ISO13485-醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系知識學(xué)習(xí)

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容

學(xué)習(xí)講解QQ:2365313344中國食品藥品行業(yè)協(xié)會醫(yī)療器械處目錄一、標(biāo)準(zhǔn)：定義二、ISO13485知識講解(一)本標(biāo)準(zhǔn)整體介紹(二)若干知識點(diǎn)三、總結(jié)附錄：儀器標(biāo)準(zhǔn)一、標(biāo)準(zhǔn)：定義GB/T20000.1—2002對“標(biāo)準(zhǔn)”規(guī)定的定義：為了在一范圍內(nèi)獲得最佳秩序，經(jīng)協(xié)商一致制定并由公認(rèn)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，共同使用和重復(fù)使用的規(guī)范性文件。二、ISO13485知識講解－標(biāo)準(zhǔn)講解ISO13485:2003是：國際標(biāo)準(zhǔn)化組織正式發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，國內(nèi)等同采用標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287—2003，具體名稱為《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》；醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；未來醫(yī)療器械GMP認(rèn)證的依據(jù)。二、ISO13485知識講解－知識點(diǎn)知識點(diǎn)一：文件化文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，有助于重復(fù)和可追溯，提供客觀證據(jù)和評價的依據(jù)，從而使其成為增值的活動；質(zhì)量記錄是文件的一種；必須對文件進(jìn)行控制；是行業(yè)法規(guī)的要求。二、ISO13485知識講解－知識點(diǎn)知識點(diǎn)二：過程方法一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動；將項目或任務(wù)拆解成各個過程，環(huán)環(huán)相扣，使分析和解決問題時能逐步分層次前進(jìn)；把所有因素和條件放到一起分析問題難度大；生產(chǎn)產(chǎn)品和問題被解決是過程的結(jié)果。二、ISO13485知識講解－知識點(diǎn)知識點(diǎn)三：PDCA方法P---策劃Plan：根據(jù)要求，建立和量化目標(biāo)與過程；D---實施Do：工作；C---檢查Check：根據(jù)要求，對過程進(jìn)行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果；A---處置Action：采取措施，持續(xù)改進(jìn)。“PDCA”方法適用于所有過程。二、ISO13485知識講解－知識點(diǎn)知識點(diǎn)四：5W2H方法Why---為什么做，確認(rèn)需求；What---做什么，界定問題邊界；Where---在哪兒做，必須在哪兒做；When---確定時間，以及各個過程銜接時間；Who---誰合適干這項工作，誰