麻醉藥物行業(yè)分析報(bào)告

麻醉藥物行業(yè)分析報(bào)告目錄TOC\o"1-4"\h\z\u一、麻醉藥品的分類及其監(jiān)管情況 4二、麻醉劑市場規(guī)模隨手術(shù)量而逐年增長 71、麻醉方法的分類 72、全身麻醉劑占據(jù)3/4市場規(guī)模，但局部麻醉劑增長較快 10三、全身麻醉劑：穩(wěn)健增長 111、吸入性麻醉劑和靜脈麻醉劑比較 112、吸入性麻醉劑：恒瑞七氟烷唱主角 123、靜脈麻醉劑：市場大，增速快 15（1）丙泊酚：靜脈麻醉劑王者 16（2）依托咪酯：潛力品種 17（3）咪達(dá)唑侖：已經(jīng)進(jìn)入成熟期 20（4）右美托咪定：咪達(dá)唑侖挑戰(zhàn)者 21四、局部麻醉劑：小市場高增長 231、局部麻醉劑的發(fā)展史及分類 232、羅哌卡因占據(jù)了過半市場份額 25五、麻醉鎮(zhèn)痛藥：高壁壘，高增長 271、難以逾越的政策壁壘 272、我國麻醉鎮(zhèn)痛藥物市場空間巨大 303、嗎啡：新產(chǎn)品推動市場高速增長 334、芬太尼類：占據(jù)麻醉鎮(zhèn)痛藥半壁江山 36（1）芬太尼：針劑增速放慢，未來還看貼劑 38（2）舒芬太尼、瑞芬太尼：宜昌人福是絕對老大 395、羥考酮：外資產(chǎn)品獨(dú)領(lǐng)風(fēng)騷 41六、肌松藥：新產(chǎn)品主導(dǎo)市場 421、肌松藥整體增速穩(wěn)定 422、阿曲庫銨/順阿曲庫銨：作用獨(dú)特，市場份額最大 443、維庫溴銨：生產(chǎn)企業(yè)眾多，維持較快增長 464、羅庫溴銨：肌松藥潛力品種 47七、投資策略 49八、主要風(fēng)險(xiǎn) 50一、麻醉藥品的分類及其監(jiān)管情況首先需要澄清一個(gè)概念，中文的“麻醉藥”實(shí)際上對應(yīng)了兩個(gè)英文概念，分別是“Narcotic”和“Anesthetic”。Narcotic一般為具有鎮(zhèn)痛或催眠作用的神經(jīng)精神類藥物，更強(qiáng)調(diào)藥物的依賴性和成癮性，很多時(shí)候強(qiáng)調(diào)化合物的毒品屬性，從監(jiān)管角度來看一般都被列入麻醉藥品或精神藥品名單而被嚴(yán)格監(jiān)管，我們在本文中用“麻醉鎮(zhèn)痛藥”表示，典型的例子是嗎啡和芬太尼。Anesthetic更多強(qiáng)調(diào)藥物使人失去意識和感覺，以便接受手術(shù)治療，我們在本文中用“麻醉劑”表示，典型的例子如七氟烷，它是常用的麻醉劑但是并沒有被列入麻醉藥品和精神藥品目錄，也不存在國家嚴(yán)格管制的問題。麻醉用藥一般可以分為麻醉劑，麻醉鎮(zhèn)痛藥和肌松藥物。其中僅有麻醉鎮(zhèn)痛藥被分類為麻醉藥品或精神藥品類被國家高度監(jiān)管，具有行業(yè)高壁壘的特征，這是政策形成的監(jiān)管壁壘。其余如大部分全身麻醉劑無論是吸入還是靜脈給藥，局部麻醉劑以及肌松藥都不在國家麻醉或精神藥品名單內(nèi)，按照普通藥品管理。同時(shí)雖然這些產(chǎn)品未被國家強(qiáng)制監(jiān)管，但是由于醫(yī)院對于麻醉產(chǎn)品品質(zhì)要求高，產(chǎn)品可替代性很小，產(chǎn)品在臨床推廣時(shí)容易形成一定銷售壁壘，且這種銷售壁壘高于普通藥品及一般?？朴盟?，我們認(rèn)為這些藥品更應(yīng)該被稱為高端專科用藥。需要強(qiáng)調(diào)的一點(diǎn)是普通全身麻醉需要復(fù)合用藥所以各個(gè)大品類之間不存在競爭關(guān)系，一次全身麻醉需要用的藥品為：吸入麻醉+靜脈麻醉（兩者取其一或者共用）+麻醉鎮(zhèn)痛藥+肌松藥。局部麻醉劑一般單獨(dú)使用，也不和其他品類沖突。二、麻醉劑市場規(guī)模隨手術(shù)量而逐年增長1、麻醉方法的分類麻醉是指由藥物或其他方法產(chǎn)生的一種中樞神經(jīng)和（或）周圍神經(jīng)系統(tǒng)的可逆性功能抑制，這種抑制的特點(diǎn)主要是感覺特別是痛覺的喪失?，F(xiàn)代麻醉主要包括四大領(lǐng)域：臨床麻醉，重癥監(jiān)護(hù)，急救復(fù)蘇，疼痛治療。這里主要關(guān)注臨床麻醉過程中使用的藥物。臨床麻醉的分類主要包括全身麻醉和局部麻醉。全身麻醉：是指將麻醉藥通過吸入、靜脈、肌肉注射或直腸灌注進(jìn)入體內(nèi)，使中樞神經(jīng)系統(tǒng)受到抑制，致使病人意識消失而周身無疼痛感覺的過程。全身麻醉按照給藥方式不同可以分為吸入麻醉、靜脈麻醉和復(fù)合麻醉。吸入麻醉：是指揮發(fā)性麻醉藥或麻醉氣體由麻醉機(jī)經(jīng)呼吸系統(tǒng)吸收入血，抑制中樞神經(jīng)系統(tǒng)而產(chǎn)生的全身麻醉的方法。靜脈麻醉：是指將一種或幾種藥物經(jīng)靜脈注入，通過血液循環(huán)作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)而產(chǎn)生全身麻醉的方法。復(fù)合麻醉：沒有一種麻醉藥在單獨(dú)應(yīng)用時(shí)就能滿足手術(shù)需要，目前臨床麻醉中都是同時(shí)或先后使用幾種不同的麻醉藥物或技術(shù)來獲得全身麻醉狀態(tài)。一般以誘導(dǎo)階段使用靜脈麻醉，維持階段使用吸入麻醉的方式較為常見。局部麻醉：利用局部麻醉藥，注射在相應(yīng)部位使脊神經(jīng)、神經(jīng)叢或神經(jīng)干以及更細(xì)的周圍神經(jīng)末梢受到阻滯，使身體的某一部位暫時(shí)失去感覺。其與全身麻醉的主要區(qū)別在于：全身麻醉病人意識消失，而局部麻醉病人意識清醒。局部麻醉按照給藥方式不同分為椎管內(nèi)麻醉、神經(jīng)組織麻醉、區(qū)域組織麻醉、局部浸潤麻醉和表面麻醉。椎管內(nèi)麻醉：將局部麻醉藥通過脊椎穿刺注入到椎管內(nèi)，其中注入蛛網(wǎng)膜下腔的稱為蛛網(wǎng)膜下腔阻滯或腰麻，注入硬脊膜外腔的稱為硬脊膜外腔阻滯。神經(jīng)阻滯麻醉：將局部麻醉藥注射到身體某神經(jīng)干(叢)處，使其支配的區(qū)域產(chǎn)生痛覺傳導(dǎo)阻滯，常用的神經(jīng)阻滯有臂神經(jīng)叢阻滯，股神經(jīng)阻滯等。區(qū)域阻滯麻醉：將局部麻醉藥注射于手術(shù)部位的周圍，使手術(shù)區(qū)域的神經(jīng)末梢阻滯而達(dá)到麻醉的目的。局部浸潤麻醉：直接將局部麻醉藥注射至手術(shù)部位，并均勻地分布到整個(gè)手術(shù)區(qū)的各層組織內(nèi)，以阻滯疼痛的傳導(dǎo)，是臨床小手術(shù)常用的麻醉方法。表面麻醉：將滲透性強(qiáng)的局部麻醉藥噴霧或涂敷于粘膜、結(jié)膜等表面以產(chǎn)生麻醉作用。2、全身麻醉劑占據(jù)3/4市場規(guī)模，但局部麻醉劑增長較快由于老齡化趨勢加速及我國醫(yī)保體系的逐漸完善，近幾年來住院病人手術(shù)人次逐年上升，年均增速超過10%。凡是手術(shù)一般都需要麻醉，手術(shù)量的上升直接帶動了麻醉劑銷售的上升。同時(shí)由于產(chǎn)品的更新?lián)Q代，麻醉劑銷售額年均增長速度約為20%，和腫瘤藥物市場增長速度接近。整個(gè)麻醉劑市場2013年銷售額將突破50億元。全身麻醉劑大約占據(jù)麻醉劑市場3/4的市場份額，每年增長速度略低于20%。局部麻醉劑大約占據(jù)麻醉劑市場1/4的市場份額，每年增長速度大于20%。三、全身麻醉劑：穩(wěn)健增長1、吸入性麻醉劑和靜脈麻醉劑比較如前所述，全身麻醉分為吸入麻醉和靜脈麻醉兩種類型。兩種麻醉類型各有優(yōu)劣，兩者的比較見下表。吸入麻醉劑在整個(gè)市場中約占據(jù)25%的市場份額，增速約為每年15%，今年銷售額將接近10億。靜脈麻醉劑在全身麻醉劑市場占比達(dá)75%，且增長速度接近每年20%，快于吸入麻醉劑增長，今年銷售額將接近30億。預(yù)計(jì)全身麻醉劑市場今年整體銷售額將超過38億。我們認(rèn)為導(dǎo)致吸入性麻醉劑增速較靜脈麻醉劑慢的主要原因在于靜脈麻醉可以不依賴于麻醉機(jī)而直接進(jìn)行，麻醉方式較為快捷簡單，乳腺手術(shù)、內(nèi)鏡檢查、人工流產(chǎn)等較小的手術(shù)和操作可以作為首選。吸入性麻醉需要依賴麻醉機(jī)開展工作，雖然有易于控制等諸多優(yōu)點(diǎn)，但是操作不便，一定程度上限制了其廣泛開展。需要強(qiáng)調(diào)的是，吸入麻醉和靜脈麻醉并非非此即彼的互斥選擇，在臨床實(shí)踐中兩者可以被同時(shí)用在復(fù)合麻醉中。2、吸入性麻醉劑：恒瑞七氟烷唱主角吸入性全身麻醉在19世紀(jì)就已經(jīng)開始在臨床應(yīng)用。彼時(shí)采用的麻醉劑是乙醚和笑氣，由于前者可以引發(fā)爆炸，而后者麻醉時(shí)易引起缺氧，故而目前臨床已經(jīng)很少使用。過去經(jīng)常使用的氟烷、笑氣、甲氧氟烷等現(xiàn)在使用漸少。目前臨床最常用的吸入性麻醉劑為鹵素類，最常見的產(chǎn)品為恩氟烷、異氟烷、七氟烷、地氟烷。氙氣具有很好的吸入麻醉氣體特性，可能在未來會有廣闊前景，但是目前無法人工合成，只能自空氣中提取，制備不便，成本較高，短期內(nèi)難以大面積推廣。目前吸入麻醉劑市場上七氟烷占據(jù)最大的市場份額，2013年上半年其市場占比達(dá)到85%，異氟烷占比15%，恩氟烷和地氟烷合計(jì)僅占據(jù)1%市場。地氟烷、異氟烷銷售額近年基本保持在13%-15%的增速，恩氟烷基本沒有增長。恩氟烷是較老的產(chǎn)品，預(yù)計(jì)未來難有很大機(jī)會。異氟烷預(yù)計(jì)將維持目前的增長情況。值得注意的是，目前宜昌人福正在進(jìn)行注射用異氟烷的研發(fā)，其兼具吸入性麻醉劑和靜脈麻醉劑的優(yōu)點(diǎn)，未來可能有一定的市場機(jī)會。七氟烷由于較佳的麻醉性能已經(jīng)成為市場的主流。地氟烷麻醉性能較好，但是受制于需要特殊器械支持其使用，一定程度上限制了其快速推廣，但是未來仍有較大的機(jī)會。七氟烷由于產(chǎn)品特性符合臨床麻醉需求，價(jià)格相對其他產(chǎn)品具有一定空間，故而占據(jù)了吸入類麻醉劑的主要市場份額。在七氟烷市場上恒瑞產(chǎn)品一枝獨(dú)秀，近幾年銷售年均增長速度超過20%，百特、丸石和魯南貝特的產(chǎn)品銷售額增速都只有個(gè)位數(shù)。我們認(rèn)為恒瑞的七氟烷占據(jù)大部分市場份額且增長較快是由于產(chǎn)品上市較早并且銷售力量強(qiáng)大，隨著進(jìn)口原研藥物在價(jià)格方面的優(yōu)勢逐漸被破除，預(yù)計(jì)未來恒瑞的七氟烷將獲得部分進(jìn)口產(chǎn)品的市場份額，仍將保持較快的增長速度。目前在研產(chǎn)品包括山東科源和河北九派，不過新產(chǎn)品即使上市也很難在短時(shí)間內(nèi)對目前競爭格局產(chǎn)生很大影響。3、靜脈麻醉劑：市場大，增速快靜脈麻醉劑為非揮發(fā)性全身麻醉劑，主要由靜脈注射給藥。其臨床應(yīng)用較吸入性全身麻醉劑晚，早期使用的化合物包括水合氯醛等，目前臨床常用的產(chǎn)品包括右美托咪定、氟哌利多、依托咪酯、氯胺酮、咪達(dá)唑侖、丙泊酚等。其中氯胺酮屬于第一類精神藥品，國家嚴(yán)格管制，咪達(dá)唑侖屬于第二類精神藥品，國家管制較為嚴(yán)格。其余產(chǎn)品均不在國家麻醉藥品和精神藥品目錄之內(nèi)，不受國家嚴(yán)格監(jiān)管。靜脈麻醉主要用途：麻醉誘導(dǎo)、配合短時(shí)間表淺部位小手術(shù)、基礎(chǔ)麻醉或控制驚厥、大中型手術(shù)復(fù)合麻醉的組成部分。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，靜脈麻醉劑近幾年來都保持了20%以上的快速增長，今年整個(gè)市場規(guī)模有望達(dá)到30億元，其中丙泊酚占據(jù)了將近80%的市場份額。（1）丙泊酚：靜脈麻醉劑王者丙泊酚目前占據(jù)靜脈麻醉藥物最大的市場份額，應(yīng)用最廣。臨床上主要應(yīng)用于麻醉誘導(dǎo)、麻醉維持和鎮(zhèn)靜?？捎糜诼樽砜啤⒅匕Y監(jiān)護(hù)室和門診手術(shù)室。其優(yōu)點(diǎn)是蘇醒較為迅速，持續(xù)輸注后不易蓄積，對呼吸和心血管的抑制作用較強(qiáng)，可以降低顱內(nèi)壓，具有一定腦保護(hù)作用。國內(nèi)丙泊酚市場年銷售額突破20億元，且保持在15%左右的增長速度。目前是國家甲類醫(yī)保，也進(jìn)入了國家基藥目錄。由于生產(chǎn)的公司較多，價(jià)格競爭較為激烈，丙泊酚在未來增速可能會放緩，但是近幾年應(yīng)該仍然能保持兩位數(shù)增長。阿斯利康是丙泊酚市場最大供應(yīng)商，費(fèi)森尤斯位居次席，兩大外企占據(jù)超過70%的市場份額。余下市場基本被國內(nèi)廠家瓜分，恩華藥業(yè)也有丙泊酚產(chǎn)品，但是目前銷售額較小，對市場格局和公司業(yè)績沒有很大影響。宜昌人福目前尚有磷丙泊酚產(chǎn)品在研，如果能實(shí)現(xiàn)對現(xiàn)有丙泊酚乳劑的部分替代，未來有較大的想象空間。但是其銷售前景也與宜昌人福對其定位有關(guān)，如果定位于全麻誘導(dǎo)劑用藥，則磷丙泊酚將成為丙泊酚升級換代產(chǎn)品；如果定位于門診手術(shù)，則磷丙泊酚將和依托咪酯產(chǎn)生競爭。無論進(jìn)入那個(gè)領(lǐng)域，磷丙泊酚未來機(jī)會都值得期待。（2）依托咪酯：潛力品種依托咪酯也是臨床常用的靜脈麻醉劑，臨床主要用于全麻誘導(dǎo)和麻醉輔助。依托咪酯的優(yōu)點(diǎn)：在靜脈麻醉劑中心血管和呼吸系統(tǒng)安全性最高，適用于絕大部分病人，尤其是老年患者和心血管功能不佳患者。缺點(diǎn)：對腎上腺皮質(zhì)的抑制作用較強(qiáng)，在目前醫(yī)療條件較好的情況下可以通過補(bǔ)充外源性補(bǔ)充腎上腺素克服。一般麻醉時(shí)間不宜超過3小時(shí)，在實(shí)際的臨床應(yīng)用中多數(shù)靜脈麻醉僅被用于時(shí)間較短的全麻操作比如乳腺手術(shù)等，所以這一缺點(diǎn)易被克服。依托咪酯另一個(gè)缺點(diǎn)在于麻醉后易發(fā)生肌肉震顫，但是這一副作用可以通過聯(lián)合應(yīng)用芬太尼等鎮(zhèn)痛藥物所避免。依托咪酯在短時(shí)的麻醉維持和麻醉誘導(dǎo)領(lǐng)域有很大空間。依托咪酯有水劑和乳劑兩種劑型，乳劑注射時(shí)對患者刺激更小，更符合理想麻醉劑的要求。依托咪酯為國家乙類醫(yī)保，在湖北獲得基藥增補(bǔ)。目前生產(chǎn)企業(yè)較少，恩華藥業(yè)產(chǎn)品覆蓋了原料藥、普通水劑和乳劑，恒瑞則生產(chǎn)原料藥和水劑，貝朗有進(jìn)口乳劑?？傮w競爭格局良好，恩華的競爭優(yōu)勢突出。依托咪酯近幾年保持了平均40%-50%的增長速度。恩華藥業(yè)占據(jù)了絕大部分市場份額，按照IMS數(shù)據(jù)顯示，今年上半年恩華藥業(yè)的依托咪酯終端銷售已經(jīng)接近去年全年銷售，如果不出現(xiàn)意外，今年將實(shí)現(xiàn)大幅增長。進(jìn)口丙泊酚價(jià)格在36元左右（20mg），與依托咪酯乳劑價(jià)格相當(dāng)。在麻醉誘導(dǎo)時(shí)兩者使用量類似。故患者人均使用費(fèi)用類似，由于依托咪酯目前銷售額較小，如果未來能夠取得部分丙泊酚的市場份額，依托咪酯想象空間很大。（3）咪達(dá)唑侖：已經(jīng)進(jìn)入成熟期咪達(dá)唑侖屬于第二類精神藥品，國家管制較為嚴(yán)格。目前有口服和注射兩種劑型。注射劑分類為麻醉劑，是國家甲類醫(yī)保產(chǎn)品，今年進(jìn)入國家基藥目錄；而口服劑型分類為鎮(zhèn)靜劑，是國家乙類醫(yī)保產(chǎn)品。咪達(dá)唑侖注射劑適應(yīng)癥包括：1.麻醉前給藥。2.全麻醉誘導(dǎo)和維持。3.椎管內(nèi)麻醉及局麻輔助用藥。4.診斷或者治療性操作時(shí)病人鎮(zhèn)靜。5.ICU病人鎮(zhèn)靜。實(shí)際在臨床使用中作為麻醉誘導(dǎo)較少，而用于鎮(zhèn)靜等用途較多。:咪達(dá)唑侖整體市場規(guī)模超過2億，近年保持接近10%的增長，這基本就是醫(yī)療需求的基本增長率。恩華藥業(yè)的力月西占據(jù)了超過80%的市場份額。人福醫(yī)藥的咪達(dá)唑侖由于上市較晚，基數(shù)較低增速約20%。整體來看由于咪達(dá)唑侖屬于比較老的產(chǎn)品，在部分適應(yīng)癥上可以被右美托咪定替代，未來可能保持自然增長，難有特別突出表現(xiàn)。（4）右美托咪定：咪達(dá)唑侖挑戰(zhàn)者右美托咪定是一個(gè)較新的麻醉劑，1999年美國上市，2004年日本上市，主要被用于氣管插管和呼吸機(jī)患者鎮(zhèn)靜治療，目前已經(jīng)拓展到其他醫(yī)療操作的鎮(zhèn)靜治療。國內(nèi)2009年有恒瑞醫(yī)藥上市，目前主要用于全麻患者氣管插管和機(jī)械通氣的鎮(zhèn)靜治療。未來也將拓展到其他領(lǐng)域的鎮(zhèn)靜治療。目前國內(nèi)有四家企業(yè)獲得制劑生產(chǎn)批號，競爭態(tài)勢較為良好。:目前產(chǎn)品尚未進(jìn)入到全國醫(yī)保目錄，只進(jìn)入江蘇、江西和安徽省補(bǔ)充目錄，一定程度上限制了其使用。去年銷售規(guī)模僅僅接近6000萬，每年僅實(shí)現(xiàn)20%多增長。我們預(yù)計(jì)全國醫(yī)保目錄有望在2014年進(jìn)行調(diào)整，右美托咪定有較大機(jī)會進(jìn)入目錄，之后將迎來產(chǎn)品的快速增長。銷售規(guī)模有望達(dá)到數(shù)億級別。恒瑞的艾貝寧產(chǎn)品上市較早，省份覆蓋較好，大部分省份的中標(biāo)價(jià)高于其他競爭對手。目前占據(jù)約70%的市場份額，但是由于新進(jìn)入的競爭者較多，市場份額有下降趨勢。恩華藥業(yè)產(chǎn)品雖然上市較晚，但是依靠其較強(qiáng)的麻醉劑銷售渠道未來有望將市場份額擴(kuò)大。四、局部麻醉劑：小市場高增長1、局部麻醉劑的發(fā)展史及分類局部麻醉是指在患者神志清醒狀態(tài)下，將局麻藥應(yīng)用于身體局部，使機(jī)體某一部分的感覺神經(jīng)傳導(dǎo)功能暫時(shí)被阻斷，運(yùn)動神經(jīng)傳導(dǎo)保持完好或同時(shí)有程度不等的被阻滯狀態(tài)。局部麻醉概念較為寬泛，在臨床上應(yīng)用比較廣，外科許多操作都需要采用局部麻醉，甚至較大的下肢手術(shù)和下腹部手術(shù)采用的腰麻和硬膜外麻醉都屬于局部麻醉范疇。目前臨床使用的局部麻醉劑起源于被用于眼科麻醉的可卡因，之后因?yàn)榘l(fā)現(xiàn)可卡因成癮性較大，副作用較多，臨床幾乎不再使用。為了滿足臨床局部麻醉的醫(yī)療需求，科學(xué)家對可卡因進(jìn)行各種改造，新的局麻藥物逐漸被開發(fā)，目前臨床常用的局麻藥物有近10種。局部麻醉劑可以按照作用時(shí)間進(jìn)行分類。2、羅哌卡因占據(jù)了過半市場份額局部麻醉劑市場近幾年來增長速度較快，增速在20%以上。按照IMS數(shù)據(jù)估計(jì)，今年整個(gè)市場銷售額有望達(dá)到15億元。從數(shù)量上看，目前臨床使用最廣泛的還是利多卡因和普魯卡因。羅哌卡因和左布比卡因等產(chǎn)品上市時(shí)間較晚，價(jià)格較高，故按照價(jià)格計(jì)占據(jù)較大市場份額，尤其是羅哌卡因，占據(jù)超過50%的市場份額。這兩個(gè)產(chǎn)品近幾年也保持了25%-30%的增長速度。羅哌卡因目前為國家乙類醫(yī)保產(chǎn)品，在廣東、安徽等省獲得基藥增補(bǔ)。近幾年產(chǎn)品銷售增速較快，今年銷售額將突破7億。但是本產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)眾多，原料藥及制劑批號多達(dá)50多個(gè)，市場集中度較低。原研企業(yè)為阿斯利康，市場份額接近20%；魯抗辰欣市場份額第二，接近16%。上市公司中人福醫(yī)藥目前也正在申請羅哌卡因。對于老產(chǎn)品的替代和持續(xù)增長的臨床需求仍然是羅哌卡因未來增長的動力。但是由于生產(chǎn)廠家眾多，價(jià)格恐難得到很好維護(hù)，未來很有可能出現(xiàn)銷量持續(xù)上升而價(jià)格逐步下降的過程。左布比卡因?yàn)閲乙翌愥t(yī)保產(chǎn)品，在福建獲得基藥增補(bǔ)。今年銷售額將接近2億，且市場競爭情況較良好。包括進(jìn)口產(chǎn)品在內(nèi)總共4家生產(chǎn)企業(yè)。原研廠家為美國雅培，但是其產(chǎn)品在國內(nèi)推廣不力，銷售額未過千萬。國內(nèi)企業(yè)恒瑞醫(yī)藥、潤都制藥和奧賽康占據(jù)大部分市場份額；恒瑞和瑞都市場份額相當(dāng)，都接近40%，奧賽康占據(jù)將近20%市場份額。左布比卡因和羅哌卡因相比作用類似，但是羅哌卡因的適應(yīng)癥范圍較廣，其適應(yīng)癥包括硬膜外麻醉和區(qū)域阻滯麻醉，而左布比卡因僅有硬膜外麻醉適應(yīng)癥。目前利多卡因注射液有多種劑量，平均價(jià)格約1-2元/支，比較便宜。如果以羅哌卡因和左布比卡因替換利多卡因，單位支出大約為原來的30倍，利多卡因注射劑型年銷售額約6000萬元，如果將利多卡因全部替換為羅哌卡因或者左布比卡因等新型局部麻醉劑，則這部分新增的市場容量將達(dá)到20億?？紤]到降價(jià)因素，未來市場容量可能比測算的要小，但是保持未來多年增長應(yīng)該不成問題。左布比卡因生產(chǎn)廠家較少，價(jià)格體系可能維護(hù)較好，未來市場份額有望進(jìn)一步擴(kuò)大。五、麻醉鎮(zhèn)痛藥：高壁壘，高增長按照國際通用的歐洲醫(yī)藥市場研究協(xié)會的分類方法，鎮(zhèn)痛藥一般分為麻醉鎮(zhèn)痛藥（Narcotics）和非麻醉鎮(zhèn)痛藥（Non-Narcotics）。實(shí)際上大部分被列入麻醉藥品和精神藥品品種目錄而被嚴(yán)加管制的藥品不是前文所介紹的麻醉劑，而是本文要介紹的麻醉鎮(zhèn)痛藥，代表性的產(chǎn)品包括嗎啡、芬太尼系列、杜冷丁等。1、難以逾越的政策壁壘麻醉藥品和精神藥品按照國際慣例一般都被嚴(yán)格管制。國際麻醉品管制局（INCB）是國際麻醉品管制機(jī)關(guān)，2007年公布第十一版《經(jīng)常用于非法制造受國際管制的麻醉藥品和精神藥物的前體和化學(xué)品清單》，對全球的麻醉和精神藥品生產(chǎn)、運(yùn)輸、貿(mào)易等進(jìn)行監(jiān)管。我國對麻醉藥品及精神藥品也進(jìn)行嚴(yán)格的管制，2001年頒布的《中華人民共和國藥品管理法》指出國家對于“麻（醉藥品）、精（神藥品）、毒（性藥品）、放（射性藥品）”四類藥品實(shí)施特殊管理。2005年我國頒布《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，強(qiáng)調(diào)了國家對于麻醉和精神藥品實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管。隨后頒布的生產(chǎn)、運(yùn)輸、經(jīng)營管理辦法是條例的實(shí)施細(xì)則，其中明確指出麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)，定點(diǎn)經(jīng)營。國家對行業(yè)的嚴(yán)格監(jiān)管決定了行業(yè)的天然壟斷屬性，青海制藥廠有限公司、國藥集團(tuán)工業(yè)有限公司、宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司具備較多品類麻醉藥品生產(chǎn)資格，在麻醉藥生產(chǎn)領(lǐng)域的競爭優(yōu)勢很難被超越。麻醉和精神藥品經(jīng)營企業(yè)分為全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，目前僅國藥集團(tuán)藥業(yè)股份有限公司、上海市醫(yī)藥股份有限公司和重慶醫(yī)藥股份有限公司3家企業(yè)獲得全國性批發(fā)企業(yè)資質(zhì)，國藥股份更是占據(jù)絕大部分市場。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)則多為各地的醫(yī)藥商業(yè)龍頭公司。從麻醉鎮(zhèn)痛藥品生產(chǎn)流通的整個(gè)過程來看，二級流通企業(yè)數(shù)量巨大，各地都有分布，且市場空間有限，政策壁壘帶給公司的實(shí)際獲益很小。從生產(chǎn)企業(yè)端來看，具有多品種和大品種生產(chǎn)和進(jìn)口資格的企業(yè)有望從政策壁壘中獲益，代表性的企業(yè)如宜昌人福、青海制藥廠、國藥集團(tuán)工業(yè)公司、北京萌蒂等企業(yè)。在整個(gè)麻醉鎮(zhèn)痛藥品生產(chǎn)流通過程中壁壘最高的實(shí)際上是一級流通企業(yè)，由于政策限制，目前只有國藥股份、上海醫(yī)藥和重慶醫(yī)藥具有這個(gè)資質(zhì)，所有麻醉鎮(zhèn)痛產(chǎn)品都需要經(jīng)過這些企業(yè)的流轉(zhuǎn)才能到終端用戶手中，此環(huán)節(jié)加價(jià)率一般在17%，高于二級流通環(huán)節(jié)10%-14%的加價(jià)率，且一級流通企業(yè)同時(shí)具備二級流通企業(yè)資質(zhì)，可以直接向終端供貨，這樣更能夠賺取二級流通部分的差價(jià)。國藥股份由于長期絕對壟斷一級經(jīng)營權(quán)，具有很強(qiáng)的優(yōu)勢，目前在這一領(lǐng)域仍然占據(jù)絕大部分市場份額。2、我國麻醉鎮(zhèn)痛藥物市場空間巨大從全球來看我國麻醉鎮(zhèn)痛藥物使用量很小，以嗎啡和阿片為例，我國使用量與發(fā)達(dá)國家相比明顯偏小，再考慮我國龐大的人口基數(shù)，麻醉鎮(zhèn)痛藥實(shí)際處于極低的使用水平。這一方面說明了我國對于毒品的嚴(yán)格禁止和控制卓有成效，另一方面也說明臨床麻醉鎮(zhèn)痛尚有巨大的未被充分認(rèn)識的需求，未來有巨大的拓展空間。從80年代開始，WHO就致力于制定具有廣泛適用性而切實(shí)可操作的鎮(zhèn)痛指導(dǎo)原則。目前WHO的三階梯鎮(zhèn)痛原則被全球廣泛接受和使用，成為全球鎮(zhèn)痛治療的標(biāo)準(zhǔn)。藥物鎮(zhèn)痛治療基本原則首選無創(chuàng)給藥途徑給藥按階梯給藥按時(shí)給藥，而非按需給藥個(gè)體化給藥注意具體細(xì)節(jié)近幾年鎮(zhèn)痛治療在我國逐漸獲得臨床重視，許多醫(yī)院開始建立鎮(zhèn)痛門診，甚至鎮(zhèn)痛科室。其他科室醫(yī)生也在逐漸改變對麻醉鎮(zhèn)痛藥物的偏見，建立科學(xué)鎮(zhèn)痛觀念，副作用較大的老產(chǎn)品如哌替啶正在被新產(chǎn)品逐漸替代。IMS數(shù)據(jù)顯示目前我國整個(gè)麻醉鎮(zhèn)痛藥物市場規(guī)模約20億元，近幾年增速約在17%。芬太尼類包括芬太尼、舒芬太尼和瑞芬太尼合計(jì)占據(jù)超過50%的市場份額，嗎啡市場份額其次，其余品種如羥考酮、布托諾菲、哌替啶等占據(jù)市場份額較少，且除羥考酮之外的其他產(chǎn)品增速較慢。3、嗎啡：新產(chǎn)品推動市場高速增長嗎啡是鴉片中最主要的生物堿，為阿片受體激動劑，具有強(qiáng)效鎮(zhèn)痛作用。同時(shí)嗎啡具有成癮性，在世界范圍內(nèi)一般都被嚴(yán)格管制，在我國被列入麻醉藥品名單，被嚴(yán)格監(jiān)管。國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)主要是青海制藥廠，宜昌人福和東北制藥。不同劑型嗎啡制劑，臨床使用的領(lǐng)域不相同，相互之間并非如一般想象可以相互替代。嗎啡針劑：多用于急性銳痛。包括嚴(yán)重創(chuàng)傷、心絞痛、腎絞痛、膽絞痛等。也可用于晚期腫瘤突發(fā)疼痛的止痛治療，但是不適宜慢性重度癌痛病人的長期使用。嗎啡緩釋片：晚期癌癥病人的鎮(zhèn)痛。嗎啡注射劑和口服常釋劑型為國家甲類醫(yī)保，緩釋和控釋劑型為國家乙類醫(yī)保。嗎啡以上劑型都已經(jīng)進(jìn)入國家基藥目錄。萌蒂制藥由于主要推廣緩釋硫酸嗎啡片，價(jià)格較高，主要對常釋劑型嗎啡進(jìn)行升級替代，近年保持了40%左右的增速，占據(jù)了大部分的市場份額。西南藥業(yè)擁有鹽酸嗎啡緩釋片，市場份額第二。東北制藥有針劑、片劑及嗎啡阿托品注射液（用于膽絞痛和腎絞痛等治療），市場份額第三。青海制藥廠是主要的嗎啡原料藥生產(chǎn)基地，制劑所占市場份額較小。馬應(yīng)龍的硫酸嗎啡栓使用范圍較為有限，在口服藥物優(yōu)先選擇的治療策略背景之下，未來空間較小，但是因?yàn)閯┬偷奶攸c(diǎn)，適合在兒童等特殊人群中使用，會占據(jù)一定市場份額，預(yù)計(jì)將伴隨市場增長而增長。鹽酸氫嗎啡酮是嗎啡的半合成衍生物，克服了嗎啡部分缺點(diǎn)，減少了嘔吐等副作用，同時(shí)鎮(zhèn)痛作用是嗎啡的8-10倍。宜昌人福全國獨(dú)家生產(chǎn)原料藥和制劑，目前銷售規(guī)模較小，且未進(jìn)入醫(yī)保目錄。未來鹽酸氫嗎啡可以依靠對普通嗎啡注射液的替代來實(shí)現(xiàn)快速增長，由于銷售價(jià)格為普通嗎啡的數(shù)十倍，一旦進(jìn)入醫(yī)保，產(chǎn)品有望復(fù)制硫酸嗎啡緩釋片的快速增長奇跡。以硫酸嗎啡緩釋片為例，僅考慮晚期癌癥患者人群，計(jì)算嗎啡的理論市場規(guī)模：硫酸嗎啡緩釋片10mg/片，零售價(jià)約為14元，假設(shè)患者每日使用4片，每位患者使用3個(gè)月，全國每年因?yàn)榘┌Y死亡人數(shù)約為200萬人，整個(gè)市場理論規(guī)模可以達(dá)到100億。綜合以上分析，我們認(rèn)為在患者數(shù)的增加和臨床醫(yī)生對鎮(zhèn)痛治療的重視的基礎(chǔ)上，同類品種如哌替啶（杜冷?。┑扔捎诟弊饔幂^大逐漸被淘汰，未來幾年嗎啡緩釋片和鹽酸氫嗎啡注射液對現(xiàn)有產(chǎn)品的升級換代，嗎啡各種劑型都進(jìn)入國家基藥目錄，強(qiáng)生制藥的鹽酸氫嗎啡酮緩釋片，今年已經(jīng)申請生產(chǎn)許可，未來上市后空間很大。幾個(gè)因素相加，我們預(yù)計(jì)嗎啡制劑市場未來幾年仍將高速增長。4、芬太尼類：占據(jù)麻醉鎮(zhèn)痛藥半壁江山芬太尼于1960年合成成功，鎮(zhèn)痛作用較嗎啡強(qiáng)80-100倍，且呼吸抑制等副作用較嗎啡若，上市以后逐漸取代了嗎啡在手術(shù)麻醉中主流鎮(zhèn)痛藥物的地位，成為最常被選用的麻醉鎮(zhèn)痛藥物之一。隨后不斷有新芬太尼類產(chǎn)品面世，臨床可供選擇的產(chǎn)品也越來越多。目前國內(nèi)使用的產(chǎn)品主要是芬太尼、瑞芬太尼和舒芬太尼。芬太尼系列產(chǎn)品都被列入國家麻醉藥品名單，受到嚴(yán)格監(jiān)管。國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量有限，競爭形勢較好。后續(xù)僅有恩華的瑞芬太尼產(chǎn)品在研，預(yù)計(jì)未來的競爭格局不會出現(xiàn)重大變化。芬太尼類和嗎啡雖然藥理作用機(jī)制類似，但是在臨床上用途卻不太一致。芬太尼類針劑主要用于圍手術(shù)期鎮(zhèn)痛，包括術(shù)前誘導(dǎo)，術(shù)中麻醉和術(shù)后鎮(zhèn)痛。芬太尼貼劑主要用于慢性嚴(yán)重疼痛，主要和口服嗎啡制劑競爭。芬太尼類藥物適應(yīng)癥：芬太尼注射液：本品為強(qiáng)效鎮(zhèn)痛藥，適用于麻醉前、中、后的鎮(zhèn)靜與鎮(zhèn)痛，是目前復(fù)合全麻中常用的藥物。芬太尼透皮貼劑：本品用于治療需要應(yīng)用阿片類止痛藥物的重度慢性疼痛。舒芬太尼注射液：作為復(fù)合麻醉的鎮(zhèn)痛用藥。作為全身麻醉大手術(shù)的麻醉誘導(dǎo)和維持用藥。瑞芬太尼注射液：用于全麻誘導(dǎo)和全麻中維持鎮(zhèn)痛。（1）芬太尼：針劑增速放慢，未來還看貼劑芬太尼針劑和透皮貼劑兩者在臨床用處不同，以下分開進(jìn)行分析。由于舒芬太尼及瑞芬太尼在臨床上越來越多地獲得認(rèn)可，芬太尼針劑市場增速逐漸放緩，復(fù)合增長率低于10%，較整個(gè)麻醉鎮(zhèn)痛藥物市場平均增速為低，且有繼續(xù)下滑的趨勢。宜昌人福仍然占據(jù)了芬太尼針劑市場的絕大部分市場份額。恩華藥業(yè)的芬太尼針劑上市以后對人福的產(chǎn)品影響甚小，從數(shù)據(jù)上看應(yīng)該是占據(jù)了部分國藥工業(yè)的市場份額。由于麻醉鎮(zhèn)痛藥升級換代的需要，我們對芬太尼注射液未來預(yù)期持中性態(tài)度。芬太尼透皮貼劑價(jià)格較高，以常州四藥的產(chǎn)品為例，5mg劑量約120元/貼，2.5mg劑量約70元/貼。貼劑每次貼敷一般可以持續(xù)72小時(shí)，2.5mg貼劑鎮(zhèn)痛作用與135mg/天的嗎啡給藥量類似，故其鎮(zhèn)痛作用較強(qiáng)，一般可作為嗎啡口服制劑之后的二線用藥。芬太尼透皮貼劑的整體市場增速超過20%，市場由西安楊森的進(jìn)口產(chǎn)品多瑞吉主導(dǎo)。國產(chǎn)品占據(jù)市場份額較小，我們認(rèn)為主要原因還是在于國內(nèi)臨床醫(yī)生對鎮(zhèn)痛藥物的使用仍然存在誤區(qū)，給患者處方麻醉鎮(zhèn)痛藥物還是有顧慮，此時(shí)西安楊森作為外企的學(xué)術(shù)推廣優(yōu)勢得以充分體現(xiàn)，占據(jù)絕大部分市場份額。隨著醫(yī)生對于鎮(zhèn)痛治療正確觀念的逐漸樹立，國內(nèi)企業(yè)的銷售優(yōu)勢將逐漸顯現(xiàn)，市場份額有望擴(kuò)大。我們看好未來芬太尼貼劑的銷售前景。（2）舒芬太尼、瑞芬太尼：宜昌人福是絕對老大:瑞芬太尼和舒芬太尼是芬太尼具有各自獨(dú)特的優(yōu)點(diǎn)，通過對芬太尼的升級換代以及手術(shù)量的增長，前幾年取得了較快增長，但是從大醫(yī)院市場看這兩年增速逐漸趨緩，未來增長將主要依靠小醫(yī)院市場實(shí)現(xiàn)。宜昌人福是這兩個(gè)產(chǎn)品的絕對老大，占據(jù)絕大部分市場份額。這幾年逐漸有競爭對手進(jìn)入這一領(lǐng)域，改變了一家獨(dú)占市場的情況，但是很難撼動宜昌人福市場領(lǐng)導(dǎo)者的地位。恩華的瑞芬太尼尚未上市，未來產(chǎn)品上市后有望在這個(gè)市場中分一杯羹。雖然會有新的產(chǎn)品上市，我們認(rèn)為由于麻醉精神藥品的特殊性，整個(gè)市場競爭形式仍然較好。5、羥考酮：外資產(chǎn)品獨(dú)領(lǐng)風(fēng)騷羥考酮是一種半合成的蒂巴因衍生物，在我國被列入麻醉藥品管制范圍。目前多用于中重度疼痛的控制，根據(jù)疼痛階梯治療原則，一般在嗎啡之前用藥。國內(nèi)獲準(zhǔn)生產(chǎn)羥考酮的有以下企業(yè)。羥考酮是國家醫(yī)保乙類產(chǎn)品，目前未進(jìn)入基藥目錄。雖然獲批的企業(yè)較多，但是國內(nèi)市場基本是北京萌帝（NAPP）的羥考酮緩釋片（奧施康定）在獨(dú)家經(jīng)營。羥考酮緩釋片在萌蒂的推廣下，近年也保持年均近30%的增長。隨著臨床對鎮(zhèn)痛治療的重視和對低階產(chǎn)品的替代，羥考酮緩釋片有望延續(xù)前期強(qiáng)勢增長。六、肌松藥：新產(chǎn)品主導(dǎo)市場1、肌松藥整體增速穩(wěn)定外周肌松藥在臨床上主要在全身麻醉中使用，也在本文中進(jìn)行討論。肌松藥在臨床上一般用在以下幾個(gè)方面：1.為氣管插管提供肌松條件2.滿足各類手術(shù)對肌松要求3.減弱或者終止骨骼肌痙攣性疾病的肌肉僵直4.消除患者自主呼吸與機(jī)械通氣的對抗肌松藥根據(jù)作用機(jī)制不同分成去極化和非去極化兩種類型。去極化肌松藥目前僅有琥珀膽堿一種，過去為臨床最常用肌松藥，后因?yàn)楦弊饔煤徒砂Y較多，被新的非去極化藥物逐漸取代。但是由于其起效迅速，目前臨床還用于氣管插管等短時(shí)間操作。非去極化藥物主要包括阿曲庫銨、順阿曲庫銨、羅庫溴銨、維庫溴銨等品種，這些產(chǎn)品目前被廣泛用于各種麻醉手術(shù)。一般臨床對于肌松藥的要求是起效迅速，副作用少，有拮抗藥物用于解救。常用的肌松藥有不同的特點(diǎn)。Hoffmann消除不依賴于肝臟和腎臟，而是在體內(nèi)自發(fā)進(jìn)行，故而對肝腎功能不良患者也有較高的安全性。但是如果患者肝腎功能嚴(yán)重受損，人體內(nèi)環(huán)境發(fā)生重大變化，Hoffmann消除也會受到影響。IMS數(shù)據(jù)顯示麻醉肌松藥物市場目前市場規(guī)模約為10億，每年以10%以上速度增長。這一速度基本和手術(shù)數(shù)量增長速度相當(dāng)。2、阿曲庫銨/順阿曲庫銨：作用獨(dú)特，市場份額最大阿曲庫銨和順阿曲庫銨目前在肌松藥市場占據(jù)最大的市場份額。由于它們都具有獨(dú)特的Hoffmann消除機(jī)制，安全性較高，比較適用于肝腎功能障礙的患者使用。順阿曲庫銨是阿曲庫銨的同分異構(gòu)體，效用約是阿曲庫銨的5倍，且副作用更小。阿曲庫銨和順阿曲庫銨合計(jì)占據(jù)肌松藥市場超過50%的市場。阿曲庫銨在國內(nèi)由恒瑞醫(yī)藥獨(dú)家生產(chǎn)，屬于國家甲類醫(yī)保目錄產(chǎn)品，同時(shí)在多省基藥獲得增補(bǔ)，價(jià)格較為低廉，目前銷售額增速基本和手術(shù)量增速相當(dāng)。IMS數(shù)據(jù)顯示阿曲庫銨年銷售額接近一億。同等療效順阿曲庫銨費(fèi)用約為阿曲庫銨的3倍以上，替代效應(yīng)明顯。IMS數(shù)據(jù)顯示順阿曲庫銨近幾年銷售增速約在10%左右，比一般預(yù)期的速度要慢，我們認(rèn)為可能和順阿曲庫銨在醫(yī)保目錄中列為乙類，且注明在阿曲庫銨不能耐受患者中使用有關(guān)。也可能與IMS采樣目標(biāo)醫(yī)院為大醫(yī)院有關(guān)。順阿曲庫銨目前有四家企業(yè)獲得批文，其中仙琚制藥產(chǎn)品幾無銷售。恒瑞醫(yī)藥占據(jù)一半以上市場，東英藥業(yè)市場份額超過30%。整體來說，市場競爭不激烈，格局較好。黃隆制藥