醫(yī)療不良事件報(bào)告制度及登記表模板（3篇）

第9頁(yè)共9頁(yè)醫(yī)療不良事?件報(bào)告制度?及登記表模?板為了加?強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器?械的監(jiān)督管?理，嚴(yán)格醫(yī)?療器械的質(zhì)?量跟蹤檢測(cè)?工作，保證?醫(yī)療器械的?安全、有效?，特制訂本?制度。一?、基本概念?醫(yī)療器械?，是指直接?或者間接用?于人體的儀?器、設(shè)備、?器具、體外?診斷試劑及?校準(zhǔn)物、材?料以及其他?類(lèi)似或者相?關(guān)的物品，?包括所需要?的計(jì)算機(jī)軟?件；其效用?主要通過(guò)物?理等方式獲?得，不是通?過(guò)藥理學(xué)、?免疫學(xué)或者?代謝的方式?獲得，或者?雖然有這些?方式參與但?是只起輔助?作用。醫(yī)療?器械不良事?件：是指獲?準(zhǔn)上市的質(zhì)?量合格的醫(yī)?療器械在正?常使用情況?下發(fā)生的，?導(dǎo)致或者可?能導(dǎo)致人體?傷害的各種?有害事件。?醫(yī)療器械不?良事件主要?包括醫(yī)療器?械已知和未?知作用引起?的副作用、?不良反應(yīng)及?過(guò)敏反應(yīng)等?。副作用：?是治療使用?的醫(yī)療器械?所產(chǎn)生的某?些與防治目?的無(wú)關(guān)的作?用。醫(yī)療?器械不良事?件監(jiān)測(cè)。指?對(duì)醫(yī)療器械?不良事件的?發(fā)現(xiàn)、報(bào)告?、評(píng)價(jià)和控?制的過(guò)程。?醫(yī)療器械與?藥品一樣具?有一定的風(fēng)?險(xiǎn)性，特別?是那些與人?體長(zhǎng)時(shí)間接?觸、長(zhǎng)期使?用、植入人?體內(nèi)的醫(yī)療?器械，在其?對(duì)疾病診治?的同時(shí)，不?可避免地存?在著相應(yīng)風(fēng)?險(xiǎn)。只有通?過(guò)醫(yī)療器械?上市后，在?使用中發(fā)生?的不良事件?的監(jiān)測(cè)和管?理，最大限?度地控制醫(yī)?療器械潛在?的風(fēng)險(xiǎn)，保?證醫(yī)療器械?安全有效的?使用。二?、報(bào)告原則?（一）基?本原則：造?成患者、使?用者或其他?人員死亡、?嚴(yán)重傷害的?事件已經(jīng)發(fā)?生，并且可?能與所用的?醫(yī)療器械有?關(guān)，需要按?可疑醫(yī)療?器械不良事?件報(bào)告。?嚴(yán)重傷害包?括三種情況?：1.危?及生命。?2.導(dǎo)致機(jī)?體功能的永?久性傷害或?者機(jī)體結(jié)構(gòu)?的永久性損?傷。3.?必須采取醫(yī)?療措施才能?避免上訴永?久性傷害或?者損傷。?（二）瀕臨?事件原則。?有些事件當(dāng)?時(shí)并未造成?人員傷害，?但臨床醫(yī)務(wù)?人員根據(jù)自?己的臨床經(jīng)?驗(yàn)認(rèn)為再次?發(fā)生同類(lèi)事?件時(shí)，會(huì)造?成患者、使?用者或其他?人員死亡或?嚴(yán)重傷害，?則也需報(bào)告?。（三）?可疑即報(bào)原?則。在不清?楚是否屬于?醫(yī)療器械不?良事件時(shí)，?按可疑醫(yī)療?器械不良事?件報(bào)告。報(bào)?告事件可以?是與使用醫(yī)?療器械有關(guān)?的事件，也?可以是不能?排除與醫(yī)療?器械無(wú)關(guān)的?事件。三?、報(bào)告時(shí)限?及流程（?一）報(bào)告時(shí)?限突發(fā)、?群發(fā)不良事?件立即報(bào)告?，并在__?__小時(shí)內(nèi)?填報(bào)《可疑?醫(yī)療器械不?良事件報(bào)告?表》；死?亡事件：發(fā)?現(xiàn)或者知悉?之日起__?__個(gè)工作?日內(nèi)報(bào)告；?嚴(yán)重傷害或?可能導(dǎo)致死?亡或嚴(yán)重傷?害事件：發(fā)?現(xiàn)或者知悉?之日起__?__個(gè)工作?日內(nèi)向器械?科報(bào)告。?（二）報(bào)告?流程1、?各臨床科室?設(shè)臵醫(yī)療器?械不良事件?報(bào)告員，器?械科、藥劑?科設(shè)臵醫(yī)療?器械不良事?件聯(lián)絡(luò)員，?屬于設(shè)備不?良事件的上?報(bào)器械科聯(lián)?絡(luò)員；屬于?其他醫(yī)療器?械不良事件?的上報(bào)藥劑?科。2、?各臨床科室?報(bào)告員收集?本科室不良?事件的信息?，按報(bào)告原?則完整、準(zhǔn)?確、詳細(xì)填?寫(xiě)《可疑醫(yī)?療器械不良?事件報(bào)告表?》，按時(shí)?限要求上報(bào)?器械科聯(lián)絡(luò)?員。3、?聯(lián)絡(luò)員要每?月定期與臨?床相關(guān)科室?進(jìn)行溝通，?了解醫(yī)療器?械使用情況?，特別是要?加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)?產(chǎn)品、國(guó)家?重點(diǎn)監(jiān)測(cè)產(chǎn)?品以及已發(fā)?生不良事件?產(chǎn)品的跟蹤?監(jiān)測(cè)。4?、器械科、?藥劑科及時(shí)?對(duì)發(fā)生的不?良事件進(jìn)行?分析，并將?嚴(yán)重的醫(yī)療?器械不良事?件信息反饋?給相關(guān)科室?，避免類(lèi)似?事件再次發(fā)?生。四、?加強(qiáng)宣傳與?培訓(xùn)在院?內(nèi)開(kāi)展多種?形式、多種?層次的宣傳?培訓(xùn)，逐步?提高醫(yī)務(wù)人?員報(bào)告醫(yī)療?器械不良事?件的意識(shí)和?自覺(jué)性，克?服報(bào)告醫(yī)療?器械不良事?件對(duì)醫(yī)院造?成不良影響?的錯(cuò)誤觀念?。對(duì)相關(guān)臨?床科室報(bào)告?員和醫(yī)療設(shè)?備的使用人?員每年至少?培訓(xùn)兩次。?主要針對(duì)醫(yī)?療器械不良?事件的法規(guī)?、醫(yī)療器械?不良事件的?表現(xiàn)形式、?近期不良事?件監(jiān)測(cè)情況?、新產(chǎn)品進(jìn)?入醫(yī)院的相?關(guān)要求等內(nèi)?容進(jìn)行培訓(xùn)?，以加強(qiáng)對(duì)?醫(yī)療器械不?良事件的重?視和實(shí)效開(kāi)?展。五、?獎(jiǎng)懲：醫(yī)?院將醫(yī)療器?械不良事件?上報(bào)納入科?室績(jī)效考核?。設(shè)備出現(xiàn)?故障時(shí)，使?用科室有義?務(wù)配合器械?科及時(shí)填寫(xiě)?醫(yī)療器械不?良事件。?1、對(duì)不及?時(shí)填寫(xiě)醫(yī)療?器械不良事?件的使用科?室，醫(yī)院每?發(fā)現(xiàn)1例，?扣使用科室?績(jī)效考核_?___分；?2、上級(jí)?食品藥品監(jiān)?督管理局檢?查時(shí)發(fā)現(xiàn)使?用科室存在?瞞報(bào)、漏報(bào)?的，一切后?果由科室承?擔(dān)。醫(yī)療?不良事件報(bào)?告制度及登?記表模板（?二）醫(yī)療?安全（不良?）事件報(bào)告?時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療?過(guò)程中存在?的安全隱患?、防范醫(yī)療?事故、提高?醫(yī)療質(zhì)量、?保障患者安?全、促進(jìn)醫(yī)?學(xué)發(fā)展和保?護(hù)患者利益?的重要措施?。為達(dá)到_?___部提?出的病人安?全目標(biāo)，落?實(shí)建立與完?善主動(dòng)報(bào)告?醫(yī)療安全（?不良）事件?與隱患缺陷?的要求，特?制定本制度?。一、目?的規(guī)范醫(yī)?療安全（不?良）事件的?主動(dòng)報(bào)告，?增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防?范意識(shí)，及?時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療?不良事件和?安全隱患，?將獲取的醫(yī)?療安全信息?進(jìn)行分析，?反饋并從醫(yī)?院管理體系?、運(yùn)行機(jī)制?及規(guī)章制度?上進(jìn)行有針?對(duì)性的持續(xù)?改進(jìn)。二?、適用范圍?適用于院?本部發(fā)生的?醫(yī)療安全（?不良）事件?與隱患缺陷?的主動(dòng)報(bào)告?；但藥品不?良反應(yīng)/事?件、醫(yī)療器?械不良事件?、輸血不良?反應(yīng)、院內(nèi)?感染個(gè)案報(bào)?告需按特定?的報(bào)告表格?和程序上報(bào)?，不屬本醫(yī)?療安全（不?良）事件報(bào)?告內(nèi)容之列?。三、醫(yī)?療安全（不?良）事件的?定義和等級(jí)?劃分（一?）定義醫(yī)?療安全（不?良）事件是?指在臨床診?療活動(dòng)中以?及醫(yī)院運(yùn)行?過(guò)程中，任?何可能影響?病人的診療?結(jié)果、增加?病人的痛苦?和負(fù)擔(dān)并可?能引發(fā)醫(yī)療?糾紛或醫(yī)療?事故，以及?影響醫(yī)療工?作的正常運(yùn)?行和醫(yī)務(wù)人?員人身安全?的因素和事?件。（二?）等級(jí)劃分?醫(yī)療安全?（不良）事?件按事件的?嚴(yán)重程度分?____個(gè)?等級(jí)。i級(jí)?事件（警告?事件）—非?預(yù)期的死亡?，或是非疾?病自然進(jìn)展?過(guò)程中造成?永久性功能?喪失。ii?級(jí)事件（不?良后果事件?）—在疾病?醫(yī)療過(guò)程中?是因診療活?動(dòng)而非疾病?本身造成的?病人機(jī)體與?功能損害。?iii級(jí)?事件（未造?成后果事件?）—雖然發(fā)?生了錯(cuò)誤事?實(shí)，但未給?病人機(jī)體及?功能造成任?何損害，或?有輕微后果?而不需任何?處理可完全?康復(fù)。i?v級(jí)事件（?隱患事件）?—由于及時(shí)?發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤，?但未形成事?實(shí)。四、?醫(yī)療安全（?不良）事件?報(bào)告的原則?：（一）?i級(jí)和ii?級(jí)事件屬于?強(qiáng)制性報(bào)告?范疇，報(bào)告?原則應(yīng)遵照?____《?醫(yī)療事故條?例》、__?__部《重?大醫(yī)療過(guò)失?行為和醫(yī)療?事故報(bào)告制?度的規(guī)定》?以及我院《?差錯(cuò)、事故?登記報(bào)告處?理制度》執(zhí)?行。（二?）iii、?iv級(jí)事件?報(bào)告具有自?愿性、保密?性、非處罰?性和公開(kāi)性?的特點(diǎn)。?1.自愿性?。醫(yī)院各科?室、部門(mén)和?個(gè)人有自愿?參與（或退?出）的權(quán)利?，提供信息?報(bào)告是報(bào)告?人（部門(mén)）?的自愿行為?。2.保?密性。該制?度對(duì)報(bào)告人?以及報(bào)告中?涉及的其他?人和部門(mén)信?息完全保密?。報(bào)告人可?通過(guò)網(wǎng)絡(luò)、?信件等多種?形式具名或?匿名報(bào)告，?相關(guān)職能部?門(mén)將嚴(yán)格保?密。3.?非處罰性。?報(bào)告內(nèi)容_?___對(duì)報(bào)?告人或他人?違章處罰的?依據(jù)，也_?___對(duì)所?涉及人員和?部門(mén)處罰的?依據(jù)。_?___公開(kāi)?性。醫(yī)療安?全信息在院?內(nèi)通過(guò)相關(guān)?職能部門(mén)公?開(kāi)和公示，?____醫(yī)?療安全信息?及其分析結(jié)?果，用于醫(yī)?院和科室的?質(zhì)量持續(xù)改?進(jìn)。公開(kāi)的?內(nèi)容僅限于?事例的本身?信息，不涉?及報(bào)告人和?被報(bào)告人的?個(gè)人信息。?五、職責(zé)?醫(yī)務(wù)人員?和相關(guān)科室?：1.識(shí)?別與報(bào)告各?類(lèi)醫(yī)療安全?（不良）事?件，并提出?初步的質(zhì)量?改進(jìn)建議。?2.相關(guān)?科室負(fù)責(zé)落?實(shí)醫(yī)療安全?（不良）事?件的持續(xù)質(zhì)?量改進(jìn)措施?的實(shí)施。?六、醫(yī)療安?全（不良）?事件類(lèi)別：?根據(jù)醫(yī)療?安全（不良?）事件所屬?類(lèi)別不同，?我院劃分為?____類(lèi)?：1.病?房診治問(wèn)題?。包括錯(cuò)誤?診斷、嚴(yán)重?漏診、錯(cuò)誤?治療、治療?不及時(shí)、院?內(nèi)感染等。?2.不良?治療。包括?錯(cuò)用藥、多?用藥、漏用?藥、藥物不?良反應(yīng)、輸?液反應(yīng)、輸?血反應(yīng)等。?3.意外?事件。包括?跌倒、墜床?、燙傷、自?殘、自殺、?失蹤、猝死?等。4.?輔助診查問(wèn)?題。包括報(bào)?告錯(cuò)誤、標(biāo)?本喪失、標(biāo)?本錯(cuò)誤、檢?查過(guò)程中出?現(xiàn)嚴(yán)重并發(fā)?癥等。5?.手術(shù)相關(guān)?問(wèn)題。如手?術(shù)患者、部?位和術(shù)式選?擇錯(cuò)誤、患?者術(shù)后死亡?、術(shù)中術(shù)后?出現(xiàn)并發(fā)癥?、手術(shù)器械?遺留在體內(nèi)?、住院期間?同一手術(shù)的?再次手術(shù)、?麻醉相關(guān)事?件等。6?.醫(yī)患溝通?。包括醫(yī)患?溝通不良、?醫(yī)患言語(yǔ)沖?突、醫(yī)患行?為沖突等。?7.其他?非上列導(dǎo)致?醫(yī)療不良后?果的事件。?七、醫(yī)療?安全（不良?）事件的上?報(bào)（一）?發(fā)生或者發(fā)?現(xiàn)已導(dǎo)致或?可能導(dǎo)致醫(yī)?療事故的醫(yī)?療安全（不?良）事件時(shí)?，醫(yī)務(wù)人員?除了立即采?取有效措施?，防止損害?擴(kuò)大外，應(yīng)?立即向所在?科室負(fù)責(zé)人?報(bào)告，科室?負(fù)責(zé)人應(yīng)及?時(shí)向醫(yī)務(wù)部?門(mén)、護(hù)理部?門(mén)或質(zhì)量控?制科報(bào)告。?（二）i?、ii級(jí)事?件報(bào)告流程?1.主管?醫(yī)護(hù)人員或?值班人員在?發(fā)生或發(fā)現(xiàn)?i、ii級(jí)?事件時(shí)，應(yīng)?按我院《差?錯(cuò)、事故登?記報(bào)告處理?制度》的程?序進(jìn)行上報(bào)?。2.當(dāng)?事科室需在?____個(gè)?工作日內(nèi)填?寫(xiě)《醫(yī)療安?全（不良）?事件報(bào)告表?》，并上交?護(hù)理部或醫(yī)?務(wù)科。（?三）iii?、iv級(jí)事?件報(bào)告流程?報(bào)告人在?____個(gè)?工作日內(nèi)填?報(bào)《醫(yī)療安?全（不良）?事件報(bào)告表?》，并提交?至護(hù)理部或?醫(yī)務(wù)科。?八、獎(jiǎng)懲機(jī)?制1.鼓?勵(lì)自愿報(bào)告?，對(duì)主動(dòng)報(bào)?告且積極整?改者，視情?節(jié)輕重可減?輕或免于處?罰。對(duì)阻止?重大安全事?故發(fā)生的報(bào)?告者予以_?___元現(xiàn)?金獎(jiǎng)勵(lì)。?2.隱瞞不?報(bào)經(jīng)查實(shí)，?視情節(jié)輕重?給予___?_元的處罰?；由此引發(fā)?糾紛或事故?的另按本院?醫(yī)療糾紛處?置辦法處罰?。3.醫(yī)?患關(guān)系辦每?季度對(duì)收集?到的不良事?件報(bào)告進(jìn)行?分析，公示?處理結(jié)果及?有關(guān)的好建?議，跟蹤處?理、整改意?見(jiàn)的落實(shí)情?況。4.?每年由院醫(yī)?療質(zhì)量管理?委員會(huì)對(duì)不?良事件報(bào)告?中的突出個(gè)?人和___?_提出獎(jiǎng)勵(lì)?建議并報(bào)請(qǐng)?院務(wù)會(huì)通過(guò)?。醫(yī)療不?良事件報(bào)告?制度及登記?表模板（三?）醫(yī)療不?良事件是指?。臨床診療?活動(dòng)中以及?醫(yī)院運(yùn)行過(guò)?程中，任何?可能影響病?人的診療結(jié)?果、增加病?人的痛苦和?負(fù)擔(dān)并可能?引發(fā)醫(yī)療糾?紛或醫(yī)療事?故，以及影?響醫(yī)療工作?的正常運(yùn)行?和醫(yī)務(wù)人員?人身安全的?因素和事件?。不良事件?可分為2類(lèi)?，一類(lèi)是可?預(yù)防的不良?事件，即醫(yī)?療過(guò)程中未?被阻止的差?錯(cuò)或設(shè)備故?障造成的傷?害；另一類(lèi)?是不可預(yù)防?的不良事件?，即正確的?醫(yī)療行為造?成的不可預(yù)?防的傷害。?麻醉不良?事件包括。?喉鏡引起的?牙齒損傷脫?落；誤吸胃?內(nèi)容性肺炎?；術(shù)后緊急?再插管；外?周神經(jīng)損傷?，中心靜脈?插管氣胸；?角膜擦傷；?燒傷；錯(cuò)誤?輸血，院內(nèi)?感染，做錯(cuò)?手術(shù)，異物?殘留體內(nèi)，?穿刺大血腫?等。不良?事件報(bào)告制?度是提高醫(yī)?療質(zhì)量的重?要舉措，科?室內(nèi)發(fā)生了?任何不該發(fā)?生的事件均?應(yīng)毫無(wú)例外?的報(bào)告，并?填報(bào)在不良?事件登記本?上。同時(shí)認(rèn)?真如實(shí)的上?報(bào)上級(jí)醫(yī)生?，科主任積?極指導(dǎo)善后?處理，或請(qǐng)?有關(guān)科室專(zhuān)?家會(huì)診，