變更管理-源于GMP理念的改變

變更管理–源于GMP理念的改變

2002年以前–盡量減少或避免變化，以保證設(shè)備和工藝的“驗證”狀態(tài)2002年以后，F(xiàn)DA觀念的改變–變化無法避免–質(zhì)量本身需要持續(xù)改進(jìn)ICHQ10：“變更管理應(yīng)保證質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的措施能及時有效地得到實(shí)施，并避免變化帶來負(fù)面的影響”新版GMP中關(guān)于變更的修訂：

1、增加了人員變更控制（上崗、轉(zhuǎn)崗、離崗）明確變更類別確認(rèn)方式（重大、一般、微?。?、對風(fēng)險評估做了詳細(xì)的要求新版GMP很多地方都對風(fēng)險評估做了詳細(xì)的要求：

1、原料的關(guān)鍵指標(biāo)發(fā)生變更

2、原料的質(zhì)量指標(biāo)的變更3、工藝參數(shù)和操作條件

變更流程1提出變更申請2對變更申請進(jìn)行評估、審核、列出相關(guān)的實(shí)施計劃3進(jìn)行試驗、驗證、更新相關(guān)規(guī)程、圖紙等文件4批準(zhǔn)變更的實(shí)施5實(shí)施變更，跟蹤并反饋實(shí)施效果

1.提交變更申請內(nèi)容至少包括以下幾方面：變更的目前狀況變更理由變更后的狀況風(fēng)險評估

2.評估變更申請所有變更申請都應(yīng)被變更評估小組評估。評估小組中應(yīng)至少由一名質(zhì)量部人員和變更涉及部門代表及變更體系負(fù)責(zé)人組成。驗證負(fù)責(zé)人需評估變更對驗證的影響以及是否需要相關(guān)的驗證支持；評估小組應(yīng)確定變更的影響，例如：是否產(chǎn)生法規(guī)、EHS方面的影響等。

通常需要評估對以下內(nèi)容有無影響：–程序–文件–體系–供應(yīng)商、合同方–驗證–培訓(xùn)–注冊/法規(guī)

3.實(shí)施變更如果行動完成結(jié)果不能符合接收標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)進(jìn)行調(diào)查，并應(yīng)根據(jù)調(diào)查結(jié)果調(diào)整采取行動.例如：終止變更；修改接收標(biāo)準(zhǔn)；要求新的數(shù)據(jù)支持如果各步行動都可以滿足接收標(biāo)準(zhǔn)，則整個變更實(shí)施最終應(yīng)被質(zhì)量部和變更相關(guān)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。任何變更涉及的產(chǎn)品批次（如：驗證批次的物料和產(chǎn)品），必須被隔離存放直至變更關(guān)閉后才能被放行到市場。

1.變更未經(jīng)質(zhì)量部批準(zhǔn)前是否已經(jīng)開始？2.支持變更的各個行動的實(shí)施人是否再預(yù)定的時間內(nèi)完成？3.變更執(zhí)行過程中相關(guān)的變更批次是否有有效的隔離措施，以防止誤放行？4.如果變更在原批準(zhǔn)日期前未能完成需要延期時，該變更的延期是否得到所有原評估人和批準(zhǔn)人的同意？5.如果在實(shí)施變更過程中，某些預(yù)定的行動/需求需要更改時，其改變行動的計劃是否得到所有原評估人和批準(zhǔn)人的同意？特別注意點(diǎn)：

4.

批準(zhǔn)變更的實(shí)施變更實(shí)施人應(yīng)收集足夠的證據(jù)以證明變更已按計劃完成并滿足接收標(biāo)準(zhǔn)。變更系統(tǒng)專員應(yīng)確認(rèn)所有行動項目都有相應(yīng)的支持性文件，由質(zhì)量部最終決定變更內(nèi)容是否可應(yīng)用于常規(guī)生產(chǎn)。

1.變更評估過程中所涉及的支持變更的行動是否已經(jīng)全部成功完成？2.變更的關(guān)閉是否有明確的結(jié)論（如：該新工藝可以用于正常生產(chǎn)）？3.變更的關(guān)閉是否經(jīng)質(zhì)量部最終簽字確認(rèn)？特別注意點(diǎn)：

5.變更效果的評估變更用于常規(guī)生產(chǎn)后，有的變更需要對其變更效果進(jìn)行評估，以評估變更的效果。如：我們的一臺灌裝設(shè)備報廢，購買了一臺全新的，灌裝原理不同且灌裝速度更快的設(shè)備，在完成設(shè)備驗證和工藝驗證后用于正常生產(chǎn)，我們需要評估采用該設(shè)備后至少10批的灌裝量，來反映該設(shè)備和工藝的穩(wěn)定狀況。

總結(jié)–審計重點(diǎn)1.工廠對變更的理念認(rèn)識：確保所有重點(diǎn)工作崗位的工作人員對變更有正確的認(rèn)識，即：變更是維護(hù)質(zhì)量管理體系的重要手段。2.變更相關(guān)的培訓(xùn)：確保所有相關(guān)人員都參加了該培訓(xùn)。3.變更申請單的管理：所有的變更及變更申請單是否都有專職人員進(jìn)行管理。4.變更申請表：通常完整的變更申請單包括以下部分：變更申請部分；變更申請的評估、審核和批準(zhǔn)部分。5.變更行動的實(shí)施部分；總結(jié)變更的實(shí)施結(jié)果、審核和批準(zhǔn)變更可以關(guān)閉（即：可用于正常生產(chǎn)）。2、審核表若不同意需要寫出建議，再繼續(xù)起草審核個人理解：3、培訓(xùn)工作，至少要培訓(xùn)工藝員及主管，一旦有人辭職，知道什么時候提出變更，遇到變更該怎么辦1、變更少，偏差多2、做好各部門培訓(xùn),爭取早日杜絕變更延遲插帳等現(xiàn)象如果我競聘成功，我會：3、積極去車間學(xué)習(xí)，了解各系統(tǒng)