研究者手冊(cè)模板

SOPA-11藥品通用名XXXX(商品名，如有 研究者手冊(cè)第xxxxxxx替代版本：第xxxxx年xx申辦者：XXXXXXXXXXXX公司CRO:泰格醫(yī)藥科技保密聲明外，嚴(yán)禁將任何信息告知與本爭(zhēng)論無關(guān)的第三方。Version5/23Jul2023template Confidential :1of7SOPA-11Productname名目\l“_TOC_250003“摘要 3前言 4物理、化學(xué)和藥學(xué)特性和處方 4臨床前爭(zhēng)論 4非臨床藥理學(xué) 5動(dòng)物體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)及藥物代謝 5毒理學(xué) 5單劑量給藥〔或急性毒性爭(zhēng)論5\l“_TOC_250002“重復(fù)給藥〔或亞急性毒理爭(zhēng)論，及長(zhǎng)期毒性文獻(xiàn)5致癌性 5特別毒理爭(zhēng)論〔如刺激性和致敏性5生殖毒性 5基因毒性〔致突變性6人體內(nèi)作用 6人體藥代動(dòng)力學(xué)及藥物代謝 6\l“_TOC_250001“藥物動(dòng)力〔包括代謝和吸取，血漿蛋白結(jié)合，分布和消退 6試驗(yàn)用藥品的一個(gè)參考劑型的生物利用度〔確定/或相對(duì)生物利用度6人群亞組〔如性別、年齡和臟器功能受損6\l“_TOC_250000“相互作〔如藥物－藥物相互作用和藥物與食物的相互作 6其他藥物動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)〔如在臨床試驗(yàn)期間完成的人群爭(zhēng)論結(jié)果6臨床安全性、療效評(píng)價(jià) 6上市后閱歷 7資料概要及和爭(zhēng)論者指南摘要 7參考文獻(xiàn) 7/X版/xxxxxxx日Version5/23Jul2023template Confidential :2of7SOPA-11Productname摘要突出試驗(yàn)用藥在不同爭(zhēng)論階段所得到的有意義的物理、化學(xué)、藥學(xué)、藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)、代謝學(xué)和臨床資料。力求簡(jiǎn)潔〔。/X版/xxxxxxx日Version5/23Jul2023template Confidential :3of7SOPA-11Productname前言應(yīng)當(dāng)有一個(gè)簡(jiǎn)短的前言〔全部活性成分，試驗(yàn)用藥品的藥理學(xué)分類和它在這一類中的預(yù)期位置〔驗(yàn)用藥品正在進(jìn)展?fàn)幷摰母驹?，預(yù)期的預(yù)防、治療或診斷適應(yīng)證。最終，前言應(yīng)當(dāng)提供評(píng)價(jià)試驗(yàn)用藥品的一般方法。物理、化學(xué)和藥學(xué)特性和處方應(yīng)當(dāng)有關(guān)于試驗(yàn)用藥品的描述〔和藥學(xué)特性的簡(jiǎn)短摘要。括賦形劑的描述，并應(yīng)提出配方理由。也應(yīng)當(dāng)給出制劑儲(chǔ)存和處理的說明。應(yīng)當(dāng)提及與其他化合物的構(gòu)造相像性。臨床前爭(zhēng)論謝爭(zhēng)論的有關(guān)結(jié)果。摘要應(yīng)當(dāng)說明所承受的方法學(xué)、結(jié)果，以及這些覺察對(duì)所爭(zhēng)論的治療的關(guān)系，和對(duì)人類可能的不利與非意向的影響。假設(shè)可能，應(yīng)供給以下或可得到的資料：試驗(yàn)動(dòng)物的種屬每組動(dòng)物的數(shù)目和性別劑量單位〔/公斤〔mg/kg〕給藥間隔給藥途徑給藥持續(xù)時(shí)間體內(nèi)分布的資料給藥后觀看的期限結(jié)果，包括以下方面藥理或毒性作用的性質(zhì)和發(fā)生率–藥理或毒性作用的嚴(yán)峻程度或強(qiáng)度–開頭作用時(shí)間–日Version5/23Jul2023template

Confidential :4of7SOPA-11Productname作用的可逆性–作用持續(xù)時(shí)間–量效關(guān)系–/列表形式使表達(dá)更清楚。隨后的章節(jié)應(yīng)當(dāng)爭(zhēng)論爭(zhēng)論的最重要覺察關(guān)性，以及在人類爭(zhēng)論中涉及的各個(gè)方面。如有可能，應(yīng)將同一動(dòng)物種屬的有效且非毒性劑量的覺察做比較〔應(yīng)當(dāng)說明這一資料與所提議的人用劑量的相關(guān)性。如有可能，應(yīng)依據(jù)/組織水平而非mg/kg進(jìn)展比較。非臨床藥理學(xué)代謝爭(zhēng)論摘要。其中，綜合評(píng)估潛在治療活性〔如療效模型，受體結(jié)合和特異性〕以及評(píng)價(jià)安全性的爭(zhēng)論〔如評(píng)估藥物療效以外其他藥學(xué)作用的特別爭(zhēng)論〕的結(jié)果。動(dòng)物體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)及藥物代謝應(yīng)當(dāng)給出試驗(yàn)用藥品在所爭(zhēng)論種屬動(dòng)物中的藥物動(dòng)力學(xué)、生物轉(zhuǎn)化以及分布的摘謝，以及其與藥理學(xué)和毒理學(xué)覺察之間的關(guān)系。毒理學(xué)在不同動(dòng)物種屬中進(jìn)展的相關(guān)爭(zhēng)論中有關(guān)的毒理學(xué)作用摘要應(yīng)按以下欄目描述：?jiǎn)蝿┝拷o藥〔或急性毒性爭(zhēng)論〕重復(fù)給藥〔或亞急性毒理爭(zhēng)論，及長(zhǎng)期毒性文獻(xiàn)〕致癌性特別毒理爭(zhēng)論〔如刺激性和致敏性〕生殖毒性/X版/xxxxxxx日Version5/23Jul2023template Confidential :5of7SOPA-11基因毒性〔致突變性〕

Productname人體內(nèi)作用應(yīng)當(dāng)供給試驗(yàn)用藥品在人體內(nèi)的作用的詳盡爭(zhēng)論藥效學(xué)、量效關(guān)系、安全性、有效性和其他藥理學(xué)領(lǐng)域。如有可能，應(yīng)當(dāng)供給每一個(gè)已經(jīng)完成的臨床試驗(yàn)的摘要上市后的閱歷。人體藥代動(dòng)力學(xué)及藥物代謝試驗(yàn)用藥品在人體的藥代動(dòng)力學(xué)應(yīng)當(dāng)寫出試驗(yàn)用藥品的藥物動(dòng)力學(xué)資料摘可能，應(yīng)包括以下方面：藥物動(dòng)力學(xué)〔包括代謝和吸取，血漿蛋白結(jié)合，分布和消退〕試驗(yàn)用藥品的一個(gè)參考劑型的生物利用度〔或相對(duì)生物利用度〕人群亞組〔如性別、年齡和臟器功能受損〕相互作用〔如藥物－藥物相互作用和藥物與食物的相互作用〕其他藥物動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)〔如在臨床試驗(yàn)期間完成的人群爭(zhēng)論結(jié)果〕臨床安全性、療效評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)供給從從前人體試驗(yàn)〔安康志愿者/或病人〕中得到的關(guān)于試驗(yàn)用藥品〔包括代謝物/爭(zhēng)論。應(yīng)以試驗(yàn)用藥品及其相關(guān)產(chǎn)品在以往的爭(zhēng)論中心所得出的閱歷為根底/X版/xxxxxxx日Version5/23Jul2023template Confidential :6of7SOPA-11Productname冊(cè)中供給使用試驗(yàn)用藥品可能消滅的危急及藥品不良反響的描用藥品的爭(zhēng)論中所應(yīng)實(shí)行的預(yù)防措施和特別的監(jiān)測(cè)手段的描述。有效性安全性和耐受性評(píng)價(jià)上市后閱歷IB應(yīng)當(dāng)明確指出試驗(yàn)用藥品已經(jīng)上市或已經(jīng)批準(zhǔn)的國家。從上市使用中得到的任何重要資料應(yīng)當(dāng)摘要陳述〔B也應(yīng)當(dāng)指出//注冊(cè)資格的國家。資料概要及和爭(zhēng)論者指南摘要各種來源的資料作一摘要和對(duì)進(jìn)一步試驗(yàn)資料臨床意義的評(píng)估。應(yīng)或臨床試驗(yàn)中的可能消滅的其他問題。本局部的主要目的是向爭(zhēng)論者供給對(duì)試驗(yàn)藥品可能消滅的危急和藥物不良反響以的關(guān)于爭(zhēng)論該藥物的物理、化學(xué)、藥學(xué)、藥理、毒理和臨床資料為根底。此外，根據(jù)以往對(duì)人類受試者治療的閱歷記憶對(duì)試驗(yàn)用藥品的藥理學(xué)爭(zhēng)論可能發(fā)生的過量服藥和藥品不良反響的識(shí)別和處理指導(dǎo)。參考文獻(xiàn)爭(zhēng)論者手冊(cè)模板使用