實驗室生物安全法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求課件

實驗室生物安全法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求

實驗室的生物安全條件和狀態(tài)不低于容許水平，可避免實驗室人員、來訪人員、社區(qū)及環(huán)境受到不可接受的損害，符合相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等對實驗室生物安全責(zé)任的要求。---------GB19489-2008避免危險生物因子造成實驗室人員暴露，向?qū)嶒炇彝鈹U散并導(dǎo)致危害的綜合措施。

---------GB19489-2004實驗室生物安全概念實驗室生物安全：是指從事病原生物實驗活動的實驗室，為避免病原微生物對工作人員、相關(guān)人員、公眾的危害及環(huán)境的污染，保護試驗因子免受污染，而采取的綜合措施，包括配備必要的物理、生物防護設(shè)施和設(shè)備，建立規(guī)范的操作技術(shù)和方法及管理體系等措施。主要目標(biāo) ¤保護工作人員 ¤保護樣本 ¤保護環(huán)境

設(shè)施設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序個人防護裝備管理實驗室生物安全控制要素新發(fā)突發(fā)傳染病不斷出現(xiàn)(1)傳染性疾病導(dǎo)致的死亡人數(shù)占全世界死亡總數(shù)的四分之一，每年至少會造成1100萬人死亡；新發(fā)和再發(fā)傳染病接踵而來，嚴(yán)重威脅公眾健康；自1973年至今，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)了約40種新的病原體。

（一）新發(fā)突發(fā)傳染病不斷出現(xiàn)(2)

WHO所分類的1415種人類疾病病原體引起的疾病，61%人獸共患疾病175種新發(fā)疾病中，75%是人獸共患疾?。篠ARS、禽流感、瘋牛病、甲型H1N1流感等特點：突發(fā)、來勢兇猛、防控難度大、危害巨大

種類繁多野生動物攜帶多種病原體

（一）新發(fā)突發(fā)傳染病不斷出現(xiàn)(3)

人口增長與人類行為城市化和全球經(jīng)濟一體化新技術(shù)與生物恐怖抗生素耐藥性人類對傳染病的易感性貧困與社會不平等現(xiàn)象經(jīng)濟發(fā)展與土地利用，正在逐漸改變生態(tài)系統(tǒng)戰(zhàn)爭和饑荒，氣候和氣候條件，其他人為或自然災(zāi)害

（二）實驗室獲得性感染持續(xù)存在（1）自1941年，第一次實驗室感染報道以來，時有報道1930-1978年4079例，168人死亡

10個最主要的病原體：布魯氏桿菌、立克次氏體、HBV、傷寒桿菌、土拉熱桿菌、TB、皮炎芽生菌、委內(nèi)瑞拉馬腦炎病毒、鸚鵡熱衣原體、粗球孢子菌1978年-1998年，1267例，22人死亡10個最主要的病原體：TB、伯納氏立克次體、漢坦病毒、蟲媒病毒、HBV、布魯氏桿菌、沙門氏菌、志賀桿菌、HCV和隱孢子蟲（二）實驗室獲得性感染持續(xù)存在（2）1999-2011年病毒感染病例報道（二）實驗室獲得性感染持續(xù)存在（3）1999-2011年細(xì)菌感染病例報道2010年12月，4只未經(jīng)檢疫的山羊進入了東北農(nóng)業(yè)大學(xué)的實驗室。28名師生在實驗后患上了布魯桿菌病。（二）實驗室獲得性感染持續(xù)存在（5）

布病感染事件事故發(fā)生背后的是“海恩法則”

關(guān)于飛行安全的“海恩法則”：一起重大的飛行安全事故背后有２９個事故征兆每個征兆背后有３００個事故苗頭每個苗頭背后還有１０００個事故隱患南京“6.30”交通肇事案在該區(qū)東山街道繁華路段金盛路瘋狂行駛，不到1.5公里連撞9名路人，造成3人當(dāng)場身亡，2人經(jīng)醫(yī)院搶救無效死亡，其中1人為身懷六甲的孕婦，另有4人受輕傷，肇事現(xiàn)場慘不忍睹。通過張明寶的駕駛證進行查詢，發(fā)現(xiàn)他從2006年8月份到2009年4月份，共有80次違法記錄，其中超速就達到39起，還有不少次闖紅燈，這些曝光僅僅來自于那一輛寶來。事故是偶然的，但是偶然中帶有必然性。吸取交通事故的教訓(xùn)，一定要以鮮活的生命作為代價嗎？實驗室生物安全法律法規(guī)■法律中華人民共和國刑法中華人民共和國傳染病法■條例《病原微生物實驗室生物安全管理條例條例》及配套法規(guī)《醫(yī)療廢物管理條例》及配套法規(guī)■標(biāo)準(zhǔn)實驗室生物安全通用要求生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范生物安全柜國家對病原微生物實行分類管理，對實驗室實行分級管理。國家實行統(tǒng)一的實驗室生物安全標(biāo)準(zhǔn)。實驗室應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)和要求?；疽?guī)定病原微生物的分類和管理

國家根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對個體或者群體的危害程度，將病原微生物分為四類：

第一類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物非常嚴(yán)重疾病的微生物，以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物。

第二類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物嚴(yán)重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物。

第一類、第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物。

第三類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)險有限，實驗室感染后很少引起嚴(yán)重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物。

第四類病原微生物，是指在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物。

實驗室的設(shè)立與管理國家根據(jù)實驗室對病原微生物的生物安全防護水平，并依照實驗室生物安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，將實驗室分為一級、二級、三級、四級?！恫≡⑸飳嶒炇疑锇踩芾項l例》第二十五條：

新建、改建或者擴建一級、二級實驗室，應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門備案。設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)每年將備案情況匯總后報省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門。實驗室生物安全管理機制國家地區(qū)單位上級主管部門實驗室所在單位實驗室國務(wù)院衛(wèi)生主管部門主管與人體健康有關(guān)的實驗室及其實驗活動的生物安全監(jiān)督工作。國務(wù)院獸醫(yī)主管部門主管與動物有關(guān)的實驗室及其實驗活動的生物安全監(jiān)督工作。國務(wù)院其他有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作。

縣級以上地方人民政府及其有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作。與生物安全實驗室建設(shè)及管理有關(guān)的部門國家發(fā)展與改革委員會科技部建設(shè)部國家環(huán)保部國家質(zhì)檢總局（中國合格評定國家認(rèn)可委員會）國家衛(wèi)生計生委農(nóng)業(yè)部民航總局其它有關(guān)部門管理部門實驗室的設(shè)立單位及其主管部門實驗室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)依照條例的規(guī)定制定科學(xué)、嚴(yán)格的管理制度，并定期對有關(guān)生物安全規(guī)定的落實情況進行檢查，定期對實驗室設(shè)施、設(shè)備、材料等進行檢查、維護和更新，以確保其符合國家標(biāo)準(zhǔn)。實驗室的設(shè)立單位及其主管部門應(yīng)當(dāng)加強對實驗室日常活動的管理。

實驗室負(fù)責(zé)人

----實驗室生物安全的第一責(zé)任人

實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)指定專人監(jiān)督檢查實驗室技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程的落實情況?！度碎g傳染的病原微生物名錄》實施時間：2006年1月11日（衛(wèi)科教發(fā)[2006]15號）主要內(nèi)容：名稱；危害程度；實驗活動所需生物安全實驗室級別；運輸包裝分類；備注。

表1.病毒分類名錄:160種（附錄：Prion）表2.細(xì)菌、放線菌、衣原體、支原體、立克次體、螺旋體分類名錄:155種

表3.真菌分類名錄:59種表1.病毒分類名錄的說明（1）關(guān)于使用人類病毒的重組體：在衛(wèi)生部發(fā)布有關(guān)的管理規(guī)定之前，對于人類病毒的重組體（包括對病毒的基因缺失、插入、突變等修飾以及將病毒作為外源基因的表達載體）暫時遵循以下原則：（1）嚴(yán)禁兩個不同病原體之間進行完整基因組的重組；（2）對于對人類致病的病毒，如存在疫苗株，只允許用疫苗株為外源基因表達載體，如脊髓灰質(zhì)炎病毒、麻疹病毒、乙型腦炎病毒等；

實施時間：自2006年2月1日起施行。中華人民共和國衛(wèi)生部令第45號主要內(nèi)容：《人間傳染的病原微生物名錄》中規(guī)定的第一類、第二類病原微生物菌（毒）種或樣本，第三類病原微生物運輸包裝分類為A類的病原微生物菌（毒）種或樣本，以及疑似高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本，按照本規(guī)定進行運輸管理。規(guī)定了申請材料、申請條件、審批程序、包裝要求等內(nèi)容。

《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定》《人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法》實施時間：自2006年8月15日起實施中華人民共和國衛(wèi)生部令第50號主要內(nèi)容：第一章總則第二章高致病性病原微生物實驗室資格的審批第三章高致病性病原微生物實驗活動的審批第四章監(jiān)督管理第五章附則實驗室申報或者接受與高致病性病原微生物有關(guān)的科研項目，應(yīng)當(dāng)符合科研需要和生物安全要求，具有相應(yīng)的生物安全防護水平，并經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門同意。

————————《條例》第二十二條實驗室申報或者接受與高致病性病原微生物有關(guān)的科研項目，應(yīng)當(dāng)符合科研需要和生物安全要求，具有相應(yīng)的生物安全防護水平。申報或者接受國家或部委級科研項目前，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部申請生物安全審查；申報或者接受省級以下科研項目前，應(yīng)當(dāng)向省級衛(wèi)生行政部門申請生物安全審查。

————————50號令第十八條●實施時間：2003年6月16日中華人民共和國國務(wù)院令第380號●主要內(nèi)容：共7章，57條。總則、醫(yī)療廢物管理的一般規(guī)定、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)對醫(yī)療廢物的管理、醫(yī)療廢物的集中處置、監(jiān)督管理、法律責(zé)任、附則。本條例所稱醫(yī)療廢物，是指醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在醫(yī)療、預(yù)防、保健以及其他相關(guān)活動中產(chǎn)生的具有直接或者間接感染性、毒性以及其他危害性的廢物。

《醫(yī)療廢物管理條例》

《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》中華人民共和國衛(wèi)生部令（第35號）2003.10.15《醫(yī)療廢物管理行政處罰辦法》中華人民共和國衛(wèi)生部、環(huán)境保護總局令（第21號）2004.6.1《醫(yī)療廢物分類目錄》中華人民共和國衛(wèi)生部、環(huán)境保護總局（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2003]287號）2003.10.10《醫(yī)療廢物專用包裝物、容器標(biāo)準(zhǔn)和警示標(biāo)識規(guī)定》國家環(huán)境保護總局（環(huán)發(fā)[2003]188號）2003.11.20《醫(yī)療廢物集中處置技術(shù)規(guī)范》國家環(huán)境保護總局（環(huán)發(fā)[2003]206號）2003.12.26《醫(yī)療廢物管理條例》及其配套法規(guī)衛(wèi)生部醫(yī)療廢物分類目錄感染性廢物：攜帶病原微生物具有引發(fā)感染性疾病傳播危險的醫(yī)療廢物。病理性廢物：診療過程中產(chǎn)生的人體廢棄物和醫(yī)學(xué)實驗動物尸體等。損傷性廢物：能夠刺傷或者割傷人體的廢棄的醫(yī)用銳器。藥物性廢物：過期、淘汰、變質(zhì)或者被污染的廢棄的藥品?；瘜W(xué)性廢物：具有毒性、腐蝕性、易燃易爆性的廢棄的化學(xué)物品。其他：廢棄的麻醉、精神、放射性、毒性藥品。感染性廢物分為6種1、被病人血液、體液、排泄物污染的物品，包括：棉球、棉簽、引流棉條、紗布及其他各種敷料;一次性使用衛(wèi)生用品、一次性使用醫(yī)療用品及一次性醫(yī)療器械;廢棄的被服;其他被病人血液、體液、排泄物污染的物品。2、醫(yī)療機構(gòu)收治的隔離傳染病病人或者疑似傳染病病人產(chǎn)生的生活垃圾。3、病原體的培養(yǎng)基、標(biāo)本和菌種、毒種保存液。4、各種廢棄的醫(yī)學(xué)標(biāo)本。5、廢棄的血液、血清。6、使用后的一次性使用醫(yī)療用品及一次性醫(yī)療器械視為感染性廢物。2002年12月3日，國家衛(wèi)生部發(fā)布了衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準(zhǔn)則（WS233-2002）》，該準(zhǔn)則于2003年８月１日開始實施。但鑒于醫(yī)療機構(gòu)微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室的實際狀況以及生物安全要求的特殊性，衛(wèi)生部于2003年8月19日發(fā)布通告（衛(wèi)通[2003]14號

），宣布醫(yī)療機構(gòu)推遲兩年執(zhí)行該準(zhǔn)則。目前未正式實施。微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準(zhǔn)則（WS233-2002）生物安全防護水平為二級的實驗室適用于操作能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)險有限，實驗室感染后很少引起嚴(yán)重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物。按照實驗室的通風(fēng)方式BSL-2實驗室分為常壓、負(fù)壓BSL-2實驗室。核心實驗間入口宜設(shè)置緩沖間，緩沖間可兼作防護服更換間。必要時，可設(shè)置準(zhǔn)備間和洗消間等。核心工作間氣壓相對于相鄰區(qū)域應(yīng)為負(fù)壓，壓差宜不低于15Pa。在核心實驗間入口的顯著位置，應(yīng)安裝顯示房間負(fù)壓狀況的壓力顯示裝置。在實驗室工作區(qū)內(nèi)應(yīng)配置壓力蒸汽滅菌器或其他適用的消毒設(shè)備?！秾嶒炇疑锇踩ㄓ靡蟆?/p>

（GB19489－2008）

實施時間：2009年7月1日實施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會主要內(nèi)容：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實驗室生物安全管理和實驗室得建設(shè)原則，同時，還規(guī)定了生物安全分級、實驗室設(shè)施設(shè)備的配置、個人防護和實驗室安全行為的要求。生物安全認(rèn)可依據(jù)。實驗室生物安全通用要求GB19489-2008●實施時間：2012年5月1日實施中華人民共和國建設(shè)部國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局●主要內(nèi)容：共九章，包括總則、術(shù)語、生物安全實驗室分級和技術(shù)指標(biāo)、建筑和裝修、暖通空調(diào)和空氣凈化、給水排水與氣體供應(yīng)、電氣和自控、安全和消防、施工驗收九章組成。該規(guī)范將用于指導(dǎo)生物安全實驗室的建造、系統(tǒng)和設(shè)備安裝、裝飾、空調(diào)凈化、電氣和自控要求、檢測驗收等過程。生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范（GB50346-2011）1、國家食品藥品監(jiān)管局YY0569-2005實施時間：2006年6月1日實施主要內(nèi)容：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了安全柜的術(shù)語和定義、分類、材料、結(jié)構(gòu)和性能的要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、說明書、包裝、運輸和貯存的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于生物安全柜2、建設(shè)部JG170-2005實施時間：2005年6月1日實施主要內(nèi)容：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了生物安全柜的定義、產(chǎn)品的分級與標(biāo)記、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則及標(biāo)志、包裝、運輸和儲存等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于微生物、生物醫(yī)學(xué)、動物實驗、基因重組以及生物制品等使用的生物安全柜的設(shè)計、制造和檢測。《生物安全柜》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國衛(wèi)生部令第68號2009年10月1日起施行保藏機構(gòu)分為菌（毒）種保藏中心和保藏專業(yè)實驗室。菌（毒）種保藏中心分為國家級和省級兩級。保藏機構(gòu)及其保藏范圍由衛(wèi)生部組織專家評估論證后指定，并由衛(wèi)生部頒發(fā)《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構(gòu)證書》。本辦法施行前設(shè)立的菌（毒）種保藏機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)自本辦法施行之日起2年內(nèi)，依照本辦法申請《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構(gòu)證書》。

人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構(gòu)管理辦法保藏機構(gòu)設(shè)立國家級菌（毒）種保藏中心和保藏專業(yè)實驗室根據(jù)工作需要設(shè)立。省級菌（毒）種保藏中心根據(jù)工作需要設(shè)立，原則上各省、自治區(qū)、直轄市只設(shè)立一個。本辦法所稱的菌（毒）種是指可培養(yǎng)的，人間傳染的真菌、放線菌、細(xì)菌、立克次體、螺旋體、支原體、衣原體、病毒等具有保存價值的，經(jīng)過保藏機構(gòu)鑒定、分類并給予固定編號的微生物。本辦法所稱的病原微生物樣本（以下稱樣本）是指含有病原微生物的、具有保存價值的人和動物體液、組織、排泄物等物質(zhì)，以及食物和環(huán)境樣本等?？蓪?dǎo)致人類傳染病的寄生蟲不同感染時期的蟲體、蟲卵或樣本按照本辦法進行管理。編碼產(chǎn)物或其衍生物對人體有直接或潛在危害的基因（或其片段）參照本辦法進行管理。

菌（毒）種或樣本的保藏是指保藏機構(gòu)依法以適當(dāng)?shù)姆绞绞占z定、編目、儲存菌（毒）種或樣本，維持其活性和生物學(xué)特性，并向合法從事病原微生物相關(guān)實驗活動的單位提供菌（毒