藥品不良反應管理制度標準版本（3篇）

第6頁共6頁藥品不良?反應管理?制度標準?版本1?.目的：?預防藥害?事件發(fā)生?，促進人?體合理用?藥.2?.范圍。?藥品不良?反應的報?告處理。?3.責?任人：質?量管理員?、執(zhí)業(yè)藥?師4.?內容4?.1藥品?不良反應?（adr?）是指在?合格藥品?在正常的?用法、用?量下，出?現(xiàn)的與用?藥目的無?關的有害?反應4?.2藥品?不良反應?監(jiān)測報告?范圍是?1）對上?市五年以?內的藥品?和列為國?家重點監(jiān)?測的藥品?須報告其?引起的所?有可疑不?良反應?2）對上?市五年以?上的藥品?，主要報?告引起的?嚴重的、?罕見的和?新的不良?反應4?.3質量?管理員為?藥房藥品?不良反應?的監(jiān)測管?理人員，?具體負責?藥品不良?反應情況?的收集、?報告和管?理工作?4.4藥?房應注意?收集由本?院售出藥?品的不良?反應4?.5收到?藥品不良?反應報告?后，由執(zhí)?業(yè)藥師負?責記錄并?填寫《藥?品不良反?應報告表?》，詳細?載明顧客?姓名、性?別、年齡?、所用藥?品的名稱?、規(guī)格，?生產(chǎn)批號?、有效期?、生產(chǎn)廠?家、用法?、用量、?與其它藥?品配伍情?況、顧客?的身體狀?況、用藥?原因、不?良反應發(fā)?生時間、?不良反應?癥狀以及?顧客聯(lián)系?電話，上?報質量管?理員4?.6質量?管理員應?對顧客用?藥后產(chǎn)生?的反應進?行細致的?分析，是?否屬藥品?不良反應?，如經(jīng)確?認為監(jiān)測?報告范圍?之內的藥?品不良反?應，質量?管理員必?須將有關?情況上報?市藥品監(jiān)?督管理局?4.7?對發(fā)生的?藥品不良?反應隱瞞?不按規(guī)定?上報者，?將視其情?節(jié)輕重作?出相應的?處罰。?藥品不良?反應管理?制度標準?版本（二?）一、?藥品不良?反應、醫(yī)?療器械不?良事件的?報告范圍?：1、?上市__?__年以?內的藥品?、醫(yī)療器?械和列入?國家重點?檢測的藥?品、醫(yī)療?器械，引?起的所有?不良反應?事件2?、上市_?___年?以內的藥?品、醫(yī)療?器械，引?起的嚴重?、罕見的?或新的不?良反應。?二、藥?品不良反?應主要包?括藥品已?知和未知?作用引起?的副作用?、毒性反?應及過敏?反應等。?三、一?經(jīng)發(fā)現(xiàn)可?疑藥品不?良反應需?詳細記錄?、調查，?按規(guī)定要?求對典型?病例詳細?填寫《藥?品不良反?應/事件?報告表》?，并按規(guī)?定報告。?四、應?定期收集?、匯總、?分析藥品?不良反應?信息，每?季度直接?向當?shù)厮?品不良反?應檢測中?心報告，?嚴重、罕?見的或新?的藥品、?醫(yī)療器械?（事件）?不良反應?病例，最?遲不得超?過___?_個工作?日。五?、醫(yī)療機?構各科室?、藥房工?作人員應?注意收集?、分析、?整理、上?報本單位?臨床用藥?過程中發(fā)?現(xiàn)的不良?反應情況?。六、?患者使用?本醫(yī)療機?構藥品出?現(xiàn)不良反?應情況，?經(jīng)核實后?，應按規(guī)?定及時報?告，并上?報區(qū)食品?藥品監(jiān)督?管理部門?。七、?藥房工作?人員發(fā)藥?時，應注?意詢問患?者有無藥?物不良反?應史，講?清必須嚴?格嚴格按?藥品說明?書服用，?如用藥后?有異常反?應，要及?時停止用?藥并向醫(yī)?生咨詢。?八、防?疫藥品、?普查普治?用藥、預?防用生物?制品出現(xiàn)?的不良反?應群體和?個體病例?，必須隨?時向所在?地衛(wèi)生局?、區(qū)食品?藥品監(jiān)督?管理局、?不良反應?檢測中心?報告。?藥品不良?反應管理?制度標準?版本（三?）一、?定義：?1.藥物?不良反應?（adr?）系指在?正常用法?、用量情?況下，出?現(xiàn)對人體?有害或意?外的反應?。2.?adr具?體范圍是?：⑴.?所有危及?生命，致?殘直至喪?失勞動能?力或死亡?的adr?。⑵.?新藥投入?使用后所?發(fā)生的各?種adr?。⑶.?疑為藥品?所至的突?變、癌變?、畸形。?⑷.各?種類型的?過敏反應?。⑸.?非___?_品產(chǎn)生?的藥物依?賴性。?⑹.疑為?藥品間相?互作用的?不良反應?。⑺.其?它一切意?外的不良?反應。?3.藥品?不良反應?報告和監(jiān)?測。是指?藥品不良?反應的發(fā)?現(xiàn)、報告?、評價和?控制的過?程。二?、藥品不?良反應監(jiān)?測領導小?組組成：?組長：?廖安輝副?組長：陳?麒組?員：楊?昌萬林?雅輝林?果森吳?文碧劉?川三、藥?品不良反?應檢測領?導小組職?能：1?.負責監(jiān)?督全院的?藥品使用?管理的各?個環(huán)節(jié)。?包括藥品?的采購、?儲存、處?方調配、?特殊管理?藥品管理?、臨床使?用藥物不?良反應監(jiān)?測、安全?用藥等。?___?_把ad?r報告制?度作為一?項經(jīng)常工?作來進行?。層層落?實具體到?各科室及?人員。?3.負責?醫(yī)院藥品?不良反應?信息的收?集、整理?和分析、?評價工作?。4.?制定醫(yī)院?藥品不良?反應的應?急處理措?施和相關?規(guī)定。?5.負責?____?全院對藥?品不良反?應的教育?、培訓。?四、藥?品不良反?應的報告?范圍：?1.上市?五年以內?的藥品和?列為國家?重點監(jiān)測?的藥品，?報告該藥?品引起的?所有可疑?不良反應?。2.?上市五年?以上的藥?品，主要?報告該藥?品引起的?嚴重、罕?見或新的?不良反應?。五、?藥品不良?反應報告?程序與時?限1.?一經(jīng)發(fā)現(xiàn)?藥品不良?反應，當?事醫(yī)務人?員應立即?報告科主?任、護士?長，詳細?記錄藥品?不良反應?的發(fā)生過?程（包括?癥狀、體?征、臨床?檢驗等）?，并按診?療常規(guī)做?好相應處?置。2?.發(fā)生造?成病人死?亡或嚴重?傷害的不?良事件，?應立即同?時上報醫(yī)?務科、護?理部、院?領導。?3.ad?r信息員?一旦發(fā)現(xiàn)?可能與用?藥有關的?不良反應?應詳細記?錄、調查?、分析、?評價、處?理，并填?寫《藥品?不良反應?/事件報?告表》，?及時送交?藥品不良?反應檢測?領導小組?。再由a?dr信息?員每季度?統(tǒng)一向西?城區(qū)藥品?不良反應?監(jiān)測中心?報告。?4.《藥?品不良反?應/事件?報告表》?的填報內?容應真實?、完整、?準確。?5.新藥?監(jiān)測期內?的藥品應?報告該藥?品發(fā)生的?所有不良?反應；新?藥監(jiān)測期?已滿的藥?品，報告?該藥品引?起的新的?和嚴重的?不良反應?。六、?評價與控?制1.?藥品不良?反應監(jiān)測?領導小組?應經(jīng)常對?院內使用?的藥品所?發(fā)生的不?良反應進?行分析、?評價，并?應采取有?效措施減?少和防止?藥品不良?反應的重?復發(fā)生。?2.對?已確認發(fā)?生嚴重不?良反應的?藥品，應?立即停止?用藥，通?知藥品生?產(chǎn)廠家，?來院調查?了解、分?析原因。?七、