第五章-藥品及藥品質(zhì)量監(jiān)督管理課件

第五章藥品及藥品質(zhì)量監(jiān)督管理2023/8/11第五章藥品及藥品質(zhì)量監(jiān)督管理2023/7/311藥品是人們用以防病治病、康復(fù)保健的物質(zhì)，同時(shí)也是藥事管理的基本要素和主要對(duì)象。由于藥品的特殊性，需要在其研制、生產(chǎn)、流通、價(jià)格、廣告和使用等各個(gè)環(huán)節(jié)對(duì)其進(jìn)行監(jiān)督和控制，以保證其質(zhì)量，從而保證人民用藥的安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。2023/8/12藥品是人們用以防病治病、康復(fù)保健的2023/7/31

基本要求

了解:藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度熟悉:藥品質(zhì)量的特性和藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的要求、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型掌握:藥品的概念、特性與分類，藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的概念、內(nèi)容與原則2023/8/13基本要求了解:藥品質(zhì)量監(jiān)

第一節(jié)藥品藥品的定義藥品的特性藥品的分類2023/8/14第一節(jié)藥品藥品的定義2023/7/314一、藥品的含義藥品的定義藥品與藥物的區(qū)別藥品與保健品、毒品的區(qū)別2023/8/15一、藥品的含義藥品的定義2023/7/31.藥品的定義

“藥品，是指能用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。

包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等?！?023/8/161.藥品的定義“藥品，是指能用于預(yù)防、治療、診其他國(guó)家關(guān)于藥品的定義USA:

（１）法定美國(guó)藥典（ＵＳＰ）、法定美國(guó)順勢(shì)療法藥典（ＵＳＨＰ）、法定國(guó)家藥品集（ＮＦ）或其補(bǔ)編中承認(rèn)的物品；（2）用于診斷、治愈、緩解、治療或預(yù)防人或其它動(dòng)物疾病的物品；（3）用于影響人或其它動(dòng)物的身體構(gòu)造或功能的物品（食品除外）；（4）用作（1）、（2）、（3）項(xiàng)所指物品的成分的物品，但不包括醫(yī)療用品或其組成、部件或附件2023/8/17其他國(guó)家關(guān)于藥品的定義USA:2023/7/317Japan:---藥事法

醫(yī)藥品:（1）日本藥局方收載的物品；（2）用于診斷、治療和預(yù)防人或動(dòng)物疾病的物質(zhì)、器具器械（包括齒科材料、醫(yī)療用品及衛(wèi)生用品等，類藥品除外）；（3）用于影響人或動(dòng)物的身體構(gòu)造或功能的物質(zhì)、器具器械（包括齒科材料、醫(yī)療用品及衛(wèi)生用品等，類藥品及化妝品除外）2023/8/18Japan:---藥事法2023/7/318WHO:任何生產(chǎn)、出售、推銷或提供:用于（１）治療、緩解、預(yù)防或診斷人和獸的疾病、身體異常或癥狀的；或用于（２）恢復(fù)、矯正或改變?nèi)嘶颢F的器官功能的單一物質(zhì)或混合物。2023/8/19WHO:2023/7/319要點(diǎn)：1、規(guī)定了是人用藥品——區(qū)別于其它國(guó)家定義的藥品2、規(guī)定了使用目的和使用方法——區(qū)別于食品、化妝品、毒品3、規(guī)定了傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥均為藥品——發(fā)揚(yáng)我國(guó)醫(yī)藥特色2023/8/110要點(diǎn)：1、規(guī)定了是人用藥品2023/7/31102.藥品與藥物的區(qū)別共同點(diǎn)：都是能夠防病治病的物質(zhì)不同點(diǎn)：藥品是經(jīng)過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門審批，允許其上市生產(chǎn)、銷售的藥物，不包括正在上市前臨床試驗(yàn)中的藥物。藥物則包括所有具有治療功效的化學(xué)物質(zhì)，不一定經(jīng)過審批，也不一定用于人體。藥品一定是藥物，而藥物不一定是藥品。比如：處于實(shí)驗(yàn)室研制階段、尚未申報(bào)臨床試驗(yàn)的藥，只能稱之為藥物，而不能稱為藥品；民間使用的草藥，也是藥物，而不屬于藥品的范疇。2023/8/1112.藥品與藥物的區(qū)別共同點(diǎn)：都是能夠防病3.藥品與保健品的區(qū)別到底如何區(qū)別藥品和保健品呢？從本質(zhì)上看

只有當(dāng)人們用以防治疾病，按照醫(yī)囑或者說明書，按照一定的用法用量使用該物質(zhì)時(shí)，才稱之為藥品

保健品：能調(diào)節(jié)人體的機(jī)能，適用于特定人群食用，但不以治療疾病為目的。

區(qū)別藥品與保健品的本質(zhì)點(diǎn)就是使用目的和用法用量2023/8/1123.藥品與保健品的區(qū)別到底如何區(qū)別藥品和保健品呢？2在管理上藥品有嚴(yán)格的申報(bào)審批程序和要求、嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)格的生產(chǎn)條件和銷售、使用規(guī)定從外觀包裝上看，

藥品批準(zhǔn)文號(hào)“國(guó)藥準(zhǔn)字……”

保健品批準(zhǔn)文號(hào)“國(guó)食健字或衛(wèi)食健字……”2023/8/113在管理上2023/7/3113如何區(qū)別藥品與毒品呢？區(qū)別它們是藥品還是毒品，同樣看其使用目的和用法用量如果它是被用來防病治病，并嚴(yán)格按照規(guī)定的用法用量使用，即使出現(xiàn)中毒也是藥品，如果濫用就是毒品。2023/8/114如何區(qū)別藥品與毒品呢？區(qū)別它們是藥品還是毒品，同樣看其使用目二、藥品的特性藥品使用的專屬性——對(duì)癥治療藥品的兩重性——防病治??；不良反應(yīng)藥品質(zhì)量的重要性——分合不合格，不分優(yōu)劣藥品的限時(shí)性——有效期藥品的公共福利性——維護(hù)健康2023/8/115二、藥品的特性藥品使用的專屬性——對(duì)癥治療2023/7/31三、藥品的分類現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥特殊管理與嚴(yán)格管理的藥品國(guó)家基本藥物與基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥處方藥與非處方藥2023/8/116三、藥品的分類現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥2023/7/3116(一)現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥《藥品管理法》第三條中規(guī)定：“國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用?！?023/8/117(一)現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥《藥品管理法》第三條中規(guī)定：2023/7現(xiàn)代藥（moderndrugs）：19世紀(jì)以來發(fā)展起來的化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品等，并且是用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論和方法篩選確定其藥效的。一般稱西藥。傳統(tǒng)藥（traditionaldrugs）：指各國(guó)歷史上流傳下來的藥物，主要是天然來源的動(dòng)、植物和礦物藥，又稱天然藥物，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下應(yīng)用。我國(guó)的傳統(tǒng)藥又稱中藥。2023/8/118現(xiàn)代藥（moderndrugs）：19世紀(jì)以來發(fā)展起來的化（二）特殊管理與嚴(yán)格管理的藥品特殊管理的藥品：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品國(guó)家嚴(yán)格管理的藥品：戒毒藥品2023/8/119（二）特殊管理與嚴(yán)格管理的藥品特殊管理的藥品：麻醉藥品、精神（三）國(guó)家基本藥物、基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥國(guó)家基本藥物定義：系指從國(guó)家目前臨床應(yīng)用的各類藥物中，經(jīng)過科學(xué)評(píng)價(jià)而遴選出來的具有代表性的藥物，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布，國(guó)家保證其生產(chǎn)和供應(yīng)。

遴選原則：臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西并舉。

特點(diǎn)：療效確切、不良反應(yīng)少、質(zhì)量穩(wěn)定、價(jià)格合理、使用方便。2023/8/120（三）國(guó)家基本藥物、基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥國(guó)家基本藥物2023/7基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥為保障城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療用藥，合理控制藥品費(fèi)用，規(guī)范基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理，由國(guó)務(wù)院醫(yī)療保險(xiǎn)行政管理部門組織制定并發(fā)布國(guó)家《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》。分為“甲類目錄”和“乙類目錄”?！凹最惸夸洝庇蓢?guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整?！耙翌惸夸洝庇蓢?guó)家制定，各地（省級(jí)）可適當(dāng)調(diào)整。遴選原則：臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便，市場(chǎng)能保證供應(yīng)2023/8/121基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥2023/7/3121“甲類目錄”藥品是臨床治療必需、使用廣泛、療效好、同類藥品中價(jià)格低的藥品。參保人員住院或特殊病種門診時(shí)使用“甲類目錄”藥品發(fā)生的藥品費(fèi)用，直接按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定由個(gè)人和統(tǒng)籌按比例負(fù)擔(dān)?！耙翌惸夸洝彼幤肥强晒┡R床治療選擇使用、療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品。參保人員住院或特殊病種門診時(shí)使用“乙類目錄”藥品發(fā)生的費(fèi)用，必須先由參保人員按照一定比例自負(fù)后，再按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定由個(gè)人與統(tǒng)籌按比例負(fù)擔(dān)。上述甲、乙類藥品以外的其他非基本醫(yī)療保險(xiǎn)給付范圍的藥品均為自費(fèi)藥品。

2023/8/122“甲類目錄”藥品是臨床治療必需、使用廣泛、療效好、同類藥品中

（四）處方藥與非處方藥2023/8/123

（四）處方藥與非處方藥2023/7/3123我國(guó)《藥品管理法》第三十七條規(guī)定“國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度?！备鶕?jù)安全有效、使用方便的原則，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，將藥品分別按處方藥和非處方藥進(jìn)行管理。2023/8/124我國(guó)《藥品管理法》第三十七條規(guī)定2023/7/3124處方藥PrescriptionDrugs(Legenddrugs,Rx,POM,醫(yī)療用醫(yī)藥品

)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品在我國(guó)，凡是沒有遴選為非處方藥的藥品均按處方藥管理。2023/8/125處方藥PrescriptionDrugs(Legend處方藥大多屬于以下幾種情況：

1、上市的新藥，對(duì)其活性或副作用還要進(jìn)一步觀察。2、可產(chǎn)生依賴性的某些藥物，例如嗎啡類鎮(zhèn)痛藥及某些催眠安定藥物等。3、藥物本身毒性較大，例如抗癌藥物等。4、用于治療某些疾病所需的特殊藥品，如心腦血管疾病的藥物，須經(jīng)醫(yī)師確診后開出處方并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。此外，處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳，不準(zhǔn)在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。2023/8/126處方藥大多屬于以下幾種情況：2023/7/3126非處方藥Nonprescriptiondrugs(OTCdrugs,P.MorGSLmedicine,一般用醫(yī)藥品

)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。2023/8/127非處方藥Nonprescriptiondrugs(OT一般來說，非處方藥要具有以下基本特點(diǎn)：1、一般都經(jīng)過較長(zhǎng)時(shí)間的全面考察；2、藥效一般都比較確定；3、按照藥品使用說明要求使用相對(duì)安全；4、毒副作用小，不良反應(yīng)發(fā)生率低；5、使用方便，易于儲(chǔ)存等。2023/8/128一般來說，非處方藥要具有以下基本特點(diǎn)：1、一般都經(jīng)過較一般來說，維生素、滋補(bǔ)保健藥、解熱鎮(zhèn)痛藥、感冒咳嗽藥、止痛藥、抗酸藥、抗寄生蟲藥、避孕藥等可作非處方藥。按藥物劑型分析，外用的皮膚科、五官科用藥大多可作為非處方藥使用。根據(jù)藥品安全性，非處方藥分為甲、乙兩類2023/8/129一般來說，維生素、滋補(bǔ)保健藥、解熱鎮(zhèn)根據(jù)藥品安全性2023/8/1302023/7/3130第二節(jié)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理藥品質(zhì)量藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的概念及原則藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的內(nèi)容2023/8/131第二節(jié)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理藥品質(zhì)量2023/7/3131一、藥品質(zhì)量藥品質(zhì)量的概念藥品質(zhì)量，是指能滿足其應(yīng)用要求的固有特征的總和。2023/8/132一、藥品質(zhì)量藥品質(zhì)量的概念2023/7/3132藥品的質(zhì)量特性有效性程度分級(jí)：痊愈、顯效、有效安全性毒副作用可解除或緩解穩(wěn)定性規(guī)定有效期內(nèi)，保持有效性和安全性的能力均一性藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求經(jīng)濟(jì)性基本特性：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性2023/8/133藥品的質(zhì)量特性有效性程度分級(jí)：痊愈、顯效、有效2023二、藥品監(jiān)督管理的概念及原則藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的概念藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的原則2023/8/134二、藥品監(jiān)督管理的概念及原則藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的概念2023/（一）藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的概念指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)法律授予的權(quán)力以及法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、制度、政策，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用中的藥品質(zhì)量以及影響藥品質(zhì)量的工作質(zhì)量保證體系的質(zhì)量進(jìn)行的監(jiān)督管理。2023/8/135（一）藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的概念指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)法律授（二）藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的原則以社會(huì)效益為最高準(zhǔn)則質(zhì)量第一的原則法制化與科學(xué)化高度統(tǒng)一的原則專業(yè)監(jiān)督管理與群眾性的監(jiān)督管理相結(jié)合的原則2023/8/136（二）藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的原則以社會(huì)效益為最高準(zhǔn)則2023/7（三）藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的內(nèi)容

（P40）2023/8/137（三）藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的內(nèi)容

第三節(jié)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)及藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型藥品標(biāo)準(zhǔn)2023/8/138第三節(jié)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)及藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)2一、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)是藥品質(zhì)量監(jiān)督的重要組成部分，質(zhì)量監(jiān)督必須采用檢驗(yàn)手段，檢驗(yàn)的目的是為了監(jiān)督。藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)是根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，由專門的法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)代表國(guó)家對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用中的藥品質(zhì)量進(jìn)行的檢驗(yàn)。2023/8/139一、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)是藥品質(zhì)量監(jiān)督的重我國(guó)的藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥品檢驗(yàn)所是執(zhí)行國(guó)家對(duì)藥品監(jiān)督檢驗(yàn)的法定性專業(yè)機(jī)構(gòu)。國(guó)家依法設(shè)置的藥品檢驗(yàn)所分為四級(jí)：中國(guó)食品藥品檢定研究院省自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所地、市、自治州、盟藥品檢驗(yàn)所縣、市、旗藥品檢驗(yàn)所2023/8/140我國(guó)的藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥品檢驗(yàn)所是執(zhí)行國(guó)家對(duì)藥品二、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型目的和處理方法抽查性檢驗(yàn)

——強(qiáng)制性檢驗(yàn)，對(duì)已出廠上市銷售藥品，不收取檢驗(yàn)費(fèi)，《藥品質(zhì)量檢驗(yàn)公報(bào)》評(píng)價(jià)性檢驗(yàn)——當(dāng)事人主動(dòng)申請(qǐng)仲裁性檢驗(yàn)——有爭(zhēng)議藥品國(guó)家檢驗(yàn)——強(qiáng)制性檢驗(yàn)，上市前，批撿委托檢驗(yàn)——涉案樣品；單位或個(gè)人復(fù)驗(yàn)——對(duì)原結(jié)果有異議2023/8/141二、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型目的和處理方法2023/7/314三、藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)的類型藥品標(biāo)準(zhǔn)的格式與內(nèi)容2023/8/142三、藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念2023/7/3142（一）藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義1.藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)，即藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是指國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法等方面所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。

凡正式批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品、輔料以及商品經(jīng)營(yíng)的中藥材，都要制定標(biāo)準(zhǔn)。

藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于法定的，強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn)。2023/8/143（一）藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義1.藥品標(biāo)準(zhǔn)2023/7/3143（二）藥品標(biāo)準(zhǔn)的類型

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。2023/8/144（二）藥品標(biāo)準(zhǔn)的類型國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布《中華人民共和國(guó)藥典》英文簡(jiǎn)寫為ChP，簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》，是由國(guó)家藥典委員會(huì)制定和修訂，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的。新中國(guó)成立以來，先后共編纂頒布了9版《中國(guó)藥典》。從1980年起，每5年修訂頒布新版藥典?，F(xiàn)行版藥典為《中國(guó)藥典》（2010年版）?！吨袊?guó)藥典》（2010年版）分為一部、二部和三部。其中一部收載常用的中藥材和中藥處方制劑，二部收載化學(xué)藥品、抗生素等，三部收載生物制品。2023/8/145《中華人民共和國(guó)藥典》英文簡(jiǎn)寫為ChP，簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》，是局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)》、《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《中藥成方制劑標(biāo)準(zhǔn)》、《新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)》等。其他標(biāo)準(zhǔn)2023/8/146局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)》、第四節(jié)藥品不良反應(yīng)監(jiān)督管理藥品不良反應(yīng)監(jiān)督管理的意義藥品不良反應(yīng)的概念與分類我國(guó)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度2023/8/147第四節(jié)藥品不良反應(yīng)監(jiān)督管理藥品不良反應(yīng)監(jiān)督管理的意義2一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)督管理的意義“反應(yīng)?！彼幒κ录432023/8/148一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)督管理的意義“反應(yīng)?！彼幒κ录43202二、藥品不良反應(yīng)的概念與分類(一)概念:1.藥品不良反應(yīng)(ADR)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。要點(diǎn)：①引起不良反應(yīng)的藥品，其質(zhì)量是合格的

②藥品使用方法是正確的；③給藥劑量是符合標(biāo)準(zhǔn)的；④引起的反應(yīng)與用藥目的無關(guān)，而且對(duì)用藥者有害

藥品不良反應(yīng)不包括由于藥品質(zhì)量問題或用藥不當(dāng)所引起的有害反應(yīng)。2023/8/149二、藥品不良反應(yīng)的概念與分類(一)概念:2023/7/32.可疑不良反應(yīng)指懷疑而未確定的不良反應(yīng)3.新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)4.藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)

是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①引起死亡；②致癌、致畸、致出生缺陷；③對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；④對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；⑤導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。2023/8/1502.可疑不良反應(yīng)指懷疑而未確定的不良反應(yīng)2023/7/3

（二）藥品不良反應(yīng)的分類

1.根據(jù)不良反應(yīng)的性質(zhì)及表現(xiàn)分類副作用：在治療劑量時(shí)與治療目的無關(guān)的藥理作用毒性作用：劑量過大或用藥時(shí)間過長(zhǎng)；急性毒性；慢性毒性后遺效應(yīng)：低于最低有效治療濃度特異質(zhì)反應(yīng)：遺傳學(xué)性異常反應(yīng)變態(tài)反應(yīng)：也稱過敏反應(yīng)致癌作用、致畸作用和致突變作用2023/8/151

（二）藥品不良反應(yīng)的分類

1.根據(jù)不良反應(yīng)的性質(zhì)及表現(xiàn)分量變型不良反應(yīng)（A型不良反應(yīng)）特點(diǎn)：量變型異常；嚴(yán)重程度直接與所用藥物的劑量成比例；發(fā)生率高，死亡率低。質(zhì)變型不良反應(yīng)（B型反應(yīng)）特點(diǎn)：與藥物劑量無關(guān)，又稱B型不良反應(yīng)或質(zhì)變型異常；較少見，發(fā)生率低，死亡率高。藥物相互作用引起的不良反應(yīng)遲現(xiàn)型不良反應(yīng)：“三致”、依賴性（二）藥品不良反應(yīng)的分類2023/8/152量變型不良反應(yīng)（A型不良反應(yīng)）（二）藥品不良反應(yīng)的分類202三、我國(guó)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度（一）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告管理的主管部門

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心承辦全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)工作。

2023/8/153三、我國(guó)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度（一）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告（二）我國(guó)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍

上市5年內(nèi)的新藥，在新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)須報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；對(duì)上市5年以上的藥品報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。2023/8/154（二）我國(guó)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍2023/7/3154（四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理

藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例需及時(shí)報(bào)告。群體不良反應(yīng)---立即報(bào)告。2023/8/155（四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理2023/7/3155一般藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)中心每季度國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心每季度匯總匯報(bào)SFDA衛(wèi)生部8/1/202356一般藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序藥品生產(chǎn)企業(yè)省級(jí)ADR每季度國(guó)家AD新的、嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告程序藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)中心15日國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心核實(shí)3日內(nèi)SFDA衛(wèi)生部及時(shí)省藥管局省衛(wèi)生廳死亡病例及時(shí)抄報(bào)8/1/202357新的、嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告程序藥品生產(chǎn)企業(yè)省級(jí)ADR15日國(guó)家A新藥ADR報(bào)告：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)，并每年匯總報(bào)告一次；其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良