醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告管理制度

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報告制度隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)發(fā)展，醫(yī)療器械越來越多地應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域，與藥品一樣，醫(yī)療器械使用也存在潛在危險，同時醫(yī)療器械不良事件也時有發(fā)生，為加強醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和管理，最大限度地控制醫(yī)療器械使用的潛在風(fēng)險，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》制定我院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、管理和報告制度。、建立醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)醫(yī)院成立醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組，領(lǐng)導(dǎo)和組織全院醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的處理。監(jiān)測管理小組的日常具體工作由醫(yī)務(wù)科負責(zé)。組織機構(gòu)1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組組長：鄧某某職務(wù)：副院長副組長：李某某職務(wù)：設(shè)備科科長副組長：周某某職務(wù)：醫(yī)務(wù)科科長成員：王某張某謝某胡某2、 臨床科室專職監(jiān)測報告人員：由各臨床科室指定人員上報3、 臨床醫(yī)技科室醫(yī)療器械不良事件報告員:由各臨床醫(yī)技科室指定人員上報報告范圍1、.發(fā)生以下醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件必須報告監(jiān)測管理小組：2、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（合格醫(yī)療器械正常用法的意外有害后果）。3、 醫(yī)療器械質(zhì)量缺陷（假、劣）導(dǎo)致的不良反應(yīng)事件。4、 使用不當(dāng)導(dǎo)致的不良反應(yīng)事件。醫(yī)療器械不良反應(yīng)的報告程序1、 醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件實行逐級、定期報告制度。必要時，可采取越級報告制度。臨床科室發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良反應(yīng)必須及時報告。2、 醫(yī)院建立醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)控體系，由各臨床科室指定專人負責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)聯(lián)絡(luò)工作（科室聯(lián)絡(luò)員），負責(zé)本科室的醫(yī)療器械不良反應(yīng)的搜集、匯總、上報，監(jiān)督協(xié)調(diào)醫(yī)護人員不良反應(yīng)的報告。3、 各臨床科室醫(yī)護人員應(yīng)高度重視醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的報告和監(jiān)測工作，密切關(guān)注，隨時收集本科的醫(yī)療器械不良反應(yīng)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良反應(yīng)須及時進行詳細記錄、調(diào)查，及時準(zhǔn)確填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告》，并按規(guī)定將填好表格上交科室聯(lián)絡(luò)員或醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組。4、 發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見的不良反應(yīng)病例，應(yīng)先經(jīng)醫(yī)護人員診治和處理，并做好醫(yī)療器械的留樣、保存和記錄工作，在24小時內(nèi)報告給本科不良反應(yīng)聯(lián)絡(luò)員和醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組，其中死亡病例必須在8小時內(nèi)報告。5、 發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械嚴(yán)重不良反應(yīng)或群體不良事件或死亡病例須在8小時內(nèi)報告給本科不良反應(yīng)聯(lián)絡(luò)員和醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組，并及時填寫《醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件基本信息表》。6、醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測管理小組安排專門人員及時收集、整理，并按規(guī)定日期向國家醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。一般醫(yī)療器械不良反應(yīng)每月集中上報，新的或嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良反應(yīng)于48小時內(nèi)上報，可疑死亡病例12小時內(nèi)上報，群體不良反應(yīng)立即上報。醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的改進管理1、 醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組必須及時將各科室報告的醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件調(diào)查、分析、評價、處理。并將結(jié)果及時反饋到科室，做好科室的改進和整治工作。2、 醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心必須定期向各科室或者原報告人反饋國家醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心評價信息。根據(jù)不良反應(yīng)的評價信息改進科室工作。二、工作職責(zé)1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組的職責(zé)領(lǐng)導(dǎo)小組全面負責(zé)全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關(guān)工作，履行以下職責(zé)：1） 負責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實；2） 負責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作；3） 研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作總結(jié)會議，討論并提出改進意見和建議；4） 制定與完善高風(fēng)險醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓(xùn)員工在使用高風(fēng)險醫(yī)療器械時規(guī)范操作；5） 制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，尤其導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案；6） 對于上報的不良事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應(yīng)對措施；7） 通報傳達上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)的反饋信息。三、重點相關(guān)監(jiān)測管理部門的職責(zé)1、 醫(yī)療設(shè)備科1） 負責(zé)大型醫(yī)療器械的管理、維護、使用培訓(xùn)。2） 定期總結(jié)：醫(yī)療設(shè)備科每年2月5日前總結(jié)上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。保存監(jiān)測的原始資料備查。2、 供應(yīng)室1） 醫(yī)療器械及一次性器械的存放、保管、發(fā)放。2） 日常監(jiān)測：負責(zé)臨床科室上報的醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測信息的匯總分析及評價工作。3） 負責(zé)采購醫(yī)療器械、器械的產(chǎn)品合格證等的審核：檢查代理商的經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照的原件、保存其復(fù)印件檢查供應(yīng)商的生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證的原件、保存其復(fù)印件。4） 設(shè)立統(tǒng)一的植入性醫(yī)療器械登記本，規(guī)范登記。5） 每季度檢查植入性醫(yī)療器械使用登記本的登記情況。3、 醫(yī)務(wù)科：1） 負責(zé)對醫(yī)生醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作管理及培訓(xùn)：負責(zé)日常工作及會議召集、會議傳達及記錄。2） 監(jiān)督管理：每月對臨床使用醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測實施情況進行總結(jié)分析，每季度有總結(jié)，有年總結(jié)。4、護理部負責(zé)對護士醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作管理及培訓(xùn)。四、 醫(yī)院各科室專職監(jiān)測報告人員的職責(zé)：1） 專職檢測報告員每月定期了解本科室醫(yī)療器械使用情況。2） 對高風(fēng)險產(chǎn)品、國家重點監(jiān)測產(chǎn)品、已發(fā)生不良事件產(chǎn)品定期跟蹤監(jiān)測。3） 負責(zé)收集單位不良事件，出現(xiàn)可疑或不良事件，指導(dǎo)臨床使用科室完成填寫《醫(yī)療器械不良事件報告單》。按規(guī)定時間內(nèi)上報。五、 臨床醫(yī)技科室醫(yī)療器械不良事件報告員的職責(zé)1） 負責(zé)本科室的醫(yī)療器械不良事件的上報工作。2） 出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件按“報告流程”報告。3） 科護士長或主任對器械進行審核、分析、評價和匯總六、 制定醫(yī)院醫(yī)療器械（疑是）不良事件報告流程醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件報告流程突