電子數(shù)據(jù)管理規(guī)定

電子數(shù)據(jù)治理規(guī)定Themanuscriptwasrevisedontheeveningof2023編碼SMP-QA-000-01文件名稱電子數(shù)據(jù)治理制度頁(yè)數(shù)4 實(shí)施日期制訂人審核人批準(zhǔn)人制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期制訂部門分發(fā)部門□生產(chǎn)部口質(zhì)量部(QC)制訂部門分發(fā)部門□生產(chǎn)部口質(zhì)量部(QC)□人力資源部□營(yíng)銷部口財(cái)務(wù)部□儲(chǔ)運(yùn)部適用范用：適用于本公司產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量掌握及檢驗(yàn)過程電子數(shù)據(jù)的主成、儲(chǔ)存、備份、修改、刪除等的治理。責(zé)任：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)使用人員、部門主管及QA人員負(fù)責(zé)執(zhí)行本制度，質(zhì)量部經(jīng)理負(fù)責(zé)監(jiān)視本制度的執(zhí)行。內(nèi)容：定義：.電子數(shù)據(jù)：也稱數(shù)據(jù)電文，是指以電子、光學(xué)、磁或者類似手段生成、發(fā)送、接收或者儲(chǔ)存的信息。.電子簽名：是指電子數(shù)據(jù)中以電子形式所含、所附用于識(shí)別簽名人身份并說明簽名人認(rèn)可其中內(nèi)容的數(shù)據(jù)。.數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤：是一系列有關(guān)計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序及用戶操作等大事的記錄，用以幫助從原始數(shù)據(jù)追蹤到有關(guān)的記錄、報(bào)告或大事，或從記錄、報(bào)告、大事追溯到原始數(shù)據(jù)。.數(shù)據(jù)完整性：是指數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可鼎性，用于描述存儲(chǔ)的全部數(shù)據(jù)值均處于客觀真實(shí)的狀態(tài)。授權(quán)治理：電子數(shù)據(jù)一般來源于電子系統(tǒng)，數(shù)據(jù)釆集、修改、備份、恢復(fù)和治理由質(zhì)量治理部經(jīng)理〔或質(zhì)量治理部授權(quán)的系統(tǒng)治理員〕、部門主管和操作人員完成：為確保電子數(shù)據(jù)的真實(shí)、有效，應(yīng)針對(duì)不同的人員進(jìn)展授權(quán)操作，設(shè)置相應(yīng)的訪問權(quán)限。一級(jí)治理員〔系統(tǒng)治理員，一般山質(zhì)量部經(jīng)理?yè)?dān)當(dāng)或授權(quán)QA人員擔(dān)當(dāng)〕：經(jīng)質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)人授權(quán)的人員，具有系統(tǒng)的全部訪問權(quán)限。有權(quán)建立二級(jí)治理員和三級(jí)治理員賬戶，如電腦系統(tǒng)時(shí)間、系統(tǒng)日志、操作員權(quán)限、增減登錄帳戶和初始登錄帳戶密碼等，對(duì)全部使用的應(yīng)用軟件進(jìn)展進(jìn)展原名稱安裝、修復(fù)、備份和卸載，必需使用和驗(yàn)證應(yīng)用軟件為儀器供給商供給的正版軟件〔必要時(shí)保存證書〕，重裝和更換電腦、系統(tǒng)升級(jí)應(yīng)進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，通過質(zhì)量治理部門對(duì)系統(tǒng)和應(yīng)用軟件采集的電子數(shù)據(jù)進(jìn)展備份和恢復(fù)，對(duì)下級(jí)人員沒有權(quán)限的內(nèi)容設(shè)置成灰色不能使用，下級(jí)人員沒有刪除和修改、復(fù)制和粘貼、剪切和轉(zhuǎn)移、備份和二級(jí)治理員〔一般曲部門主管擔(dān)當(dāng)，如化驗(yàn)室主任〕，經(jīng)質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)人授權(quán)后，有權(quán)登錄系統(tǒng)，進(jìn)入化驗(yàn)室負(fù)責(zé)人帳戶，在該帳戶內(nèi)建立操作員〔QC〕各種應(yīng)用軟件操作員帳戶，開啟應(yīng)用軟件審計(jì)追蹤功能，建立、修改方法和應(yīng)用軟件系統(tǒng)參數(shù)。建立儀器配置、應(yīng)用軟件產(chǎn)生的文件名稱、保存路徑、分析指標(biāo)的設(shè)置、使用、操作員〔QC〕修改的權(quán)限；進(jìn)展分析方法、序列文件、打印設(shè)置的建立，對(duì)操作員、復(fù)核員進(jìn)展電子數(shù)據(jù)治理和操作培訓(xùn)，確保操作員〔QC〕可正常操作并對(duì)其進(jìn)展監(jiān)視治理，全部的一切活動(dòng)經(jīng)系統(tǒng)治理員復(fù)核和審核，并均有記錄。三級(jí)治理員〔化驗(yàn)室QC擔(dān)當(dāng)〕，有權(quán)登錄系統(tǒng)，進(jìn)入操作員帳戶，使用應(yīng)用軟件程序，調(diào)用方法文件，對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)展在線和離線〔脫機(jī)〕操作，釆集數(shù)據(jù)，并進(jìn)展保存或打印，在取得上一級(jí)同意后，可修改局部方法條件設(shè)置，經(jīng)審核和復(fù)核后，方可使用，并做好修改記錄。一級(jí)治理員、二級(jí)治理員及三級(jí)治理員假設(shè)離開本崗位或不再具有該工作職責(zé)，質(zhì)量監(jiān)督治理部應(yīng)馬上取消取對(duì)其授權(quán)，并進(jìn)展變更。帳號(hào)及密碼治理每一個(gè)權(quán)限級(jí)別的人員，山系統(tǒng)治理員分別設(shè)置不同的用戶名和初始密碼，在使用過程中不改，不得再指定給他人，保證唯一性。上述全部人員應(yīng)經(jīng)過使用和治理權(quán)限的培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后才能上崗獨(dú)立操作。軟件登陸用戶名及密碼統(tǒng)一山系統(tǒng)治理員或指派負(fù)責(zé)人員安排，初次安排時(shí)、按權(quán)限級(jí)別賜予如：用戶名：zhanghai,密碼：abcl23o當(dāng)人員增加時(shí)，系統(tǒng)治理員或指派負(fù)責(zé)人應(yīng)準(zhǔn)時(shí)添加用戶名及密碼，做好權(quán)限安排。當(dāng)人員離職、調(diào)離原工作崗位，系統(tǒng)治理員或指派負(fù)責(zé)人應(yīng)準(zhǔn)時(shí)刪除用戶名及密碼。當(dāng)相關(guān)人員權(quán)限等級(jí)要做調(diào)整時(shí)，系統(tǒng)治理員或指派負(fù)責(zé)人應(yīng)準(zhǔn)時(shí)調(diào)整權(quán)限，并在相應(yīng)權(quán)限下安排的密碼。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置電腦屏保，每次開機(jī)使用應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證一次，以確保操作人員短時(shí)間內(nèi)離開其他人員不至于誤操作或誤修改。電子數(shù)據(jù)分類：電子數(shù)據(jù)分為一般數(shù)據(jù)和重要數(shù)據(jù)兩種。一般數(shù)據(jù)主要指：個(gè)人或部門〔小組〕的各種信息及辦公文檔、電子郵件、人事檔案、考勤治理等。重要數(shù)據(jù)：主要包括公司GMP文件、高效液相圖譜、氣相色譜圖譜等數(shù)據(jù)。5.計(jì)算機(jī)文件命名原則和存儲(chǔ)路徑。當(dāng)檢測(cè)、運(yùn)行完畢后，重要的數(shù)據(jù)文件如成品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，需馬上保存至電腦相關(guān)盤符專用文件夾，并準(zhǔn)時(shí)打印成紙質(zhì)文件。電子數(shù)據(jù)要按月份保存在非系統(tǒng)盤LI錄；存儲(chǔ)路徑：依據(jù)文件〔軟件〕性質(zhì)不同，存放位置不同，一般計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)軟件存放〔安裝〕在C盤下，C:\Windows文件夾下，應(yīng)用軟件存放〔安裝〕在D盤下，D:\Progran〕F訂es文件夾下〔或者D盤其它文件夾〕,當(dāng)月的數(shù)據(jù)備份文件存放在E盤。電子數(shù)據(jù)的備份治理？一般數(shù)據(jù)：每年山各部門自行備份，閱歷證恢復(fù)正確后，報(bào)給質(zhì)量治理部整理后刻盤歸檔備份。重要數(shù)據(jù)：每三個(gè)月山QA人員及部門主管共同收集備份，閱歷證恢復(fù)正確后，報(bào)給質(zhì)量治理部整理后刻盤歸檔備份。全部備份介質(zhì)存放在檔案室，一律不準(zhǔn)外借，不準(zhǔn)流出公司，任何人員不得擅自取用，更不得私自備份。必要時(shí)，取用需經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并填寫《文件借閱記錄》。借用人員使用完介質(zhì)后，應(yīng)馬上歸還。由備份治理員檢查，確認(rèn)介質(zhì)完好。備份治理人員及借用人員須分別在《文件借閱記錄》上簽字確認(rèn)。備份介質(zhì)要每半年進(jìn)展檢查，以確認(rèn)介質(zhì)能否連續(xù)使用、備份內(nèi)容是否正確。一旦覺察介質(zhì)特別、損壞，應(yīng)馬上更換，并對(duì)損壞介質(zhì)進(jìn)展銷毀處理。需要長(zhǎng)期保存的數(shù)據(jù)，應(yīng)在介質(zhì)有效期內(nèi)進(jìn)展轉(zhuǎn)存，防I匕存儲(chǔ)介質(zhì)過期失效。存放備份數(shù)據(jù)的介質(zhì)必需具有明確的標(biāo)識(shí)；標(biāo)識(shí)必需使用統(tǒng)一的命名標(biāo)準(zhǔn)，注明來源、應(yīng)用軟件、介質(zhì)編號(hào)、備份內(nèi)容、備份日期、備份時(shí)間、光盤的啟用日期、保存期限和系統(tǒng)治理員等重要信息。8.電子數(shù)據(jù)的恢復(fù)計(jì)算機(jī)故障時(shí)操作人員應(yīng)馬上報(bào)告計(jì)算機(jī)系統(tǒng)使用部門主管，由計(jì)算機(jī)使用人員與部門主管共同對(duì)故障進(jìn)展初步分析處理，如無(wú)法排解故障