醫(yī)學實驗室質量手冊

質量手冊是醫(yī)學實驗室綱領性的文件，規(guī)定了實驗室要做什么事情。首先應闡明實驗室的質量方針和質量目標，并描述質量管理體系范圍、各過程之間互相接口關系及各過程所要求形成的文件及文件控制，對實驗室的組織機構（含職責）、各項活動過程和資源做出規(guī)定。其不僅是質量管理體系的表征形式，更是質量管理體系建立和運行的綱領。ISO15189CL02：2012準則中規(guī)定實驗室應建立和保持質量手冊，內容包括：①質量方針或其引用之處；②質量管理體系范圍；③實驗室組織和管理結構及其在母體組織中位置；④確保符合1SO15189標準的實驗室管理層（包括實驗室主任、質量負責人、技術負責人）的作用和職責；⑤質量管理體系文件中使用的文件的結構和相互關系；⑥為實施質量管理體系而制定的文件化政策并指明支持這些政策的管理和技術活動。不同臨床實驗室由于情況不同，質量手冊的格式及詳細程度可以不同，但應反映出該臨床實驗室為滿足其質量管理體系標準中的規(guī)定的要求所采用獨特的方法及措施。必須強調的是質量手冊應結合臨床實驗室的特點，并與其工作范圍相適應。質量手冊的基本格式一般包括：封面、批準頁、發(fā)布令、公正性聲明（醫(yī)院）、公正性和保密性聲明（檢驗科）、授權書、目錄及具體內容頁，樣式如下。醫(yī)學實驗室質量體系文件質量手冊編寫人XXX編寫日期XXX審核人質量負責人審核日期批準人主任批準日期發(fā)布日期生效日期發(fā)布部門檢驗科發(fā)放范圍檢驗科各專業(yè)室修訂歷史文件修訂歷史記錄請參見本文附頁目錄第一章前言1.1質量手冊說明1.2實驗室簡介1.3組織授權1.4批準書1.5公正性聲明第二章質量方針和質量目標2.1質量方針2.2質量目標2.3質量指標第三章術語和定義第四章管理要素4.1組織和管理責任4.2質量管理體系4.3文件控制4.4服務協(xié)議4.5受委托實驗室的檢驗4.6外部服務和供應4.7咨詢服務4.8投訴的處理4.9不符合項的識別和控制4.10糾正措施4.11預防措施4.12持續(xù)改進4.13記錄控制4.14評估與審核4.15管理評審第五章技術要素5.1人員5.2設施和環(huán)境條件5.3實驗室設備、試劑和消耗品5.4檢驗前程序5.5檢驗程序5.6檢驗程序的質量保證5.7檢驗后程序5.8結果報告5.9結果發(fā)布5.10實驗室信息管理第六章倫理學第七章安全附件附件1組織結構圖附件2要素質量職能分配表附件3程序文件一覽表第一章前言1.1質量手冊說明1.1.1編寫目的1.1.1.1闡明本實驗室的質量方針、目標，規(guī)定質量管理體系的組織結構及職責。1.1.1.2規(guī)定質量管理體系要素的基本控制程序和質量活動的相互關系。1.1.1.3建立本實驗室質量管理體系，并保持其持續(xù)、有效運行。1.1.1.4作為質量管理體系審核的依據。1.1.1.5驗證本實驗室質量管理體系符合國際標準ISO15189：2012，CNAS認可規(guī)則、準則及應用說明，國家衛(wèi)生健康委行業(yè)標準，法律、法規(guī)等要求。1.1.2適用范圍質量手冊是本實驗室貫徹質量方針、目標，實施質量管理體系要求和履行質量義務的綱領性文件，適用于本實驗室內檢驗工作所有質量管理活動，包括在固定設施、相關設施或移動設施開展的工作。1.1.3引用標準1.1.3.1CNAS實驗室認可準則1）CNAS-CL02：2012《醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則》（idtISO15189：2012）。2）CNAS-CL05：2009《實驗室生物安全認可準則》（GB19489：2008）。1.1.3.2CNAS實驗室認可規(guī)則1）CNAS-RL01：2018《實驗室認可規(guī)則》。2）CNAS-RL02：2018《能力驗證規(guī)則》。1.1.3.3CNAS實驗室認可應用說明1）CNAS-CL06：2018《測量結果的溯源性要求》。2）CNAS-CL07：2018《測量不確定度的要求》。3）CNAS-CL01-G004：2018《內部校準要求》。4）CNAS-CL02-A001：2018《醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則在臨床血液學檢驗領域的應用說明》。5）CNAS-CL02-A002：2018《醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則在體液學檢驗領域的應用說明》6）CNAS-CL02-A003：2018《醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則在臨床化學檢驗領域的應用說明》。7）CNAS-CL02-A004：2018《醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則在臨床免疫學定性檢驗領域的應用說明》。8）CNAS-CL02-A005；2018（醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則在臨床微生物學檢驗領域的應用說明》。9）CNAS-CL02-A007：2018《醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則在組織病理學檢查領域的應用說明》。10）CNAS-CL02-A008：2018《醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則在細胞病理學檢查領域的應用說明》。11）CNAS-CL02-A009：2018《醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則在分子診斷領城的應用說明》。12）CNAS-CL02-A010：2018《醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則在實驗室信息系統(tǒng)的應用說明》。1.1.3.4CNAS實驗室認可指南1）CNAS-GL001：2018《實驗室認可指南》。2）CNAS-GL002：2018《能力驗證結果的統(tǒng)計處理和能力評價指南》。3）CNAS-GL003：2018《能力驗證樣品均勻性和穩(wěn)定性評價指南》。4）CNAS-GL006：2018《化學分析中不確定度的評估指南》。5）CNAS-GL011：2018《實驗室和檢驗機構內部審核指南》。6）CNAS-GL012：2018《實驗室和檢驗機構管理評審指南》。7）CNAS-GL013：2018《量值溯源要求在醫(yī)學測量領域的實施指南》。8）CNAS-GL021；2018《醫(yī)學領域定性檢測能力驗證實施指南》。9）CNAS-GL028：2018《臨床微生物檢驗程序驗證指南》。10）CNAS-GL029：2018《基因擴增領域檢測實驗室認可指南》。1.1.3.5行業(yè)相關法律和法規(guī)標準1）醫(yī)療機構管理條例。2）醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法，3）醫(yī)療廢物管理條例。4）全國臨床檢驗操作規(guī)程。1.2實驗室簡介實驗室信息。實驗室地址。24小時客服熱線。電話。傳真。1.3組織授權為確保實驗室質量管理體系質量工作和技術工作有效運行，特授權如下。1）院長按規(guī)定對檢驗科質量體系管理者代表/實驗室質量管理層及其實驗室下屬本實驗室項目組長進行考核和任免。2）實驗室最高管理者任命授權后組建本實驗室管理層，具體負責質量、技術、行政、業(yè)務管理工作。本實驗室管理層由實驗室主任、技術負責人、質量負責人、專業(yè)組長等組成。3）實驗室質量管理層有權對本實驗室的資產進行配置和使用，有權對實驗室人員進行調配。4）實驗室配給本實驗室所需的各種資源，使實驗室公正、準確地履行職責，不受任何來自行政、財務及其他方面不正當壓力的影響。1.3.1質量體系法人（院長）授權書授權書______（以下簡稱授權人）授權______為________________________________，____________________________________須履行實驗室對其任命書中規(guī)定的職責。本授權書自授權人簽署之日起生效。授權人簽字：授權人職務：法定代表人簽字日期：年月日1.3.2本實驗室最高管理者授權書授權書______（以下簡稱授權人）授權______為（專業(yè)組長）須履行實驗室對其任命書中規(guī)定的職責。授權人簽字：授權人職務：法定代表人簽字日期：年月日1.4批準書批準令本《質量手冊》依據CNAS-CL02：2012《醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則》及各專業(yè)領域相關應用說明編制而成，它闡述了本實驗室的質量方針和質量目標，并對各項質量和技術活動的工作程序、操作方法、各種記錄及該手冊的使用和管理做了具體描述和規(guī)定，是本實驗室各項質量和技術活動所依據的準則，本實驗室全體人員必須嚴格遵守并認真執(zhí)行。本《質量手冊》第×版已經實驗室質量管理層及本實驗室管理層審定，現(xiàn)予批準，并自批準之日起生效。批準人簽名：批準人職務：批準日期：年月日1.5公正性聲明公正性聲明為保證本實驗室檢驗工作的獨立性、公正性和誠實性，特做如下公正性聲明。1）所有檢驗工作均依據國家有關法律、法規(guī)、標準和規(guī)范進行，建立完善的質量保證體系。2）堅持公正性、誠實性、可信性的原則，保證檢測數據科學準確。檢測不受任何干擾，獨立對臨床送檢樣本按照各項技術標準，秉公做出正確的檢驗和判斷，并如實發(fā)放報告。3）管理人員和技術人員把公正服務作為基本行為準則，保持業(yè)務工作的獨立性，不受來自行政、商務、財務等方面的干擾和影響，實事求是完成每一項工作。4）嚴格遵守各類文件的管理和保密制度，對臨床醫(yī)生、患者或其他方面（客戶）的有關信息和實驗室的有關技術資料負有保密責任。維護客戶的合法權益。5）除實驗室人員外，其他人員不得介入實驗室的檢驗工作。6）實驗室鄭重聲明，對向委托方提供的檢測報告承擔責任，并誠懇接受社會各界的監(jiān)督和投訴。上述聲明全體人員必須嚴格執(zhí)行，并請實驗室管理層和客戶給予監(jiān)督。本實驗室主任：年月日第二章質量方針和質量目標2.1質量方針2.2質量目標2.2.1服務范圍。2.2.2服務標準。2.2.3質量目標。2.3質量指標具體達成目標如下。階段指標名稱計算公式數據采集來源控制目標總目標檢驗前檢驗中檢驗后其他質量指標安全第三章術語和定義3.1認可（accreditation）權威機構對一個組織有能力執(zhí)行特定工作給出正式承認的過程。3.2警示區(qū)間（alertinterval）或危急區(qū)間（criticalinterval）表明患者存在傷害或死亡直接風險的警示（危急）試驗的檢驗結果區(qū)間。注1：此區(qū)間可以是僅規(guī)定一個閾值的開區(qū)間。注2：由實驗室為其患者和用戶制定適當的警示試驗列表。3.3結果的自動選擇和報告（automatedselectionandreportingofresults）結果的自動選擇和報告過程，在此過程中，患者檢驗結果送至實驗室信息系統(tǒng)并與實驗室規(guī)定的接受標準比較，在規(guī)定標準內的結果自動輸入到規(guī)定格式的患者報中，無須任何外加干預。3.4生物參考區(qū)間（biologicalreferenceinterval）或參考區(qū)間（referenceinterval）取自生物參考人群的值分布的規(guī)定區(qū)間。示例：假定健康的男性和女性人群血清鈉離子濃度值的中間95%生物參考區(qū)間為135~145mmol/L。注1：參考區(qū)間一般定義為中間95%區(qū)間，特定情況下，其他寬度或非對稱定位的參考區(qū)間可能更為適宜。注2：參考區(qū)間可能會取決于原始樣品種類和所用的檢驗程序。注3：某些情況下，只有一個生物參考限才是重要的，如上限×，此時相應的參考區(qū)間即是小于或等于×。注4：“正常范圍”“正常值”及“臨床范圍”等術語意義不清，因此不建議使用。3.5能力（competence）經證實的應用知識和技能的本領（GB/T19000-2008/ISO9000：2005，定義3.1.6）。3.6文件化程序（documentedprocedure）被文件化、實施和維持的完成一項活動或一個過程的規(guī)定途徑。注1：一個文件化程序的要求可以在一個或一個以上的文件中描述。注2：根據GB/T19000/ISO9000：2005，定義3.4.5改寫。3.7檢驗（examination）以確定一個特性的值或特征為目的的一組操作。注1：在某些學科（如微生物學），一項檢驗是多項試驗、觀察或測量的總體活動。注2：確定一個特性的值的實驗室檢驗稱為定量檢驗，確定一個特性的特征的實驗室檢驗稱為定性檢驗。注3：實驗室檢驗也常稱為檢測或試驗。3.8實驗室間比對（interlaboratorycomparison）按照預先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似的物品進行測量或檢測的組織、實施和評價（GB/T27043-2012/ISO/IEC17043：2010，定義3.4）.3.9實驗室主任（laboratorydirector）對實驗室負有責任并擁有權力的一人或多人。注1：本手冊所指的一人或多人統(tǒng)稱為實驗室主任。注2：國家、地區(qū)和地方法規(guī)對資質和培訓的要求可適用。3.10實驗室管理層（laboratorymanagement）指導和管理實驗室活動的一人或多人。注：術語“實驗室管理層”與GB/T19000-2008/ISO9000：2005中的“最高管理者”同義。3.11醫(yī)學實驗室（medicallaboratory）或臨床實驗室（clinicallaboratory）以提供人類疾病診斷、管理、預防和治療或健康評估的相關信息為目的，對來自人體的材料進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細胞學、病理學、遺傳學或其他檢驗的實驗室，該類實驗室也可提供涵蓋其各方面活動的咨詢服務，包括結果解釋和進一步的適當檢查的建議。注：這些檢驗也包括確定、測量或其他描述各種物質或微生物存在與否的程序。3.12不符合（nonconformity）未滿足要求（GB/T19000-2008/ISO9000：2005，定義3.6.2）。注：常用的其他術語包括：事故、不良事件、差錯、事件等。3.13床旁檢驗（point-of-care-testing，POCT）或近患檢驗（near-patienttesting）在患者附近或其所在地進行的、其結果可能導致患者的處置發(fā)生改變的檢驗（ISO22870：2006，定義3.1）。3.14檢驗后過程（post-examinationprocesses）或檢驗后階段（postanalyticalphase）檢驗之后的過程，包括結果復核、臨床材料保留和儲存、樣品（和廢物）處置，以及檢驗結果的格式化、發(fā)布、報告和留存等。3.15檢驗前過程（pre-examinationprocesses）或分析前階段（preanalyticalphase）按時間順序自醫(yī)生申請至分析檢驗啟動的過程，包括檢驗申請、患者準備和識別、原始樣品采集、運送和實驗室內傳遞等。3.16原始樣品（primarysample）或樣本（specimen）為檢驗、研究或分析一種或多種量或特性而取出的認為可代表整體的一獨立部分的體液、呼出氣、毛發(fā)或組織等。注1：全球協(xié)調工作組（GHTF）在其協(xié)調指導文件中用“specimen”表示醫(yī)學實驗室檢驗用生物源樣品。注2：在某些國際標準化組織（ISO）和歐洲標準化委員會（CEN）文件中，“樣本”定義為“來自人體的生物樣品”。注3：在某些國家，用“樣本”代替原始樣品（或其分樣品），指準備送至實驗室或實驗室收到的供檢驗用的樣品。3.17過程（process）將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的一組活動。注1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。注2：根據GB/T19000-2008/ISO9000；2005，定義3.4.1改寫。3.18質量（quality）一組固有特性滿足要求的程度。注1：術語“質量”可使用形容詞例如差、好或優(yōu)秀來修飾。注2：“固有的”（其反義是“賦予的”）是指本來就有的，尤其是那種永久的特性（GB/T19000-2008／ISO9000：2005，定義3.1.1）3.19質量指標（qualityindicator）一組內在特征滿足要求的程度的度量。注1：質量的測量指標可表示為，例如，產出百分數（在規(guī)定要求內的百分數）、缺陷百分數（在規(guī)定要求外的百分數）、百萬機會缺陷數（DPMO）或六西格瑪級別。注2：質量指標可測量一個機構滿足用戶需求的程度和所有運行過程的質量。示例：如“要求”為實驗室接收的所有尿液樣品未被污染，則收到被污染的尿液樣品占收到的所有尿液樣品（此過程的困有特性）的百分數就是此過程質量的一個度量。3.20質量管理體系（qualitymanagementsystem）在質量方面指揮和控制組織的管理體系。注1：本定義中的術語“質量管理體系”涉及以下活動：通用管理活動，資源供給與管理，檢驗前、檢驗和檢驗后過程，評估和持續(xù)改進。注2：根據GB/T19000-2008/ISO9000：2005，定義3.2.3改寫.3.21質量方針（qualitypolicy）由實驗室管理層正式發(fā)布的關于質量方面的實驗室宗旨和方向。注1：通常質量方針與組織的總方針相一致并為制定質量目標提供框架。注2：根據GB/T19000-2008/ISO9000；2005，定義3.2.4改寫。3.22質量目標（qualityobjective）在質量方面所追求的目的。注1：質量目標通常依據實驗室的質量方針制定。注2：通常對組織的相關職能和層次分別規(guī)定質量目標。注3：根據GB/T19000-2008/ISO9000：2005，定義3.2.5改寫。3.23受委托實驗室（referrallaboratory）樣品被送檢的外部實驗室。注：受委托實驗室是實驗室管理層選擇轉送樣品或分樣品供檢驗，或當無法實施常規(guī)檢驗時，送外檢的實驗室，受委托實驗室不是組織或法規(guī)要求送檢的實驗室，如公共衛(wèi)生、法醫(yī)、腫瘤登記及小組（母體）機構的實驗室。3.24樣品（sample）取自原始樣品的一部分或大部分。示例：取自一較大體積血清的一定體積的血清。3.25周轉時間（turnaroundtime）經歷檢驗前、檢驗和檢驗后過程中的兩個指定點之間所用的時間。3.26確認（validation）通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。注1：“已確認”一詞用于表明相應的狀態(tài)。注2：根據GB/T19000-2008/ISO9000：2005，定義3.8.5改寫。3.27驗證（verification）通過提供客觀證據對規(guī)定要求已得到滿足的認定。注1：“已驗證”一詞用于表明相應的狀態(tài)。注2：認定可包括下述活動，如：①變換方法進行計算；②將新設計規(guī)范與已證實的類似設計規(guī)范進行比較；③進行試驗和演示；④文件發(fā)布前進行評審（GB/T19000-2008/ISO9000：2005，定義3.8.4）。第四章管理要素4.1組織和管理責任4.1.1組織4.1.1.1總則：合理的組織機構，完善的管理體系，充足的人力資源是質量保證的基礎；明確相應人員的職、責、權，健全組織與管理，確保實驗室檢測科學、公正、準確、有序、高效。4.1.1.2法律實體：法人證書（組織機構代碼、稅務號）。經營范圍應涵蓋機構所申請的檢測項目。事業(yè)單位設立文件、最高管理者的任命文件。非法人檢驗檢測機構：應有法人對檢驗檢測機構最高管理者的授權文件、承諾不干涉檢測工作，法律責任由母體承擔的聲明，提供獨立核算的證明。4.1.1.3倫理行為：已有制度或政策以確保以下方面。1）不卷入任何可能降低實驗室在能力、公正性、判斷力或誠信性等方面的可信度的活動。2）管理層和員工不受任何可能對其工作質量不利的、不正當的來自內外部的、商業(yè)的、財務的或其他方面的壓力和影響。3）利益競爭中可能存在潛在沖突時，應公開且適宜地做出聲明。4）有適當的程序確保員工按照相關法規(guī)要求處理人類樣品、組織或剩余物。5）維護信息的保密性。詳見第六章倫理學。4.1.1.4實驗室主任：為本實驗室質量第一責任人。最高管理者職責（實驗室主任）全面負責本實驗室的業(yè)務與管理工作，嚴格貫徹執(zhí)行國家有關質量工作方針、法律、法規(guī)，承擔本實驗室的法律責任，合理配置本實驗室組織機構、人員、環(huán)境設施等資源，以確保管理體系的有效運行，其職責如下。1）根據所在機構賦予的職能范圍，對實驗室服務實行有效領導，包括預算策劃和財務管理。2）與相應的認可和監(jiān)管部門、相關行政管理人員、衛(wèi)生保健團體、所服務的患者人群以及正式的協(xié)議方有效聯(lián)系并發(fā)揮作用（需要時）。3）確保有適當數量的具備所需的教育、培訓和能力的員工，以提供滿足患者需求和要求的實驗室服務。4）確保質量方針的實施。5）建立符合良好規(guī)范和適用要求的安全實驗室環(huán)境。6）在所服務的機構中發(fā)揮作用（適用且適當時）。7）確保為試驗選擇、利用實驗室服務及檢驗結果解釋提供臨床建議。8）選擇和監(jiān)控實驗室的供應方。9）選擇受委托實驗室并監(jiān)控其服務質量（見4.5）。10）為實驗室員工提供專業(yè)發(fā)展計劃，并為其提供機會參與實驗室專業(yè)性組織的科學和其他活動。11）制定、實施并監(jiān)控實驗室服務績效和質量改進標準。注：可通過參加母體組織的各種質量改進委員會活動實現(xiàn)上述要求（適用且適當時）。12）監(jiān)控實驗室開展的全部工作以確定輸出給臨床的相關信息。13）處理實驗室員工和（或）實驗室服務用戶的投訴、要求或建議（見4.8、4.14.3和4.14.4）14）設計和實施應急計劃，以確保實驗室在服務條件有限或不可獲得等緊急或其他情況下能提供必要服務。注：宜定期驗證應急計劃。15）策劃和指導研發(fā)工作（適當時）。除此之外，負責本實驗室重要合同的評審、財務預算的審核與執(zhí)行控制；負責本實驗室重要客戶臨床醫(yī)護的關系維護；主持召開本實驗室年度管理評審；全面負責本實驗室安全管理工作；負責建立本實驗室內部溝通機制，并就管理體系相關事宜進行有效溝通；項目組長外出時，由實驗室主任授權相關人員代理其職務。4.1.2管理責任4.1.2.1管理承諾：本實驗室管理層開展下列活動，確保質量管理體系要求得到充分的、有效的、適宜的落實和持續(xù)改進。1）制定員工的年度培訓計劃。2）建立本實驗室質量方針。3）制定本實驗室質量目標和年度質量控制計劃。4）制定本實驗室各級崗位的人員工作職責要求，對每個崗位的職責、權限和相互關系進行界定。5）制定本實驗室的溝通管理要求，建立定期溝通、會議機制。6）制定質量主管（質量負責人）的工作職責要求，并由實驗室主任簽發(fā)質量授權書。7）制定本實驗室的管理評審要求，規(guī)定管理評審流程和輸入、輸出內容。本實驗室在實驗室管理層領導下，負責體系運行、臨床檢驗及其相關教學、臨床科研工作，除此之外，需接受相關行政上級主管部門的監(jiān)督和管理。本實驗室的組織結構、隸屬關系及與其他相關機構的關系見附件1《質量管理體系組織機構圖》。本實驗室管理層由實驗室主任、質量負責人及技術負責人、項目組長組成。其主要職能是對本實驗室的質量體系進行全面管理和控制，并提供相應的資源，確保實驗室按照已經建立的質量體系有效運行。4.1.2.1.1實驗室質量管理體系管理層1）領導團隊實行質量管理體系既定工作流程，工作中執(zhí)行質量保證標準程序。杜絕過程環(huán)節(jié)漏洞，不斷完善，使質量管理體系運行有效。2）實現(xiàn)質量目標的要求，保證檢驗結果的最大準確性和可追溯性。3）審核本實驗室質量管理體系運行中出現(xiàn)關鍵崗位重大環(huán)節(jié)漏洞或安全隱患的速報，批準發(fā)布終止該崗位運行的決定。4）批準本實驗室質量管理體系程序文件的發(fā)布、發(fā)放；審批體系運行中的年度計劃（內審、管理評審、服務協(xié)議評審等）；審核本實驗室質量體系執(zhí)行情況的相應評價，為本實驗室質量管理體系不斷改進和完善提出建議和處理方案。5）選拔各專業(yè)學科帶頭人，培養(yǎng)經營型技術專家管理隊伍，以適應發(fā)展戰(zhàn)略需要。6）調配實驗室內部勞動資源設置，建立可銜接式勞動優(yōu)化組合。7）實驗室質量管理層外出時，由實驗室質量體系管理者代表授權相關管理人員代理其職務。4.1.2.1.2實驗室質量管理小組1）負責審核：本實驗室認可初審申報材料；復審、監(jiān)督評審申報資料；認可擴充項目申報資料；計量認證申報資料。2）管理及審批本實驗室通過ISO15189認可項目的檢測方法、檢測系統(tǒng)、檢測設備的維護和更改。3）負責對本實驗室糾正措施驗證的評價。4）負責對本實驗室質量管理體系運行中各關鍵環(huán)節(jié)、程序（內審、管理評審、服務協(xié)議評審等）的計劃和本實驗室執(zhí)行情況進行監(jiān)督評價，對實驗室質量管理體系不斷改進和完善提出建議和方案，負責對流程再造及流程優(yōu)化管理提出可行性方案。5）負責本實驗室質量管理體系運行中關鍵崗位出現(xiàn)的重大環(huán)節(jié)漏洞或安全隱患的審批工作，經實驗室質量管理層批準，發(fā)布終止該崗位或程序運行的決定。6）負責對各本實驗室品保專員的年度計劃審核、考評及平時履行職責的測評。7）不定期將收集各本實驗室客戶服務部反饋的質量、技術類信息，歸納檢驗后，經過會商，選取共性的、典型的案例，進行糾正指導、對糾正措施及評價進行監(jiān)督管理。8）定期對各本實驗室委托方重要客戶進行選擇性溝通，對質量技術服務滿意度進行訪該，并對較大投訴處理效果進行評價和監(jiān)督。9）品質保證部負責人外出時報實驗室質量管理層，由實驗室質量管理層授權相關人員代理其職務。4.1.2.1.3實驗室質量部1）能力驗證系統(tǒng)監(jiān)控，對各小組實驗室能力驗證系統(tǒng)的應用進行技術指導及評價，以月報形式對評價進行反饋。2）監(jiān)督管理各實驗室室間質評、比對的效果評價、組織實驗室飛行檢查，對飛行檢查結果進行分析及評價。3）組織實驗技術應用培訓（質量控制規(guī)則、檢測系統(tǒng)方法學確認、性能驗證技術）。4）審核處理：負責組織實驗室及本實驗室成本策劃、精細化管理、人員績效考核的會商，對相應工作提出審核處理方案。5）培訓實施：實驗室管理人員培訓管理（含培訓和考核上崗）；實驗室技術培訓體系管理（培訓計劃、包括繼續(xù)教育、進修、委培等）的批準。6）負責認可現(xiàn)場評審：現(xiàn)場評審組織、資料準備及工作安排。7）定期與客戶服務部充分溝通協(xié)調，滿足客戶需求，不斷提高服務質量。8）適時對客戶服務部進行檢驗技術、臨床意義、臨床認知方面的溝通指導和培訓。9）實驗室負責人外出時報實驗室質量管理層，由實驗室質量管理層授權相關人員代理其職務。4.1.2.1.4質量體系建設1）建立并有效運行質量控制體系，做好質量控制工作，實現(xiàn)質量方針、質量目標的承諾，負責對實驗室質量管理體系實施監(jiān)督、核查和評審。2）確保質量管理體系持續(xù)適用性和有效性；確保其符合質量方針、質量目標和質量管理體系的要求。3）定期檢查實驗室內人員的檢驗、診斷質量開展質量控制工作的情況。確保質量工作所需的資源充分利用。負責實驗室的管理評審、服務協(xié)議評審和工作人員能力考核。負責決策實驗室的公正性和保密性措施。4）處理實驗室員工和實驗室服務用戶的投訴、要求或建議。定期參加客戶溝通，征詢客戶對檢驗度量的意見和要求，處理工作人員自身工作問題或客戶反映和投訴，督促各專業(yè)組做出改進措施，滿足客戶的需求。4.1.2.1.5行政管理（安全管理）1）設計和實施應急計劃，以確保實驗室在服務條件有限或不可獲得等緊急或其他情況下能提供必要服務。對實驗室范圍內發(fā)生的較大或重大問題，及時上報項目組長，必要時需上報實驗室。2）批準對關鍵人員的授權。3）督促實驗室人員正確使用與保管菌種、毒種、劇毒藥品、組織切片、樣本。經常檢查安全措施，發(fā)現(xiàn)問題及時解決，嚴防差錯事故的發(fā)生。4）與相應的認可和法定管理部門、相關的行政部門，以及接受服務的人群有效聯(lián)系并開展工作。5）實驗室主任外出時報技術負責人，由技術負責人授權質量負責人代理其職務。4.1.2.1.6技術負責人職責1）確保檢驗技術符合行業(yè)標準：①確保檢驗程序符合國家有關的技術法規(guī)及標準；②確?，F(xiàn)行使用的標準及規(guī)范最新有效。2）負責審核技術文件、組織技術交流：①負責審核技術操作作業(yè)指導書及其他自行編寫的技術文件；②負責組織實驗室內外的技術交流及技術合作。3）負責實驗室技術人員專業(yè)培訓計劃的審批、人員考核與能力評估的組織、培訓有效性評價結果的審核。4）負責新項目、新方法的評價及確認：①對擬開展的新項目進行評估，計劃組織新項目的開展；②負責組織對新方法、非標準方法的驗證及比對。5）負責提供檢驗項目的選擇和解釋服務；①為內外部客戶提供檢驗項目的咨詢及選擇服務：②為內外部客戶提供檢驗結果的解釋和建議。6）負責管理技術管理層：①負責技術管理層人員的推薦、挑選，成員分工的安排；②負責定期召開技術管理層會議。7）負責對技術不符合項的控制：①負責評估技術類不符合項對檢測影響程度的評估；②當技術不符合檢驗工作影響臨床診斷時負責通知申請檢驗的臨床醫(yī)生；③負責必要時批準終止檢驗和停發(fā)報告或回復檢驗工作；④負責定期對已識別的技術類不符合進行追蹤評審；⑤負責必要時對收回或適當標識已發(fā)出的不符合檢驗結果所采取工作的審批；⑥負責不符合檢驗工作糾正措施的審核、批準。8）負責檢驗技術的持續(xù)改進：①定期組織各專業(yè)組對各項檢驗操作程序進行評審，依據評審結果制定及實施改進措施；②負責定期組織實驗室員工及相關客戶進行專業(yè)技術培訓。9）負責對檢驗的質量保證：①負責內部質量控制體系的設計；②負責實驗室室內質控及室間質評計劃的審批，并對提交的結果進行分析評價進行審核；③負責組織實驗室間比對及結果的評估。10）負責技術類預防措施的審核、批準：①負責技術活動中預防措施的審核、批準；②負責技術類潛在不符合項預防措施的審核、批負責對實驗室質量管理體系實施監(jiān)督、核查和評審，確保其持續(xù)適用性和有效性，確保其符合質量方針、質量目標、承諾和CNAS-CL02；2012準則。4.1.2.1.7質量負責人1）負責維護、指導全實驗室質量體系有效運行，并向實驗室管理層報告。2）負責質量體系內部審核。3）協(xié)助最高管理者完成管理評審。4）負責領導質量監(jiān)督員進行質量監(jiān)督管理工作。5）監(jiān)督并跟蹤責任部門對不符合工作、糾正及預防措施的實施及效果評價。6）組織質量體系文件的學習、培訓，確保在實驗室內部組織推進理解用戶需求和要求的意識。7）質量負責人外出時報項目組長，由項目組長授權相關人員代理其職務。4.1.2.1.8專業(yè)組主管：根據工作需要，在本實驗室管理層領導下，設臨床基礎檢驗、分子診斷、臨床生化、臨床免疫、臨床微生物等專業(yè)組。各專業(yè)組主管具體負責本專業(yè)組的技術和質量工作、應具備專科以上學歷且臨床工作經驗不少于2年，或具備技師以上職稱者且專業(yè)理論扎實，工作經驗豐富，熟悉本實驗室質量體系的專業(yè)技術人員擔任。專業(yè)組主管職責1）規(guī)劃及落實本專業(yè)組的發(fā)展計劃，組織編寫各檢驗項目及儀器的標準操作規(guī)程（SOP），并經常檢查執(zhí)行情況。2）負責執(zhí)行本專業(yè)組的室內質量控制方案，每日檢查各檢驗項目的室內質控情況，分析質控數據，提出糾錯辦法，填寫月質控報告。3）申報參加國家衛(wèi)生健康委臨檢小組及區(qū)城內組織的室間質量評價及比對活動，審查、簽發(fā)室間質評及比對上報表；分析質評及比對成績，提出改進措施，填寫室間質評及比對總結報告。4）監(jiān)督組內人員運行實驗室的質量管理體系，定期對本組質量體系運行情況進行檢查和總結，帶領本組人員實現(xiàn)實驗室制定的質量目標。5）向相關輔助部門介紹新的檢驗項目及其臨床意義，主動配合客戶服務工作。6）制定本專業(yè)范圍內進修、實習人員進修實習計劃，切實做好帶教工作。7）結合本組臨床特點，制定本專業(yè)的科研計劃，并不斷引進新技術、新方法，開展新項目，提高本專業(yè)的技術水平。8）制定本專業(yè)組工作計劃，按期總結；檢查督促檢驗人員貫徹執(zhí)行各項規(guī)章制度的情況。9）負責本專業(yè)僅器設備和各種設施的管理；負責本專業(yè)組試劑及消耗品的精細化管理。10）負責檢查專業(yè)組的試劑及儀器設備使用情況，保證實驗結果的準確性。對于工作中出現(xiàn)的檢測及診斷性問題，需主動與相關部門聯(lián)系及時處理，做好登記并向實驗室質量及技術負責人報告。11）完成實驗室主任及本實驗室管理層下達的各項指令性任務。12）親自參加實驗、診斷工作，解決本專業(yè)組的復雜、疑難問題；負責組內一些簡單儀器故障進行處理；審簽本專業(yè)組的疑難檢驗、診斷報告。專業(yè)主管外出前，應向實驗室主任提出申請，臨時指定人員負責代理。4.1.2.1.9質量監(jiān)督員：各專業(yè)組設不脫產質量監(jiān)督員一名。負責對本專業(yè)組的質量進行監(jiān)督，其工作不受本專業(yè)組主管和組內其他成員的干擾。質量監(jiān)督員應由大專以上學歷、具有豐富工作經驗的技師以上職稱的專業(yè)技術人員擔任，質量監(jiān)督員職責如下。1）監(jiān)督檢驗工作是否按質量手冊、程序文件及標準操作規(guī)程的規(guī)定進行，每日室內質控是否達到要求，檢驗報告及原始記錄是否按要求進行操作及管理。2）監(jiān)督檢驗人員的工作積極性和服務態(tài)度，受理實驗室客戶對服務態(tài)度或服務質量的投訴、意見或建議并進行相應處理及評價。3）監(jiān)督上崗人員資質是否符合各類文件規(guī)定的要求，是否經過上崗培訓及其相關儀器的操作培訓：人員業(yè)務培訓是否按要求進行；對進修實習生是否按計劃執(zhí)行和管理。4）監(jiān)督是否按計劃進行儀器的檢查和校準，是否有未授權人員操作主要儀器，儀器維修、保養(yǎng)、使月及質控表格是否按要求進行記錄。5）監(jiān)督環(huán)境有無記錄，內務管理是否符合5S（即整理、整領、清潔、清掃、素養(yǎng)）標準，安全管理是否符合規(guī)定。6）監(jiān)督是否有試劑的請購和驗收記錄，試劑、定標物、質控物的失控是否按規(guī)定處理。7）監(jiān)督樣本交接、查對、檢驗、保存是否按要求進行。8）監(jiān)督標準物質是否有溯源證明，比對試驗及室間質評結果回報后有無分析報告。4.1.2.1.10授權簽字人：認可項目授權簽字人是經中國實驗室國家認可委員會授權任命。其主要職責如下。1）擁有認可委確認的資格，對授予專業(yè)領域檢驗結果的完整性和準確性負責。2）應該直接參與或監(jiān)督授權領域的檢驗工作，掌握授權領域的檢驗項目檢測限制范圍。3）應該掌握授權領域的檢驗項目依據的標準、方法和作業(yè)指導書。4）批準授權領域的檢驗報告，并對相關檢驗結果進行判斷、解釋，必要時可參與臨床會診。5）應具有良好的專業(yè)水平和操作能力，及時發(fā)現(xiàn)、解決室內質量控制失控問題，了解授權領域檢驗項目不確定來源。6）應掌握授權領域的儀器作業(yè)指導書，執(zhí)行或監(jiān)督儀器的保養(yǎng)、定標和質控，發(fā)現(xiàn)問題自已不能處理的應及時和維修工程師聯(lián)系；或向實驗室主任報告。7）應掌握授權領域的質量記錄和技術記錄、檢驗報告，行使授權領域的質量記錄和技術記錄以及檢驗報告的檢查權利。8）應了解實驗室認可的認可條件、實驗室義務，不能超范圍簽發(fā)報告。4.1.2.1.11設備管理員：負責實驗室設備日常管理監(jiān)督工作。1）建立檢測及輔助設備的臺賬。2）制定檢測設備和計量器具的年度檢定/校準計劃，并按計劃實施。3）制定檢測設備的核查計劃并按計劃實施。4）建立設備檔案，按要求收集相關材料并存檔。5）設備的日常監(jiān)督和維護。4.1.2.1.12試劑管理員1）實驗室所有試劑和耗材實行表格登記及精細化管理流程。2）每月初檢查各組試劑和耗材庫存量，制定采購計劃，交由實驗室主任批準。3）負責試劑的驗收，負責各專業(yè)組試劑消耗的統(tǒng)計工作。4）負責試劑和低耗品的核對、領取、保存以及簽寫領購單。5）負責已請領低耗品的保管和發(fā)放工作。6）每月月底計算項目使用成本（逐步完善達到目標）4.1.2.1.13安全（生物安全）管理員1）組織制定安全、生物安全手冊、操作規(guī)程等文件。2）組織檢查、巡查實驗室的安全、生物安全各項工作執(zhí)行情況，保證實驗室運行過程的安全和生物安全防護。負責運行中發(fā)現(xiàn)的安全、生物安全隱患向實驗室主任速報工作。3）組織進入生物安全二級實驗室人員進行業(yè)務培訓，保證工作人員熟知微生物操作規(guī)程和技術。4）掌握實驗室設備的特殊要求，對安全培訓的結果進行考核，決定進入實驗室工作人員準入的資格。5）指定專人負責對生物安全進行管理和指導；與本實驗室生物安全委員會共同對發(fā)生的職業(yè)暴露進行評估和確定，并做出處理建議。4.1.2.1.14樣本處理員1）負責各類樣本的接收、登記、分類和信息技術錄入、審核工作以及樣本保存、銷毀。2）嚴格遵守樣本室規(guī)定進行樣本的分樣、分發(fā)和存放工作。3）負責報告單傳送工作，傳送形式包括給郵件、電話、傳真、快件等，并做好備案及保存工作。4）負責樣本室設備、儀器、設施維護、保養(yǎng)和清潔工作，確保環(huán)境整潔。5）負責檢驗結果的追蹤及查詢。6）負責“拒收樣本”的處理工作，并做好登記。4.1.2.1.15檔案管理員1）負責實驗室人員檔案管理。2）負責實驗室設備和試劑檔案管理。3）負責實驗室文件管理。4）負責實驗室質量和技術記錄歸檔和存放等管理。4.1.2.1.16關鍵儀器操作人職責；為保證本實驗室關鍵儀器檢測原始樣本的檢驗質量，規(guī)定其使用人員均需要經過培訓，經考核合格后取得儀器操作上崗證，并由實驗室主任批準上崗。1）負責授權儀器的使用、維護和保養(yǎng)工作，及時記錄日常使用、維護和保養(yǎng)情況。2）負責做好授權儀器的室內質控和室間質評，及時記錄室內質控結果和上傳工作、填報室間質評結果。3）負責授權儀器的樣品檢測和該儀器檢驗報告單的審核和簽發(fā)。4.1.2.1.17檢驗報告審核簽發(fā)人職責1）掌握所審核檢驗項目依據的標準、方法和作業(yè)指導書。2）掌握審核檢驗項目的檢測限制范圍，能對檢驗結果進行判斷及必要時進行解釋。3）具有良好的專業(yè)水平和操作能力，能及時發(fā)現(xiàn)/解決室內質量控制失控問題，了解所審核檢驗目不確定來源。4）熟悉掌握所審核檢驗項目的各種質量記錄和技術記錄及檢驗報告的格式，能快速行使原始質量記錄和技術記錄查閱的權利。5）審核人在檢驗者自校完原始記錄，并按要求編制、打印檢驗報告后，負責對檢驗報告所描述的內容進行符合性和有效性審查。6）審核人對報告進行全面審核，發(fā)現(xiàn)錯誤應退回檢驗者重新改正，修改后重新履行復核程序，無誤后簽章，正式簽發(fā)。4.1.2.1.18品質保證部1）監(jiān)督、評價本實驗室的管理體系運行狀況，并定期向實驗室管理部提交報告。2）負責文件的管理工作，確保文件受拉。3）統(tǒng)計分析質量指標達成情況，并定期向實驗室管理部報告。4）投訴調查分析及處理。5）負責批準糾正/預防措施計劃，并跟蹤實施情況，組織進行效果評價與確認。6）負責內審員、質量監(jiān)督員的管理、培訓工作。7）負責質量培訓工作。8）負責認可及認證等外部機構評審的材料準備與現(xiàn)場評審工作。9）質量記錄檔案管理工作。4.1.2.1.19內審員：內審員應參加過正規(guī)的內審員培訓并考試合格，具備其所審核的活動充分的技術知識，取得內審員資格，內審組長應具備一定的工作經驗并由實驗室授權任命的有能力從事和主持內部審核工作的人員。1）遵守有關的審核要求，交流并闡明審核要求。2）定期參加質量體系內部審核工作，報告所觀察到的情況。3）審核中如發(fā)現(xiàn)有不符合質量手冊或程序文件規(guī)定的項目時，應開具不符合項報告。4）報告審核結果，跟蹤驗證審核后提出的糾正措施和預防措施的有效性。5）在質量體系運行過程中執(zhí)行上下溝通的橋梁任務，對質量體系的保持和改進起參謀作用。4.1.2.1.20文件管理員職責1）負責本實驗室的所有受控文件的發(fā)放、收回及保管。2）負責本實驗室的外部文件（圖書、雜志）的使用控制管理、內部資料的歸檔保存。4.1.2.1.21綜合管理部；包括需求及采購、信息技術、行政管理三部分。（1）需求及采購1）貫徹執(zhí)行國家法律法規(guī)及政府有關政策規(guī)定，嚴格遵守實驗室各項規(guī)章制度。2）建立完善的采供管理體系、工作流程。3）負責采供培訓體系的建立與完善。4）采購管理：①根據市場與生產需求，負責制定采購計劃，經批準后組織采購實施；②負責建立供應商考核與評價體系、定期對重點供應商進行綜合評價，不斷優(yōu)化供應商資源，提高采購質量，降低采購成本：③負責建立完整規(guī)范的供應商信息檔案，并對物資設備使用情況進行跟蹤調查：④采購合同的簽訂和實施：⑤采購預算的編制，經批準后實施；⑥采購成本控制；⑦認真做好市場供求信息調查，保質、優(yōu)質采購，確保及時供應。5）訂單管理：及時跟蹤訂單交貨進度，做好供應商的交貨控制與督促，對采購物資的交貨期負責。6）倉儲管理：①對到貨的物資及時做好驗收、入庫、退返的處理工作，對物資的品牌、規(guī)格、型號和數量正確性負責；②負責倉庫管理中的出入庫單、驗收單等單證管理工作，定期編制庫存信息統(tǒng)計報表。7）負責客戶投訴的協(xié)調處理與情況反饋。（2）信息技術1）Lims系統(tǒng)的開發(fā)與日常維護。2）實驗室信息系統(tǒng)的安全管理。3）數據備份和維護。4）本實驗室軟件、硬件、網絡管理。5）本實驗室網站的建立和維護。（3）行政管理參與制訂、完善行政管理規(guī)章制度與流程；參與制訂和完善實驗室后勤管理制度。4.1.2.1.22人力資源部門1）貫徹執(zhí)行國家法律、法規(guī)及政府有關政策規(guī)定，嚴格遵守實驗室各項規(guī)章制度。2）人力資源規(guī)劃。3）績效與培訓工作。4）人事管理工作。4.1.2.2用戶需求：本實驗室管理層確保實驗室服務包括適當的解釋和咨詢服務，滿足患者及實驗室服務使用方的需求。各部門將臨床需求與本實驗室服務能力進行評估，明確客戶需求是否可以滿足；反時反饋給患者和客戶，并達成一致性意見。反饋均形成記錄，歸檔保存。1）服務對象（臨床）：包括臨床醫(yī)護、患者、保健、臨床或檢驗醫(yī)師、第三方實驗室、委托實驗室、醫(yī)療衛(wèi)生部門等單位或個人。2）服務范圍：本實驗室將嚴格按照ISO15189準則諸體系要求，向服務用戶提供臨床基礎檢驗、臨床生化檢驗、臨床免疫檢驗、臨床微生物檢驗、臨床分子生物學檢驗、臨床病理學診斷等相關的檢測報告及解釋和咨詢服務，最大程度地滿足申請者和臨床需求。3）本實驗宣編制樣本采集手冊，并發(fā)放給服務用戶（客戶），保障對檢驗申請項目，樣本采集、運輸、保存方法，以及采集、送檢時間等做出指導、規(guī)定或解釋，并保障對臨床相關人員的培訓。4.1.2.3質量方針：本實驗室管理層應在質量方針中規(guī)定質量管理體系的目的，并確保質量方針。1）與組織的宗旨相適應。2）包含對良好職業(yè)行為、檢驗適合于預期目的、符合要求及實驗室服務質量的持續(xù)改進的承諾。3）提供建立和評審質量目標的框架。4）在組織內傳達并得到理解。5）持續(xù)適用性得到評審。質量方針是由實驗室質量體系管理者代表發(fā)布的實驗室總的質量宗旨和質量方向，它是指引本實驗室開展質量管理的大綱，是建立質量管理體系的出發(fā)點，質量方針是公正、精準、及時、責任、創(chuàng)新，詳見第二章。4.1.24質量目標和策劃：實驗室管理層應在組織內的相關職能和層級上建立質量目標，包抱滿足用戶需求和要求的目標。質量目標應可測量并與質量方針一致。實驗室管理層應確保落實質量管理體系的策劃以滿足要求（見4.2）和質量目標。實驗室管理層應確保在策劃并改變質量管理體系時，維持其完整性。1）質量目標是質量方針的具體化，是在一定的時間范圍內或限定的范圍內，所規(guī)定的與質量有關的預期應達到的具體要求、標準或結果。2）質量目標要符合實際情況，不可過高或過低，是預期能達到的，且能反映實驗室服務能力。3）質量目標是與質量有關的目標，它是圍繞質量方針展開的，與質量無關的目標不應寫入質量目標中。4）質量目標應量化、可考核。4.1.2.5職責、權限和相互關系：本實驗室在管理層領導下，負責體系運行、臨床檢驗及其相關教學、臨床科研工作。除此之外，需接受相關行政上級主管部門的監(jiān)督和管理。本實驗室的組織結構、隸屬關系及與其他相關機構的關系見附件1。本實驗室管理層根據工作需要設置相應崗位，明確員工的職責、權限和相互關系，并授予員工相應的權力配備和管理資源；實驗室將相關規(guī)定形成文件，具體見各崗位《崗位說明書》，并傳達到相應人員。實驗室管理層對關鍵的管理和技術員工指定代理人。4.1.2.6溝通：實驗室管理層應有與員工進行溝通的有效方法（見4.14.4）；應保留在溝通和會議中討論事項的記錄。實驗室管理層應確保在實驗室及其利益方之間建立適宜的溝通程序，并確保就實驗室檢驗前、檢驗、檢驗后過程以及質量管理體系的有效性進行溝通。1）本實驗室管理層有與員工進行溝通的有效方法；并保留在溝通和會議中討論事項的記錄。內部溝通方式：①本實驗室管理層定期組織部門交流會，按照管理規(guī)定，每個月組織一次科室交流會，以獲得提高質量的機會；②本實驗室管理層每兩個月組織科室骨干進行座談，對日常工作以及管理體系運行存在的問題進行討論，制定相應措施；③本實驗室管理層根據科室管理體系運行情況，不定時組織各專業(yè)組主管及其他骨干人員對某個方面的事情進行討論，制定下一步計劃及措施；④如遇到重大事情，本實驗室管理層可立即組織管理層人員進行討論解決；⑤各專業(yè)組主管針對本專業(yè)組工作開展情況，不定期組織本組人員進行座談討論，促進本專業(yè)組工作更加規(guī)范地進行。2）外部溝通：本實驗室管理層應確保在實驗室及其利益方之間建立溝通。4.1.2.7質量主管（質量負責人）；本實驗室管理層任命專職質量負責人，質量負責人的主要職能：確保建立、實施和維持質量管理體系所需的過程；就質量管理體系運行情況和改進需求向負責實驗室方針、目標和資源決策的實驗室管理層報告；確保在整個實驗室組織推進理解用戶需求和要求的意識，其主要職責如下。1）負責維護、指導全實驗室質量體系有效運行，并向實驗室管理層報告。2）負責質量體系內部審核。3）協(xié)助最高管理者完成管理評審。4）組織質量體系文件的學習、培訓，確保在實驗室內部組織推進理解用戶需求和要求的意識。4.1.2.8實驗室質量控制計劃1）內部質量控制：實驗室內部需制定年度的室內質控計劃，人員監(jiān)督計劃，設備檢定校準計劃和質量監(jiān)督計劃，對檢驗過程中各環(huán)節(jié)進行有效控制、確保檢驗結果的可靠性。2）外部質量控制：每年需制定參加衛(wèi)健委臨檢小組以及當地省市臨檢小組組織的室間質評的計劃，確保檢驗結果的可比性。3）關鍵質量指標監(jiān)控：每月需對檢驗前、檢驗中和檢驗后的關鍵質量指標監(jiān)控檢驗結果的有效性，并形成質量月報將監(jiān)測結果通報到各相關部門，提報項目組長批準，①關鍵質量指標可包括：不合格樣本率、物流準點率、室內質控項目覆蓋率、室內質控失控處理率、設備檢定校準完成率、客戶走訪完成率，糾正預防措施完成率以及質量目標中的相關指標。②運用統(tǒng)計技術對關鍵質量指標的結果進行分析，與上一年度同期相比較。4.1.3支持性文件4.1.3.1《人員管理程序》。4.1.3.2《倫理行為管理程序》，4.2質量管理體系4.2.1總則：質量體系是為實施質量管理所需的組織結構、程序、過程和資源，它以滿足質量方針和質量目標的需要為準，質量體系運行的有效性和適應性是確保檢驗工作準確性和可靠性的先決條件。本實驗室的質量管理體系是文件化的管理體系，本實驗室的政策、過程、計劃、程序和作業(yè)指導書均形成文件，文件是全體人員行動的依據，應讓執(zhí)行文件者容易得到并能充分理解所有文件，本實驗室管理層應確保這些文件易于理解方能真正貫徹執(zhí)行，實驗室應按照要求，建立、文件化、實施并維持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性。質量管理體系應整合所有必需過程，以符合質量方針和目標要求并滿足用戶的需求和要求。實驗室應：1）確定質量管理體系所需的過程并確保這些過程在實驗室得到實施。2）確定這些過程的順序和相互關系。3）確定所需的標準和方法以確保這些過程得到有效運行和控制。4）確保具備所需的資源和信息以支持過程的運行和監(jiān)控。5）監(jiān)控和評估這些過程。6）實施必要措施以達到這些過程的預期結果并持續(xù)改進。4.2.2文件化要求4.2.2.1總則：質量管理體系文件應包括以下內容。1）質量方針（見4.1.2.3）和質量目標（見4.1.2.4）的聲明。2）質量手冊（見4.2.2.2）。3）認可準則要求的程序和記錄。4）實驗室為確保有效策劃、運行并控制其過程而規(guī)定的文件和記錄（見4.13）.5）適用的法規(guī)、標準及其他規(guī)范文件。注：只要方便獲取并受到保護，不會導致非授權的修改及不當的損壞，文件的媒介可采用任何形式成類型。本實驗室質量體系實施文件化，以確保檢測結果達到質量要求，并經授權人員批準，為實驗室的受控文件，分發(fā)到各相關崗位，讓相關人員有效使用。質量體系文件由四級文件組成，包括質量手冊、程序文件、規(guī)章制度及作業(yè)指導書、質量技術記錄等。此外，從實驗室外部機構獲得的與管理體系有關的文件，稱作為外來文件，包括：法律法規(guī)、標準、通知、公告，由客戶提供并確認的資料、載體包括硬拷貝、傳真件、郵件、光盤等。4.2.2.2質量手冊：質量手冊是體系的綱領性文件，描述本質量體系的組織機構，明確本體系的質量方針和質量目標，各種支持性程序以及在質量體系中各人員的責任和相互關系。描述開展質量活動的各個環(huán)節(jié)和各方面必須滿足ISO15189：2012、計量認證等標準的要求，是本實驗室各項質量工作應遵循的根本依據，所有實驗室員工應能夠獲取質量手冊及其引用的文件并能得到使用和應用這些文件的指導。質量手冊，包括以下內容。1）質量方針（4.1.2.3）或其引用之處。2）質量管理體系的范圍。3）實驗室組織和管理結構及其在母體組織中的位置。4）確保符合認可要求的實驗室管理層（包括實驗室主任和質量主管）的作用和職責。5）質量管理體系中使用的文件的結構和相互關系。6）為質量管理體系而制定的文件化政策并指明支持這些政策的管理和技術活動。4.2.3支持性文件（無）。4.3文件控制：實驗室應控制質量管理體系要求的文件并確保防止意外使用廢止文件。注1：宜考慮對由于版本或時間而發(fā)生變化的文件進行控制，例如，政策聲明、使用說明、流程圖、程序、規(guī)程、表格、校準表、生物參考區(qū)間及其來源、圖表、海報、公告、備忘錄、軟件、畫圖、計劃書、協(xié)議和外源性文件如法規(guī)、標準和提供檢驗程序的教科書等。注2：記錄包含特定時間點獲得的結果或提供所開展活動的證據信息，并按照4.13“記錄控制”的要求進行維護。實驗室應制定文件化程序以確保滿足以下要求。1）組成質量管理體系的所有文件，包括計算機系統(tǒng)中維護的文件，在發(fā)布前經授權人員審核并批準。2）所有文件均進行識別，包括以下內容。—標題?！宽摼形ㄒ蛔R別號。—當前版本的日期和（或）版本號?！摯a和總頁數（如“第1頁共5頁”、“第2頁共5頁”）?！跈喟l(fā)布。注：“版本”（也可使用其他同義詞）用于表示不同時間段發(fā)布的、帶有修改或補充內容的一系列文件中的一個。3）以清單方式識別現(xiàn)行有效版本及其發(fā)放情況（例如：文件清單、目錄或索引）。4）在使用地點只有適用文件的現(xiàn)行授權版本。5）如果實驗室的文件控制制度允許在文件再版前對其手寫修改，則規(guī)定修改程序和權限。在修改之處清晰標記、簽名并注明日期。修訂的文件在規(guī)定期限內發(fā)布。6）文件的修改可識別。7）文件易讀。8）定期評審并按期更新文件以確保其仍然適用。9）對受控的廢止文件標注日期并標記為廢止。10）在規(guī)定期限或按照適用的規(guī)定要求，至少保留一份受控的廢止文件。4.3.1總則：規(guī)范內部制定和來自外部文件的管理要求，確保質量體系文件的有效使用，及時對質量體系的文件進行更新，保證持續(xù)滿足使用的要求，防止誤用、錯用作廢文件和無效文件。4.3.2定義：文件是指所有信息或指令，包括政策聲明、教科書、程序、說明、校準表、生物參考區(qū)間及其來源、圖表、海報、公告、備忘錄、軟件、圖片、計劃書和外源性文件如法規(guī)、標準或檢驗程序等。質量體系文件分內部受控文件和外來受控文件兩大類。內部受控文件是指內部質量體系文件包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、各類質量記錄和技術記錄等。外來受控文件是指與檢驗工作有關的外來技術性文件（正式出版的技術標準、規(guī)范、法規(guī)等）。4.3.3文件管理控制程序的建立：本實驗室建立了文件控制程序，對內部文件的編寫、審核、批準發(fā)布、標識、保存、修訂、廢止等進行詳細規(guī)定，對構成質量體系文件的所有文件和信息（來自內部或外部的）進行控制，從而保證文件的正確性和有效性。4.3.4文件管理控制的要求4.3.4.1質量體系文件編寫的內容符合ISO15189：2012《醫(yī)學實驗室質量和能力的要求》《檢驗檢測機構資質認定評審準則》等。質量管理體系文件在發(fā)布前須經授權人員的審核并批準。4.3.4.2建立了現(xiàn)行文件版本的有效性記錄，包括文件的審批記錄、發(fā)放記錄及現(xiàn)行受控文件清單，以方便檢索、管理。4.3.4.3在相關使用場所，只有經審核批準的現(xiàn)行文件版本方可使用。4.3.4.4無效或已廢止的文件應立即撤離使用場所，或加以明確標識以確保不被誤用。任何部門和個人不得使用無效或廢止的文件。存留或歸檔的已廢止文件，也必須有明顯標志，蓋“作廢文件”章。4.3.4.5根據文件的內容和現(xiàn)時的具體情況，本實驗室定期（12個月）對文件進行評審、修訂，并經授權人員審核批準，方可使用。4.3.4.6對保存在計算機系統(tǒng)中文件的更改和控制則按照建立的實驗室信息系統(tǒng)管理程序執(zhí)行。4.3.5文件的識別：所有與質量管理體系有關的文件均應唯一識別，包括：標題、編號、版本號、生效日期、頁碼、發(fā)放部門、來源等。4.3.6文件培訓：體系文件批準后，根據培訓需求實施培訓。4.3.7支持性文件4.3.7.1《文件控制程序》。4.3.7.2《實驗室信息系統(tǒng)管理程序》。4.4服務協(xié)議4.4.1服務協(xié)議的建立：實驗室應制定文件化程序用于建立提供實驗室服務的協(xié)議并對其進行評審，實驗室收到的每份檢驗申請均應視為協(xié)議。實驗室服務協(xié)議應考慮申請、檢驗和報告。協(xié)議應規(guī)定申請所需的信息以確保適宜的檢驗和結果解釋。實驗室執(zhí)行服務協(xié)議時應滿足以下要求。1）應規(guī)定、文件化并理解客戶和用戶、實驗室服務提供者的要求，包括使用的檢驗過程（見5.4.2和5.5）。2）實驗室應有能力和資源滿足要求。3）實驗室人員應具備實施預期檢驗所需的技能和專業(yè)知識。4）選擇的檢驗程序應適宜并能夠滿足客戶需求（見5.5.1）。5）當協(xié)議的偏離影響到檢驗結果時，應通知客戶和用戶。6）應說明實驗室委托給其他實驗室或顧問的工作。注1：客戶和用戶可包括臨床醫(yī)師、衛(wèi)生保健機構、第三方付費組織或機構、制藥公司和患者。注2：當患者是客戶時（例如：患者有能力直接申請檢驗），宜在實驗室報告和解釋性信息中說明服務的變更。注3：在受委托執(zhí)業(yè)者或基金機構的財務安排可引發(fā)檢驗委托或患者委托或影響執(zhí)業(yè)者對患者最佳利益的獨立評估時，實驗室不應卷入其中。4.4.2服務協(xié)議的評審4.4.2.1本實驗室在正式提供醫(yī)學檢驗服務之前，需對臨床醫(yī)生開具的檢驗內容進行評審，并保留記錄。實驗室服務協(xié)議的評審應包括協(xié)議的所有內容。評審記錄應包括對協(xié)議的任何修改和相關討論實驗室服務開始后如需修改協(xié)議，應重復同樣的協(xié)議評審過程，并將所有修改內容通知所有受影響方。4.4.2.2支持性文件4.4.2.2.1《服務協(xié)議評審程序》。4.5受委托實驗室的檢驗4.5.1受委托實驗室和顧問的選擇與評估：本實驗室應制定文件化程序用于選擇與評估受委托實驗室和對各個學科的復雜檢驗提供意見和解釋的顧問。該程序應確保滿足以下要求。1）在征求實驗室服務用戶的意見后（適用時），實驗室應負責選擇受委托實驗室及顧問，監(jiān)控其工作質量，并確保受委托實驗室或顧問有能力開展所申請的檢驗。2）應定期評審并評估與受委托實驗室和顧問的協(xié)議，以確保滿足認可準則的相關要求。3）應保存定期評審的記錄。4）應維護一份所有受委托實驗室和征求意見的顧問的清單。5）應按預定時限保留所有委托樣品的申請單和檢驗結果。本實驗室需將工作委托給其他實驗室以進行補充檢驗或確認檢驗程序和報告時，應委托給合格的實驗室，受委托方應能承擔法律責任和具有保密能力。受委托實驗室是指接受樣品進行補充檢驗或確認檢驗程序和報告的外部實驗室，包括對各個學科的復雜檢驗提供意見和解釋的顧問。應建立相應的選擇和評審程序，在征求客戶意見的基礎上，對受委托實驗室和顧問的能力和資源、對提供二次會診者的個人能力及資格進行評審，并對其檢驗過程實行監(jiān)控，以保證所委托檢驗的質量。1）在征求實驗室服務用戶的意見后（適用時），實驗室應負責選擇受委托實驗室及顧問，監(jiān)控其工作質量，并確保受委托實驗室或顧問有能力開展所申請的檢驗。2）應定期評審并評估與受委托實驗室和顧問的協(xié)議，以確保滿足認可準則的相關要求。3）應保存定期評審的記錄。4）應維護一份所有受委托實驗室和征求意見的顧問的清單。5）應按預定時限保留所有委托樣品的申請單和檢驗結果。4.5.2檢驗結果的提供：委托實驗室（而非受委托實驗室）應負責確保將受委托實驗室的檢驗結果提供給申請者，除非協(xié)議中有其他規(guī)定。如果由委托實驗室出具報告，則報告中應包括受委托實驗室或顧問報告結果的所有必需要素，不應做任何可能影響臨床解釋的改動。報告應注明由受委托實驗室或顧問實施的檢驗，應明確標識添加評語的人員。實驗室應考慮周轉時間、測量準確度、轉錄過程和解釋技巧的要求，采用最適合的方式報告受委托實驗室的結果。當需要受委托實驗室和委托實驗室雙方的臨床醫(yī)生和專家合作才能對檢驗結果進行正確解釋和應用時，應確保這一過程不受商業(yè)或財務的干擾。4.5.2.1由本實驗室而不是受委托實驗室，負責向服務的用戶發(fā)布報告。4.5.2.2檢驗報告可由受委托實驗室或實驗室填寫，如報告由實驗室出具，則報告中應包括由受委托實驗室報告結果的所有必需要素，不得做出任何可能影響臨床解釋的改動。4.5.2.3在依據受委托實驗室的結果出具檢驗報告時，不要求原字樣抄寫，除非國家/地方法規(guī)有此規(guī)定。4.5.2.4本實驗室相關負責人可根據患者的具體情況以及本地區(qū)的醫(yī)療環(huán)境，選擇性地對檢驗結果做出附加的解釋性評論，但應有評論人的簽名。4.5.3支持性文件4.5.3.1《委托檢驗管理程序》。4.6外部服務和供應4.6.1總則：本實驗室制定文件化程序用于選擇和購買可能影響其服務質量的外部服務、設備、試劑和耗材（見5.3），實驗室應按照自身要求選擇和批準有能力穩(wěn)定供應外部服務、設備、試劑和耗材的供應商，但可能需要與組織中的其他部門合作以滿足本要求。應建立選擇標準。應維持選擇和批準的設備、試劑和耗材的供應商清單。購買信息應說明所需購買的產品或服務的要求，實驗室應監(jiān)控供應商的表現(xiàn)以確保購買的服務或物品持續(xù)滿足規(guī)定標準。規(guī)范本實驗室外部服務及供應品的采購、驗收、存貯等管理工作，以保證檢驗工作順暢、檢驗結果可靠、低耗品的采購和管理清晰。4.6.2外部服務和供應的定義與分類：外部服務和供應是指本實驗室外部提供給本實驗室的服務行為和物資產品兩個方面。對于本實驗室而言，外部服務和供應可分為兩種情況：迪安實驗室以外的單住提供的服務和供應；迪安實驗室內部其他本實驗室為本實驗室提供的服務和供應，對于后者，也應對其服務和供應進行質量把關。4.6.3制定外部服務和供應的管理程序：本實驗室管理層制定外部服務和供應的政策和程序，明確如何選擇和采購可能影響本實驗室和檢驗質量的外部服務、設備以及消耗品等，確保所購買的各項物品應符合實驗室的質量要求。明確對消耗品進行檢查、接受/拒收和貯存的程序和準則，并按照相應質量管理體系文件的要求保存采購物品的記錄。4.6.4設備、試劑和消耗品的驗證和驗收；對可能影響本實驗室服務質量的設備、試劑和消耗品，在使用前，要驗證其性能標準是否滿足規(guī)定的要求。驗證的方式有：通過檢測質控樣品并驗證結果的可接受性、供應商對其質量管理體系的符合性聲明（質量認證情況）、方法學性能評價等。驗收時，應對產品批號、有效期、規(guī)格、數量、價格進行核對，確認與清單是否一致。4.6.5建立一套庫存控制系統(tǒng)：需要對外部服務、供應物品建立一套適當記錄的庫存控制系統(tǒng)。記錄包括：全部相關試劑、質控材料以及校正品的批號、實驗室接收日期以及這些材料投入使用的日期。4.6.6外部服務和供應的評價：應對影響檢驗質量的關鍵試劑、供應品以及服務的供應商進行評價。本實驗室管理層審核并批準經評合格供應商服務和產品名錄，以作為采購申請選擇的依據。4.6.7支持性文件4.6.7.1《服務與供應品采購程序》。4.7咨詢服務4.7.1總則：本實驗室應建立與用戶溝通的以下安排。1）為選擇檢驗和使用服務提供建議，包括所需樣品類型（見5.4）、臨床指征和檢驗程序的局限性以及申請檢驗的頻率。2）為臨床病例提供建議。3）為檢驗結果解釋提供專業(yè)判斷（見5.1.2和5.1.6）。4）推動實驗室服務的有效利用。5）咨詢科學和后勤事務，如樣品不滿足可接受標準的情況。建立咨詢服務管理程序，通過向內外部客戶提供全方位的檢驗咨詢服務，對客戶提出的問題選行解答。定期主動與外部客戶進行交流和溝通，獲取提高檢驗質量、服務水平的建議并持續(xù)改進，維護本實驗室的良好信譽。4.7.2咨詢的定義：咨詢就是交談，指通過主動或被動交談的方式，為客戶提供正確的信息，給予有效的建議。4.7.3咨詢人員資格要求：從事咨詢服務的人員必須是經授權的專業(yè)人員。要求他們真正對檢驗醫(yī)學的相關理論知識和應用技術有效系統(tǒng)和全面的了解。4.7.4咨詢服務內容4.7.4.1檢測前咨詢服務：指在客戶在送檢樣本前，針對出現(xiàn)臨床癥狀或特殊疾病時，應如何選擇檢驗項目或定期復查要求、樣本采集要求、檢驗時間等進行詢問。4.7.4.2檢測后咨詢服務：指客戶在未取到報告單前咨詢檢驗結果或拿到檢驗報告單后對檢驗結果進行咨詢，以及希望給出臨床處理意見的咨詢。4.7.5咨詢服務的方式4.7.5.1應對客戶公布其咨詢電話和通信地址，可接受客戶口頭、書面、電話、信函等形式的咨詢、并以咨詢者可以接受的方式進行解答。4.7.5.2定期安排咨詢人員或外聘專家對合作客戶進行授課，將本實驗室新開展項目、重點項目的臨床意義、樣本檢驗前質量控制、如何就某疾患合理選用檢驗項目及組合等知識介紹給客戶，滿足客戶的不同需求。4.7.5.3實驗室內部應建立危急值報告制度，按危急值報告表上規(guī)定的情況，及時地將結果報告給臨床醫(yī)護人員。4.7.6支持性文件4.7.6.1《咨詢服務管理程序》。4.7.6.2《客戶溝通管理程序》。4.8投訴的處理4.8.1總則：本實驗室制定文件化程序用于處理來自臨床醫(yī)師、患者、實驗室員工或其他方的投訴或反饋意見；應保存所有投訴、調查以及采取措施的記錄。及時、正確、合理地處理來自臨床醫(yī)護人員、患者或其他方面對本實驗室各項工作質量不滿意的投訴，維護客戶對本實驗室的滿意度和信譽度。4.8.2投訴定義；指客戶對服務的不滿意。4.8.3投訴信息來源：客戶通過撥打免費服務熱線表達的抱怨；客戶與相關責任人直接溝通時發(fā)生的不滿和/或意見。4.8.4投訴分類4.8.4.1按涉及內容分類，可分為有檢驗質量類、非檢驗質量類。4.8.4.2按性質分類，投訴可分為有效投訴和無效投訴兩種。1）有效投訴：接收投訴信息后，經調查后確認被投訴人確實存在檢驗質量或服務態(tài)度等方面的差錯時，屬有效投訴。2）無效投訴：接收投訴信息后，若調查后確認非內部原因造成的投訴，屬無效授訴。4.8.5投訴的受理。4.8.6投訴的處理。4.8.7投訴的記錄與保存：品質保證部負責所有客戶反饋記錄與調查資料的保管與存檔工作。4.8.8支持性文件4.8.8.1《客戶投訴管理程序》4.9不符合項的識別和控制4.9.1總則：本實驗室制定文件化程序以識別和管理質量管理體系各方面發(fā)生的不符合，包括檢驗前、檢驗和檢驗后過程。該程序應確保以下內容。1）指定處理不符合的職責和權限。2）規(guī)定應采取的應急措施。3）確定不符合的程度。4）必要時終止檢驗、停發(fā)報告。5）考慮不符合檢驗的臨床意義，通知申請檢驗的臨床醫(yī)師或使用檢驗結果的授權人員（適用時）。6）收回或適當標識已發(fā)出的存在不符合或潛在不符合的檢驗結果（需要時）。7）規(guī)定授權恢復檢驗的職責。8）記錄每一不符合事項并文件化，按規(guī)定的周期對記錄進行評審，以發(fā)現(xiàn)趨勢并啟動糾正措施。注：不符合的檢驗或活動可發(fā)生在不同方面，可用不同方式識別，包括醫(yī)師的投訴、內部質量控制指標、設備校準、耗材檢查、實驗室間比對、員工的意見、報告和證書的核查、實驗室管理層評審、內部和外部審核。如果確定檢驗前、檢驗和檢驗后過程的不符合可能會再次發(fā)生，或對實驗室與其程序的符合性有疑問時，實驗室應立即采取措施以識別、文件化和消除原因。應確定需采取的糾正措施并文件化。及時識別和有效控制不符合檢測要求的活動或現(xiàn)象，避免或減少檢驗工作的差錯發(fā)生，確保既定質量管理體系的有效運行。4.9.2不符合定義：醫(yī)學實驗室的不符合通常指未能滿足其質量體系的要求或客戶協(xié)定的要求，通常包括不符合其制定的程序或檢驗過程的任何步驟、不符合其質量管理體系的要求、不符合申請檢驗的臨床醫(yī)師的要求等，可以出現(xiàn)在不同的方面并可用不同的方法識別，如醫(yī)師的投訴、質量控制指標、設備校準、消耗品檢查、工作人員的意見、報告和證書的檢查、管理評審、內部審核、外部審核等。4.9.3不符合分類4.9.3.1體系性不符合：質量手冊、程序文件和作業(yè)指導書上某要求沒有按標準要求描述或者根本沒有描述；存在著不能滿足既定的質量管理體系的要求或與客戶協(xié)定的要求的檢驗活動。4.9.3.2實施性不符合；質量手冊、程序文件和作業(yè)指導書上