山東省特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營使用管理辦法（試行）

山東省特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營使用管理辦法（試行）（征求意見稿）第一章總則第一條【制定目的】為加強(qiáng)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營管理，規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營行為和合理使用，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》《食品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督檢查管理辦法》等法律法規(guī)，制定本辦法。第二條【適用范圍】山東省行政區(qū)域內(nèi)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營、使用和管理適用本辦法。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制供病人食用的腸內(nèi)營養(yǎng)制劑不適用于本辦法。第三條【部門職責(zé)】市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)督管理。衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的調(diào)配、使用。醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品編碼等相關(guān)工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營要求第四條【經(jīng)營資質(zhì)】醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的食品經(jīng)營資質(zhì)。僅銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品的，不需要取得食品經(jīng)營許可或銷售經(jīng)營者備案，但應(yīng)當(dāng)遵守《食品安全法》等法律法規(guī)以及本辦法關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營管理的有關(guān)要求。第五條【主體責(zé)任】醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)落實(shí)企業(yè)食品安全管理制度，對本單位的食品安全工作全面負(fù)責(zé)。應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職的食品安全管理人員。食品安全管理人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過食品安全法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)專業(yè)知識的培訓(xùn)，并通過考核。經(jīng)考核不具備食品安全管理能力的，不得上崗。符合《企業(yè)落實(shí)食品安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》的主體，應(yīng)配備食品安全總監(jiān)和（或）食品安全員。第六條【進(jìn)貨查驗(yàn)】醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并落實(shí)食品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。采購時查驗(yàn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品供貨商和生產(chǎn)商的許可資質(zhì)、產(chǎn)品注冊證書、產(chǎn)品全項(xiàng)目合格檢驗(yàn)報告、進(jìn)口產(chǎn)品檢驗(yàn)檢疫證明等證明文件，核對食品標(biāo)簽、說明書內(nèi)容是否與注冊的標(biāo)簽、說明書一致。如實(shí)記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、進(jìn)貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后六個月。第七條【儲運(yùn)銷售條件】醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽標(biāo)示的警示標(biāo)志、警示說明或者注意事項(xiàng)要求，進(jìn)行運(yùn)輸、貯存和銷售。對有溫濕度控制要求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，應(yīng)當(dāng)能夠滿足產(chǎn)品貯存和銷售所需的溫濕度要求。第八條【專區(qū)專柜】醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)劃定專門的區(qū)域或柜臺、貨架擺放、銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，不得與普通食品、藥品等其他商品混放銷售。應(yīng)當(dāng)設(shè)立提示牌，注明“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品銷售專區(qū)(或?qū)９?”字樣，提示牌為綠底白字，字體為黑體，字體大小可根據(jù)設(shè)立的專柜或?qū)^(qū)的空間大小而定。第九條【不合格品處置】醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立不合格食品處置制度，定期檢查庫存和貨架陳列的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，及時處置破損、變質(zhì)或者超過保質(zhì)期等不能保證產(chǎn)品安全性和營養(yǎng)充足性的產(chǎn)品。第十條【產(chǎn)品召回】醫(yī)療機(jī)構(gòu)知悉特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)召回不安全特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品后，應(yīng)當(dāng)立即采取停止購進(jìn)、銷售，封存不安全特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，在經(jīng)營場所醒目位置張貼生產(chǎn)者發(fā)布的召回公告等措施，配合特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)開展召回工作。第十一條【經(jīng)營要求】不得進(jìn)行虛假夸大宣傳，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。嚴(yán)禁以普通食品冒充特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品廣告只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布。特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品廣告不得在大眾傳播媒介或者公共場所發(fā)布。第三章醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用要求第十二條【臨床應(yīng)用】鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極開展特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的臨床應(yīng)用，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范，建立和完善特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品遴選、采購、貯存、調(diào)配、臨床應(yīng)用和評估等管理制度。第十三條【機(jī)構(gòu)設(shè)置】二級以上綜合醫(yī)院以及腫瘤、兒童、精神等專科醫(yī)院應(yīng)當(dāng)成立特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理小組。小組由臨床營養(yǎng)科、部分臨床科室、醫(yī)務(wù)、物資采購等部門組成，臨床營養(yǎng)科負(fù)責(zé)日常管理工作。第十四條【委員會職責(zé)】特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理小組主要職責(zé)如下：（一）制定本機(jī)構(gòu)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品目錄》，建立特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品遴選、準(zhǔn)入、審核和定期評估、退出制度，并定期編寫和修訂醫(yī)院特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品使用手冊。（二）建立特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品進(jìn)出庫管理及相關(guān)采購、驗(yàn)收、保管制度和倉儲場所的食品安全衛(wèi)生制度，保證特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的全程可追溯性。（三）對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理的相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)，注重個體化和動態(tài)營養(yǎng)治療的實(shí)施，加強(qiáng)多學(xué)科團(tuán)隊(duì)合作；組織對患者合理使用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的宣傳教育。（四）定期監(jiān)測和評估本機(jī)構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的臨床應(yīng)用，提高醫(yī)院特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的應(yīng)用安全性和規(guī)范性。第十五條【目錄及管理制度】應(yīng)當(dāng)建立本機(jī)構(gòu)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品基本供應(yīng)目錄及相應(yīng)管理制度，要設(shè)立相關(guān)庫管場所，按照貯存、調(diào)配制度進(jìn)行管理，保留完整的日/月出庫、入庫、盤點(diǎn)等記錄和憑證，清晰準(zhǔn)確臺賬記錄以及倉儲場所有可靠的安全防護(hù)措施等。第十六條【信息系統(tǒng)管理】醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照相關(guān)要求做好編碼管理，將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營和使用納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)院信息系統(tǒng)，并對接處方、醫(yī)囑、收費(fèi)和庫房管理等子系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)集中統(tǒng)一規(guī)范管理。第十七條【使用指導(dǎo)】使用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)掌握適應(yīng)癥及禁忌癥，負(fù)責(zé)對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用的適宜性進(jìn)行評估，按照營養(yǎng)診療規(guī)范流程使用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。第十八條【培訓(xùn)考核】醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對使用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行崗前培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)合格后進(jìn)行授權(quán)，獲得授權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師可根據(jù)患者病情開具特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。應(yīng)定期對獲得授權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師組織開展特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理培訓(xùn)，培訓(xùn)考核內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括:（一）《食品安全法》《食品安全法實(shí)施條例》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；（二）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品營養(yǎng)養(yǎng)特點(diǎn)與使用注意事項(xiàng)；（三）不良反應(yīng)的防范和處理。第十九條【配置條件】醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品進(jìn)行調(diào)配、二次灌裝的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置符合要求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品配制室，并建立相應(yīng)操作規(guī)程和衛(wèi)生管理制度。配制室應(yīng)當(dāng)配備洗手、消毒、更衣、空氣消毒、稱量、廢棄物處理等設(shè)備設(shè)施，確保特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的配置安全。第二十條【健康管理】醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立崗位人員健康管理制度?；加袊鴦?wù)院衛(wèi)生健康部門規(guī)定的有礙食品安全疾病和其他傳染性疾病的，不得從事特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的調(diào)配和喂養(yǎng)等工作。第二十一條【不良反應(yīng)收集】鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立不良反應(yīng)記錄制度，對因食用方法、產(chǎn)品特性、消費(fèi)者個體差異等原因造成的不良反應(yīng)予以收集和記錄，并及時向特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)反饋。第四章附則第二十二條【特醫(yī)食品定義】本辦法所稱特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是指經(jīng)國家市場監(jiān)督管理部門注冊可以在國內(nèi)上市銷售，為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。第二十三條【醫(yī)療機(jī)構(gòu)定義】本辦法所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并依法從事疾病診斷和治療