免疫細(xì)胞存儲(chǔ)業(yè)務(wù)布局

免疫細(xì)胞存儲(chǔ)業(yè)務(wù)布局免疫細(xì)胞存儲(chǔ)業(yè)務(wù)布局第1頁(yè)一、免疫細(xì)胞治療行業(yè)現(xiàn)實(shí)狀況二、免疫細(xì)胞存放業(yè)務(wù)現(xiàn)實(shí)狀況三、相關(guān)政策解讀四、提議免疫細(xì)胞存儲(chǔ)業(yè)務(wù)布局第2頁(yè)一、免疫細(xì)胞治療行業(yè)現(xiàn)實(shí)狀況1、企業(yè)眾多，合作型模式約占90%；2、醫(yī)院平臺(tái)差異大，從大型三甲到普通門診部甚至健康管理企業(yè)；3、試驗(yàn)室規(guī)模不一，大型超出一千平米潔凈區(qū)，小型僅有幾十平米；4、試驗(yàn)室建設(shè)區(qū)域分兩類，絕大個(gè)別在院內(nèi)，極少個(gè)別未院外獨(dú)立試驗(yàn)室；試驗(yàn)室管理水平參差不齊；5、服務(wù)模式包含定點(diǎn)制、配送制、混合制；免疫細(xì)胞存儲(chǔ)業(yè)務(wù)布局第3頁(yè)一、免疫細(xì)胞治療行業(yè)現(xiàn)實(shí)狀況

年5月份魏則西事件后：1、絕大多數(shù)醫(yī)院停頓免疫細(xì)胞治療腫瘤業(yè)務(wù)；2、企業(yè)裁員停業(yè)，觀望等候政策動(dòng)向；3、個(gè)別企業(yè)做少個(gè)別臨床研究；轉(zhuǎn)行做基因檢測(cè)；為終端醫(yī)療平臺(tái)提供細(xì)胞用于保?。唤槿爰?xì)胞存放業(yè)務(wù)；4、試驗(yàn)室或閑置，或轉(zhuǎn)讓移交給醫(yī)院；免疫細(xì)胞存儲(chǔ)業(yè)務(wù)布局第4頁(yè)二、免疫細(xì)胞存放業(yè)務(wù)現(xiàn)實(shí)狀況

1、介入企業(yè)多冠昊、中源協(xié)和、原能、姚記撲克（上海細(xì)胞工程中心）、國(guó)家基因庫(kù)等中瀛方舟、北科、合一康等一批原以細(xì)胞治療為主業(yè)企業(yè)

2、政策法規(guī)空白沒有指導(dǎo)法規(guī)：沒有定價(jià)依據(jù)，沒有準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，沒有保障依據(jù)免疫細(xì)胞存儲(chǔ)業(yè)務(wù)布局第5頁(yè)二、免疫細(xì)胞存放業(yè)務(wù)現(xiàn)實(shí)狀況

3、經(jīng)營(yíng)慘淡以上海細(xì)胞工程中心業(yè)務(wù)很好，其它企業(yè)存放業(yè)務(wù)舉步維艱。4、業(yè)務(wù)開展形式直銷形式（姚記撲克、原能）經(jīng)銷商形式（國(guó)家基因庫(kù)）混合形式（冠昊、中源協(xié)和）5、商業(yè)模式不清楚行業(yè)尚處于啟蒙期免疫細(xì)胞存儲(chǔ)業(yè)務(wù)布局第6頁(yè)三、最新政策動(dòng)向

細(xì)胞制品（生物類似藥）研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)

---SFDA藥品審評(píng)中心免疫細(xì)胞存儲(chǔ)業(yè)務(wù)布局第7頁(yè)三、最新政策動(dòng)向

1、提出了生物類似藥—細(xì)胞制品概念，監(jiān)管單位明確歸口到SFDA；

——-細(xì)胞制品是指起源于符合倫理學(xué)要求細(xì)胞，按照藥品管理規(guī)范，經(jīng)過體外適宜培養(yǎng)和操作而制成活細(xì)胞產(chǎn)品。本指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)適用產(chǎn)品特征應(yīng)符合《藥品管理方法》中對(duì)藥品定義；

2、細(xì)胞制品類型包含了：

1）起源于人自體或是異體活細(xì)胞，但不包含生殖細(xì)胞及其相關(guān)干細(xì)胞；

2）可能與輔助材料結(jié)合或經(jīng)過體外誘導(dǎo)分化或進(jìn)行基因改造操作人源細(xì)胞。免疫細(xì)胞存儲(chǔ)業(yè)務(wù)布局第8頁(yè)三、最新政策動(dòng)向

3、安全性

----風(fēng)險(xiǎn)控制方案制訂標(biāo)準(zhǔn)：詳細(xì)情況詳細(xì)分析！

4、研發(fā)和評(píng)價(jià)體系

-----符合藥品管理法，按藥品研發(fā)路徑展開

5、優(yōu)先性

----考慮到細(xì)胞制劑多樣性，所以，勉勵(lì)申請(qǐng)人在項(xiàng)目開發(fā)過程中按照《藥品研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理方法》等相關(guān)要求加強(qiáng)與藥品審評(píng)中心溝通交流。免疫細(xì)胞存儲(chǔ)業(yè)務(wù)布局第9頁(yè)四、提議

1、業(yè)務(wù)布局：

1）再生材料（生物材料+高分子材料)

2）細(xì)胞(免疫細(xì)胞+干細(xì)胞+基因修飾細(xì)胞）

3）再生材料+細(xì)胞免疫細(xì)胞存儲(chǔ)業(yè)務(wù)布局第10頁(yè)四、提議2、細(xì)胞業(yè)務(wù)方向確定

1）教授專題討論會(huì)

2）企業(yè)正式提交針對(duì)討論稿意見免疫細(xì)胞存儲(chǔ)業(yè)務(wù)布局第11頁(yè)四、提議

3、下一步工作規(guī)劃

1）堅(jiān)持“廠+店”模式，一廠覆蓋多店；

2）遵照小廠---中廠---大廠漸進(jìn)發(fā)展路徑；

3）自建+合作并行模式：有適當(dāng)合作搭檔，則建立合作模式；

4）強(qiáng)化布局意識(shí)、牌照意識(shí)、品牌意識(shí)、質(zhì)控體系意識(shí)、研發(fā)意識(shí)；免疫細(xì)胞存儲(chǔ)業(yè)務(wù)布局第12頁(yè)四、提議

4、“廠”定位

1）負(fù)擔(dān)區(qū)域細(xì)胞中心功效：

A、細(xì)胞存放功效：采集、處理、存放、培養(yǎng)；

B、臨床研究用細(xì)胞制品制備功效；

C、風(fēng)險(xiǎn)控制體系驗(yàn)證場(chǎng)所；

2)業(yè)務(wù)內(nèi)容

A、與區(qū)域大店開展臨床研究；

B、免疫細(xì)胞存放、應(yīng)用業(yè)務(wù)；

C、干細(xì)胞存放、應(yīng)用業(yè)務(wù)；

D、細(xì)胞衍生產(chǎn)品市場(chǎng)業(yè)務(wù)；免疫細(xì)胞存儲(chǔ)業(yè)務(wù)布局第13頁(yè)四、提議

5、投入預(yù)算按照小廠---中廠---大廠漸進(jìn)模式開展：

A、小廠：500平米潔凈室+100平米試驗(yàn)室+150平米辦公區(qū)---建設(shè)成本500萬(wàn)元；

B、年運(yùn)行費(fèi)用300萬(wàn)元；

C、第一年預(yù)期收入300-500萬(wàn)元；免疫細(xì)胞存儲(chǔ)業(yè)務(wù)布局第14頁(yè)四、提議

6、年年度目標(biāo)建設(shè)區(qū)域細(xì)胞中心10-15家，預(yù)計(jì)投入5000