血液檢測室內(nèi)質(zhì)控失控原因分析

血液檢測室內(nèi)質(zhì)控失控原因分析趙鵬當前第1頁\共有18頁\編于星期四\12點主要內(nèi)容室內(nèi)質(zhì)控簡介A失控原因分析B糾正活動實施C糾正結(jié)果判斷B當前第2頁\共有18頁\編于星期四\12點室內(nèi)質(zhì)控是LIS(laboraryinformationsystem)中質(zhì)量控制應(yīng)實現(xiàn)的一種功能是各實驗室為了監(jiān)測和評價本室工作質(zhì)量，用來決定常規(guī)檢驗報告能否發(fā)出所采取的一系列檢查、控制手段檢測和控制本實驗室常規(guī)工作的精密度，并檢測其準確度的改變，以提高本實驗室常規(guī)工作中批間和日間標本檢測的一致性當前第3頁\共有18頁\編于星期四\12點ELISA或CLIA試驗試劑盒陰陽性對照、弱陽性質(zhì)控品監(jiān)控試驗有效性弱陽性質(zhì)控品和L-J質(zhì)控圖監(jiān)控試驗穩(wěn)定性ALT試驗L-J質(zhì)控圖監(jiān)控精密性和有效性NAT試驗選擇適當濃度的質(zhì)控物，采用定性檢測結(jié)果合格即判為在控的方法質(zhì)控方法選擇當前第4頁\共有18頁\編于星期四\12點質(zhì)控規(guī)則選擇13s：一個質(zhì)控值超過3s，提示可能存在隨機誤差。說明試驗過程沒有處于受控狀態(tài)，應(yīng)查找原因予以解決7x：7個連續(xù)的質(zhì)控值落在均值一側(cè)，用于提示可能存在系統(tǒng)誤差。以發(fā)現(xiàn)由于儀器、試劑、環(huán)境條件等因素引起的系統(tǒng)誤差當前第5頁\共有18頁\編于星期四\12點質(zhì)控圖的建立血清學(xué)質(zhì)控：在實驗室常規(guī)檢測條件下，連續(xù)測定同一批號的弱陽性質(zhì)控品10～20天，收集至少20個質(zhì)控數(shù)據(jù)，對數(shù)據(jù)進行離群值檢驗，剔除超過±3s以外的數(shù)據(jù)，計算均值及標準差，以此控制后續(xù)試驗過程，直至試劑或質(zhì)控品批號更換。當前第6頁\共有18頁\編于星期四\12點ALT質(zhì)控：則采用積累質(zhì)控數(shù)據(jù)計算均值和標準差，在實驗室常規(guī)檢測條件下，測定同一批號的質(zhì)控品10～20天，收集至少20個質(zhì)控數(shù)據(jù)，對數(shù)據(jù)進行離群值檢驗，剔除超過±3s以外的數(shù)據(jù)，計算臨時均值及標準差，以此控制此后一個月的室內(nèi)質(zhì)控情況。當前第7頁\共有18頁\編于星期四\12點ALT質(zhì)控：一個月結(jié)束后，匯集當月所有質(zhì)控數(shù)據(jù)，計算所有在控數(shù)據(jù)積累的質(zhì)控均值和標準差，以此控制下一個月的室內(nèi)質(zhì)控情況。重復(fù)以上操作三到五個月，最終匯集前20個數(shù)據(jù)和三到五個月的質(zhì)控數(shù)據(jù)，計算積累的質(zhì)控均值和標準差，以此作為常規(guī)均值和標準差，控制以后的試驗過程，直至質(zhì)控品批號更換當前第8頁\共有18頁\編于星期四\12點質(zhì)控圖框架的重建如果更換新批號試劑，鑒于ELISA或CLIA試驗的特性和試劑批間的不穩(wěn)定性，可能兩批試劑質(zhì)控均值和標準差存在顯著差異，如需要應(yīng)重新建立質(zhì)控圖框架。如果更換新批號質(zhì)控品，在試劑批號不變的情況下，可采用將新批號質(zhì)控品和舊批號質(zhì)控品同時檢測的方式，以確保在舊批號質(zhì)控品使用結(jié)束前，獲得計算新批號質(zhì)控品均值和標準差的數(shù)據(jù)，建立質(zhì)控圖框架。如果質(zhì)控圖使用過程中，出現(xiàn)均值的偏移和標準差變化，需分析并消除產(chǎn)生偏差的原因，必要時應(yīng)重新調(diào)整質(zhì)控圖框架。當前第9頁\共有18頁\編于星期四\12點人為A試劑B儀器C失控原因分析質(zhì)控品D環(huán)境E當前第10頁\共有18頁\編于星期四\12點人為原因引起的失控及針對性方法①對試劑不熟悉：在放置或添加試劑時，應(yīng)注意試劑的用量是否足夠，位置是否有變化，每次試驗前應(yīng)與電腦進行核對防止錯誤發(fā)生②對儀器不熟悉:在不熟練掌握儀器操作的情況下，會發(fā)生誤操作；對突發(fā)的特殊情況或提示不能正確處理導(dǎo)致試驗失?、圬?zé)任意識差：手工進行的試驗，應(yīng)嚴格按照說明書把握反應(yīng)時間及加樣量。④工作人員未嚴格執(zhí)行SOP⑤工作人員少，負責(zé)項目過多，產(chǎn)生忙亂因此上崗前對工作人員的仔細培訓(xùn)，使其能獨立操作，則顯得尤為重要當前第11頁\共有18頁\編于星期四\12點儀器原因引起的失控及針對性方法：儀器應(yīng)做好定期保養(yǎng)工作，保證實驗儀器處于最佳工作狀態(tài)。①加樣系統(tǒng)：由于加樣量不準導(dǎo)致失控，應(yīng)檢查加樣針是否阻塞、是否有滲漏等現(xiàn)象。②配備UPS防止發(fā)生供電故障時儀器無法正常運行。③光源系統(tǒng)：電壓不穩(wěn)、光源燈老化、濾光片不潔均可導(dǎo)致測定誤差。④洗板機注液速度過快，或洗板機洗板吸液位置過高，使液體殘留量較多。⑤酶標儀故障、比色結(jié)果不準確等當前第12頁\共有18頁\編于星期四\12點質(zhì)控品原因引起的失控及針對性方法：①質(zhì)控品開啟時間過長或反復(fù)凍融使效價降低，質(zhì)控品應(yīng)保存在低溫冰箱,使用時取出一支,在4℃存放時間，注明解凍時間超出5天不再使用②質(zhì)控品保存不當造成污染③質(zhì)控品解凍后密封不好，水分揮發(fā)④質(zhì)控品批號不符或過期，不同批號的質(zhì)控品不能混用⑤質(zhì)控品使用不當，如使用前未充分完全溶解混勻等當前第13頁\共有18頁\編于星期四\12點試劑原因引起的失控及針對性方法：試劑應(yīng)嚴格按照要求保存，對保存環(huán)境仔細記錄，防止試劑發(fā)生過期變質(zhì)；儀器試劑瓶內(nèi)的試劑不宜添加過多，因室溫較高，放置時間長了會引起試劑失活應(yīng)根據(jù)每日標本量添加試劑；裝試劑的試劑盒長期使用會有真菌生長影響試劑品質(zhì)。故試劑盒應(yīng)定期清洗或更換。試劑被污染：試劑瓶內(nèi)的試劑不宜過滿，防止試劑架在轉(zhuǎn)動時，試劑濺出污染其他試劑當前第14頁\共有18頁\編于星期四\12點環(huán)境原因引起的失控及針對性方法：安裝空調(diào)及加濕器，保持實驗室溫度，濕度穩(wěn)定，防治由于室溫過熱或過冷影響反應(yīng)強度或引起儀器運行故障。當前第15頁\共有18頁\編于星期四\12點總結(jié)綜合以上失控原因分析，當室內(nèi)質(zhì)控出現(xiàn)失控現(xiàn)象時，查找原因時可按以下步驟進行：①認真回顧操作全過程．是否有人為因素存在，導(dǎo)致失控，質(zhì)控圖建立過程中采用的數(shù)據(jù)是否不足等。②檢查試劑批號、性狀是否改變，查看試劑是否變質(zhì)或被污染。③檢查儀器是否正常運作，加樣系統(tǒng)是否有阻塞或滴漏現(xiàn)象，比色皿、光源等是否有問題。④如果上述步驟未發(fā)現(xiàn)問題，再進行重復(fù)測定，以確認該質(zhì)控品是否出現(xiàn)問題。⑤更換一瓶新質(zhì)控品，重新測定。⑥如果還不能解決失控的問題，則考慮是否操作人員技術(shù)的原因，應(yīng)更換其他人員重新進行操作。當前第16頁\共有18頁\編于星期四\12點總結(jié)

最后，失控原因分析及處理措施應(yīng)登記保存記錄。總之，盡管ELISA實驗室內(nèi)質(zhì)控失控的原因有很多，但只要在工