溶劑套用工藝驗證

第2頁共8頁回收套用工藝驗證報告目錄1.驗證目的……………………32.驗證工藝依據(jù)………………33.生產(chǎn)工藝概述………………34.驗證過程……………………45.驗證結(jié)果及評價…………56.附件…………8驗證結(jié)果及評價5.1回收溶劑的工藝參數(shù)評價溶劑回收工藝參數(shù)匯總表序號批號工藝參數(shù)溫度（70~90℃）真空度MPa（0-0.09Mpa)12345678910111213141516171819202122232425從上表我們可以看到的回收溶劑工藝參數(shù)控制是符合要求的，穩(wěn)定的。5.2回收溶劑質(zhì)量評價回收溶劑質(zhì)量情況匯總表序號批號溶劑含量≥99.0%二甲苯含量%餾程36~57℃水分%外觀12345678910111213141516171819202122232425從上表看到：按回收溶劑的標(biāo)準(zhǔn)，外觀和餾程均符合標(biāo)準(zhǔn)。從上表看到：25批回收溶劑的平均含量為98.03%，比新的溶劑含量（≥99.0%）有較多的下降?；厥杖軇┑暮烤?5%，且比較平穩(wěn)，沒有明顯的下降趨勢。從上表看到：25批回收溶劑中二甲苯平均含量為1.97%，二甲苯的含量均≤4.5%，且比較平穩(wěn)，沒有明顯的增加趨勢。從上表我們可以看出溶劑中水分均在2%以下，這和脫水后的有機(jī)相中含的水分是一致的。（嗎替脫水有機(jī)相中水分一般在2%左右）水分的含量穩(wěn)定，且沒有增加的趨勢。綜上所述，驗證小組認(rèn)為在現(xiàn)行溶劑回收工藝的條件及操作規(guī)程下，能始終生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的回收溶劑，且具有良好的重現(xiàn)性和可靠性。5.3成品質(zhì)量的評估回收溶劑套用生產(chǎn)的83批均符合標(biāo)準(zhǔn)。套用最后三批M20130711、M20130712、M20130713批符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)且有關(guān)物質(zhì)指標(biāo)平穩(wěn)。5.3驗證評估驗證小組認(rèn)為：在現(xiàn)行溶劑回收工藝的條件及操作規(guī)程下，能始終生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的回收溶劑，且具有良好的重現(xiàn)性和可靠性。在現(xiàn)行溶劑回收套用工藝的條件下，能始終生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品，且具有良好的重現(xiàn)性和可靠性。建議：鑒于回收溶劑工藝、質(zhì)量穩(wěn)定，小組建議回收溶劑可以套用120次，之后廢棄。套用