2023年度藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室質(zhì)控計劃表

2023質(zhì)控說明機構(gòu)辦質(zhì)控包括自身質(zhì)控、對專業(yè)組質(zhì)控、工程質(zhì)控〔啟動會質(zhì)控、每年1次工程進(jìn)展過程質(zhì)控、按需質(zhì)控、結(jié)題質(zhì)控〕202311202321.假設(shè)有變動，機構(gòu)辦會提前兩周通知相關(guān)人員。在機構(gòu)辦質(zhì)控前，請各工程組、專業(yè)組提前做好自我質(zhì)控，并將質(zhì)控表放到資料柜備查。啟動會質(zhì)控和結(jié)題質(zhì)控按工程進(jìn)展?fàn)顩r而定。擬安排的啟動會質(zhì)控工程：人四個基因〔EGFR，BRAF，KRAS，ALK基因〕變異檢測試劑盒臨床試驗〔病理科；乳康舒膠囊治療乳腺增生病〔腎虛肝郁、沖任失調(diào)證〕〔甲乳外科。擬安排的結(jié)題質(zhì)控工程：熱休克蛋白90α定量檢測試劑盒臨床試驗和〔肝膽外科ICUAGI爭論〔重癥監(jiān)護(hù)室。扶持力度。附表1.已經(jīng)啟開工程機構(gòu)質(zhì)控及質(zhì)量分析會安排日期 時間 科室

工程名稱

質(zhì)控人員

工程組 備注2023年1月21日〔周三〕 14：00-16：302023年3月4日〔周三〕 14:00~16:30

科聲科

觀看登記爭論多中心、隨機、雙盲雙模擬、陽性藥物平行比照評價奧美拉唑膠囊〔20mg/碳酸氫鈉瘍的有效性和安全性臨床試驗方案〔消化內(nèi)科〕B超全氟丙烷人血白蛋白微球注射液〔超聲科〕

藥械治理員檔案治理員藥械治理員檔案治理員倫理人員泌尿外科質(zhì)量治理員

CRC、GCP秘書CRA、CRC、PI、GCP秘書、專業(yè)2-3名參與2023年3月11日〔周三〕 14:00~16:30 呼吸科

在患有中度慢性堵塞性肺病且有心血管疾病史或心血管疾病風(fēng)險增加的受試者中，比較100/25微克糠酸氟替卡松/維蘭特羅干粉吸入劑與勸慰劑對生存期影響的臨床結(jié)局爭論在住院成年患者醫(yī)院獲得性肺炎〔NP〕包括呼吸機相關(guān)性肺炎比較評估頭孢他啶-Avibactam〔CAZ-AVI〕的有效性、安全性心、雙盲、雙模擬、平行組比照試驗

藥械治理員檔案治理員倫理人員皮膚科質(zhì)量治理員

CRA、CRC、PI、GCP秘書、專業(yè)2-3名參與2023年3月18日〔周三〕 14:00~16:30 心內(nèi)科

綜合征患者出血風(fēng)險的非干預(yù)性臨床爭論確證巴替非班注射液用于承受PCIACS患者的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、勸慰劑平行比照的Ⅲ期臨床試驗PANORAMACRDM雷諾嗪緩釋片Ⅱ期臨床試驗

藥械治理員檔案治理員倫理人員消化科質(zhì)量治理員

CRA、CRC、PI、GCP秘書、專業(yè)2-3名參與2023年3月19日〔周四〕 14:00~16:30

質(zhì)量分析會34日檢查結(jié)果反響溝通

藥械治理員檔案治理員倫理人員

CRA、CRC、PI、GCP秘書、專業(yè)2-3名參與2023年3月25日〔周三〕 14:00~16:30 2023年3月26日〔周四〕 14:00~16:30

觀看登記爭論高頻電外科手術(shù)系統(tǒng)〔DD-400A型〕質(zhì)量分析會311日檢查結(jié)果反響溝通

藥械治理員檔案治理員倫理人員呼吸科質(zhì)量治理員藥械治理員檔案治理員倫理人員

CRA、CRC、PI、GCP秘書、專業(yè)2-3名參與CRA、CRC、PI、GCP秘書、專業(yè)2-3名參與2023年4月1日〔周三〕 14:00~16:30 皮膚科

Tedizolid靜脈輸注轉(zhuǎn)為6天治療與利奈唑胺靜脈10天治療對急性細(xì)菌性皮膚及皮膚構(gòu)造感染的有III期、隨機、雙

藥械治理員檔案治理員倫理人員

CRA、CRC、PI、GCP秘書、專業(yè)盲、多中心爭論A酸凝膠治療醫(yī)學(xué)影像質(zhì)量治理員心內(nèi)科質(zhì)量治理員尋常型痤瘡的多中心、隨機、研究者盲、陽性藥平行比照臨床試驗〔臨床批件號：2023L00629〕機構(gòu)辦公室人員

2-3名參與CRA、CRC、PI、GCP秘書、專業(yè)2023年4月2日〔周四〕 14:00~16:30 質(zhì)量分析會318日檢查結(jié)果反響溝通劑平行比照臨床試驗2023年4月8日〔周三〕 14:00~16:30 皮膚科 以利奈唑胺片為比照，口服MRX-I片治療簡潔性皮膚和軟組期臨床試驗

倫理人員藥械治理員檔案治理員倫理人員眼科質(zhì)量治理員

2-3名參與CRA、CRC、PI、GCP秘書、專業(yè)2-3名參與2023年4月9日〔周四〕 14:00~16:30 質(zhì)量分析會325日檢查結(jié)果反響溝通

CRA、CRC、PI、GCP秘書、專業(yè)機構(gòu)辦公室人員 藥械治理員 目質(zhì)量治理員項檔案治理員艾得辛?〔艾拉莫德片治療活動Ⅳ期臨床試驗性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎臨

2-3名參與CRA、CRC、PI、GCP秘書、專業(yè)2023年4月15日〔周三〕 14:00~16:30

風(fēng)濕免疫

床試驗

機構(gòu)辦公室人員 組質(zhì)量治理員項藥械治理員 質(zhì)量治理員項檔案治理員 科 在承受托珠單抗治療的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎〔RA〕患者中進(jìn)展的一項多中心、非干預(yù)性爭論

倫理人員 物治理員以腎臟病科質(zhì)量治理員 上人員需2-3名參與2023年4月16日〔周四〕 14:00~16:30

質(zhì)量分析會41日檢查結(jié)果反響溝通

CRA、CRC、PI、GCP秘書、專業(yè)機構(gòu)辦公室人員 量治理員項藥械治理員 目質(zhì)量治理員項檔案治理員 目資料治理員項倫理人員 目藥物治理員以2-3名參與2023年4月22日〔周三〕 14:00~16:30 干部科

果爭論在中國高血壓患者中以倍博特80/5mg)為〔CHINASTATUSⅢ〕

藥械治理員檔案治理員倫理人員肝膽外科質(zhì)量治理員

、PI、GCP秘書、專業(yè)2-3名參與2023年4月23日〔周四〕 14:00~16:30 質(zhì)量分析會48日檢查結(jié)果反響溝通

藥械治理員檔案治理員倫理人員

、PI、GCP秘書、專業(yè)2-3名參與2023年4月29日〔周三〕 14:00~16:30 精神衛(wèi)生科

九味鎮(zhèn)心顆粒四期臨床試驗

CRA、CRC、PI、機構(gòu)辦公室人員GCP秘書、專業(yè)2-3名參與2023年4月30日〔周四〕 14:00~16:30

質(zhì)量分析會415日檢查結(jié)果反響溝通

CRA、CRC、PI、GCP秘書、專業(yè)機構(gòu)辦公室人員 量治理員項藥械治理員 目質(zhì)量治理員項檔案治理員 目資料治理員項倫理人員 目藥物治理員以2-3名參與2023年5月6日〔周三〕 14:00~16:30 檢驗科

B12活性測定試劑盒〔酶聯(lián)免疫法〕臨床爭論反響蛋白(CRP)〔免疫比濁法〕臨床試驗B12〔ABT〕測定試劑盒〔酶聯(lián)免疫法〔進(jìn)口〕爭論劑盒〔免疫比濁法〕〔RF〕測定試劑盒〔免疫比濁法〕〔HbA1c〕測定試劑盒〔免疫比濁法〕

藥械治理員檔案治理員倫理人員輸血科質(zhì)量治理員

CRA、CRC、PI、GCP秘書、專業(yè)2-3名參與藥物敏感性爭論2023年5月7日〔周四〕 14:00~16:30 質(zhì)量分析會422日檢查結(jié)果反響溝通

藥械治理員檔案治理員倫理人員

CRA、CRC、PI、GCP秘書、專業(yè)2-3名參與2023年5月13日〔周三〕 14:00~16:30

科

一項多中心、隨機、比照、開放的臨床試驗，旨在評價在西格列汀和二甲雙胍聯(lián)合治療方案根底上將格列美脲、格列齊特、瑞格列奈或阿卡波糖作為第三種口服的安全性和有效性

CRA、CRC、PI、機構(gòu)辦公室人員GCP秘書、專業(yè)風(fēng)濕免疫科質(zhì)量治理目藥物治理員以員 上人員需2-3名參與2023年5月14日〔周四〕 14:00~16:30

質(zhì)量分析會30日檢查結(jié)果反響溝通

CRA、CRC、PI、機構(gòu)辦公室人員 GCP秘書、專業(yè)藥械治理員 量治理員項檔案治理員 量治理員項倫理人員 目資料治理員工程藥物治理員以2-3名參與CRA、CRC、PI、機構(gòu)辦公室人員 GCP秘書、專業(yè)藥械治理員 量治理員項2023年5月20日〔周三〕 14:00~16:30 神經(jīng)內(nèi)科

臨床試驗

檔案治理員 質(zhì)量治理員項倫理人員 2-3名參與2023年5月21日〔周四〕 14:00~16:302023年5月27日〔周三〕 14:00~16:30

質(zhì)量分析會2-3名2-3名參與CRA、CRC、PI、TESTING應(yīng)用糖皮質(zhì)激素對于高機構(gòu)辦公室人員GCP秘書、專業(yè)IgA腎病的長期療效和安全性藥械治理員腎臟病檔案治理員科倫理人員雙盲、雙模擬、隨機比照爭論神經(jīng)內(nèi)科質(zhì)量治理員2-3名參與CRA、CRC、PI、GCP秘書、專業(yè)機構(gòu)辦公室人員

藥械治理員檔案治理員倫理人員

、PI、GCP秘書、專業(yè)2023年5月28日〔周四〕 14:00~16:30

質(zhì)量分析會513日檢查結(jié)果反響溝通

參與2023年6月3日〔周三〕 14:00~16:30 針推科

缺血性腦堵塞〕康復(fù)治療的臨床爭論

藥械治理員檔案治理員倫理人員員

CRA、CRC、PI、GCP秘書、專業(yè)2-3名參與2023年6月4日〔周四〕 14:00~16:302023年6月10日〔周三〕 14:00~16:30

質(zhì)量分析會520日檢查結(jié)果反響溝通性及安全性爭論

藥械治理員檔案治理員倫理人員藥械治理員檔案治理員

CRA、CRC、PI、GCP秘書、專業(yè)2-3名參與CRA、CRC、PI、GCP秘書、專業(yè)科 炎的有效性和安全性臨床爭論

倫理人員

2-3名參與2023年6月11日〔周四〕 14:00~16:30

質(zhì)量分析會27日檢查結(jié)果反響溝通

藥械治理員檔案治理員倫理人員

CRA、CRC、PI、GCP秘書、專業(yè)2-3名參與2023年6月17日〔周三〕 14:00~16:302023年6月18日〔周四〕 14:00~16:30

容科

評估使用注射用修飾透亮質(zhì)酸鈉皺紋的長期安全性和生物降解度的前瞻性、多中心臨床爭論”的上市后多中心臨床爭論，方案號為“LG-HAOS004”質(zhì)量分析會3日檢查結(jié)果反響溝通

藥械治理員檔案治理員倫理人員推拿科質(zhì)量治理員藥械治理員檔案治理員倫理人員

CRA、CRC、PI、GCP秘書、專業(yè)2-3名參與CRA、CRC、PI、GCP