醫(yī)用食品簡(jiǎn)述課件

特醫(yī)食品發(fā)展現(xiàn)狀及國(guó)家政策醫(yī)學(xué)事務(wù)部馮月特醫(yī)食品發(fā)展現(xiàn)狀及國(guó)家政策醫(yī)學(xué)事務(wù)部馮月1章節(jié)CHAPTER醫(yī)用食品概念1醫(yī)用食品的發(fā)展與分類2醫(yī)用食品的政策3正大豐海產(chǎn)品4章節(jié)CHAPTER醫(yī)用食品概念1醫(yī)用食品的發(fā)展與分類2醫(yī)用食2醫(yī)用食品概念特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品(FoodsforSpecialMedicalPurpose，F(xiàn)SMP)，簡(jiǎn)稱醫(yī)用食品，是不同于普通食品、保健品和藥品的新型產(chǎn)品，是需要特殊食物管理的患者在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行服用的一類具有特殊食物用途的食品。美國(guó)食品與藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)用食品提出3個(gè)必備要素:1.滿足特殊營(yíng)養(yǎng)需要;2.在營(yíng)養(yǎng)醫(yī)師(或醫(yī)師、營(yíng)養(yǎng)治療管理師等)的指導(dǎo)下服用;3.適用于需要特殊食物管理的人群。此類食品不是藥品，不能替代藥物的治療作用，產(chǎn)品也不得聲稱對(duì)疾病的預(yù)防和治療功能醫(yī)用食品概念特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品(FoodsforSpe3特定疾病代謝紊亂消化吸收障礙進(jìn)食受限醫(yī)用食品針對(duì)人群該類食品可以與普通食品或其它特殊食品共同使用。醫(yī)用食品的目的特定疾病代謝紊亂消化吸收障礙進(jìn)食受限醫(yī)用食品該類食品可以與普4章節(jié)CHAPTER醫(yī)用食品概念1醫(yī)用食品的發(fā)展與分類2醫(yī)用食品的政策3正大豐海產(chǎn)品4章節(jié)CHAPTER醫(yī)用食品概念1醫(yī)用食品的發(fā)展與分類2醫(yī)用食5醫(yī)用食品的發(fā)展國(guó)外發(fā)展現(xiàn)狀歐盟在1999年正式頒布了FSMP標(biāo)準(zhǔn)。在2001年又頒布了“可用于特殊營(yíng)養(yǎng)目的用食品中的可添加物質(zhì)名單”。美國(guó)在1988年首次在藥品法修訂版“OrphanDrugActAmendments”中對(duì)于醫(yī)用食品進(jìn)行明確定義。同年，F(xiàn)DA首次出臺(tái)對(duì)于醫(yī)用食品的生產(chǎn)和監(jiān)管的指導(dǎo)原則，不需要上市前的注冊(cè)和批準(zhǔn)。。澳大利亞/新西蘭食品法規(guī)委員會(huì)于2012年5月發(fā)布關(guān)于FSMP標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)估報(bào)告終稿（ProposalP242），不需要上市前的注冊(cè)批準(zhǔn)要求。醫(yī)用食品的發(fā)展國(guó)外發(fā)展現(xiàn)狀歐盟在1999年正式頒布了FSMP6CODEX

美國(guó)

歐盟

澳新

日本

食品名稱FSMPMedicalfoodsFSMPFSMPFoodforSick

食品分類

特膳

特膳

特膳

特膳

特膳

食品添加劑

－－

符合本國(guó)食品添加劑橫向標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求日本厚生省對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審評(píng)和批準(zhǔn)

營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)

單獨(dú)標(biāo)準(zhǔn)GRAS物質(zhì)

單獨(dú)標(biāo)準(zhǔn)

以附錄形式列表在FSMP標(biāo)準(zhǔn)中

標(biāo)簽標(biāo)識(shí)

規(guī)定詳細(xì)

無(wú)標(biāo)準(zhǔn)

基本同CODEX

基本同CODEX

微生物

－－

規(guī)定詳細(xì)

微生物限量橫向標(biāo)準(zhǔn)

FSMP標(biāo)準(zhǔn)有規(guī)定

污染物

－－

－－

－－

－－

生產(chǎn)

－－

有特別規(guī)定

符合對(duì)食品生產(chǎn)廠的相關(guān)要求符合對(duì)食品生產(chǎn)廠的相關(guān)要求

新成分

－－

添加劑申請(qǐng)或GRAS評(píng)估食品添加劑申報(bào)或新資源申報(bào)食品添加劑申報(bào)或新資源申報(bào)食品添加劑申報(bào)食物成分申報(bào)

上市許可

－－

不需要

不需要

不需要

需要

使用/銷售

在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，僅允許在醫(yī)院、康復(fù)中心和藥店銷售。各國(guó)FMSP標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比CODEX美國(guó)歐盟澳新7北美

RMB270-300億+3%

拉丁美洲RMB21億+9%歐洲RMB130-150億+5%日本

RMB100-120億+7%其它亞太國(guó)家RMB30億+7%全球市場(chǎng)年銷售額

RMB560-640億+6%中國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途食品應(yīng)用：處于早期發(fā)展階段，約6億人民幣。近年發(fā)展迅速，平均增長(zhǎng)率37%。2015年數(shù)據(jù)國(guó)外：200多年國(guó)內(nèi)：50年各國(guó)銷售現(xiàn)狀對(duì)比中國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途食品應(yīng)用：國(guó)外：200多年各國(guó)銷售現(xiàn)狀對(duì)比8中國(guó)發(fā)展現(xiàn)狀第一階段(1970—2000年)政策初始階段，在這一階段隨著臨床營(yíng)養(yǎng)學(xué)發(fā)展，對(duì)特醫(yī)食的臨床效果和社會(huì)價(jià)值開始有一些認(rèn)識(shí)。早期，特醫(yī)食也就是常說的“腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑”（EN），一直作為藥品管理，醫(yī)患對(duì)其缺乏足夠的認(rèn)識(shí)和重視。EN在我國(guó)已經(jīng)有約40年的使用歷史，1974年EN制劑就已經(jīng)在北京應(yīng)用于臨床，并取得了良好的效果。中國(guó)發(fā)展現(xiàn)狀第一階段(1970—2000年)政策初始階段，在9中國(guó)發(fā)展現(xiàn)狀第二階段(2001—2009年)逐步重視階段，這段時(shí)期我國(guó)表明對(duì)特醫(yī)食的技術(shù)和功能具有一定要求，同時(shí)也提出了因政策上的不配套帶來(lái)的問題，為我國(guó)調(diào)整和完善特醫(yī)食政策提供了科學(xué)依據(jù)。第三階段(2009—2015年)政策完善階段，新食品安全法中，明確了特醫(yī)食的“食品”身份，在此之前是根據(jù)國(guó)家藥品管理法中化學(xué)藥品注冊(cè)管理進(jìn)行管理，如此影響了我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的產(chǎn)品開發(fā)，也制約了外資產(chǎn)品的進(jìn)入。中國(guó)發(fā)展現(xiàn)狀第二階段(2001—2009年)逐步重視階段，10醫(yī)用食品的分類全營(yíng)養(yǎng)配方食品特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品非全營(yíng)養(yǎng)配方食品糖尿病全營(yíng)養(yǎng)配方食品呼吸系統(tǒng)疾病全營(yíng)養(yǎng)配方食品腎病全營(yíng)養(yǎng)配方食品腫瘤全營(yíng)養(yǎng)配方食品肝病全營(yíng)養(yǎng)配方食品肌肉衰減綜合癥全營(yíng)養(yǎng)配方食品創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)全營(yíng)養(yǎng)配方食品炎性腸病全營(yíng)養(yǎng)配方食品食物蛋白過敏全營(yíng)養(yǎng)配方食品難治性癲癇全營(yíng)養(yǎng)配方食品胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營(yíng)養(yǎng)配方食品脂肪酸代謝異常全營(yíng)養(yǎng)配方食品肥胖、減脂手術(shù)全營(yíng)養(yǎng)配方食品醫(yī)用食品的分類全營(yíng)養(yǎng)配方食品糖尿病全營(yíng)養(yǎng)配方食品11醫(yī)用食品的適用人群?jiǎn)我粻I(yíng)養(yǎng)源不適用于作為單一營(yíng)養(yǎng)源特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品三種類別目標(biāo)人群營(yíng)養(yǎng)需求特殊疾病醫(yī)學(xué)狀況下營(yíng)養(yǎng)需求部分營(yíng)養(yǎng)需求全營(yíng)養(yǎng)配方食品特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品非全營(yíng)養(yǎng)配方食品醫(yī)用食品的適用人群?jiǎn)我粻I(yíng)養(yǎng)源不適用于作為單一營(yíng)養(yǎng)源特殊醫(yī)學(xué)用12章節(jié)CHAPTER醫(yī)用食品的概念1醫(yī)用食品的發(fā)展與分類2醫(yī)用食品的政策3正大豐海產(chǎn)品4章節(jié)CHAPTER醫(yī)用食品的概念1醫(yī)用食品的發(fā)展與分類2醫(yī)用13醫(yī)用食品的法律法規(guī)2015年10月1日新修訂的《食品安全法》將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（簡(jiǎn)稱FSMP）列為特殊食品，嚴(yán)格監(jiān)督管理，規(guī)定FSMP實(shí)施注冊(cè)制。法律法規(guī)1.

《中華人民共和國(guó)食品安全法》（主席令第21號(hào)）(2015-04-24)

2.

《中華人民共和國(guó)行政許可法》（主席令第7號(hào)）(2011-03-09)

3.

《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》（局令第24號(hào)）

(2016-03-10)

醫(yī)用食品的法律法規(guī)2015年10月1日新修訂的《食品安全法》14醫(yī)用食品規(guī)范性文件及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)問答1.

總局關(guān)于發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》相關(guān)配套文件的公告（2016年第123號(hào)）

(2016-07-14)

2.

總局關(guān)于發(fā)布特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的公告（2016年第162號(hào)）

(2016-11-01)

3.

總局關(guān)于給予特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理過渡期的公告（2016年第119號(hào)）

(2016-06-29)1.

GB

29922-2013

食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則（2014-7-1實(shí)施）

2.

GB

29923-2013

食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范（2015-1-1實(shí)施）

3.

GB

25596-2010

食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則（2012-01-01

實(shí)施）

4.

GB

13432—2013食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽

5.

《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB

29922-2013）問答

6.

GB29922-2013《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》

科普問答

7.

《預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽》（GB13432-2013）問答（修訂版）

8.

《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB25596-2010）問答醫(yī)用食品規(guī)范性文件及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)問答1.

總局關(guān)于發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)15醫(yī)用食品的使用

全營(yíng)養(yǎng)配方食品適用于有此類食品需求且對(duì)營(yíng)養(yǎng)素沒有特別限制的人群。符合全營(yíng)養(yǎng)配方食品技術(shù)要求的產(chǎn)品單獨(dú)食用時(shí)即可滿足目標(biāo)人群的營(yíng)養(yǎng)需求。患者應(yīng)在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師的指導(dǎo)下選擇使用全營(yíng)養(yǎng)配方食品。全營(yíng)養(yǎng)配方食品醫(yī)用食品的使用全營(yíng)養(yǎng)配方食品適用于有此類食品需16醫(yī)用食品的使用

在特定疾病狀況下，全營(yíng)養(yǎng)配方食品無(wú)法適應(yīng)疾病的特異性代謝變化，不能滿足目標(biāo)人群的特定營(yíng)養(yǎng)需求，需要對(duì)其中的某些營(yíng)養(yǎng)素進(jìn)行調(diào)整。特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品適用于這類a特定疾病人群。

特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品是在相應(yīng)年齡段全營(yíng)養(yǎng)配方食品的基礎(chǔ)上，依據(jù)特定疾病的病理生理變化而對(duì)部分營(yíng)養(yǎng)素進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整的一類食品，單獨(dú)食用時(shí)即可滿足目標(biāo)人群的營(yíng)養(yǎng)需求。符合特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品技術(shù)要求的產(chǎn)品，可有針對(duì)性的適應(yīng)不同疾病的特異性代謝狀態(tài)，更好地起到營(yíng)養(yǎng)支持作用。

特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品的適用人群一般指單純患有某一特定疾病且無(wú)并發(fā)癥或合并其他疾病的人群。對(duì)于伴隨其他疾病或并發(fā)癥的患者，均應(yīng)由醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師根據(jù)患者情況決定是否可以選用此類食品。特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品醫(yī)用食品的使用在特定疾病狀況下，全營(yíng)養(yǎng)配方食17醫(yī)用食品的使用

非全營(yíng)養(yǎng)配方食品是按照產(chǎn)品組成特征來(lái)進(jìn)行分類的。由于非全營(yíng)養(yǎng)配方食品不能作為單一營(yíng)養(yǎng)來(lái)源滿足目標(biāo)人群的營(yíng)養(yǎng)需求，該類產(chǎn)品應(yīng)在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師的指導(dǎo)下，按照患者個(gè)體的特殊醫(yī)學(xué)狀況，與其他特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品或普通食品配合使用。非全營(yíng)養(yǎng)配方食品醫(yī)用食品的使用非全營(yíng)養(yǎng)配方食品是按照產(chǎn)品組成特征來(lái)進(jìn)行分18章節(jié)CHAPTER醫(yī)用食品的概念1醫(yī)用食品的發(fā)展與分類2醫(yī)用食品的政策3正大豐海產(chǎn)品4章節(jié)CHAPTER醫(yī)用食品的概念1醫(yī)用食品的發(fā)展與分類2醫(yī)用19正大豐海產(chǎn)品商品名：素乾通用名：麥芽糊精果糖飲品保質(zhì)期：12個(gè)月規(guī)格：200mL/瓶*6配料：水、麥芽糊精、結(jié)晶果糖、檸檬酸、檸檬酸鈉、檸檬酸鉀、適用患者：擇期手術(shù)患者（急診、搶救、胃排空障礙等患者除外）用法用量：手術(shù)前10小時(shí)，服用4瓶（200mL×4）手術(shù)麻醉前2小時(shí)，服用2瓶（200mL×2）正大豐海產(chǎn)品商品名：素乾20正大豐海產(chǎn)品低滲配方，提高腹瀉補(bǔ)液止瀉效果降低高鈉血癥的發(fā)生率，更利于鈉和水的雙重吸收補(bǔ)充重要元素鋅，縮短腹瀉病程，減少?gòu)?fù)發(fā)水果口味，兒童更易接受，易攜帶，劑型選擇多樣腹瀉、發(fā)熱兒童專用水果味ORS

III-恬能正大豐海產(chǎn)品低滲配方，提高腹瀉補(bǔ)液止瀉效果降低高鈉血癥的發(fā)生21正大豐海產(chǎn)品經(jīng)典全營(yíng)養(yǎng)配方腸道耐受性好海維安（1.0kcal/mL）

（復(fù)合維生素礦物質(zhì)乳清蛋白飲品）適應(yīng)癥：1、營(yíng)養(yǎng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估NRS2002Score≥3或已存在營(yíng)養(yǎng)不良；2、不能或不愿經(jīng)口正常攝食，或經(jīng)口攝食量<目標(biāo)量的60%；

并且，胃腸道能耐受的患者。以上所有患者均適合應(yīng)用海維舒進(jìn)行營(yíng)養(yǎng)支持治療。本品能用于糖尿病病人正大豐海產(chǎn)品經(jīng)典全營(yíng)養(yǎng)配方海維安（1.0kcal/mL）適應(yīng)22正大豐海產(chǎn)品海維舒（0.75kcal/mL）（復(fù)合維生素礦物質(zhì)蛋白飲品）圍手術(shù)期營(yíng)養(yǎng)乳劑含膳食纖維適用術(shù)前準(zhǔn)備和術(shù)后早期營(yíng)養(yǎng)適應(yīng)癥：1.將取代腸道準(zhǔn)備期間傳統(tǒng)的流質(zhì)飲食，可達(dá)到術(shù)前準(zhǔn)備和腸道清潔的雙重功效，減少清潔灌腸次數(shù)、減少患者痛苦；2.手術(shù)后早期應(yīng)用，減緩急性期炎癥反應(yīng)、維護(hù)腸粘膜屏障

正大豐海產(chǎn)品海維舒（0.75kcal/mL）圍手術(shù)期營(yíng)養(yǎng)乳23正大豐海產(chǎn)品海樂泰（1.0kcal/mL）(復(fù)合維生素礦物質(zhì)水解乳清蛋白飲品)短肽型全營(yíng)養(yǎng)為胃腸道功能障礙的患者研制適應(yīng)癥:

有胃腸道功能障礙或者脂肪代謝障礙的患者：

1、急、慢性胰腺炎

2、炎性腸道疾病

3、腸瘺

4、化學(xué)性及放射性腸炎

5、膽囊纖維化

6、肝移植、肝外傷、肝硬化

7、腹部感染正大豐海產(chǎn)品海樂泰（1.0kcal/mL）短肽型全營(yíng)養(yǎng)適應(yīng)癥24正大豐海產(chǎn)品康啟力（1.0kcal/mL）（復(fù)合維生素礦物質(zhì)乳清蛋白飲品）腸內(nèi)免疫營(yíng)養(yǎng)乳劑專為危重患者、腫瘤患者研制適應(yīng)癥:

用于危重患者的腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)：

1、惡病質(zhì)

2、厭食

3、咀嚼和吞咽障礙

4、食道梗阻

5、對(duì)脂肪或者ω-3脂肪酸需要量增高的患者正大豐海產(chǎn)品康啟力（1.0kcal/mL）腸內(nèi)免疫營(yíng)養(yǎng)乳劑25正大豐海優(yōu)勢(shì)學(xué)術(shù)優(yōu)勢(shì)——在特醫(yī)食品領(lǐng)域樹標(biāo)準(zhǔn)樹權(quán)威正大豐海投入巨資，開展全國(guó)第一項(xiàng)針對(duì)特醫(yī)食品的隨機(jī)雙盲多中心臨床研究工作，以循證研究打造產(chǎn)品品牌和核心競(jìng)爭(zhēng)力正大豐海獨(dú)家贊助我國(guó)第一本《加速康復(fù)外科學(xué)》出版工作（人衛(wèi)出版社）正大豐海優(yōu)勢(shì)學(xué)術(shù)優(yōu)勢(shì)——在特醫(yī)食品領(lǐng)域樹標(biāo)準(zhǔn)樹權(quán)威正大豐海26正大豐海優(yōu)勢(shì)公司投資3億元，打造特醫(yī)