藥品管理法案例

《藥事管理學(xué)》案例精選目錄1、無證照經(jīng)營藥品行政處罰案

2、獸藥店經(jīng)營人用藥品案

3、藥品行政壟斷案

4、國內(nèi)首例病人狀告藥廠案

5、鄉(xiāng)村醫(yī)生銷售過期藥品案

6、某中醫(yī)門診部治肝假藥案1、無證照經(jīng)營藥品行政處罰案相關(guān)教學(xué)內(nèi)容：案情2003年4月，某工商部門在日常執(zhí)法時發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)袁某（個人）涉嫌無營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營藥品，該工商部門對袁某的藥品進行了扣押。由于工商部門對扣押的藥品質(zhì)量不能鑒定，便請藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助。藥監(jiān)部門在鑒定藥品質(zhì)量的時候，發(fā)現(xiàn)袁某經(jīng)營藥品未取得《藥品經(jīng)營許可證》。經(jīng)進一步調(diào)查，袁某無證批發(fā)經(jīng)營藥品已長達5年之久。鑒于此種情況，藥監(jiān)部門向工商部門提出，此案應(yīng)屬于藥監(jiān)部門的查處范圍。Question&Discussion1、袁某的行為有無違法？2、袁某的行為若是違法，違法行為應(yīng)定性為什么？3、袁某應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？4、對袁某行為的處理應(yīng)由哪個部門負責(zé)？2、獸藥店經(jīng)營人用藥品案

相關(guān)教學(xué)內(nèi)容：藥品管理立法案情2003年6月，A市藥監(jiān)局執(zhí)法人員在例行檢查時，發(fā)現(xiàn)該縣某鎮(zhèn)獸醫(yī)站屬下的獸藥店經(jīng)營少量的人用藥品。立即作出立案處理，并查明該獸藥店曾在2001年底因經(jīng)營人用藥品而受到藥監(jiān)部門的處理。Question&Discussion1、本案獸藥店是否有違法行為？2、獸藥店若有違法行為，應(yīng)定性為什么？3、獸藥店應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？3、藥品行政壟斷案

相關(guān)教學(xué)內(nèi)容：藥品管理立法案情某制藥公司因經(jīng)營需要，決定到A地開拓市場，并委派了企業(yè)經(jīng)營負責(zé)人?？僧?dāng)該公司負責(zé)人在A地藥品監(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時，卻被告知要先辦理準銷證和準入證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負責(zé)人在辦理準銷證和準入證過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過了GMP質(zhì)量認證，但該地仍以種種借口拖延辦證時間，并要收受巨額辦證費用。該負責(zé)人在進一步調(diào)查后得知事情真相：原來該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品，該地為保護本地產(chǎn)品，一直嚴禁外地產(chǎn)品進入。該公司覺得這是典型的地方保護主義行為，遂向其上級藥監(jiān)部門進行舉報。上級藥監(jiān)部門對此極為重視，經(jīng)過深入調(diào)查，決定取消準入證和準銷證，允許該公司產(chǎn)品進入，并對有關(guān)人員進行了處罰。Question&Discussion1、本案違法主體是誰？2、有何違法行為，應(yīng)定性為什么？3、應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？4、國內(nèi)首例病人狀告藥廠案

相關(guān)教學(xué)內(nèi)容：藥品管理立法案情1995年8月18日，51歲的上海市錄音器材廠退休會計師胡愛苗因患三叉神經(jīng)痛到上海市第九人民醫(yī)院就診，醫(yī)生開出處方讓其服用上海黃海制藥廠生產(chǎn)的“卡馬西平”藥。該藥寫明劑量每日1-10片。胡遵照醫(yī)囑，頭3天每日3次，每次1片，第4天起每日3次，每次服半片。服藥7天后，胡腰部、下肢出現(xiàn)皮疹。她在服藥前和服藥期間多次細看過該藥說明書，未見到不良反應(yīng)中有"皮疹"內(nèi)容，故繼續(xù)服藥。案情8月31日，胡χχ體溫上升到40度，視力模湖，上下眼皮及口腔潰瘍，腹部絞痛、昏迷，送宛平醫(yī)院急診。宛平醫(yī)院又將病人轉(zhuǎn)瑞金醫(yī)院。此時病人脈搏細微、血壓測不到、化驗標示血象增高，內(nèi)科、口腔科、皮膚科三科醫(yī)生會診，診斷為"因卡馬西平引起的多型紅斑藥疹"，收受病人的當(dāng)天即開出"病危通知"。住院后，胡面頰及手腳掌部大泡性損害，四肢紫癜損害，大小陰唇、肛周糜爛、眼皮、口腔、食道糜爛、每隔15分鐘吐一次血水，連續(xù)吐了5天5夜，吐出的是已潰爛的體內(nèi)粘膜，用手扯不斷，只能用剪刀剪斷。9月4日吐出了一捧已潰爛的舌皮。當(dāng)時的胡，從頭到腳，從口腔到肛門全身上下從里至外無一完膚，慘不忍睹。此時，她想講話，已發(fā)不出聲音。瑞金醫(yī)院眾專家會診使用了大量激素抗生素藥品，竭盡全力搶救才使胡脫離危險。病人出院后至今沒停止過治療，目前全身上下仍是疤痕累累，皮膚色素深沉、耳鳴、四肢麻木，雙目視力下降。案情"卡馬西平"為上海黃海制藥廠生產(chǎn)，胡找到這家藥廠，問廠方為何在說明書上不寫明對皮膚的不良反應(yīng)？廠方說他們的說明書是上海市衛(wèi)生局審批同意的，后又再次同意此說明書從1995年一直使用到21世紀，廠方無權(quán)修改市衛(wèi)生局批件。上海市衛(wèi)生局出示了1988年1月19日批復(fù)同意該藥廠生產(chǎn)卡馬西平的原始文件，但藥廠擅自刪除了市衛(wèi)生局指定卡馬西平說明書中應(yīng)寫明的29項不良反應(yīng)。該藥廠總工程師對此解釋說，由于說明書篇幅有限，他們把常見的不良反應(yīng)寫上，其余的考慮到中國人文化素質(zhì)不高而刪除。胡指責(zé)廠家是違法經(jīng)營，要求廠家賠償15萬元（包括人身傷害、醫(yī)療費、本人精神損失費等），廠方不認為自己是違法經(jīng)營，僅同意給10萬元補償。雙方談不攏扯到法院。案情上海市衛(wèi)生局接到這起投訴后，認為這家藥廠違反了《藥品管理法》，罰款8000元，要求本市所有藥廠舉一反三進行說明、包裝、標簽等專項整頓；責(zé)令該藥廠訂正使用刪改不全的"卡馬西平"說明書；向全市制藥廠發(fā)文重申包裝說明書的有關(guān)法律；胡χχ檢舉揭發(fā)藥廠違法行為有功給予800元獎勵。胡愛苗卻憤怒了。一張狀紙將上海市黃海制藥廠推向了被告席。經(jīng)有關(guān)部門