JJF 2057-2023C反應(yīng)蛋白分析儀校準(zhǔn)規(guī)范

中華人民共和國(guó)國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范

JJF2057—2023

C反應(yīng)蛋白分析儀校準(zhǔn)規(guī)范

CalibrationSpecificationforC-reactiveProteinAnalyzers

2023-06-30發(fā)布2023-12-30實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

JJF2057—2023

反應(yīng)蛋白分析儀校準(zhǔn)規(guī)范??

C???????????????

??

?—?

CalibrationSpecificationJJF20572023

?????????????

??

??

forC-reactiveProteinAnalyzers

歸口單位全國(guó)生物計(jì)量技術(shù)委員會(huì)

:

起草單位南京市計(jì)量監(jiān)督檢測(cè)院

:

中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

本規(guī)范委托全國(guó)生物計(jì)量技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋

JJF2057—2023

本規(guī)范起草人

:

胡寧南京市計(jì)量監(jiān)督檢測(cè)院

()

宋德偉中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

()

徐昇南京市計(jì)量監(jiān)督檢測(cè)院

()

武利慶中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

()

陳鴻飛南京市計(jì)量監(jiān)督檢測(cè)院

()

JJF2057—2023

目錄

引言

………………………(Ⅱ)

范圍

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位

3………………………(1)

概述

4……………………(1)

計(jì)量特性

5………………(1)

校準(zhǔn)條件

6………………(2)

環(huán)境條件

6.1……………(2)

校準(zhǔn)用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及其他設(shè)備

6.2……………………(2)

校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法

7…………………(2)

校準(zhǔn)前準(zhǔn)備及檢查

7.1…………………(2)

測(cè)量示值誤差

7.2………………………(2)

測(cè)量重復(fù)性

7.3…………(2)

測(cè)量線性相關(guān)性

7.4……………………(3)

校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)

8…………(3)

校準(zhǔn)結(jié)果處理

8.1………………………(3)

校準(zhǔn)證書

8.2……………(3)

校準(zhǔn)結(jié)果的測(cè)量不確定度

8.3…………(3)

復(fù)校時(shí)間間隔

9…………(4)

附錄校準(zhǔn)記錄和校準(zhǔn)證書的內(nèi)容

A…………………(5)

附錄反應(yīng)蛋白分析儀示值誤差測(cè)量不確定度評(píng)定

BC……………(8)

附錄線性相關(guān)性校準(zhǔn)溶液的配制方法

C……………(10)

Ⅰ

JJF2057—2023

引言

國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及

JJF1071—2010《》、JJF1001—2011《

定義測(cè)量不確定度評(píng)定與表示共同構(gòu)成支撐本規(guī)范制定工作

》、JJF1059.1—2012《》

的基礎(chǔ)性系列規(guī)范

。

本規(guī)范的制定主要參考了臨床化學(xué)體外診斷試劑盒

GB/T26124—2011《()》、

定量測(cè)量程序的線性評(píng)估統(tǒng)計(jì)學(xué)方法批準(zhǔn)指南

CLSIEP06-A《:;》(Evaluationofthe

LinearityofQuantitativeMeasurementProcedures:AStatisticalApproach;Approved

及現(xiàn)行反應(yīng)蛋白分析儀相關(guān)技術(shù)文件

Guideline)C。

本規(guī)范為首次發(fā)布

。

Ⅱ

JJF2057—2023

C反應(yīng)蛋白分析儀校準(zhǔn)規(guī)范

1范圍

本規(guī)范適用于反應(yīng)蛋白分析儀及特定蛋白分析儀中的反應(yīng)蛋白測(cè)試項(xiàng)目計(jì)量

CC

性能的校準(zhǔn)

。

2引用文件

本規(guī)范引用了下列文件

:

通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義

JJF1001—2011

生物計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義

JJF1265—2022

臨床化學(xué)體外診斷試劑盒

GB/T26124—2011()

凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規(guī)范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改單適用于本規(guī)范

,()。

3術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位

中界定的及以下術(shù)語(yǔ)和定義適用于本規(guī)范

JJF1001—2011、JJF1265—2022。

反應(yīng)蛋白

3.1CC-reactiveprotein,CRP

在機(jī)體受到感染或組織損傷時(shí)血漿中一些急劇上升的蛋白質(zhì)急性蛋白該蛋白

()。

包含個(gè)氨基酸相對(duì)分子質(zhì)量為是由個(gè)結(jié)構(gòu)相同的未糖基化多肽亞單位連

224,251065

接而成

。

4概述

反應(yīng)蛋白分析儀是用于測(cè)量人體血液中反應(yīng)蛋白濃度的生物計(jì)量?jī)x器

CC。

反應(yīng)蛋白分析儀中反應(yīng)蛋白的測(cè)量方法主要有免疫比濁法免疫熒光法金標(biāo)

CC、、

法等免疫比濁法是利用反應(yīng)蛋白特定抗體與人血液中反應(yīng)蛋白結(jié)合形成抗原

。CC,

抗體復(fù)合物通過檢測(cè)其散射光或透射光強(qiáng)度得到反應(yīng)蛋白的濃度免疫熒光法是

,C;

利用熒光標(biāo)記的抗反應(yīng)蛋白抗體與血液中的反應(yīng)蛋白抗原結(jié)合形成抗原抗體復(fù)合

CC

物