2023年醫(yī)療器械制造業(yè)分析報(bào)告

2023年醫(yī)療器械制造業(yè)分析報(bào)告目錄一、概述及分類 61、行業(yè)分類 62、醫(yī)療器械的分類 63、行業(yè)概況 6（1）全球醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展概況 7（2）中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展概況 8二、行業(yè)主管部門、監(jiān)管體制、主要法律法規(guī)及產(chǎn)業(yè)政策 91、行業(yè)主管部門 92、行業(yè)監(jiān)管體制 10（1）對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)證管理 10（2）對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行的備案和許可證管理 113、行業(yè)主要法律法規(guī) 114、行業(yè)主要政策 12（1）《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2019–2021）》 12（2）《關(guān)于發(fā)展城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)的指導(dǎo)意見》 13（3）《農(nóng)村衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)與發(fā)展規(guī)劃（2019–2023）》 13（4）《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》 14（5）《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》 14（6）《裝備制造業(yè)技術(shù)進(jìn)步和技術(shù)改造投資方向（2022–2021）》 15（7）《醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項(xiàng)重點(diǎn)改革2023年度主要工作安排》 15（8）《國(guó)家高技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃（863計(jì)劃）》生物和醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域 15（9）《關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見》 16（10）《醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項(xiàng)重點(diǎn)改革2021年度主要工作安排》 16三、細(xì)化產(chǎn)品行業(yè)的情況 171、主要客戶群體結(jié)構(gòu) 172、細(xì)分市場(chǎng)的發(fā)展情況及競(jìng)爭(zhēng)格局 18（1）腫瘤微創(chuàng)治療市場(chǎng) 18（2）醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備市場(chǎng) 263、行業(yè)的主要壁壘 28（1）技術(shù)壁壘 29（2）政策準(zhǔn)入和產(chǎn)品注冊(cè)壁壘 30（3）人才壁壘 31（4）渠道壁壘 314、公司產(chǎn)品所涉及的行業(yè)的利潤(rùn)水平及變動(dòng)趨勢(shì) 32四、影響行業(yè)發(fā)展的有利與不利因素 341、有利因素 34（1）醫(yī)療制度的改革及產(chǎn)業(yè)政策的支持促使醫(yī)療器械的潛在需求釋放 34（2）技術(shù)進(jìn)步與經(jīng)濟(jì)發(fā)展促使相關(guān)醫(yī)療器械的使用需求上升 36（3）以心血管疾病和癌癥為代表的重大疾病頻發(fā)促使相關(guān)醫(yī)療器械的使用需求上升 37（4）癌癥治療的綜合化、微創(chuàng)化趨勢(shì)促使微創(chuàng)治療設(shè)備的使用需求上升 372、不利因素 38（1）國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)仍以技術(shù)含量較低的一次性和中小型產(chǎn)品為主 38（2）國(guó)內(nèi)高端醫(yī)療設(shè)備的關(guān)鍵零部件仍依賴進(jìn)口，相關(guān)軟件開發(fā)能力不足 38（3）專業(yè)化人才不足 39（4）國(guó)外大型醫(yī)療器械企業(yè)加速進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，導(dǎo)致競(jìng)爭(zhēng)加劇 39五、行業(yè)技術(shù)水平、行業(yè)特有的經(jīng)營(yíng)模式、周期性與季節(jié)性 401、行業(yè)技術(shù)水平及發(fā)展趨勢(shì) 402、行業(yè)特有的經(jīng)營(yíng)模式 41（1）零售模式 41（2）醫(yī)院集中采購(gòu)模式 42（3）政府衛(wèi)生部門集中采購(gòu)模式 423、行業(yè)周期性 434、季節(jié)性 43六、行業(yè)的關(guān)聯(lián)性、上下游行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r對(duì)本行業(yè)的影響 431、本行業(yè)與上下游行業(yè)的關(guān)聯(lián)性 432、上下游行業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r對(duì)本行業(yè)發(fā)展前景的影響 44（1）核心部件的國(guó)產(chǎn)化提升有利于提升國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)和價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)力 44（2）社會(huì)醫(yī)療保障投入增強(qiáng)及國(guó)家對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)投資力度加大，直接刺激下游醫(yī)療機(jī)構(gòu)的對(duì)于相關(guān)醫(yī)療器械和設(shè)備的采購(gòu)需求 45一、概述及分類1、行業(yè)分類醫(yī)療器械制造業(yè)，根據(jù)中國(guó)證券監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)布的《上市公司行業(yè)分類指引》，歸屬于專用設(shè)備制造業(yè)（C73）中的醫(yī)療器械制造業(yè)（C7340）。根據(jù)2019年國(guó)家統(tǒng)計(jì)局頒布的新修訂的《國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類》（GB/T4754–2002），歸屬于專用設(shè)備制造業(yè)（C36）中的醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)（C368）。2、醫(yī)療器械的分類醫(yī)療器械存在多種分類方式。國(guó)家藥監(jiān)局依據(jù)對(duì)醫(yī)療器械安全性和控制的嚴(yán)格程度，分為一類（I類）、二類（II類）、三類（III類）進(jìn)行監(jiān)管。分類安全性和控制的嚴(yán)格程度I類通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性II類對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制3、行業(yè)概況醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是事關(guān)人類生命健康的多學(xué)科交叉、技術(shù)密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，其發(fā)展水平代表了一個(gè)國(guó)家的綜合實(shí)力與科學(xué)技術(shù)發(fā)展水平。醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品品種繁多，制造技術(shù)涉及醫(yī)學(xué)、電子學(xué)、信息科學(xué)、材料科學(xué)、生物化學(xué)等多個(gè)技術(shù)交叉領(lǐng)域，企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模大小不一。基礎(chǔ)醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)質(zhì)量要求高、單個(gè)產(chǎn)品價(jià)值不高，適合大批量生產(chǎn)；高端醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)科技含量要求高、單個(gè)產(chǎn)品價(jià)值較高，適合小批量生產(chǎn)。（1）全球醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展概況隨著全球經(jīng)濟(jì)的增長(zhǎng)、人口數(shù)量的持續(xù)增加、社會(huì)老齡化程度的提高，以及人們健康保健意識(shí)的不斷增強(qiáng)，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)在近十年中的大多數(shù)年份保持高于全球GDP和藥品市場(chǎng)的速度增長(zhǎng)。2022年全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模約3,550億美元，同比增長(zhǎng)約7%。2001年至2022年全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模復(fù)合增長(zhǎng)率8.35%。隨著經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇、發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)改政策消化和新興市場(chǎng)需求的快速增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)全球醫(yī)療器械銷售增速將回升至10%以上水平。數(shù)據(jù)來源：歐盟醫(yī)療器械委員會(huì)（2）中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展概況近30年來，在巨大的人口基數(shù)和快速增長(zhǎng)的醫(yī)療服務(wù)需求推動(dòng)下，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)得到了突飛猛進(jìn)的發(fā)展，尤其是進(jìn)入21世紀(jì)以來，產(chǎn)業(yè)整體步入高速增長(zhǎng)階段。從2018年開始，中國(guó)已成為僅次于美國(guó)和日本的世界第三大醫(yī)療器械消費(fèi)市場(chǎng)，2022年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到812億元人民幣，2023年規(guī)模預(yù)計(jì)將超過1,0000億元，2002年至2022年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模翻了近6倍，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為21.1%，增長(zhǎng)速度超過同期全國(guó)藥品市場(chǎng)規(guī)模的增長(zhǎng)速度。但從整體上看，中國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)裝備的水平仍然很低，尤其是基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的問題更為突出。醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模對(duì)醫(yī)藥行業(yè)整體（包括醫(yī)療器械）規(guī)模占比由8.8%（2002年）上升到12.0%（2022年），雖有所增長(zhǎng)但仍遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家的水平。同時(shí)從發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用支出結(jié)構(gòu)的情況看，醫(yī)療器械消費(fèi)支出占比不斷提升，相比較該比例約為35%的美國(guó)而言，預(yù)計(jì)未來中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)占比仍將繼續(xù)上升。數(shù)據(jù)來源：中國(guó)醫(yī)療器械協(xié)會(huì)，南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所我國(guó)現(xiàn)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療儀器設(shè)備的水平較差，亟待提高，這給我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提供了廣闊的發(fā)展空間。二、行業(yè)主管部門、監(jiān)管體制、主要法律法規(guī)及產(chǎn)業(yè)政策1、行業(yè)主管部門醫(yī)療器械行業(yè)屬于國(guó)家重點(diǎn)管理的行業(yè)之一。我國(guó)已逐步建立起了一套較為完整的、部門間協(xié)調(diào)配合的醫(yī)療器械監(jiān)督管理體系。國(guó)家及地方藥監(jiān)局為本行業(yè)主管部門，負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的研究、生產(chǎn)、流通和使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)管理，其下屬的醫(yī)療器械部門是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的職能部門，承擔(dān)有關(guān)醫(yī)療器械的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、分類目錄、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)和準(zhǔn)入及不良事件監(jiān)測(cè)等基本管理職能。國(guó)家發(fā)改委負(fù)責(zé)研究擬訂醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，組織實(shí)施醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)政策，指導(dǎo)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整及行業(yè)管理。衛(wèi)生部負(fù)責(zé)擬定衛(wèi)生改革與發(fā)展目標(biāo)、規(guī)劃和方針政策，起草醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的草案，制定醫(yī)療器械規(guī)章制度，依法制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，協(xié)助國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定醫(yī)療器械分類規(guī)則，認(rèn)證醫(yī)療器械的臨床檢測(cè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)是本行業(yè)自律性組織，主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)及市場(chǎng)研究，代表會(huì)員企業(yè)向政府有關(guān)部門提出產(chǎn)業(yè)發(fā)展建議與意見，維護(hù)醫(yī)療器械企事業(yè)單位合法權(quán)益，對(duì)會(huì)員企業(yè)的公共服務(wù)以及行業(yè)自律管理等。2、行業(yè)監(jiān)管體制由于醫(yī)療器械的使用直接影響到病人的健康和生命安全，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的管理者借鑒國(guó)際上通行的辦法，對(duì)行業(yè)的產(chǎn)品實(shí)行分類監(jiān)管，醫(yī)療器械的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)采取嚴(yán)格的產(chǎn)品注冊(cè)許可證和生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證制度。（1）對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)證管理分類審批部門臨床驗(yàn)證I類設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門無要求II類省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門要通過臨床驗(yàn)證III類國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注：證書有效期四年，有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，需申請(qǐng)重新注冊(cè)。（2）對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行的備案和許可證管理分類相關(guān)部門審批/備案I類省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案II類審批III類注：證書有效期均為5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。3、行業(yè)主要法律法規(guī)國(guó)家藥監(jiān)局以《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》為核心，制定和頒布了一系列醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管的法律法規(guī)，與本公司產(chǎn)品相關(guān)有：序號(hào)名稱頒布時(shí)間1《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）2000年2《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（局令第15號(hào)）2000年3《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（局令第22號(hào)）2000年4《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（局令第31號(hào)）2002年5《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（YY/T0287-2022/ISO13485:2022）2022年6《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令第5號(hào)）2023年7《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號(hào)）2023年8《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號(hào)）》2023年9《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第16號(hào)）2023年10國(guó)家發(fā)展改革委辦公廳、衛(wèi)生部辦公廳《關(guān)于制定調(diào)整大型醫(yī)用設(shè)備檢查治療價(jià)格指導(dǎo)意見的通知》2018年11《國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)市[2019]463號(hào)）2019年12《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械[2021]766號(hào)）2021年13衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)《2022年–2021年全國(guó)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃指導(dǎo)意見》的通知（衛(wèi)辦規(guī)財(cái)發(fā)[2022]67號(hào)）2022年14衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》的通知2023年4、行業(yè)主要政策（1）《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2019–2021）》2019年2月，國(guó)務(wù)院頒布了《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2019–2021）》，明確指出“心腦血管病、腫瘤等重大非傳染疾病防治”和“先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備與生物醫(yī)用材料”是未來科學(xué)和技術(shù)發(fā)展的重點(diǎn)領(lǐng)域和優(yōu)先主題，要“重點(diǎn)研究開發(fā)心腦血管病、腫瘤等重大疾病早期預(yù)警和診斷、疾病危險(xiǎn)因素早期干預(yù)等關(guān)鍵技術(shù)，研究規(guī)范化、個(gè)性化和綜合治療關(guān)鍵技術(shù)與方案”；要“重點(diǎn)開發(fā)新型治療和常規(guī)診療設(shè)備，數(shù)字化醫(yī)療技術(shù)、個(gè)體化醫(yī)療工程技術(shù)及設(shè)備，研究納米生物藥物釋放系統(tǒng)和組織工程等技術(shù)，開發(fā)人體組織器官替代等新型生物醫(yī)用材料?！敝链耍[瘤的“規(guī)范化、個(gè)性化和綜合治療關(guān)鍵技術(shù)與方案”和“新型治療和常規(guī)診療設(shè)備，數(shù)字化醫(yī)療技術(shù)”被納入國(guó)家戰(zhàn)略。（2）《關(guān)于發(fā)展城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)的指導(dǎo)意見》2019年2月，國(guó)務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于發(fā)展城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)的指導(dǎo)意見》，就“在城市衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展中還存在優(yōu)質(zhì)資源過分向大醫(yī)院集中，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)資源短缺、服務(wù)能力不強(qiáng)、不能滿足群眾基本衛(wèi)生服務(wù)需求”，“群眾看病難、看病貴”等問題，明確指出“到2023年，全國(guó)地級(jí)以上城市和有條件的縣級(jí)市要建立比較完善的城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)體系”的工作目標(biāo)。該指導(dǎo)意見開啟了我國(guó)基層醫(yī)療服務(wù)體系的大規(guī)模投資建設(shè)的序幕。2019年6月，為了貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于發(fā)展城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)的指導(dǎo)意見》精神，衛(wèi)生部和國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定了城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、站基本建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)明確了城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的基本配置標(biāo)準(zhǔn)。（3）《農(nóng)村衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)與發(fā)展規(guī)劃（2019–2023）》2019年8月，衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、財(cái)政部聯(lián)合發(fā)布了《農(nóng)村衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)與發(fā)展規(guī)劃（2019–2023）》，計(jì)劃在2023年之前投資216.84億元，用于縣、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）兩級(jí)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療條件的改善，其中設(shè)備部分計(jì)劃投資67.71億元。該規(guī)劃還明確了縣、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）兩級(jí)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械的基本配置要求。（4）《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》2020年12月，國(guó)家發(fā)改委發(fā)布了《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》，“數(shù)字化醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品及醫(yī)療信息技術(shù)開發(fā)與制造”和“微創(chuàng)外科和介入治療裝備和器械的開發(fā)和制造”被列入鼓勵(lì)類項(xiàng)目。（5）《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》2022年4月，國(guó)務(wù)院通過了《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》以及《2022-2021年深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革實(shí)施方案》，新醫(yī)改政策明確指出2022至2021年各級(jí)政府預(yù)計(jì)投入8,500億元用于保障五項(xiàng)基本改革措施的落實(shí)，將積極推進(jìn)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的基礎(chǔ)設(shè)施和能力建設(shè)。具體措施為：①完善農(nóng)村三級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，發(fā)揮縣級(jí)醫(yī)院的龍頭作用，三年內(nèi)中央重點(diǎn)支持2,000所左右縣級(jí)醫(yī)院（含中醫(yī)院）建設(shè)，使每個(gè)縣至少有1所縣級(jí)醫(yī)院基本達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)化水平。②完善鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，2022年，全面完成中央規(guī)劃支持的2.9萬所鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院建設(shè)任務(wù)，再支持改擴(kuò)建5,000所中心鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，每個(gè)縣1至3所。③支持邊遠(yuǎn)地區(qū)村衛(wèi)生室建設(shè)，三年內(nèi)實(shí)現(xiàn)全國(guó)每個(gè)行政村都有衛(wèi)生室。④三年內(nèi)新建、改造3,700所城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和1.1萬個(gè)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站。（6）《裝備制造業(yè)技術(shù)進(jìn)步和技術(shù)改造投資方向（2022–2021）》2022年5月，國(guó)務(wù)院出臺(tái)了《裝備制造業(yè)調(diào)整和振興規(guī)劃》，明確提出數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備是生態(tài)環(huán)境和民生領(lǐng)域內(nèi)的重大工程。國(guó)家發(fā)展改革委配套頒布了《裝備制造業(yè)技術(shù)進(jìn)步和技術(shù)改造投資方向（2022–2021）》，X線正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描儀、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、16排螺旋CT、數(shù)字X線探測(cè)器、X線、CT圖像打印機(jī)、高能直線加速器、低場(chǎng)核磁共振設(shè)備、影增血管造影機(jī)、CCD數(shù)字X光機(jī)、低能加速器和超聲圖像打印機(jī)作為醫(yī)療器械領(lǐng)域內(nèi)的重點(diǎn)技術(shù)進(jìn)步和改造投資方向。（7）《醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項(xiàng)重點(diǎn)改革2023年度主要工作安排》2023年4月，國(guó)務(wù)院辦公廳下發(fā)《醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項(xiàng)重點(diǎn)改革2023年度主要工作安排》（國(guó)辦函[2023]67號(hào)），明確提出2023年將“在2022年基礎(chǔ)上，再支持830個(gè)左右縣級(jí)醫(yī)院（含中醫(yī)院）、1,900個(gè)左右中心鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、1,256個(gè)左右城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和8,000個(gè)以上村衛(wèi)生室建設(shè)”，“優(yōu)化調(diào)整公立醫(yī)院區(qū)域布局和結(jié)構(gòu)，明確行政區(qū)域內(nèi)公立醫(yī)院的設(shè)置數(shù)量、布局、主要功能和床位規(guī)模、大型醫(yī)療設(shè)備配置?！保?）《國(guó)家高技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃（863計(jì)劃）》生物和醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域2023年10月，“數(shù)字化醫(yī)療工程技術(shù)開發(fā)”被列為“十四五”863計(jì)劃生物和醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域首批專題項(xiàng)目。（9）《關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見》2023年10月，工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等三部門聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見》。在調(diào)整醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)方面，該指導(dǎo)意見明確指出要在“醫(yī)療器械領(lǐng)域，針對(duì)臨床需求大、應(yīng)用面廣的醫(yī)學(xué)影像、放射治療、微創(chuàng)介入、外科植入、體外診斷試劑等產(chǎn)品，推進(jìn)核心部件、關(guān)鍵技術(shù)的國(guó)產(chǎn)化，培育200個(gè)以上擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、掌握核心技術(shù)、達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平、銷售收入超過1,000萬元的先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備?！痹谡{(diào)整醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)方面，該指導(dǎo)意見明確指出要“推進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)信息化建設(shè)，創(chuàng)建基于信息技術(shù)的藥品和醫(yī)療器械研發(fā)平臺(tái)?！薄疤嵘P(guān)鍵、核心醫(yī)療器械的數(shù)字化水平?！痹谡{(diào)整醫(yī)藥行業(yè)區(qū)域結(jié)構(gòu)方面，該指導(dǎo)意見明確指出要“東部沿海發(fā)達(dá)地區(qū)充分利用技術(shù)、資金、人才、品牌、營(yíng)銷渠道的優(yōu)勢(shì)，跟蹤國(guó)際最先進(jìn)技術(shù)，重點(diǎn)發(fā)展技術(shù)含量高、附加值高、資源消耗低的高科技產(chǎn)品”，實(shí)現(xiàn)“醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化”。（10）《醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項(xiàng)重點(diǎn)改革2021年度主要工作安排》2021年2月13日，國(guó)務(wù)院印發(fā)了關(guān)于《醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項(xiàng)重點(diǎn)改革2021年度主要工作安排》的通知，該工作安排要求確保推進(jìn)五項(xiàng)重點(diǎn)改革，共包括五大類工作任務(wù)：加快基本醫(yī)療保障制度建設(shè)、初步建立國(guó)家基本藥物制度、健全醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系、促進(jìn)基本公共衛(wèi)生服務(wù)逐步均等化、積極穩(wěn)妥地推進(jìn)公立醫(yī)院改革。該通知鞏固擴(kuò)大基本醫(yī)療保障覆蓋面，再次明確了2021年基本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的建設(shè)思路和規(guī)模：首先，新農(nóng)合和城鎮(zhèn)居民醫(yī)保政府補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)提高到每人每年200元，較2023年工作安排中政府醫(yī)保補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)為每人每年120元，有較大幅度提升；其次，住院費(fèi)用支付比例力爭(zhēng)達(dá)到70%，統(tǒng)籌基金最高支付限額達(dá)到相應(yīng)人均收入的6倍以上，且提出了不低于5萬元的最低限額；然后，提高重大疾病醫(yī)療保障水平，進(jìn)一步推廣兒童白血病和先心病試點(diǎn)，增加新試點(diǎn)病種；再次，在前兩年支持建設(shè)的基礎(chǔ)上再支持300所以上縣級(jí)醫(yī)院（含中醫(yī)院，下同）、1,000所以上中心鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和13,000個(gè)以上村衛(wèi)生室建設(shè)，使每個(gè)縣至少有1所縣級(jí)醫(yī)院基本達(dá)到二級(jí)甲等水平、有1至3所達(dá)標(biāo)的中心鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，每個(gè)行政村都有衛(wèi)生室，每個(gè)街道都有社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)。三、細(xì)化產(chǎn)品行業(yè)的情況1、主要客戶群體結(jié)構(gòu)醫(yī)療的產(chǎn)品應(yīng)用于國(guó)內(nèi)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，包括各級(jí)醫(yī)院、衛(wèi)生院、診所、計(jì)生系統(tǒng)和醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)等，其主要目標(biāo)用戶群體如下表所示：根據(jù)衛(wèi)生部發(fā)布的醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，截至2022年底，我國(guó)境內(nèi)共有各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)916,571家，其具體分類情況如下：2、細(xì)分市場(chǎng)的發(fā)展情況及競(jìng)爭(zhēng)格局（1）腫瘤微創(chuàng)治療市場(chǎng)1）癌癥患者人口規(guī)模、發(fā)病率及死亡率情況根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）下屬的國(guó)際癌癥研究總署（IARC）于2021年發(fā)布的《2021年世界癌癥報(bào)告》的數(shù)據(jù)顯示，隨著人口老齡化進(jìn)程加速，加上吸煙、肥胖、不良飲食習(xí)慣、環(huán)境污染加劇等因素的影響，全球癌癥新發(fā)病人數(shù)和死亡病例將從2020年的1,200萬人和不足800萬人，上升到2030年的2,700萬人和1,700萬人。美國(guó)、中國(guó)、印度、巴西和俄羅斯等國(guó)成為世界五大腫瘤疾病高發(fā)國(guó)。其中，美國(guó)由于其工業(yè)化完成時(shí)間較早，很多州的環(huán)境污染十分嚴(yán)重，癌癥發(fā)病率居世界之首，但呈現(xiàn)出逐年下降的趨勢(shì)；而正處在工業(yè)化進(jìn)程中的中國(guó)，居美國(guó)之后成為世界第二腫瘤高發(fā)國(guó)，其癌癥發(fā)病率及死亡率呈現(xiàn)明顯上升趨勢(shì)。根據(jù)2023年5月，由中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)腫瘤學(xué)分會(huì)以及中國(guó)工程院醫(yī)藥衛(wèi)生學(xué)部共同主辦第六屆中國(guó)腫瘤學(xué)術(shù)大會(huì)上公布的信息顯示，目前每年我國(guó)癌癥新發(fā)病例約220萬人，在治患者超過600萬人以上，死亡病例為160萬人。以下是1990年至2022年，我國(guó)農(nóng)村與城市居民中癌癥死亡率數(shù)據(jù)及占全部疾病死亡病例的比例及排名：從上述統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)看到，我國(guó)因癌癥致死的病例已經(jīng)超越心血管病，成為我國(guó)居民頭號(hào)殺手。近十年來，我國(guó)癌癥標(biāo)準(zhǔn)化死亡率呈現(xiàn)出快速上升的趨勢(shì)，2022年農(nóng)村和城市居民標(biāo)化死亡率比2000年分別上升了114.18%和75.83%；而在2023年7月由美國(guó)癌癥協(xié)會(huì)（AmericanCancerSociety）主辦的著名學(xué)術(shù)刊物CA：ACancerJournalforClinicians上，統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示2000年到2019年間，美國(guó)男性癌癥發(fā)病率每年下降1.3%；從1998年到2019年，美國(guó)女性癌癥發(fā)病率每年下降0.5%。兩相對(duì)比，我國(guó)癌癥防治的現(xiàn)狀迅速惡化，不容樂觀。2）癌癥治療費(fèi)用癌癥帶來的不僅僅是生理上悲劇性的痛苦和死亡，在治療中實(shí)際所付出的直接醫(yī)療費(fèi)用和隱形社會(huì)成本為患者家庭和國(guó)家?guī)砹顺林氐慕?jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。2023年8月，美國(guó)癌癥協(xié)會(huì)在中國(guó)深圳舉行的世界癌癥大會(huì)上介紹了其最新發(fā)布了關(guān)于全球所有死因（包括癌癥、其他非傳染性疾病與傳染性疾?。┧a(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)成本的首項(xiàng)研究成果：癌癥引發(fā)大量的過早死亡或傷殘，已成為經(jīng)濟(jì)損失最大的頭號(hào)疾病，癌癥在2021年度的全球總經(jīng)濟(jì)損失額度相當(dāng)于8,950億美元的校正傷殘生命年（DALY），比排名第二的心臟病高出19%。關(guān)于癌癥治療的直接醫(yī)療費(fèi)用，目前尚無完整的直接統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。在《2023中國(guó)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)年鑒》中衛(wèi)生部公布了2022年30種重大疾病均次住院醫(yī)藥費(fèi)情況，其中包括四種惡性腫瘤。以下是均次住院費(fèi)用最高的前十種疾病情況：名稱平均住院日住院費(fèi)用心肌梗塞冠狀動(dòng)脈搭橋15.0038,574.00急性心肌梗塞10.0014,270.70胃惡性腫瘤15.5013,965.90食管惡性腫瘤17.8012,861.90膀胱惡性腫瘤16.0012,446.90急性白血病15.5011,169.10肺惡性腫瘤16.0010,559.20腦出血14.809,957.60前列腺增生13.408,383.30顱內(nèi)損傷12.808,189.00平均14.6814,037.76數(shù)據(jù)來源：《2023中國(guó)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)年鑒》從統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)上看，四類惡性腫瘤的均次治療費(fèi)用僅次于心肌梗塞冠狀動(dòng)脈搭橋和急性心肌炎，分別占據(jù)醫(yī)院各類重大疾病均次住院費(fèi)用排名的第三、第四、第五和第七位，遠(yuǎn)高于其他疾病的治療費(fèi)用。由于癌癥治療是一個(gè)長(zhǎng)期和漫長(zhǎng)的過程，并非是單次不足20天的住院過程，上述資料顯示的均次治療費(fèi)用并不能涵蓋癌癥治療的全部費(fèi)用狀況。以下是從保險(xiǎn)精算的角度，目前各大保險(xiǎn)公司在設(shè)計(jì)重大疾病保險(xiǎn)產(chǎn)品所保障的疾病釋義及一般的治療費(fèi)用，基本說明了商業(yè)保險(xiǎn)公司經(jīng)過保險(xiǎn)精算師測(cè)算的被保險(xiǎn)人重大疾病醫(yī)療費(fèi)用的正常支出：名稱定義一般醫(yī)療費(fèi)用癌癥（又稱為惡性腫瘤）指以不可控制的惡性細(xì)胞生長(zhǎng)和擴(kuò)散以及組織侵潤(rùn)為特征的惡性腫瘤。5至20萬元不等，平均12萬元。慢性腎功能衰竭（又稱為尿毒癥）指雙腎功能均出現(xiàn)慢性及不可逆轉(zhuǎn)的末期衰竭，并已因此進(jìn)行定期之腎臟透析或接受腎臟移植手術(shù)以維持生命。每次平均435元，1年5.5萬元，平均8萬元。再生障礙性貧血（又稱為白血?。┲敢蚵约坝谰眯缘墓撬柙煅δ芩ソ叨鴮?dǎo)致貧血，中性白細(xì)胞減少及血小板減少，經(jīng)骨髓檢查確定為再生障礙性貧血。10至20萬元不等，平均15萬元。腦中風(fēng)指由于腦血管意外產(chǎn)生腦出血（不包括蛛網(wǎng)膜下腔出血）、腦血栓形成或腦永久神經(jīng)損傷指事故發(fā)生六個(gè)月后，被保險(xiǎn)人經(jīng)神經(jīng)專科醫(yī)生認(rèn)定，仍遺留下殘疾而無法復(fù)原者。5萬元以上，平均8萬元。急性心肌梗塞指由于冠狀動(dòng)脈血液供應(yīng)不足而導(dǎo)致部分心肌壞死，其診斷必須同時(shí)符合下列條件：典型之胸痛癥狀、最近心電圖的異常變化，心電圖報(bào)告顯示有典型的心肌梗塞跡象、心肌酶增高。早期發(fā)現(xiàn)12萬，血管復(fù)通手術(shù)5萬以上，平均9萬元。嚴(yán)重?zé)齻父鶕?jù)臨床鑒定中《新九分法》對(duì)燒傷程度及燒傷面積的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，體表燒傷面積達(dá)到20%或20%以上且燒傷程度達(dá)三度。三度燒傷的標(biāo)準(zhǔn)為皮膚（表皮、真皮或皮下組織）全層的損失，累及肌肉，骨骼，軟組織壞死，結(jié)痂、最后脫落。換膚，完全治愈至少20萬元以上，平均10萬元。冠狀動(dòng)脈外科手術(shù)指因冠狀動(dòng)脈疾病而接受一條或以上冠狀動(dòng)脈的開胸手術(shù)，但不包括血管成形術(shù)，激光治療或其他在動(dòng)脈之內(nèi)做的手術(shù)。一條橋5萬元以上，平均7.5萬元。重要器官移植手術(shù)指因下列臟器出現(xiàn)病變，并經(jīng)一般治療無明顯效果，基于醫(yī)生建議，已接受相應(yīng)的器官移植手術(shù)：腎、心臟、肝、肺、骨髓、角膜、胰腺。腎移植手術(shù)10萬元以上，平均10萬元。數(shù)據(jù)來源：各大保險(xiǎn)公司重大疾病保險(xiǎn)產(chǎn)品的相關(guān)條款在2022年11月衛(wèi)生部發(fā)布的《中國(guó)癌癥預(yù)防與控制規(guī)劃綱要（2023-2023）》，衛(wèi)生部曾披露在2023年，我國(guó)每年用于癌癥病人的醫(yī)療費(fèi)用達(dá)數(shù)百億元。隨著近十年我國(guó)癌癥發(fā)病率和死亡率的快速增減，第六屆中國(guó)腫瘤學(xué)術(shù)大會(huì)公布數(shù)據(jù)顯示，全國(guó)每年用于癌癥的醫(yī)療費(fèi)用，已超過1,500億元人民幣。3）癌癥治療費(fèi)用結(jié)構(gòu)根據(jù)《2023中國(guó)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)年鑒》中公布的30種疾病平均住院醫(yī)藥費(fèi)用結(jié)構(gòu)分析，在目前我國(guó)癌癥住院治療的費(fèi)用結(jié)構(gòu)中，藥物的使用所帶來藥費(fèi)支出，占癌癥治療總費(fèi)用的48.43%；而與醫(yī)療器械相關(guān)的手術(shù)、檢查治療和床位費(fèi)這三項(xiàng)醫(yī)療服務(wù)費(fèi)用占總費(fèi)用的37.88%。上述費(fèi)用結(jié)構(gòu)與我國(guó)長(zhǎng)期以來“以藥養(yǎng)醫(yī)、藥價(jià)虛高”的醫(yī)療體制有關(guān)，導(dǎo)致了在國(guó)民醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用支出中，藥費(fèi)比重偏高。未來，隨著醫(yī)改進(jìn)一步深入，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品加成政策逐步取消，同時(shí)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格會(huì)得到合理調(diào)整，最終會(huì)改變醫(yī)療機(jī)構(gòu)過度依賴藥品銷售收入維持運(yùn)轉(zhuǎn)的局面，進(jìn)而引發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)增加與醫(yī)療服務(wù)相關(guān)的醫(yī)療器械的投入比例。4）腫瘤微創(chuàng)治療設(shè)備市場(chǎng)需求規(guī)模目前，外科手術(shù)、放療和化療仍然是目前癌癥治療的三個(gè)主要手段，但傳統(tǒng)治療手段對(duì)機(jī)體的損傷或者副作用過大，且難以控制腫瘤的局部復(fù)發(fā)和遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，微創(chuàng)、生物、中醫(yī)治療逐步成為癌癥治療的重要手段。以創(chuàng)傷小、精確定位和毒副作用小為特點(diǎn)的微創(chuàng)腫瘤治療技術(shù)部分彌補(bǔ)了手術(shù)造成的創(chuàng)傷面大、恢復(fù)慢、術(shù)中轉(zhuǎn)移及放化療造成的機(jī)體免疫功能損傷等問題。尤其在數(shù)字化影像技術(shù)逐步成熟，可以為介入式手術(shù)提供精確的引導(dǎo)定位功能的背景下，結(jié)合熱療、免疫技術(shù)，腫瘤微創(chuàng)治療已經(jīng)被廣泛應(yīng)用于原發(fā)性小腫瘤的根治性治療和傳統(tǒng)治療手段健康不耐受患者的姑息性治療。腫瘤微創(chuàng)治療及相關(guān)設(shè)備主要有微創(chuàng)介入治療設(shè)備、體外熱療設(shè)備等。腫瘤微創(chuàng)治療技術(shù)是近十年來推廣速度較快的新技術(shù)，需要根據(jù)患者的情況（不同腫瘤類型和不同分期的腫瘤），針對(duì)不同的適應(yīng)癥，綜合使用。在20,291家醫(yī)院中，二級(jí)以上醫(yī)院是腫瘤微創(chuàng)設(shè)備的主要客戶，其數(shù)量為7,756家，具體情況如下：2022年底，我國(guó)共有116家腫瘤?？漆t(yī)院，且大多數(shù)大中型綜合醫(yī)院也設(shè)置專門的腫瘤學(xué)科（三級(jí)醫(yī)院1,233家），腫瘤治療設(shè)備的空間較大。但是在我國(guó)癌癥發(fā)病率和死亡率快速上升的背景下，位于中心城市的大中型醫(yī)院和腫瘤?？漆t(yī)院仍無法滿足癌癥患者日常治療的需要，重大疾病“看病難”的矛盾依然尖銳。從2019年開始，我國(guó)逐步加大對(duì)于農(nóng)村和城市基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的建設(shè)投入，2022年的醫(yī)改方案和2022～2021年實(shí)施方案明確了將重點(diǎn)發(fā)揮縣級(jí)醫(yī)院的龍頭作用，三年內(nèi)中央重點(diǎn)支持2,000所左右縣級(jí)醫(yī)院（含中醫(yī)院）建設(shè)。在加大基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)投入改革背景下，過去集中于中心城市大中型三級(jí)醫(yī)院為主的腫瘤醫(yī)療服務(wù)供給，將向以縣級(jí)醫(yī)院為代表的二級(jí)醫(yī)院轉(zhuǎn)移，包括微創(chuàng)治療在內(nèi)的腫瘤治療設(shè)備的配置將向6,523家二級(jí)醫(yī)院傾斜，腫瘤治療設(shè)備的市場(chǎng)飽和容量將大幅增加至原來的3倍以上。5）腫瘤微創(chuàng)治療設(shè)備市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局腫瘤微創(chuàng)治療技術(shù)屬于醫(yī)療新技術(shù)范疇，在公司腫瘤微創(chuàng)治療設(shè)備所涉及的相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域中，除少數(shù)可以提供2個(gè)領(lǐng)域的產(chǎn)品外，大部分腫瘤微創(chuàng)治療設(shè)備的生產(chǎn)廠家所提供的產(chǎn)品主要是在某一個(gè)技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)提供單一產(chǎn)品。和佳醫(yī)療則能夠應(yīng)用多個(gè)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)提供系列化的產(chǎn)品，且部分產(chǎn)品屬于公司擁有發(fā)明專利，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力較強(qiáng)。從整體角度而言，和佳醫(yī)療是國(guó)內(nèi)第一家、目前也是唯一一家能提供較為完整的腫瘤微創(chuàng)綜合治療解決方案的企業(yè)，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)尚無競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手提供類似服務(wù)。（2）醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備市場(chǎng)1）醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備在我國(guó)的應(yīng)用我國(guó)醫(yī)用氧氣在2022年之前，一直是按照GB8982–1988《醫(yī)用氧氣》和《中國(guó)藥典》的規(guī)定，采用深冷法制取氧氣。2022年7月10日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《關(guān)于醫(yī)用氧氣管理問題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2022]144號(hào)）中規(guī)定：“醫(yī)用分子篩變壓吸附法制取的氧氣，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正在由國(guó)家藥典委員會(huì)組織制定中，在該標(biāo)準(zhǔn)頒布執(zhí)行前，暫不對(duì)該方法制取的氧氣實(shí)行藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理，也暫不發(fā)放《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。但其分子篩制氧設(shè)備必須獲得《醫(yī)療器械注冊(cè)許可證》，同時(shí)必須符合YY/T0289-1998（《醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范》）的規(guī)定要求，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局備案后方可供臨床醫(yī)療使用?！?023年9月10日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《關(guān)于醫(yī)用氧管理問題的復(fù)函》（食藥監(jiān)注函[2023]107號(hào)），再次明確：“醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備制備的醫(yī)用氧，目前不要求審批注冊(cè)，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后使用，并執(zhí)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（YY/T0298-1998）。”自此，醫(yī)用分子篩制氧方式開始逐步被醫(yī)院客戶認(rèn)識(shí)和接受。近年來，我國(guó)進(jìn)入醫(yī)院建設(shè)高峰期，隨著國(guó)家對(duì)氧氣安全的重視，醫(yī)院已將氧源管理列為醫(yī)院建設(shè)的框架。2023年6月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布了2021年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)對(duì)158家大中型醫(yī)療機(jī)構(gòu)的調(diào)研數(shù)據(jù)，約有40%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括一些大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)）正在使用分子篩制氧設(shè)備。分子篩醫(yī)用制氧因其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)得到市場(chǎng)廣泛認(rèn)可，設(shè)備市場(chǎng)進(jìn)入快速發(fā)展期。2）三種供氧方式競(jìng)爭(zhēng)性分析目前，分子篩制氧設(shè)備以其運(yùn)行的安全性、供應(yīng)的可靠性、投資的經(jīng)濟(jì)性在逐步為大中型醫(yī)院（病床數(shù)量大，氧氣消耗量大）所認(rèn)識(shí)與接受，它克服了瓶裝氧及液態(tài)氧的缺點(diǎn)與隱患，成為醫(yī)院供氧系統(tǒng)中的一個(gè)重要組成部分。3）醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備市場(chǎng)容量新建醫(yī)院和原有醫(yī)院改擴(kuò)建將不斷增加對(duì)于醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的需求。醫(yī)院的病床數(shù)量是衡量一家醫(yī)院服務(wù)容量的最主要指標(biāo)，也是該醫(yī)院在選配醫(yī)療用氧設(shè)備時(shí)最主要的參考依據(jù)，在20,291家醫(yī)院中，300張床位以上的醫(yī)院數(shù)量為3,055家，是大中型醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)及工程業(yè)務(wù)的主要目標(biāo)客戶；300張床位以下的醫(yī)院則是一體化制氧機(jī)的主要目標(biāo)客戶。下表為按床位數(shù)分組統(tǒng)計(jì)的院數(shù)量：4）醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局國(guó)內(nèi)大型醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備市場(chǎng)主要的產(chǎn)業(yè)鏈格局為“國(guó)內(nèi)設(shè)備商+進(jìn)口主機(jī)”。由于使用醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)以大中型醫(yī)院為主，設(shè)備偏好以使用較為成熟的進(jìn)口主機(jī)為主，目前以AirSep、Onsite和OGSI為代表進(jìn)口主機(jī)約占據(jù)近60%的市場(chǎng)份額，其中AirSep是全球最大的分子篩制氧主機(jī)提供商，和佳醫(yī)療是其在大中華地區(qū)最大的采購(gòu)商。同時(shí)，國(guó)內(nèi)設(shè)備供應(yīng)商已經(jīng)開發(fā)出能夠替代進(jìn)口的國(guó)產(chǎn)制氧主機(jī)和適用于國(guó)內(nèi)中小醫(yī)療機(jī)構(gòu)的一體化制氧機(jī)，以滿足不同層次客戶的使用需求。3、行業(yè)的主要壁壘醫(yī)療器械是一個(gè)受到嚴(yán)格監(jiān)管的行業(yè)，產(chǎn)品適用性在醫(yī)學(xué)技術(shù)層面細(xì)分明顯，在經(jīng)營(yíng)模式上具有典型的技術(shù)和人才密集的特征，在銷售過程中容易形成市場(chǎng)先進(jìn)入者的渠道壟斷。監(jiān)管上的嚴(yán)格性和產(chǎn)品適用面上的局限性決定了大部分醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)容量有限（除部分使用量較大的基礎(chǔ)器械設(shè)備和醫(yī)療費(fèi)用較高的重大疾病用設(shè)備），技術(shù)儲(chǔ)備及相關(guān)人才的要求使得大部分企業(yè)缺少持續(xù)發(fā)展的后勁，銷售中使用者的偏好及渠道的重疊性決定了新產(chǎn)品和新企業(yè)的渠道開拓成本較高。因此，醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)高成長(zhǎng)、高淘汰，企業(yè)間并購(gòu)頻繁的行業(yè)，其行業(yè)特征“天然”會(huì)產(chǎn)生tenbagger型（未來成長(zhǎng)空間可以達(dá)到十倍）的高成長(zhǎng)公司，但最終比例卻很少，行業(yè)內(nèi)新進(jìn)入者和小企業(yè)在其發(fā)展上均容易遭遇到不少行業(yè)壁壘。（1）技術(shù)壁壘醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)壁壘分為三個(gè)層次：首先，醫(yī)療器械是集醫(yī)學(xué)、電子學(xué)、信息工程學(xué)、材料學(xué)、生物化學(xué)、核放射學(xué)等多學(xué)科技術(shù)的綜合體，相關(guān)專業(yè)技術(shù)、人才的積累和培養(yǎng)需要相當(dāng)長(zhǎng)的一段時(shí)間。其次，醫(yī)療器械是直接或者間接應(yīng)用于人體的技術(shù)裝備，行業(yè)監(jiān)管的嚴(yán)格性程度較高，在醫(yī)療器械的注冊(cè)和臨床應(yīng)用過程中，對(duì)相關(guān)技術(shù)掌握的等級(jí)和層次較高，僅靠仿制能力是很難進(jìn)入本行業(yè)，甚至無法獲得注冊(cè)許可證。第三，在醫(yī)療器械領(lǐng)域，單靠某一個(gè)人或者幾個(gè)人在個(gè)別產(chǎn)品上的技術(shù)，或許可以開發(fā)出某個(gè)或某幾個(gè)產(chǎn)品，但是受限于醫(yī)療器械產(chǎn)品在適用面上的天然局限性，這類公司成長(zhǎng)性上的“天花板”較低，技術(shù)的持續(xù)拓展能力較弱，容易成為綜合性行業(yè)優(yōu)勢(shì)企業(yè)的并購(gòu)對(duì)象。醫(yī)療器械的技術(shù)門檻，一定程度造成了行業(yè)先進(jìn)入者和綜合性企業(yè)的壟斷性地位，是醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)大部分企業(yè)規(guī)模較小，容易被綜合大企業(yè)并購(gòu)，最終導(dǎo)致行業(yè)集中度提升的重要原因之一。以腫瘤微創(chuàng)治療設(shè)備為例，該系列產(chǎn)品的技術(shù)就涉及了醫(yī)用影像學(xué)、放射醫(yī)學(xué)、微創(chuàng)外科、生物化學(xué)和人體免疫學(xué)等多個(gè)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的細(xì)分子學(xué)科，和佳醫(yī)療從2001年開始進(jìn)行前期分學(xué)科技術(shù)儲(chǔ)備，2022年相關(guān)產(chǎn)品陸續(xù)面世；產(chǎn)品應(yīng)用到臨床應(yīng)用領(lǐng)域后，還要在用戶端不斷地進(jìn)行醫(yī)療實(shí)踐，積累客戶的使用體驗(yàn)數(shù)據(jù)，陸續(xù)正在開發(fā)或者已經(jīng)開發(fā)成功的超越傳統(tǒng)影像、內(nèi)鏡和腔鏡導(dǎo)航的電磁導(dǎo)航系統(tǒng)、組合了電磁和微波消融技術(shù)的雙頻治療設(shè)備和不受電子設(shè)備干擾的光纖測(cè)溫技術(shù)等技術(shù)，大幅提高設(shè)備的技術(shù)性能；并最終形成了基于最新腫瘤微創(chuàng)治療理念和多項(xiàng)新技術(shù)的腫瘤微創(chuàng)治療系列設(shè)備及綜合解決方案。與此對(duì)應(yīng)的是，在腫瘤微創(chuàng)治療的設(shè)備相關(guān)領(lǐng)域國(guó)內(nèi)企業(yè)中，除少數(shù)可以提供2個(gè)領(lǐng)域的產(chǎn)品外，大部分企業(yè)只能在某個(gè)領(lǐng)域內(nèi)提供單一產(chǎn)品。此類企業(yè)產(chǎn)品相對(duì)單一，公司成長(zhǎng)空間有限，無法成為具有持久成長(zhǎng)性的主流廠商，最終淪為外圍的配套提供商或者被綜合性優(yōu)勢(shì)企業(yè)收購(gòu)。（2）政策準(zhǔn)入和產(chǎn)品注冊(cè)壁壘由于醫(yī)療器械的使用會(huì)直接影響到病人的健康和生命安全，我國(guó)對(duì)行業(yè)實(shí)行嚴(yán)格的準(zhǔn)入管理，分別在產(chǎn)品準(zhǔn)入、生產(chǎn)準(zhǔn)入和經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入這三個(gè)層面設(shè)置了較高了監(jiān)管門檻。醫(yī)療器械從實(shí)驗(yàn)室開發(fā)到產(chǎn)品上市前，要經(jīng)過嚴(yán)格的基礎(chǔ)研究、工業(yè)樣機(jī)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床應(yīng)用、體系審核、行政審批七個(gè)階段，日趨嚴(yán)格的行業(yè)監(jiān)管增加了新產(chǎn)品注冊(cè)難度不確定性，延長(zhǎng)了注冊(cè)周期，并最終導(dǎo)致企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化投資風(fēng)險(xiǎn)較大。（3）人才壁壘醫(yī)療器械從開發(fā)到注冊(cè)，需要經(jīng)過7個(gè)階段，而后還要面對(duì)技術(shù)推廣、銷售服務(wù)才能最終實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化成果，各個(gè)環(huán)節(jié)需要各類專業(yè)人員的全面合作。加上醫(yī)療器械技術(shù)的多學(xué)科綜合性，導(dǎo)致相關(guān)人才的培養(yǎng)無法由教育培訓(xùn)機(jī)構(gòu)或者某一單一機(jī)構(gòu)直接提供，通常需要在本行業(yè)企業(yè)內(nèi)自身培養(yǎng)，這就導(dǎo)致了相關(guān)專業(yè)性技術(shù)人才和銷售服務(wù)人才稀缺。作為行業(yè)的新進(jìn)入者，很難在研發(fā)、制造、醫(yī)學(xué)、營(yíng)銷方面短期建立起完整的執(zhí)行團(tuán)隊(duì)。（4）渠道壁壘醫(yī)療器械在標(biāo)準(zhǔn)化程度上可分為標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品和非標(biāo)準(zhǔn)化類產(chǎn)品。所謂標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品，其類型、性能、規(guī)格、質(zhì)量、所用原材料、工藝裝備和檢驗(yàn)方法有規(guī)定統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)或者比較類似，大多數(shù)一次性醫(yī)療器械、耗材和中低端影像設(shè)備均屬此類。標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品的采購(gòu)一般由當(dāng)?shù)卣块T組織集中、規(guī)?；y(tǒng)一招標(biāo)，此類產(chǎn)品的渠道屬性較弱，中標(biāo)主要看價(jià)格。另一類非標(biāo)準(zhǔn)化定制類產(chǎn)品，主要指用于特殊醫(yī)療用途或者產(chǎn)品性能差異性較大的產(chǎn)品，如腫瘤微創(chuàng)治療設(shè)備、醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備等，雖然其采購(gòu)形式也是政府組織下的公開招投標(biāo)，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為終端使用者的技術(shù)性要求會(huì)得到比較高的重視。非標(biāo)準(zhǔn)化定制產(chǎn)品的渠道壁壘主要體現(xiàn)在以下三個(gè)方面：第一：在第II類和第III類醫(yī)療器械的使用過程中，醫(yī)院從對(duì)病人負(fù)責(zé)的角度出發(fā)，在醫(yī)療實(shí)務(wù)中更容易接受自己已經(jīng)使用的、產(chǎn)品特性比較熟悉的產(chǎn)品，這個(gè)天然的技術(shù)傾向性，是形成醫(yī)療器械渠道壁壘的技術(shù)基礎(chǔ)；第二：醫(yī)療器械的銷售推廣和售后服務(wù)有較強(qiáng)的專業(yè)性，需要在醫(yī)療全流程中提供及時(shí)、穩(wěn)定的專業(yè)支持，由此產(chǎn)生的廠商依賴度較高；第三：從醫(yī)院客戶采購(gòu)的決策流程看，向同一客戶采購(gòu)的重復(fù)度較高，一般而言，對(duì)于已經(jīng)進(jìn)入該醫(yī)院供應(yīng)商序列的生產(chǎn)廠家，若已經(jīng)銷售的產(chǎn)品在醫(yī)院使用中無重大事故或者質(zhì)量問題，同類或相關(guān)產(chǎn)品產(chǎn)生交叉銷售或者重復(fù)銷售的概率較大，銷售中的客戶粘性較高。因此，總體上看非標(biāo)準(zhǔn)化定制產(chǎn)品的渠道屬性較強(qiáng)，渠道壁壘較高。4、公司產(chǎn)品所涉及的行業(yè)的利潤(rùn)水平及變動(dòng)趨勢(shì)根據(jù)國(guó)家發(fā)改委、統(tǒng)計(jì)局公布的數(shù)據(jù)顯示：“十四五”期間（2019年至2023年），隨著國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的大力支持和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)投入的增加，醫(yī)療設(shè)備及器械制造行業(yè)總產(chǎn)值和銷售產(chǎn)值持續(xù)增長(zhǎng)，年復(fù)合增長(zhǎng)率分別達(dá)到27.39%和27.55%，并于2023年同時(shí)突破1,100億元。尤其是2021年至2023年，行業(yè)盈利能力也持續(xù)增長(zhǎng)，每年1至11月份行業(yè)利潤(rùn)總額分別為63.56億元、88.50億元和105.19億元，同比增長(zhǎng)39.24%和18.86%。據(jù)Wind資訊已上市醫(yī)療器械行業(yè)公司的公開數(shù)據(jù)，“十四五”期間醫(yī)療器械行業(yè)整體銷售毛利率維持在30%以上，2022年、2023年隨著國(guó)家經(jīng)濟(jì)環(huán)境轉(zhuǎn)好和醫(yī)療投入加大的影響，毛利率水平逐步提高至40%以上，并且在醫(yī)藥各子行業(yè)中處于靠前位置。公司的綜合毛利率維持在50%以上，其中腫瘤微創(chuàng)治療設(shè)備屬于高端醫(yī)療設(shè)備，是高科技、高附加值產(chǎn)品，具有一定的行業(yè)壁壘，并能在一段時(shí)間內(nèi)維持較高的毛利水平，報(bào)告期內(nèi)，腫瘤治療設(shè)備的銷售毛利率保持在80%以上?？傮w而言，醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)復(fù)雜多變，受多種因素制約的特殊行業(yè)，其利潤(rùn)水平取決于國(guó)家政策的支持、研發(fā)的持續(xù)投入、新產(chǎn)品的開發(fā)、市場(chǎng)推廣以及渠道建設(shè)等因素。隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、人口總量的增長(zhǎng)、社會(huì)老齡化程度的提高以及醫(yī)療改革投入的持續(xù)增加，預(yù)計(jì)在十四五期間以及未來相當(dāng)長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)將維持相對(duì)較高的利潤(rùn)水平。四、影響行業(yè)發(fā)展的有利與不利因素1、有利因素（1）醫(yī)療制度的改革及產(chǎn)業(yè)政策的支持促使醫(yī)療器械的潛在需求釋放從2019年開始，國(guó)家出臺(tái)了一系列增加我國(guó)居民，尤其是農(nóng)村居民醫(yī)療衛(wèi)生保障程度，解決“看病難、看病貴”的改革措施。由于醫(yī)療保障覆蓋增加和保障水平提升，消費(fèi)者支付能力增強(qiáng)，醫(yī)療需求得到釋放，這些都直觀地表現(xiàn)在就診和住院人次的增加。2019年至2022年期間，就診量和住院量復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到12%和19%，較醫(yī)改前的2002年至2018年復(fù)合增長(zhǎng)率分別提升了10%和13%。醫(yī)療衛(wèi)生保障制度的一系列改革政策有效地激發(fā)了相關(guān)醫(yī)療器械使用需求的釋放。2022年新醫(yī)改出臺(tái)后，上述趨勢(shì)更趨明顯，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：1）基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的投入大幅增加，促進(jìn)醫(yī)療器械市場(chǎng)的增長(zhǎng)在新醫(yī)改政策下，國(guó)家加大對(duì)基層醫(yī)療服務(wù)體系的建設(shè)，奠定了中長(zhǎng)期國(guó)內(nèi)中低端醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展的基礎(chǔ)。2022年至2021年內(nèi)，8,500億醫(yī)改投資中明確了2,000家縣級(jí)醫(yī)院、34,000家鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、3,700家城市社區(qū)衛(wèi)生中心和11,000家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站新建或改造計(jì)劃，基層醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)的“填補(bǔ)缺口”和“更新?lián)Q代”將促進(jìn)中低端醫(yī)療器械市場(chǎng)的迅速增長(zhǎng)。2）改變“以藥養(yǎng)醫(yī)”畸形模式，增加醫(yī)療器械市場(chǎng)的需求全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模大致為全球藥品市場(chǎng)規(guī)模的40%，而我國(guó)這一比例近年來雖然有所提高，但是仍然不到15%，這種情況與我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生體制中“以藥養(yǎng)醫(yī)”的模式有很大關(guān)聯(lián)。在新醫(yī)改政策下，國(guó)家對(duì)用藥收費(fèi)加以限制，國(guó)家通過對(duì)醫(yī)保藥品實(shí)行政府定價(jià)，廢止醫(yī)院自行采購(gòu)而實(shí)行集中招標(biāo)采購(gòu)制度，逐步降低了醫(yī)院對(duì)藥品收入的依賴程度。對(duì)醫(yī)院而言，如果沒有了藥品收入的支撐，單純依靠財(cái)政補(bǔ)貼很難生存下去，在這種情況下，通過改造醫(yī)院軟硬件條件，提高醫(yī)療服務(wù)收入是醫(yī)院減少對(duì)藥品收入依賴程度的重要途徑，醫(yī)院的醫(yī)療服務(wù)性收入將逐步成為主角，由此產(chǎn)生的對(duì)質(zhì)量好、多功能的中高檔治療性醫(yī)療設(shè)備的需求更為熱切。3）國(guó)家產(chǎn)業(yè)技術(shù)政策的大力支持，促進(jìn)醫(yī)療器械市場(chǎng)的發(fā)展2019年，醫(yī)療器械首次被寫入國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃，癌癥的早期預(yù)警和診斷、“規(guī)范化、個(gè)性化和綜合治療關(guān)鍵技術(shù)與方案”以及“數(shù)字化醫(yī)療技術(shù)”均以國(guó)家戰(zhàn)略的形式被確定下來，作為未來我國(guó)醫(yī)療技術(shù)發(fā)展與進(jìn)步的重要目標(biāo)。2020–2023年，國(guó)家相繼在《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》、《裝備制造業(yè)技術(shù)進(jìn)步和技術(shù)改造投資方向（2022–2021）》、十四五首批863計(jì)劃和《關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見》各項(xiàng)政策中，多次將醫(yī)用數(shù)字化影像產(chǎn)品和微創(chuàng)、介入類醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械行業(yè)鼓勵(lì)、扶持和重點(diǎn)發(fā)展的關(guān)鍵技術(shù)和產(chǎn)品。（2）技術(shù)進(jìn)步與經(jīng)濟(jì)發(fā)展促使相關(guān)醫(yī)療器械的使用需求上升隨著技術(shù)進(jìn)步和我國(guó)經(jīng)濟(jì)的迅速發(fā)展，我國(guó)與國(guó)際接軌步伐的加快，將促進(jìn)國(guó)內(nèi)裝備的更新?lián)Q代，擴(kuò)大醫(yī)療器械的市場(chǎng)容量。伴隨技術(shù)進(jìn)步，我國(guó)不斷采用高新技術(shù)，使醫(yī)療器械在靈敏度、適用性、早期診斷、微量分析、診斷治療的特異性和有效率等方面得到大大提高，這勢(shì)必將促進(jìn)一大批老產(chǎn)品的提前退役，引發(fā)新的醫(yī)療器械市場(chǎng)需求。最典型的案例是早期超聲波儀器屏幕是黑白的，顯示效果較差，彩色和液晶屏幕的普及化推動(dòng)了診斷效果的精確化和設(shè)備靈巧化，而此類設(shè)備適用面寬泛，普及率較高，更新升級(jí)需求的較大。此外，現(xiàn)在人們非常認(rèn)同對(duì)疾病預(yù)防以及早發(fā)現(xiàn)、早治療的觀念，這也促進(jìn)了對(duì)檢查診斷等基本醫(yī)療儀器如DR、超聲波、CT等醫(yī)療設(shè)備的需求。（3）以心血管疾病和癌癥為代表的重大疾病頻發(fā)促使相關(guān)醫(yī)療器械的使用需求上升隨著我國(guó)人口老齡化進(jìn)程加速，加上不良生活習(xí)慣和環(huán)境污染加劇等因素的影響，我國(guó)農(nóng)村和城市居民人口因癌癥致死的十萬分之一標(biāo)化死亡率已經(jīng)從2000年的87.33人和90.24人分別上升至2022年的187.05人和158.67人。癌癥從生理和心理上帶來的是悲劇性的痛苦和死亡，從經(jīng)濟(jì)上給當(dāng)事家庭和所在國(guó)家?guī)砹顺林氐慕?jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。但從行業(yè)需求的角度分析，癌癥發(fā)病率上升一方面增加了居民為治療相關(guān)疾病所付出的直接醫(yī)療費(fèi)用，另一方面也促使所在國(guó)家及相關(guān)部門增加對(duì)于癌癥防治的資金投入，最終導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于相關(guān)醫(yī)療器械的采購(gòu)需求快速增加。（4）癌癥治療的綜合化、微創(chuàng)化趨勢(shì)促使微創(chuàng)治療設(shè)備的使用需求上升此外，癌癥的治療從傳統(tǒng)的根治性外科手術(shù)切除和大劑量放、化療逐步轉(zhuǎn)向“綜合、靶向、微創(chuàng)和個(gè)性化”整體治療方案，強(qiáng)調(diào)減少損傷性傷口和對(duì)健康器官組織的毒副作用，重視提高術(shù)后或者晚期的病人的生活質(zhì)量。癌癥治療理念的變革，增加了病人和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于癌癥微創(chuàng)治療方案的接受度，癌癥的綜合化治療趨勢(shì)將促使腫瘤微創(chuàng)治療設(shè)備的使用需求上升。2、不利因素（1）國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)仍以技術(shù)含量較低的一次性和中小型產(chǎn)品為主經(jīng)過近30年的發(fā)展，國(guó)內(nèi)企業(yè)已能生產(chǎn)絕大多數(shù)常用醫(yī)療器械產(chǎn)品，中國(guó)境內(nèi)有具有一定生產(chǎn)規(guī)模的醫(yī)療器械廠商的數(shù)量已經(jīng)超過了歐洲、美國(guó)廠商的總和，尤其在一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品（如一次性注射器、輸液器、輸血袋、普通外科器械產(chǎn)品、各種醫(yī)用紡織品等）和低端醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)已經(jīng)擁有全球最強(qiáng)的生產(chǎn)制造能力，其已上市的代表企業(yè)是威高股份（HK1066）。但在高端醫(yī)療設(shè)備與器械市場(chǎng)，中國(guó)本土企業(yè)與歐美廠商相比仍存在差距。（2）國(guó)內(nèi)高端醫(yī)療設(shè)備的關(guān)鍵零部件仍依賴進(jìn)口，相關(guān)軟件開發(fā)能力不足高端醫(yī)療設(shè)備是將信息技術(shù)、精密機(jī)械技術(shù)、激光技術(shù)、放射技術(shù)、核技術(shù)、磁技術(shù)、檢測(cè)傳感技術(shù)、化學(xué)檢測(cè)技術(shù)與生物醫(yī)學(xué)技術(shù)結(jié)合在一起的高技術(shù)產(chǎn)品，其競(jìng)爭(zhēng)的核心是涵蓋上述一項(xiàng)或多項(xiàng)前沿技術(shù)的核心部件及控制其運(yùn)行的系統(tǒng)軟件。中國(guó)已經(jīng)成為全球范圍內(nèi)的制造業(yè)大國(guó)和軟件大國(guó)但并非強(qiáng)國(guó)，在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域內(nèi)的核心部件進(jìn)口率較高和配套軟件的開發(fā)能力不足。以醫(yī)用影像市場(chǎng)的熱點(diǎn)產(chǎn)品DR為例，其核心部件為高頻高壓發(fā)生器、探測(cè)器和球管：國(guó)內(nèi)大部分廠家使用的高端的高壓發(fā)生器均需要進(jìn)口；在探測(cè)器領(lǐng)域也類似，目前國(guó)內(nèi)只能生產(chǎn)較為低端的CCD探測(cè)器，但囿于其對(duì)患者和醫(yī)務(wù)工作者輻射劑量較大、成像效果較差的弱點(diǎn)，目前主流的平板探測(cè)器仍需要大量進(jìn)口（核心技術(shù)主要掌握在法國(guó)Trixell公司和日本佳能公司手中）；在球管方面，以美國(guó)瓦里安公司、日本東芝生產(chǎn)的進(jìn)口部件為主。醫(yī)療器械配套軟件主要用于設(shè)備的控制、數(shù)據(jù)分析和系統(tǒng)管理，是醫(yī)療設(shè)備數(shù)字化的靈魂，軟件系統(tǒng)與設(shè)備本身的兼容性直接決定了醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)功能。除東軟醫(yī)療在醫(yī)用軟件領(lǐng)域有較強(qiáng)的自主開發(fā)能力外，大部分國(guó)內(nèi)廠商的軟件以外購(gòu)為主。（3）專業(yè)化人才不足大多數(shù)醫(yī)療器械公司的企業(yè)架構(gòu)是啞鈴型的，投入的重點(diǎn)是技術(shù)研發(fā)和市場(chǎng)終端，以本公司人力資源結(jié)構(gòu)為例，也明顯體現(xiàn)出啞鈴型企業(yè)的特征，技術(shù)研發(fā)人員和銷售人員數(shù)量明顯大于其他部門。我國(guó)是一個(gè)人口大國(guó)，但非人力資源大國(guó)，大量的人口集中在低端制造業(yè)，中高端技術(shù)人才和市場(chǎng)營(yíng)銷人才比較缺乏，因此對(duì)應(yīng)的人力資源成本也較大。（4）國(guó)外大型醫(yī)療器械企業(yè)加速進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，導(dǎo)致競(jìng)爭(zhēng)加劇為了進(jìn)一步拓展?jié)摿薮蟮闹袊?guó)市場(chǎng)，充分利用我國(guó)的勞動(dòng)力資源優(yōu)勢(shì)，跨國(guó)公司紛紛在中國(guó)設(shè)立了生產(chǎn)基地和研發(fā)機(jī)構(gòu)，以期實(shí)現(xiàn)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的本土一體化運(yùn)作。通用醫(yī)療在上海高科技園成立中國(guó)研究中心，在北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)建立了生產(chǎn)基地，在我國(guó)整個(gè)高端醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域中，通用醫(yī)療的市場(chǎng)占有率已達(dá)到50%～60%，是市場(chǎng)中的絕對(duì)領(lǐng)導(dǎo)者；西門子醫(yī)療自1999年就在上海投投資設(shè)立CT生產(chǎn)工廠；飛利浦與中國(guó)東軟集團(tuán)共同投資建立了東軟飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)有限責(zé)任公司，主要生產(chǎn)X線機(jī)、超聲設(shè)備等高端產(chǎn)品。跨國(guó)集團(tuán)除不斷加大對(duì)中國(guó)高端醫(yī)療器械市場(chǎng)的爭(zhēng)奪外，還試圖向一部分頗有潛力的低端市場(chǎng)擴(kuò)張，隨著中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的進(jìn)一步發(fā)展，跨國(guó)公司將會(huì)進(jìn)一步加大對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的投資，將會(huì)通過兼并、直接建廠、擴(kuò)大產(chǎn)品線等方式進(jìn)一步爭(zhēng)奪國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額，我國(guó)的各類醫(yī)療企業(yè)將面臨巨大的挑戰(zhàn)。五、行業(yè)技術(shù)水平、行業(yè)特有的經(jīng)營(yíng)模式、周期性與季節(jié)性1、行業(yè)技術(shù)水平及發(fā)展趨勢(shì)醫(yī)療器械行業(yè)大量應(yīng)用新技術(shù)、新材料，涉及光學(xué)、電子、超聲、磁、同位素、計(jì)算機(jī)等多學(xué)科的交叉融合，包括人工材料、人工臟器、生物力學(xué)、監(jiān)測(cè)儀器、診斷設(shè)備、影像技術(shù)、信息處理、圖像重建等多種科技在醫(yī)療器械產(chǎn)品中應(yīng)用，是一個(gè)國(guó)家制造業(yè)和高科技水平的標(biāo)志之一。全球及中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的快速發(fā)展，給中國(guó)本土的醫(yī)療器械制造企業(yè)提供了良好的發(fā)展環(huán)境，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已初步建成了專業(yè)門類齊全、產(chǎn)業(yè)鏈條完善、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)雄厚的產(chǎn)業(yè)體系。經(jīng)過近30年的發(fā)展，國(guó)內(nèi)企業(yè)已能生產(chǎn)絕大多數(shù)常用醫(yī)療器械產(chǎn)品，中國(guó)境內(nèi)具有一定生產(chǎn)規(guī)模的醫(yī)療器械廠商的數(shù)量已經(jīng)超過了歐洲、美國(guó)廠商的總和，尤其在一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品（如一次性注射器、輸液器、輸血袋、普通外科器械產(chǎn)品、各種醫(yī)用紡織品等）和低端醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)已經(jīng)擁有全球最強(qiáng)的生產(chǎn)制造能力。但在高端醫(yī)療設(shè)備與器械市場(chǎng)，中國(guó)本土企業(yè)與歐美廠商相比仍存在差距?，F(xiàn)代醫(yī)療器械的技術(shù)發(fā)展呈現(xiàn)出以下趨勢(shì)：計(jì)算機(jī)技術(shù)在醫(yī)療器械設(shè)備中得到更加廣泛的運(yùn)用；硬件性的醫(yī)療器械更加智能化，并得到更成熟的信息數(shù)據(jù)庫(kù)的支持，器械和系統(tǒng)內(nèi)部的功能更為復(fù)雜，但外部操作方式卻更趨簡(jiǎn)單化；產(chǎn)品開發(fā)過程中，生物學(xué)與物理學(xué)和工程設(shè)計(jì)更為交叉融合，復(fù)合型集成化的趨勢(shì)更加明顯。2、行業(yè)特有的經(jīng)營(yíng)模式醫(yī)療器械的終端用戶分為兩種，分為終端消費(fèi)者和醫(yī)院；銷售渠道也分為三種，即零售模式、醫(yī)院為主的集中采購(gòu)模式和政府衛(wèi)生部門為主的集中采購(gòu)模式。其中，公司的銷售模式以直銷為主，目標(biāo)客戶為各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)及政府衛(wèi)生部門，公司無零售模式進(jìn)行銷售的情況。（1）零售模式零售模式主要以藥店、醫(yī)療器械專賣店、商場(chǎng)及超市為主，其中藥店占據(jù)主要銷售份額，其銷售模式接近于家用電器類消費(fèi)品。零售模式的銷售過程中，同一渠道上產(chǎn)品種類延展性較強(qiáng)，因?yàn)楫?dāng)1種商品銷售在這條渠道獲得成功后，同類產(chǎn)品在同一條渠道進(jìn)行復(fù)制花費(fèi)的成本及面臨的風(fēng)險(xiǎn)均較低，渠道上產(chǎn)品良好的擴(kuò)展性是“零售終端渠道”上醫(yī)療器械企業(yè)并購(gòu)天然容易成功的最主要的原因。以魚躍醫(yī)療為例：魚躍醫(yī)療產(chǎn)品線繁多，加之其主要的銷售渠道集中在零售領(lǐng)域，在同一個(gè)門店里，既可以賣家用制氧機(jī)，也還賣輪椅車，還可以賣新開發(fā)的電子血壓計(jì)，渠道的利用效率較高，只要產(chǎn)品品種充足，制造能力得到保證，此類企業(yè)的銷售規(guī)模增長(zhǎng)性較快。魚躍醫(yī)療受益于其在零售領(lǐng)域內(nèi)的渠道優(yōu)勢(shì)，2021年4月上市之后銷售收入增長(zhǎng)迅速，從上市前2020年的28,948.18萬元快速提升至2021年、2022年、2023年的40,137.30萬元、53,788.16萬元、88,389.62萬元。（2）醫(yī)院集中采購(gòu)模式醫(yī)院為主的集中采購(gòu)模式，主要集中在特殊醫(yī)療用途或者產(chǎn)品性能差異性較大的非標(biāo)準(zhǔn)化定制類產(chǎn)品產(chǎn)品上，雖然其采購(gòu)形式也是政府組織下的公開招投標(biāo)，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為終端使用者的技術(shù)性要求會(huì)得到比較高的重視。而醫(yī)療機(jī)構(gòu)的非標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)性要求的決策主要在使用科室業(yè)務(wù)醫(yī)生、醫(yī)療設(shè)備科技術(shù)人員、分管院長(zhǎng)和專門的醫(yī)學(xué)管理委員會(huì)上，受技術(shù)人員長(zhǎng)期的使用習(xí)慣、供應(yīng)商技術(shù)服務(wù)配合度影響，采購(gòu)中的客戶粘性較高。（3）政府衛(wèi)生部門集中采購(gòu)模式政府衛(wèi)生部門為主的集中采購(gòu)模式，主要集中于標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品，其類型、性能、規(guī)格、質(zhì)量、所用原材料、工藝裝備和檢驗(yàn)方法有規(guī)定統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)或者比較類似，大多數(shù)一次性醫(yī)療器械、耗材和中低端影像設(shè)備均屬此類。3、行業(yè)周期性醫(yī)療器械行業(yè)沒有明顯的周期性。4、季節(jié)性醫(yī)療器械的主要銷售客戶為財(cái)政撥款的公立醫(yī)院，公立醫(yī)院通常在年初擬訂設(shè)備購(gòu)置預(yù)算，報(bào)經(jīng)上級(jí)批準(zhǔn)后向設(shè)備供應(yīng)商發(fā)出采購(gòu)或招標(biāo)的通知，醫(yī)院出于預(yù)算控制的考慮，通常下半年落實(shí)的采購(gòu)金額要多于上半年。因此，醫(yī)療器械行業(yè)存在季節(jié)性特征。六、行業(yè)的關(guān)聯(lián)性、上下游行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r對(duì)本行業(yè)的影響1、本行業(yè)與上下游行業(yè)的關(guān)聯(lián)性醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)進(jìn)步、企業(yè)成長(zhǎng)和市場(chǎng)擴(kuò)展等都與上下游行業(yè)有著密切的關(guān)聯(lián)關(guān)系。行業(yè)的上游主要以電子元器件、模具及沖壓件、空氣分離設(shè)備、高壓發(fā)生器、平板探測(cè)器等制造業(yè)為主，上述行業(yè)內(nèi)的技術(shù)開發(fā)能力和加工生產(chǎn)能力將直接影響到公司原材料或半成品的質(zhì)量，乃至整體最終產(chǎn)品的質(zhì)量、成本和使用效果。行業(yè)的下游是以醫(yī)院為代表的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，使用者為醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的醫(yī)務(wù)工作者，最終用戶是希望獲得相關(guān)醫(yī)療服務(wù)的病患者。病患者尋求醫(yī)療服務(wù)天然需求（即相關(guān)疾病的發(fā)病率）、病患者獲得相關(guān)醫(yī)療服務(wù)的支付能力（即個(gè)人支付能力及社會(huì)醫(yī)療保障程度）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)吸引病患者就診的技術(shù)能力（即醫(yī)療機(jī)構(gòu)的治療水平和裝備水平）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)提升技術(shù)裝備的支付能力（醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身盈利能力和國(guó)家對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的投入）這四個(gè)因素直接或者間接決定了公司所在市場(chǎng)的總?cè)萘俊⒄２少?gòu)需求和實(shí)際采購(gòu)能力。簡(jiǎn)言之，下游行業(yè)如醫(yī)療組織的水平、社會(huì)對(duì)醫(yī)療服務(wù)的需求和國(guó)家對(duì)以醫(yī)療機(jī)構(gòu)的建設(shè)投入等都與醫(yī)療器械事業(yè)的發(fā)展有密切的聯(lián)系。2、上下游行業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r對(duì)本行業(yè)發(fā)展前景的影響（1）核心部件的國(guó)產(chǎn)化提升有利于提升國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)和價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)力在高端醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，核心部件需要進(jìn)口采購(gòu)的比例較高。我國(guó)正在從制造業(yè)大國(guó)向強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)，政策上大力提倡自主創(chuàng)新和技術(shù)進(jìn)步，機(jī)電一體化、精密制造等技術(shù)領(lǐng)域正在實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展，部分核心部件的國(guó)產(chǎn)化率正逐步提高，為醫(yī)療器械行業(yè)，尤其是高端醫(yī)療器械及設(shè)備制造業(yè)的發(fā)展打下了良好的技術(shù)基礎(chǔ)。以醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備為例，其制氧主機(jī)目前主要由以AirSep為代表的進(jìn)口設(shè)備為主，約占據(jù)了近60%的市場(chǎng)份額；近年來，國(guó)內(nèi)廠家經(jīng)過對(duì)國(guó)外先進(jìn)技術(shù)的消化吸收再創(chuàng)新，已經(jīng)開發(fā)出國(guó)產(chǎn)化主機(jī)，并已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了裝機(jī)運(yùn)行。在醫(yī)用影像設(shè)備領(lǐng)域，核心部件高壓發(fā)生器、球管、平板探測(cè)器主要被加拿大CPI公司、美國(guó)瓦里安公司、法國(guó)Trixell公司、日本佳能公司等國(guó)際巨頭所壟斷。除萬東醫(yī)療少數(shù)國(guó)內(nèi)廠商可以生產(chǎn)部分50kHz的高壓發(fā)生器和低端CCD探測(cè)器之外，國(guó)內(nèi)大部分廠家均采用組裝生產(chǎn)的模式，甚至連相關(guān)配套軟件也由外包廠商完成。和佳醫(yī)療不但開發(fā)了擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的配套軟件系統(tǒng)，同時(shí)也已經(jīng)完成200kHz等級(jí)的高壓發(fā)生器的研發(fā)和試產(chǎn)，并計(jì)劃在本次募投項(xiàng)目中完成產(chǎn)業(yè)化制造，實(shí)現(xiàn)公司醫(yī)用影像產(chǎn)品部分核心部件的自給。（2）社會(huì)醫(yī)療保障投入增強(qiáng)及國(guó)家對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)投資力度加大，直接刺激下游醫(yī)療機(jī)構(gòu)的對(duì)于相關(guān)醫(yī)療器械和設(shè)備的采購(gòu)需求隨著我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的健康發(fā)展與建設(shè)和諧社會(huì)的深入推進(jìn)，醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的投入資金將大幅增長(zhǎng)；隨著居民收入的大幅度提高，對(duì)醫(yī)療成本的支付能力在不斷加強(qiáng)，醫(yī)療器械的市場(chǎng)需求將持續(xù)快速增長(zhǎng)。

2023年電梯行業(yè)分析報(bào)告目錄TOC\o"1-4"\h\z\u一、電梯行業(yè)的屬性 41、全球主要電梯公司的市值與估值水平 42、電梯行業(yè)的安全感品牌屬性——利潤(rùn)率的穩(wěn)定性 6二、中國(guó)電梯企業(yè)未來十年的重大機(jī)遇和挑戰(zhàn) 91、中外電梯市場(chǎng)集中度的差異以及對(duì)盈利能力的影響 102、電梯行業(yè)目前“中國(guó)特色”隱含的巨大長(zhǎng)期風(fēng)險(xiǎn) 113、集中度提升與廠家維保的實(shí)現(xiàn)路徑與催化劑 13（1）政府出臺(tái)廠家認(rèn)證更新和維保政策 14（2）政府推行強(qiáng)制保險(xiǎn) 14（3）電梯老化 14（4）房?jī)r(jià)上升導(dǎo)致品牌電梯對(duì)于地產(chǎn)商的成本影響縮小 15三、電梯公司在中國(guó)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)戰(zhàn)略與投資機(jī)會(huì) 151、日系電梯在中國(guó)領(lǐng)先歐美品牌的原因初探 15（1）文化差異——職業(yè)經(jīng)理人制度的利弊 15①體現(xiàn)在合資對(duì)象的選擇 16②體現(xiàn)在生產(chǎn)和銷售方面 16（2）對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的戰(zhàn)略重視度——日系別無選擇 172、民營(yíng)品牌與合資品牌的定位差異、風(fēng)險(xiǎn)和估值 18（1）民營(yíng)企業(yè)的優(yōu)勢(shì) 18①股權(quán)結(jié)構(gòu) 18②營(yíng)銷手段靈活 18③區(qū)域性優(yōu)勢(shì) 18（2）民營(yíng)企業(yè)需要面對(duì)的困難 19①技術(shù)積累 19②安全風(fēng)險(xiǎn) 19③品牌定位與安全 19④保有量與售后服務(wù) 19四、投資策略 201、中國(guó)電梯行業(yè)：長(zhǎng)期有價(jià)值，投資正當(dāng)時(shí) 202、選股邏輯：三個(gè)條件，兩種風(fēng)格 21一、電梯行業(yè)的屬性研究海外電梯公司的估值，目的是研究其估值背后的盈利能力，以及盈利能力背后的行業(yè)規(guī)律與屬性。1、全球主要電梯公司的市值與估值水平電梯是地產(chǎn)基建的派生需求，中國(guó)電梯市場(chǎng)第一品牌是上海三菱，其母公司上海機(jī)電過去一年的PE在10倍附近。估值隱含的假設(shè)是，電梯行業(yè)屬夕陽(yáng)行業(yè)。如果電梯行業(yè)在中國(guó)是夕陽(yáng)行業(yè)，那么在保有量較高的歐美，電梯行業(yè)應(yīng)該接近深夜。根據(jù)全球最大的電梯公司OTIS預(yù)測(cè)，2020-2021年幾乎所有的新機(jī)銷量來自于金磚四國(guó)，也意味著歐美市場(chǎng)的保有量已經(jīng)接近飽和。全球市場(chǎng)份額來看，奧的斯、迅達(dá)和通力是最大的三家電梯公司，合計(jì)市場(chǎng)份額接近45%。我們很驚訝地發(fā)現(xiàn)，三家公司的市值合計(jì)接近人民幣3600億元。我們也一度懷疑，是否歐美電梯公司在金磚四國(guó)的市場(chǎng)份額很高，貢獻(xiàn)了主要的利潤(rùn)和估值。但是：1、占全球新機(jī)2/3份額的中國(guó)，領(lǐng)先的獨(dú)立品牌是三菱和日立；2、從主要?dú)W美電梯公司2022年?duì)I收的地域分布來看，亞太區(qū)域只貢獻(xiàn)1/4至1/3的收入，但卻足以支撐其千億市值。市盈率往往與行業(yè)長(zhǎng)期成長(zhǎng)空間掛鉤，而歐美電梯企業(yè)市盈率普遍高于國(guó)內(nèi)企業(yè)，而市凈率超出更多。