2023年藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查細則

ChatPPTGenerationTEAMChatPPTGeneration2023/8/9分享人：GreyOnsiteinspectionofproductqualitymanagementrules產(chǎn)品質(zhì)量管理細則現(xiàn)場檢查CONTENTS質(zhì)量管理規(guī)范要求質(zhì)量管理規(guī)范要求我們關注每一個細節(jié)，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定與可靠。01現(xiàn)場檢查的方法與流程"現(xiàn)場檢查的方法與流程是確保項目質(zhì)量的關鍵步驟。"02質(zhì)控記錄的查驗"質(zhì)控記錄的查驗是確保產(chǎn)品質(zhì)量和合規(guī)性的關鍵環(huán)節(jié)。"03異常情況的處理與追蹤異常情況的處理與追蹤是確保系統(tǒng)穩(wěn)定性和可靠性的關鍵。04合規(guī)性評估與整改措施合規(guī)性評估與整改措施是保障企業(yè)合法合規(guī)運營的重要環(huán)節(jié)。05PARTONE01QualityManagementSpecificationRequirements質(zhì)量管理規(guī)范要求會議目的和背景會議目的會議背景安全性公眾健康質(zhì)量控制藥品監(jiān)管質(zhì)量管理社會和企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量問題藥品安全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理藥品行業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)：對生產(chǎn)藥品的企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，包括生產(chǎn)設備、操作流程、質(zhì)量管理體系等方面。藥品生產(chǎn)過程：包括原輔材料的采購、檢驗與驗收、生產(chǎn)工藝、藥品包裝等環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品符合相關法規(guī)和標準。檢查對象包括所有從事藥品經(jīng)營活動的企事業(yè)單位、醫(yī)療保健機構、零售藥店等相關機構。檢查對象檢查范圍藥品監(jiān)管部門將全面檢查藥品生產(chǎn)經(jīng)營流通環(huán)節(jié)，確保藥品質(zhì)量安全檢查對象和范圍總體要求和標準1.質(zhì)量管理體系要求確保企業(yè)建立健全的質(zhì)量管理體系，包括明確產(chǎn)品質(zhì)量責任、建立質(zhì)量管理制度、制定并執(zhí)行質(zhì)量標準和規(guī)范、建立質(zhì)量記錄和檔案管理等。同時，要進行質(zhì)量目標的設定和監(jiān)控，并進行定期的質(zhì)量管理評審。2.質(zhì)量控制要求要求企業(yè)在產(chǎn)品生產(chǎn)、購進、發(fā)貨等各個環(huán)節(jié)進行嚴格的質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品符合國家相關標準和規(guī)定。這包括對原材料的嚴格把控、生產(chǎn)過程的嚴格監(jiān)管、產(chǎn)品檢驗的嚴謹性以及不合格產(chǎn)品的處理。3.質(zhì)量問題處置要求規(guī)定了質(zhì)量問題的處置流程和責任追究機制。企業(yè)應建立完善的不良品追蹤處理制度，及時處理質(zhì)量問題，采取相應措施預防和糾正類似問題的再次發(fā)生。同時，要求企業(yè)主動報告相關質(zhì)量問題，積極配合相關部門進行調(diào)查和處理。PARTTWO02Methodandprocessofon-siteinspection現(xiàn)場檢查的方法與流程質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)運輸儲存工藝原輔材料整改要求銷售設施設備檢查范圍與要求檢查程序與步驟1.檢查前準備確認檢查時間、地點以及相關參與人員，準備必要的檢查工具和文件資料，確保檢查能夠高效有序地進行。2.現(xiàn)場踏勘詳細了解被檢查單位的經(jīng)營情況和質(zhì)量管理體系，包括生產(chǎn)環(huán)境、儲存條件、設備設施等，并進行必要的記錄和拍照。3.文檔核查對重要的質(zhì)量管理文件進行全面核查，包括生產(chǎn)記錄、質(zhì)量控制記錄、進貨驗收記錄等，確保文件的完整性和合規(guī)性。檢查結果與監(jiān)督1.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程的合規(guī)性檢查檢查人員應當對企業(yè)的生產(chǎn)工藝流程進行詳細的了解，并對其中的每個環(huán)節(jié)進行全面檢查，確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程中是否存在違反規(guī)定的行為。檢查重點包括原材料采購、儲存、加工、包裝等環(huán)節(jié)，以及工藝參數(shù)是否符合標準要求等。2.產(chǎn)品質(zhì)量控制文件的完備性檢查檢查人員應當仔細核查企業(yè)的質(zhì)量控制文件，包括質(zhì)量手冊、標準操作規(guī)程、檢驗規(guī)范等。檢查重點包括文件的完整性、準確性以及更新的及時性。同時，還應當對文件的執(zhí)行情況進行核實，確保生產(chǎn)過程中是否嚴格按照文件的要求進行。3.產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督體系的建立和運行情況檢查檢查人員應當評估企業(yè)是否建立了完善的質(zhì)量監(jiān)督體系，并對其進行全面的檢查。檢查重點包括質(zhì)量監(jiān)督體系的組織架構、管理層的責任和義務、內(nèi)部審核制度、不合格品處理措施等。在檢查過程中，還應當核查監(jiān)督體系的有效性和執(zhí)行情況，以確保企業(yè)能夠及時發(fā)現(xiàn)問題并采取相應措施加以改進。PARTTHREE03Inspectionofqualitycontrolrecords質(zhì)控記錄的查驗1.檢查是否存在產(chǎn)品質(zhì)量文件根據(jù)相關法律法規(guī)和標準要求，檢查企業(yè)是否建立了產(chǎn)品質(zhì)量管理文件，例如質(zhì)量手冊、程序文件、記錄表格等。要求這些文件完整準確，包括產(chǎn)品規(guī)格、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制點等內(nèi)容，并且需要經(jīng)過管理人員和相關質(zhì)量部門審核和批準。2.檢查產(chǎn)品質(zhì)量管理文件的實施情況仔細核查企業(yè)實際操作中是否按照產(chǎn)品質(zhì)量管理文件的要求開展工作。包括檢查員工是否了解和遵守文件中的規(guī)定，企業(yè)是否有相應的培訓體系確保員工具備必要的操作技能，以及是否有記錄表格等證據(jù)能夠證明質(zhì)量管理措施的執(zhí)行情況。此外，還需確保產(chǎn)品質(zhì)量文件的更新及時，能夠與實際生產(chǎn)狀況相匹配。查驗文件完整準確核實質(zhì)控記錄的真實性"核實質(zhì)控記錄的真實性是確保食品安全和保障公眾健康的重要基礎。"真實性質(zhì)控記錄核查記錄填寫時間記錄完整性存檔情況確認質(zhì)控記錄的填寫規(guī)范1.質(zhì)控記錄完整性要求：準確記錄批次號、生產(chǎn)日期、檢驗結果等記錄完整性：要求質(zhì)控記錄中包含完整的產(chǎn)品質(zhì)量管理信息，例如批次號、生產(chǎn)日期、檢驗結果等，確保所有必要的信息都被準確記錄。此外，質(zhì)控記錄還應包含與產(chǎn)品相關的其他重要信息，例如生產(chǎn)工藝參數(shù)、操作人員信息等。2.質(zhì)控記錄填寫規(guī)范：術語、格式、培訓與資質(zhì)規(guī)范性要求：要求質(zhì)控記錄的填寫嚴格按照相關規(guī)范要求進行，包括使用規(guī)范化的術語和標準格式，避免使用縮寫、簡化或模糊的描述，以確保記錄的可讀性和一致性。此外，填寫質(zhì)控記錄的操作人員應具備相關的培訓和資質(zhì)，確保其能夠正確理解和執(zhí)行規(guī)范要求。PARTFOUR04Handlingandtrackingofabnormalsituations異常情況的處理與追蹤必須建立健全的異常情況識別與記錄制度，確保對所有異常情況的及時發(fā)現(xiàn)和準確記錄。需要對不同類型的異常情況進行分類和編碼，以便后續(xù)處理和統(tǒng)計分析。對于出現(xiàn)的各類異常情況，必須制定相應的處理流程和操作規(guī)范。針對不同等級的異常情況，要明確責任人和處理時限，確保處理措施的及時性和有效性。異常情況處理的流程和結果應當進行記錄和跟蹤，以便評估和持續(xù)改進。異常情況識別與記錄異常情況處理流程異常情況處理異常情況追蹤一、異常情況的追蹤旨在及時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題和存在的風險，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。二、

追蹤異常情況能幫助企業(yè)及時采取糾正措施，防止類似問題再次發(fā)生，提升產(chǎn)品質(zhì)量管理水平和客戶滿意度。三、

異常情況追蹤是質(zhì)量管理措施的重要環(huán)節(jié)，也是監(jiān)管機構對企業(yè)的重點考察之一，對于企業(yè)的形象和信譽具有重要影響。異常情況追蹤的實施步驟和要求一、

建立完善的異常情況追蹤制度，明確追蹤的責任部門和人員，并確保追蹤過程的持續(xù)性和及時性。二、

收集和記錄異常情況的詳細信息，包括問題描述、發(fā)生時間、涉及的產(chǎn)品批號等，并建立完善的異常情況數(shù)據(jù)庫。三、

對異常情況進行分類和分析，確定問題的原因和影響范圍，制定相應的糾正和預防措施，確保問題得到解決和防范。四、

針對嚴重的異常情況，及時上報相關部門和監(jiān)管機構，配合調(diào)查和處理，并及時進行必要的產(chǎn)品召回或停售措施。問題分析與解決1.質(zhì)量問題分析對現(xiàn)場檢查過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題進行深入分析，包括問題的性質(zhì)、原因和影響。例如，分析藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)范要求存儲藥品，導致藥品變質(zhì)或失效的原因及其對患者用藥安全的影響。2.解決方案提出基于質(zhì)量問題分析結果，提出具體的解決方案。例如，針對藥品存儲問題，可以提出加強藥品倉庫管理、規(guī)范藥品存儲環(huán)境等解決方案，以確保藥品的質(zhì)量和安全。3.監(jiān)督與改進措施針對解決方案的實施情況進行監(jiān)督，并提出改進措施。例如，制定藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準操作規(guī)程，加強對藥品銷售、配送等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，以減少質(zhì)量問題的發(fā)生，并及時調(diào)整和完善管理措施。PARTFIVE05Complianceassessmentandcorrectivemeasures合規(guī)性評估與整改措施檢查標準執(zhí)行情況一、檢查企業(yè)是否建立并有效執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量標準及相關規(guī)范要求，包括但不限于產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件、工藝流程、規(guī)范操作指導等；二、

檢查企業(yè)是否按照標準要求進行產(chǎn)品質(zhì)量控制，包括原材料采購、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品檢驗等環(huán)節(jié)的執(zhí)行情況。產(chǎn)品質(zhì)量控制的具體內(nèi)容可包括以下方面：a.原材料采購是否符合要求，是否進行質(zhì)量評估和驗收檢驗；b.生產(chǎn)過程是否按照規(guī)范操作流程進行，是否采取必要的控制措施，如工藝參數(shù)監(jiān)控、在制品檢查、環(huán)境衛(wèi)生等；c.產(chǎn)品成品檢驗是否符合產(chǎn)品質(zhì)量標準的要求，是否進行了必要的檢測項目和測試方法，并記錄檢驗結果。檢查標準執(zhí)行情況的核查方法：一、

查閱企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件、工藝流程文件等，核對是否建立并有效執(zhí)行相關質(zhì)量標準；二、

實地觀察企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場，檢查是否按照規(guī)范操作流程進行作業(yè)，是否存在違反質(zhì)量控制標準的行為；驗證管理流程符合要求1.核查驗證管理計劃的制定檢查企業(yè)是否制定了符合要求的驗證管理計劃，包括驗證活動的目標、范圍、方法和時間計劃等內(nèi)容，以保證驗證工作的有效性和可追溯性。2.檢驗驗證文件和記錄仔細審查企業(yè)的驗證文件和記錄，包括驗證方案、驗證報告、驗證記錄等，確保這些文件和記錄的編制符合相關規(guī)定和標準，且與產(chǎn)品質(zhì)量管理流程相吻合。3.核對驗證結果的合理性核對企業(yè)進行驗證的結果，對比實驗數(shù)據(jù)與驗證目標和標準要求的符合程度，以驗證管理過程的科學性和可靠性，確保驗證結果的準確性和可信度。NEXT國務院:對文件完整性整改的思考1.相關規(guī)章規(guī)定的合規(guī)性檢查在現(xiàn)場檢查過程中，需要對產(chǎn)品質(zhì)量管理是否符合相關的法規(guī)和規(guī)章進行審核。包括對藥品經(jīng)營企業(yè)是否遵守國家有