第四節(jié)片劑包衣

第四節(jié)片劑包衣第四節(jié)片劑包衣第1頁片劑包衣一.片劑包衣目標二.片劑包衣種類三.片劑包衣材料四.包衣方法與設備五.包衣工藝與材料六.片劑包裝與貯存第四節(jié)片劑包衣第2頁一、片劑包衣目標包衣：在片劑（素片或片芯）表面均勻包裹上適宜材料衣層稱包衣目標：

1）遮蓋藥品不良氣味，增加患者順應性2）避光、防潮、隔絕空氣，提升藥品穩(wěn)定性3）控制藥品釋放部位及速度，如胃溶、腸溶、緩控釋等第四節(jié)片劑包衣第3頁4）隔離配伍禁忌成份5）采取不一樣顏色包衣，改進外觀，便于識別6）包衣后表面光潔，提升流動性一、片劑包衣目標第四節(jié)片劑包衣第4頁

包衣基礎類型1）糖衣2）薄膜衣3）腸溶衣二、片劑包衣種類

包衣影響原因1）操作人員之間差異2）批與批之間差異第四節(jié)片劑包衣第5頁

包衣片質量要求:1）片芯應含有適宜弧度并有較大硬度2）一層厚薄均勻、牢靠3）“衣料”與“片芯”不起反應4）崩解時限符合要求5）能長久保留二、片劑包衣種類第四節(jié)片劑包衣第6頁三、片劑包衣材料

包衣材料質量要求：1）理化狀態(tài)穩(wěn)定2）對人體無毒害作用3）與片芯不起化學反應4）價廉易得第四節(jié)片劑包衣第7頁三、片劑包衣材料（一）糖衣物料1）濃糖漿濃度普通為65%～75%（g/g)，用于粉層和糖衣層2）有色糖漿在糖漿中加入適量食用色素制成（用量0.03%

～0.3%）常見莧菜紅、胭脂紅、檸檬黃、靛藍、亮藍等包有色衣時應由淺到深第四節(jié)片劑包衣第8頁3）膠漿用作黏合劑常見15%明膠、35%阿拉伯膠、4%白及膠、桃膠等4）粉衣料也稱增量劑常見不含石棉滑石粉5）打光劑常見四川米心蠟三、片劑包衣材料第四節(jié)片劑包衣第9頁三、片劑包衣材料（二）薄膜衣料（1）成膜材料（纖維素類及丙烯酸樹脂類）

1）羥丙基甲氧基纖維素（HPMC）

應用最廣，白色或乳白色纖維狀或顆粒狀粉末，無臭無味優(yōu)點：成膜性能好，無黏結現象，衣膜穩(wěn)定依據黏度不一樣分為K型、E型、F型依據所含甲氧基和羥丙基不一樣，分為1828、

2208、2906、2910等規(guī)格

分類第四節(jié)片劑包衣第10頁三、片劑包衣材料2）羥丙基甲氧基纖維素（HPC）白色或類白色粉末，無臭無味溶于冷水，在水中溶脹成膠體溶液，50℃可膠化火溶脹，放冷可復原溶于甲醇/乙醇成黏性溶液，水醇溶液用于包薄膜衣所形成膜較黏，干燥有一定困難第四節(jié)片劑包衣第11頁三、片劑包衣材料3）乙基纖維素（EC）良好成膜性不溶于水和胃腸液常與羥丙基甲氧基纖維素適用，調整衣膜通透性，改進藥品擴散速度第四節(jié)片劑包衣第12頁三、片劑包衣材料4）丙烯酸樹脂類分為甲基丙烯酸共聚物和甲基丙烯酸樹脂共聚物成膜性好商品名為Eudragit,有E、L、S、RL等型號胃溶性腸溶性EL、S第四節(jié)片劑包衣第13頁三、片劑包衣材料5）玉米朊玉米中蛋白質，天然高分子材料微黃色粉末，不溶于水，溶于乙醇

5%～15%乙醇或異丙醇溶液用于薄膜衣，能預防片劑引濕性第四節(jié)片劑包衣第14頁三、片劑包衣材料6）聚乙烯吡咯烷酮（PVP)

白色或乳白色易流動無定形粉末，無臭無味易溶于水、乙醇與其它衣膜適用能增加韌性加適量聚乙二醇600可改進彈性加乙酰單甘油酸酯可降低引濕性第四節(jié)片劑包衣第15頁三、片劑包衣材料（3）溶劑

用來溶解包衣材料和增塑劑常見乙醇、丙酮（2）增塑劑

增加包衣材料可塑性水溶性：常見甘油、丙二醇、聚乙二醇非水溶性：常見檸檬酸三乙酯、甘油三醋酸酯、乙酰單甘油酯、鄰苯二甲酸酯第四節(jié)片劑包衣第16頁三、片劑包衣材料（三）腸溶衣料1）蟲膠俗稱干漆淡黃色或透明棕黃色黃色薄片，堅脆，有光澤，無臭無味不溶于胃液，常制成15%～30%乙醇溶液包衣2）鄰苯二甲酸醋酸纖維素白色纖維狀粉末，不溶于水和乙醇，溶于丙酮包衣時普通用8%～12%乙醇和丙酮混合溶液第四節(jié)片劑包衣第17頁3）丙烯酸樹脂類聚合物由丙烯酸、丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸、甲基丙烯酸甲酯等聚合而成甲基丙烯酸-甲基丙烯酸甲酯共聚物可反抗胃液酸性滲透性好，在腸中溶解性能也很好

三、片劑包衣材料第四節(jié)片劑包衣第18頁四、包衣方法與設備（一）包衣方法

滾轉包衣法流化床包衣法埋管包衣法壓制包衣法第四節(jié)片劑包衣第19頁四、包衣方法與設備1.滾轉包衣法（鍋包衣法，應用最廣）片芯+包衣液加熱干燥組成：包衣鍋、動力個別、加熱器、鼓風、吸塵設備轉速：普通20～40r/min（二）包衣設備與應用第四節(jié)片劑包衣第20頁第四節(jié)片劑包衣第21頁第四節(jié)片劑包衣第22頁第四節(jié)片劑包衣第23頁2.流化床包衣法片芯流化，包衣液噴霧；原理與流化噴霧制粒相同四、包衣方法與設備第四節(jié)片劑包衣第24頁四、包衣方法與設備第四節(jié)片劑包衣第25頁第四節(jié)片劑包衣第26頁四、包衣方法與設備3）埋管式包衣法第四節(jié)片劑包衣第27頁四、包衣方法與設備4）干法包衣法第四節(jié)片劑包衣第28頁五、包衣工藝與材料包糖衣工序

片芯

隔離層

粉衣層

糖衣層

有色糖衣層

打光1.隔離層（3-5層）目標：1）防止包糖衣層時糖漿被酸性藥品水解

2）防止糖漿中水分被片芯吸收隔離層材料（膠漿）：10%鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)乙醇溶液、10%玉米朊乙醇溶液、15～20%蟲膠乙醇溶液以及10~15%明膠漿。第四節(jié)片劑包衣第29頁2.粉衣層（15-18層）快速增加衣層厚度，遮蓋片劑原有棱角。主要材料：滑石粉(過100目篩）操作：加潤濕粘合劑（糖漿、明膠、阿拉伯膠等）潤濕后撒滑石粉，30-40℃熱風干燥，重復操作直至棱角消失。操作關鍵是做到層層干燥。五、包衣工藝與材料第四節(jié)片劑包衣第30頁目標：是片劑表面光滑平整、細膩堅實。包衣料：濃糖漿操作：加入稍稀糖漿，逐次降低用量，在低溫（40℃）下緩緩吹干。3.糖衣層（15-18層）五、包衣工藝與材料第四節(jié)片劑包衣第31頁為了便于識別和美觀在糖漿中添加0.3%食用色素，使片子包上有色糖衣加入二氧化鈦可起到遮光作用4.有色糖衣層（8-15層）5.打光為了增加片劑光澤和表面疏水性常見川蜂蠟五、包衣工藝與材料第四節(jié)片劑包衣第32頁片芯

噴包衣液

遲緩干燥

固化

遲緩干燥

薄膜包衣片可用滾轉包衣法、流化床包衣法片重無顯著增加（2-5%）操作簡單，節(jié)約包衣材料，縮短包衣時間含有良好保護性能，不會遮蓋片面上標志五、包衣工藝與材料

包薄膜衣工序第四節(jié)片劑包衣第33頁六、片劑包裝與貯藏

包裝多劑量包裝材料及方法玻璃瓶（管）：化學惰性，價廉