![藥品不良反應(yīng)報告管理制度模板(二篇)_第1頁](http://file4.renrendoc.com/view/aa2ac487ab8bd8dcffcf8aa15a270132/aa2ac487ab8bd8dcffcf8aa15a2701321.gif)
![藥品不良反應(yīng)報告管理制度模板(二篇)_第2頁](http://file4.renrendoc.com/view/aa2ac487ab8bd8dcffcf8aa15a270132/aa2ac487ab8bd8dcffcf8aa15a2701322.gif)
![藥品不良反應(yīng)報告管理制度模板(二篇)_第3頁](http://file4.renrendoc.com/view/aa2ac487ab8bd8dcffcf8aa15a270132/aa2ac487ab8bd8dcffcf8aa15a2701323.gif)
![藥品不良反應(yīng)報告管理制度模板(二篇)_第4頁](http://file4.renrendoc.com/view/aa2ac487ab8bd8dcffcf8aa15a270132/aa2ac487ab8bd8dcffcf8aa15a2701324.gif)
![藥品不良反應(yīng)報告管理制度模板(二篇)_第5頁](http://file4.renrendoc.com/view/aa2ac487ab8bd8dcffcf8aa15a270132/aa2ac487ab8bd8dcffcf8aa15a2701325.gif)
版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請進行舉報或認領(lǐng)
文檔簡介
第7頁共7頁藥品不良反?應(yīng)報告管理?制度模板?1、目的。?規(guī)范藥品不?良反應(yīng)的管?理。2、?依據(jù)。《藥?品經(jīng)營質(zhì)量?管理規(guī)范實?施細則》。?3、范圍?:適用于藥?品不良反應(yīng)?(adve?rserd?rugre?actio?n簡稱a?dr)的監(jiān)?測、報告、?處理及跟蹤?。4、職?責(zé)。業(yè)務(wù)部?、質(zhì)量管理?部對本程序?實施負責(zé)。?5、程序?:⑴ad?r的處理原?則a、質(zhì)?量管理部在?接到不良反?應(yīng)投訴信息?反饋后要立?即填寫《用?戶投訴記?錄》,組織?相關(guān)部門進?行調(diào)查、評?估,并按批?準(zhǔn)的工作程?序及時處?理。b、?根據(jù)檢驗情?況確認屬對?方保存不當(dāng)?或其他原因?引起產(chǎn)品質(zhì)?量問題的,?用戶投訴負?責(zé)人要發(fā)書?面形式向用?戶解釋清楚?,語氣要委?婉,意見?要明確。?c、根據(jù)檢?驗情況確認?屬產(chǎn)品質(zhì)量?問題的,提?出處理意見?(退貨或換?貨),總經(jīng)?理批準(zhǔn)簽名?后書面通知?用戶,協(xié)商?解決。d?、根據(jù)業(yè)務(wù)?部調(diào)查,藥?品存在嚴重?毒副作用的?,總經(jīng)理應(yīng)?召集有關(guān)部?門(質(zhì)量管?理部、儲運?部、業(yè)務(wù)部?等),必要?時請有經(jīng)驗?的醫(yī)生參?加,迅速磋?商,做出藥?品緊急回收?決定。e?、根據(jù)業(yè)務(wù)?部調(diào)查,不?良反應(yīng)是由?于臨床用藥?方法不當(dāng)或?醫(yī)生指導(dǎo)用?藥不當(dāng)?shù)模?應(yīng)及時與病?人和醫(yī)生進?行溝通、解?釋。f、?屬于尚未發(fā)?現(xiàn)的不良反?應(yīng),就采取?緊急的補救?措施,一方?面禁止該藥?品流入市場?,另一方面?應(yīng)從各方面?查找原因,?杜絕類似問?題再次發(fā)?生。⑵a?dr的處理?程序a、?不良反應(yīng)(?adr)的?反饋及登記?a、公司?員工收到用?戶的adr?后應(yīng)在__?__個工作?日內(nèi)將信息?以書面形?式或電話、?電傳反饋到?直接領(lǐng)導(dǎo)和?質(zhì)量管理部?,反饋的a?dr信息?應(yīng)包括以下?內(nèi)容:◆?、藥品名稱?、規(guī)格(包?裝規(guī)格和藥?品規(guī)格)、?批號?!?、用藥醫(yī)院?(經(jīng)營單位?),應(yīng)具體?到醫(yī)生、醫(yī)?生的聯(lián)系電?話。◆、?adr的臨?床表現(xiàn)與過?程?!?、?病人的用藥?情況。b?、質(zhì)量管理?部在___?_小時內(nèi)完?成對adr?的確認及登?記。b、?不良反應(yīng)(?adr)的?初步調(diào)查,?填寫《藥品?不良反應(yīng)調(diào)?查表》。?a、由業(yè)務(wù)?部在___?_個工作日?內(nèi)完成對用?戶意見的初?步答復(fù)。?b、業(yè)務(wù)部?在____?個工作日內(nèi)?完成對ad?r的初步臨?床調(diào)查:?◆、向用戶?索要樣品,?必要時專程?取樣(必要?時封樣)。?核對和確認?包裝完好、?封口嚴實、?確認為本公?司藥品且在?有效期內(nèi);?◆、向用?戶了解情況?,詢問用藥?、發(fā)藥、復(fù)?核情況,索?要致使發(fā)?生不良反應(yīng)?的藥品實物?或包裝殘盒?。所有調(diào)查?、取證,全?部記錄在?案,不得遺?漏;◆、?調(diào)查用戶單?位或醫(yī)院基?本情況;?◆、倉庫條?件符合該藥?品貯存條件?、購進量、?庫存量,藥?品分發(fā)復(fù)?核檢查制度?,不良反應(yīng)?百分率;?◆、主治醫(yī)?生情況:學(xué)?歷、從醫(yī)年?限、使用該?藥歷史;?◆、患者。?性別、年齡?、健康狀況?、用藥病因?、病史、病?程、給藥劑?量、合并用?藥、過敏史?、臨床不良?反應(yīng)表現(xiàn)。?c、不良?反應(yīng)(ad?r)的評估?、分類◆?、質(zhì)量管理?部根據(jù)業(yè)務(wù)?部初步調(diào)查?結(jié)果對藥品?不良反應(yīng)進?行分析、評?估,進行分?類,并將分?析、分類結(jié)?果在___?_個工作日?內(nèi)通知業(yè)務(wù)?部、副總經(jīng)?理及總經(jīng)理?和生產(chǎn)廠商?。d、不?良反應(yīng)(a?dr)處理?方案(措施?)的制定?◆、各部門?根據(jù)各種調(diào)?查文字資料?做出決定,?或主持召開?由生產(chǎn)廠商?、業(yè)務(wù)部、?質(zhì)量管理部?(必要時請?有經(jīng)驗的臨?床醫(yī)生)參?加的專題會?,進行分析?研究,提出?處理方案(?措施);?◆、各部門?根據(jù)adr?的調(diào)查結(jié)果?或?qū)n}會的?討論結(jié)果在?____個?工作日內(nèi)?提出詳細的?處理方案(?措施);?◆、各部門?將處理方案?(措施)提?交副總經(jīng)理?及總經(jīng)理批?準(zhǔn)(審核?批準(zhǔn)應(yīng)在_?___個工?作日內(nèi)完成?);e、?處理方案(?措施)的執(zhí)?行◆、各?執(zhí)行部門根?據(jù)批準(zhǔn)的處?理方案(措?施)按時間?要求處理,?并將處理?進展情況及?時反饋給質(zhì)?量管理部、?行政經(jīng)理及?總經(jīng)理;?◆、質(zhì)量?管理部負責(zé)?對各執(zhí)行部?門的執(zhí)行情?況進行跟蹤?、監(jiān)督、?檢查及協(xié)調(diào)?、指導(dǎo);?◆、時間要?求:與用戶?、病人和醫(yī)?生進行溝通?、解釋應(yīng)在?____個?工作日內(nèi)?完成;退貨?或換貨應(yīng)在?____個?工作日內(nèi)完?成;緊急回?收決定下?達后,業(yè)務(wù)?部立即執(zhí)行?公司《售出?藥品退(換?)貨程序》?,不得延?誤(在__?__個工作?日內(nèi)完成)?;◆、尚?未發(fā)現(xiàn)的不?良反應(yīng)的緊?急補救措施?應(yīng)在___?_個工作日?內(nèi)完成;?f、記錄(?內(nèi)容同《質(zhì)?量查詢、投?訴管理程序?》)g、?不良反應(yīng)(?adr)樣?品及資料的?歸檔、處理?◆、處理?結(jié)束后,各?執(zhí)行部門將?相關(guān)樣品統(tǒng)?一交質(zhì)量管?理部;◆?、質(zhì)量管理?部收集整理?藥品不良反?應(yīng)調(diào)查及處?理的全部資?料,并填?寫《質(zhì)量查?詢、投訴記?錄》,編號?歸檔。⑶?adr的監(jiān)?測及報告?a、上市五?年以內(nèi)的藥?品和列為國?家重點監(jiān)測?的藥品的所?有可疑不良?反應(yīng);b?、上市五年?以上的藥品?,主要報告?該藥品引起?的嚴重、罕?見或新的不?良反應(yīng);?c、質(zhì)管部?每季度向藥?品監(jiān)督管理?局集中書面?報告;d?、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)?可疑不良反?應(yīng),需進行?詳細記錄、?調(diào)查,按國?家藥品監(jiān)督?管理局統(tǒng)一?編制的表格?要求填寫報?告。藥品?不良反應(yīng)監(jiān)?測調(diào)查表?表格編號:?lek-?jl.08?-21-_?___序號?:查詢單?位(蓋章)?:貴單位?在經(jīng)營或購?買本公司所?經(jīng)營的藥品?中,是否發(fā)?生以下不良?反應(yīng):說?明書所載明?的不良反應(yīng)?:□嚴重□?一般□未發(fā)?生說明書?未載明的不?良反應(yīng):□?嚴重□一般?□未發(fā)生?如發(fā)生說明?書所載明的?不良反應(yīng)列?為嚴重、或?發(fā)生說明書?未載明的不?良反應(yīng),請?繼續(xù)填寫以?下內(nèi)容:藥?品情況藥?品名稱劑型?商品名規(guī)格?生產(chǎn)企業(yè)?批號有效期?患者情況?處理情況?處理結(jié)果?地址郵政?編碼聯(lián)系?人電話/傳?真填報日期?年月日請?貴客戶填好?此表并在一?周內(nèi)傳真或?寄回本公司?,多謝合作?。藥品不?良反應(yīng)報告?管理制度模?板(二)?一、目的:?為確保人?民群眾用藥?的安全、有?效,特制訂?本制度。?二、依據(jù):?1、《中?華人民共和?國藥品管理?法》及其實?施條例。?2、《藥品?經(jīng)營質(zhì)量管?理規(guī)范》及?其實施細則?。3、《?藥品不良反?應(yīng)報告和監(jiān)?測管理辦法?》三、職?責(zé):1、?藥房主任負?責(zé)藥品不良?反應(yīng)事件的?核查和上報?及日常業(yè)務(wù)?指導(dǎo)。2?、藥房各員?工負責(zé)收集?和科內(nèi)匯報?藥品不良反?應(yīng)的情況。?四、主要?內(nèi)容:1?、藥房配合?醫(yī)院成立不?良反應(yīng)監(jiān)測?小組,由藥?房主任兼職?負責(zé)藥品不?良反應(yīng)的監(jiān)?測和報告工?作。2、?藥房各員工?負責(zé)收集和?科內(nèi)匯報。?發(fā)現(xiàn)用藥過?程中出現(xiàn)的?不良反應(yīng),?即時向藥房?主任匯報,?同時做好記?錄,并逐級?上報。3?、藥房應(yīng)協(xié)?助醫(yī)院有關(guān)?部門采取有?效措施,緩?解不良反應(yīng)?給病人的身?體損害。填?寫《藥品不?良反應(yīng)/事?件報告表》?____小?時內(nèi)上報?4、積極配?合協(xié)助上級?主管部門和?藥品監(jiān)督管?理人員對藥?品不良反應(yīng)?/事件的調(diào)?查、核實、?處理。5?、對于典型?、嚴重、特?別是死亡的?藥品不良反?應(yīng)/事件,?組織醫(yī)院包?括醫(yī)護有關(guān)?人員在內(nèi),?進行討論,?制定措施防?止不良反應(yīng)?再次發(fā)生。?6
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預(yù)覽,若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
- 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護處理,對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內(nèi)容負責(zé)。
- 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
最新文檔
- 2025年交接器項目可行性研究報告
- 2025至2030年中國盤式電機數(shù)據(jù)監(jiān)測研究報告
- 2025至2030年中國氣動防爆氣扇數(shù)據(jù)監(jiān)測研究報告
- 2025至2030年中國冰箱專用冰磚數(shù)據(jù)監(jiān)測研究報告
- 2025至2030年中國丁胺黑藥數(shù)據(jù)監(jiān)測研究報告
- 2025年中國電腦彩繪指甲機市場調(diào)查研究報告
- 城市交通規(guī)劃與經(jīng)濟效應(yīng)考核試卷
- 醫(yī)療設(shè)備租賃合同風(fēng)險規(guī)避考核試卷
- 批發(fā)商品牌合作與代理協(xié)議考試考核試卷
- 2025-2030年復(fù)古風(fēng)格皮質(zhì)沙發(fā)套企業(yè)制定與實施新質(zhì)生產(chǎn)力戰(zhàn)略研究報告
- 教育案例評選細則(3篇模板)
- 武強縣華浩數(shù)控設(shè)備科技有限公司年產(chǎn)9000把(只)提琴、吉他、薩克斯等樂器及80臺(套)數(shù)控雕刻設(shè)備項目環(huán)評報告
- 安全生產(chǎn)法律法規(guī)匯編(2024年4月)
- DB11∕T 882-2023 房屋建筑安全評估技術(shù)規(guī)程
- (2024年)剪映入門教程課件
- 快餐品牌全案推廣方案
- 華為員工股權(quán)激勵方案
- 衛(wèi)生院安全生產(chǎn)知識培訓(xùn)課件
- 發(fā)生輸液反應(yīng)時的應(yīng)急預(yù)案及處理方法課件
- 中國旅游地理(高職)全套教學(xué)課件
- 門脈高壓性消化道出血的介入治療課件
評論
0/150
提交評論