醫(yī)院特殊管理藥品管理制度

醫(yī)院特殊管理藥品管理制度為了保障患者用藥安全和有效性，特殊管理藥品管理制度制定了一系列規(guī)定。特殊管理藥品指的是國家規(guī)定需要特殊管理的醫(yī)療用診斷或治療藥品，其中包括配方用毒性中藥品種、麻醉中藥品種和二類精神藥品。這些藥品必須從省級及以上藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品批發(fā)醫(yī)院藥房購進(jìn)，并由專人負(fù)責(zé)驗收。在到貨后5小時內(nèi)，必須逐件驗收至最小包裝。特殊管理藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書上必須標(biāo)注有國家規(guī)定的專有標(biāo)識、警示語或警示說明。對于二類精神藥品，必須專柜加鎖保管、專人管理和專帳記錄。其他特殊管理藥品應(yīng)專柜、雙人雙鎖，專帳記錄，專人保管；專柜應(yīng)配備安全防盜措施。在出庫上柜臺時，應(yīng)實行雙人復(fù)核，確保準(zhǔn)確無誤。特殊管理的藥品必須憑蓋有醫(yī)療單位原印章的醫(yī)生處方限量銷售，處方保存二年備查。對于二類精神藥品的處方，每張劑量不得超過七日常用量；處方必須載明患者姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量和用法；處方不得涂改家庭住址和聯(lián)系電話；處方保存二年備查。對于醫(yī)療用毒性藥品的處方，每張劑量不得超過二日極量；不得單獨配方；調(diào)配處方必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計量準(zhǔn)確。并由配方人員和具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出；處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品；如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時須經(jīng)原處方醫(yī)生審定后再進(jìn)行調(diào)配；處方保存二年備查。不合格特殊管理藥品的報告、確認(rèn)、報損、銷毀等均應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄。銷毀不合格特殊管理的藥品，應(yīng)報永新縣藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并由永新縣藥品監(jiān)督管理局派人現(xiàn)場監(jiān)督銷毀，銷毀工作應(yīng)有記錄。為了確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法性，藥品購進(jìn)管理制度制定了一系列規(guī)定。在購進(jìn)藥品時，質(zhì)量是選擇藥品和供貨單位的首要條件。必須嚴(yán)格執(zhí)行“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一”的原則。同時，必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品購進(jìn)程序》，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽(yù)等，確保從合法的醫(yī)院藥房購進(jìn)符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。3.在購進(jìn)藥品時，必須簽訂明確規(guī)定質(zhì)量條款的購貨合同。如果購貨合同不是以書面形式確立，就應(yīng)該與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，并明確有效期限。4.嚴(yán)格執(zhí)行《首營醫(yī)院藥房和首營品種審核制度》，做好首營醫(yī)院藥房和首營品種的審核工作。向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書、標(biāo)簽、說明書、物價批文等資料，并經(jīng)過審核批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。5.購進(jìn)藥品時必須有合法票據(jù)，做好真實完整的購進(jìn)記錄，并確保票、帳、貨相符。藥品購進(jìn)記錄和購進(jìn)票據(jù)應(yīng)保存至少兩年以上，超過藥品有效期一年。6.藥品購進(jìn)記錄應(yīng)包括：購貨日期、藥品通用名稱（商品名）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、有效期、批號、購進(jìn)人員、備注等內(nèi)容。藥品驗收管理制度為了保證購進(jìn)藥品的質(zhì)量和數(shù)量準(zhǔn)確，以及外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進(jìn)入醫(yī)院，制定了以下藥品驗收管理制度：1.藥品驗收必須按照《藥品質(zhì)量檢查驗收程序》執(zhí)行，由驗收人員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購進(jìn)憑證等，對所購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗收。2.藥品質(zhì)量驗收應(yīng)包括對藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及專有標(biāo)識等內(nèi)容的檢查。3.驗收藥品應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行檢查，并在規(guī)定時限內(nèi)完成。4.驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)醫(yī)院藥房提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。5.驗收藥品時，必須審核其《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；進(jìn)口血液制品應(yīng)審核其《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)審核其《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章。6.藥品驗收必須有驗收記錄，并保存至少三年以上。7.驗收員對購進(jìn)手續(xù)不齊或資料不全的藥品，不得驗收入庫。8.在驗收工作中，發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問的藥品，應(yīng)予以拒收，并及時報告質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查。9.驗收工作結(jié)束后，驗收員應(yīng)與保管員辦理交接手續(xù)。保管員依據(jù)驗收結(jié)論和驗收員的簽章將藥品置于相應(yīng)的庫（區(qū)），并做好記錄。藥品儲存管理制度為了確保所儲存藥品數(shù)量準(zhǔn)確和儲存過程中質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品出庫發(fā)生差錯，制定了以下藥品儲存管理制度：1.藥品儲存的原則是：安全儲存，收發(fā)迅速準(zhǔn)確。2.在庫藥品必須質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，帳、貨相符。3.藥品保管人員應(yīng)依據(jù)驗收員的驗收結(jié)論將藥品移入相適應(yīng)的庫（區(qū)）。藥品儲存管理制度藥品的儲存應(yīng)按照溫度和濕度要求，存放于相應(yīng)的庫（區(qū)）中。其中，常溫庫的溫度不得超過30℃，陰涼庫的溫度不得高于20℃，冷庫的溫度應(yīng)保持在2-10℃之間。各庫（區(qū)）的相對濕度應(yīng)保持在45-75％之間。藥品應(yīng)按照種類進(jìn)行分類，包括藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品與一般藥品、中藥材、中藥飲片與其他藥品應(yīng)分開存放。在庫藥品應(yīng)實行分區(qū)管理和色標(biāo)管理，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。庫存藥品應(yīng)按照批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆放，并與墻、柱、屋頂保持30CM的距離，與地面保持10CM的距離。庫房應(yīng)每日上、下午各一次做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)采取調(diào)控措施并予以記錄。搬運和堆放藥品應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。堆放藥品時應(yīng)控制堆放高度，保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。藥品銷售管理制度在柜臺前，應(yīng)做好藥品交接，并進(jìn)行質(zhì)量檢查。對儲存中發(fā)現(xiàn)有下列質(zhì)量問題的藥品不得上柜臺銷售，并及時通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查：（1）藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏。（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。（3）包裝標(biāo)識模糊不清或脫落。（4）藥品已超出有效期。（5）中藥材和中藥飲片有吸潮、發(fā)霉等變質(zhì)現(xiàn)象。藥品陳列管理制度為確保醫(yī)院藥房經(jīng)營場所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題制定本制度。陳列的藥品必須是合法醫(yī)院藥房生產(chǎn)或經(jīng)營的合格藥品。陳列的藥品必須是經(jīng)過本醫(yī)院驗收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。藥品應(yīng)按照品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，物價標(biāo)簽必須與陳列藥品一一對應(yīng)，字跡清晰。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥與一般藥、中藥材、中藥飲片與其他藥品應(yīng)分開擺放，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。處方藥不得開架銷售。拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該藥品銷售完為止。需要冷藏保存的藥品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列包裝。陳列藥品應(yīng)避免陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品不應(yīng)陳列。中藥飲片應(yīng)一味一斗，不得錯斗、串斗、混斗；裝斗前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，飲片斗前必須寫正名正字。對陳列的藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時通知質(zhì)量管理人員復(fù)查。12.在進(jìn)行中藥調(diào)配時，必須集中思想，嚴(yán)格按照處方要求核對品名和配藥，并在售藥時進(jìn)行核對。13.配方中使用的中藥飲片必須是經(jīng)過加工炮制的品種。14.不合格的藥品必須按照《不合格藥品管理制度》進(jìn)行處理，嚴(yán)禁將不合格藥品用于調(diào)配。15.對處方中列出的藥品不得擅自更改，對于有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)該拒絕調(diào)配和銷售，并經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配。16.在配方和發(fā)藥時，必須嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，包括一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發(fā)藥的程序。17.必須嚴(yán)格執(zhí)行物價政策，按照規(guī)定的價格計算方的價格，并在發(fā)票項目中填寫全面、字跡清晰。18.在配制中藥時，必須按照方劑進(jìn)行配制，稱量準(zhǔn)確、分布均勻，總貼誤差不得超過2%，分貼誤差不得超過5%。在配方完成后，必須先進(jìn)行自行核對，無誤后再交給復(fù)核員進(jìn)行復(fù)核，嚴(yán)格復(fù)核無誤后方可發(fā)給顧客。19.對于具有特殊用法的中藥飲片，必須在單包上注明先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等用法，并向顧客介紹服用方法。20.對于配方中使用的毒性中藥飲片，必須按照《特殊管理藥品管理制度》進(jìn)行管理。21.在每天進(jìn)行配方之前，必須校對衡器，并在配方完成后整理藥房，保持柜廚內(nèi)外清潔。22.中藥飲片來料加工的場所、工具必須保持清潔，并符合相關(guān)規(guī)定。23.在上柜時，必須執(zhí)行先進(jìn)先出、易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜。24.必須嚴(yán)格控制中藥飲片的銷售質(zhì)量，對于過篩后的飲片，必須在裝斗前進(jìn)行復(fù)核，以防止混裝、錯裝。在斗前必須寫明正名正字，并及時清理斗，做好記錄。25.中藥的儲存必須按照相關(guān)要求進(jìn)行，常溫儲存的溫度不得超過30℃，相對濕度45%-75%。對于植物類藥材，一般采用常溫儲存，而對于貴細(xì)藥材，應(yīng)該采用陰涼或冷藏儲存。動物類中藥易生蟲、泛油，并具有腥臭氣味，適宜儲存在冰柜中并與其他藥品隔離。這類藥材易造成鼠害，應(yīng)加強(qiáng)防鼠。對于毒性中藥，必須單獨密封儲存，并由專人保管，做好保安工作，嚴(yán)防盜竊事故的發(fā)生。易燃藥材應(yīng)該密封在阻燃的容器內(nèi)，并按照消防管理要求進(jìn)行安全儲存。根據(jù)中藥的品種、性質(zhì)、保管要求和儲存條