金達(dá)質(zhì)量管理程序

質(zhì)量管理程序1目的確保提供的產(chǎn)品滿足法律法規(guī)和客戶要求。2范圍本程序適用于本公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的質(zhì)量控制,包括：a)原材料、過程產(chǎn)品、終產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)；b)檢測(cè)設(shè)備管理；c)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性管理；d)產(chǎn)品防護(hù)；e)不合格品的評(píng)審和處置。3職責(zé)質(zhì)量管理部歸口負(fù)責(zé)質(zhì)量管理。供應(yīng)部、生產(chǎn)部、營(yíng)銷系統(tǒng)、質(zhì)量管理部、倉儲(chǔ)部執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)定。質(zhì)量總監(jiān)審核與質(zhì)量管理相關(guān)的文件?？偨?jīng)理負(fù)責(zé)檢驗(yàn)人員及檢測(cè)裝備的配置，依據(jù)《文件控制程序》批準(zhǔn)與質(zhì)量管理相關(guān)的文件。4程序4.1質(zhì)量控制的策劃質(zhì)量管理部依據(jù)顧客要求、法規(guī)要求、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、工藝技術(shù)條件等策劃產(chǎn)品檢驗(yàn)、產(chǎn)品質(zhì)量保證的過程和方法，形成：a)《檢驗(yàn)規(guī)范》?！稒z驗(yàn)規(guī)范》清楚地展示各階段、各種產(chǎn)品的檢驗(yàn)試驗(yàn)安排。其內(nèi)容包括：采購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品和終產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求，檢測(cè)項(xiàng)目及其檢測(cè)方式、檢驗(yàn)規(guī)程、檢測(cè)頻率或時(shí)機(jī)，檢測(cè)結(jié)果報(bào)告時(shí)限等；b)《檢定校準(zhǔn)計(jì)劃》，確保檢測(cè)活動(dòng)具有科學(xué)合理性和一致性，提供產(chǎn)品符合性的客觀有效數(shù)據(jù)；c)《檢測(cè)中心管理制度》、《檢驗(yàn)試驗(yàn)過程控制規(guī)則》；d)《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)管理制度》。e)《抽樣作業(yè)指導(dǎo)書》?！冻闃幼鳂I(yè)指導(dǎo)書》清楚地展示各階段、各種產(chǎn)品及原料的抽樣安排。內(nèi)容包括：玉米收購、過程品、原輔料、包材、產(chǎn)品入庫及出廠抽檢標(biāo)準(zhǔn)及要求。4.2檢驗(yàn)和試驗(yàn)4.2.1采購產(chǎn)品由檢測(cè)中心實(shí)施入廠前檢測(cè)，其中本公司不必要每次檢測(cè)的項(xiàng)目應(yīng)驗(yàn)證供方提供的檢測(cè)數(shù)據(jù)，檢驗(yàn)記錄應(yīng)顯示樣品信息、所有檢項(xiàng)的標(biāo)準(zhǔn)方法、原始數(shù)據(jù)和檢測(cè)結(jié)果。檢驗(yàn)員依據(jù)原料質(zhì)量接收準(zhǔn)則和檢測(cè)結(jié)果出具《檢驗(yàn)報(bào)告》，做出采購產(chǎn)品符合性判定結(jié)論，經(jīng)檢測(cè)中心主任復(fù)核后：a)合格品出具合格檢驗(yàn)報(bào)告。原輔料庫庫管員憑檢測(cè)中心出具的合格檢驗(yàn)報(bào)告單，接收入庫；b)不合格品出具不合格品檢驗(yàn)報(bào)告，按《不合格品控制程序》處置。4.2.2被監(jiān)測(cè)的過程產(chǎn)品沒有達(dá)到規(guī)定的技術(shù)要求，由質(zhì)量管理部門組織進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后，出具處理意見，由生產(chǎn)部按《不合格品控制程序》處置。4.2.3產(chǎn)品出廠應(yīng)提供以下檢測(cè)單證：a)每批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告——產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、客戶要求、檢驗(yàn)規(guī)范明示的各項(xiàng)技術(shù)要求的數(shù)據(jù)及產(chǎn)品符合性判定結(jié)論。為追溯的方便，產(chǎn)品檢驗(yàn)原始記錄依序整理附后。b)每批次產(chǎn)品的包裝、標(biāo)識(shí)的檢查記錄和檢驗(yàn)報(bào)告——對(duì)單位產(chǎn)品抽樣檢測(cè)的結(jié)果和合格判定結(jié)論。出廠放行，按《產(chǎn)品放行規(guī)則》和《產(chǎn)品放行程序》實(shí)施。4.3檢測(cè)設(shè)備的控制4.3.1質(zhì)量管理部應(yīng)根據(jù)法規(guī)要求的最低配置標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制需要，配置化學(xué)分析、儀器測(cè)定的設(shè)備設(shè)施和必須的輔助設(shè)施，具有與試驗(yàn)分析活動(dòng)相適應(yīng)的試驗(yàn)室和操作環(huán)境。4.3.2應(yīng)按照《檢測(cè)中心設(shè)備管理制度》，用《儀器設(shè)備一覽表》對(duì)所有檢測(cè)設(shè)備登記注冊(cè)，并根據(jù)計(jì)量法律法規(guī)要求按《儀器設(shè)備檢定、校準(zhǔn)計(jì)劃表》，由具有法定資格和有能力的計(jì)量器具檢定機(jī)構(gòu)檢定校準(zhǔn)，確保能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，保存檢定校準(zhǔn)的證書。并依據(jù)校準(zhǔn)報(bào)告對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行評(píng)價(jià)。4.3.3在用的檢測(cè)設(shè)備應(yīng)標(biāo)有校準(zhǔn)合格的標(biāo)志，并處于校準(zhǔn)有效期。停用、封存、報(bào)廢的檢測(cè)設(shè)備應(yīng)掛牌標(biāo)識(shí)，避免誤用。4.3.4檢測(cè)設(shè)備應(yīng)按《檢測(cè)設(shè)備操作規(guī)程》和《檢測(cè)中心管理制度》，由具備檢驗(yàn)員資格的人員實(shí)施規(guī)范操作，使用時(shí)進(jìn)行必要調(diào)整和再調(diào)整，防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；應(yīng)確保在使用過程獲得良好維護(hù)，確保在搬運(yùn)、維護(hù)、移動(dòng)、貯存時(shí)不受損、不失效。4.3.5超期標(biāo)準(zhǔn)液立即報(bào)廢或重新標(biāo)定。發(fā)現(xiàn)檢測(cè)設(shè)備不符合要求時(shí)應(yīng)立即停用，并做停用標(biāo)識(shí)。在未恢復(fù)性能和獲得校準(zhǔn)前不得使用。質(zhì)量管理部應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，采取糾正措施處置不合格品。4.3.6用于實(shí)驗(yàn)分析的藥品、試劑應(yīng)保持標(biāo)識(shí)清晰，存放有序，其中有毒有害品應(yīng)登記和專人專柜保管。4.4產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯系統(tǒng)4.4.1質(zhì)量管理部按照《可追溯性標(biāo)識(shí)規(guī)則》審定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的標(biāo)志，執(zhí)行標(biāo)志管理規(guī)定，包括：a)產(chǎn)品標(biāo)簽——產(chǎn)品包裝表面的圖文信息、合格證等；b)產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)——待檢、在檢、檢畢等；c)產(chǎn)品唯一性標(biāo)識(shí)——產(chǎn)品批號(hào)。4.4.2質(zhì)量管理部保持《可追溯性標(biāo)識(shí)規(guī)則》，將原材料接收、生產(chǎn)、檢測(cè)、貯運(yùn)、交付等過程的記錄按實(shí)際運(yùn)作流程由各單位內(nèi)審員保存，以實(shí)現(xiàn)追溯的快速響應(yīng)。4.4.3質(zhì)量管理部每年至少組織一次可追溯系統(tǒng)的演練，并在4小時(shí)內(nèi)完成。4.5產(chǎn)品防護(hù)4.5.1貯存過程的產(chǎn)品防護(hù)執(zhí)行《倉儲(chǔ)部物資儲(chǔ)存管理制度》。產(chǎn)品在庫期間，倉儲(chǔ)部應(yīng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行防護(hù)，防止產(chǎn)品受到外部侵害；4.5.2生產(chǎn)過程的產(chǎn)品防護(hù)執(zhí)行《生產(chǎn)管理程序》和《工作環(huán)境管理程序》4.5.3產(chǎn)品的運(yùn)輸防護(hù)責(zé)任和處理按與運(yùn)輸方簽訂的合同和協(xié)議執(zhí)行。4.5.4本公司對(duì)銷售產(chǎn)品的防護(hù)延續(xù)到客戶正式接收之時(shí)。合同另有明確規(guī)定的，按合同履行職責(zé)。4.6不合格品控制質(zhì)量管理部歸口控制不合格品，組織不合格品的評(píng)審、監(jiān)督不合格品處置和糾正措施的有效性；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的各部門負(fù)責(zé)不合格品的識(shí)別和處置。a)采購產(chǎn)品不合格——執(zhí)行《不合格原輔料風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和處置規(guī)則》、《不合格包裝材料風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和處置規(guī)則》；b)過程產(chǎn)品不合格——執(zhí)行《不合格半成品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及處置規(guī)則》；c)貯存產(chǎn)品不合格——執(zhí)行《不合格成品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及處置規(guī)則》；d)個(gè)別交付產(chǎn)品不合格——執(zhí)行《投訴處理程序》；e)交付中或交付后發(fā)現(xiàn)存在不可接受的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的批次產(chǎn)品，執(zhí)行《產(chǎn)品召回和撤回程序》。4.7質(zhì)量數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析質(zhì)量管理部按《數(shù)據(jù)管理程序》，統(tǒng)計(jì)產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)，分析質(zhì)量變化趨勢(shì)，提出質(zhì)量改進(jìn)措施，每年底形成《產(chǎn)品質(zhì)量安全統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告》，輸入管理評(píng)審。5相關(guān)/支持性文件《標(biāo)識(shí)管理制度》、《檢測(cè)中心管理制度》、《檢測(cè)設(shè)備操作規(guī)程》、《檢測(cè)中心設(shè)備管理制度》、《檢驗(yàn)規(guī)范》、《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、《生產(chǎn)管理程序》、《倉儲(chǔ)部物資儲(chǔ)存管理制度》、《工作環(huán)境管理程序》《金丹公司可追溯性標(biāo)識(shí)規(guī)則》、《不合格品處理規(guī)則》、《不合格原輔料風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和處置規(guī)則》《不合格包裝材料風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和處置規(guī)則》、《不合格半成品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及處置規(guī)則》、《不合格成品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及處置規(guī)則