市醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用管理辦法實(shí)施細(xì)則

醫(yī)療器械臨床使用管理辦法實(shí)施細(xì)則第一章總則第一條醫(yī)療器械的臨床安全使用，打通了醫(yī)療器械從研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)到臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理全過(guò)程，為了保障醫(yī)療質(zhì)量與安全，保障公眾身體健康，提高醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用的管理意識(shí)和水平，推動(dòng)行業(yè)自律。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第149號(hào)）、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號(hào)）、《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》（國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)令第8號(hào)）等法律法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。第二條本辦法所稱醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；/10（六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。第三條醫(yī)用耗材管理按照《醫(yī)用耗材管理暫行辦法》（院發(fā)2020〔65〕號(hào)）執(zhí)行。第二章組織構(gòu)架第四條醫(yī)療器械臨床使用管理委員會(huì)組成主任委員：分管副院長(zhǎng)副主任委員：醫(yī)學(xué)設(shè)備管理科科長(zhǎng)委員：設(shè)備管理科、醫(yī)務(wù)科、質(zhì)控部、運(yùn)營(yíng)部、護(hù)理部、院感科、信息科、醫(yī)療器械使用相關(guān)醫(yī)技、臨床科室負(fù)責(zé)人。（一）醫(yī)療器械臨床使用管理委員會(huì)主任委員由院長(zhǎng)提名，一般由分管醫(yī)學(xué)設(shè)備管理科的副院長(zhǎng)擔(dān)任。（二）醫(yī)療器械臨床使用管理委員會(huì)是醫(yī)療器械臨床使用管理組織，其日常工作由醫(yī)學(xué)設(shè)備管理科負(fù)責(zé)。（三）委員會(huì)下設(shè)辦公室，辦公室主任由醫(yī)學(xué)設(shè)備管理科科長(zhǎng)兼任。（四）醫(yī)療器械臨床使用管理委員會(huì)原則上每年召開(kāi)一次會(huì)議，點(diǎn)評(píng)、總結(jié)和檢查上年度工作，安排下年度工作計(jì)劃。遇特殊情況經(jīng)主任委員同意可召開(kāi)臨時(shí)會(huì)議。（五）醫(yī)療器械臨床使用管理委員會(huì)會(huì)議應(yīng)在有三分之二以上委員出席的情況下召開(kāi)，委員會(huì)會(huì)議審議的議題經(jīng)參加會(huì)議的半數(shù)以上委員同意后方可通過(guò)。第三章職能職責(zé)/10第五條醫(yī)療器械臨床使用理委員會(huì)的職責(zé)：在醫(yī)院黨委、行政領(lǐng)導(dǎo)下依法、依規(guī)履行職責(zé)。（一）依法擬訂醫(yī)療器械臨床使用工作制度并組織實(shí)施;（二）組織開(kāi)展醫(yī)療器械臨床使用安全管理、技術(shù)評(píng)估與論證；（三）監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)醫(yī)療器械臨床使用情況，對(duì)臨床科室在用醫(yī)療器械的使用效能進(jìn)行分析、評(píng)估和反饋；監(jiān)督、指導(dǎo)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的臨床使用與安全管理；提出干預(yù)和改進(jìn)醫(yī)療器械臨床使用措施，指導(dǎo)臨床合理使用；（四）監(jiān)測(cè)識(shí)別醫(yī)療器械臨床使用安全風(fēng)險(xiǎn)，分析、評(píng)估使用安全事件，并提供咨詢與指導(dǎo)；（五）組織開(kāi)展醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章和合理使用相關(guān)制度、規(guī)范的業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)，宣傳醫(yī)療器械臨床使用安全知識(shí)。（六）與醫(yī)療器械臨床使用管理相關(guān)的其他重要事項(xiàng)。第六條醫(yī)療器械臨床使用管理委員會(huì)各部門(mén)職責(zé)在醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用管理委員會(huì)的指導(dǎo)下，按照各自分工履行職責(zé)。一、醫(yī)學(xué)設(shè)備管理科職責(zé)：為醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用日常工作管理部門(mén)，負(fù)責(zé)定期組織召開(kāi)醫(yī)療器械臨床使用管理委員會(huì)會(huì)議。1、制定醫(yī)院醫(yī)療器械管理各項(xiàng)工作制度。2、根據(jù)醫(yī)院在用的醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管/10理建立臺(tái)賬。第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，實(shí)行備案管理。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，實(shí)行注冊(cè)管理。第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，實(shí)行注冊(cè)管理。3、對(duì)醫(yī)院購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。妥善保存購(gòu)入第三類(lèi)醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。4、建立醫(yī)療器械驗(yàn)收驗(yàn)證制度，保證醫(yī)療器械的功能、性能、配置要求符合購(gòu)置合同以及臨床診療的要求。醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)收驗(yàn)證合格后方可應(yīng)用于臨床。5、開(kāi)展醫(yī)療器械臨床使用安全管理，對(duì)生命支持類(lèi)、急救類(lèi)、植入類(lèi)、輻射類(lèi)、滅菌類(lèi)和大型醫(yī)療器械實(shí)行使用安全監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度。6、醫(yī)療器械需要安裝或者集成的，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)廠家或者其授權(quán)的具備相關(guān)服務(wù)資質(zhì)的單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)工程工作的部門(mén)依據(jù)國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)硬件、軟件的安裝、更新、升級(jí)情況進(jìn)行登記和審核，并應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床驗(yàn)證和技術(shù)評(píng)估。7、制訂與醫(yī)院規(guī)模、功能相匹配的生命支持醫(yī)療器械和相關(guān)重要醫(yī)療器械故障緊急替代流程，配備必要的替代設(shè)備設(shè)施，并對(duì)急救的醫(yī)療器械實(shí)行專(zhuān)管專(zhuān)用，保證臨床急救/10工作正常開(kāi)展。8、組織開(kāi)展醫(yī)療器械臨床使用管理的繼續(xù)教育和培訓(xùn)，開(kāi)展醫(yī)療器械臨床使用范圍、質(zhì)量控制、操作規(guī)程、效果評(píng)價(jià)等培訓(xùn)工作。9、醫(yī)療器械保障維護(hù)管理應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)進(jìn)行檢測(cè)和預(yù)防性維護(hù)。通過(guò)開(kāi)展性能檢測(cè)和安全監(jiān)測(cè)，驗(yàn)證醫(yī)療器械性能的適當(dāng)性和使用的安全性；通過(guò)開(kāi)展部件更換、清潔等預(yù)防性維護(hù)，延長(zhǎng)醫(yī)療器械使用壽命并預(yù)防故障發(fā)生。10、監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械的運(yùn)行狀態(tài)，對(duì)維護(hù)與維修的全部過(guò)程進(jìn)行跟蹤記錄，定期分析評(píng)價(jià)醫(yī)療器械整體維護(hù)情況。11、遵照國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、技術(shù)指南等，確保系統(tǒng)環(huán)境電源、溫濕度、輻射防護(hù)、磁場(chǎng)屏蔽、光照亮度等因素與醫(yī)療器械相適應(yīng)，定期對(duì)醫(yī)療器械使用環(huán)境進(jìn)行測(cè)試、評(píng)估和維護(hù)。12、醫(yī)院應(yīng)當(dāng)具備與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所和條件。對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械安全、有效。13、真實(shí)記錄醫(yī)療器械保障情況并存入醫(yī)療器械信息檔案，檔案保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后五年。14、發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)因醫(yī)療器械使用行為導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致患者死亡、殘疾或者二人以上人身?yè)p害時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在二十四小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地縣級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)，必要時(shí)可以同時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告。醫(yī)療設(shè)備管理委員/10會(huì)應(yīng)當(dāng)立即對(duì)醫(yī)療器械使用行為進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)；必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)生使用安全事件的醫(yī)療器械同批次同規(guī)格型號(hào)庫(kù)存產(chǎn)品暫緩使用，對(duì)剩余產(chǎn)品進(jìn)行登記封存。15、每年開(kāi)展醫(yī)療器械臨床使用管理自查、評(píng)估、評(píng)價(jià)工作，確保醫(yī)療器械臨床使用的安全、有效。二、醫(yī)務(wù)科管理職責(zé)1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員臨床使用醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照診療規(guī)范、操作指南、醫(yī)療器械使用說(shuō)明書(shū)等，遵守醫(yī)療器械適用范圍、禁忌癥及注意事項(xiàng)，注意主要風(fēng)險(xiǎn)和關(guān)鍵性能指標(biāo)。2、完善重點(diǎn)科室、重點(diǎn)病種的臨床診療規(guī)范和指南，嚴(yán)格臨床路徑管理，加強(qiáng)涉及高值醫(yī)用耗材的手術(shù)管理，提高臨床診療規(guī)范化水平。監(jiān)測(cè)、評(píng)估醫(yī)用耗材臨床使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理使用醫(yī)用耗材。3、建立醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)管理制度，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療器械臨床使用行為。4、按照規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械臨床使用評(píng)價(jià)工作，加強(qiáng)醫(yī)療器械的臨床實(shí)效性、可靠性和可用性評(píng)價(jià)。三、質(zhì)控辦職責(zé)1、臨床使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。四、臨床、醫(yī)技科室職責(zé)/101、認(rèn)真落實(shí)國(guó)家醫(yī)療管理制度、診療指南、技術(shù)操作規(guī)范，遵照醫(yī)療器械臨床使用說(shuō)明書(shū)、技術(shù)操作規(guī)程等，促使醫(yī)療器械臨床使用合法、安全、有效、適宜、經(jīng)濟(jì)、廉潔。2、醫(yī)療器械使用科室有專(zhuān)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械日常管理工作，做好醫(yī)療器械的登記、定期核對(duì)、日常使用維護(hù)保養(yǎng)等工作。3、積極參加醫(yī)療器械臨床使用管理的繼續(xù)教育和培訓(xùn)，開(kāi)展醫(yī)療器械操作規(guī)程、效果評(píng)價(jià)等培訓(xùn)工作。4、醫(yī)務(wù)人員臨床使用醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則，采用與患者疾病相適應(yīng)的醫(yī)療器械進(jìn)行診療活動(dòng)。需要向患者說(shuō)明醫(yī)療器械臨床使用相關(guān)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)如實(shí)告知，不得隱瞞或者虛假宣傳，誤導(dǎo)患者。5、臨床使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。6、使用科室積極參與醫(yī)療器械臨床使用評(píng)價(jià)工作，重點(diǎn)加強(qiáng)醫(yī)療器械的臨床實(shí)效性、可靠性和可用性評(píng)價(jià)。7、規(guī)范對(duì)使用后醫(yī)療器械臨床使用的處置管理。屬于重復(fù)使用的醫(yī)療器械按照要求進(jìn)行消毒或滅菌，對(duì)于一次性使用醫(yī)療器械的嚴(yán)禁重復(fù)使用。醫(yī)療器械臨床使用后屬于醫(yī)療廢物的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照醫(yī)療廢物管理有關(guān)規(guī)定處理。8、及時(shí)作好醫(yī)療器械臨床使用的不良反應(yīng)、醫(yī)療器械臨床使用質(zhì)量安全事件的分析和上報(bào)工作。當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械使/10用安全事件進(jìn)行收集、分析、評(píng)價(jià)及控制，遵循可疑即報(bào)的原則，及時(shí)報(bào)告。9、發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械使用安全事件或者可疑醫(yī)療器械使用安全事件時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)立即采取有效措施，避免或者減輕對(duì)患者身體健康的損害，防止損害擴(kuò)大，并向所在地縣級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告。五、醫(yī)院感染管理科職責(zé)1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院感染管理有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，使用符合國(guó)家規(guī)定的消毒器械和一次性使用的醫(yī)療器械。按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照規(guī)定清洗、消毒或者滅菌，并進(jìn)行效果監(jiān)測(cè)；一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，使用過(guò)的應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷(xiāo)毀并記錄。2、使用無(wú)菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期進(jìn)行常規(guī)檢查，認(rèn)真核對(duì)其規(guī)格、型號(hào)、消毒或者滅菌有效日期等。包裝破損、標(biāo)示不清、超過(guò)有效期或者可能影響使用安全的，不得使用。3、加強(qiáng)對(duì)植入性和滅菌類(lèi)的醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)工作。六、信息科職責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械信息管理，建立醫(yī)療器械及其使用信息檔案。七、護(hù)理部職責(zé)負(fù)責(zé)護(hù)理設(shè)施設(shè)備使用的監(jiān)督管理，指定人員負(fù)責(zé)管理，/10確保護(hù)理醫(yī)療器械的合理使用，規(guī)范護(hù)理技術(shù)準(zhǔn)入和醫(yī)療器械臨床使用權(quán)限管理。八、運(yùn)營(yíng)部職責(zé)建立醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)評(píng)估與論證制度并組織實(shí)施，開(kāi)展技術(shù)需求分析和成本效益評(píng)估，確保醫(yī)療器械滿足臨床需求。第四章監(jiān)督管理第七條醫(yī)療器械臨床使用管理委員會(huì)工作接受衛(wèi)生行政主管部門(mén)和醫(yī)院紀(jì)委的監(jiān)督管理?？剖矣邢铝星樾沃坏?，由醫(yī)療器械臨床使用管理委員和院紀(jì)委依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定予以處理，發(fā)現(xiàn)一例扣罰責(zé)任科室一千元績(jī)效：1、未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；2、對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，未按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理的；3、重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷(xiāo)毀使用過(guò)的一次性使用的醫(yī)療器械的；4、未妥善保存購(gòu)入第三類(lèi)醫(yī)療器械的原始資料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械的信息記載到病歷