質(zhì)量管理體系要求（新）課件

第三部分

質(zhì)量管理體系—要求的理解1第三部分1目的應(yīng)用QMS通用要求術(shù)語

證實滿足要求能力增強顧客滿意只提通用要求，不統(tǒng)一QMS結(jié)構(gòu)或文件產(chǎn)品要求的補充用于內(nèi)部評價用于外部評價規(guī)定QMS要求僅限于第7章不影響滿足要求的能力不影響應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任ISO9001:2008各種類型的組織不同規(guī)模的組織提供不同產(chǎn)品的組織刪減規(guī)則四種通用的產(chǎn)品類別服務(wù)軟件硬件流程性材料供方→組織→顧客（供應(yīng)鏈術(shù)語）ISO9001：2008的適用范圍2證實滿足要求能力只提通用要求，不統(tǒng)一QMS結(jié)構(gòu)或文件產(chǎn)品要求質(zhì)量管理體系QMS的總要求(4.1)執(zhí)行QMS要求保持要求的記錄監(jiān)視和測量QMS適時改進QMS組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立QMS形成文件實施并保持持續(xù)改進QMS有效性該說的要說到說到的一定要做到策劃QMS形成QMS文件3質(zhì)量管理體系QMS的總要求(4.1)執(zhí)行QMS要求建立Q管理承諾以顧客為中心質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)/質(zhì)量管理體系策劃職責(zé)、權(quán)限和溝通管理評審資源的提供人力資源基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)境顧客滿意測量內(nèi)部審核過程的監(jiān)視和測量產(chǎn)品的監(jiān)視和測量不合格品控制數(shù)據(jù)分析持續(xù)改進糾正措施/預(yù)防措施質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進

顧客要求

顧客滿意質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系總要求文件要求（文件/記錄控制）實現(xiàn)過程的策劃目標(biāo)/過程/方法/資源/文件/記錄過程確認(rèn)特殊過程確認(rèn)過程實施與顧客有關(guān)過程設(shè)計和開發(fā)過程采購過程生產(chǎn)和服務(wù)提供標(biāo)識和可追溯性顧客財產(chǎn)/產(chǎn)品防護監(jiān)視和測量裝置的控制質(zhì)量管理體系以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式管理職責(zé)測量、分析和改進資源管理

產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品4管理承諾資源的提供顧客滿意測量質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進

要

文件可多可少文件可詳可略可采用任何形式或類型的媒體應(yīng)制定QMS文件QMS文件質(zhì)量手冊程序工作文件質(zhì)量記錄質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件（可包括或?qū)Τ绦蛞茫㊣SO9001:2000要求的六個程序及其他需要的程序策劃、運行和控制需要的文件標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄及其需要的記錄組織的規(guī)?；顒拥念愋瓦^程和相互作用的復(fù)雜程度人員的能力包括質(zhì)量管理體系文件要求(4.2)4.2.1總則5文件可多可少質(zhì)量程序工作文件質(zhì)量記錄質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)規(guī)質(zhì)量手冊規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件QMS的范圍刪減的細節(jié)和合理性說明形成文件的程序或引用QMS過程間相互作用的表述4.2.2質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊的內(nèi)容質(zhì)量管理體系文件要求(4.2)6質(zhì)量手冊概念范圍質(zhì)量管理體系所要求的文件質(zhì)量記錄屬于特殊類型的文件文件范圍內(nèi)部外部文件類型組織外部體系外部紙質(zhì)電子實物4.2.3文件控制——范圍類型質(zhì)量管理體系文件要求(4.2)7概念范圍質(zhì)量管理體系所要求的文件文件范圍內(nèi)部文件類型組織外部文件識別標(biāo)識修訂狀態(tài)標(biāo)識標(biāo)識方法標(biāo)識4.2.3文件控制

——控制活動質(zhì)量管理體系文件要求(4.2)批準(zhǔn)確保文件的充分性和適宜性評審、更新與再批準(zhǔn)

必要時對文件進行評審適時更新文件進行再批準(zhǔn)8文件識別標(biāo)識標(biāo)識4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系發(fā)放需要追溯時可追回需要使用處可獲得發(fā)放的記錄發(fā)放的充分性文件的保持文件管理人員的保持文件使用者的保持4.2.3文件控制

——控制活動質(zhì)量管理體系文件要求(4.2)作廢文件的處置

作廢文件防止非預(yù)期使用處置方法9發(fā)放需要追溯時可追回需要使用處可獲得發(fā)放的記錄發(fā)放的需控制的外來文件質(zhì)量管理體系中須執(zhí)行的來自外部的文件外來文件示例控制要則識別、標(biāo)識、發(fā)放跟蹤更改再確認(rèn)、標(biāo)識、發(fā)放4.2.3文件控制

——外來文件質(zhì)量管理體系文件要求(4.2)ISO9001:2008安全標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品質(zhì)量法顧客要求（圖樣/合同/技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)/訂購單等）上級組織的文件（資費標(biāo)準(zhǔn)）組織中未納入QMS的部門文件（檔案管理規(guī)定）10需控制的外來文件質(zhì)量管理體系中須執(zhí)行的來自外部表格和記錄策劃、批準(zhǔn)印發(fā)、使用標(biāo)識表格是記載“證據(jù)”前記錄存在的文件形式記錄是“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件”表格控制要則質(zhì)量記錄的作用

提供符合要求的證據(jù)提供QMS有效運行的證據(jù)4.2.3文件控制

——表格質(zhì)量管理體系文件要求(4.2)11策劃、批準(zhǔn)表格是記載“證據(jù)”前記錄存在的文件形式表格控制要則標(biāo)識表格的標(biāo)識（唯一性標(biāo)識）貯存貯存過程貯存方法紙質(zhì)記錄的貯存電子記錄的貯存其他記錄的貯存不同類型/媒體的記錄可能需要不同的貯存方法和條件4.2.4記錄控制

——標(biāo)識貯存質(zhì)量管理體系文件要求(4.2)記錄的使用標(biāo)識（檢索需要）12標(biāo)識表格的標(biāo)識（唯一性標(biāo)識）貯存貯存過程貯存方法紙質(zhì)記錄保護

無丟失無破損無失真定期的盤點/檢查保存環(huán)境條件的保持和監(jiān)測記錄防蟲、防鼠、防霉、防潮防電磁輻射防丟失、防失密防火等保護的方法舉例目的是確保質(zhì)量記錄在保存期限內(nèi)的完好4.2.4記錄控制

——保護質(zhì)量管理體系文件要求(4.2)13保護無丟失定期的盤點/檢查保護的方法舉例檢索實現(xiàn)方法整理、編目按序存放并記錄、標(biāo)識有條件時實現(xiàn)電腦檢索按時間序列/功能序列歸檔等查閱、借閱登記復(fù)制（核準(zhǔn)/批準(zhǔn)）修改控制（歸檔后一般不允許修改）有目的地利用記錄所記載的信息有效地利用各種信息檢索即查找和查閱檢索過程中應(yīng)控制事項4.2.4記錄控制

——檢索質(zhì)量管理體系文件要求(4.2)14檢索實現(xiàn)方法不同的記錄應(yīng)有不同的保存期限追溯要求顧客要求數(shù)據(jù)分析的需要責(zé)任要求提供審核證據(jù)的要求法律法規(guī)要求等需要的最短期限加一個保險期限4.2.4記錄控制

——保存期限影響因素一般規(guī)則質(zhì)量管理體系文件要求(4.2)保存期確定原則15不同的記錄應(yīng)有不同的保存期限追溯要求需要的最短期限4.2.4處置

記錄修改

超期保存記錄到期銷毀批準(zhǔn)/記錄期內(nèi)處置填寫過程中的修改方法審核過程中的修改方法歸檔后的修改方法超期處置記錄補充記錄的復(fù)制4.2.4記錄控制

——處置質(zhì)量管理體系文件要求(4.2)16處置

管理職責(zé)

管理承諾（5.1)要求領(lǐng)導(dǎo)作用基本活動對建立、實施、持續(xù)改進QMS有效性的承諾對顧客“要求”的了解、考慮和確定制定質(zhì)量方針、確定質(zhì)量目標(biāo)管理評審計劃、記錄資源策劃作出承諾積極參與測量效果評審效果推動改進關(guān)注并傳達顧客和法律法規(guī)要求制定并貫徹質(zhì)量方針確定并實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)開展管理評審確保資源的獲得證據(jù)管理承諾及其證實17管理職責(zé)管理承諾（5.1)要求領(lǐng)導(dǎo)作用基本活是對最高管理者的要求是發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用質(zhì)量管理原則的重要體現(xiàn)涉及最高管理者的基本職責(zé)是建立、實施、保持和改進質(zhì)量管理體系的基本保證最高管理者與管理承諾

管理職責(zé)

管理承諾（5.1)18是對最高管理者的要求最高管理者與管理承諾管理職責(zé)7.2以顧客為關(guān)注焦點組織依存于顧客組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求滿足顧客要求并爭取超越顧客期望以顧客為關(guān)注焦點原則的體現(xiàn)在ISO9001:2008的體現(xiàn)理解顧客/潛在顧客的需求和期望為顧客確定產(chǎn)品（服務(wù)）的關(guān)鍵特性識別并評價組織提供服務(wù)的能力識別機會、組織發(fā)展的劣勢和優(yōu)勢關(guān)注顧客需求和期望5.6/8.55.6/8.2.1/8.45.1/5.2/5.4/7.3/8.2.4

管理職責(zé)

以顧客為關(guān)注焦點（5.2)197.2以作為質(zhì)量管理體系綱領(lǐng)、提供關(guān)注的焦點作為引導(dǎo)組織業(yè)績改進、實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量和體系效果的手段作為組織總方針和戰(zhàn)略組成部分作為組織利用資源、實現(xiàn)目的的引導(dǎo)作為管理承諾的證據(jù)作為增強顧客和相關(guān)方信心的手段作為提高員工意識、能動性并激勵參與的手段質(zhì)量方針——作用

管理職責(zé)

質(zhì)量方針（5.3)20作為質(zhì)量管理體系綱領(lǐng)、提供關(guān)注的焦點質(zhì)量方針規(guī)定質(zhì)量宗旨和方向質(zhì)量價值觀（意識）實現(xiàn)途徑和保證宗旨質(zhì)量戰(zhàn)略目標(biāo)對滿足要求的承諾對持續(xù)改進的承諾方向表述質(zhì)量承諾質(zhì)量方針——內(nèi)涵

管理職責(zé)

質(zhì)量方針（5.3)21規(guī)定質(zhì)量宗旨和方向質(zhì)量價值觀（意識）宗旨質(zhì)量戰(zhàn)略目標(biāo)對滿足要提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架

質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容與質(zhì)量方針保持一致質(zhì)量目標(biāo)在各職能和層次上分別規(guī)定評審的時機評審的方式評審后的改進內(nèi)容框架評審框架“框架”質(zhì)量方針——要求

管理職責(zé)

質(zhì)量方針（5.3)22提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架溝通理解貫徹質(zhì)量方針——溝通和理解

管理職責(zé)

質(zhì)量方針（5.3)外部溝通在于作出承諾和接受監(jiān)督內(nèi)部溝通在于獲得理解、支持和貫徹促進員工參與質(zhì)量方針制定、評審保證質(zhì)量方針得到貫徹只有得到深刻的理解才能保證貫徹通過內(nèi)部溝通使質(zhì)量方針得到理解23溝通質(zhì)量方針管理職責(zé)質(zhì)量方針（5.3)外部溝質(zhì)量方針的內(nèi)容所決定組織的宗旨和方向不斷適應(yīng)新環(huán)境適時評審、修訂才能保持持續(xù)適宜性方針修訂可能導(dǎo)致質(zhì)量管理體系的修訂“要求”的改變體系效果戰(zhàn)略的考慮改進需要等顧客要求法律法規(guī)要求組織管理者要求其它相關(guān)方要求影響適宜性的因素質(zhì)量方針——適宜性評審

管理職責(zé)

質(zhì)量方針（5.3)質(zhì)量方針動態(tài)特征24質(zhì)量方針的內(nèi)容所決定“要求”的改變顧客要求影響適宜性的因作為質(zhì)量方針與過程之間的橋梁規(guī)定預(yù)期的結(jié)果提供體系和過程關(guān)注的焦點作為評價體系和過程效果的依據(jù)5.4.1質(zhì)量目標(biāo)——作用

管理職責(zé)

策劃（5.4)25作為質(zhì)量方針與過程之間的橋梁5.4.1質(zhì)量目標(biāo)滿足產(chǎn)品（服務(wù)）質(zhì)量要求的內(nèi)容滿足其他要求的內(nèi)容持續(xù)改進的內(nèi)容對質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容的要求

管理職責(zé)

策劃（5.4)5.4.1質(zhì)量目標(biāo)——內(nèi)容26滿足產(chǎn)品（服務(wù)）質(zhì)量要求的內(nèi)容管理職責(zé)策劃（5.總目標(biāo)受理2小時內(nèi)分析10小時內(nèi)決定4小時內(nèi)處置20小時內(nèi)回復(fù)4小時內(nèi)跟蹤8小時內(nèi)投訴處置時限48小時

數(shù)據(jù)準(zhǔn)確率≥99.92%接受準(zhǔn)確率≥99.98%處理準(zhǔn)確率≥99.96%錄入準(zhǔn)確率≥99.98%

管理職責(zé)

策劃（5.4)5.4.1質(zhì)量目標(biāo)

——展開建立相關(guān)職能目標(biāo)（橫向）建立不同層次目標(biāo)（縱向）過程目標(biāo)27總目標(biāo)受理2小時內(nèi)投訴處置時限48小時接受準(zhǔn)確率≥9溝通的目的貫徹落實反饋效果規(guī)定→質(zhì)量目標(biāo)展開→職能（部門）/層次（崗位）/過程目標(biāo)要求→納入過程規(guī)范實施→運作測量→監(jiān)視/測量反饋→數(shù)據(jù)分析應(yīng)促進員工參與對目標(biāo)的制定和決策溝通的方式

管理職責(zé)

策劃（5.4)5.4.1質(zhì)量目標(biāo)

——溝通28溝通的目的貫徹落實規(guī)定→質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)促進員工參與對目評審的目的評審的要求評審的方式適宜性有效性充分性日常評審管理評審系統(tǒng)的進行評審

管理職責(zé)

策劃（5.4)5.4.1質(zhì)量目標(biāo)

——評審29評審的目的適宜性日常評審系統(tǒng)的進行評審管理職責(zé)策輸入

質(zhì)量戰(zhàn)略質(zhì)量價值觀質(zhì)量承諾質(zhì)量方向顧客及相關(guān)方的要求組織戰(zhàn)略組織方針、目標(biāo)產(chǎn)品/過程性能評價經(jīng)驗/改進機會法律、法規(guī)要求風(fēng)險評估體系要求質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)(過程目標(biāo))QMS策劃過程

管理職責(zé)

策劃（5.4)5.4.2質(zhì)量管理體系策劃

——策劃過程輸入30輸入輸出

質(zhì)量手冊體系范圍過程/相互作用程序/引用管理職責(zé)有關(guān)過程的識別、實施與控制資源管理有關(guān)過程的識別、實施與控制產(chǎn)品（服務(wù)）實現(xiàn)過程的識別、實施與控制測量、分析和改進過程的識別、實施與控制QMS策劃過程

管理職責(zé)

策劃（5.4)5.4.2質(zhì)量管理體系策劃

——策劃過程輸出31輸出更改是經(jīng)常發(fā)生的更改常常會影響局部的運作更改應(yīng)與組織質(zhì)量目標(biāo)及其他狀況的變化相一致更改應(yīng)在確保質(zhì)量管理體系完整性的條件下進行策劃

↓評審

↓批準(zhǔn)

↓實施對QMS完整性的影響采取防范措施/過渡措施

管理職責(zé)

策劃（5.4)5.4.2質(zhì)量管理體系策劃

——變更的策劃與實施

變更控制要則變更的必然性32更改是經(jīng)常發(fā)生的策劃對QMS完整性的影響采取防范措施/過渡措確定質(zhì)量管理過程中的“Who”為了實施并保持有效和高效的質(zhì)量管理體系使員工能夠知道為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)做的貢獻使員工樹立參與意識、提高能動性使員工對自己的工作做出承諾

管理職責(zé)

職責(zé)、權(quán)限與溝通（5.5)5.5.1職責(zé)和權(quán)限

——規(guī)定本要求的目的33確定質(zhì)量管理過程中的“Who”管理職責(zé)職責(zé)、權(quán)限根據(jù)過程需要確定崗位和組織機構(gòu)根據(jù)過程需要確定人員的職責(zé)和權(quán)限工作關(guān)系（流程接口）是管理中的重要方面和難點對職責(zé)權(quán)限認(rèn)知度和執(zhí)行度需要反復(fù)的溝通（教育）適時的調(diào)整、溝通是需要的

管理職責(zé)

職責(zé)、權(quán)限與溝通（5.5)5.5.1職責(zé)和權(quán)限

——管理原則34根據(jù)過程需要確定崗位和組織機構(gòu)管理職責(zé)職責(zé)、權(quán)限文件規(guī)定

職位說明書(手冊)崗位職責(zé)工作關(guān)系圖崗位名稱崗位要求崗位職責(zé)/權(quán)限崗位配合職責(zé)/權(quán)限崗位自由度口頭傳達適用于臨時事項指示

管理職責(zé)

職責(zé)、權(quán)限與溝通（5.5)5.5.1職責(zé)和權(quán)限

——規(guī)定方式35文件規(guī)定職位說明書(手冊)崗位名稱口頭傳達指示代表最高管理者對QMS進行日常管理使QMS有效和高效地運行并得到改進

管理職責(zé)

職責(zé)、權(quán)限與溝通（5.5)5.5.2管理者代表

——設(shè)置的目的管理層中的一個成員由最高管理者指定并賦予相應(yīng)權(quán)限的人能夠確保管理者代表的職責(zé)得到落實的人36代表最高管理者對QMS進行日常管理管理職責(zé)職責(zé)、對QMS的確保QMS所需過程得到建立、實施和保持向最高管理者報告QMS業(yè)績和任何改進需求確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識有關(guān)QMS事宜的外部溝通、聯(lián)絡(luò)管理監(jiān)視評價協(xié)調(diào)管理職責(zé)

職責(zé)、權(quán)限與溝通（5.5)5.5.2管理者代表

——行使的職責(zé)管理者代表可專職也可兼有其他職責(zé)但所兼其他職責(zé)與管理者代表的職責(zé)不應(yīng)有沖突37對QMS的確保QMS所需過程得到建立、實施和保持管理管促進人員的充分參與促進持續(xù)改進目的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)要求過程結(jié)果建議和意見內(nèi)容

管理職責(zé)

職責(zé)、權(quán)限與溝通（5.5)5.5.3內(nèi)部溝通

——目的和內(nèi)容38促進人員的充分參與目的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容管理職會議座談交流通報根據(jù)需要安排管理者引導(dǎo)自發(fā)性溝通公告刊物/簡報電子媒體/網(wǎng)絡(luò)報表建議書聯(lián)絡(luò)單內(nèi)部工作簡報意見調(diào)查結(jié)果單向溝通雙向溝通工作聯(lián)絡(luò)專題溝通可視媒體

管理職責(zé)

職責(zé)、權(quán)限與溝通（5.5)5.5.3內(nèi)部溝通

——活動和方法39會議座談公告報表工作聯(lián)絡(luò)專題溝通可視媒體管理評價QMS的適宜性觀念質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)產(chǎn)品過程體系提出改進要求過程識別資源提供質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)過程的效率和效果推動QMS持續(xù)改進評價QMS的有效性評價QMS的充分性

管理職責(zé)

管理評審（5.6)5.6.1總則

管理評審的目的40評價QMS的適宜性觀念提出改進要求過程識別質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)作為為組織帶來增值的過程（觀念/改進）作為激勵和交換新觀念的平臺作為對QMS的產(chǎn)品（服務(wù)）實現(xiàn)過程和支持性過程進行控制的手段作為QMS持續(xù)改進強有力的工具5.6.1總則管理評審的作用

管理職責(zé)

管理評審（5.6)41作為為組織帶來增值的過程（觀念/改進）5.6.1總則管應(yīng)由最高管理者組織質(zhì)量管理體系相關(guān)的管理者都應(yīng)參與應(yīng)按規(guī)定的時間間隔進行（包括需要時的適時安排）應(yīng)基于質(zhì)量管理原則進行系統(tǒng)的評審評審過程的輸入應(yīng)有助于導(dǎo)致正確的輸出評審過程的輸出應(yīng)當(dāng)提供進行改進的依據(jù)評審應(yīng)包括QMS改進的機會和變更的需要評審應(yīng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

管理職責(zé)

管理評審（5.6)5.6.1總則管理評審的要求42應(yīng)由最高管理者組織管理職責(zé)管理評審（5.6)5.

管理職責(zé)

管理評審（5.6)5.6.1總則管理評審的實施會議函審分專題、分階段評審逐級評審最高管理者、管理者代表其他管理人員（中層管理者、專家等）規(guī)定的時間間隔（如每年）定期評審與適時評審相結(jié)合實現(xiàn)增值開放、充分參與充分利于追溯和促進評審過程的改進評審的記錄評審的控制評審的時機參加評審人員評審方式43管理職責(zé)管理評審（5.6)5.6.1總則會議最審核結(jié)果顧客反饋過程業(yè)績和產(chǎn)品（服務(wù)）符合性質(zhì)量方針和目標(biāo)貫徹情況及適宜性預(yù)防和糾正措施的狀況以往管理評審的跟蹤措施可能影響質(zhì)量管理體系的變更改進的建議內(nèi)容輸入應(yīng)在準(zhǔn)備階段完成輸入應(yīng)引導(dǎo)提高質(zhì)量管理體系有效性和效率的輸出要求

管理職責(zé)

管理評審（5.6)5.6.2評審輸入管理評審的輸入44審核結(jié)果內(nèi)容輸入應(yīng)在準(zhǔn)備階段完成要求管理職責(zé)

管理職責(zé)

管理評審（5.6)5.6.3評審輸出管理評審的輸出形成報告內(nèi)部溝通對QMS適宜性、充分性和有效性的評價對質(zhì)量方針、目標(biāo)適宜性和實施情況評價對上次管理評審后的效果評價有關(guān)改進的決定和措施（結(jié)構(gòu)、方針、目標(biāo)）有關(guān)QMS及過程有效性改進的決定和措施有關(guān)產(chǎn)品（服務(wù)）改進的決定和措施有關(guān)資源保證的決定和措施內(nèi)容提供用于組織改進的數(shù)據(jù)和要求45管理職責(zé)管理評審（5.6)5.6.3評審輸出管理評審后行動是管理評審過程的一個重要構(gòu)成部分管理評審后行動對評審后行動的要求發(fā)出報告充分溝通組織改進跟蹤改進效果報告結(jié)果/提交下次評審有效地實施改進要求驗證改進效果評價并改進管理評審過程

管理職責(zé)

管理評審（5.6)5.6.3評審輸出管理評審后行動46管理評審后行動是管理評審過程的一個重要構(gòu)成部分發(fā)出報告有效地保證QMS（包括實現(xiàn)過程能力）有效運行的需要保證滿足顧客要求、增進顧客滿意的需要保證持續(xù)改進的需要資源提供的目的

資源管理

資源提供（6.1)47保證QMS（包括實現(xiàn)過程能力）有效運行的需要資源提供的目的人員的參與人員的支持工作場所設(shè)備設(shè)施支持性服務(wù)信息和通訊技術(shù)運輸設(shè)施等人員工作環(huán)境（心理/生理/物理）安全設(shè)備的工作環(huán)境工作場所的位置工作環(huán)境基礎(chǔ)設(shè)施人員人員的能力人員的意識

資源管理

資源提供（6.1)資源的類型48人員的參與工作場所人員工作環(huán)境（心理/生理/物理）工作環(huán)境知識數(shù)據(jù)服務(wù)質(zhì)量時間自然因素資源使用能力資金籌集能力財務(wù)資源自然資源供方和合作者信息

資源管理

資源提供（6.1)資源的類型49知識服務(wù)時間資源使用能力財務(wù)資源自然資源供方和合作者確保從事影響產(chǎn)品（服務(wù)）質(zhì)量工作的人員應(yīng)能夠勝任教育、培訓(xùn)技能和經(jīng)驗

資源管理

人力資源（6.2)6.2.1總則人力資源管理要點50確保從事影響產(chǎn)品（服務(wù)）質(zhì)量工作的人員應(yīng)能夠勝任教育、培訓(xùn)考慮溝通技能改進與創(chuàng)新企業(yè)戰(zhàn)略企業(yè)方針和目標(biāo)組織變化和發(fā)展新員工的培訓(xùn)再培訓(xùn)需求人員經(jīng)驗隱含和明示的知識領(lǐng)導(dǎo)作用和管理技能策劃和改進工具解決問題能力

資源管理

人力資源（6.2)6.2.2能力、意識和培訓(xùn)考慮培訓(xùn)需求因素51考慮溝通技能人員經(jīng)驗資源管理人力資源（6.2)6教育個人職業(yè)進?。ㄗ詫W(xué)）參與實踐溝通團隊活動企業(yè)文化建設(shè)

資源管理

人力資源（6.2)6.2.2能力、意識和培訓(xùn)提升意識能力措施52教育資源管理人力資源（6.2)6.2.2識別需要正確配置確保充分適宜確保產(chǎn)品（服務(wù)）符合要求能力設(shè)施設(shè)備支持性服務(wù)維護基礎(chǔ)設(shè)施提供基礎(chǔ)設(shè)施確定基礎(chǔ)設(shè)施確定、提供并維護為達到產(chǎn)品（服務(wù)）符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施

資源管理

基礎(chǔ)設(shè)施（6.3)基礎(chǔ)設(shè)施管理要點53識別需要確保充分適宜確保產(chǎn)品（服務(wù)）符合要求能力設(shè)施維護基示例

充分適宜適用合理使用維護/保養(yǎng)更新/補充/再提供管理要則

資源管理

基礎(chǔ)設(shè)施（6.3)基礎(chǔ)設(shè)施管理要點車間、試驗室、試車場、營業(yè)廳、客房、監(jiān)視設(shè)備、除濕設(shè)備、防磁裝置、抗干擾裝置54示例充分適宜示例驗收使用維護/保養(yǎng)故障處置更新硬件軟件管理要則測試運行監(jiān)視改版/升級驗證再提供

資源管理

基礎(chǔ)設(shè)施（6.3)過程設(shè)施管理要點機床、熱處理線、生產(chǎn)線、通信網(wǎng)絡(luò)、電源、反應(yīng)堆、廚房設(shè)備、電腦、軟件、軟件開發(fā)工具55示例示例管理要則

資源管理

基礎(chǔ)設(shè)施（6.3)支持性服務(wù)管理要點保證管理監(jiān)視促進通訊、運輸、代維護（修）、銷售網(wǎng)點、合作方、代收款、維修網(wǎng)點56示例工作環(huán)境心理環(huán)境心理、生理、安全、人體工效作業(yè)空間、運行環(huán)境條件溫度、濕度、電磁、安全、衛(wèi)生、清潔度、噪聲、震動、污染、光線知識、技能的獲得、心情、參與工作時所處的一組條件管理要則所需的工作環(huán)境設(shè)備、設(shè)施的工作環(huán)境人的工作環(huán)境物理環(huán)境

資源管理

工作環(huán)境（6.4)工作環(huán)境管理要點改進調(diào)整測量維持保證識別57工作環(huán)境策劃和開發(fā)產(chǎn)品（服務(wù)）實現(xiàn)所需過程產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃與QMS其他過程要求一致

產(chǎn)品實現(xiàn)

產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃（7.1)產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃的管理要點過程的輸入和輸出、活動順序及相互作用分析和評審過程確定產(chǎn)品（服務(wù)）驗證和確認(rèn)方法識別、評估和防范風(fēng)險過程改進的機會、糾正措施、預(yù)防措施識別、策劃并管理支持性過程策劃要點58策劃和開發(fā)產(chǎn)品（服務(wù)）實現(xiàn)所需過程產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)輸入應(yīng)考慮的事項

產(chǎn)品實現(xiàn)

產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃（7.1)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃過程輸入的管理要求產(chǎn)品的特性（特別是重要或關(guān)鍵特性）過程的特性（特別是重要或關(guān)鍵特性）人員的能力文件和資源的需求設(shè)備的能力和監(jiān)視工作環(huán)境要求顧客及相關(guān)方的需求和期望風(fēng)險糾正/預(yù)防驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動接收準(zhǔn)則記錄要求等59輸入應(yīng)考慮的事項產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃（7.1)工作流程/規(guī)范作業(yè)指導(dǎo)書質(zhì)量計劃其他媒體形式對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件輸出的形式

產(chǎn)品實現(xiàn)

產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃（7.1)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃過程輸出的管理要求過程輸出應(yīng)形成文件過程的輸出應(yīng)根據(jù)輸入的要求和驗收準(zhǔn)則予以記錄和評價過程的輸出形式應(yīng)適應(yīng)組織的運作方式60工作流程/規(guī)范對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時產(chǎn)品要求舉例組織確定的附加要求法律法規(guī)的要求顧客未明示的與服務(wù)有關(guān)的要求顧客規(guī)定的要求

產(chǎn)品實現(xiàn)

與顧客有關(guān)的過程（7.2)7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定——產(chǎn)品要求合同訂單技術(shù)協(xié)議其他方式表達的明確要求使用壽命使用成本使用安全保密等安裝服務(wù)售后保修技術(shù)咨詢等衛(wèi)生/安全標(biāo)識/產(chǎn)品說明書入網(wǎng)證/合格證/認(rèn)證要求等61產(chǎn)品要求舉例組織確定的附加要求法律法規(guī)的要求顧客未明示的與確定產(chǎn)品要求確定滿足要求的能力規(guī)定的服務(wù)要求充分性、適宜性對要求不一致的理解的解決對要求的滿足能力（性能、服務(wù)、時限等）要求的任何變更作出服務(wù)承諾前評審的時機評審的內(nèi)容評審目的

產(chǎn)品實現(xiàn)

與顧客有關(guān)的過程（7.2)7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審——產(chǎn)品要求的評審提交標(biāo)書前接受合同/訂單前發(fā)布廣告/產(chǎn)品說明書前接受合同/訂單更改前62確定產(chǎn)品要求規(guī)定的服務(wù)要求充分性、適宜性作出服務(wù)承諾前評審的保持評審及相關(guān)措施的記錄適合、有效、高效的方法合同評審記錄更改記錄溝通記錄更改通知記錄等相關(guān)職能評審組織專門小組評審領(lǐng)導(dǎo)層決策統(tǒng)一評審、領(lǐng)導(dǎo)層決策決策前確認(rèn)（組織/顧客）評審的記錄評審的方法

產(chǎn)品實現(xiàn)

與顧客有關(guān)的過程（7.2)7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審——產(chǎn)品要求的評審63保持評審及相關(guān)措施的記錄適合、有效、高效的方法合同評審記錄相了解顧客的需求和期望爭取顧客的參與識別改進機會產(chǎn)品（服務(wù)）信息征詢意見合同/訂單處理顧客反饋與顧客溝通的方法與顧客溝通的內(nèi)容顧客溝通的目的

產(chǎn)品實現(xiàn)

與顧客有關(guān)的過程（7.2)7.2.3顧客溝通——顧客溝通管理要則訪問（拜訪、信訪）征徇（服務(wù)過程中、專項）跟蹤利用各種媒體64了解顧客的需求和期望產(chǎn)品（服務(wù)）信息與顧客溝通的方法與顧客溝在產(chǎn)品（服務(wù)）提供前、過程中、提供后進行隨時進行、服務(wù)承諾或公告變更前有計劃地安排改進產(chǎn)品（服務(wù)）改進過程持續(xù)改進質(zhì)量管理體系持續(xù)滿足顧客需求數(shù)據(jù)分析溝通信息的利用溝通活動的安排

產(chǎn)品實現(xiàn)

與顧客有關(guān)的過程（7.2)7.2.3顧客溝通——顧客溝通管理要則65在產(chǎn)品（服務(wù)）提供前、過程中、提供后進行改進產(chǎn)品（服務(wù)）數(shù)據(jù)設(shè)計和開發(fā)策劃應(yīng)考慮涉及和開發(fā)的目標(biāo)設(shè)計和開發(fā)職責(zé)評審、驗證、確認(rèn)職責(zé)過程監(jiān)視職責(zé)計劃、協(xié)調(diào)、管理職責(zé)等滿足顧客的要求（明示、隱含）符合法律法規(guī)規(guī)章政策要求組織確定的要求設(shè)計和開發(fā)職責(zé)和權(quán)限設(shè)計和開發(fā)各階段安排

產(chǎn)品實現(xiàn)

設(shè)計和開發(fā)（7.3)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃各階段評審、驗證、確認(rèn)活動安排66設(shè)計和開發(fā)策劃應(yīng)考慮涉及和開發(fā)的目標(biāo)設(shè)計和開發(fā)職責(zé)滿足顧客的設(shè)計和開發(fā)策劃管理要則

產(chǎn)品實現(xiàn)

設(shè)計和開發(fā)（7.3)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃各設(shè)計和開發(fā)小組之間的接口確保有效溝通明確職責(zé)和分工策劃的輸出的適當(dāng)更新67設(shè)計和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)設(shè)計和開發(fā)（7.3)7.3.1功能和性能要求適同的法律法規(guī)要求以前類似設(shè)計提供的信息其他要求輸入需轉(zhuǎn)化并明確規(guī)定（充分、適宜、完整、清楚、不矛盾）基于滿足顧客（任務(wù)、條件）需求和期望決定輸入應(yīng)以能夠?qū)Ψ?wù)進行有效和高效的驗證和確認(rèn)的方式表達應(yīng)使輸出可以對照輸入進行評審設(shè)計和開發(fā)過程中發(fā)現(xiàn)輸入的不妥應(yīng)適時修訂并評審設(shè)計和開發(fā)輸入管理要則

產(chǎn)品實現(xiàn)

設(shè)計和開發(fā)（7.3)7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入——輸入的內(nèi)容68功能和性能要求輸入需轉(zhuǎn)化并明確規(guī)定（充分、適宜、完整、清楚、滿足設(shè)計和開發(fā)輸入要求的信息指導(dǎo)采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則規(guī)定對產(chǎn)品（服務(wù)）的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品（服務(wù)）特性設(shè)計和開發(fā)輸出管理要則

產(chǎn)品實現(xiàn)

設(shè)計和開發(fā)（7.3)7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出——輸出的內(nèi)容可對照設(shè)計和開發(fā)的輸入進行評審包括按要求進行驗證和確認(rèn)的信息發(fā)放前得到批準(zhǔn)69產(chǎn)品實現(xiàn)設(shè)計和開發(fā)（7.3)7.3.3設(shè)計和開設(shè)計和開發(fā)評審的目的輸入是否滿足設(shè)計和開發(fā)任務(wù)的要求設(shè)計和開發(fā)過程的情況問題的識別、更改、糾正、改進措施潛在的風(fēng)險、可能的影響等過程/結(jié)果達到設(shè)計和開發(fā)目標(biāo)的能力過程/結(jié)果的適宜性、充分性、有效性設(shè)計和開發(fā)評審的內(nèi)容

產(chǎn)品實現(xiàn)

設(shè)計和開發(fā)（7.3)7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審——評審管理要點設(shè)計和開發(fā)評審管理要則由適宜的人員進行（有關(guān)職能的代表）由適宜的人員管理進行系統(tǒng)的評審評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)保持70設(shè)計和開發(fā)輸入是否滿足設(shè)計和開發(fā)任務(wù)的要求過程/結(jié)果達設(shè)計和開發(fā)驗證的目的設(shè)計和開發(fā)驗證的活動設(shè)計和開發(fā)驗證管理要則比較輸出與輸入可替代的設(shè)計和開發(fā)計算方法與期望的成熟設(shè)計（產(chǎn)品/過程）進行類比試運行/模擬/演示對照以往的經(jīng)驗和教訓(xùn)進行評價（如：不足之處）依據(jù)策劃的安排進行選擇適合的方法指派適宜的人員管理和實施驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求

產(chǎn)品實現(xiàn)

設(shè)計和開發(fā)（7.3)7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證——驗證管理要點71設(shè)計和開發(fā)比較輸出與輸入依據(jù)策劃的安排進行確保設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)的目的依據(jù)策劃的安排進行受影響各方參加確認(rèn)是有益的可行時，在產(chǎn)品（服務(wù)）交付或?qū)嵤┲巴瓿伤捎玫拇_認(rèn)條件可以是實際的或模擬的需提供有效的證據(jù)確認(rèn)的結(jié)果和任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持確保設(shè)計和開發(fā)結(jié)果滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)的管理要則設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)的活動舉例

產(chǎn)品實現(xiàn)

設(shè)計和開發(fā)（7.3)7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)——確認(rèn)管理要點產(chǎn)品（服務(wù)）鑒定/產(chǎn)品（服務(wù)）試運行后驗收建筑、安裝或應(yīng)用之前的工程設(shè)計確認(rèn)軟件使用前的輸出確認(rèn)廣泛提供產(chǎn)品（服務(wù)）前的確認(rèn)72設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)的目的依據(jù)策劃的安排進行確保設(shè)計和開發(fā)結(jié)果滿足部分整體適宜的階段設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果適宜的階段設(shè)計和開發(fā)輸入/過程/結(jié)果時機適宜的人員/顧客/相關(guān)方的代表適宜的人員有關(guān)的職能代表實施主體確認(rèn)設(shè)計和開發(fā)結(jié)果是否滿足了規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求驗證設(shè)計和開發(fā)輸出是否滿足輸入要求評審設(shè)計和開發(fā)過程的適宜性、充分性和有效性評審設(shè)計和開發(fā)結(jié)果滿足要求（輸入）的能力目的設(shè)計和開發(fā)的輸出設(shè)計和開發(fā)的輸出設(shè)計和開發(fā)過程設(shè)計和開發(fā)的輸入和輸出對象通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定為確定主題事項達到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進行的活動定義確認(rèn)驗證評審項目對象

產(chǎn)品實現(xiàn)

設(shè)計和開發(fā)（7.3)評審、驗證、確認(rèn)的對比73部分適宜的階段適宜的階段時機適宜的人員/顧客/相關(guān)方的設(shè)計和開發(fā)更改控制的目設(shè)計和開發(fā)過程中評審、驗證、確認(rèn)提出的更改設(shè)計和開發(fā)完成后由服務(wù)需要、顧客、法律法規(guī)、改進需要提出更改確保正確識別設(shè)計和開發(fā)的更改的需要保證更改的準(zhǔn)確性和正確性設(shè)計和開發(fā)更改的時機

產(chǎn)品實現(xiàn)

設(shè)計和開發(fā)（7.3)7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制——更改管理要點設(shè)計和開發(fā)更改的要點識別需要→評審影響→進行必要的再評審/驗證/確認(rèn)→更改實施前須得到批準(zhǔn)更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持74設(shè)計和開發(fā)更改控制的目設(shè)計和開發(fā)過程中評審、驗證、確認(rèn)提出的產(chǎn)品質(zhì)量服務(wù)質(zhì)量人力、物力、財力發(fā)展的潛能與趨勢與其競爭對手橫向?qū)Ρ认嚓P(guān)經(jīng)驗相關(guān)業(yè)績生產(chǎn)能力售后服務(wù)管理體系及效果對問題反應(yīng)與處理改進意識顧客評價公眾形象守法情況采購產(chǎn)品/服務(wù)對產(chǎn)品實現(xiàn)的影響控制的類型和程度供方信息供方評價過程的輸入其他信譽管理能力質(zhì)量

產(chǎn)品實現(xiàn)

采購（7.4)7.4.1采購過程——供方評價過程輸入75產(chǎn)品質(zhì)量人力、物力、財力相關(guān)經(jīng)驗管理體系及效果顧客評價采購產(chǎn)指導(dǎo)采購者正確采購指導(dǎo)供方正確提供產(chǎn)品/服務(wù)對產(chǎn)品/服務(wù)的要求對提供程序/溝通程序/問題解決程序的要求對產(chǎn)品/服務(wù)提供過程和設(shè)備進行批準(zhǔn)的要求對供方人員資格的要求對質(zhì)量管理體系的要求（ISO9001或其他）需要時應(yīng)文件化與供方溝通前應(yīng)評審其充分性和適宜性（長期使用的采購信息和適時使用的采購信息）采購標(biāo)準(zhǔn)合同/協(xié)議采購單合同/協(xié)議采購信息管理要則采購信息內(nèi)容規(guī)定采購信息目的

產(chǎn)品實現(xiàn)

采購（7.4)7.4.2采購信息——管理要點76指導(dǎo)采購者正確采購對產(chǎn)品/服務(wù)的要求需要時應(yīng)文件化采購標(biāo)準(zhǔn)采確保采購的產(chǎn)品/服務(wù)滿足規(guī)定的采購要求采購產(chǎn)品的監(jiān)視和測量（ISO9001：2008，8.2.4）到供方現(xiàn)場的驗證/服務(wù)過程監(jiān)督由顧客驗證

根據(jù)對供方控制程度決定驗證的方法和程度到供方處驗證時應(yīng)規(guī)定驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法顧客驗證的結(jié)果不能直接作為組織的驗證結(jié)果管理要則驗證的方法驗證的目的

產(chǎn)品實現(xiàn)

采購（7.4)7.4.3采購產(chǎn)品的驗證——驗證管理要點77確保采購的產(chǎn)品/服務(wù)滿足規(guī)定的采購要求采購產(chǎn)品的監(jiān)視和測量（正確運行過程提供合格的產(chǎn)品（服務(wù)）策劃（形成規(guī)定）并在受控條件（執(zhí)行規(guī)定）下進行傳達/溝通要求（產(chǎn)品過程信息、工作流程/規(guī)范）服務(wù)設(shè)施、設(shè)備的正確使用保障對過程監(jiān)督、檢查（過程監(jiān)視、測量）保障人員的能力（培訓(xùn)、教育）保障對產(chǎn)品/服務(wù)監(jiān)視和測量（采購產(chǎn)品/結(jié)果）過程控制、交付控制及交付后活動的控制控制的活動控制的要求控制的目的

產(chǎn)品實現(xiàn)生產(chǎn)和服務(wù)提供（7.5)7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制——產(chǎn)品（服務(wù)）提供控制要點78正確運行過程策劃（形成規(guī)定）并在受控條件（執(zhí)行規(guī)定）下進行傳應(yīng)在策劃安排檢查、監(jiān)督活動已圓滿完成之后或者由授權(quán)人批準(zhǔn)/顧客批準(zhǔn)按顧客要求/約定的方法/承諾的方式按法律、法規(guī)的規(guī)定按產(chǎn)品（服務(wù)）特性決定的方式安全、保密守信、按規(guī)定時限交付管理要則交付的方法交付的時機

產(chǎn)品實現(xiàn)生產(chǎn)和服務(wù)提供（7.5)7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制——產(chǎn)品（服務(wù)）的交付控制交付后活動咨詢、培訓(xùn)、服務(wù)跟蹤、配套服務(wù)79應(yīng)在策劃安排檢查、監(jiān)督活動已圓滿完成之后按顧客要求/約定的方票證印制過程向顧客直接提供服務(wù)的過程不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程不可重復(fù)的過程僅在使用中才暴露出產(chǎn)品不足的過程具有高價值和安全性至關(guān)重要的過程

產(chǎn)品實現(xiàn)生產(chǎn)和服務(wù)提供（7.5)7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)——過程確認(rèn)的對象需確認(rèn)的過程過程確認(rèn)安排規(guī)定過程評審準(zhǔn)則設(shè)備認(rèn)可人員資格鑒定使用特定程序記錄再確認(rèn)流程性材料生產(chǎn)過程一些服務(wù)過程焊接過程噴涂過程80票證印制過程向顧客直接提供服務(wù)的過程不易或不能經(jīng)濟地不可重復(fù)防止產(chǎn)品錯用、不合格服務(wù)的提供防止非預(yù)期使用不合格產(chǎn)品（服務(wù)）實現(xiàn)組織產(chǎn)品（服務(wù)）目標(biāo)標(biāo)識牌（場所、區(qū)域、人員）證件/印章顏色表格/記錄等使用適宜的方法標(biāo)識產(chǎn)品及產(chǎn)品狀態(tài)規(guī)定標(biāo)識方法（唯一性）對標(biāo)識須加以防護標(biāo)識失效后的驗證與再標(biāo)識需要的記錄產(chǎn)品標(biāo)識管理要則標(biāo)識的方法標(biāo)識的目的

產(chǎn)品實現(xiàn)生產(chǎn)和服務(wù)提供（7.5)7.5.3標(biāo)識和可追溯性——標(biāo)識管理要點81防止產(chǎn)品錯用、不合格服務(wù)的提供標(biāo)識牌（場所、區(qū)域、人員）使用追溯產(chǎn)品來源、服務(wù)實現(xiàn)過程為識別改進機會收集數(shù)據(jù)采購產(chǎn)品的供方、批次、日期、驗證結(jié)果產(chǎn)品（服務(wù)）的提供者、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)設(shè)備、測量者及結(jié)果使用產(chǎn)品（服務(wù)）的顧客、場所、情況監(jiān)視和測量裝置的基準(zhǔn)正確識別需要以實現(xiàn)唯一性標(biāo)識為基礎(chǔ)記錄唯一性標(biāo)識保持記錄追溯管理要則追溯需要舉例追溯的目的

產(chǎn)品實現(xiàn)生產(chǎn)和服務(wù)提供（7.5)7.5.3標(biāo)識和可追溯性——可追溯性管理要點82追溯產(chǎn)品來源、服務(wù)實現(xiàn)過程采購產(chǎn)品的供方、批次、日期、驗證結(jié)

產(chǎn)品實現(xiàn)生產(chǎn)和服務(wù)提供（7.5)7.5.4顧客財產(chǎn)——管理要點顧客財產(chǎn)管理要則識別、驗證、保護、報告、記錄顧客財產(chǎn)舉例由顧客提供的構(gòu)成最終產(chǎn)品的部件/組件材料/元件由顧客提供的生產(chǎn)、監(jiān)視和測量設(shè)備測量裝置/模具由顧客提供的用于修理、維護或升級的產(chǎn)品電腦改裝由顧客提供的包裝材料銘牌/包裝箱服務(wù)作業(yè)時涉及的顧客財產(chǎn)裝電話機/維修電器代表顧客提供的服務(wù)特快專遞顧客的知識產(chǎn)權(quán)規(guī)范/圖樣/專利→→→→→→→83產(chǎn)品實現(xiàn)生產(chǎn)和服務(wù)提供（7.5)7.5.4顧客財產(chǎn)產(chǎn)品（服務(wù)）的防護標(biāo)識、法律法規(guī)要求的標(biāo)識標(biāo)識

產(chǎn)品實現(xiàn)生產(chǎn)和服務(wù)提供（7.5)7.5.5產(chǎn)品防護——產(chǎn)品（服務(wù)）防護控制要點搬運采用適當(dāng)?shù)墓ぞ吆头椒ā⒎乐拱徇\中丟失/損壞包裝采用適當(dāng)?shù)陌b材料和方法、防止損壞、變質(zhì)貯存注意儲存條件和儲存周期、保證儲存品的質(zhì)量、數(shù)量、安全保護在交付給顧客前防止產(chǎn)品損壞/變質(zhì)/誤用、保證安全、保密防護的重點是在交付給顧客前確保產(chǎn)品（服務(wù)）質(zhì)量符合要求84產(chǎn)品（服務(wù)）的防護標(biāo)識、法律法規(guī)要求的標(biāo)識標(biāo)識產(chǎn)品實現(xiàn)“為確保結(jié)果有效”，監(jiān)視和測量裝置應(yīng)按要求控制準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)正確的結(jié)果滿足監(jiān)視和測量要求達到監(jiān)視和測量的目的7.6監(jiān)視和測量裝置的控制——控制目的是實施監(jiān)視和測量過程的工具使用監(jiān)視和測量裝置對產(chǎn)品和過程進行驗證和確認(rèn)獲得可信的數(shù)據(jù)為產(chǎn)品和過程符合規(guī)定的要求提供證據(jù)

產(chǎn)品實現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置的控制（7.6)85“為確保結(jié)果有效”，監(jiān)視和測量裝置應(yīng)按要求控制準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)7.

產(chǎn)品實現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置的控制（7.6)7.6監(jiān)視和測量裝置的控制——控制要點控制要點正確使用和維護、防護、失準(zhǔn)及時處置、進行標(biāo)識用前校準(zhǔn)或檢定/周期校準(zhǔn)或檢定按照規(guī)程，使用國家國際量值傳遞系統(tǒng)保留記錄，進行標(biāo)識制定校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)實施校準(zhǔn)或檢定保留記錄、進行標(biāo)識如：長度計量、電學(xué)計量等如：驗鈔機、磁卡檢驗不可溯源校準(zhǔn)或檢定可溯源校準(zhǔn)或檢定86產(chǎn)品實現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置的控制（7.6)7.6監(jiān)視和測采購/過程/最終產(chǎn)品的符合性QMS的符合性QMS過程的符合性相關(guān)活動的符合性持續(xù)改進的有效性糾正措施的有效性預(yù)防措施的有效性持續(xù)改進QMS的有效性確保QMS的符合性證實產(chǎn)品/服務(wù)符合性

測量、分析和改進

總則（8.1)8.1總則——測量、分析和改進策劃87采購/過程/最終產(chǎn)品的符合性QMS的符合性持續(xù)改進的有效性持適宜的特性/信息適宜的方法適用的工具有效的證據(jù)根據(jù)測量對象確定適宜的特性/信息根據(jù)需要確定體系/產(chǎn)品/過程的測量特性測量方法應(yīng)能夠連續(xù)地獲得需要的數(shù)據(jù)測量方法應(yīng)能夠獲得可比性的數(shù)據(jù)測量方法應(yīng)盡可能降低成本使用可準(zhǔn)確獲得需要數(shù)據(jù)/信息的監(jiān)視和測量工具/手段選擇易于準(zhǔn)確獲得的數(shù)據(jù)選擇的數(shù)據(jù)能夠轉(zhuǎn)化為組織的信息和知識選擇的數(shù)據(jù)能夠明確理解、方便溝通選擇的數(shù)據(jù)可使用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)和其他技術(shù)進行分析

測量、分析和改進

總則（8.1)8.1總則——策劃應(yīng)考慮的事項88適宜的特性/信息根據(jù)測量對象確定適宜的特性/信息測量方法應(yīng)能因果圖法控制圖法直方圖法排列圖法散布圖法分層圖法等調(diào)查表法對比法診斷法流程圖法IE工程法實地觀察法等調(diào)查技術(shù)統(tǒng)計技術(shù)

測量、分析和改進

總則（8.1)8.1總則——統(tǒng)計技術(shù)及其他技術(shù)應(yīng)用89因果圖法調(diào)查表法調(diào)查技術(shù)統(tǒng)計技術(shù)測量、分析和改進調(diào)查（問卷、實地、電話）委托專業(yè)機構(gòu)收集和分析的信息與顧客直接溝通獲得的信息媒體/行業(yè)/社會機構(gòu)調(diào)查的報告顧客（條件）的要求/抱怨/投訴/建議/反饋顧客（任務(wù)）的要求/指令/檢查/監(jiān)督/反饋關(guān)注顧客的感受收集的信息可作為顧客滿意程度評價的基礎(chǔ)收集的信息應(yīng)方便與顧客的合作收集的信息應(yīng)具有連續(xù)性和可比性使用的方法應(yīng)確保有效收集和分析運作成本方面的考慮確定收集信息和方法的原則被動收集的信息主動收集的信息

測量、分析和改進監(jiān)視和測量（8.2)8.2.1顧客滿意——滿意信息收集方法90調(diào)查（問卷、實地、電話）顧客（條件）的要求/抱怨/投訴/建議確定需收集的信息確定信息來源有效的傾聽“顧客聲音”的過程收集信息、評審和分析信息的過程和方法改進的過程連續(xù)地監(jiān)視和測量顧客滿意管理過程根據(jù)分析結(jié)果實施需要的改進按規(guī)定的頻次對數(shù)據(jù)進行分析和評審識別改進機會并實施改進應(yīng)用有效的方法進行數(shù)據(jù)分析連續(xù)地進行監(jiān)視和測量策劃并建立有效和高效的過程識別監(jiān)視和測量的需要

測量、分析和改進監(jiān)視和測量（8.2)8.2.1顧客滿意——監(jiān)視和測量管理要點91確定需收集的信息有效的傾聽“顧客聲音”的過程連續(xù)地監(jiān)視和測量核心功能程度正確性信任程度多樣性周到性就近簡易方便顧客完整便利環(huán)境績效保證情緒環(huán)境感受

測量、分析和改進監(jiān)視和測量（8.2)一般服務(wù)業(yè)顧客滿意模型8.2.1顧客滿意——顧客滿意模型92核心功能程度正確性多樣性就近顧客完整便利環(huán)境績效保證情緒測造型觀感包裝等供貨能力數(shù)量等及時性隨時性等便利/態(tài)度/完善等價位價質(zhì)比(性價比)品牌個性化身份感等顧客服務(wù)價格品位質(zhì)量設(shè)計數(shù)量時間功能安全性可靠性經(jīng)濟性等

測量、分析和改進監(jiān)視和測量（8.2)8.2.1顧客滿意——顧客滿意模型一般制造業(yè)顧客滿意模式93造型供貨能力及時性便利/態(tài)度/完善等價位品牌顧客服務(wù)價格品位ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求QMS策劃的安排管理層的需要作為評定過程或活動的管理工具用于獲取現(xiàn)有的要求得到滿足的客觀證據(jù)作為發(fā)現(xiàn)改進機會、推動持續(xù)改進的手段審核結(jié)果作為管理評審的輸入之一包括組織業(yè)績的審核報告提供了激勵員工參與的機會QMS是否得到有效的實施和保持作用目的

測量、分析和改進監(jiān)視和測量（8.2)8.2.2內(nèi)部審核——內(nèi)審的目的和作用94ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求QMS策劃的安排作為評定過程或活動的管標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序年度安排具體的每次審核方案文件審查現(xiàn)場審核應(yīng)用方法獲取客觀證據(jù)審核實施策劃審核制定程序

測量、分析和改進監(jiān)視和測量（8.2)8.2.2內(nèi)部審核——內(nèi)審管理要點95標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序年度安排文件審查應(yīng)用方法獲取客觀證據(jù)審審核報告、不合格報告將審核結(jié)果及跟蹤報告提交管理評審保持規(guī)定的記錄采取糾正措施驗證結(jié)果并報告記錄輸入管理評審審核跟蹤審核報告

測量、分析和改進監(jiān)視和測量（8.2)8.2.2內(nèi)部審核——內(nèi)審管理要點96審核報告、不合格報告將審核結(jié)果及跟蹤報告提交管理評審保持規(guī)定內(nèi)部審核可靈活安排按規(guī)定的時間間隔安排集中審核滾動審核專項審核補充審核突出重點適時安排針對關(guān)注的領(lǐng)域周期進行全面覆蓋安排方式安排

測量、分析和改進監(jiān)視和測量（8.2)8.2.2內(nèi)部審核——內(nèi)審的安排97內(nèi)部審核可靈活安排集中審核突出重點周期進行安排方式安排經(jīng)培訓(xùn)合格、管理層認(rèn)可掌握ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)（包ISO19011）管理知識及相關(guān)的業(yè)務(wù)知識溝通技能審核技能工作經(jīng)驗審核經(jīng)驗改進經(jīng)驗與受審核活動無責(zé)任關(guān)系公正、客觀、嚴(yán)謹(jǐn)、努力回避道德經(jīng)驗知識和技能資格

測量、分析和改進監(jiān)視和測量（8.2)8.2.2內(nèi)部審核——內(nèi)審員的要求98經(jīng)培訓(xùn)合格、管理層認(rèn)可掌握ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)（包ISO19評價過程能力評價過程業(yè)績（效果）過程參數(shù)（建立可信性的可測量因素）過程效果（產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量）設(shè)備/設(shè)施狀態(tài)人員貢獻狀態(tài)（能力、職責(zé)、參與）工作環(huán)境狀態(tài)過程效率（計劃、成本、反應(yīng)時間、周期）過程監(jiān)視和測量的內(nèi)容過程監(jiān)視和測量的目的

測量、分析和改進監(jiān)視和測量（8.2)8.2.3過程的監(jiān)視和測量——過程監(jiān)視測量管理要點99評價過程能力過程參數(shù)（建立可信性的可測量因素）過程監(jiān)視和測量納入過程并在過程管理中實施應(yīng)用于日常運作的管理用于進行過程改進（漸進/突破性過程改進）適時采取糾正/預(yù)防措施過程特性的監(jiān)視和測量過程結(jié)果的監(jiān)視和測量觀察/評價自動監(jiān)控/處理系統(tǒng)滿足證實的需求滿足數(shù)據(jù)分析的需求滿足內(nèi)審/溝通的需求記錄過程監(jiān)視和測量的實施過程監(jiān)視和測量的方法

測量、分析和改進監(jiān)視和測量（8.2)8.2.3過程的監(jiān)視和測量——過程監(jiān)視測量管理要點100納入過程并在過程管理中實施過程特性的監(jiān)視和測量滿足證實的需求驗證產(chǎn)品（服務(wù)）是否滿足要求發(fā)現(xiàn)不合格品/不合格服務(wù)驗證過程的結(jié)果產(chǎn)品（服務(wù)）特性考慮產(chǎn)品（服務(wù)）的功能考慮產(chǎn)品（服務(wù)）的形成過程考慮顧客的需求和期望采購產(chǎn)品/服務(wù)服務(wù)過程服務(wù)結(jié)果產(chǎn)品（服務(wù)）監(jiān)視和測量的內(nèi)容產(chǎn)品（服務(wù)）監(jiān)視和測量的目的

測量、分析和改進監(jiān)視和測量（8.2)8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量——產(chǎn)品監(jiān)視測量管理要點101驗證產(chǎn)品（服務(wù)）是否滿足要求產(chǎn)品（服務(wù)）特性考慮產(chǎn)品（服務(wù)）產(chǎn)品（服務(wù)）監(jiān)視和測量的安排選擇適宜的測量點考慮顧客的見證或驗證要求考慮過程確認(rèn)的結(jié)果考慮人員、設(shè)施、過程和QMS的鑒定結(jié)果考慮產(chǎn)品（服務(wù)）的特性考慮監(jiān)視和測量工具、方法和準(zhǔn)則考慮法律、法規(guī)要求考慮第三方參與的影響考慮成本和效率等

測量、分析和改進監(jiān)視和測量（8.2)8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量——產(chǎn)品監(jiān)視測量管理要點102產(chǎn)品（服務(wù)）監(jiān)視和測量的安排選擇適宜的測量點測量、分析和改產(chǎn)品（服務(wù)）監(jiān)視和測量的管理要求根據(jù)特性決定測量的形式、手段、方法和準(zhǔn)確度確定適宜的測量方法（包括軟件和工具）適宜設(shè)置監(jiān)視和測量點提供文件和驗收準(zhǔn)則保證測量人員的技能確定產(chǎn)品（服務(wù)）放行的授權(quán)安排最終檢查證實安排驗證和確認(rèn)活動的充分性和正確性保持需要的記錄

測量、分析和改進監(jiān)視和測量（8.2)8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量——產(chǎn)品監(jiān)視測量管理要點103產(chǎn)品（服務(wù)）監(jiān)視和測量的管理要求根據(jù)特性決定測量的形式、手段證據(jù)數(shù)據(jù)/信息實現(xiàn)可追溯檢查/評價報告通知書服務(wù)質(zhì)量評價報告服務(wù)質(zhì)量調(diào)查報告典型案例作用

測量、分析和改進監(jiān)視和測量（8.2)8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量——產(chǎn)品監(jiān)視測量的記錄104證據(jù)檢查/評價報告典型案例作用測量、分析和改進監(jiān)不合格品不合格的產(chǎn)品

不合格的服務(wù)不合格的過程采購/過程/最終產(chǎn)品從顧客處返回不合格品

測量、分析和改進不合格品控制（8.3)不合格的概念不合格/不符合未滿足要求對顧客的不合格服務(wù)對內(nèi)部的不合格服務(wù)不合格的操作過程不合格的工作過程不合格品概念的擴展105不合格品不合格的產(chǎn)品采購/過程/最終產(chǎn)品測量、分析和改進查明和處置不合格服務(wù)防止不合格服務(wù)的提供記錄和分析不合格服務(wù)識別改進機會由授權(quán)的人員進行（授權(quán)人應(yīng)具有對不合格影響、處置方法綜合判斷能力）確定處置方法/適宜的糾正措施注意不合格服務(wù)的趨勢和規(guī)律防止提供處置準(zhǔn)備評審標(biāo)識/隔離目的

測量、分析和改進不合格品控制（8.3)不合格品控制目的和管理要點106查明和處置不合格服務(wù)由授權(quán)的人員進行（授權(quán)人應(yīng)具有對不合格影處置返工/重新提供服務(wù)限時/限量/批準(zhǔn)/顧客認(rèn)可采購產(chǎn)品/服務(wù)過程/服務(wù)結(jié)果限時/限量/針對特定的服務(wù)過程采取措施使之符合要求須再次驗證采取措施使之滿足預(yù)期用途須再次驗證按等級（功能相同但質(zhì)量要求不同）規(guī)定判定為符合某一級別對使用或放行不符合規(guī)定要求產(chǎn)品/服務(wù)的許可避免原有預(yù)期用途而按其他的預(yù)期用途使用產(chǎn)品/服務(wù)實現(xiàn)前偏離原規(guī)定要求的許可偏離許可讓步報廢降級返修/在原基礎(chǔ)上采取措施

測量、分析和改進不合格品控制（8.3)不合格品控制目的和管理要點107處置返工/重新提供服務(wù)限時/限量/批準(zhǔn)/顧客認(rèn)可限時/按預(yù)期的用途使用需要時應(yīng)采取相應(yīng)的預(yù)防風(fēng)險措施不合格的記錄采取糾正/糾正措施的記錄采取措施后的驗證記錄處置情況的記錄可能時應(yīng)保持記錄數(shù)據(jù)分析改進記錄使用

測量、分析和改進不合格品控制（8.3)不合格品控制目的和管理要點108按預(yù)期的用途使用不合格的記錄數(shù)據(jù)分析記錄使用測量、分析證實QMS的適宜性和有效性評價可持續(xù)改進QMS的機會為決策提供依據(jù)收集信息、整理信息使用有效的分析方法統(tǒng)計技術(shù)方法邏輯推斷思維方法經(jīng)驗判斷方法識別需要的信息收集信息整理信息分析信息利用分析結(jié)果識別改進機會數(shù)據(jù)分析管理要則數(shù)據(jù)分析的方法數(shù)據(jù)分析的目的

測量、分析和改進數(shù)據(jù)分析（8.4)數(shù)據(jù)分析管理要點109證實QMS的適宜性和有效性為決策提供依據(jù)收集信息、整理信息統(tǒng)匯集、整理統(tǒng)計、分析識別、評審決策改進顧客服務(wù)反饋的信息管理部門的信息體系管理部門的信息稽查部門的信息行政部門的信息監(jiān)視和測量分析的信息征收部門的信息監(jiān)察考核部門的信息人力資源部門的信息

測量、分析和改進數(shù)據(jù)分析（8.4)QMS數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)110匯統(tǒng)識決改進顧客服務(wù)反饋的信息管理部門的信息體系管理部門的信增強滿足要求的能力的循環(huán)活動漸進的日常持續(xù)改進戰(zhàn)略突破性的改進被動型的持續(xù)改進主動型的持續(xù)改進改進過程的有效性和效率觀念管理產(chǎn)品技術(shù)體系過程方法質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)審核結(jié)果、管理評審數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施持續(xù)改進的起因持續(xù)改進的分類目的什么是持續(xù)改進

測量、分析和改進改進（8.5)有效性既完成策劃的活動和達到策劃結(jié)果的程度效率既達到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系8.5.1持續(xù)改進——管理要點111增強滿足要求的能力的循環(huán)活動漸進的日常持續(xù)改進被動型的持續(xù)改漸進與突破相結(jié)合被動與主動改進相結(jié)合日常的局部的改進組織戰(zhàn)略性的改進糾正/預(yù)防措施追求卓越的改進全員積極參與營造組織文化正確的授權(quán)有效的激勵領(lǐng)導(dǎo)的支持作用資源導(dǎo)向管理層參與有效的策劃需要的數(shù)據(jù)和改進的決策控制改進過程按策劃實施監(jiān)控和測量效果評價/驗證持續(xù)改進管理要則更改與規(guī)范化確保改進結(jié)果得到鞏固引起的更改得到批準(zhǔn)、優(yōu)化、策劃、規(guī)定和控制改進過程的改進

測量、分析和改進改進（8.5)8.5.1持續(xù)改進——管理要點112漸進與突破相結(jié)合被動與主動改進相結(jié)合日常的局部的改進糾正/預(yù)——創(chuàng)新/改進是組織發(fā)展的原動力——只有持續(xù)的創(chuàng)新/改進才能使組織獲得生存和發(fā)展——規(guī)范化是鞏固改進成果的手段發(fā)展目標(biāo)組織創(chuàng)新/改進斜坡理論規(guī)范化/鞏固改進

測量、分析和改進改進（8.5)8.5.1持續(xù)改進——持續(xù)改進與組織發(fā)展組織113——創(chuàng)新/改進是組織發(fā)展的原動力發(fā)展目標(biāo)組織創(chuàng)新/改進斜坡理對管理進行持續(xù)改進的主要方面對管理的系統(tǒng)性的改進對管理效果的改進對管理方法的改進對管理效率和成本的改進

測量、分析和改進改進（8.5)資源+活動輸入輸出過程改進是管理改進的核心產(chǎn)品實現(xiàn)過程決定產(chǎn)品的質(zhì)量組織再造的核心是過程再造過程改進是管理創(chuàng)新的基本途徑8.5.1持續(xù)改進——對管理/過程持續(xù)改進114對管理進行持續(xù)改進的主要方面對管理的系統(tǒng)性的改進測量、分析糾正措施是為消除針對原因防止“再發(fā)生”一個不合格可以有若干個原因主因的識別對改進是重要的過程不良顧客抱怨人員能力不夠文件不適宜、不充分產(chǎn)品/服務(wù)不合格體系不合格過程不合格已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望原因的采取的措施預(yù)防措施是為消除針對原因防止“不合格發(fā)生”一個潛在不合格可以有若干個原因主因的識別對改進是重要的過程效率/效果人員能力產(chǎn)品體系過程潛在的不合格或其他潛在不期望情況原因的采取的措施所所

測量、分析和改進改進（8.5)糾正措施和預(yù)防措施定義115糾正措施是為消除針對原因一個不合格可以有若干個原因過程不良產(chǎn)糾正措施可包括對已發(fā)現(xiàn)不合格的處置可作為糾正措施的組成內(nèi)容關(guān)系消除不合格的原因，防止再發(fā)生對不合格進行處置目的出現(xiàn)不合格，經(jīng)分析認(rèn)為須消除產(chǎn)生不合格的原因時，應(yīng)采取糾正措施出現(xiàn)不合格時都必須處置（糾正）要求發(fā)現(xiàn)不合格并經(jīng)分析確定原因之后發(fā)現(xiàn)不合格時時機不合格原因不合格實體對象為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其它不良情況的原因所采取的措施（ISO9000-3.6.5)為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施（ISO9000-3.6.6)定義糾正措施糾正討論內(nèi)容

測量、分析和改進改進（8.5)糾正和糾正措施概念區(qū)別116糾正措施可包括對已發(fā)現(xiàn)不合格的處置可作為糾正措施的組成內(nèi)容關(guān)預(yù)防措施的具體內(nèi)容與糾正措施的