

試驗(yàn)編號(hào) 患者姓名縮寫□□□ □□□□

第6頁第二次隨（術(shù)后1周）研究醫(yī)師簽名日期20____年月日術(shù)后情況術(shù)后留置尿管時(shí)間：□□□小時(shí)，或□尚未拔管術(shù)后住院時(shí)間：□□天，或□尚未出院安全性評(píng)估患者術(shù)后情況：體溫□.□℃，血壓□□/□□mmH，心率□□□/分，呼吸□□□/分脈搏□□□/分歡迎共閱目前術(shù)后是否出現(xiàn)并發(fā)癥：□否□是，為□尿路感染、□尿路出血、□急性附睪炎、□尿道狹窄、□尿失禁、□再次手術(shù)、□尿路損傷穿孔、□其他________________（如發(fā)生并發(fā)癥或其它傷害，須記錄在不良事件中）試驗(yàn)編號(hào) 患者姓名縮寫臨床試驗(yàn) □□□□□□□□

第7頁 研究第三次隨（術(shù)后1個(gè)月）醫(yī)師簽名日期20____年月日術(shù)后情況術(shù)后留置尿管時(shí)間：□□□小時(shí)，或□尚未拔管術(shù)后住院時(shí)間：□□天，或□尚未出院安全性評(píng)估目前術(shù)后是否出現(xiàn)并發(fā)癥：□否□是，為□尿路感染、□尿路出血、□急性附睪炎、□尿道狹窄、□尿失禁、□再次手術(shù)、□尿路損傷穿孔、□其他________________（如發(fā)生并發(fā)癥或其它傷害，須記錄在不良事件中）有效性評(píng)估尿動(dòng)力學(xué) 膀胱超聲最大尿流率 ml/min 殘余尿量 ml術(shù)后評(píng)分（一）國際前列腺癥狀評(píng)分表IPS）過去1個(gè)月您是否有以下癥狀1是否經(jīng)常有尿不盡感2兩次排尿時(shí)間是否常小于兩小時(shí)3是否經(jīng)常有間斷性排尿4是否經(jīng)常有憋尿困難的現(xiàn)象5是否經(jīng)常有尿線變細(xì)的現(xiàn)象6是否經(jīng)常需要用力才能開始排尿

沒有000000

5次少少于半大約半多于半幾乎每于一次 數(shù) 數(shù) 數(shù) 次1 2 3 4 51 2 3 4 51 2 3 4 51 2 3 4 51 2 3 4 51 2 3 4 5歡迎共閱沒有 1次 2次 3次 4次 5次7.從入睡到早起需起來排尿幾次

0 1 2 3 4 5癥狀計(jì)分的總評(píng)分＝生活質(zhì)量評(píng)分（QOL）如果在您的后半生始終伴有現(xiàn)在的排尿癥狀您認(rèn)為如何？

高興滿意0 1

大致滿還可不太滿意 以 意2 3 4

苦惱很糟5 6生活質(zhì)量總評(píng)分＝試驗(yàn)編號(hào) 患者姓名縮寫臨床試驗(yàn) □□□□□□□□

第8頁研第四次隨訪（術(shù)后2個(gè)月）究醫(yī)師簽名日期20____年月日安全性評(píng)估目前術(shù)后是否出現(xiàn)并發(fā)癥：□否□是，為□尿路感染、□尿路出血、□急性附睪炎、□尿道狹窄、□尿失禁、□再次手術(shù)、□尿路損傷穿孔、□其________________（如發(fā)生并發(fā)癥或其它傷害，須記錄在不良事件中）有效性評(píng)估尿動(dòng)力學(xué) 膀胱超聲最大尿流率 ml/min 殘余尿量 ml術(shù)后評(píng)分（二）國際前列腺癥狀評(píng)分表IPS）過去1個(gè)月您是否有以下癥狀1是否經(jīng)常有尿不盡感2兩次排尿時(shí)間是否常小于兩小時(shí)3是否經(jīng)常有間斷性排尿4是否經(jīng)常有憋尿困難的現(xiàn)象5是否經(jīng)常有尿線變細(xì)的現(xiàn)象6是否經(jīng)常需要用力才能開始排尿

沒有000000沒有

5次少少于半大約半多于半幾乎每于一次 數(shù) 數(shù) 數(shù) 次1 2 3 4 51 2 3 4 51 2 3 4 51 2 3 4 51 2 3 4 51 2 3 4 51次 2次 3次 4次 5次歡迎共閱7.從入睡到早起需起來排尿幾次

0 1 2 3 4 5癥狀計(jì)分的總評(píng)分＝生活質(zhì)量評(píng)分（QOL）如果在您的后半生始終伴有現(xiàn)在的排尿癥狀您認(rèn)為如何？

高興滿意0 1

大致滿還可不太滿意 以 意2 3 4

苦惱很糟5 6生活質(zhì)量總評(píng)分＝試驗(yàn)編號(hào) 患者姓名縮寫臨床試驗(yàn) □□□□ □□□□

研第9頁 究合并用藥用藥記錄醫(yī)師簽名日期20__年月日試驗(yàn)過程中患者是否有合并用藥：□無□有請?zhí)钕卤恚┧幤访ㄉ唐罚?/p>

劑量

每日用給藥途 開始服日期藥次數(shù) 徑 （年/月/日）

結(jié)束服日期（年/月/日）

繼續(xù)年月日 年月日 □年月日 年月日 □年月日 年月日 □年月日 年月日 □年月日 年月日 □年月日 年月日 □年月日 年月日 □年月日 年月日 □年月日 年月日 □年月日 年月日 □年月日 年月日 □研究醫(yī)師簽名日期20____年月日歡迎共閱 試驗(yàn)編號(hào)臨床試驗(yàn) □□□□

患者姓名縮寫 第10頁□□□□不良事件觀察記錄

不良事件觀察表該受試驗(yàn)者整個(gè)試驗(yàn)期間有無經(jīng)歷不良事件？有□無□如“有”請?zhí)钕卤?。不良事件名稱（填寫字跡要清晰）開始發(fā)生的日期與時(shí)間不良事件的嚴(yán)重程度*是否采取措施

20年月日（24小時(shí)制）□輕度□中度□重度□否□是

20年月日（24小時(shí)制）□輕度□中度□重度□否□是

20年月日（24小時(shí)制）□輕度□中度□重度□否□是□肯定有關(guān)□可能□肯定有關(guān)□可能□肯定有關(guān)□可能無是否與研究器械相關(guān)

無關(guān)□極可能有關(guān)□可能有關(guān)□肯定

無關(guān)□極可能有關(guān)□可能有關(guān)□肯定

關(guān)□極可能有關(guān)□可能有關(guān)□肯定無無關(guān) 無關(guān) 關(guān)是否屬于嚴(yán)重不良事件

□否□是如是，請?zhí)钕马揝AE表

□否□是如是，請?zhí)钕马揝AE表

□否□是如是請?zhí)钕马揝AE表在不良事件終止或研究結(jié)束填寫以下部分所發(fā)生不良事件的結(jié)局受試者是否因此事件而退出試驗(yàn)？

□仍存在□不知道□已緩解緩解日期：20年月日□否□是

□仍存在□不知道□已緩解緩解日期：20年月日□否□是

□仍存在□不知道□已緩解緩解日期：20年月日□否□是醫(yī)師簽名日期 20年月日 20年月日 20年月日在4臨寫E報(bào)告。*擇歡迎共閱試驗(yàn)編號(hào)臨床試驗(yàn) □□□□

患者姓名縮寫 第11頁□□□□嚴(yán)重不良事件觀察記錄

研究醫(yī)師簽名日期20____年月日嚴(yán)重不良事件報(bào)告表（SAE）□首次報(bào)告□跟蹤報(bào)告報(bào)告時(shí)間：□□□□年□□月□□日1□醫(yī)療機(jī)構(gòu)及專業(yè)名稱2□

電話電話實(shí)施單位名稱

電話試驗(yàn)用器械名稱姓名 性別 出生年月 民族受試者情況疾病診斷：SAE名稱發(fā)生時(shí)間：年月日與試驗(yàn)器械關(guān)系

□致死□危及生命□功能障/致殘□延長住院時(shí)間□遺傳疾患□腫瘤□其它反應(yīng)嚴(yán)重程度：□輕度□中度□重度□肯定有關(guān)□極可能有關(guān)□可能有關(guān)□可能無關(guān)□肯定無關(guān)嚴(yán)重不良事件的詳細(xì)說明：嚴(yán)重不良事件處理情況：報(bào)告單