灌裝聯(lián)動(dòng)線URS(用戶(hù)需求)

32ml水針洗、烘、灌聯(lián)動(dòng)線設(shè)備用戶(hù)需求1、管制抗生素瓶洗、烘、灌聯(lián)動(dòng)線整線要求：GMP布局，保證工藝的流暢，不對(duì)其他操作產(chǎn)生干擾。2ml生產(chǎn)力量：大于200支/分鐘〔以2ML為例穩(wěn)定生產(chǎn)力量：200支/分鐘〔以2ML為例〕聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線速度可進(jìn)展變頻調(diào)整，在以上規(guī)定范圍內(nèi)運(yùn)行穩(wěn)定、牢靠。應(yīng)能在設(shè)計(jì)速度的 10%到100%之間運(yùn)行。破瓶率：超聲波清洗機(jī)破瓶率≤1/30001/300099.9%,1/3000.灌裝機(jī)的破瓶率≤1/5000分裝機(jī)精度0.5ml誤差在正負(fù)1%1.0ml誤差在正負(fù)0.5%1次/3000支，灌裝機(jī)帶裝量檢查裝置〔視價(jià)格定非必要裝置〕，灌裝機(jī)應(yīng)有倒瓶檢查、漏瓶檢查裝置，無(wú)膠塞檢查裝置。關(guān)鍵零部件、規(guī)格件及關(guān)鍵零件便于更換和購(gòu)置.系統(tǒng)滿(mǎn)足國(guó)家安全標(biāo)準(zhǔn)，操作及更換模具簡(jiǎn)潔，修理便利。設(shè)備承受不對(duì)藥品和環(huán)境造成污染的材料。與藥品和藥瓶接觸的設(shè)備部位〔部件〕必需承受AISI316L不銹鋼材料。全部傳輸凸輪的材質(zhì)與處理工藝主要凸輪均不得有物品脫落產(chǎn)生潛在污染的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)留有驗(yàn)證口〔驗(yàn)證滅菌溫度、隧道內(nèi)干凈度。適用于標(biāo)準(zhǔn)包材。掌握系統(tǒng)應(yīng)承受中文顯示，具有故障報(bào)警及故障顯示功能。位置及排風(fēng)口、水、電、氣管路的尺寸。龍等塑料件選用進(jìn)口聚甲醛材料進(jìn)展制作2、超聲波立式洗瓶機(jī):度高。〔澄明度檢測(cè)：取清洗后的小瓶100個(gè)，加其容積2/3的無(wú)毛色點(diǎn)的2023〕PTFE。軟管及過(guò)濾器、透亮保護(hù)罩設(shè)計(jì)應(yīng)能承受80℃溫度?！膊考锳ISI316L作站的位置應(yīng)隔離，以防止初洗區(qū)與干凈洗瓶區(qū)之間的穿插污染帶超聲波預(yù)清洗工位，符合安全及勞動(dòng)保護(hù)法的相關(guān)要求。傳動(dòng)的星輪、絞龍、夾具、導(dǎo)軌等模具拆卸、更換便利。瓶子定位〔對(duì)中〕準(zhǔn)確、穩(wěn)定，洗出的瓶子干凈度應(yīng)到達(dá)工藝標(biāo)準(zhǔn)、清洗針拆卸、更換便利?！脖谜{(diào)整，速度與洗瓶機(jī)和灌裝機(jī)的速度同步協(xié)調(diào)。運(yùn)轉(zhuǎn)應(yīng)平穩(wěn)，不跑偏、不爬調(diào)整,有速度顯示裝置。。具有有效的機(jī)械、電子安全防護(hù)裝置，保證設(shè)備及人員運(yùn)行操作安全。自動(dòng)報(bào)警和停機(jī)，可顯示和儲(chǔ)存生產(chǎn)參數(shù)及歷史數(shù)據(jù)，并可顯示故障點(diǎn)。，并供給生產(chǎn)廠家名稱(chēng)。承受氣動(dòng)隔膜閥掌握注射用水和壓縮空氣的通斷，清洗介質(zhì)與機(jī)械局部完全隔離，節(jié)約用水、用氣，避開(kāi)產(chǎn)生微粒。3、遂道式滅菌烘箱：全自動(dòng)連續(xù)式符合GMP滅菌隧道速度應(yīng)與整條生產(chǎn)線的生產(chǎn)速度相匹配。滅菌隧道內(nèi)傳送帶應(yīng)與側(cè)帶同步運(yùn)行。承受簡(jiǎn)潔拆卸、安裝的不銹鋼電加熱管方式加熱。預(yù)留快接口，用于隧道滅菌溫度和干凈度驗(yàn)證。應(yīng)有便利檢測(cè)全部的過(guò)濾器的操作空間滅菌隧道驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)應(yīng)承受變頻式調(diào)速。配備水冷卻裝置,出瓶溫度應(yīng)不大于25℃。隧道應(yīng)承受有效的保溫，保溫外殼為不銹鋼材質(zhì)，外殼溫度應(yīng)低于35℃。瓶子在隧道內(nèi)輸送過(guò)程中不應(yīng)產(chǎn)生擠壓、沖擊、碰撞、其破損率應(yīng)不高于1/3000烘箱的網(wǎng)帶不能跨越到灌裝間,避開(kāi)污染.電加熱管的加熱功率應(yīng)承受移相調(diào)壓器來(lái)掌握 ,要求溫控精度高和提高電加熱管壽命。高溫?zé)犸L(fēng)機(jī)應(yīng)當(dāng)有避開(kāi)軸承因高溫而造成損壞設(shè)計(jì)。具備停電保護(hù)裝置功能。網(wǎng)帶配有波清洗裝置。在出廠前應(yīng)當(dāng)做FAT報(bào)告。應(yīng)當(dāng)有有效的防止起火和燒壞過(guò)濾器的設(shè)置。高溫高效段應(yīng)當(dāng)有熱風(fēng)均勻的有效設(shè)置。必需有在線溫度檢測(cè)和記錄打印功能，高溫區(qū)溫度監(jiān)控點(diǎn)不少于 3個(gè)，以滿(mǎn)足GMP要求。全部部件如觸摸屏、儀表、記錄儀、過(guò)濾器、電器件等均應(yīng)優(yōu)質(zhì)牢靠，并供給生產(chǎn)廠家名稱(chēng)。19響。應(yīng)有有效措施處理收集濕空氣中的水分。4、灌裝機(jī)半加塞機(jī):1、承受陶瓷旋轉(zhuǎn)活塞泵進(jìn)展灌裝的方式,灌裝平穩(wěn)準(zhǔn)確〔0.5ml差應(yīng)在正負(fù)11ml0.5%。灌裝調(diào)整局部應(yīng)每個(gè)灌注泵有獨(dú)立裝量掌握調(diào)整，裝量調(diào)整范圍為0.4ml1.5ml150ml〔以2ml200瓶/分鐘為標(biāo)準(zhǔn)灌裝〕。可以加配裝量在線檢查裝置。2〔在不增加配件的根底上可以同時(shí)完成半壓塞和全壓塞〕3、理塞工位高度可調(diào)整,能夠適應(yīng)凍干膠塞，添加膠塞不得影響A級(jí)層流。理塞振開(kāi)工位快速拆裝設(shè)計(jì)，可滅菌。應(yīng)有有效的防跳塞措施〔使用符合中國(guó)國(guó)標(biāo)的西林瓶和丁基膠塞〕，上塞率不低于99.994、臺(tái)面以上零件與臺(tái)面應(yīng)當(dāng)無(wú)衛(wèi)生死角，易清潔，全部與瓶子接觸的部件316L余外露鋼材應(yīng)使用304不銹鋼材料。5、與前道工序的洗瓶、烘干實(shí)行工作狀況聯(lián)控，很好地實(shí)現(xiàn)聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)。設(shè)備應(yīng)配備牢靠的缺瓶止灌裝置〔無(wú)瓶不灌裝〕、供塞監(jiān)控裝置〔無(wú)塞停機(jī)、無(wú)瓶不加塞〕、設(shè)備故障顯示功能等。6、采觸摸屏式操作面板,可顯示和儲(chǔ)存生產(chǎn)參數(shù)及數(shù)據(jù)，并可顯示故障點(diǎn)。生產(chǎn)地。7、灌裝機(jī)備件應(yīng)包括一套備用陶瓷活塞泵。8、分裝機(jī)機(jī)潤(rùn)滑油等不能對(duì)制品產(chǎn)生潛在污染風(fēng)險(xiǎn)。5、軋蓋機(jī):1、要求在一臺(tái)設(shè)備上自動(dòng)完成理蓋、上蓋、軋蓋工序。2、扎蓋后外觀應(yīng)平坦，松緊度應(yīng)3求.(使用需方供給西林瓶、膠塞、鋁蓋)3、應(yīng)設(shè)有缺蓋停機(jī)功能，缺蓋時(shí)設(shè)備自動(dòng)停機(jī)，以保證封口合格率，避開(kāi)消滅缺蓋后連續(xù)軋蓋的現(xiàn)象。4、與前道工序、后道工序的設(shè)備實(shí)行工作狀況聯(lián)控，具有人機(jī)對(duì)話(huà)功能，很好地實(shí)現(xiàn)聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)。具有消滅故障自動(dòng)停、開(kāi)機(jī)、計(jì)數(shù)、故障顯示及簡(jiǎn)潔的修理處理方法等功能。5、扎蓋刀頭、軋蓋機(jī)潤(rùn)滑油等不能對(duì)制品產(chǎn)生潛在污染風(fēng)險(xiǎn)。6、設(shè)備組成根本要求1、機(jī)械局部900±20。設(shè)備表皮為AISI304GMP標(biāo)準(zhǔn)的材質(zhì)。AISI316L用軟管。2 掌握局部具有全自動(dòng)程序運(yùn)行操作的掌握系統(tǒng)，并有手動(dòng)或應(yīng)急操作的掌握系統(tǒng)。發(fā)生時(shí)的各種數(shù)據(jù)。定及修改功能。行操作便利。掌握元件均應(yīng)優(yōu)質(zhì)牢靠，并供給生產(chǎn)廠家名稱(chēng)。7、安全及保護(hù)70dB。電源或電控系統(tǒng)故障恢復(fù)后，設(shè)備重啟動(dòng)必需由人工操作。設(shè)備上所用儀表、電器元件均須有出廠檢驗(yàn)合格證。必需符合國(guó)家有關(guān)安全規(guī)定。要有斷電保護(hù)的合理設(shè)計(jì)安裝電機(jī)保護(hù)開(kāi)關(guān)用以保護(hù)全部電機(jī)。8、文件資料使用說(shuō)明書(shū)、修理保養(yǎng)手冊(cè)。必要的設(shè)備圖紙。齊全的與生產(chǎn)廠家對(duì)應(yīng)的零配件編號(hào)。設(shè)備出廠試運(yùn)行時(shí)的主要驗(yàn)證技術(shù)參數(shù)。驗(yàn)證全自動(dòng)掌握程序牢靠性的資料。設(shè)備制作文件應(yīng)包括以下內(nèi)容：1、原料構(gòu)造明細(xì)表；23、制造商檢測(cè)數(shù)據(jù)報(bào)告；4、焊接程序和程序資格檢查報(bào)告；5、焊接日志及焊接檢查報(bào)告；6、壓力測(cè)試檢查程序及報(bào)告；7、清潔處理程序；8、打磨及外表拋光程序；9、鈍化程序及鈍化報(bào)告；供給GMP驗(yàn)證安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)空白文本，以便在使用現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)標(biāo)準(zhǔn)地填寫(xiě)。質(zhì)量保證和售后效勞自驗(yàn)收合格日起計(jì)算，質(zhì)量保證期為一年，保證期內(nèi)免費(fèi)修理，保證期后應(yīng)供給良好的售后效勞。售后效勞必需響應(yīng)準(zhǔn)時(shí)，要求設(shè)備消滅故障后要在 4小時(shí)內(nèi)明確答復(fù)，當(dāng)溝通無(wú)法解決時(shí)，必需在48小時(shí)內(nèi)趕到現(xiàn)場(chǎng)。解決設(shè)備運(yùn)行當(dāng)中可能消滅的疑問(wèn)，排解潛在的故障，使機(jī)組保持良好的工作狀態(tài)。安裝調(diào)試需方負(fù)責(zé)供給使用現(xiàn)場(chǎng)安裝調(diào)試所需的水、電、氣。3〔每批產(chǎn)量不低于2萬(wàn)支或連續(xù)無(wú)故障生產(chǎn)超過(guò)5萬(wàn)支方為驗(yàn)收合格。11、備件要求設(shè)備生產(chǎn)廠商應(yīng)隨機(jī)供給設(shè)備操作或檢修所用專(zhuān)用工具一套。供給商應(yīng)隨機(jī)供給設(shè)備三個(gè)月連續(xù)使用的潤(rùn)滑油量零件一套。12、驗(yàn)收驗(yàn)收依據(jù)：招標(biāo)文件、投標(biāo)文件、貨物購(gòu)置合同及相關(guān)承諾。賣(mài)方的發(fā)運(yùn)清單及相關(guān)的檢驗(yàn)報(bào)告。招標(biāo)文件未明確要求，按中國(guó)有關(guān)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。驗(yàn)收方式驗(yàn)收分兩次進(jìn)展，設(shè)備生產(chǎn)工廠預(yù)驗(yàn)收和使用現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。設(shè)備在工廠組裝調(diào)試后，買(mǎi)方派人到賣(mài)方工廠進(jìn)展預(yù)驗(yàn)收。買(mǎi)賣(mài)雙方簽訂驗(yàn)收?qǐng)?bào)告.13、培訓(xùn)設(shè)備供給商應(yīng)免費(fèi)對(duì)設(shè)備使用方人員5人進(jìn)展全面培訓(xùn)，包括4名生產(chǎn)操作人員與1能、操作、故障排解等根本學(xué)問(wèn)。合格標(biāo)準(zhǔn)為用戶(hù)參與培訓(xùn)人員能夠獨(dú)立正確操作設(shè)備，會(huì)排解常見(jiàn)故