藥品研發(fā)工作介紹分析課件

2023年8月6日1藥品研發(fā)工作介紹2023年8月2日1藥品研發(fā)工作介紹2023年8月6日2一、單位基本情況二、發(fā)揮優(yōu)勢(shì)，提高研發(fā)質(zhì)量三、優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域介紹四、研發(fā)思路2023年8月2日2一、單位基本情況2023年8月6日3一、單位基本情況（一）湖北科益藥業(yè)股份有限公司以抗病毒藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷為主的科技型制藥企業(yè)。其前身為湖北省醫(yī)藥工業(yè)研究所的中試車間

1985年5月，成立“湖北省醫(yī)藥工業(yè)研究所科益制藥廠”

1997年5月，合資組建“麗珠集團(tuán)湖北科益藥業(yè)有限公司”

2000年12月，變更為“湖北科益藥業(yè)股份有限公司”

2023年8月2日3一、單位基本情況（一）湖北科益藥業(yè)股份有2023年8月6日4品種介紹：

公司現(xiàn)有注冊(cè)產(chǎn)品65個(gè)，原料藥22個(gè)，制劑43個(gè)，7條生產(chǎn)線。

核心主導(dǎo)產(chǎn)品包括抗病毒藥更昔洛韋系列、阿昔洛韋系列以及噴昔洛韋、利巴韋林、鹽酸伐昔洛韋、咪喹莫特等不同劑型的多種抗病毒藥物,均為我公司在國(guó)內(nèi)獨(dú)家或首家開發(fā)成功?，F(xiàn)有5個(gè)品種在藥品審評(píng)中心審評(píng)。2023年8月2日4品種介紹：2023年8月6日5(二)湖北麗益醫(yī)藥科技有限公司介紹科益藥業(yè)研發(fā)中心湖北省醫(yī)藥工業(yè)研究院轉(zhuǎn)制過程中組建的有獨(dú)立法人資格的科技型企業(yè)，承接了原湖北醫(yī)工院的科研研務(wù)，設(shè)有藥物合成研究室、天然藥物研究室、藥物制劑研究室、藥物分析室以及科研情報(bào)辦公室。2023年8月2日5(二)湖北麗益醫(yī)藥科技有限公司介紹2023年8月6日6麗益公司及其前身湖北醫(yī)工院從1985至今取得新藥證書110項(xiàng)、新藥生產(chǎn)批件115項(xiàng)。申請(qǐng)國(guó)家發(fā)明專利27項(xiàng)、獲得授權(quán)9項(xiàng)。已獲得各種科技獎(jiǎng)勵(lì)50余項(xiàng)，包括國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)1項(xiàng)，省、部級(jí)科技進(jìn)步一、二等獎(jiǎng)33項(xiàng)。與省內(nèi)多家單位如武漢遠(yuǎn)大制藥集團(tuán)、宜昌人福、馬應(yīng)龍藥業(yè)、廣濟(jì)藥業(yè)、潛江制藥、午時(shí)藥業(yè)以及黃石衛(wèi)材等有較好的合作。2023年8月2日6麗益公司及其前身湖北醫(yī)工院從1985至今2023年8月6日7研發(fā)中心平臺(tái)建設(shè)：湖北省抗病毒藥物重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室湖北省化學(xué)藥物工程技術(shù)研究中心武漢市抗病毒藥物工程技術(shù)研究中心湖北省中小企業(yè)新藥研發(fā)推廣中心湖北省經(jīng)委醫(yī)藥工業(yè)情報(bào)信息中心2023年8月2日7研發(fā)中心平臺(tái)建設(shè)：2023年8月6日8研發(fā)項(xiàng)目：抗病毒藥：纈更昔洛韋、克來夫定、二十二醇抗感染藥：塞克硝唑、復(fù)方滴耳液抗高血壓藥：阿雷地平其他：鹽酸氨溴索咀嚼片、鋁碳酸鎂分散片、依巴斯丁口崩片中藥：治療糖尿病5類新藥2023年8月2日8研發(fā)項(xiàng)目：2023年8月6日9二、發(fā)揮優(yōu)勢(shì)，提高研發(fā)質(zhì)量1、充分利用圖書室和網(wǎng)絡(luò)資源湖北省研究級(jí)文獻(xiàn)（藥學(xué)）收藏單位：藏書5萬(wàn)多冊(cè)，有從1907年至今的全部化學(xué)文摘；國(guó)外醫(yī)藥核心期刊150種，中文期刊種226種。各類工具書1300多冊(cè)。較全在線數(shù)據(jù)庫(kù)：能為醫(yī)藥研發(fā)提供快捷的情報(bào)服務(wù)。項(xiàng)目信息收集、篩選、分析利用貫穿新藥研發(fā)全過程。2023年8月2日9二、發(fā)揮優(yōu)勢(shì)，提高研發(fā)質(zhì)量1、充分利用圖2023年8月6日102、科研選題領(lǐng)域：聚焦抗病毒藥物和抗感染藥物。劑型：原料藥、凍干粉針劑、乳膏劑、凝膠劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑。2023年8月2日102、科研選題2023年8月6日11項(xiàng)目的市場(chǎng)信息市場(chǎng)容量、總體概況、競(jìng)爭(zhēng)、評(píng)估項(xiàng)目研發(fā)現(xiàn)狀信息國(guó)外研發(fā)現(xiàn)狀、所處階段和地位、國(guó)內(nèi)研發(fā)現(xiàn)狀、研發(fā)現(xiàn)狀評(píng)估項(xiàng)目政策和知識(shí)產(chǎn)權(quán)信息政策法規(guī)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)及評(píng)估2023年8月2日11項(xiàng)目的市場(chǎng)信息2023年8月6日12項(xiàng)目技術(shù)信息研究文獻(xiàn)：藥學(xué)、主要藥效學(xué)、一般藥理、毒理、臨床研究資料關(guān)鍵技術(shù)：工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、中試放大、藥效藥理、臨床研究技術(shù)評(píng)估：技術(shù)先進(jìn)程度、主要技術(shù)瓶頸及解決的可能性、技術(shù)實(shí)現(xiàn)模式、與技術(shù)戰(zhàn)略的匹配性、結(jié)論2023年8月2日12項(xiàng)目技術(shù)信息2023年8月6日133、科研管理成熟的管理制度立題：依據(jù)充分，目的明確，技術(shù)可行，條件成熟(產(chǎn)業(yè)化)。試驗(yàn)方案：前瞻性、周密性、科學(xué)性試驗(yàn)過程：規(guī)范、真實(shí)、系統(tǒng)2023年8月2日133、科研管理2023年8月6日14

三、優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域抗病毒藥物的研發(fā)概況1、概況世界已上市抗病毒藥61個(gè)，國(guó)內(nèi)33個(gè)，其中由本單位在國(guó)內(nèi)首次研發(fā)并上市的9個(gè)。廣譜抗病毒藥1個(gè)抗艾滋病毒藥物25個(gè)抗皰疹病毒藥20個(gè)抗呼吸病毒藥5個(gè)抗乙肝病毒藥7個(gè)其他抗病毒藥3個(gè)2023年8月2日14三、優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域抗病毒藥物的研發(fā)概況2023年8月6日152、五大類病毒性疾病的治療藥物致病的病毒性病原體1200多種，藥物干預(yù)五大類病毒性疾病肝炎病毒人免疫缺陷病毒呼吸道病毒皰疹病毒人乳頭狀病毒2023年8月2日152、五大類病毒性疾病的治療藥物2023年8月6日16肝炎病毒：病毒攜帶者多，市場(chǎng)廣國(guó)外已上市7個(gè)，10多個(gè)品種進(jìn)入Ⅲ期臨床，部分品種有望3-5年投入臨床使用。國(guó)內(nèi)上市4個(gè)：拉米夫定、阿德福韋酯、替比夫定、恩替卡韋。2023年8月2日16肝炎病毒：2023年8月6日17人免疫缺陷病毒(HIV)：引起艾滋病的病原體，危害性最大、感染性最強(qiáng)、死亡率最高FDA：預(yù)防和治療25個(gè)品種，另有6個(gè)復(fù)方制劑。國(guó)內(nèi)上市：齊多夫定、司他夫定等10個(gè)。2023年8月2日17人免疫缺陷病毒(HIV)：2023年8月6日18皰疹病毒：皰疹病毒8種：?jiǎn)渭儼捳睥裥汀ⅱ蛐?、水?帶狀皰疹病毒、巨細(xì)胞病毒等國(guó)外已批準(zhǔn)上市20多個(gè)品種，近10年來，未批準(zhǔn)新的。國(guó)內(nèi)上市：阿昔洛韋、更昔洛韋、伐昔洛韋、噴昔洛韋等12種更昔洛韋具有很強(qiáng)的廣譜抗皰疹病毒活性，鹽酸伐昔洛韋已進(jìn)入最暢銷的200種處方藥2023年8月2日18皰疹病毒：2023年8月6日19人乳頭狀病毒(HPV)：此病毒上致癌病毒，是婦女患乳腺癌和宮頸癌的致病元兇。國(guó)外上市2個(gè)抗HPV疫苗，沒有治療作用，預(yù)防育齡婦女患乳腺癌和宮頸癌；治療HPV感染引起的生殖器疣有3個(gè)品種，均是外用藥。咪喹莫特我公司于2005年開發(fā)上市。2023年8月2日19人乳頭狀病毒(HPV)：2023年8月6日20呼吸道病毒：流感病毒和普通感冒2009初出現(xiàn)于墨西哥的豬流感病毒，現(xiàn)100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，40多萬(wàn)感染者，已5000死亡多人。我國(guó)有1萬(wàn)多例。已批準(zhǔn)抗流感病毒藥共4大類6品種，其中利巴韋林、阿比朵爾我公司分別于1980和2005年研制成功。磷酸奧司他韋(達(dá)菲)和扎那米韋已在我國(guó)上市。2023年8月2日20呼吸道病毒：2023年8月6日21四、研發(fā)思路1、充分領(lǐng)會(huì)注冊(cè)法規(guī)的變化1999年局令2號(hào)，新藥審批辦法2002年局令35號(hào)，《藥品注冊(cè)管理辦法》(試行)2005年局令17號(hào)，《藥品注冊(cè)管理辦法》2007年局令28號(hào)，《藥品注冊(cè)管理辦法》2023年8月2日21四、研發(fā)思路1、充分領(lǐng)會(huì)注冊(cè)法規(guī)的變化2023年8月6日22藥品注冊(cè)技術(shù)的提高新藥要“新”---滿足臨床用藥需求改劑型要“優(yōu)”---臨床用藥必須，提高藥品質(zhì)量仿制要“同”---與最好的藥品質(zhì)相同由重視取得生產(chǎn)批文到重視產(chǎn)業(yè)化。小試、中試到大生產(chǎn)按照GMP要求進(jìn)行工藝驗(yàn)證，確定工藝參數(shù)范圍2023年8月2日22藥品注冊(cè)技術(shù)的提高2023年8月6日232、研發(fā)指導(dǎo)思想的轉(zhuǎn)變以企業(yè)為中心，以市場(chǎng)為導(dǎo)向藥品質(zhì)量由檢驗(yàn)控制→生產(chǎn)過程控制→設(shè)計(jì)2023年8月2日232、研發(fā)指導(dǎo)思想的轉(zhuǎn)變2023年8月6日241）重視產(chǎn)品的二次開發(fā)跟蹤國(guó)外產(chǎn)品上市后動(dòng)態(tài)，進(jìn)行新劑型、新給藥途徑研發(fā)，如由更昔洛韋凍干針到膠囊、眼用制劑。重新審視原生產(chǎn)工藝，做好變更工作，以期降低生產(chǎn)成本。

2）圍繞預(yù)防和治療重大疾病，且有研發(fā)及生產(chǎn)基礎(chǔ)的領(lǐng)域開展研究經(jīng)驗(yàn)：抗皰疹病毒系列取得很大的成果教訓(xùn)：未能及早切入到抗肝炎病毒領(lǐng)域2023年8月2日241）重視產(chǎn)品的二次開發(fā)2023年8月6日253）借