SMP-YZ-773-0 化糖罐調(diào)配罐儲(chǔ)罐及管道清洗再驗(yàn)證方案

SMP-YZ-773-0化糖罐調(diào)配罐儲(chǔ)罐及管道清洗再驗(yàn)證方案月日審核人日期年月日年月日年月日批準(zhǔn)人日期年月日2驗(yàn)證小組姓名單位職務(wù)職責(zé)23概述化糖罐是新設(shè)計(jì)的一種溶化加熱設(shè)備。

由圓柱形不銹鋼內(nèi)筒封頭組成鍋體,形成傳熱夾層。

外面用不銹鋼拋光包裝,表面美觀大方。

被溶化之物和冷水置于鍋內(nèi),蒸汽通入夾層,以達(dá)到加熱溶化之目的。

本驗(yàn)證以金貝口服液生產(chǎn)后,按化糖罐調(diào)配罐儲(chǔ)罐及管道清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清洗,用擦拭法取樣,檢測(cè)設(shè)備中的殘留物4驗(yàn)證目的通過(guò)對(duì)本設(shè)備的清洗再驗(yàn)證,證明設(shè)備按其清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作后能達(dá)到工藝要求,表面殘余物不超過(guò)規(guī)定的殘余物限量,不會(huì)對(duì)下一批產(chǎn)品的質(zhì)量造成影響,能達(dá)到設(shè)備的清洗要求,防止發(fā)生污染與交叉污染。

5清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程化糖罐清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程:--302-0。

6關(guān)鍵部位關(guān)鍵部位:設(shè)備清洗的關(guān)鍵部位為設(shè)備的邊角,即最簡(jiǎn)單為固體殘留物、液體玷污的地方,本設(shè)備的關(guān)鍵部位為:罐體。

取樣點(diǎn):罐口以下30處罐體7驗(yàn)證方法參照金貝口服液生產(chǎn)后,按規(guī)定的化糖罐清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程清洗設(shè)備,檢查應(yīng)無(wú)原料殘留及氣味。

,每一取樣棉簽最大允許殘留量計(jì)算公式為:最小*最小批量*取樣面積*取樣回收率最大日服用劑量*設(shè)備內(nèi)表面積,每沖洗溶媒中的最大允許殘留量計(jì)算公式為:最小*最小批量*取樣回收率最大日服用劑量*沖洗溶媒體積,以沖洗水做對(duì)比,用紫外分光光度法進(jìn)行分析,在波長(zhǎng)210—360范圍內(nèi),。

細(xì)菌總數(shù):擦試法-可接受標(biāo)準(zhǔn)≤80個(gè)252霉菌總數(shù):擦試法-可接受標(biāo)準(zhǔn)≤20個(gè)252大腸埃希菌:不得檢出。

大腸菌群:擦試法-可接受標(biāo)準(zhǔn)≤10個(gè)252:常用的擦拭工具為棉簽,在肯定長(zhǎng)度的尼龍或塑料棒的一端纏有不掉纖維的織物。

棉簽應(yīng)耐一般有機(jī)溶劑的溶解,棉簽簡(jiǎn)單脫落纖維,在使用前應(yīng)用取樣用溶劑預(yù)先清潔,以免纖維遺留在取樣表面。

棉簽的選擇原則:⑴能被擦拭溶劑良好地潤(rùn)濕;⑵有肯定的機(jī)械強(qiáng)度和韌性,足以對(duì)設(shè)備表面施加肯定的壓力和摩擦力,并不易脫落纖維。

⑶能同擦拭和萃取溶劑相兼容,不對(duì)檢測(cè)產(chǎn)生干擾:溶劑用于擦拭時(shí)溶解殘留物并將吸附在擦拭工具上的殘留物萃取出來(lái)以便檢測(cè),用于擦拭和萃取的溶劑可以相同也可以不同。

一般為水、有機(jī)溶劑或者兩者的混合物,也可含有表面活性劑等以關(guān)心殘留物質(zhì)溶解。

選擇溶劑的原則:⑴溶劑不得在設(shè)備上遺留有毒物質(zhì)。

⑵應(yīng)使擦拭取樣有較高的回收率。

⑶不得對(duì)隨后的檢測(cè)產(chǎn)生干擾。

本車(chē)間生產(chǎn)的產(chǎn)品為金貝口服液,生產(chǎn)過(guò)程中加入氫氧化鈉及苯甲酸,兩者對(duì)設(shè)備的影響都比較大,因氫氧化鈉易溶于水,苯甲酸易溶于乙醇,因此本清潔驗(yàn)證選用氫氧化鈉及苯甲酸為分析成分,通過(guò)測(cè)試其殘留量檢測(cè)清潔效果是否達(dá)到預(yù)定的目的。

清潔時(shí)主要選用中性的純水和中性稀乙醇。

:取樣方法為設(shè)備清洗潔凈后,取樣一次;然后再清洗一次,取樣一次;再清洗一次,再取樣一次。

共三次。

用清潔的棉球擦試指定部位面積252,適用于全部設(shè)備表面殘留的測(cè)試。

由擦拭人員在取樣點(diǎn)處用帶脫脂棉的橡膠框根據(jù)確定好的擦拭方式進(jìn)行擦拭。

每次擦拭完成后,將脫脂棉放入干凈的燒杯中,送質(zhì)監(jiān)處進(jìn)行浸提,監(jiān)測(cè)。

用蘸有純化水、中性稀乙醇的棉簽,分別在方框內(nèi)橫向擦拭7次,垂直擦拭74次;橫向擦拭10次,垂直擦拭10次;橫向擦拭13次,垂直擦拭13次;橫向擦拭16次,垂直擦拭16次;橫向擦拭20次,垂直擦拭20次。

用棉簽擦拭時(shí),應(yīng)將棉簽按在取樣表面上,用力使其彎曲,平穩(wěn)而緩慢地擦拭取樣表面。

制造對(duì)比品時(shí),方法一樣。

棉簽擦拭取樣示意圖:按2023版藥典檢驗(yàn)8驗(yàn)證結(jié)果按化糖罐清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)其進(jìn)行清潔,并按取樣規(guī)程最終對(duì)設(shè)備的外觀、殘留物、微生物進(jìn)行檢測(cè)。

結(jié)果表明:按清潔規(guī)程對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔后,外觀檢查,無(wú)可見(jiàn)污染物及殘留氣味,擦拭后無(wú)污染痕跡,符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

由此可以說(shuō)明根據(jù)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作能夠有效的進(jìn)行清潔,不會(huì)對(duì)下批物質(zhì)產(chǎn)生污染。

驗(yàn)證結(jié)果項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)第一批其次批第三批物理外觀無(wú)殘留物及殘留氣味檢查殘留物限量殘留量≤檢查清洗劑殘留量≤80252細(xì)菌總數(shù):≤個(gè)微生物檢測(cè)霉菌總數(shù):≤20個(gè)252擦拭法大腸埃希菌:不得檢出大腸菌群:≤10個(gè)252檢測(cè)人:復(fù)核人:日期:年月日9結(jié)論通過(guò)驗(yàn)證可以證明化糖罐清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程能夠有效的對(duì)其進(jìn)行清潔,化糖罐清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程可以作為正式文件,本次驗(yàn)證能達(dá)到驗(yàn)證目的。

審核人:批準(zhǔn)人:日期:日期:5第一批檢查結(jié)果驗(yàn)證結(jié)果項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)第一次其次次第三次物理外觀無(wú)殘留物及殘留氣味檢查殘留量≤殘留物限量檢查清洗劑殘留量≤細(xì)菌總數(shù):≤80個(gè)252微生物檢測(cè)霉菌總數(shù):≤20個(gè)252擦拭法大腸埃希菌:不得檢出大腸菌群:≤10個(gè)252檢測(cè)人:復(fù)核人:日期:年月日其次批檢查結(jié)果驗(yàn)證結(jié)果項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)第一次其次次第三次物理外觀無(wú)殘留物及殘留氣味檢查殘留量≤殘留物限量檢查清洗劑殘留量≤細(xì)菌總數(shù):≤80個(gè)252微生物檢測(cè)霉菌總數(shù):≤20個(gè)252擦拭法大腸埃希菌:不得檢出大腸菌群:≤10個(gè)252檢測(cè)人:復(fù)核人:日期:年月日6第三批檢查結(jié)果驗(yàn)證結(jié)果