醫(yī)療不良事件報(bào)告制度及登記表（3篇）

第15頁(yè)共15頁(yè)醫(yī)療不良事?件報(bào)告制度?及登記表?為了鼓勵(lì)全?中心職工及?時(shí)、主動(dòng)報(bào)?告醫(yī)療不良?事件，通過?及時(shí)分析原?因，采取相?應(yīng)措施，最?大限度地避?免類似事件?的發(fā)生，以?達(dá)到持續(xù)改?進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量?，確保醫(yī)療?安全的目的?，特制定我?中心醫(yī)療不?良事件報(bào)告?制度。一?、醫(yī)療不良?事件的定義?醫(yī)療不良?事件是指臨?床診療活動(dòng)?中以及醫(yī)院?運(yùn)行過程中?，任何可能?影響病人的?診療結(jié)果、?增加病人的?痛苦和負(fù)擔(dān)?并可能引發(fā)?醫(yī)療糾紛或?醫(yī)療事故，?以及影響醫(yī)?療工作的正?常運(yùn)行，和?醫(yī)務(wù)人員人?身安全的因?素和事件。?二、醫(yī)療?不良事件報(bào)?告的內(nèi)容?（一）、可?能損害患者?健康或延長(zhǎng)?患者治療時(shí)?間的事件；?（二）、?可能導(dǎo)致患?者殘疾或死?亡的事件；?（三）、?不符合臨床?診療規(guī)范的?操作；（?四）、可能?引起患者額?外經(jīng)濟(jì)損失?的事件；?（五）、可?能給醫(yī)務(wù)人?員帶來(lái)人身?損害或經(jīng)濟(jì)?損失的事件?；（六）?、各類可能?引發(fā)醫(yī)療糾?紛的事件；?（七）、?其他可能導(dǎo)?致不良后果?的事件或隱?患。二、?醫(yī)療安全（?不良）事件?分級(jí)醫(yī)療?安全（不良?）事件按事?件的嚴(yán)重程?度分___?_個(gè)等級(jí)：?（一）、?i級(jí)事件（?警告事件）?—非預(yù)期的?死亡，或是?非疾病自然?進(jìn)展過程中?造成永久性?功能喪失。?（二）、?ii級(jí)事件?（不良事件?）—在疾病?醫(yī)療過程中?是因診療活?動(dòng)而非疾病?本身造成的?患者機(jī)體與?功能損害。?（三）、?iii級(jí)事?件（未造成?后果事件）?—雖然發(fā)生?的錯(cuò)誤事實(shí)?，但未給患?者機(jī)體與功?能造成任何?損害，或有?輕微后果而?不需任何處?理可完全康?復(fù)。（四?）、iv級(jí)?事件（隱患?事件）—由?于及時(shí)發(fā)現(xiàn)?錯(cuò)誤，未形?成事實(shí)。?三、醫(yī)療安?全（不良）?事件報(bào)告的?原則（一?）、Ⅰ級(jí)和?Ⅱ級(jí)事件屬?于強(qiáng)制性報(bào)?告范疇，報(bào)?告原則應(yīng)遵?照衛(wèi)生部《?重大醫(yī)療過?失行為和醫(yī)?療事故報(bào)告?制度的規(guī)定?》執(zhí)行。?（二）、Ⅲ?、Ⅳ級(jí)事件?遵照自愿性?、保密性、?非處罰性原?則，鼓勵(lì)報(bào)?告。四、?報(bào)告流程?（一）、報(bào)?告形式1?、書面報(bào)告?發(fā)生安全?（不良）事?件后48h?內(nèi)，當(dāng)事人?或其他發(fā)現(xiàn)?人員按照要?求填寫書面?《醫(yī)療安全?（不良）事?件登記表》?，報(bào)至辦公?室。2、?緊急電話報(bào)?告僅限于?在醫(yī)療安全?（不良）事?件可能迅速?引發(fā)嚴(yán)重后?果的緊急情?況使用，并?隨后履行書?面補(bǔ)報(bào)。夜?間及節(jié)假日?統(tǒng)一上報(bào)中?心總值班人?員。（二?）、發(fā)生或?者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療?安全（不良?）事件時(shí)，?當(dāng)班醫(yī)師除?了立即采取?有效措施，?防止損害擴(kuò)?大外，應(yīng)立?即向所在科?室主任報(bào)告?，同時(shí)采取?適宜的形式?報(bào)辦公室。?（三）、?辦公室對(duì)報(bào)?告的不良事?件及時(shí)調(diào)查?核實(shí)，并上?報(bào)分管院領(lǐng)?導(dǎo)五、監(jiān)?管（一）?、醫(yī)療安全?（不良）事?件上報(bào)管理?實(shí)行院、科?兩級(jí)參與的?管理體系。?（二）、?各科室應(yīng)積?極主動(dòng)上報(bào)?醫(yī)療安全（?不良）事件?，特別是Ⅲ?、Ⅳ級(jí)事件?。對(duì)于醫(yī)療?安全（不良?）事件科室?應(yīng)及時(shí)總結(jié)?，提出科室?質(zhì)量與安全?改進(jìn)措施。?（三）、?辦公室對(duì)科?室上報(bào)的醫(yī)?療安全（不?良）事件應(yīng)?及時(shí)調(diào)查核?實(shí)，給出處?理意見，填?寫《醫(yī)療安?全（不良）?事件登記表?》，反饋科?室并督導(dǎo)科?室整改、落?實(shí)，消除隱?患。辦公室?對(duì)醫(yī)療安全?（不良）事?件定期進(jìn)行?匯總、評(píng)價(jià)?，并提交中?心醫(yī)療質(zhì)量?與安全管理?委員會(huì)。?六、獎(jiǎng)懲?（一）、醫(yī)?院鼓勵(lì)職工?主動(dòng)主動(dòng)上?報(bào)醫(yī)療安全?（不良）事?件，對(duì)于主?動(dòng)報(bào)告醫(yī)療?安全（不良?）事件的個(gè)?人，給予每?例____?元獎(jiǎng)勵(lì)。?（二）、當(dāng)?事人或者科?室在醫(yī)療安?全（不良）?事件發(fā)生后?未及時(shí)上報(bào)?導(dǎo)致事件進(jìn)?一步發(fā)展的?，雖未對(duì)患?者造成人身?損害，但給?患者造成一?定痛苦、延?長(zhǎng)了治療時(shí)?間或增加了?不必要的經(jīng)?濟(jì)負(fù)擔(dān)，根?據(jù)事件嚴(yán)重?程度，視情?況給予處罰?。（三）?、已構(gòu)成醫(yī)?療事故和差?錯(cuò)的醫(yī)療安?全（不良）?事件，按照?我中心《管?理規(guī)定》執(zhí)?行。（四?）、對(duì)于主?動(dòng)進(jìn)行醫(yī)療?安全（不良?）事件報(bào)告?的醫(yī)療缺陷?，醫(yī)院將根?據(jù)情況酌情?減免處罰。?醫(yī)療不良?事件報(bào)告制?度及登記表?（二）醫(yī)?療不良事件?是指發(fā)生在?醫(yī)療機(jī)構(gòu)的?醫(yī)療事故、?醫(yī)療差錯(cuò)以?及各種原因?導(dǎo)致的醫(yī)源?性損害，包?括醫(yī)療意外?、并發(fā)癥等?。醫(yī)療不良?事件的發(fā)生?，雖有一部?分原因來(lái)自?醫(yī)務(wù)人員個(gè)?人的疏忽或?技術(shù)缺陷，?但更多的原?因的來(lái)自長(zhǎng)?期潛在于整?個(gè)業(yè)務(wù)管理?中的疏漏。?增進(jìn)患者安?全，關(guān)鍵是?能夠捕獲關(guān)?于醫(yī)療不良?事件和高危?隱患的綜合?信息，通過?深入剖析，?將其中的教?訓(xùn)深刻汲取?，為預(yù)防醫(yī)?療不良事件?的發(fā)生奠定?基礎(chǔ)。醫(yī)療?不良事件的?報(bào)告，有利?于醫(yī)療機(jī)構(gòu)?和衛(wèi)生行政?部門對(duì)醫(yī)療?缺陷的發(fā)生?及處理情況?形成深入的?認(rèn)識(shí)，便于?分析發(fā)生原?因及處理的?合理性，從?而制定科學(xué)?合理的控制?措施。為牢?固樹立患者?安全意識(shí)，?強(qiáng)化安全保?證措施，有?效防范醫(yī)療?缺陷，切實(shí)?提高醫(yī)療質(zhì)?量，保障醫(yī)?療安全，構(gòu)?建和諧醫(yī)患?關(guān)系，為醫(yī)?療質(zhì)量與安?全管理持續(xù)?改進(jìn)工作提?供實(shí)質(zhì)性支?持。根據(jù)“?醫(yī)療質(zhì)量萬(wàn)?里行活動(dòng)”?的要求，結(jié)?合我院實(shí)際?情況，經(jīng)研?究決定實(shí)施?醫(yī)療不良事?件報(bào)告制度?。一、成?立組織：?成立醫(yī)療不?良事件領(lǐng)導(dǎo)?小組組長(zhǎng)?：副組長(zhǎng)?：成員：?二、報(bào)告?項(xiàng)目：手?術(shù)病人及部?位錯(cuò)誤、病?人識(shí)別錯(cuò)誤?、用藥錯(cuò)誤?、輸血意外?、重大并發(fā)?癥、醫(yī)院感?染。三、?報(bào)告方式：?醫(yī)療不良?事件報(bào)告的?內(nèi)容應(yīng)包括?；患者姓名?、性別、年?齡、就診或?入院時(shí)間、?簡(jiǎn)要診療經(jīng)?過、目前狀?況；醫(yī)療過?失行為發(fā)生?的時(shí)間經(jīng)過?，已采取的?醫(yī)療措施及?效果；當(dāng)事?醫(yī)務(wù)人員的?姓名、專業(yè)?、科室、職?務(wù)或職稱。?醫(yī)療不良事?件報(bào)告的形?式：科室或?個(gè)人以書面?方式為主，?應(yīng)以實(shí)名，?報(bào)告的內(nèi)容?必須真實(shí)。?四、報(bào)告?處理：醫(yī)?務(wù)科接到報(bào)?告后將立即?組織人員進(jìn)?行調(diào)查、分?析原因，及?時(shí)制定改進(jìn)?措施。五?、督查考核?：醫(yī)務(wù)科?將定期進(jìn)行?專項(xiàng)檢查，?對(duì)主動(dòng)報(bào)告?不予處罰，?對(duì)隱瞞不報(bào)?，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)?，嚴(yán)肅處理?。醫(yī)院?____年?____月?____日?醫(yī)療不良?事件報(bào)告制?度及登記表?（三）醫(yī)?療不良事件?是指發(fā)生在?醫(yī)療機(jī)構(gòu)的?醫(yī)療事故、?醫(yī)療差錯(cuò)以?及各種原因?導(dǎo)致的醫(yī)源?性損害，包?括醫(yī)療意外?、并發(fā)癥等?。醫(yī)療不良?事件的發(fā)生?，雖有一部?分原因來(lái)自?醫(yī)務(wù)人員個(gè)?人的疏忽或?技術(shù)缺陷，?但更多的原?因的來(lái)自長(zhǎng)?期潛在于整?個(gè)業(yè)務(wù)管理?中的疏漏。?增進(jìn)患者安?全，關(guān)鍵是?能夠捕獲關(guān)?于醫(yī)療不良?事件和高危?隱患的綜合?信息，通過?深入剖析，?將其中的教?訓(xùn)深刻汲取?，為預(yù)防醫(yī)?療不良事件?的發(fā)生奠定?基礎(chǔ)。醫(yī)療?不良事件的?報(bào)告，有利?于醫(yī)療機(jī)構(gòu)?和衛(wèi)生行政?部門對(duì)醫(yī)療?缺陷的發(fā)生?及處理情況?形成深入的?認(rèn)識(shí)，便于?分析發(fā)生原?因及處理的?合理性，從?而制定科學(xué)?合理的控制?措施。為牢?固樹立患者?安全意識(shí)，?強(qiáng)化安全保?證措施，有?效防范醫(yī)療?缺陷，切實(shí)?提高醫(yī)療質(zhì)?量，保障醫(yī)?療安全，構(gòu)?建和諧醫(yī)患?關(guān)系，為醫(yī)?療質(zhì)量與安?全管理持續(xù)?改進(jìn)工作提?供實(shí)質(zhì)性支?持。根據(jù)“?醫(yī)療質(zhì)量萬(wàn)?里行活動(dòng)”?的要求，結(jié)?合我院實(shí)際?情況，經(jīng)研?究決定實(shí)施?醫(yī)療不良事?件報(bào)告制度?。一、成?立____?：成立醫(yī)?療不良事件?領(lǐng)導(dǎo)小組?組長(zhǎng)：副?組長(zhǎng)：成?員：二、?報(bào)告項(xiàng)目：?手術(shù)病人?及部位錯(cuò)誤?、病人識(shí)別?錯(cuò)誤、用藥?錯(cuò)誤、輸血?意外、重大?并發(fā)癥、醫(yī)?院感染。?三、報(bào)告方?式：醫(yī)療?不良事件報(bào)?告的內(nèi)容應(yīng)?包括；患者?姓名、性別?、年齡、就?診或入院時(shí)?間、簡(jiǎn)要診?療經(jīng)過、目?前狀況；醫(yī)?療過失行為?發(fā)生的時(shí)間?經(jīng)過，已采?取的醫(yī)療措?施及效果；?當(dāng)事醫(yī)務(wù)人?員的姓名、?專業(yè)、科室?、職務(wù)或職?稱。醫(yī)療不?良事件報(bào)告?的形式：科?室或個(gè)人以?書面方式為?主，應(yīng)以_?___，報(bào)?告的內(nèi)容必?須真實(shí)。?四、報(bào)告處?理：醫(yī)務(wù)?科接到報(bào)告?后將立即_?___人員?進(jìn)行調(diào)查、?分析原因，?及時(shí)制定改?進(jìn)措施。?五、督查考?核：醫(yī)務(wù)?科將定期進(jìn)?行專項(xiàng)檢查?，對(duì)主動(dòng)報(bào)?告不予處罰?，對(duì)隱瞞不?報(bào)，一經(jīng)發(fā)?現(xiàn)，嚴(yán)肅處?理。醫(yī)院?不良事件?報(bào)告制度?為了鼓勵(lì)全?中心職工及?時(shí)、主動(dòng)報(bào)?告醫(yī)療不良?事件，通過?及時(shí)分析原?因，采取相?應(yīng)措施，最?大限度地避?免類似事件?的發(fā)生，以?達(dá)到持續(xù)改?進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量?，確保醫(yī)療?安全的目的?，特制定我?中心醫(yī)療不?良事件報(bào)告?制度。一?、醫(yī)療不良?事件的定義?醫(yī)療不良?事件是指臨?床診療活動(dòng)?中以及醫(yī)院?運(yùn)行過程中?，任何可能?影響病人的?診療結(jié)果、?增加病人的?痛苦和負(fù)擔(dān)?并可能引發(fā)?醫(yī)療糾紛或?醫(yī)療事故，?以及影響醫(yī)?療工作的正?常運(yùn)行，和?醫(yī)務(wù)人員人?身安全的因?素和事件。?二、醫(yī)療?不良事件報(bào)?告的內(nèi)容?（一）、可?能損害患者?健康或延長(zhǎng)?患者治療時(shí)?間的事件；?（二）、?可能導(dǎo)致患?者殘疾或死?亡的事件；?（三）、?不符合臨床?診療規(guī)范的?操作；（?四）、可能?引起患者額?外經(jīng)濟(jì)損失?的事件；?（五）、可?能給醫(yī)務(wù)人?員帶來(lái)人身?損害或經(jīng)濟(jì)?損失的事件?；（六）?、各類可能?引發(fā)醫(yī)療糾?紛的事件；?（七）、?其他可能導(dǎo)?致不良后果?的事件或隱?患。二、?醫(yī)療安全（?不良）事件?分級(jí)醫(yī)療?安全（不良?）事件按事?件的嚴(yán)重程?度分___?_個(gè)等級(jí)：?（一）、?i級(jí)事件（?警告事件）?—非預(yù)期的?死亡，或是?非疾病自然?進(jìn)展過程中?造成永久性?功能喪失。?（二）、?ii級(jí)事件?（不良事件?）—在疾病?醫(yī)療過程中?是因診療活?動(dòng)而非疾病?本身造成的?患者機(jī)體與?功能損害。?（三）、?iii級(jí)事?件（未造成?后果事件）?—雖然發(fā)生?的錯(cuò)誤事實(shí)?，但未給患?者機(jī)體與功?能造成任何?損害，或有?輕微后果而?不需任何處?理可完全康?復(fù)。（四?）、iv級(jí)?事件（隱患?事件）—由?于及時(shí)發(fā)現(xiàn)?錯(cuò)誤，未形?成事實(shí)。?三、醫(yī)療安?全（不良）?事件報(bào)告的?原則（一?）、Ⅰ級(jí)和?Ⅱ級(jí)事件屬?于強(qiáng)制性報(bào)?告范疇，報(bào)?告原則應(yīng)遵?照____?部《重大醫(yī)?療過失行為?和醫(yī)療事故?報(bào)告制度的?規(guī)定》執(zhí)行?。（二）?、Ⅲ、Ⅳ級(jí)?事件遵照自?愿性、保密?性、非處罰?性原則，鼓?勵(lì)報(bào)告。?四、報(bào)告流?程（一）?、報(bào)告形式?1、書面?報(bào)告發(fā)生?安全（不良?）事件后4?8h內(nèi)，當(dāng)?事人或其他?發(fā)現(xiàn)人員按?照要求填寫?書面《醫(yī)療?安全（不良?）事件登記?表》，報(bào)至?辦公室。?2、緊急電?話報(bào)告僅?限于在醫(yī)療?安全（不良?）事件可能?迅速引發(fā)嚴(yán)?重后果的緊?急情況使用?，并隨后履?行書面補(bǔ)報(bào)?。夜間及節(jié)?假日統(tǒng)一上?報(bào)中心總值?班人員。?（二）、發(fā)?生或者發(fā)現(xiàn)?醫(yī)療安全（?不良）事件?時(shí)，當(dāng)班醫(yī)?師除了立即?采取有效措?施，防止損?害擴(kuò)大外，?應(yīng)立即向所?在科室主任?報(bào)告，同時(shí)?采取適宜的?形式報(bào)辦公?室。（三?）、辦公室?對(duì)報(bào)告的不?良事件及時(shí)?調(diào)查核實(shí)，?并上報(bào)分管?院領(lǐng)導(dǎo)五?、監(jiān)管（?一）、醫(yī)療?安全（不良?）事件上報(bào)?管理實(shí)行院?、科兩級(jí)參?與的管理體?系。（二?）、各科室?應(yīng)積極主動(dòng)?上報(bào)醫(yī)療安?全（不良）?事件，特別?是Ⅲ、Ⅳ級(jí)?事件。對(duì)于?醫(yī)療安全（?不良）事件?科室應(yīng)及時(shí)?總結(jié)，提出?科室質(zhì)量與?安全改進(jìn)措?施。（三?）、辦公室?對(duì)科室上報(bào)?的醫(yī)療安全?（不良）事?件應(yīng)及時(shí)調(diào)?查核實(shí)，給?出處理意見?，填寫《醫(yī)?療安全（不?良）事件登?記表》，反?饋科室并督?導(dǎo)科室整改?、落實(shí)，消?除隱患。辦?公室對(duì)醫(yī)療?安全（不良?）事件定期?進(jìn)行匯總、?評(píng)價(jià)，并提?交中心醫(yī)療?質(zhì)量與安全?管理委員會(huì)?。六、獎(jiǎng)?懲（一）?、醫(yī)院鼓勵(lì)?職工主動(dòng)主?動(dòng)上報(bào)醫(yī)療?安全（不良?）事件，對(duì)?于主動(dòng)報(bào)告?醫(yī)療安全（?不良）事件?的個(gè)人，給?予每例__?__元獎(jiǎng)勵(lì)?。（二）?、當(dāng)事人或?者科室在醫(yī)?療安全（不?良）事件發(fā)?生后未及時(shí)?上報(bào)導(dǎo)致事?件進(jìn)一步發(fā)?展的，雖未?對(duì)患者造成?人身?yè)p害，?但給患者造?成一定痛苦?、延長(zhǎng)了治?療時(shí)間或增?加了不必要?的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)?，根據(jù)事件?嚴(yán)重程度，?視情況給予?處罰。（?三）、已構(gòu)?成醫(yī)療事故?和差錯(cuò)的醫(yī)?療安全（不?良）事件，?按照我中心?《管理規(guī)定?》執(zhí)行。?（四）、對(duì)?于主動(dòng)進(jìn)行?醫(yī)療安全（?不良）事件?報(bào)告的醫(yī)療?缺陷，醫(yī)院?將根據(jù)情況?酌情減免處?罰。醫(yī)療?安全（不良?醫(yī)療不良?事件是指。?臨床診療活?動(dòng)中以及醫(yī)?院運(yùn)行過程?中，任何可?能影響病人?的診療結(jié)果?、增加病人?的痛苦和負(fù)?擔(dān)并可能引?發(fā)醫(yī)療糾紛?或醫(yī)療事故?，以及影響?醫(yī)療工作的?正常運(yùn)行和?醫(yī)務(wù)人員人?身安全的因?素和事件。?不良事件可?分為___?_類，一類?是可預(yù)防的?不良事件，?即醫(yī)療過程?中未被阻止?的差錯(cuò)或設(shè)?備故障造成?的傷害；另?一類是不可?預(yù)防的不良?事件，即正?確的醫(yī)療行?為造成的不?可預(yù)防的傷?害。麻醉?不良事件包?括。喉鏡引?起的牙齒損?傷脫落；誤?吸胃內(nèi)容性?肺炎；術(shù)后?緊急再插管?；外周神經(jīng)?損傷，中心?靜脈插管氣?胸；角膜擦?傷；燒傷；?錯(cuò)誤輸血，?院內(nèi)感染，?做錯(cuò)手術(shù)，?異物殘留體?內(nèi)，穿刺大?血腫等。?不良事件報(bào)?告制度是提?高醫(yī)療質(zhì)量?的重要舉措?，科室內(nèi)發(fā)?生了任何不?該發(fā)生的事?件均應(yīng)毫無(wú)?例外的報(bào)告?，并填報(bào)在?不良事件登?記本上。同?時(shí)認(rèn)真如實(shí)?的上報(bào)上級(jí)?醫(yī)生，科主?任積極指導(dǎo)?善后處理，?或請(qǐng)有關(guān)科?室專家會(huì)診?，根據(jù)實(shí)際?情況報(bào)告醫(yī)?務(wù)科，努力?使不良事件?得到良性轉(zhuǎn)?軌?？浦?任每季度_?___討論?，針對(duì)有傾?向性、與病?人安全及麻?醉質(zhì)量密切?相關(guān)的事件?在全科討論?，并根據(jù)文?獻(xiàn)及相關(guān)要?求，討論制?定科室管理?規(guī)范或?qū)＜?意見，改變?臨床麻醉的?管理流程?措施：1?.對(duì)及時(shí)報(bào)?告，并及時(shí)?妥善處理不?良事件者，?科室在事件?后的處理及?考核方面給?予從輕處理?。2.對(duì)?隱瞞、隱瞞?不報(bào)造成不?良影響者等?，一旦發(fā)現(xiàn)?，科室必要?時(shí)提請(qǐng)?jiān)翰?在事件后的?處理及考核?方面給予從?重考核和處?罰。醫(yī)療?器械不良事?件為了加?強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器?械的監(jiān)督管?理，嚴(yán)格醫(yī)?療器械的質(zhì)?量跟蹤檢測(cè)?工作，保證?醫(yī)療器械的?安全、有效?，特制訂本?制度。一?、基本概念?醫(yī)療器械?，是指直接?或者間接用?于人體的儀?器、設(shè)備、?器具、體外?診斷試劑及?校準(zhǔn)物、材?料以及其他?類似或者相?關(guān)的物品，?包括所需要?的計(jì)算機(jī)軟?件；其效用?主要通過物?理等方式獲?得，不是通?過藥理學(xué)、?免疫學(xué)或者?代謝的方式?獲得，或者?雖然有這些?方式參與但?是只起輔助?作用。醫(yī)療?器械不良事?件：是指獲?準(zhǔn)上市的質(zhì)?量合格的醫(yī)?療器械在正?常使用情況?下發(fā)生的，?導(dǎo)致或者可?能導(dǎo)致人體?傷害的各種?有害事件。?醫(yī)療器械不?良事件主要?包括醫(yī)療器?械已知和未?知作用引起?的副作用、?不良反應(yīng)及?過敏反應(yīng)等?。副作用：?是治療使用?的醫(yī)療器械?所產(chǎn)生的某?些與防治目?的無(wú)關(guān)的作?用。醫(yī)療?器械不良事?件監(jiān)測(cè)。指?對(duì)醫(yī)療器械?不良事件的?發(fā)現(xiàn)、報(bào)告?、評(píng)價(jià)和控?制的過程。?醫(yī)療器械與?藥品一樣具?有一定的風(fēng)?險(xiǎn)性，特別?是那些與人?體長(zhǎng)時(shí)間接?觸、長(zhǎng)期使?用、植入人?體內(nèi)的醫(yī)療?器械，在其?對(duì)疾病診治?的同時(shí)，不?可避免地存?在著相應(yīng)風(fēng)?險(xiǎn)。只有通?過醫(yī)療器械?上市后，在?使用中發(fā)生?的不良事件?的監(jiān)測(cè)和管?理，最大限?度地控制醫(yī)?療器械潛在?的風(fēng)險(xiǎn)，保?證醫(yī)療器械?安全有效的?使用。二?、報(bào)告原則?（一）基?本原則：造?成患者、使?用者或其他?人員死亡、?嚴(yán)重傷害的?事件已經(jīng)發(fā)?生，并且可?能與所用的?醫(yī)療器械有?關(guān)，需要按?可疑醫(yī)療?器械不良事?件報(bào)告。?嚴(yán)重傷害包?括三種情況?：1.危?及生命。?2.導(dǎo)致機(jī)?體功能的永?久性傷害或?者機(jī)體結(jié)構(gòu)?的永久性損?傷。3.?必須采取醫(yī)?療措施才能?避免上訴永?久性傷害或?者損傷。?（二）瀕臨?事件原則。?有些事件當(dāng)?時(shí)并未造成?人員傷害，?但臨床醫(yī)務(wù)?人員根據(jù)自?己的臨床經(jīng)?驗(yàn)認(rèn)為再次?發(fā)生同類事?件時(shí)，會(huì)造?成患者、使?用者或其他?人員死亡或?嚴(yán)重傷害，?則也需報(bào)告?。（三）?可疑即報(bào)原?則。在不清?楚是否屬于?醫(yī)療器械不?良事件時(shí)，?按可疑醫(yī)療?器械不良事?件報(bào)告。報(bào)?告事件可以?是與使用醫(yī)?療器械有關(guān)?的事件，也?可以是不能?排除與醫(yī)療?器械無(wú)關(guān)的?事件。三?、報(bào)告時(shí)限?及流程（?一）報(bào)告時(shí)?限突發(fā)、?____不?良事件立即?報(bào)告，并在?____小?時(shí)內(nèi)填報(bào)《?可疑醫(yī)療器?械不良事件?報(bào)告表》；?死亡事件?：發(fā)現(xiàn)或者?知悉之日起?____個(gè)?工作日內(nèi)報(bào)?告；嚴(yán)重傷?害或可能導(dǎo)?致死亡或嚴(yán)?重傷害事件?：發(fā)現(xiàn)或者?知悉之日起?__