2023年藥學(xué)期末復(fù)習(xí)-藥事管理（專科藥學(xué)專業(yè)）歷年重點(diǎn)考題集錦后附答案

（圖片大小可自由調(diào)整）2023年藥學(xué)期末復(fù)習(xí)-藥事管理（?？扑帉W(xué)專業(yè)）歷年重點(diǎn)考題集錦含答案第1卷一.綜合考核題庫(共100題)1.開辦藥品批發(fā)企業(yè),不符合《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的是(所屬章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，難度：3)A、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生條件B、具有能對生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備C、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員D、有在24小時內(nèi)供應(yīng)國家基本藥物目錄所列品種的能力E、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度2.下列何種藥品可以零售(所屬章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，難度：1)A、放射性藥品B、戒毒輔助藥C、麻醉藥品D、第一類精神藥E、瞿粟殼3.某市食藥監(jiān)局執(zhí)法人員在對其轄區(qū)內(nèi)一家零售藥店進(jìn)行檢查時，發(fā)現(xiàn)該店對治療感冒的對乙酰氨基酚和阿莫西林放在同一柜臺，且對乙酰氨基酚和阿莫西林顧客可以隨意購買，下列說法錯誤的是(所屬章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理，難度：4)A、對乙酰氨基酚和阿莫西林是治療同一疾病的藥物，可以放在同一柜臺B、阿莫西林是處方藥，不能由顧客隨意購買C、對乙酰氨基酚是非處方藥，可以在本店執(zhí)業(yè)藥師的指導(dǎo)下購買D、對乙酰氨基酚和阿莫西林不能放在同一柜臺E、以上都不是4.三級醫(yī)院臨床藥師不少于(所屬章節(jié)：第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理，難度：3)A、3名B、4名C、6名D、5名E、7名5.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門為全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機(jī)構(gòu)，省級藥品監(jiān)督管理部門為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)（章節(jié)：第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理難度：2）6.毒性藥品生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計劃自行銷售。（）（章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理難度：2）7.世界衛(wèi)生組織對不良反應(yīng)的分類中A類不良反應(yīng)又稱為(所屬章節(jié)：第七章藥品上市后再評價，難度：2)A、劑量相關(guān)型B、劑量無關(guān)型C、劑量相關(guān)和時間相關(guān)型D、時間相關(guān)型E、停藥型8.驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號逐批查驗(yàn)藥品的合格證明文件，對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的，不得入庫，并交部門處理。(所屬章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理，難度：3)A、質(zhì)管部B、倉儲部C、業(yè)務(wù)部D、物流部E、以上都不是9.我國藥事管理學(xué)課程的基本內(nèi)容不包括(所屬章節(jié)：第一章緒論，難度：4)A、藥品監(jiān)督管理B、藥品經(jīng)營立法C、藥品管理立法D、藥學(xué)技術(shù)人員管理E、藥事管理體制10.國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種名錄共收載了野生藥材物種76種，中藥材種(所屬章節(jié)：第九章中藥管理，難度：1)A、47B、45C、43D、41E、2711.藥品收貨過程中，對于隨貨同行單票或到貨藥品與采購記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由部門負(fù)責(zé)與供貨單位核實(shí)與處理(所屬章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理，難度：3)A、采購部B、財務(wù)部C、質(zhì)管部D、倉儲部E、以上都不是12.下列藥品種類在進(jìn)貨質(zhì)量驗(yàn)收時，應(yīng)附有該批品種質(zhì)量檢驗(yàn)報告書的是(所屬章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理，難度：5)A、西藥品種B、針劑品種C、化學(xué)藥品D、首營品種E、以上均不對13.簡述GSP有關(guān)人員和機(jī)構(gòu)的規(guī)定中，批發(fā)或零售連鎖企業(yè)人員對企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的基本要求是什么？(所屬章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理，難度：3)14.質(zhì)量管理(所屬章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，難度：5)15.乙類非處方藥專有標(biāo)識背景顏色為(所屬章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理，難度：3)A、白色B、紅色C、綠色D、黑色E、以上均不對16.精神藥品(所屬章節(jié)：第八章特殊管理藥品的管理，難度：3)17.說明書上必須注明藥品的（章節(jié)：第五章藥品管理立法，難度：2）A、通用名稱B、規(guī)格C、用法用量D、批準(zhǔn)文號E、有效期18.藥品監(jiān)督管理中的執(zhí)業(yè)藥師管理內(nèi)容包括（章節(jié)：第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理，難度：5）A、執(zhí)業(yè)藥師的考試執(zhí)B、執(zhí)業(yè)藥師注冊管理C、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理D、執(zhí)業(yè)藥師監(jiān)督查處E、業(yè)藥師注冊資格認(rèn)證19.藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，難度：4）A、產(chǎn)品種類和規(guī)格多B、機(jī)械化程度高C、衛(wèi)生要求嚴(yán)格D、產(chǎn)品質(zhì)量基線要求高E、管理法制化F、副作用大20.屬于一級國家重點(diǎn)保護(hù)野生物種來源的藥材是(所屬章節(jié)：第九章中藥管理，難度：1)A、麝香B、熊膽C、穿山甲D、蟾酥E、虎骨21.醫(yī)療機(jī)構(gòu)有哪些情形時由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對相關(guān)責(zé)任人給予行政處分（章節(jié)：第七章藥品上市后再評價，難度：2）A、無專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的B、未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的C、不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。D、未按照規(guī)定建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，或者無專門機(jī)構(gòu)、專職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的E、未建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案的22.什么是GAP?為什么要制定GAP？23.國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種名錄共收載了野生藥材物種76種，中藥材41種，其中三級保護(hù)的野生藥材物種（）種，中藥材22種.(所屬章節(jié)：第九章中藥管理，難度：4)24.待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）應(yīng)掛黃色色標(biāo)。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理難度：2）25.《中國藥典》第二部是(所屬章節(jié)：第二章藥品及藥品管理制度，難度：3)A、化學(xué)藥品B、中藥C、生物制品D、通則E、藥用輔料26.藥物臨床研究包括（）和生物等效性試驗(yàn)(所屬章節(jié)：第六章藥品注冊管理，難度：2)27.《中華人民共和國藥品管理法》制定的目的是（章節(jié)：第五章藥品管理立法，難度：3）A、加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理B、維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益C、維護(hù)人民身體健康D、保障人體用藥安全E、保證藥品質(zhì)量28.《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法(試行)》適用于（章節(jié)：第二章藥品及藥品管理制度，難度：4）A、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)B、醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)C、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)D、藥品監(jiān)督管理部門E、衛(wèi)生行政部門29.為什么要進(jìn)行靜脈藥物調(diào)配？30.藥品零售連鎖總部及其各連鎖店關(guān)鍵應(yīng)(所屬章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理，難度：1)A、分別取得《藥品經(jīng)營許可證》B、總店取得《藥品經(jīng)營許可證》即可C、各連鎖店取得《藥品經(jīng)營許可證》D、分別取得營業(yè)執(zhí)照即可E、以上均不對31.新時期衛(wèi)生事業(yè)方針的重點(diǎn)是用藥安全。（）（章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理難度：2）32.某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號，由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，藥圈會員收集，為該科室購買該批復(fù)方氨基酸膠囊并有發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到給藥品造成的健康損害的報告，不足以認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”。上述信息中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某的行為可以認(rèn)定為A、生產(chǎn)假藥B、銷售假藥C、銷售劣藥D、生產(chǎn)劣藥33.海關(guān)放行進(jìn)口藥品的依據(jù)是口岸藥品監(jiān)督管理部門出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。（）（章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理難度：1）34.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范縮寫為GAP（章節(jié)：第一章緒論難度：3）35.以下不屬于質(zhì)量管理包含的內(nèi)容是(所屬章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，難度：5)A、質(zhì)量B、質(zhì)量管理C、質(zhì)量控制D、質(zhì)量保證E、生產(chǎn)質(zhì)量36.10000級潔凈區(qū)室：(所屬章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，難度：3)A、使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級區(qū)域B、不得設(shè)置地漏C、級別最高D、級別最低E、大容量注射劑的灌封37.GMP要求廠房進(jìn)行合理布局的依據(jù)是（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，難度：5）A、周圍環(huán)境B、所要求的空氣潔凈級別C、生產(chǎn)工藝流程D、照明度E、廠長(經(jīng)理)的工作經(jīng)驗(yàn)38.藥物濫用(所屬章節(jié)：第八章特殊管理藥品的管理，難度：2)39.不得委托生產(chǎn)的藥品有（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，難度：4）A、注射劑B、放射性藥品C、特殊管理藥品D、血液制品E、疫苗制品40.廣義的中藥包括（章節(jié)：第九章中藥管理，難度：1）A、原料藥B、民族藥C、藥材D、飲片E、中成藥F、道地藥材41.藥事(所屬章節(jié)：第一章緒論，難度：3)42.執(zhí)業(yè)藥師(所屬章節(jié)：第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理，難度：3)43.藥品的定義是(所屬章節(jié)：第二章藥品及藥品管理制度，難度：3)A、是指有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。B、是指用于預(yù)防、治療、診斷人或動物的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。C、是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病的物質(zhì)。D、是指用于預(yù)防、治療人和動物的疾病的物質(zhì)。E、是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。44.中國藥學(xué)會是全國藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者組成的社會團(tuán)體，具有(所屬章節(jié)：第三章藥事組織，難度：3)A、學(xué)術(shù)性、公益性、專業(yè)性B、公益性、全國性、專業(yè)性C、學(xué)術(shù)性、公益性、非營利性D、全國性、專業(yè)性、非營利性E、學(xué)術(shù)性、全國性、營利性45.藥事管理的重要性體現(xiàn)在（章節(jié)：第一章緒論，難度：4）A、建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，提高全民健康水平，必須加強(qiáng)藥事管理B、保證人民用藥安全有效，必須加強(qiáng)藥事管理C、增強(qiáng)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)在全球的競爭力，必須加強(qiáng)藥事管理D、讓老百姓購買到便宜藥品，必須加強(qiáng)藥事管理46.《藥品管理法》規(guī)定，國家保護(hù)（）藥材資源(所屬章節(jié)：第九章中藥管理，難度：2)47.藥事管理學(xué)科是(所屬章節(jié)：第一章緒論，難度：1)A、社會科學(xué)的分支學(xué)科B、藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科C、藥劑學(xué)的一個分支學(xué)科D、管理學(xué)的一個分支學(xué)科E、醫(yī)學(xué)的一個分支學(xué)科48.以下按假藥論處的情況是（章節(jié)：第五章藥品管理立法，難度：3）A、被污染的藥品B、更改有效期的藥品C、變質(zhì)的藥品D、所標(biāo)明的功能主治超出規(guī)定范圍的E、超過有效期的49.以下對GMP設(shè)備要求正確的是（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，難度：2）A、不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)B、明確的操作規(guī)程C、表面平整、光潔D、不可吸附藥品E、不可向藥品釋放物質(zhì)50.下列關(guān)于非處方藥的敘述，錯誤的是(所屬章節(jié)：第二章藥品及藥品管理制度，難度：3)A、應(yīng)用安全B、療效確切C、質(zhì)量穩(wěn)定D、使用方便E、需在醫(yī)院購買51.某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號，由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，藥圈會員收集，為該科室購買該批復(fù)方氨基酸膠囊并有發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到給藥品造成的健康損害的報告，不足以認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”。上述信息中的更改生產(chǎn)批號的復(fù)方氨基酸膠囊應(yīng)認(rèn)定為A、假藥B、按劣藥論處C、劣藥D、按假藥論處52.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對其經(jīng)營的()負(fù)責(zé)。(所屬章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理，難度：1)53.二級召回是指(所屬章節(jié)：第七章藥品上市后再評價，難度：2)A、使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的B、使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的C、使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D、主動召回E、責(zé)令召回54.藥品不良反應(yīng)報告的主體有（章節(jié)：第七章藥品上市后再評價，難度：3）A、藥品生產(chǎn)企業(yè)B、藥品經(jīng)營企業(yè)C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)D、藥品使用者E、藥檢所55.藥品生產(chǎn)企業(yè)有哪些情形時，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處五千元以上三萬元以下的罰款（章節(jié)：第七章藥品上市后再評價，難度：4）A、未按照規(guī)定建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，或者無專門機(jī)構(gòu)、專職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的B、未建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案的C、未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的D、未按照要求提交定期安全性更新報告的E、未按照要求開展重點(diǎn)監(jiān)測的56.以下哪一項(xiàng)不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)工作人員技術(shù)職稱(所屬章節(jié)：第五章藥品管理立法，難度：1)A、主任藥師B、主管藥師C、藥師D、主治醫(yī)師E、藥劑士57.按照《藥品管理法》的規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門可以單獨(dú)制定、修訂的規(guī)范為(所屬章節(jié)：第三章藥事組織，難度：2)A、GMP，GSPB、GMP，GLPC、GAP，GCPD、GLP，GCPE、GAP、GLP58.《實(shí)施條例》規(guī)定，對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期，是為了。(所屬章節(jié)：第五章藥品管理立法，難度：5)A、保護(hù)新藥研制者的知識產(chǎn)權(quán)要求B、保護(hù)公眾健康的要求C、保護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益要求D、保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益E、保護(hù)研制者和生產(chǎn)企業(yè)的利益59.特殊管理藥品包括（章節(jié)：第八章特殊管理藥品的管理，難度：2）A、麻醉藥品B、精神藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、放射性藥品E、藥品類易制毒化學(xué)品60.藥事管理的特點(diǎn)是：(所屬章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，難度：2)A、專業(yè)性、政策性、雙重性、合理性B、專業(yè)性、政策性、實(shí)踐性、綜合性C、時效性、雙重性、實(shí)踐性、合理性D、安全性、有效性、合理性、綜合性E、協(xié)調(diào)性、合理性、安全性、專業(yè)性61.藥品專利侵權(quán)的法律責(zé)任，侵權(quán)行為人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)行政責(zé)任、（）、民事責(zé)任(所屬章節(jié)：第十章藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，難度：2)62.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定潔凈廠房的溫度和相對濕度為．(所屬章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，難度：3)A、溫度18-26℃，相對濕度45％-65％B、溫度18-24℃，相對濕度50％-80％C、溫度25-30℃，相對濕度45％-65％D、溫度20-30℃，相對濕度50％-70％E、溫度20-25℃，相對濕度50％-80％63.目前我國藥品監(jiān)測與再評價后的主要管理處置措施不包括(所屬章節(jié)：第七章藥品上市后再評價，難度：1)A、暫停生產(chǎn)、銷售、使用B、修改處方C、藥品召回D、修改說明書E、撤市和淘汰64.2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015年85號），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號。該藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人在接到停止生產(chǎn)、銷售、使用酮康唑口服制劑的通知后，對庫存和貨架上的酮康唑片的處理，錯誤的是A、停止銷售并下架B、配合生產(chǎn)企業(yè)召回C、發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用D、清點(diǎn)庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀65.仿制藥(所屬章節(jié)：第二章藥品及藥品管理制度，難度：3)66.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定購進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下規(guī)定()（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理，難度：2）A、中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地B、合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品C、該藥品具有法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D、有法定的批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號E、包裝和標(biāo)識物符合法定要求和儲存要求67.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證是國家對藥品經(jīng)營企業(yè)()（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理，難度：3）A、實(shí)施GSP的檢查認(rèn)可的過程B、經(jīng)營管理的監(jiān)督管理C、執(zhí)行藥品管理法的檢查D、實(shí)施GSP監(jiān)督管理的過程E、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段68.藥品入庫和出庫必須執(zhí)行：(所屬章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，難度：2)A、復(fù)核制度B、檢驗(yàn)制度C、GCPD、檢查制度E、GMP69.不屬于執(zhí)業(yè)藥師考試科目的是(所屬章節(jié)：第一章緒論，難度：1)A、藥學(xué)中藥學(xué)專業(yè)知識一B、臨床用藥實(shí)踐C、藥事管理與法規(guī)D、藥學(xué)中藥學(xué)專業(yè)知識二E、藥學(xué)綜合知識與技能70.隨著社會的發(fā)展，藥學(xué)科學(xué)和藥學(xué)實(shí)踐日益受哪些因素影響(所屬章節(jié)：第一章緒論，難度：4)A、社會、經(jīng)濟(jì)、法律、教育、公眾心理等B、社會、經(jīng)濟(jì)、科技、教育、公眾心理等C、政治、經(jīng)濟(jì)、法律、教育、公眾心理等D、政治、社會、科技、經(jīng)濟(jì)、法律等E、政治、科技、教育、心理、管理等71.申請中藥一級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件（章節(jié)：第九章中藥管理，難度：1）A、相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品B、對特定疾病有特殊療效的C、用于預(yù)防和治療特殊疾病D、對特定疾病有顯著療效的E、從天然藥物中提取的有效物質(zhì)F、從天然藥物中提取的特殊制劑72.藥物濫用的范圍包括（章節(jié)：第八章特殊管理藥品的管理，難度：3）A、麻醉藥品。如阿片類、可卡因類、大麻類等。B、精神藥品C、揮發(fā)性有機(jī)溶劑D、煙草E、酒精73.某制藥公司輸液生產(chǎn)車間因設(shè)備故障，致使大量印有當(dāng)天批號、日期的標(biāo)簽浪費(fèi)，該車間包裝組正確的處理是：(所屬章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，難度：2)A、自行撕毀標(biāo)簽B、可以隨意丟棄標(biāo)簽C、上報負(fù)責(zé)標(biāo)簽的質(zhì)檢員，在其監(jiān)管下將標(biāo)簽銷毀D、剩余的標(biāo)簽計數(shù)無需上報E、以上均不對74.哪種藥材屬于二級保護(hù)野生藥材物種(所屬章節(jié)：第九章中藥管理，難度：2)A、羚羊角B、麝香C、龍膽D、石斛E、豬苓75.以下按劣藥論處的情況是（章節(jié)：第五章藥品管理立法，難度：3）A、被污染的藥品B、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的C、變質(zhì)的藥品D、所標(biāo)明的功能主治超出規(guī)定范圍的E、超過有效期的藥品76.（）特指歷史悠久、產(chǎn)地適宜、品種優(yōu)良、產(chǎn)量宏豐、炮制考究、療效突出、帶有地域特點(diǎn)的藥材(所屬章節(jié)：第九章中藥管理，難度：3)77.應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的是：(所屬章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，難度：2)A、醫(yī)院藥劑科人員B、藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人C、藥庫保管員D、零售藥企處方審核人員E、藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人78.GMP的中文全稱是（）。(所屬章節(jié)：第五章藥品管理立法，難度：3)79.一般臨床試驗(yàn)Ⅰ期臨床試驗(yàn)最低受試者數(shù)是(所屬章節(jié)：第六章藥品注冊管理，難度：1)A、10B、20C、30D、40E、20-3080.藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不包括(所屬章節(jié)：第六章藥品注冊管理，難度：1)A、標(biāo)準(zhǔn)品B、標(biāo)準(zhǔn)藥材C、對照藥材D、參考品E、對照品81.藥品注冊申請不包括(所屬章節(jié)：第六章藥品注冊管理，難度：1)A、化學(xué)藥申請B、仿制藥申請C、進(jìn)口藥申請D、新藥申請E、再注冊申請82.偽造、買賣、出借許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件，處以違法所得的倍罰款(所屬章節(jié)：第五章藥品管理立法，難度：4)A、2～5B、1～3C、3～5D、3～7E、2～483.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第四十五條的規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局對符合下列情形的新藥注冊申請實(shí)行特殊審批：（章節(jié)：第六章藥品注冊管理，難度：3）A、未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑B、未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品C、治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥D、治療尚無有效治療手段的疾病的新藥E、主治病證未在國家批準(zhǔn)的中成藥【功能主治】中收載的新藥84.藥品上市后再評價的內(nèi)容包括（章節(jié)：第七章藥品上市后再評價，難度：3）A、安全性評價B、質(zhì)量評價C、臨床有效性評價D、經(jīng)濟(jì)性評價E、合理用藥評價85.醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請。（）（章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理難度：2）86.根據(jù)2003年十屆全國人大一次會議通過的《國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案》，中共中央、國務(wù)院決定成立直屬國務(wù)院的(所屬章節(jié)：第三章藥事組織，難度：2)A、國家藥品監(jiān)督管理局B、國家藥品質(zhì)量監(jiān)督管理局C、國家食品藥品監(jiān)督管理局D、國家食品藥品質(zhì)量監(jiān)督局E、中檢院87.醫(yī)藥著作權(quán)(所屬章節(jié)：第十章藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，難度：3)88.藥品信息(所屬章節(jié)：第十一章藥品信息管理，難度：3)89.2016年3月以來，針對某省非法經(jīng)營疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出問題，國務(wù)院于2016年4月23日公布了《國務(wù)院關(guān)于修改（疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例）的決定》（國務(wù)院令第668號）（一下簡稱《決定》）?！稕Q定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺上集中采購。由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。同時，《決定》強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲運(yùn)管理制度從上述信息分析，關(guān)于第二類疫苗流通方式，正確的是A、由省級疾病防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購逐級發(fā)至接種單位B、縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位C、由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺采購后，委托局別冷鏈儲存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送至縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位D、藥品批發(fā)企業(yè)通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購，由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位90.藥品臨床前研究中藥理毒理研究包括（章節(jié)：第六章藥品注冊管理，難度：2）A、一般藥理試驗(yàn)B、主要藥效學(xué)試驗(yàn)C、急性毒性試驗(yàn)D、長期毒性試驗(yàn)E、過敏性91.限制處方權(quán)后仍連續(xù)

次以上出現(xiàn)超常處方且無正當(dāng)理由的，取消其處方權(quán)。(所屬章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，難度：2)A、1B、2C、3D、4E、592.下列哪一種藥品不屬于特殊管理的藥品(所屬章節(jié)：第五章藥品管理立法，難度：1)A、麻醉藥品B、精神藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、化療藥品E、放射性藥品93.一個研討班上，學(xué)員對假劣藥情形、使用法律和法律責(zé)任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；而是多家藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。上述信息中所指的生產(chǎn)假劣藥情形，屬于在處罰幅度內(nèi)從重處罰的是A、多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥B、藥品超過有效期C、外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容的D、多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥94.張某因視力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺助聽器。選購時發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進(jìn)2015246××××號，滬食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）2012第246××××，京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）2012第246××××號等，為此專門請假該藥品零售企業(yè)值班藥師，并購買了其中一款。使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該助聽器存在質(zhì)量問題，遂到該店要求退貨。根據(jù)上述材料的注冊證號格式，俄可以推斷出助聽器是第二類醫(yī)療器械，關(guān)于這類醫(yī)療器械的管理方式的說法，正確的是A、產(chǎn)品實(shí)行備案管理，經(jīng)營實(shí)行備案管理B、產(chǎn)品實(shí)行注冊管理，經(jīng)營實(shí)行備案管理C、產(chǎn)品實(shí)行備案管理，經(jīng)營實(shí)行許可管理D、產(chǎn)品實(shí)行注冊管理，經(jīng)營實(shí)行許可管理95.藥學(xué)職業(yè)道德的具體原則表現(xiàn)為：質(zhì)量第一原則、不傷害原則、(）、尊重原則(所屬章節(jié)：第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理，難度：3)96.對藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為，以下說法正確的是（章節(jié)：第五章藥品管理立法，難度：4）A、必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度B、必須有真實(shí)完整的購銷記錄C、銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤D、必須制定與執(zhí)行藥品保管制度E、《藥品經(jīng)營許可證》有效期為十年97.GSP(所屬章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理，難度：4)98.在中藥材專業(yè)市場內(nèi)國家規(guī)定限制銷售的中藥材包括（章節(jié)：第九章中藥管理，難度：2）A、罌粟殼B、27種毒性中藥材品種C、國家重點(diǎn)保護(hù)的41種野生動物及植物D、金銀花E、虎杖F、女貞子99.一個研討班上，學(xué)員對假劣藥情形、使用法律和法律責(zé)任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；而是多家藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。根據(jù)最高人民法院，最高人民檢察院的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件使用法律若干問題的解釋》，針對第四種情形，如果所在企業(yè)生產(chǎn)金額達(dá)到100余萬元，已經(jīng)銷售金額達(dá)到15萬元，但尚未造成人員的傷害和死亡，應(yīng)該認(rèn)定為A、足以危害人體健康B、其他特別嚴(yán)重情節(jié)C、對人體健康造成嚴(yán)重危害D、其他嚴(yán)重情節(jié)100.下列屬于毒性中藥的是(所屬章節(jié)：第八章特殊管理藥品的管理，難度：1)A、生半夏B、甘草C、百合D、淮山E、人參第1卷參考答案一.綜合考核題庫1.正確答案:D2.正確答案:B3.正確答案:A4.正確答案:D5.正確答案:正確6.正確答案:正確7.正確答案:A8.正確答案:A9.正確答案:B10.正確答案:D11.正確答案:A12.正確答案:D13.正確答案:大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。14.正確答案:在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動。15.正確答案:C16.正確答案:指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。17.正確答案:A,B,C,D,E18.正確答案:B,C,D,E19.正確答案:A,B,C,D,E20.正確答案:E21.正確答案:A,B,C22.正確答案:(1)GAP是《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的簡稱。(2)制訂GAP的意義1)企業(yè)需要生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)為了獲得來源穩(wěn)定、質(zhì)量高、農(nóng)藥殘留少中藥材，強(qiáng)烈要求在生產(chǎn)地建立中藥材基地，使中藥材生產(chǎn)企業(yè)有章可循。2)實(shí)現(xiàn)中藥有效監(jiān)督管理的需要實(shí)施GAP，把中藥材生產(chǎn)正式納入藥品監(jiān)管體系，為藥品監(jiān)管部門實(shí)現(xiàn)中藥有效監(jiān)管提供了法律保證。23.正確答案:4524.正確答案:正確25.正確答案:A26.正確答案:臨床試驗(yàn)27.正確答案:A,B,C,D,E28.正確答案:A,B,C,D,E29.正確答案:(1)由于臨床治療上的需要，兩種以上藥物同時給藥的機(jī)會很多。為了減少注射次數(shù)、減輕患者的損傷和疼痛，在用藥前，將兩種以上藥物在注射器內(nèi)或者輸液瓶(袋)內(nèi)調(diào)配，然后再給患者注射。習(xí)慣上，靜脈注射藥物調(diào)配是由護(hù)士來完成的。但是實(shí)踐證明，由于注射藥物調(diào)配涉及藥物的物理、化學(xué)、生物和藥理的配伍問題，超出了護(hù)土的知識面和實(shí)際經(jīng)驗(yàn)。(2)可能會導(dǎo)致一些嚴(yán)重