藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度（四篇）

第11頁共11頁藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?報告制度?為貫徹?執(zhí)行國家?藥品監(jiān)督?管理局頒?布的藥品?管理法和?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?管理辦法?，配合藥?監(jiān)部門做?好藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測工作，?建立不良?反應(yīng)監(jiān)測?制度，保?證藥品安?全有效特?制定本制?度。一?、適用范?圍本制?度用于本?醫(yī)院所有?購進、使?用藥品中?所出現(xiàn)的?不良反應(yīng)?的監(jiān)測和?報告管理?。二、?部門職責(zé)?1.藥劑?科：（?1）藥檢?室：負責(zé)?收集、分?析、整理?上報藥品?不良反應(yīng)?信息；?（2）各?調(diào)劑部門?：負責(zé)收?集和反映?藥品不良?反應(yīng)信息?。2.?醫(yī)院臨床?科室。負?責(zé)反映藥?品不良反?應(yīng)信息。?三、內(nèi)?容1.?國家實行?藥品不良?反應(yīng)報告?制度，本?醫(yī)院按照?規(guī)定報告?所發(fā)現(xiàn)的?藥品不良?反應(yīng)。?2.醫(yī)院?鼓勵所有?科室和醫(yī)?務(wù)人員報?告藥品不?良反應(yīng)。?四、職?責(zé)、報告?與監(jiān)測?1.本醫(yī)?院藥品不?良反應(yīng)實?行逐級、?定期報告?制度。?2.成立?醫(yī)院和藥?劑科的不?良反應(yīng)報?告和監(jiān)測?管理領(lǐng)導(dǎo)?小組：?（1）藥?劑科小組?成員及其?成員：劉?福強、王?艷萍、李?洪彬、趙?文萃、周?慧琴（2?）醫(yī)院藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測小?組成員：?五、人?員職責(zé)?1.藥劑?科主任負?責(zé)全院藥?品不良反?應(yīng)報告和?監(jiān)測管理?的領(lǐng)導(dǎo)工?作，對是?否是嚴重?的藥品不?良反應(yīng)和?群體性的?藥品不良?反應(yīng)作出?判斷。?2.藥檢?室工作人?員為本院?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?人員，負?責(zé)藥品不?良反應(yīng)的?報告。對?一般的藥?物不良反?應(yīng)實行按?月報告市?藥物不良?反應(yīng)監(jiān)測?中心，報?告以網(wǎng)絡(luò)?報告為主?，紙質(zhì)材?料報告為?輔的報告?方式。?3.評價?與控制?藥品不良?反應(yīng)報告?和監(jiān)測管?理小組按?時在醫(yī)療?質(zhì)量分析?會上通報?、分析、?評價進一?階段的藥?品不良反?應(yīng)，并采?取有效措?施減少和?防止藥品?不良反應(yīng)?的重復(fù)發(fā)?生。4?.對已經(jīng)?確認發(fā)生?嚴重的不?良反應(yīng)，?依照藥品?管理法第?七十一條?規(guī)定進行?處理。?六、相關(guān)?處罰醫(yī)?院各科室?或個人有?下列情形?之一的視?其情節(jié)嚴?重程度，?予以責(zé)令?整改，并?通報批評?或警告：?（1）?醫(yī)院工作?人員不按?要求上報?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?工作的；?（2）?科室或個?人未按要?求報告藥?品不良反?應(yīng)的；?（3）發(fā)?現(xiàn)藥品不?良反應(yīng)匿?而不報的?；（4?）故意隱?瞞藥品不?良反應(yīng)的?。藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測報告?制度（二?）為加?強藥品在?我院使用?的監(jiān)管，?規(guī)范藥品?不良反應(yīng)?報告和監(jiān)?測，及時?、有效控?制藥品風(fēng)?險，保障?患者用藥?安全，依?據(jù)《__?__藥品?管理法》?、《藥品?不良反應(yīng)?報告和監(jiān)?測管理辦?法》等有?關(guān)法律法?規(guī)，制定?本制度。?范圍：?我院臨床?應(yīng)用所有?藥品的不?良反應(yīng)監(jiān)?測與報告?。責(zé)任人?：臨床醫(yī)?師、護士?內(nèi)容：?一、報告?制度1?.應(yīng)嚴格?執(zhí)行《藥?品不良反?應(yīng)報告和?監(jiān)測管理?辦法》（?____?部___?_號__?__年_?___月?____?日施行）?，積極做?好本院使?用的藥品?不良反應(yīng)?/事件的?收集、報?告工作。?2.積?極協(xié)助臨?床醫(yī)師填?寫藥品不?良反應(yīng)/?事件報告?表，并及?時收集、?匯總按《?藥品不良?反應(yīng)報告?和監(jiān)測管?理辦法》?所規(guī)定的?時限上報?。3.?應(yīng)及時向?醫(yī)務(wù)人員?通報有關(guān)?藥品的不?良反應(yīng)，?以保障患?者用藥安?全。4?.在上級?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?中心的指?導(dǎo)下，積?極參加或?____?醫(yī)院藥品?不良反應(yīng)?學(xué)術(shù)活動?。5.?所有藥學(xué)?人員應(yīng)當(dāng)?熟悉藥品?不良反應(yīng)?的定義和?藥品不良?反應(yīng)/事?件的處理?流程。?二、藥品?不良反應(yīng)?定義。合?格藥品在?正常用法?用量下出?現(xiàn)的與用?藥目的無?關(guān)的或意?外的有害?反應(yīng)。?三、報告?程序：?1.臨床?醫(yī)師和護?士在臨床?診斷過程?中，如發(fā)?現(xiàn)藥品不?良反應(yīng)或?疑似藥品?不良反應(yīng)?，應(yīng)及時?上報科主?任或護士?長，科主?任或護士?長及時通?知藥品不?良反應(yīng)信?息員。?2.藥品?不良反應(yīng)?信息員接?到報告后?，立即到?科室對患?者病情及?用藥情況?進行分析?、調(diào)查，?填報《藥?品不良反?應(yīng)報告表?》上報市?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?中心，并?對發(fā)生藥?品不良反?應(yīng)情況需?反饋給藥?庫主任。?四、處?理流程：?1.若?患者情況?緊急，不?論判斷如?何，都應(yīng)?及時對癥?處理，并?把藥品不?良反應(yīng)因?素列入對?原因的考?慮之列，?再次詳細?詢問既往?史，并避?免使用過?敏發(fā)生率?高的藥物?。2.?對本事件?是否為藥?品不良反?應(yīng)做出判?斷，若判?斷有困難?，請示上?級醫(yī)生或?反饋給醫(yī)?院藥事管?理委員會?和藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測中心。?3.同?醫(yī)院藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測人員?聯(lián)系，并?妥善保存?原始資料?，等待藥?物不良反?應(yīng)監(jiān)測人?員的進一?步處理。?4.一?旦判斷是?藥品不良?反應(yīng)，待?患者情況?穩(wěn)定后，?應(yīng)及時填?寫藥品不?良反應(yīng)事?件報告表?，內(nèi)容盡?量詳盡。?藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測報告制?度（三）?為貫徹?執(zhí)行國家?藥品監(jiān)督?管理局頒?布的藥品?管理法和?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?管理辦法?，配合藥?監(jiān)部門做?好藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測工作，?建立不良?反應(yīng)監(jiān)測?制度，保?證藥品安?全有效特?制定本制?度。一?、適用范?圍本制?度用于本?醫(yī)院所有?購進、使?用藥品中?所出現(xiàn)的?不良反應(yīng)?的監(jiān)測和?報告管理?。二、?部門職責(zé)?1.藥劑?科：（?1）藥檢?室：負責(zé)?收集、分?析、整理?上報藥品?不良反應(yīng)?信息；（?2）各調(diào)?劑部門：?負責(zé)收集?和反映藥?品不良反?應(yīng)信息。?2.醫(yī)?院臨床科?室。負責(zé)?反映藥品?不良反應(yīng)?信息。?三、內(nèi)容?1.國?家實行藥?品不良反?應(yīng)報告制?度，本醫(yī)?院按照規(guī)?定報告所?發(fā)現(xiàn)的藥?品不良反?應(yīng)。2?.醫(yī)院鼓?勵所有科?室和醫(yī)務(wù)?人員報告?藥品不良?反應(yīng)。?四、職責(zé)?、報告與?監(jiān)測1?.本醫(yī)院?藥品不良?反應(yīng)實行?逐級、定?期報告制?度。2?.成立醫(yī)?院和藥劑?科的不良?反應(yīng)報告?和監(jiān)測管?理領(lǐng)導(dǎo)小?組：（?1）藥劑?科小組成?員及其成?員：劉福?強、王艷?萍、李洪?彬、趙文?萃、周慧?琴（2）?醫(yī)院藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測小組?成員：?五、人員?職責(zé)1?.藥劑科?主任負責(zé)?全院藥品?不良反應(yīng)?報告和監(jiān)?測管理的?領(lǐng)導(dǎo)工作?，對是否?是嚴重的?藥品不良?反應(yīng)和群?體性的藥?品不良反?應(yīng)作出判?斷。2?.藥檢室?工作人員?為本院藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測人?員，負責(zé)?藥品不良?反應(yīng)的報?告。對一?般的藥物?不良反應(yīng)?實行按月?報告市藥?物不良反?應(yīng)監(jiān)測中?心，報告?以網(wǎng)絡(luò)報?告為主，?紙質(zhì)材料?報告為輔?的報告方?式。3?.評價與?控制藥?品不良反?應(yīng)報告和?監(jiān)測管理?小組按時?在醫(yī)療質(zhì)?量分析會?上通報、?分析、評?價進一階?段的藥品?不良反應(yīng)?，并采取?有效措施?減少和防?止藥品不?良反應(yīng)的?重復(fù)發(fā)生?。4.?對已經(jīng)確?認發(fā)生嚴?重的不良?反應(yīng)，依?照藥品管?理法第七?十一條規(guī)?定進行處?理。六?、相關(guān)處?罰醫(yī)院?各科室或?個人有下?列情形之?一的視其?情節(jié)嚴重?程度，予?以責(zé)令整?改，并通?報批評或?警告：?（1）醫(yī)?院工作人?員不按要?求上報藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測工?作的；（?2）科室?或個人未?按要求報?告藥品不?良反應(yīng)的?；（3）?發(fā)現(xiàn)藥品?不良反應(yīng)?匿而不報?的；（4?）故意隱?瞞藥品不?良反應(yīng)的?。藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測報告?制度（四?）1.?目的為?進一步加?強我院藥?品的安全?監(jiān)管，規(guī)?范我院藥?品不良反?應(yīng)/事件?報告工作?，確?；?者用藥安?全。2?.標準?2.1依?據(jù)2.?1.1《?中華人民?共和國藥?品管理法?》2.?1.2《?藥品不良?反應(yīng)報告?和監(jiān)測管?理辦法》?（衛(wèi)生部?令第__?__號）?2.1.?3《三級?兒童醫(yī)院?評審標準?實施細則?（___?_年版）?》2.2?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?小組組成?2.2.?1藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測領(lǐng)導(dǎo)小?組組長：?分管副院?長副組?長：醫(yī)務(wù)?部主任、?藥劑科主?任成員：?護理部主?任、各臨?床科室主?任專職監(jiān)?測員：臨?床藥學(xué)室?負責(zé)人兼?職監(jiān)測信?息員：各?臨床科室?護士長2?.2.2?藥劑科藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測小?組組長：?藥劑科主?任組員?：科秘、?各部門負?責(zé)人、臨?床藥師2?.3藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測小組?職責(zé)2.?3.1藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)?導(dǎo)小組職?責(zé)2.?3.1.?1應(yīng)結(jié)合?本單位實?際情況制?訂相應(yīng)的?藥品不良?反應(yīng)報告?、處理和?監(jiān)測的工?作制度及?考核制度?。2.?3.1.?2應(yīng)協(xié)同?醫(yī)務(wù)部負?責(zé)組織本?單位的藥?品不良反?應(yīng)的教育?和培訓(xùn)。?2._?___組?織疑難病?例關(guān)聯(lián)性?評價的研?究和討論?工作，組?織本單位?的藥品不?良反應(yīng)?監(jiān)測的學(xué)?術(shù)活動和?相關(guān)科研?工作。?2.3.?1.4配?合各級食?品藥品監(jiān)?督管理部?門對本單?位新的、?嚴重、突?發(fā)、群發(fā)?、影響較?大并造成?嚴重后果?的不良反?應(yīng)的調(diào)查?，并執(zhí)行?處理決定?。2.?3.1.?5配合政?府有關(guān)部?門對相關(guān)?不良反應(yīng)?、事件臨?床資料的?調(diào)查。?2.3.?1.6負?責(zé)制訂本?單位預(yù)防?或控制藥?品不良反?應(yīng)的相關(guān)?制度并監(jiān)?督實施，?同時向有?關(guān)部門匯?報。2?.3.2?藥劑科藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測小?組職責(zé)?2.3.?2.1負?責(zé)本單位?藥品不良?反應(yīng)報告?和監(jiān)測資?料的收集?、評價、?反饋和上?報。定期?對收到的?藥品不良?反應(yīng)報告?和監(jiān)測資?料進行統(tǒng)?計和分析?，定期通?報，為臨?床合理用?藥提供依?據(jù)。2?.3.2?.2為全?院醫(yī)務(wù)人?員提供藥?品不良反?應(yīng)報告和?監(jiān)測的咨?詢和指導(dǎo)?。臨床藥?師每周到?臨床科室?參加查房?，收集有?關(guān)信息，?協(xié)助醫(yī)師?、護士填?寫《藥品?不良反應(yīng)?/事件報?告表》。?2.3?.2.3?發(fā)布藥品?不良反應(yīng)?警示信息?，以便臨?床醫(yī)師及?時做好防?范措施。?2.3?.2.4?負責(zé)本單?位藥品不?良反應(yīng)報?告和監(jiān)測?的宣傳工?作。2?.3.2?.5建立?并保存本?單位藥品?不良反應(yīng)?報告和監(jiān)?測檔案。?2.3?.2.6?負責(zé)藥品?不良反應(yīng)?報告和監(jiān)?測經(jīng)費的?申請及發(fā)?放。2?.3.3?兼職監(jiān)測?信息員職?責(zé)負責(zé)?本科室藥?品不良反?應(yīng)的收集?，并上報?至藥劑科?不良反應(yīng)?監(jiān)測小組?。2.?4藥品不?良反應(yīng)的?報告2?.4.1?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?是指藥品?不良反應(yīng)?的發(fā)現(xiàn)、?報告、評?價和控制?的過程。?2.4?.2藥品?不良反應(yīng)?報告原則??？梢杉?報。藥品?不良反應(yīng)?實行逐級?、定期報?告。發(fā)現(xiàn)?可疑嚴重?藥品不良?反應(yīng)必須?及時報告?，必要時?可以越級?報告。報?告內(nèi)容應(yīng)?當(dāng)真實、?完整、準?確。2?.4.3?藥品不良?反應(yīng)報告?的范圍包?括藥品使?用所引起?的所有可?疑不良反?應(yīng)。對新?藥監(jiān)測期?內(nèi)的藥品?和首次進?口___?_年內(nèi)的?藥品，應(yīng)?重點監(jiān)測?。2.?4.4藥?品不良反?應(yīng)報告的?時限：發(fā)?現(xiàn)或者獲?知新的、?嚴重的藥?品不良反?應(yīng)應(yīng)當(dāng)?在___?_日內(nèi)上?報國家藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測系?統(tǒng)，其中?死亡病例?須立即報?告；其他?藥品不良?反應(yīng)應(yīng)當(dāng)?在___?_日內(nèi)上?報國家藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測系?統(tǒng)。發(fā)現(xiàn)?群體不良?反應(yīng)/事?件，應(yīng)立?即向鼓樓?區(qū)藥品監(jiān)?督管理局?以及福建?省藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測中心報?告。2?.4.5?全院醫(yī)務(wù)?人員，在?臨床工作?中一旦發(fā)?現(xiàn)藥品引?起的可疑?不良反應(yīng)?，有義務(wù)?報告本科?室藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測員或藥?劑科，并?對發(fā)生的?可疑藥品?不良反應(yīng)?進行詳細?記錄、調(diào)?查，按要?求填寫紙?質(zhì)《藥品?不良反應(yīng)?/事件報?告表》或?通過電子?病例系統(tǒng)?中的上報?卡報告，?并及時報?告給藥劑?科。2?.4.6?醫(yī)療機構(gòu)?發(fā)現(xiàn)藥品?群體不良?事件后應(yīng)?當(dāng)積極救?治患者，?迅速開展?臨床調(diào)查?，填寫《?藥品群體?不良事件?基本信息?表》并報?告，分析?事件發(fā)生?的原因，?必要時可?采取暫停?藥品的使?用等緊急?措施。?2.4.?7發(fā)現(xiàn)病?歷中有記?錄懷疑藥?品不良反?應(yīng)但未上?報（漏報?）者，每?次扣__?__元。?報表弄虛?作假者，?一經(jīng)查實?每份扣_?___元?，并與年?終考核掛?鉤。對各?科室和個?人提供a?dr的報?表一經(jīng)審?核采納，?根據(jù)報告?質(zhì)量予以?獎勵。一?般不良反?應(yīng)___?_元/例?，新的、?嚴重不良?反應(yīng)__?__元/?例。2?.4.8?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?組每年匯?總___?_次上報?情況，寫?書面報告?，上報醫(yī)?院藥事管?理與藥物?治療委員?會。2?.4.9?醫(yī)院藥事?管理與藥?物治療委?員會指定?相關(guān)部門?負責(zé)藥品?不良反應(yīng)?預(yù)防工作?，藥品不?良反應(yīng)的?教育和培?訓(xùn)。2?.4.1?0藥品不?良反應(yīng)是?指合格藥?品在正常?用法用量?下出現(xiàn)的?與用藥目?的無關(guān)的?有害反應(yīng)?。這些病?例報告除?用于藥品?安全性監(jiān)?察外，不?作為醫(yī)療?糾紛、醫(yī)?療訴訟的?依據(jù)。?2.4.?11藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測小組?的領(lǐng)導(dǎo)機?構(gòu)為醫(yī)院?藥事管理?與藥物治?療學(xué)委員?會。2?.5藥品?不良反應(yīng)?的處理?2.5.?1藥品使?用過程中?一旦發(fā)現(xiàn)?可疑或確?認的不良?反應(yīng)，臨?床醫(yī)師、?護士首先?要對病人?進行評估?，不良反?應(yīng)是否對?病人造成?傷害，傷?害的程度?如何，有?沒有后遺?癥的可能?。2.?5.2藥?品不良反?應(yīng)對患者?造成傷害?，尤其是?嚴重傷害?的，當(dāng)事?人應(yīng)當(dāng)機?立斷，對?病人立即?采取有效?的補救措?施，防止?損害進一?步擴大，?并且記錄?在病例中?。2.?5.3凡?是對患者?構(gòu)成身體?傷害、或?潛在傷害?的必須報?告醫(yī)院相?