與國產仿制品艾力的比較課件

開普拓與艾力的區(qū)別開普拓與艾力的區(qū)別結構式不同開普拓開普拓的分子式是C33H39ClN4O6艾力的分子式是C33H38N4O6.HCl.3H2O結構式不同開普拓開普拓的分子式是C33H39ClN4O6循證醫(yī)學證據開普拓多個大型多中心Ⅲ期臨床研究：V308研究、V303研究、Saltz研究、K?hne試驗、BICC-C研究等等艾力國內的Ⅱ期小樣本研究，且為中國國內的上市研究無循證醫(yī)學證據可以看出，仿制品艾力并沒有循證醫(yī)學的證據。只有使用開普拓才能與國外的臨床數(shù)據有比較的意義。循證醫(yī)學證據開普拓多個大型多中心Ⅲ期臨床研究：V308研究、開普拓的循證醫(yī)學開普拓的循證醫(yī)學化療有效率開普拓開普拓已經通過多個大型Ⅲ臨床試驗證明，其有效率為40%-60%，對于晚期結直腸癌的療效具有循證醫(yī)學的證據。艾力根據目前艾力的相關報道，艾力的有效率最高為26.4%，并且所有的有關艾力的臨床研究均為小樣本的Ⅱ臨床研究，不具備循證醫(yī)學的證據，在療效上可以說不確切?；熡行书_普拓開普拓已經通過多個大型Ⅲ臨床試驗證明，其有效開普拓有效率Douillard試驗：49%Saltz試驗:50%K?hne試驗:V308研究：56%開普拓有效率Douillard試驗：49%劑型與有效期開普拓劑型：水針劑有效期：三年艾力劑型：粉針劑有效期：暫定2年（艾力說明書）/暫定1年（艾力宣傳手冊）——由此可見生產企業(yè)對于自己產品的穩(wěn)定性和質量是有顧慮的。

與仿制品艾力相比，輝瑞公司的開普拓具有更好的穩(wěn)定性，由此保證患者在使用開普拓的時候安全性和有效性同國產的粉針劑相比，水針劑使用更加方便，安全；水針劑不用溶解，避免國產艾力不易溶解，造成浪費的情況；保護了醫(yī)護工作人員的身體安全。劑型與有效期開普拓劑型：水針劑艾力劑型：粉針劑與仿制品艾力價格開普拓40mg：￥1500元100mg：￥2600元一個療程費用：7支（40mg）：10500元艾力40mg：￥925元一個療程費用：7支（40mg）：6475元由此可以看出，使用一個療程的含伊利替康的化療方案，進口的開普拓的價格只比國產的艾力價格高出1/3,這在同類同類抗腫瘤產品中是差距最小的。價格開普拓40mg：￥1500元艾力40mg：￥925元由此PH值開普拓溶液保持PH值為3.5艾力沒有固定的PH值溶解后PH值一般是大于等于7，整個溶液為弱堿性酸性條件堿性條件CPT-11內酯形式(抗瘤活性高)羧酸鹽形式（抗瘤活性低）因為開普拓與艾力的PH值有差異，導致艾力注射劑中很大部分的CPT-11是以活性較低的羧酸鹽形式存在，故相同劑量的開普拓注射液與艾力注射液相比，開普拓的抗瘤活性高于艾力注射液。病人使用開普拓的獲益越高。PH值開普拓溶液保持PH值為3.5艾力沒有固定的PH值酸性條SFDA批準的適應癥開普拓本品適用于晚期大腸癌患者的治療:與5-氟尿嘧啶和亞葉酸聯(lián)合治療既往未接受化療的晚期大腸癌患者;·作為單一用藥，治療經含5-氟尿嘧啶化療方案治療失敗的患者。艾力用于成人轉移性大腸癌的治療，對于經5-Fu化療失敗的患者，本品可作為二線治療。艾力在中國的合法適應癥只是在mCRC的二線使用，沒有批準放在一線使用。SFDA批準的適應癥開普拓本品適用于晚期大腸癌患者的治療:艾經SFDA批準的用法用量開普拓推薦選擇聯(lián)合用藥的方案，推薦FORFIRI方案劑量180mg/m2，雙周方案艾力推薦劑量為350mg/m2，靜脈滴注30-90分鐘，每3周一次目前多個臨床實驗（Saltz研究）已經證實：聯(lián)合用藥在安全性和有效性上都遠遠優(yōu)于單藥，且現(xiàn)在國際上標準劑量為180mg/m2經SFDA批準的用法用量開普拓推薦選擇聯(lián)合用藥的方案，推薦F老年用藥開普拓開普拓對于老年患者是同樣有效安全的。V308研究入組年齡：18-75歲K?hne試驗入組年齡>18歲艾力未進行老年患者的藥代動力學研究沒有關于艾力在老年患者上使用的臨床研究報道同仿制品艾力相比，開普拓對老年患者（年齡大于60歲）具有更多的循證醫(yī)學的證據開普拓對于老年患者（年齡大于60歲）是安全、有效的。艾力說明書上明確指出“老年患者使用劑量選擇應慎重”老年用藥開普拓開普拓對于老年患者是同樣有效安全的。艾力未進行禁忌癥開普拓禁用于膽紅素超過正常值上限3倍的患者艾力禁用于膽紅素超過正常值上限1.5倍的患者膽紅素超過正常值3倍的患者，鹽酸伊立替康每3周一次給藥方案的安全性和藥代動力學尚不明確。所以不推薦在這類患者中使用（見開普拓說明書）艾力的1.5倍從哪里得到的結論？艾力對于肝功能不良患者危險性很大，應禁用禁忌癥開普拓禁用于膽紅素超過正常值上限3倍的患者艾力禁用于膽產品包裝開普拓單劑棕色聚丙烯瓶裝；瓶安幅?CytosafeTM包裝。艾力普通西林瓶包裝更加優(yōu)越的產品包裝，更能夠保證產品的穩(wěn)定性開普拓使用更加方便、安全。產品包裝開普拓單劑棕色聚丙烯瓶裝；瓶安幅?Cytosafe開普拓艾力開普拓艾力產品有效期開普拓有效期3年艾力有效期1年（宣傳資料）有效期2年（說明書）開普拓雖然