藥劑學(xué)試驗(yàn)·試驗(yàn)五片劑的制備課件

藥劑學(xué)實(shí)驗(yàn)·實(shí)驗(yàn)五片劑的制備藥劑學(xué)實(shí)驗(yàn)·實(shí)驗(yàn)五1.掌握濕法制粒壓片和粉末直接壓片的工藝過程。2.掌握單沖壓片機(jī)的使用方法。3.掌握片劑質(zhì)量的檢查方法。4.考察不同崩解劑對片劑的硬度或崩解的影響。實(shí)驗(yàn)?zāi)康膶?shí)驗(yàn)?zāi)康幕旌蠅浩瑒┗旌现魉幏鬯檫^篩輔料制軟材潤濕劑或粘合劑、內(nèi)加崩解劑制粒干燥整粒稱重潤滑劑、外加崩解劑圖5-1濕法制粒壓片法的生產(chǎn)工藝流程實(shí)驗(yàn)原理·片劑生產(chǎn)工藝混合壓片片劑混合主藥粉碎過篩輔料制軟材潤濕劑或粘合劑、內(nèi)加崩主藥粉碎過篩輔料混合壓片片劑混合潤滑劑圖5-2直接粉末壓片的生產(chǎn)工藝流程實(shí)驗(yàn)原理·片劑生產(chǎn)工藝主藥粉碎過篩輔料混合壓片片劑混合潤滑劑圖5-2直接粉末壓實(shí)驗(yàn)原理·單沖壓片機(jī)（1）加料器：加料斗、飼粉器；（2）壓縮部件：上、下沖和模圈；（3）壓力調(diào)節(jié)器：壓力調(diào)節(jié)器、推片調(diào)節(jié)器、片重調(diào)節(jié)器。壓力調(diào)節(jié)器連在上沖桿上，用以調(diào)節(jié)上沖下降的深度，下降深度越大，上、下沖間的距離越近，壓力越大，反之則小；片重調(diào)節(jié)器連在下沖桿上，用以調(diào)節(jié)下沖下降的深度，從而調(diào)節(jié)?？椎娜莘e而控制片重；推片調(diào)節(jié)器連在下沖，用以調(diào)節(jié)下沖推片時(shí)抬起的高度，使之恰與模圈的上緣相平，片劑由飼粉器推出。實(shí)驗(yàn)原理·單沖壓片機(jī)（1）加料器：加料斗、飼粉器；1．片重差異檢查法取藥片20片，精密稱定總重量，求得平均片重后，再分別精密稱定各片的重量。每片重量與平均片重相比較（凡無含量測定的片劑，每片重量應(yīng)與標(biāo)示片重比較）超出重量差異限度（見表5-1）的藥片不得多于2片,并不得有1片超出限度1倍。實(shí)驗(yàn)原理·片劑質(zhì)量檢查1．片重差異檢查法實(shí)驗(yàn)原理·片劑質(zhì)量檢查2．硬度檢查法采用破碎強(qiáng)度法，采用片劑四用測定儀進(jìn)行測定。方法如下：將藥片徑向固定在兩橫桿之間，其中的活動(dòng)柱桿借助彈簧沿水平方向?qū)ζ瑒较蚣訅?，?dāng)片劑破碎時(shí)，活動(dòng)柱桿的彈簧停止加壓，儀器刻度盤所指示的壓力即為片的硬度。測定3～6片，取平均值。片劑一般能承受40～60N的壓力即認(rèn)為合格。實(shí)驗(yàn)原理·片劑質(zhì)量檢查2．硬度檢查法實(shí)驗(yàn)原理·片劑質(zhì)量檢查3．脆碎度檢查法取藥片置片劑四用測定儀的脆碎度檢查槽內(nèi)，檢查方法及規(guī)定如下：片重為0.65g或以下者取若干片，使其總重量約為6.5g；片重大于0.65g者取10片。用吹風(fēng)機(jī)吹去脫落的粉末，精密稱重，置圓筒中，轉(zhuǎn)動(dòng)100次。取出，同法除去粉末，精密稱重，減失重量不得超過1%，且不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片。本試驗(yàn)一般僅做1次，如減失重量超過1%，可復(fù)檢2次，3次的平均減失重量不得過1%，并不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片。實(shí)驗(yàn)原理·片劑質(zhì)量檢查3．脆碎度檢查法實(shí)驗(yàn)原理·片劑質(zhì)量檢查4．崩解時(shí)限檢查法應(yīng)用片劑四用測定儀進(jìn)行測定。采用吊籃法，方法如下：取藥片6片，分別置于吊籃的玻璃管（預(yù)先調(diào)節(jié)吊籃位置使其下降時(shí)距燒杯底部25mm）中，每管各加一片，開動(dòng)儀器使吊籃浸入37±1.0℃的水中（預(yù)先調(diào)節(jié)水位高度使吊籃上升時(shí)篩網(wǎng)在水面下15mm處），按一定的頻率（30-32次/min）和幅度（55±2mm）往復(fù)運(yùn)動(dòng)。從片劑置于玻璃管開始計(jì)時(shí)，至片劑破碎并全部固體粒子都通過玻璃管底部的篩網(wǎng)（Φ2mm）為止，該時(shí)間即為該片劑的崩解時(shí)間，應(yīng)符合規(guī)定崩解時(shí)限（一般壓制片為15min）。如有1片不符合要求，應(yīng)另取6片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。實(shí)驗(yàn)原理·片劑質(zhì)量檢查4．崩解時(shí)限檢查法實(shí)驗(yàn)原理·片劑質(zhì)量檢查泡騰片的崩解時(shí)限檢查：

取1片，置250ml燒杯中，燒杯內(nèi)盛有200ml水，水溫為15～25℃，有許多氣泡放出，當(dāng)片劑或碎片周圍的氣體停止逸出時(shí)，片劑應(yīng)崩解、溶解或分散在水中，無聚集的顆粒殘留。除另有規(guī)定外，同法檢查6片，各片均應(yīng)在5min內(nèi)崩解。如有1片不能完全崩解，應(yīng)另取6片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。（此為一般檢查方法，具體品種測定方法參照藥典該品種項(xiàng)下）實(shí)驗(yàn)原理·片劑質(zhì)量檢查泡騰片的崩解時(shí)限檢查：實(shí)驗(yàn)原理·片劑質(zhì)量檢查（一）實(shí)驗(yàn)材料1．原料藥：維生素C、乙酰水楊酸2．輔料：糖粉、碳酸氫鈉、枸櫞酸、檸檬黃、香草醛、硬脂酸鎂、淀粉、滑石粉、羧甲基淀粉鈉（二）儀器與設(shè)備乳缽、編織篩（16目、100目）、單沖壓片機(jī)、片劑四用測定儀、分光光度計(jì)實(shí)驗(yàn)材料與設(shè)備（一）實(shí)驗(yàn)材料實(shí)驗(yàn)材料與設(shè)備[處方]

維生素C0.5g枸櫞酸2.4g糖粉20.0g碳酸氫鈉1.0g1％檸檬黃乙醇液（50%乙醇）適量香草醛適量硬脂酸鎂0.24g左右實(shí)驗(yàn)內(nèi)容·VC泡騰片的制備[處方]實(shí)驗(yàn)內(nèi)容·VC泡騰片的制備[制備]（1）酸性顆粒的制備（2）堿性顆粒的制備（3）壓片[質(zhì)量檢查]外觀，片重差異，硬度，脆碎度，崩解時(shí)限（崩解時(shí)限測定條件：15℃的水100ml，3min內(nèi)崩解）實(shí)驗(yàn)內(nèi)容·VC泡騰片的制備[制備]實(shí)驗(yàn)內(nèi)容·VC泡騰片的制備[處方]

乙酰水楊酸20.0g淀粉2.0g10%淀粉漿適量滑石粉1.0g左右實(shí)驗(yàn)內(nèi)容·乙酰水楊酸片的制備及不同崩解劑對其質(zhì)量影響的考察實(shí)驗(yàn)內(nèi)容·乙酰水楊酸片的制備[制備]（1）10%淀粉漿的制備（2）制顆粒（3）加入不同的崩解劑或表面活性劑壓片：稱取上述乙酰水楊酸顆粒三份，每份約5g，第一份中加入6%干淀粉（干淀粉應(yīng)在105℃干燥約1～2h，使含水量在8%以下），第二份中加入6%羧甲基淀粉鈉，第三份中加入6%聚山梨酯淀粉（稱取0.5g聚山梨酯-80，溶于15ml乙醇中，加15g淀粉，攪拌均勻，于70℃干燥，過100目篩，備用），每份顆粒再分別加入滑石粉約0.25g混勻(5%)，三份顆粒在相同壓力下壓片，測定三種片劑的硬度（測定3片）和崩解時(shí)間（測定6片）。實(shí)驗(yàn)內(nèi)容·乙酰水楊酸片的制備及不同崩解劑對其質(zhì)量影響的考察[制備]實(shí)驗(yàn)內(nèi)容·乙酰水楊酸片的制備[質(zhì)量檢查]

外觀，硬度，崩解時(shí)間實(shí)驗(yàn)內(nèi)容·乙酰水楊酸片的制備及不同崩解劑對其質(zhì)量影響的考察實(shí)驗(yàn)內(nèi)容·乙酰水楊酸片的制備1．片劑的制備過程中必須具備的三大要素是什么？答：流動(dòng)性好、壓縮成型性好、潤滑性好五、思考題2．產(chǎn)生片劑的重量差異的主要原因是什么？答：物料的流動(dòng)性差；物料中細(xì)粉太多或力度大小相差懸殊；料斗內(nèi)的物料時(shí)多時(shí)少；刮孔器與?？孜呛闲圆?。1．片劑的制備過程中必須具備的三大要素是什么？五、思考題2．3．片劑的硬度不合格的主要原因和解決方