2023年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》考試歷年高頻考點試題含答案

2023年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》考試歷年高頻考點試題含答案（圖片大小可自由調(diào)整）第1卷一.參考題庫(共100題)1.驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄，驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)（）注明。A、不合格事項B、處置措施C、采購人員D、聯(lián)系人2.藥品出庫時，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的（）。3.從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)（）以上學(xué)歷。A、?？艬、本科C、中專D、研究生4.藥品經(jīng)營企業(yè)的（）是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。A、質(zhì)量負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人C、企業(yè)法人D、企業(yè)負(fù)責(zé)人5.指導(dǎo)保管員對藥品合理儲存是藥品養(yǎng)護工作的職責(zé)。（）6.倉庫五距：垛與散熱器或供暖管道間距不于（）厘米。A、100cmB、30cmC、10cm7.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。（）8.相關(guān)崗位人員在工作時間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)（）A、首營企業(yè)B、首營品種C、近效期藥品D、在職E、在崗9.符合庫房的溫濕度：陰涼庫（）A、或2℃-10℃B、10℃-30℃以下C、20℃以下D、-10℃以下E、35%～75%F、45%～75%10.直調(diào)藥品出庫時，由供貨單位開具（）隨貨同行單（），分別發(fā)往（）和（）。11.發(fā)運藥品時，應(yīng)當(dāng)檢查（），發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。運輸藥品過程中，運載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。12.藥品抽樣的原則：對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的（）A、2件及以下B、每增加50件至少增加抽樣檢查1件，不足50件按50件計C、至少樣檢查3件D、隨機抽取3個最小包裝E、至少隨機抽取一個最小包裝檢查F、要開箱檢查至最小包裝G、至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進行再檢查13.企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，記錄應(yīng)當(dāng)至少保存（）年。A、3B、5C、8D、1014.企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合實際。文件包括（）A、質(zhì)量管理制度B、部門及崗位職責(zé)C、操作規(guī)程D、檔案、報告E、記錄和憑證15.計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門（）并在其監(jiān)督下進行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。16.驗收時的藥品證明文件，必須加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用原印章：進口藥品（）A、藥品檢驗報告書B、生物制品批簽發(fā)合格證C、進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證D、進口準(zhǔn)許證E、進口藥材批件F、進口藥品檢驗報告書G、進口藥品檢驗報告書或注明“已抽樣”的進口藥品通關(guān)單17.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷特殊管理的藥品一般禁止使用現(xiàn)金交易。（）18.企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)（）。19.記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存（）。20.企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)可以由其他部門及人員履行（）21.從事驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，可以兼職其他業(yè)務(wù)工作。（）22.驗收時的藥品證明文件，必須加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用原印章：生物制品（）A、藥品檢驗報告書B、生物制品批簽發(fā)合格證C、進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證D、進口準(zhǔn)許證E、進口藥材批件F、進口藥品檢驗報告書G、進口藥品檢驗報告書或注明“已抽樣”的進口藥品通關(guān)單23.企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（）A、加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；B、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；C、供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。24.從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。（）25.檢查運輸儲存包裝時，應(yīng)查看包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、（），以特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識等標(biāo)記A、批準(zhǔn)文號B、生產(chǎn)日期C、有效期D、貯藏E、包裝規(guī)格26.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采?。ǎ┘埃ǎ┑却胧乐惯^期藥品銷售。27.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量驗收的要求說法不正確的是（）A、驗收抽取的樣品具有代表性；B、驗收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做出驗收記錄；C、驗收首營品種只進行票據(jù)核對；D、驗收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定的時限內(nèi)完成；28.企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實開具（），做到票、賬、貨、款一致。29.從事驗收員、養(yǎng)護員的應(yīng)當(dāng)具有（）A、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷B、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷C、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有初級以上專業(yè)技術(shù)職稱D、高中以上學(xué)歷30.企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對（）進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。A、購貨單位的證明文件B、購貨單位法人的身份證明C、采購人員的身份證明D、提貨人員的身份證明E、購貨單位的經(jīng)濟效益31.藥品經(jīng)營企業(yè)的“質(zhì)量管理體系文件”是指用于保證（）的文件管理系統(tǒng)?；景ㄆ髽I(yè)的質(zhì)量管理制度，各有關(guān)組織、部門以及工作崗位的質(zhì)量責(zé)任和工作程序等。A、醫(yī)藥商品經(jīng)營質(zhì)量B、藥品經(jīng)營質(zhì)量C、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量D、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量32.庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行（）管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。33.本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品（）等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。34.對（）品種應(yīng)當(dāng)進行重點養(yǎng)護。A、液體制劑B、儲存條件有特殊要求的C、有效期較短的D、生物制品E、含麻黃堿類復(fù)方制劑35.藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于（），與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于（），與地面間距不小于（）；36.藥品生產(chǎn)企業(yè)（）藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。37.采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品（）或者（）批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購38.外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。（）39.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置的驗收養(yǎng)護室，其要求是（）A、其面積大型企業(yè)不小于50平方米，小型企業(yè)不小于20平方米；B、驗收養(yǎng)護室應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測儀、酸度儀；C、企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測定儀，紫外熒光燈和放大鏡；D、驗收養(yǎng)護室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備；40.符合庫房的溫濕度：冷庫（）A、或2℃-10℃B、10℃-30℃以下C、20℃以下D、-10℃以下E、35%～75%F、45%～75%41.養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護，主要內(nèi)容是：（）A、指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)；B、檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；C、對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控；D、按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進行重點養(yǎng)護；E、發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理；F、對中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染；G、定期匯總、分析養(yǎng)護信息。42.包裝、標(biāo)簽及說明書均有：特殊管理藥品（）A、有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明B、有警示或忠告語C、專用有標(biāo)識D、運動員慎用警示標(biāo)識E、假冒藥品43.藥品抽樣的原則:整件數(shù)量在50件以上的（）A、2件及以下B、每增加50件至少增加抽樣檢查1件，不足50件按50件計C、至少抽樣檢查3件D、隨機抽取3個最小包裝E、至少隨機抽取一個最小包裝檢查F、要開箱檢查至最小包裝G、至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進行再檢查44.購進記錄應(yīng)記載的內(nèi)容包括（）。A、供貨單位、生產(chǎn)企業(yè)；B、品名、規(guī)格、數(shù)量；C、批準(zhǔn)文號、批號、有效期；D、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論；45.質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進行（），并建立（）。46.企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？（）A、執(zhí)業(yè)藥師資格B、本科學(xué)歷C、3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D、能獨立解決質(zhì)量問題E、專科以上學(xué)歷47.本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量（）的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。48.冷庫面積（）A、質(zhì)量第一，規(guī)范管理B、657m2C、132m2D、465m2E、質(zhì)量管理部、儲運部、業(yè)務(wù)部、人力資源信息部、財務(wù)部F、3m3G、245m249.新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》集現(xiàn)行GSP及其實施細(xì)則一體，引入供應(yīng)鏈管理理念，增加了計算機信息化管理、（）、藥品冷鏈管理等新的管理要求，同時引入（）、體系內(nèi)審、驗證等理念和管理方法。A、倉儲溫濕度自動檢測、質(zhì)量風(fēng)險管理B、倉儲溫濕度自動檢測、風(fēng)險評估C、倉儲溫濕度、風(fēng)險評估D、倉儲溫濕度、質(zhì)量風(fēng)險管理50.新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》共（）章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則，共計（）條A、5，187B、4，187C、4，188D、5，18851.驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品等逐一進行（）檢查、核對。A、外觀、包裝B、標(biāo)簽、說明書C、相關(guān)的證明文件D、內(nèi)在質(zhì)量52.倉庫五距：垛與屋頂（房梁）間距不小于（）厘米。A、100cmB、30cmC、10cm53.書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄時可不注明的項目是（），應(yīng)當(dāng)注明、并，保持原有信息清晰可辨。A、更改理由B、更改日期C、更改人簽名D、審核人簽名54.新版規(guī)范要求儲存藥品相對濕度為（）A、45%～75%B、35%～75%C、55%～75%D、45%～85%55.包裝、標(biāo)簽及說明書均有：非處方藥（）A、有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明B、有警示或忠告語C、專用有標(biāo)識D、運動員慎用警示標(biāo)識E、假冒藥品56.應(yīng)當(dāng)至少保存5年記錄（）A、采購記錄B、出庫復(fù)核記錄C、銷售記錄D、驗收記錄E、運輸記錄57.采購記錄（）A、應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。B、應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。C、應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。D、包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。E、記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位F、應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容58.企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。A、全員B、質(zhì)量管理部門C、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組D、企業(yè)各部門經(jīng)理59.銷售記錄（）A、應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。B、應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。C、應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。D、包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。E、記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位F、應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容60.倉庫的總面積（）。A、質(zhì)量第一，規(guī)范管理B、657m2C、132m2D、465m2E、質(zhì)量管理部、儲運部、業(yè)務(wù)部、人力資源信息部、財務(wù)部F、3m3G、245261.冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有（）外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。A、自動調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度B、外部顯示箱內(nèi)溫度C、外部顯示箱內(nèi)濕度D、采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)E、具有USB接口62.購進首營品種的檢查應(yīng)進行：（）A、性狀檢查B、內(nèi)外包裝、標(biāo)識的檢查C、內(nèi)在物質(zhì)的檢查D、微生物的檢查63.高風(fēng)險藥品（）A、精神藥品B、麻醉藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、放射性藥品E、部分含特殊藥品復(fù)方制劑F、中藥注射液G、疫苗H、生物制品I、蛋白同化制劑、肽類激素J、血液制品K、中藥注射劑L、第二類精神藥品M、基本藥物N、進口藥品64.出庫復(fù)核記錄（）A、應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。B、應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。C、應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。D、包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。E、記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位F、應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容65.包裝、標(biāo)簽及說明書均有：蛋白同化劑和肽類激素（）A、有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明B、有警示或忠告語C、專用有標(biāo)識D、運動員慎用警示標(biāo)識E、假冒藥品66.藥品儲存實行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為藍(lán)色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。67.質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人可以是同一人（）。68.隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位（）原印章。A、業(yè)務(wù)專用章B、財務(wù)專用章C、發(fā)票專用章D、藥品出庫專用章69.企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)審核營業(yè)執(zhí)照及其（）。70.質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進行（）及（）健康檢查，并建立（）檔案?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。71.藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到（）相符。72.廣東新版認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是2013年7月24日掛網(wǎng)，共145條條款，重點項為70，一般項為70。73.藥品抽樣的原則：對存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的（）A、2件及以下B、每增加50件至少增加抽樣檢查1件，不足50件按50件計C、至少抽樣檢查3件D、隨機抽取3個最小包裝E、至少隨機抽取一個最小包裝檢查F、要開箱檢查至最小包裝G、至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進行再檢查74.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合（）的要求。A、物美價廉B、色澤鮮艷C、純棉制品D、勞動保護E、產(chǎn)品防護75.藥品批發(fā)企業(yè)藥品質(zhì)量驗收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗收記錄，驗收抽取的樣品具有隨意性。（）76.企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求？（）A、確定供貨單位的合法資格B、確定所購入藥品的合法性C、核實供貨單位銷售人員的合法資格D、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議77.常溫庫面積（）A、質(zhì)量第一，規(guī)范管理B、657m2C、132m2D、465m22E、質(zhì)量管理部、儲運部、業(yè)務(wù)部、人力資源信息部、財務(wù)部F、3m33G、245278.倉庫五距：垛與墻的間距不小于（）厘米。A、100cmB、30cmC、10cm79.符合庫房的溫濕度：常溫庫（）A、或2℃-10℃B、10℃-30℃以下C、20℃以下D、-10℃以下E、35%～75%F、45%～75%80.計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并按月備份。（）81.驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的（）。82.企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。（）83.納入生產(chǎn)、經(jīng)營電子監(jiān)管的藥品有（）A、精神藥品B、麻醉藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、放射性藥品E、部分含特殊藥品復(fù)方制劑F、中藥注射液G、疫苗H、生物制品I、蛋白同化制劑、肽類激素J、血液制品K、中藥注射劑L、第二類精神藥品M、基本藥物N、進口藥品84.企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議必須注明：供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票。（）85.企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立（），確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。86.藥品與非藥品、（），（）分庫存放。87.藥品批發(fā)企業(yè)的藥品質(zhì)量驗收包括（）A、藥品外觀的性狀檢查；B、首營品種進行內(nèi)在質(zhì)量檢查；C、藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查；D、用于藥品檢查儀品的使用記錄；88.企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（）A、確定供貨單位的合法資格；B、確定所購入藥品的合法性；C、核實供貨單位銷售人員的合法資格；D、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。89.采購中涉及（），采購部門應(yīng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。A、首營企業(yè)B、首營品種C、供貨單位銷售人員D、簽訂質(zhì)量保證協(xié)議E、供方質(zhì)量管理體系90.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品（）的質(zhì)量管理體系進行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進行實地考察。91.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照那些要求對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，（）A、同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；B、破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；C、外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。92.在保證質(zhì)量的前提下，如果生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。93.企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展（）等活動。A、質(zhì)量策劃B、質(zhì)量控制C、質(zhì)量保證D、質(zhì)量改進E、質(zhì)量風(fēng)險管理94.部分含特殊藥品復(fù)方制劑（）A、精神藥品B、麻醉藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、放射性藥品E、部分含特殊藥品復(fù)方制劑F、中藥注射液G、疫苗H、生物制品I、蛋白同化制劑、肽類激素J、血液制品K、中藥注射劑L、第二類精神藥品M、基本藥物N、進口藥品95.企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進行（），并建立（），發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或其它可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)調(diào)離（）96.企業(yè)建立的局域網(wǎng)應(yīng)具有哪些功能（）。A、部門之間信息傳輸B、崗位之間信息傳輸C、自動上傳電子監(jiān)管碼D、自動發(fā)送電子郵件E、數(shù)據(jù)共享97.記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存（）年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。98.首營企業(yè)審核的內(nèi)容不包括供貨單位的開戶戶名、開戶銀行及賬號。（）99.驗收時的藥品證明文件，必須加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用原印章：進口藥材（）A、藥品檢驗報告書B、生物制品批簽發(fā)合格證C、進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證D、進口準(zhǔn)許證E、進口藥材批件F、進口藥品檢驗報告書G、進口藥品檢驗報告書或注明“已抽樣”的進口藥品通關(guān)單100.采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的（）等。不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。第1卷參考答案一.參考題庫1.正確答案:A,B2.正確答案:隨貨同行單3.正確答案:C4.正確答案:D5.正確答案:正確6.正確答案:B7.正確答案:正確8.正確答案:E9.正確答案:C,F10.正確答案:兩份；票；直調(diào)企業(yè)；購貨單位11.正確答案:運輸工具12.正確答案:F13.正確答案:B14.正確答案:A,B,C,D,E15.正確答案:審核16.正確答案:G17.正確答案:錯誤18.正確答案:拒收19.正確答案:5年20.正確答案:錯誤21.正確答案:錯誤22.正確答案:B23.正確答案:A,B,C24.正確答案:正確25.正確答案:A,B,C,D,E26.正確答案:近效期預(yù)警