優(yōu)納科技有限公司質(zhì)量手冊(cè)

第第頁編號(hào)：UNIC-QM-2017蘇州優(yōu)納科技有限公司質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)依據(jù)ISO19001：2015idtGB/T19001-2016《質(zhì)量管理體系—要求》編制控制類型：文件版本：A/0受控號(hào)：持有者：發(fā)布日期：2017年9月26日實(shí)施日期：2017年9月26日質(zhì)量手冊(cè)UNIC-QM-2017質(zhì)量手冊(cè)目錄章節(jié)號(hào)章節(jié)名稱頁碼0.1質(zhì)量手冊(cè)頒布令60.2管理者代表任命書70.3公司概況81前言92概述112.1總則112.2應(yīng)用112.2.1覆蓋本公司的管理活動(dòng)112.2.2覆蓋產(chǎn)品范圍112.2.3規(guī)范性引用文件112.2.4術(shù)語和定義112.2.5質(zhì)量手冊(cè)管理113質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)134組織環(huán)境144.1理解組織及其環(huán)境144.2理解相關(guān)方的需求和期望144.3確定質(zhì)量管理體系的范圍144.4質(zhì)量管理體系及其過程155領(lǐng)導(dǎo)作用175.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾175.1.1總則175.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)175.2方針175.2.1制定質(zhì)量方針185.2.2溝通質(zhì)量方針185.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限196策劃206.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施206.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃216.3變更的策劃217支持237.1資源237.1.1總則237.1.2人員237.1.3基礎(chǔ)設(shè)施237.1.4過程運(yùn)行環(huán)境247.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源247.1.6公司知識(shí)257.2能力257.3意識(shí)267.4溝通267.5形成文件的信息277.5.1總則277.5.2創(chuàng)建和更新287.5.3形成文件的信息的控制287.5.4記錄控制288運(yùn)行308.1運(yùn)行策劃和控制308.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求318.2.1顧客溝通318.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定318.2.3與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審318.3產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)328.3.1總則328.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃328.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入328.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制338.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出338.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)更改348.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制348.4.1總則348.4.2控制類型和度程度348.4.3外部供方的信息358.5生產(chǎn)和服務(wù)提供358.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制358.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性368.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)368.5.4防護(hù)368.5.5交付后的活動(dòng)368.5.6更改控制378.6產(chǎn)品的放行378.7不合格品的控制379績效評(píng)價(jià)409.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)409.1.1總則409.1.2顧客滿意409.1.3分析與評(píng)價(jià)409.2內(nèi)部審核419.3管理評(píng)審419.3.1總則419.3.2管理評(píng)審輸入419.3.2管理評(píng)審輸出4210改進(jìn)4310.1總則4310.2不合格與糾正措施4310.3持續(xù)改進(jìn)43附錄：附錄A：組織機(jī)構(gòu)圖44附錄B：職能分配表45附錄C：部門職責(zé)和權(quán)限46附錄D：工藝流程圖50附錄E：程序文件目錄51附錄F：手冊(cè)修改記錄520.1頒布令為進(jìn)一步完善公司內(nèi)部質(zhì)量管理，不斷提高公司對(duì)外質(zhì)量保證能力，遵守公司領(lǐng)導(dǎo)層要求，在原已依據(jù)ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)上，實(shí)施向ISO9001：2015版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換。公司管理者代表組織管理層有關(guān)人員，遵守國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系-要求》編制本A版《質(zhì)量手冊(cè)》，結(jié)合本次標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換，將更緊密的結(jié)合公司各系列產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)及公司具體的管理經(jīng)驗(yàn)?zāi)Ｊ?，明確本公司的各項(xiàng)質(zhì)量控制活動(dòng)的管理要求，確定公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，闡述公司為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)而建立的文件化的質(zhì)量管理體系，規(guī)定影響產(chǎn)品的各項(xiàng)活動(dòng)的過程相互作用及相關(guān)部門的職責(zé)權(quán)限。質(zhì)量手冊(cè)是公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，是各項(xiàng)質(zhì)量管理工作的基本原則和指南，希望公司全體員工在推動(dòng)各項(xiàng)質(zhì)量工作中，嚴(yán)格按照質(zhì)量手冊(cè)所描述的質(zhì)量管理體系的要求和內(nèi)容執(zhí)行，不斷提升滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的能力。本手冊(cè)適用于公司智能檢測(cè)、多維測(cè)量等自動(dòng)化設(shè)備裝備的設(shè)計(jì)開發(fā)和制造所涉及的各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)。質(zhì)量手冊(cè)自批準(zhǔn)之日起，正式在本公司生效實(shí)施，同時(shí)原08版質(zhì)量手冊(cè)及相關(guān)的程序文件作廢。今后隨著市場(chǎng)和顧客需求的變化，以及產(chǎn)品質(zhì)量水平的不斷提高，將對(duì)本質(zhì)量手冊(cè)不斷修改完善，以持續(xù)滿足顧客和公司發(fā)展的要求。依據(jù)ISO9001：2015版編制的A版《質(zhì)量手冊(cè)》于2017年9月26日發(fā)布，2017年9月26日實(shí)施，公司全體員工必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行。批準(zhǔn)人：年月日編制：文件編制小組審核：管理者代表批準(zhǔn)：總經(jīng)理0.2管理者代表任命書為保證本公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)，公司仍保持管理者代表這一特定崗位。由周衛(wèi)林擔(dān)任管制代表，并授予一下職責(zé)和權(quán)限：1.確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立、實(shí)施和保持2.向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)作績效及任何改進(jìn)的需求3.在本公司范圍內(nèi)，采取措施確保全體員工意識(shí)到滿足顧客要求的重要性4.就質(zhì)量管理體系的有關(guān)事宜，負(fù)責(zé)對(duì)外部，如第二、第三方審核進(jìn)行溝通與聯(lián)絡(luò)。望全體有關(guān)人員服從協(xié)調(diào)，共同履行質(zhì)量職責(zé)，以確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行?？偨?jīng)理：年月日0.3公司概況基于機(jī)器視覺產(chǎn)品及解決方案的半導(dǎo)體及工業(yè)檢測(cè)領(lǐng)域和“數(shù)字病理遠(yuǎn)程會(huì)診”一體化解決方案的醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域的專業(yè)公司優(yōu)納科技集團(tuán)，于2010年在蘇州科技城設(shè)立從事全自動(dòng)光學(xué)檢測(cè)設(shè)備、智能相機(jī)及全自動(dòng)數(shù)字切片掃描系統(tǒng)的研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)組裝、銷售及售后服務(wù)一體化的子公司-蘇州優(yōu)納科技有限公司。本公司注冊(cè)資金2000萬元人民幣，技術(shù)專業(yè)人士占有50%以上。主要客戶為：蘋果公司，富士康科技集團(tuán)，亞馬遜，廣達(dá)集團(tuán)，仁寶電腦，臻鼎科技，瑞儀光電，群光科技，久騰光電，百晨光電等全球知名企業(yè)。公司先后被江蘇省及蘇州市政府評(píng)為“高新技術(shù)企業(yè)”、“江蘇省民營科技企業(yè)”、“蘇州市自動(dòng)光學(xué)檢測(cè)設(shè)備工程技術(shù)研究中心”、“姑蘇創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍人才”等優(yōu)秀表彰。人才是蘇州優(yōu)納發(fā)展壯大的基石，蘇州優(yōu)納注重人才引進(jìn)及培養(yǎng)，與時(shí)俱進(jìn)，開拓進(jìn)取，用品質(zhì)創(chuàng)造品牌，以誠信開拓市場(chǎng)，蘇州優(yōu)納將遵循承諾，把用戶的滿意作為不懈的追求！公司地址：中國江蘇省蘇州市高新區(qū)科技城科靈路2號(hào)郵編：215163電話真址：前言為了進(jìn)一步完善本公司內(nèi)部質(zhì)量管理和提高對(duì)外質(zhì)量保證能力，根據(jù)ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系-要求》標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合公司實(shí)際需求，在依據(jù)ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)制定的A版《質(zhì)量手冊(cè)》的基礎(chǔ)上，制定新版標(biāo)準(zhǔn)的《質(zhì)量手冊(cè)》，用以闡述本公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的管理要求。1.1遵循七項(xiàng)質(zhì)量管理原則為確保本公司所建立的質(zhì)量管理體系得到持續(xù)、有效的貫徹與實(shí)施，在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，公司堅(jiān)持充分考慮七項(xiàng)質(zhì)量管理原則，借鑒世界各國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證經(jīng)驗(yàn)的結(jié)晶，把質(zhì)量管理的理念、思想和意識(shí)充分運(yùn)用在體系中，以期提升產(chǎn)品質(zhì)量，滿足顧客和相關(guān)方的利益需求。七項(xiàng)質(zhì)量管理原則，即：1.以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)質(zhì)量管理的主要關(guān)注點(diǎn)是滿足顧客要求，并且努力超越顧客的期望。2.領(lǐng)導(dǎo)作用由領(lǐng)導(dǎo)者建立統(tǒng)一的目標(biāo)、方向和內(nèi)部環(huán)境，使員工充分參與并實(shí)現(xiàn)既定目標(biāo)。3.全員參與各級(jí)人員的充分參與，可以使創(chuàng)造價(jià)值的能力得以有效發(fā)揮，使公司獲得最大效益。4．過程方法將相關(guān)的資源和活動(dòng)作為過程系統(tǒng)管理，會(huì)更有效地實(shí)現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果。5.持續(xù)改進(jìn)由于事物的不斷發(fā)展和各項(xiàng)要求的提高，對(duì)各項(xiàng)活動(dòng)應(yīng)進(jìn)行相適應(yīng)的改進(jìn)和更新，以應(yīng)對(duì)內(nèi)、外部環(huán)境的變化并創(chuàng)造新的機(jī)會(huì)。6.詢證決策有效決策基于事實(shí)和數(shù)據(jù)的邏輯和直觀分析，保證質(zhì)量體系的適宜性和有效性。7.關(guān)系管理建立與供方及相關(guān)方的互利關(guān)系，達(dá)到有效合作和交流，持續(xù)保持產(chǎn)品質(zhì)量和管理活動(dòng)的符合性，實(shí)現(xiàn)與相關(guān)方的共贏。1.2采用過程方法公司在體系建立和運(yùn)行過程中，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求采用過程方法，堅(jiān)持PDCA循環(huán)。充分識(shí)別公司各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)所涉及的過程，明確輸入、輸出及過程接口，實(shí)施系統(tǒng)管理，以期提高管理的有效性和效率，提升整體管理績效。1.3 堅(jiān)持基于風(fēng)險(xiǎn)的思維為確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，公司責(zé)成相關(guān)職能部門采用多種方式策劃和實(shí)施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施。堅(jiān)持預(yù)防為主的思路，控制和規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，抓住和利用有利的機(jī)遇，實(shí)現(xiàn)預(yù)期的目標(biāo)。本手冊(cè)由公司管理者代表組織文件編寫小組進(jìn)行編制；由品質(zhì)部歸口管理。本手冊(cè)通過編制附錄A、B、C、D、E、F，對(duì)手冊(cè)中的條款進(jìn)一步說明要求，并為使用手冊(cè)提供檢索方法，附錄作為質(zhì)量活動(dòng)的一部分，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行。概述2.1總則本手冊(cè)是公司內(nèi)部質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性文件，是公司各部門和全體員工從事各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的依據(jù)和必須遵循的行為準(zhǔn)則。質(zhì)量手冊(cè)同時(shí)作為公司對(duì)質(zhì)量管理方面的承諾和質(zhì)量保證的依據(jù)，并按ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體系——要求》，向顧客或第三方（認(rèn)證機(jī)構(gòu)）提供證實(shí)滿足要求的能力。2.2 應(yīng)用2.2.1覆蓋本公司的管理本手冊(cè)適用于公司建立的質(zhì)量管理體系，覆蓋了本公司產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、制造、營銷和服務(wù)的各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)。對(duì)外可作為向顧客和相關(guān)方承諾公司質(zhì)量管理活動(dòng)及質(zhì)量保證的能力，對(duì)內(nèi)可作為證實(shí)、評(píng)價(jià)公司質(zhì)量管理體系符合性、有效性的依據(jù)。2.2.2 范圍公司質(zhì)量管理體系覆蓋智能檢測(cè)、多維測(cè)量等自動(dòng)化設(shè)備裝備（全自動(dòng)光學(xué)檢查設(shè)備及智能相機(jī)）的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、營銷和服務(wù)活動(dòng)，依據(jù)ISO9001:2015的全部條款進(jìn)行了控制，不涉及對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款的刪減，并遵照?qǐng)?zhí)行。2.2.3規(guī)范性引用文件本公司確保在質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中引用的凡是未注日期的規(guī)范性文件皆為最新有效版本的文件。本手冊(cè)引用的國際標(biāo)準(zhǔn)為：ISO9000:2015《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》其余引用的技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)詳見《受控文件清單》（外來文件部分）2.2.4術(shù)語和定義本手冊(cè)采用ISO9000：2015《質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語》中的術(shù)語和定義。本手冊(cè)所示“產(chǎn)品”處是指預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品，包括為顧客提供的營銷過程中的各項(xiàng)服務(wù)。2.2.5質(zhì)量手冊(cè)的管理手冊(cè)由品質(zhì)部牽頭文件編制小組編寫，管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。本手冊(cè)規(guī)定的質(zhì)量管理體系各過程運(yùn)行的符合性評(píng)審（即內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核），由管理者代表負(fù)責(zé)組織開展；質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性的評(píng)審（即管理評(píng)審）由總經(jīng)理負(fù)責(zé)，每年不少于一次，且間隔時(shí)間不得超過十二個(gè)月。本手冊(cè)分受控和非受控兩種，受控手冊(cè)按公司《文件化信息控制程序》的要求進(jìn)行控制；非受控版本手冊(cè)只作發(fā)放登記，不規(guī)定發(fā)放編號(hào)，不受修改、換版的影響。手冊(cè)的發(fā)放由品質(zhì)部統(tǒng)一按公司《文件化信息控制程序》規(guī)定進(jìn)行。換發(fā)新版手冊(cè)的同時(shí)收回作廢受控版本并統(tǒng)一處理。為保證手冊(cè)的有效性和適用性，當(dāng)發(fā)生下列情況時(shí)，必須對(duì)手冊(cè)進(jìn)行評(píng)審和修訂：公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)發(fā)生變動(dòng)；b）質(zhì)量管理體系要求的規(guī)定或職能機(jī)構(gòu)發(fā)生變動(dòng)；c）手冊(cè)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)法規(guī)進(jìn)行了修改；d）管理評(píng)審作出的改進(jìn)指令。手冊(cè)實(shí)施過程中，公司鼓勵(lì)全體員工對(duì)手冊(cè)提出修改意見。手冊(cè)的修訂和換版由品質(zhì)部負(fù)責(zé)組織，修訂的內(nèi)容送達(dá)相關(guān)人員會(huì)審，經(jīng)管理者代表審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后生效。本手冊(cè)是公司的無形資產(chǎn)，手冊(cè)持有者應(yīng)妥善保管。未經(jīng)公司同意，手冊(cè)文本不得對(duì)外提供，其內(nèi)容不得對(duì)外泄露。3質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)3.1公司質(zhì)量方針本公司質(zhì)量方針開拓創(chuàng)新，科學(xué)管理，持續(xù)改進(jìn)，精益求精。公司通過質(zhì)量管理體系的建立、保持和持續(xù)改進(jìn)，堅(jiān)持內(nèi)部科學(xué)管理，保持產(chǎn)品創(chuàng)新、管理創(chuàng)新，通過產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證，以優(yōu)異安全的產(chǎn)品質(zhì)量滿足全球顧客要求，保持公司在競(jìng)爭中不斷發(fā)展壯大。3.2公司質(zhì)量目標(biāo)a)客戶滿意度≥90%b)產(chǎn)品一次交驗(yàn)合格率≥98%c)重大客訴件數(shù)≤0件(索賠10萬元以上)本公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)由公司總經(jīng)理組織管理層制定并形成文件批準(zhǔn)發(fā)布。質(zhì)量方針和目標(biāo)體現(xiàn)了公司對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量要求和對(duì)顧客的承諾，同時(shí)也表現(xiàn)對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。先要全體員工務(wù)必正確理解、貫徹、實(shí)施本公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。通過提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，贏得客戶的滿意和信任，確保公司的持續(xù)發(fā)展壯大，在市場(chǎng)競(jìng)爭中立于不敗之地。本公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的任何更改均需經(jīng)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)?？偨?jīng)理:年月日4 組織環(huán)境4.1理解公司及其環(huán)境公司始終處于市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的大環(huán)境之中，領(lǐng)導(dǎo)層在確定公司的發(fā)展目標(biāo)和戰(zhàn)略方向的同時(shí)，通過工作會(huì)議討論研究，對(duì)各職能口收集的內(nèi)外部信息進(jìn)行研討分析和客觀評(píng)價(jià)，明確了與公司目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)的各種外部和內(nèi)部因素。包括國際、國內(nèi)、地區(qū)和本地的各種法律法規(guī)、技術(shù)動(dòng)態(tài)、競(jìng)爭對(duì)手、市場(chǎng)變動(dòng)和價(jià)格趨勢(shì)、自然資源、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)因素，企業(yè)的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和以往績效等相關(guān)因素，包括需要考慮的有利和不利因素或條件。既看到內(nèi)、外部環(huán)境的不利因素的嚴(yán)峻性，又關(guān)注到國家推進(jìn)整個(gè)工業(yè)化深化改革的有利機(jī)遇，既不盲目樂觀，又要適時(shí)抓住機(jī)遇，順應(yīng)歷史潮流，在變革中求得公司的生存和可持續(xù)發(fā)展。公司通過實(shí)施、策劃“6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的機(jī)遇和措施”，明確環(huán)境分析的職責(zé)，相應(yīng)的準(zhǔn)則、流程和適宜方法，適時(shí)對(duì)內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審，確保充分識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，化解風(fēng)險(xiǎn)，降低或減緩風(fēng)險(xiǎn)，充分利用有利于公司的發(fā)展機(jī)遇，實(shí)現(xiàn)公司效益最大化和質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果。公司堅(jiān)持動(dòng)態(tài)地分析評(píng)審和信息監(jiān)控公司所處的內(nèi)、外部環(huán)境，通常采用年度工作報(bào)告或階段發(fā)展規(guī)劃等方式，明確分析評(píng)價(jià)結(jié)果，若發(fā)生重大環(huán)境變動(dòng)，必要時(shí)在公司信息平臺(tái)即時(shí)發(fā)布并明確采取的應(yīng)對(duì)措施。4.2理解相關(guān)方的需求和期望公司涉及的相關(guān)方關(guān)注公司持續(xù)提供的產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量是否符合顧客要求，是否適銷對(duì)路，以及生產(chǎn)經(jīng)營的合規(guī)和效益提升情況。公司明確現(xiàn)所涉及的相關(guān)方包括顧客、外部供應(yīng)商、公司員工、生產(chǎn)服務(wù)協(xié)作方、行業(yè)主管部門、法規(guī)執(zhí)行監(jiān)管部門、銀行、工業(yè)園區(qū)主管部門等。針對(duì)所涉及的影響企業(yè)績效或受到企業(yè)經(jīng)營影響的相關(guān)方，公司通過調(diào)查、訪談，了解上述相關(guān)方的要求。同時(shí)每年通過走訪、網(wǎng)站向社會(huì)告知公司聯(lián)系方式和經(jīng)營狀況，持續(xù)與相關(guān)方溝通，了解相關(guān)方要求，通過分析評(píng)審，適時(shí)調(diào)整改進(jìn)公司經(jīng)營運(yùn)作模式，嚴(yán)格質(zhì)量控制，以期持續(xù)的滿足相關(guān)方的需求和期望。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍公司在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，考慮到公司目前內(nèi)外環(huán)境和影響因素，根據(jù)相關(guān)方的要求，公司產(chǎn)品和服務(wù)特點(diǎn)，在質(zhì)量手冊(cè)中明確了質(zhì)量管理體系的邊界和適用范圍。4.3.1質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品本公司質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品：智能檢測(cè)、多維測(cè)量等自動(dòng)化設(shè)備裝備4.3.2質(zhì)量管理體系覆蓋的區(qū)域覆蓋的活動(dòng)的區(qū)域和場(chǎng)所包括研發(fā)部、品質(zhì)部、營銷部、采購部、生產(chǎn)部、人事部、財(cái)務(wù)部及倉庫等涉及系列產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、制造現(xiàn)場(chǎng)和支持管理部門。4.3.3覆蓋的體系要求本公司質(zhì)量管理體系覆蓋了GB/T19001－2015idtISO9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》的全部條款要求。4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1本公司按標(biāo)準(zhǔn)ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系-要求》建立文件化的質(zhì)量管理體系，并加以實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)其有效性。質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行堅(jiān)持基于過程方法的P-D-C-A循環(huán)模式。質(zhì)量管理體系（4）組織及其環(huán)境（4）支持和運(yùn)行（7、8）策劃實(shí)施顧客滿意顧客要求策劃（6）領(lǐng)導(dǎo)（5）績效評(píng)價(jià)（9）質(zhì)量管理體系的結(jié)果（產(chǎn)品和服務(wù)處置檢查相關(guān)方的需求和期望（4）改進(jìn)（10）圖1基于過程方法的PDCA循環(huán)模式圖4.4.2本公司的質(zhì)量管理體系包括的過程為：在領(lǐng)導(dǎo)層主導(dǎo)下的策劃過程、支持和運(yùn)行過程、績效評(píng)價(jià)過程、改進(jìn)過程。四大過程可細(xì)分為具體的過程和環(huán)節(jié)，分別對(duì)應(yīng)于標(biāo)準(zhǔn)的第5、6、7、8、9、10章。體現(xiàn)了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式。具體見圖1《基于過程方法的PDCA循環(huán)模式圖》和《工藝流程圖》（附錄D）。質(zhì)量管理體系覆蓋所有過程的PDCA循環(huán)，遵循：P)策劃：建立體系及其過程的目標(biāo)、配備所需的資源，以實(shí)現(xiàn)與顧客要求和組織方針相一致的結(jié)果；D)實(shí)施：實(shí)施所做的策劃；C)檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和要求對(duì)過程以及產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量（適用時(shí)），并報(bào)告結(jié)果；A)處置：必要時(shí)，采取措施提高績效公司通過實(shí)施以下活動(dòng)，確定質(zhì)量管理體系所需的領(lǐng)導(dǎo)、策劃、支持、運(yùn)行、績效評(píng)價(jià)和改進(jìn)等過程及其在整個(gè)組織內(nèi)的應(yīng)用：a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績效指標(biāo)），以確保這些過程的運(yùn)行和有效控制；d）確定并確保獲得這些過程所需的人員、基礎(chǔ)設(shè)施、運(yùn)行環(huán)境、知識(shí)和監(jiān)測(cè)等資源；e）規(guī)定與這些過程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限，并進(jìn)行溝通；f）應(yīng)對(duì)按照6.1條款的要求所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；g）評(píng)價(jià)這些過程績效和有效性，識(shí)別更新的需求，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；h）改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程涉及的外包過程為：零部件外加工、物流等，公司依據(jù)《外部供方管理及采購控制程序》等文件規(guī)定進(jìn)行管理和控制。4.4.3根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合公司管理實(shí)際需求，確定：a）根據(jù)生產(chǎn)和服務(wù)過程控制要求，制定相應(yīng)的程序文件、管理規(guī)章、技術(shù)圖樣、工藝文件、操作規(guī)程、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、接收準(zhǔn)則等形成文件的信息，支持指導(dǎo)質(zhì)量管理體系各過程的有效運(yùn)行；b）建立并保留確認(rèn)過程按策劃進(jìn)行的證據(jù)，如必要的記錄等文件。5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則總經(jīng)理重視質(zhì)量管理體系在公司經(jīng)營運(yùn)作中所起到的重要作用，通過實(shí)施以下活動(dòng)體現(xiàn)其領(lǐng)導(dǎo)作用和所作出的承諾：發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)決策作用，對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b）制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),保持與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c）將公司質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求緊密融入到公司的各項(xiàng)業(yè)務(wù)管理過程；d）強(qiáng)調(diào)基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，警鐘長鳴，預(yù)防在先，促進(jìn)管理者在體系策劃、運(yùn)行中運(yùn)用過程方法，堅(jiān)持PDCA。；e）充分識(shí)別出公司質(zhì)量管理體系所需的資源及其更新需要并配備的人財(cái)物等資源；f）重視公司內(nèi)部溝通的重要性，建立內(nèi)部縱橫向溝通渠道；利用多種方式宣傳和灌輸以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的質(zhì)量意識(shí)，確保各級(jí)員工認(rèn)識(shí)到滿足顧客要求及法律法規(guī)要求的重要性；積極主動(dòng)參與和配合，通過考核、培訓(xùn)、分享知識(shí)、獎(jiǎng)勵(lì)制度，促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高其素質(zhì)，提高質(zhì)量管理體系的有效性和管理績效；g）推進(jìn)和有效控制各項(xiàng)管理過程，實(shí)現(xiàn)公司目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；h）堅(jiān)持管理創(chuàng)新、產(chǎn)品創(chuàng)新，推動(dòng)各項(xiàng)改進(jìn)，保持公司的可持續(xù)發(fā)展；i）明確公司內(nèi)部職責(zé)分工，指導(dǎo)并支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)總經(jīng)理確立始終致力于增強(qiáng)顧客滿意是本公司的根本追求目標(biāo)。應(yīng)充分識(shí)別顧客的需求和期望，并轉(zhuǎn)化為本公司的明確要求。在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下公司開展以下活動(dòng)，證實(shí)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：公司對(duì)智能檢測(cè)、多維測(cè)量等自動(dòng)化設(shè)備裝備的設(shè)計(jì)開發(fā)、制造、營銷和服務(wù)的運(yùn)作，均必須按照規(guī)定的程序?qū)︻櫩图皾撛陬櫩偷囊筮M(jìn)行識(shí)別，以全面了解、分析和確定顧客及潛在顧客的需求和期望。識(shí)別及確定方法可包括：a)市場(chǎng)調(diào)研；b)顧客意見調(diào)查；c)投訴處理分析；d)持續(xù)的顧客溝通和交流；專業(yè)人員研討；責(zé)成職能部門策劃制定客戶滿意測(cè)評(píng)等管理程序，保持與客戶溝通，跟蹤處理客戶信息反饋意見。分析確定并應(yīng)對(duì)能夠影響產(chǎn)品符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；對(duì)顧客需求識(shí)別、分析評(píng)估結(jié)果及采取的應(yīng)對(duì)措施，必要時(shí)應(yīng)形成文件化的信息，作為公司進(jìn)行經(jīng)營運(yùn)作的依據(jù)。法定要求及行業(yè)慣例a)法定要求及行業(yè)慣例，主要是指國家和地方政府頒布的法律、法規(guī)、條例、行業(yè)政策以及所生產(chǎn)產(chǎn)品適用的行業(yè)規(guī)范或慣例。b)公司建立并執(zhí)行文件化程序，規(guī)定恰當(dāng)方式識(shí)別和獲取適用于智能檢測(cè)、多維測(cè)量等自動(dòng)化設(shè)備裝備產(chǎn)品的法規(guī)要求，組織并通過第三方認(rèn)證，同時(shí)確保及時(shí)跟蹤法規(guī)的更新情況。c)公司各項(xiàng)活動(dòng)必須嚴(yán)格遵循相關(guān)的法律法規(guī)要求，并對(duì)質(zhì)量管理體系是否符合相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行定期評(píng)審。5.2方針5.2.1制定質(zhì)量方針堅(jiān)持以七項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)，適應(yīng)公司的宗旨和環(huán)境，并支持公司戰(zhàn)略發(fā)展方向。通過制定質(zhì)量方針明確公司的質(zhì)量方向。質(zhì)量方針由總經(jīng)理組織制定，形成文件批準(zhǔn)發(fā)布，并向所有員工傳達(dá)質(zhì)量方針的內(nèi)涵，同時(shí)應(yīng)確保質(zhì)量方針：a）與公司總的經(jīng)營宗旨相一致、相適應(yīng)；b）適合公司的產(chǎn)品特性；c）對(duì)滿足顧客要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性作出承諾；d）為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供框架和基礎(chǔ)，便于質(zhì)量目標(biāo)逐層展開；e）在制定及實(shí)施過程中，與公司各層次的人員充分溝通，達(dá)到上下理解一致；f）在管理評(píng)審時(shí)對(duì)其實(shí)施情況及其持續(xù)的適宜性進(jìn)行評(píng)審。依據(jù)以上原則，制定公司的質(zhì)量方針為：開拓創(chuàng)新、科學(xué)管理、持續(xù)改進(jìn)、精益求精質(zhì)量方針的內(nèi)涵具體見本《質(zhì)量手冊(cè)》第3章。5.2.2溝通質(zhì)量方針公司領(lǐng)導(dǎo)層采用多種方式對(duì)方針進(jìn)行宣貫，使員工夠準(zhǔn)確理解其含義并在工作中貫徹落實(shí)質(zhì)量方針。在與相關(guān)方溝通時(shí)，可向相關(guān)方說明公司質(zhì)量方針的內(nèi)涵及作出的承諾。5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限5.3.1總經(jīng)理確保公司內(nèi)機(jī)構(gòu)設(shè)置及權(quán)限得到規(guī)定，明確部門設(shè)置及崗位職責(zé)權(quán)限，所有的崗位確定后若需要變更則必須通過程序進(jìn)行。各職能部門間的質(zhì)量活動(dòng)及相互關(guān)系見《公司組織機(jī)構(gòu)圖》（附錄A）及《職能分配表》(附錄B)?！恫块T的職責(zé)權(quán)限》詳見附錄C。5.3.2為確保公司質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)現(xiàn)文件化、組織實(shí)施并堅(jiān)持持續(xù)改進(jìn)?？偨?jīng)理任命公司內(nèi)一名管理者為質(zhì)量管理體系的管理者代表，詳見《管理者代表任命書》。授權(quán)其負(fù)責(zé)：，確保質(zhì)量管理體系符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求；b）確保各過程獲得其預(yù)期輸出；c）報(bào)告質(zhì)量管理體系的績效及其任何改進(jìn)需求；d）確保在整個(gè)公司內(nèi)推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；e）確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性；f)就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜同外部的聯(lián)絡(luò)等工作。6策劃6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的機(jī)遇和措施6.1.1公司堅(jiān)持基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，圍繞公司系列產(chǎn)品的主營業(yè)務(wù)活動(dòng)，充分考慮影響公司目標(biāo)和戰(zhàn)略方向與管理體系績效的內(nèi)外部因素以及公司相關(guān)方的要求，評(píng)估需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以便：a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b）增強(qiáng)有利影響；c）避免或減少不利影響；d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。6.1.2公司面臨的風(fēng)險(xiǎn)在一定環(huán)境下和一定期限內(nèi)是客觀存在的，同時(shí)也伴隨著有利于公司的時(shí)機(jī)、境遇、條件、環(huán)境等機(jī)遇。通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確認(rèn)現(xiàn)階段風(fēng)險(xiǎn)主要來源：內(nèi)部：經(jīng)營、資金、人員、管理等風(fēng)險(xiǎn)；外部：市場(chǎng)、行業(yè)、金融、政策、股市等風(fēng)險(xiǎn)。6.1.3公司根據(jù)現(xiàn)有人員的主要管理能力，將逐步建立風(fēng)險(xiǎn)控制模型，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，建立主動(dòng)預(yù)防的企業(yè)文化，確保目標(biāo)和預(yù)期結(jié)果得以實(shí)現(xiàn)。決策層將根據(jù)內(nèi)外環(huán)境的變化所致風(fēng)險(xiǎn)的程度確定年度或階段性風(fēng)險(xiǎn)管控優(yōu)選順序。要求相關(guān)職能部門預(yù)測(cè)分析風(fēng)險(xiǎn)趨勢(shì)，制定抓住機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施。通常情況下：營銷部負(fù)責(zé)市場(chǎng)信息的收集，分析顧客及相關(guān)方的需求變化走向并作出后續(xù)預(yù)測(cè)；財(cái)務(wù)部針對(duì)市場(chǎng)及政策變動(dòng)情況，預(yù)測(cè)資金流風(fēng)險(xiǎn)，提出應(yīng)對(duì)措施；研發(fā)部對(duì)行業(yè)產(chǎn)品技術(shù)動(dòng)態(tài)預(yù)測(cè)分析，制定產(chǎn)品轉(zhuǎn)型等研制開發(fā)規(guī)劃；采購部負(fù)責(zé)對(duì)相關(guān)方關(guān)系管理中的變動(dòng)情況及存在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別并制定對(duì)策；管理部重點(diǎn)關(guān)注員工隊(duì)伍的知識(shí)結(jié)構(gòu)及團(tuán)隊(duì)建設(shè)等存在問題及采取的對(duì)策。各職能部門以年度工作報(bào)告方式評(píng)估本職能口存在的風(fēng)險(xiǎn)和可利用的機(jī)遇，提交管理評(píng)審會(huì)議，由決策層綜合各職能口的評(píng)價(jià)分析結(jié)果，策劃公司年度發(fā)展規(guī)劃，明確重點(diǎn)，包括規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過明智決策延緩風(fēng)險(xiǎn)。確定是否調(diào)整管理運(yùn)營模式，推出新產(chǎn)品，開辟新市場(chǎng)，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其他機(jī)會(huì)等。明確如何在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施；跟蹤評(píng)價(jià)采取措施的有效性，保持所采取的應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的潛在影響相適應(yīng)。6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2.1質(zhì)量目標(biāo)的策劃原則公司的質(zhì)量目標(biāo)由總經(jīng)理組織管理層策劃制定和批準(zhǔn)發(fā)布，并遵循以下原則：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在各職能、各層次上進(jìn)行適當(dāng)分解，直到為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)而進(jìn)行的相關(guān)活動(dòng)能受到充分地控制。公司各職能的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在公司質(zhì)量目標(biāo)的基礎(chǔ)上，按年度，在質(zhì)量方針給定的框架內(nèi)展開分解和制定，應(yīng)高于現(xiàn)狀、內(nèi)容具體并且可測(cè)量，經(jīng)過努力后可實(shí)現(xiàn)。c）經(jīng)分解后，各作業(yè)層次上的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并應(yīng)保持持續(xù)更新。質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容可涉及產(chǎn)品的具體特性及滿足產(chǎn)品要求所需的資源、過程、文件和活動(dòng)等方面，并反映出對(duì)持續(xù)改進(jìn)的承諾。必要時(shí)結(jié)合公司績效考核體系一并實(shí)施。6.2.2質(zhì)量目標(biāo)策劃為了實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量方針，根據(jù)以上原則制定本公司現(xiàn)階段的質(zhì)量目標(biāo)為：a)客戶滿意度≥90%b)產(chǎn)品一次交驗(yàn)合格率≥98%c)重大客訴件數(shù)≤0件(索賠10萬元以上)6.2.3建立目標(biāo)文件化信息公司品質(zhì)部負(fù)責(zé)依據(jù)公司年度質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成考核調(diào)整情況制定《年度質(zhì)量目標(biāo)分解計(jì)劃》，按照職能在各部門分解展開并明確考核方法和考核頻次。目標(biāo)分解展開后報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。品質(zhì)部保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施和考核結(jié)果的記錄，并作為管理評(píng)審的記錄。6.3變更的策劃總經(jīng)理責(zé)成管理者代表按照ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)及本手冊(cè)4.4質(zhì)量管理體系的框架，對(duì)本公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，建立起以質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、詳細(xì)策劃文件和記錄等各層次文件為核心的文件化體系。該文件化體系作為本公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，確保在對(duì)質(zhì)量管理體系的改進(jìn)和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。公司質(zhì)量管理體系文件充分考慮了體系運(yùn)行動(dòng)態(tài)的適宜性，伴隨公司的經(jīng)營發(fā)展必然適時(shí)更新。當(dāng)公司確定需要在適當(dāng)?shù)臅r(shí)機(jī)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，仍然立足于基于風(fēng)險(xiǎn)的思維方法，應(yīng)對(duì)變更活動(dòng)進(jìn)行策劃并根據(jù)手冊(cè)第4.4條款的要求系統(tǒng)地實(shí)施。應(yīng)考慮到：a）變更目的及其潛在后果；b）質(zhì)量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。針對(duì)體系變更的運(yùn)行績效，由管理者代表對(duì)體系變更過程及變更后風(fēng)險(xiǎn)控制的有效性進(jìn)行全程監(jiān)控，并在適當(dāng)時(shí)間組織相關(guān)職能部門對(duì)變更的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。支持性文件UN-QP-01《風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇識(shí)別及應(yīng)對(duì)措施控制程序》UN-QG-PZ-05《 年度目標(biāo)分解計(jì)劃》7 支持7.1資源7.1.1總則公司應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。根據(jù)公司質(zhì)量管理體系的實(shí)際運(yùn)行情況，通過管理評(píng)審、數(shù)據(jù)分析、資源調(diào)配等一系列的活動(dòng)，在識(shí)別現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束基礎(chǔ)上，確定適宜的資源需求，包括必要時(shí)需要從外部供方獲得的資源并予以滿足，以確保達(dá)到：實(shí)現(xiàn)和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程；達(dá)到滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。7.1.2人員公司確定并配備所需要的人員，人事部采取“選、用、育、留”等人力資源管理措施，提升人員崗位所需的能力，尤其滿足檢驗(yàn)、測(cè)試、設(shè)計(jì)研發(fā)、審核、客訴受理、質(zhì)量技術(shù)、特殊工種等直接影響質(zhì)量績效的關(guān)鍵、敏感崗位的人員能力要求，增強(qiáng)對(duì)各項(xiàng)管理活動(dòng)的執(zhí)行力，提升整體管理素質(zhì)，確保質(zhì)量管理體系實(shí)施的有效和管理績效。公司若需從外部供方獲得人力資源，責(zé)任部門應(yīng)加強(qiáng)外部人員的能力評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)管控。目前公司暫不涉及由外部提供的人員。人員管理具體執(zhí)行《人力資源管理控制程序》。7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施為確保產(chǎn)品和服務(wù)符合要求，公司確定、配置和維護(hù)過程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施。人事部及制造部生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)對(duì)公司固定資產(chǎn)、資訊設(shè)備、辦公設(shè)施、生產(chǎn)加工配套設(shè)備進(jìn)行控制管理，其管理范圍應(yīng)包括：辦公、通信、交通運(yùn)輸及信息系統(tǒng)等支持性服務(wù)設(shè)施和設(shè)備。消防設(shè)施、生活設(shè)施及建筑物等。所有的生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施；工裝夾具；所有的電氣設(shè)施及其公共、輔助設(shè)施。各責(zé)任部門對(duì)管轄范圍內(nèi)的基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備都必須按規(guī)定建立相應(yīng)檔案，組織開展設(shè)施、設(shè)備的使用維護(hù)及其保養(yǎng)工作。識(shí)別、提供和維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施，包括：基礎(chǔ)設(shè)施及設(shè)備的需求必須根據(jù)工作崗位要求、資源配置情況等由使用部門或管理部門識(shí)別、提出，并按程序規(guī)定進(jìn)行必要的審批；基礎(chǔ)設(shè)施及設(shè)備的采購按相關(guān)物資的采購程序進(jìn)行采購和驗(yàn)收，各使用部門建立相關(guān)設(shè)備設(shè)施檔案，制定關(guān)鍵設(shè)備操作規(guī)程、規(guī)范，并合理使用設(shè)備設(shè)施?；A(chǔ)設(shè)施及設(shè)備的責(zé)任部門必須堅(jiān)持P-D-C-A管理原則，按管理規(guī)定編制有關(guān)基礎(chǔ)設(shè)施及設(shè)備的年度保養(yǎng)計(jì)劃并組織實(shí)施，以確?；A(chǔ)設(shè)施及設(shè)備處于正常的工作狀態(tài)?；A(chǔ)設(shè)施的管理具體執(zhí)行《基礎(chǔ)設(shè)施和運(yùn)行環(huán)境控制程序》。7.1.4過程運(yùn)行環(huán)境為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性，公司人事部負(fù)責(zé)組織對(duì)作業(yè)場(chǎng)所、辦公場(chǎng)所、倉儲(chǔ)環(huán)境及公共場(chǎng)所進(jìn)行管理控制，環(huán)境因素控制應(yīng)按作業(yè)環(huán)境特點(diǎn)考慮、識(shí)別對(duì)作業(yè)人員、產(chǎn)品質(zhì)量等各方面影響程度的因素。包括溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等物理環(huán)境，心理環(huán)境如心理壓力、過度疲勞、個(gè)人情感和社會(huì)環(huán)境如非歧視、和諧、無對(duì)抗等。公司對(duì)過程運(yùn)行環(huán)境管理的著眼點(diǎn)重點(diǎn)考慮安全、整潔、勞動(dòng)保護(hù)及節(jié)能減排等因素。人事部定期組織開展廠區(qū)內(nèi)消防、安全的監(jiān)督檢查及檢查通報(bào)工作，以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的工作環(huán)境。公司推行7S管理，實(shí)施專項(xiàng)檢查，保持適宜的作業(yè)環(huán)境。人事部負(fù)責(zé)辦公環(huán)境管理，遵照公司CI形象策劃要求，確立公司品牌形象。為日常辦公、接待活動(dòng)創(chuàng)造一個(gè)適宜的工作環(huán)境。公司根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)特點(diǎn)，確定、提供并維護(hù)過程運(yùn)行所需要的環(huán)境，7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源總則為了確保各項(xiàng)過程輸出有效，公司確定了需要監(jiān)視或測(cè)量的活動(dòng)，并根據(jù)監(jiān)視和測(cè)量對(duì)象提供所需的適宜的資源。公司測(cè)試中心根據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程涉及的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，確定所需要的檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備并按《監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制程序》的要求實(shí)施管理，確保監(jiān)視及測(cè)量結(jié)果的有效性。測(cè)量溯源管理對(duì)測(cè)量設(shè)備所實(shí)施的控制管理應(yīng)包括以下內(nèi)容：按國家法定要求的時(shí)間間隔，對(duì)檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行檢定；若國家沒有規(guī)定，則必須由品質(zhì)部規(guī)定校準(zhǔn)方法，對(duì)照能溯源到國際標(biāo)準(zhǔn)或國家準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)；所有檢測(cè)設(shè)備應(yīng)在使用前進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)和調(diào)整；所有的檢測(cè)設(shè)備都必須進(jìn)行標(biāo)識(shí)，明確其校準(zhǔn)狀態(tài)；對(duì)操作使用者進(jìn)行培訓(xùn)，防止使用或調(diào)整不當(dāng)使其失效或校準(zhǔn)失靈；在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效；保存校準(zhǔn)結(jié)果的相關(guān)記錄；使用者當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄，并采取適當(dāng)?shù)拇胧?；為特定要求而使用的測(cè)量和監(jiān)控軟件、對(duì)比參照物等，在使用前應(yīng)按規(guī)定對(duì)設(shè)備狀態(tài)予以確認(rèn)。7.1.6公司知識(shí)知識(shí)是公司的無形資產(chǎn)，是持續(xù)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的共享信息。公司將逐步建立知識(shí)管理系統(tǒng)，建立公司《知識(shí)積累收集發(fā)布共享管理辦法》，責(zé)成人事部對(duì)運(yùn)行過程所需的來源于內(nèi)部和外部的知識(shí)收集、積累、分享等實(shí)施管理和控制。通常知識(shí)來源為：a）內(nèi)部：知識(shí)產(chǎn)權(quán)；發(fā)展經(jīng)歷；從失敗和成功項(xiàng)目總結(jié)的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；多年積淀的工藝技術(shù)訣竅、得到和分享未形成文件的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果等；b）外部：國際、國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會(huì)議，從顧客或外部供方收集的知識(shí)等。為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)，公司應(yīng)考慮在已有的知識(shí)范圍內(nèi)，確定如何獲取更多必要的知識(shí)，并進(jìn)行更新，創(chuàng)造更高的價(jià)值。7.2能力7.2.1人事部應(yīng)制定本公司各職能部門的崗位要求，對(duì)所有從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員，根據(jù)其受教育程度、培訓(xùn)、經(jīng)歷的具體情況來安排崗位人員，確保所有人員能夠滿足崗位勝任的要求。人力資源管理的范圍應(yīng)涉及員工的招聘、培訓(xùn)、考核及必要時(shí)解聘的全過程。7.2.2人事部應(yīng)按照制定的《人力資源管理控制程序》的規(guī)定，對(duì)公司質(zhì)量管理體系涉及的所有崗位人員進(jìn)行以下工作：根據(jù)崗位要求，從教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷等方面進(jìn)行識(shí)別、確定并鑒定崗位人員的必要的能力條件，制定《崗位說明書》，作為公司人力資源管理的依據(jù)；對(duì)未能滿足崗位任職需求或需要崗位發(fā)展的，必須提供培訓(xùn)、招聘或其他措施達(dá)到滿足；公司人事部及相關(guān)部門必須對(duì)所采取的培訓(xùn)及其他措施評(píng)價(jià)其有效性；人事部應(yīng)按《文件化信息控制程序》的要求，建立并保持人力資源管理的適當(dāng)記錄，作為人員能力的證據(jù)。7.3意識(shí)依據(jù)《人力資源管理控制程序》的管理要求，采取多種方式，如培訓(xùn)、宣貫、交流等，使所有員工提高質(zhì)量及滿足顧客要求的全局意識(shí)，并意識(shí)到自己從事活動(dòng)的關(guān)聯(lián)性和重要性及崗位工作質(zhì)量目標(biāo)如何實(shí)現(xiàn)。知曉并理解：a）公司的質(zhì)量方針；b）與其職責(zé)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c）為公司質(zhì)量管理體系有效性作出貢獻(xiàn)的意義和途徑，包括改進(jìn)質(zhì)量績效的益處；d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果等。7.4溝通7.4.1公司關(guān)注到溝通是保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的一個(gè)重要因素。建立內(nèi)外部溝通渠道，保持全方位的信息暢通，為管理決策提供準(zhǔn)確依據(jù)。溝通范圍涉及公司內(nèi)部和外部.要求職能部門及相關(guān)崗位在質(zhì)量管理體系運(yùn)行和日常活動(dòng)中采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行溝通。7.4.2溝通對(duì)象a)內(nèi)部：部門、員工、上下級(jí)、團(tuán)隊(duì)、營銷人員；b)外部：顧客、供應(yīng)商、外包協(xié)作方、行業(yè)主管部門等。7.4.3溝通的主責(zé)部門以下部門負(fù)責(zé)日常的對(duì)口溝通活動(dòng)：a)營銷部負(fù)責(zé)與顧客的溝通；b)采購部負(fù)責(zé)與供應(yīng)商等相關(guān)方的溝通；c)品質(zhì)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量信息的內(nèi)、外部（二、三方審核活動(dòng)）的溝通；d)技術(shù)部負(fù)責(zé)與行業(yè)技術(shù)管理部門（標(biāo)準(zhǔn)、專利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等）的溝通；e)人事部負(fù)責(zé)公司內(nèi)部各層次管理活動(dòng)及政府管理部門等相關(guān)方的溝通。7.4.3溝通內(nèi)容主要包括：部門職責(zé)權(quán)限、接口；管理績效考核及完成情況；資源需求和配置信息；產(chǎn)品要求及檢驗(yàn)結(jié)果；數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析信息；過程控制和改進(jìn)的要求；體系變更信息及評(píng)審結(jié)論；決議、決定；市場(chǎng)信息；相關(guān)方要求和期望；顧客反饋信息；對(duì)相關(guān)方施加的影響；法規(guī)要求/技術(shù)規(guī)范/上級(jí)要求；審核、檢查、評(píng)比結(jié)論等。7.4.4信息溝通方式，通常采用：a)例會(huì)、專題會(huì)議、座談；b)口頭/書面匯報(bào)、談話；c)培訓(xùn)/技術(shù)交底；d)通知、通報(bào)、內(nèi)部刊物、聲像、電子媒體、郵件；e)電話、傳真、網(wǎng)絡(luò)信息平臺(tái)；f)警示標(biāo)識(shí)/統(tǒng)一的辨識(shí)標(biāo)志。通過對(duì)相關(guān)信息及異常情況進(jìn)行有效交流和溝通，確保公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中縱向、橫向之間，內(nèi)部、外部之間的信息暢通，保證質(zhì)量管理體系正常、高效地運(yùn)行。管理部定期監(jiān)督公司信息溝通系統(tǒng)的有效性。7.5形成文件的信息7.5.1總則依據(jù)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的要求及公司管理的實(shí)際需求，建立適宜的質(zhì)量管理體系文件，以確保體系有效運(yùn)行。本公司的質(zhì)量管理體系文件包括：a）由最高管理者批準(zhǔn)發(fā)布的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（包含在質(zhì)量手冊(cè)中）；b）質(zhì)量手冊(cè)；c）程序文件，包括標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)編制的程序文件；d）詳細(xì)策劃文件及記錄。即針對(duì)管理需求，制定的各項(xiàng)作業(yè)規(guī)程、制度規(guī)章、指導(dǎo)書、產(chǎn)品圖紙、檢驗(yàn)規(guī)程等；也包括標(biāo)準(zhǔn)要求和本公司為質(zhì)量體系的運(yùn)行情況和產(chǎn)品質(zhì)量的符合性提供客觀證據(jù)的記錄。本公司現(xiàn)有文件以紙質(zhì)、電子文件、郵件、圖片、照片等方式作為媒介。文件的制定主要考慮管理需求和使用的適宜性，力求簡化，實(shí)現(xiàn)文件的可操作性。公司編制《質(zhì)量手冊(cè)》，結(jié)合本公司產(chǎn)品特點(diǎn)對(duì)質(zhì)量管理體系的范圍、組織結(jié)構(gòu)、程序過程及相互作用以及質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)等均作了系統(tǒng)性的描述,同時(shí)對(duì)形成文件的程序情況，也作了相應(yīng)的說明。質(zhì)量手冊(cè)引用了程序文件，并通過制定《職能分配表》（附錄B），《程序文件目錄》（附錄E），描述了體系覆蓋過程的順序及過程之間的相互作用。并對(duì)體系覆蓋過程與相關(guān)文件及標(biāo)準(zhǔn)條款的對(duì)應(yīng)性作出說明。7.5.2創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新文件時(shí)，公司在《文件控制程序》中明確規(guī)定：a）文件標(biāo)識(shí)和必要說明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等）；公司統(tǒng)一的文件格式和媒介形式；創(chuàng)建或更新的文件在發(fā)布前應(yīng)經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性和充分性。7.5.3形成文件的信息的控制公司依據(jù)建立的《文件控制程序》的要求，對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的文件、詳細(xì)策劃文件及運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件（如相關(guān)的法律法規(guī)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行控制，包括以紙質(zhì)形式和電子形式發(fā)布和使用的各類體系文件。以確保本公司工作場(chǎng)所都能使用有效版本的文件。文件的批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)和程序文件由管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，品質(zhì)部負(fù)責(zé)發(fā)放；其他文件由部門負(fù)責(zé)人審核，公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審并在必要時(shí)更新，更新后應(yīng)再次批準(zhǔn)。文件的管理公司規(guī)定管理類文件由品質(zhì)部負(fù)責(zé)歸口管理，技術(shù)類文件由研發(fā)部負(fù)責(zé)歸口管理，其他部門協(xié)助管理。文件的最終歸檔為品質(zhì)部。質(zhì)量管理體系運(yùn)行的場(chǎng)所都應(yīng)得到有效版本；文件應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索；研發(fā)部負(fù)責(zé)對(duì)國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等外來文件的版本有效性和用途進(jìn)行識(shí)別，對(duì)發(fā)放進(jìn)行控制；在質(zhì)量管理體系運(yùn)行的場(chǎng)所及時(shí)收回失效或作廢文件，防止誤用、錯(cuò)用；若需保留作廢文件時(shí)，應(yīng)做好“留存”標(biāo)識(shí)。文件的更改為避免文件更改的隨意性，更改時(shí)應(yīng)進(jìn)行申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施；應(yīng)確保文件更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；文件更改由該文件原審批部門或授權(quán)人進(jìn)行審批；若情況變化可授權(quán)其他部門或人員進(jìn)行更改，審批時(shí)，該部門或人員應(yīng)獲得原審批依據(jù)的有關(guān)背景資料。7.5.4記錄控制公司遵照建立的《文件化信息控制程序》要求，對(duì)在本公司為符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行提供證據(jù)而建立的記錄，予以控制。記錄媒介主要分為紙質(zhì)和電子兩種，品質(zhì)部按照《文件化信息控制程序》規(guī)定，對(duì)本公司使用的記錄標(biāo)識(shí)、貯存、檢索、保護(hù)、保存和處置等，保持記錄的清晰、易于識(shí)別和檢索。支持性文件UN-QP-02《人力資源管理控制程序》UN-QP-03《基礎(chǔ)設(shè)施和過程運(yùn)行環(huán)境控制程序》UN-QP-04《監(jiān)視和測(cè)量資源控制程序》UN-QP-05《文件化信息控制程序》UN-QG-RS-17《知識(shí)積累收集發(fā)布共享管理辦法》UN-QG-RS-09《例會(huì)管理制度》UN-QG-RS-06《崗位說明書》8運(yùn)行8.1運(yùn)行策劃和控制8.1.1公司責(zé)成研發(fā)部負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的運(yùn)行過程進(jìn)行策劃，策劃時(shí)應(yīng)堅(jiān)持基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，并應(yīng)結(jié)合公司產(chǎn)品特點(diǎn)、制造工藝、驗(yàn)證要求以及公司質(zhì)量管理體系的總要求進(jìn)行。8.1.2公司產(chǎn)品運(yùn)行的策劃通常涉及以下過程：a)顧客對(duì)產(chǎn)品要求的過程；b)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程；c)采購過程；d)制造過程；e)防護(hù)與交付過程；f)產(chǎn)品驗(yàn)收放行過程；g)不合格輸出控制過程。8.1.3一般情況下產(chǎn)品運(yùn)行過程的策劃應(yīng)包括以下內(nèi)容：確定產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求：產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)保持與公司質(zhì)量目標(biāo)的一致性，并通過顧客訂單、合同等的評(píng)審，明確產(chǎn)品要求及本公司產(chǎn)品必須履行的技術(shù)法規(guī)要求。b)根據(jù)產(chǎn)品系列特點(diǎn)，編制《生產(chǎn)工藝流程圖》，確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的流程和工序，識(shí)別特殊過程和關(guān)鍵過程。根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，繪制圖紙；明確人員崗位技能要求以及需配置的生產(chǎn)設(shè)施和必須的監(jiān)視測(cè)量設(shè)備；根據(jù)加工特點(diǎn)保持作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)的潔凈度要求等。c)本公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的各個(gè)階段的檢驗(yàn)試驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)包括采購和外包過程產(chǎn)品的進(jìn)貨檢驗(yàn)，生產(chǎn)過程的例行檢驗(yàn)和出貨前的成品檢驗(yàn)。依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求明確引用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，編制公司標(biāo)準(zhǔn)及各階段的檢驗(yàn)規(guī)程或檢驗(yàn)指導(dǎo)書作為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)階段的驗(yàn)收準(zhǔn)則.8.1.4 對(duì)常規(guī)產(chǎn)品策劃要求不能覆蓋的特殊產(chǎn)品要求或訂單合同，研發(fā)部采取專項(xiàng)策劃方式，通常以工藝通知或工藝說明等方式，傳遞到相關(guān)部門加以實(shí)施。必要時(shí)由研發(fā)部編制質(zhì)量計(jì)劃，明確控制要求。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃所形成的相關(guān)文件必須按技術(shù)文件的規(guī)范要求進(jìn)行評(píng)審并按受控方式控制。對(duì)涉及功能性能改變的特定產(chǎn)品由研發(fā)部依據(jù)《設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序》要求進(jìn)行新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)。8.1.5變更控制公司嚴(yán)格控制運(yùn)行策劃的更改，評(píng)審非預(yù)期變更的后果。更改在實(shí)施前應(yīng)予以確認(rèn)。必要時(shí)，采取措施消除不利影響。一般對(duì)產(chǎn)品配用的原材料、工藝參數(shù)、結(jié)構(gòu)工藝、作業(yè)方法及生產(chǎn)設(shè)備、工裝等技術(shù)要求的更改，采取《技術(shù)更改通知單》方式，發(fā)布前應(yīng)經(jīng)研發(fā)部主管批準(zhǔn)；重大更改需經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。研發(fā)部負(fù)責(zé)跟蹤更改對(duì)產(chǎn)品符合性的影響，必要時(shí)采取應(yīng)對(duì)措施消除或化解風(fēng)險(xiǎn)。8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通公司責(zé)成營銷部建立顧客溝通流程，與顧客進(jìn)行有效地溝通，以期充分準(zhǔn)確理解顧客的要求和期望。與顧客的溝通貫穿于整個(gè)產(chǎn)品從接受訂單到交付、交付后的全過程。公司要求必須按《顧客溝通及產(chǎn)品要求控制程序》中有關(guān)規(guī)定，針對(duì)以下方面識(shí)別并實(shí)施與顧客的溝通：提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息；b）處理問詢、合同或訂單，包括合同變更；c）獲取顧客反饋，包括顧客抱怨投訴的有效處理等；d）處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)（涉及時(shí)）；e）關(guān)系重大時(shí)，制定有關(guān)應(yīng)急措施等特定要求。8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定營銷部必須識(shí)別并確定顧客對(duì)產(chǎn)品有關(guān)的要求，識(shí)別、確定顧客的要求應(yīng)按《顧客溝通及產(chǎn)品要求控制程序》的規(guī)定進(jìn)行，包括以下內(nèi)容：顧客規(guī)定的要求，包括有關(guān)可用性、交付和交付后服務(wù)活動(dòng)的要求；顧客雖然未明確規(guī)定，但預(yù)期或規(guī)定用途所必要的要求；產(chǎn)品適用的法律和法規(guī)要求；d)本公司規(guī)定的附加要求。e)公司提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足對(duì)外承諾的要求。8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評(píng)審顧客對(duì)產(chǎn)品的要求確定后，營銷部必須按《顧客溝通及產(chǎn)品要求控制程序》的規(guī)定在執(zhí)行約定前對(duì)其進(jìn)行評(píng)審，并確保：對(duì)產(chǎn)品的所有要求均得到明確；確保與產(chǎn)品有關(guān)的各方對(duì)要求理解一致；符合相關(guān)的法律法規(guī)要求；本公司有能力滿足要求。對(duì)顧客要求的評(píng)審過程中涉及其他職能部門的（如新產(chǎn)品開發(fā)、采購滿足能力、生產(chǎn)能力、交付實(shí)現(xiàn)等），營銷部必須及時(shí)與相關(guān)部門進(jìn)行溝通，確認(rèn)后方可與顧客簽約或正式接受定單。所有的合同或定單都必須按程序規(guī)定通過合同評(píng)審后方可與顧客簽約或正式接受定單。在合同評(píng)審的同時(shí)應(yīng)注意對(duì)本公司任何確定的附加要求的評(píng)審。若顧客要求沒有形成書面資料，營銷部必須對(duì)其要求進(jìn)行確認(rèn)并記錄。產(chǎn)品的合同要求發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，得到顧客的確認(rèn)，并將變更信息傳遞到有關(guān)部門和人員。營銷部必須按相關(guān)控制程序的規(guī)定要求建立合同檔案并保存評(píng)審結(jié)果記錄。包括公司在合同評(píng)審過程中，對(duì)所涉及產(chǎn)品的制造可行性研究、確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)分析等所形成的文件話信息。涉及公司網(wǎng)上營銷時(shí)，營銷部牽頭組織有關(guān)部門對(duì)營銷產(chǎn)品的有關(guān)信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。8.3設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.1總則公司堅(jiān)持產(chǎn)品創(chuàng)新，以持續(xù)滿足市場(chǎng)需求，作為應(yīng)對(duì)市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇的一項(xiàng)重要措施。伴隨新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)，同時(shí)對(duì)產(chǎn)品制造過程進(jìn)行必要的設(shè)計(jì)開發(fā)，8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃研發(fā)部必須對(duì)每項(xiàng)新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行全過程的策劃，并按《設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序》編制相關(guān)的設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃。根據(jù)設(shè)計(jì)開發(fā)新產(chǎn)品的來源及具體要求，設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度，對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)策劃時(shí)應(yīng)包括以下幾方面的內(nèi)容：明確劃分設(shè)計(jì)開發(fā)全過程的各個(gè)階段，規(guī)定每一階段的工作內(nèi)容和要求；明確規(guī)定在設(shè)計(jì)開發(fā)的各個(gè)階段所需開展的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，包括活動(dòng)的時(shí)機(jī)、參與人員和活動(dòng)要求，必要時(shí)考慮顧客對(duì)設(shè)計(jì)輸出的適當(dāng)階段的評(píng)審和確認(rèn)安排；明確有關(guān)部門和人員在參加設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)中的職責(zé)和權(quán)限；明確設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)外部資源。設(shè)計(jì)開發(fā)階段若涉及不同部門參與，策劃時(shí)必須明確相關(guān)過程及技術(shù)上的接口關(guān)系，確保溝通有效、各負(fù)其責(zé)。策劃的輸出（即《設(shè)計(jì)計(jì)劃書》）在設(shè)計(jì)和開發(fā)具體階段發(fā)生變化時(shí)應(yīng)及時(shí)予以更新。8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入公司新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)通常來源于顧客的需求、市場(chǎng)信息或行業(yè)產(chǎn)品發(fā)展動(dòng)向等，提出產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)要求，按《設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序》規(guī)定形成書面任務(wù)書，明確設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入內(nèi)容，包括：產(chǎn)品的功能和性能要求；適用的法律法規(guī)；以前類似設(shè)計(jì)中證明是有效和必要的有關(guān)設(shè)計(jì)要求；公司承諾的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范；。e）由產(chǎn)品性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果等。設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書由總經(jīng)理下達(dá)后，課題組長應(yīng)組織設(shè)計(jì)人員進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入評(píng)審，以確保設(shè)計(jì)輸入完整、清楚、適宜、且無自相矛盾。評(píng)審結(jié)果記錄在《設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書》的相關(guān)欄目中，并予以保存。8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制為實(shí)現(xiàn)規(guī)定的設(shè)計(jì)開發(fā)結(jié)果，研發(fā)部應(yīng)依據(jù)《設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序》的規(guī)定，對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)過程實(shí)施有效控制?？刂苹顒?dòng)包括設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)等。設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審研發(fā)部應(yīng)根據(jù)設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃安排，在適當(dāng)時(shí)段組織開展設(shè)計(jì)評(píng)審活動(dòng)，以確保：階段的設(shè)計(jì)輸出成果是否滿足要求；識(shí)別設(shè)計(jì)階段輸出存在的任何問題并采取改進(jìn)措施。參與設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審的人員必須包括與設(shè)計(jì)開發(fā)階段涉及的職能部門代表，每次的設(shè)計(jì)評(píng)審及采取的措施必須形成記錄并保存。設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證研發(fā)部按設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃的安排，在設(shè)計(jì)開發(fā)的適當(dāng)過程對(duì)新產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證的方式可以是變換方法計(jì)算、試驗(yàn)證實(shí)、與證實(shí)的類似設(shè)計(jì)比較、設(shè)計(jì)階段文件的評(píng)審等方式。根據(jù)本公司的產(chǎn)品特點(diǎn)，通常委托生產(chǎn)部進(jìn)行新產(chǎn)品性能測(cè)試和檢驗(yàn)。當(dāng)驗(yàn)證結(jié)果表明設(shè)計(jì)開發(fā)輸出未能或部分未能滿足輸入要求時(shí)，應(yīng)采取有效的措施包括更改設(shè)計(jì)以滿足要求。驗(yàn)證結(jié)果和跟蹤措施應(yīng)予以記錄并加以保持。設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)確認(rèn)一般在設(shè)計(jì)開發(fā)完成后，正式批量生產(chǎn)之前進(jìn)行，對(duì)于試制樣品，則在正式交付前進(jìn)行。公司通常采用試生產(chǎn)產(chǎn)品交顧客確認(rèn)或顧客現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)，將新產(chǎn)品交顧客試用確認(rèn)或營銷部代表顧客確認(rèn)的方式。當(dāng)確認(rèn)結(jié)果表明設(shè)計(jì)開發(fā)的產(chǎn)品不能全部滿足預(yù)期使用的要求時(shí)，應(yīng)采取有效的跟蹤措施（包括變更或重新設(shè)計(jì)），以滿足要求。確認(rèn)結(jié)果和跟蹤措施應(yīng)予以記錄。8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出研發(fā)部責(zé)任課題組遵照《設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序》的規(guī)定，確保設(shè)計(jì)輸出滿足以下方面的要求：a)遵循設(shè)計(jì)開發(fā)輸出應(yīng)滿足輸入的要求的原則；b)設(shè)計(jì)開發(fā)輸出應(yīng)包含編制原材料清單、設(shè)計(jì)圖紙，必要時(shí)制定包裝文件等，明確產(chǎn)品必需的防護(hù)細(xì)節(jié)，按設(shè)計(jì)進(jìn)度為采購、生產(chǎn)提供適當(dāng)信息；c)編制技術(shù)規(guī)格書或引用已有的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，以明確新產(chǎn)品的檢驗(yàn)依據(jù)即接收準(zhǔn)則；d)編制使用說明書規(guī)定新產(chǎn)品安全和正確使用所必需的產(chǎn)品特性。設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件在發(fā)放前應(yīng)經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)，以確保其滿足設(shè)計(jì)輸入的要求。8.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)更改研發(fā)部應(yīng)按《文件控制程序》規(guī)定的要求對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)的更改加以識(shí)別和批準(zhǔn)。對(duì)任何更改要求必須進(jìn)行評(píng)價(jià)，充分分析論證更改部分對(duì)產(chǎn)品其他部分及整體功能、性能的影響，以確定更改是否適當(dāng)。必要時(shí)，對(duì)更改的局部或整體進(jìn)行驗(yàn)證及確認(rèn)，以證實(shí)更改后產(chǎn)品滿足要求。保留相應(yīng)更改評(píng)價(jià)的結(jié)果和隨后采取的更改措施的記錄。8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則公司應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合產(chǎn)品生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量要求。采購產(chǎn)品是指直接作為公司實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的組成部分和影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的外購產(chǎn)品及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的外包項(xiàng)目和合作項(xiàng)目，主要包括：制造產(chǎn)品的零部件、標(biāo)準(zhǔn)件；外協(xié)加工，如部分產(chǎn)品部件的外加工；服務(wù)供方，如貨運(yùn)代理、進(jìn)出口代理等。公司對(duì)采購過程進(jìn)行控制，以確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定要求。8.4.2控制類型和程度采購部應(yīng)按照《外部供方管理及采購控制程序》及采購產(chǎn)品分類規(guī)定，考慮不同采購方式對(duì)本公司產(chǎn)品后續(xù)實(shí)現(xiàn)過程及其對(duì)最終產(chǎn)品的影響程度，確定選擇評(píng)價(jià)供方和重新評(píng)價(jià)的方法，并對(duì)供方實(shí)施動(dòng)態(tài)的監(jiān)控，以保證采購產(chǎn)品的質(zhì)量、交付和服務(wù)等各方面符合規(guī)定要求。外部供方選擇、評(píng)價(jià)的基本要求，包括：a)外部供方提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)公司穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；b）外部供方具有合法經(jīng)營資質(zhì)；c）具備對(duì)提供產(chǎn)品及服務(wù)的質(zhì)量控制能力；除非顧客另有規(guī)定，否則組織的供方應(yīng)通過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的ISO9001第三方認(rèn)證。通常對(duì)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)方式有：書面綜合能力調(diào)查；樣品評(píng)價(jià)確認(rèn)；現(xiàn)場(chǎng)考核評(píng)價(jià)；績效評(píng)價(jià)（包括產(chǎn)品質(zhì)量、供貨/服務(wù)及時(shí)性、配合度、處置問題響應(yīng)度等因素）。經(jīng)評(píng)價(jià)合格的供應(yīng)商列入《合格供方名冊(cè)》，并建立其檔案，記錄其供貨/服務(wù)情況。對(duì)選用的合格供方應(yīng)定期評(píng)價(jià)其質(zhì)量保證能力，建立并保持合格供方供貨/服務(wù)業(yè)績記錄，按照指定的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。當(dāng)合格供方在提供產(chǎn)品中出現(xiàn)問題時(shí)，應(yīng)及時(shí)發(fā)現(xiàn)，分析問題的性質(zhì)，及時(shí)與供方溝通，施加必要的影響，要求其研究采取糾正措施，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)采購產(chǎn)品的驗(yàn)證或檢驗(yàn)，必要時(shí)限制或停止供方供貨或停止服務(wù)。采購部建立并保存供方評(píng)價(jià)結(jié)果及跟蹤措施實(shí)施情況的記錄。8.4.3外部供方的信息公司應(yīng)確保在與外部供方簽訂協(xié)議前，充分進(jìn)行溝通，確保外部方提供的產(chǎn)品、服務(wù)或過程要求明確具體。在制定的統(tǒng)一采購文件中，應(yīng)清楚地說明采購要求，這些要求根據(jù)需要可涉及：與外部供方溝通包括以下要求：a)有關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)要求（如：品種、規(guī)格、型式、相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范或術(shù)要求）；所提供的服務(wù)類型及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；b)所需提供的產(chǎn)品合格證明文件；c)對(duì)供方（供應(yīng)商）的產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備提出的認(rèn)可批準(zhǔn)要求；d）持續(xù)滿足提供合格產(chǎn)品/服務(wù)的能力，包括所要求的人員資質(zhì)；e）外部供方與公司責(zé)任部門的接口方式；f）必要時(shí)公司或顧客擬在外部供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)；g）提供產(chǎn)品和服務(wù)的交付方式等。采購文件發(fā)放前，應(yīng)按程序文件規(guī)定流程進(jìn)行審批，以有效控制對(duì)外部供方提供產(chǎn)品和服務(wù)的風(fēng)險(xiǎn)。8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制公司建立《生產(chǎn)和服務(wù)提供過程控制程序》，對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程進(jìn)行策劃，并確保生產(chǎn)和服務(wù)提供過程在受控條件下實(shí)施。根據(jù)本公司的產(chǎn)品特點(diǎn)，通常受控條件應(yīng)包括：a)制造部生管根據(jù)營銷部傳遞的顧客需求，通過編制《生產(chǎn)排程表》，在向采購部、車間發(fā)布表述產(chǎn)品特性的信息，包括生產(chǎn)產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格、技術(shù)要求、數(shù)量、完成期限等；制造部生管對(duì)生產(chǎn)進(jìn)度實(shí)施監(jiān)控，確保按顧客訂單交付時(shí)間及時(shí)交付產(chǎn)品；b)針對(duì)各生產(chǎn)工序和產(chǎn)品控制要求，研發(fā)部編制圖紙等工藝技術(shù)文件，經(jīng)總經(jīng)理審批后發(fā)放到各相關(guān)部門執(zhí)行，指導(dǎo)和監(jiān)控各車間的有序生產(chǎn)；研發(fā)部對(duì)生產(chǎn)過程提供技術(shù)支持；c)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)要求，在車間配置適宜的生產(chǎn)設(shè)備；d)在相關(guān)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)配置必要的測(cè)量與監(jiān)控設(shè)備；e)視生產(chǎn)工序特點(diǎn)，配備具備能力的人員，包括崗位所要求的資格；f)識(shí)別特殊過程，對(duì)特殊過程的能力進(jìn)行確認(rèn)和定期再確認(rèn)，包括：1）在《生產(chǎn)和服務(wù)提供過程控制程序》中規(guī)定特殊過程（工序）評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則要求；對(duì)相關(guān)設(shè)備的能力和人員的資格進(jìn)行認(rèn)可和鑒定；2）使用特定的方法和程序（包括確定工藝流程、工藝方法、工藝參數(shù)），并對(duì)過程進(jìn)行監(jiān)控；3）確定過程工藝參數(shù)監(jiān)控記錄并由設(shè)計(jì)的生產(chǎn)車間實(shí)施監(jiān)控；4)當(dāng)人員、設(shè)備、工藝、材料及環(huán)境發(fā)生變動(dòng)時(shí)，實(shí)施再確認(rèn)。通常確認(rèn)按一年左右的時(shí)間間隔進(jìn)行。經(jīng)識(shí)別，公司生產(chǎn)過程不涉及特殊過程。8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性公司品質(zhì)部負(fù)責(zé)標(biāo)識(shí)和可追溯性的管理。要求制造部、品質(zhì)部、生產(chǎn)車間及倉庫必須按《生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序》及《標(biāo)識(shí)管理辦法》的規(guī)定，在生產(chǎn)全過程和服務(wù)提供過程使用規(guī)定的方法標(biāo)識(shí)產(chǎn)品，明確產(chǎn)品加工、檢驗(yàn)以及使用狀態(tài)。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)進(jìn)廠物資的標(biāo)識(shí)：一般包括品名、規(guī)格、型號(hào)、進(jìn)廠日期或批號(hào)、供應(yīng)商；成品的標(biāo)識(shí)：名牌、型號(hào)，作業(yè)日期等狀態(tài)標(biāo)識(shí)：品質(zhì)部授權(quán)檢驗(yàn)員對(duì)外購、外協(xié)及產(chǎn)品的生產(chǎn)、交付的全過程的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，并在相應(yīng)檢驗(yàn)文件上簽署注明。狀態(tài)標(biāo)識(shí)主要分為：合格不合格待檢；待處理；讓步接收；報(bào)廢。 可追溯性當(dāng)合同、法律、法規(guī)要求或本公司內(nèi)部質(zhì)量管理及質(zhì)量控制的要求需要對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)行追溯時(shí)，則必須明確規(guī)定需追溯的產(chǎn)品范圍、標(biāo)識(shí)形式及記錄方式，如批號(hào)、編號(hào)、日期等，并予以登記，確保標(biāo)識(shí)的唯一性。具體執(zhí)行《標(biāo)識(shí)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定。標(biāo)識(shí)方式通常采用印章、放置地點(diǎn)、標(biāo)簽、標(biāo)牌、標(biāo)記、檢驗(yàn)記錄、流程卡等進(jìn)行標(biāo)識(shí)和追溯。各部門應(yīng)按要求正確使用并對(duì)標(biāo)識(shí)予以防護(hù)，若發(fā)現(xiàn)標(biāo)識(shí)不清或有異議時(shí)，應(yīng)及時(shí)反饋給品質(zhì)部，進(jìn)行統(tǒng)一處理。8.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)對(duì)顧客提供財(cái)產(chǎn)由營銷部負(fù)責(zé)根據(jù)相關(guān)規(guī)定的要求實(shí)施控制，相關(guān)部門予以配合。外部供方的財(cái)產(chǎn)由采購部負(fù)責(zé)管理和控制。通常本公司涉及的：顧客財(cái)產(chǎn)包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)類的財(cái)產(chǎn)有：顧客提供的樣品、圖紙、包裝標(biāo)識(shí)、材料等。外部供方的財(cái)產(chǎn)：送貨用包材、周轉(zhuǎn)箱、配套的工具等。責(zé)任部門對(duì)所有屬于顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)都必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)。當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告，公司建立并保持顧客財(cái)產(chǎn)的有關(guān)記錄，具體執(zhí)行《生產(chǎn)和服務(wù)提供過程控制程序》的有關(guān)規(guī)定。8.5.4防護(hù)公司制造部、生產(chǎn)車間和倉庫必須按《生產(chǎn)和服務(wù)提供過程控制程序》的有關(guān)規(guī)定，對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的產(chǎn)品及其組成部分（包括采購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品和成品）進(jìn)行防護(hù)，以確保產(chǎn)品符合要求。其內(nèi)容至少包括：a)建立并保持適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)；b)采取適當(dāng)?shù)陌徇\(yùn)方式及其設(shè)備；c)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和顧客要求包裝產(chǎn)品；d)在產(chǎn)品貯存期間提供必要的環(huán)境和設(shè)施條件；e)明確管理控制要求并實(shí)施。8.5.5交付后的活動(dòng)公司制定《生產(chǎn)和服務(wù)提供過程控制程序》，對(duì)產(chǎn)品交付后的活動(dòng)要求作出規(guī)定，主要包括：a）執(zhí)行合同規(guī)定所涉及的法律法規(guī)要求；b）滿足顧客提出的現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)指導(dǎo)、培訓(xùn)等要求；d）處理顧客反饋等。8.5.6更改控制遵照運(yùn)行策劃“8.1.5變更控制”的要求，研發(fā)部負(fù)責(zé)：a)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評(píng)審和控制，以確保穩(wěn)定地符合要求。b)采取《技術(shù)更改通知單》方式，保留形成文件的信息，包括更改評(píng)審結(jié)果、更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所采取的必要措施。8.6產(chǎn)品的放行8.6.1公司品質(zhì)部應(yīng)依據(jù)《產(chǎn)品放行控制程序》在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量。產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程策劃輸出的各階段接收準(zhǔn)則。實(shí)施各階段監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的檢驗(yàn)員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并被授權(quán)。8.6.2監(jiān)視和測(cè)量所形成的記錄應(yīng)予以保存，作為產(chǎn)品符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄上應(yīng)由經(jīng)授權(quán)產(chǎn)品放行的檢驗(yàn)員或責(zé)任者簽名。8.6.3只有當(dāng)各階段的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)完成之后，方可辦理入庫、轉(zhuǎn)序、放行和交付服務(wù)。對(duì)于轉(zhuǎn)序或交付時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格品需讓步接收時(shí)，品質(zhì)部應(yīng)按《不合格品控制程序》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，必要時(shí)應(yīng)得到顧客的批準(zhǔn)。8.7不合格品控制公司采購部、制造部生產(chǎn)車間、倉庫、品質(zhì)部必須嚴(yán)格按《不合格品控制程序》的規(guī)定，在采購產(chǎn)品進(jìn)貨、產(chǎn)品生產(chǎn)過程及最終產(chǎn)品交付前識(shí)別并控制不合格品，確保不符合要求的產(chǎn)品得到識(shí)別、標(biāo)識(shí)、隔離、記錄、評(píng)審和處置，以防止不合格品的非預(yù)期使用或交付。一旦發(fā)現(xiàn)采購產(chǎn)品、過程或交付后的不合格品產(chǎn)品，品質(zhì)部必須按以下方式處置：a)本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)通知返工或返修，以糾正發(fā)現(xiàn)的不合格品，并在糾正后再次驗(yàn)證其符合性；b)按程序規(guī)定作出讓步使用、放行或接收；c)報(bào)廢、拒收，防止其原預(yù)期使用；d)當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，應(yīng)針對(duì)不合格所造成的后果采取適當(dāng)?shù)拇胧┯枰蕴幹?。有關(guān)產(chǎn)品不合格的相關(guān)檢驗(yàn)記錄及其處理記錄，由品質(zhì)部、各生產(chǎn)車間分別按《文件化信息控制程序》的規(guī)定予以分類保存并管理。支持性文件UN-QP-07 《顧客溝通及產(chǎn)品要求控制程序》UN-QP-08 《設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序》UN-QP-09 《外部供方管理及采購控制程序》UN-QP-10 《生產(chǎn)和服務(wù)提供過程控制程序》UN-QP-04 《監(jiān)視和測(cè)量資源控制程序》UN-QP-11 《產(chǎn)品放行控制程序》UN-QP-12 《不合格品控制程序》9績效評(píng)價(jià)9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.1.1總則管理者代表負(fù)責(zé)就質(zhì)量管理體系的過程所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)活動(dòng)進(jìn)行策劃并組織相關(guān)部門實(shí)施。根據(jù)公司的管理需求，公司明確對(duì)如下對(duì)象需進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)：a)產(chǎn)品符合性；b)質(zhì)量管理體系績效；c)質(zhì)量管理體系的符合性；d)質(zhì)量管理體系的有效性。為此，公司制定行程文件的程序《產(chǎn)品放行控制程序》、《顧客滿意評(píng)價(jià)控制程序》、《管理評(píng)審控制程序》、《內(nèi)部審核控制程序》、《分析評(píng)價(jià)控制程序》，明確涉及對(duì)象的監(jiān)視、測(cè)量、分析、評(píng)價(jià)方法、時(shí)機(jī)、評(píng)價(jià)結(jié)果的發(fā)布利用以及形成的文件和記錄要求，以滿足：a)證實(shí)產(chǎn)品的符合性；b)確保質(zhì)量管理體系的符合性；c)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。管理者代表負(fù)責(zé)就質(zhì)量管理體系的過程所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)活動(dòng)進(jìn)行策劃并組織相關(guān)部門實(shí)施。9.1.2顧客滿意營銷部根據(jù)《顧客滿意評(píng)價(jià)控制程序》規(guī)定，使用適宜的方法定期測(cè)量評(píng)估公司產(chǎn)品市場(chǎng)及其顧客對(duì)本公司產(chǎn)品的滿意程度，并按規(guī)定對(duì)相關(guān)信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，有效利用，同時(shí)將顧客滿意列為質(zhì)量目標(biāo)，實(shí)施質(zhì)量管理體系運(yùn)行績效的測(cè)量。9.1.3分析與評(píng)價(jià)公司制定《分析評(píng)價(jià)控制程序》，并組織相關(guān)部門按規(guī)定開展數(shù)據(jù)分析，以確定質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并識(shí)別可以實(shí)施的改進(jìn)機(jī)會(huì)。各相關(guān)部門應(yīng)按《分析評(píng)價(jià)控制程序》的規(guī)定做好數(shù)據(jù)的收集、統(tǒng)計(jì)、分析及評(píng)價(jià)。所開展的數(shù)據(jù)分析必須包括以下方面的信息：a)顧客滿意程度的統(tǒng)計(jì)分析；b)產(chǎn)品要求的符合性；c)過程、產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性；d)策劃是否得到有效實(shí)施；e）外部供方的相關(guān)信息；f)必要時(shí)還應(yīng)關(guān)注來自行業(yè)、政府部門的相關(guān)信息。項(xiàng)結(jié)果：g）質(zhì)量管理體系的績效和有效性，包括改進(jìn)的需求。9.2內(nèi)部審核公司依據(jù)《內(nèi)部審核控制程序》規(guī)定，按策劃的十二個(gè)月左右的時(shí)間間隔，組織實(shí)施內(nèi)部審核。管理者代表組織制定年度審核計(jì)劃，經(jīng)審核批準(zhǔn)后，開展質(zhì)量管理體系審核活動(dòng)，以確定質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求、符合本公司所確定的質(zhì)量管理體系文件要求，并得到有效實(shí)施和保持。內(nèi)部質(zhì)量審核人員必須通過經(jīng)認(rèn)可的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)內(nèi)審員培訓(xùn)考核，具備能力，并被授權(quán)。每次的內(nèi)部審核活動(dòng)必須嚴(yán)格按規(guī)定的程序進(jìn)行，做到：a)根據(jù)過程和區(qū)域現(xiàn)狀及重要性編制審核活動(dòng)計(jì)劃，明確審核依據(jù)范圍及方法；b)審核組及其審核員的選擇必須嚴(yán)格遵守審核的客觀性、公正性和獨(dú)立性原則，不能審核自己的工作；c)對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，受審部門的管理者必須及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因；d)對(duì)所采取的糾正措施或改進(jìn)活動(dòng)必須由審核組對(duì)其效果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。每次的內(nèi)部質(zhì)量審核必須形成審核報(bào)告，并將相關(guān)記錄整理歸檔。e）及時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施；f）保留作為實(shí)施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)的形成文件的信息。9.3管理評(píng)審9.3.1總則依據(jù)《管理評(píng)審控制程序》規(guī)定的要求，總經(jīng)理按策劃的十二個(gè)月左右的時(shí)間間隔主持管理評(píng)審。通?？煽紤]結(jié)合公司的年度工作總結(jié)一并進(jìn)行，以確保質(zhì)量管理體系及其質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，同時(shí)應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系相關(guān)要求變更的需要。具體執(zhí)行《管理評(píng)審控制程序》的規(guī)定。管理評(píng)審所形成的記錄按《文件化信息控制程序》的規(guī)定進(jìn)行管理。9.3.2 管理評(píng)審輸入管理評(píng)審開展前，管理者代表及管理部協(xié)助總經(jīng)理組織做好管理評(píng)審的相關(guān)準(zhǔn)備工作，管理評(píng)審輸入必須包括以下幾方面內(nèi)容：以往管理評(píng)審所采取措施的實(shí)施情況；b）與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；c）有關(guān)質(zhì)量管理體系績效和有效性的信息，包括下列趨勢(shì)性信息：1）顧客滿意和相關(guān)方的反饋（滿意度、顧客投訴和抱怨、顧客的建議和需求等）；2）質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度；3）過程績效以及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；4）不合格以及糾正措施；5）監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果；6）審核結(jié)果（包括內(nèi)審、顧客的二方審核及外審）；7）外部供方的績效。d）資源的充分性；e）應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性（見6.1）；f）改進(jìn)的機(jī)會(huì)。9.3.3 管理評(píng)審輸出每次的管理評(píng)審結(jié)束后，以《管理評(píng)審報(bào)告》方式形成書面的管理評(píng)審輸出，其內(nèi)容應(yīng)包括以下幾方面：a)質(zhì)量管理體系及其過程的適宜性、有效性、充分性評(píng)價(jià)及改進(jìn)需要；b)公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的適宜性、有效性的評(píng)價(jià)及調(diào)整需要；c)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品改進(jìn)需要；d)公司資源配置的合理性及需求。支持性文件：UN-QP-13《顧客滿意評(píng)價(jià)控制程序》UN-QP-14《分析與評(píng)價(jià)控制程序》UN-QP-15《內(nèi)部審核控制程序》UN-QP-16《管理評(píng)審控制程序》10改進(jìn)10.1總則公司應(yīng)確定并選擇改進(jìn)機(jī)會(huì)，采取必要措施，滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意。包括：a）改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)以滿足要求并關(guān)注未來的需求和期望；b）糾正、預(yù)防或減少不利影響；c）改進(jìn)質(zhì)量管理體系的績效和有效性。10.2不合格和糾正措施遵照公司制定的《改進(jìn)控制程序》，品質(zhì)部廣泛收集各類信息，及時(shí)組織相關(guān)部門進(jìn)行處理，建立信息處理臺(tái)帳。必要時(shí)應(yīng)組織相關(guān)部門采取措施消除產(chǎn)生不合格的原因，以防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與不合格的影響程度相適應(yīng)。通常按以下步驟進(jìn)行：a)識(shí)別、評(píng)審不合格（包括顧客投訴）；b)調(diào)查、分析并確定不合格產(chǎn)生的原因；c)研究制定并確定為防止不合格再發(fā)生應(yīng)采取的措施；d)實(shí)施糾正措施并記錄；e)跟蹤并記錄所采取措施的效果，評(píng)價(jià)糾正措施的有性。f）需要時(shí)，更新策劃期間確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；g）需要時(shí)，變更質(zhì)量管理體系。對(duì)于所采取的糾正措施中，富有成效的改進(jìn)做出永久性更改；對(duì)于效果不明顯的，根據(jù)情況必要時(shí)采取進(jìn)一步的分析并制定糾正措施加以改進(jìn)。10.3持續(xù)改進(jìn)總經(jīng)理策劃本公司可持續(xù)發(fā)展的戰(zhàn)略定位，并通過公司建立的質(zhì)量方針、細(xì)化的質(zhì)量目標(biāo)、內(nèi)外部審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施以及管理評(píng)審，尋找質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)，并作為公司永恒追求的目標(biāo)，不斷推進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。支持性文件：UN-QP-11 《產(chǎn)品放行控制程序》UN-QP-12 《不合格品控制程序》UN-QP-13 《顧客滿意評(píng)價(jià)控制程序》UN-QP-14 《分析與評(píng)價(jià)控制程序》UN-QP-15 《內(nèi)部審核控制程序》HL-QP-16 《管理評(píng)審控制程序》HL-QP-17 《改進(jìn)控制程序》附錄A：組織機(jī)構(gòu)圖總經(jīng)理總經(jīng)理財(cái)務(wù)部人事行政部采購部研發(fā)部銷售部生產(chǎn)部質(zhì)量管理部倉庫管理者代表附錄B： 質(zhì)量管理體系職能分配表職能部門總經(jīng)理管理者代表人事部品質(zhì)部研發(fā)部營銷部制造部生管采購部車間庫倉條款活動(dòng)章節(jié)4組織環(huán)境4.1公司及其環(huán)境★△△△△△△△△△4.2相關(guān)方需求和期望★★△△△△△△△△4.3質(zhì)量管理體系范圍確定△★△△△△△△△△4.4質(zhì)量管理體系△★△△△△△△△△5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾★△△△△△△△△△5.2質(zhì)量方針★△△△△△△△△△5.3角色職責(zé)和權(quán)限★△△△△△△△△△6策劃6.1風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施★△△△△△△△△△6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)策劃★★△△△△△△△△6.3變更的策劃★△△△△△△△△7支持7.1.1資源總則★△△△△△△△△△7.1.2人員△△△△★△△△△7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施★△△△△△★△7.1.4運(yùn)行環(huán)境★△△△△★★7.1.5監(jiān)視和測(cè)量的資源△★△△△△△7.1.6公司的知識(shí)★△△△△△△△7.2能力★△△△△△△△7.3意識(shí)★△△△△△△△7.4溝通△△△△★△★△△7.5形成文件的信息△★★△△△△△8運(yùn)行8.1運(yùn)行策劃和控制△△△△★△△△△△8.2產(chǎn)品要求和顧客溝通△△△△△★△△△△8.3設(shè)計(jì)和開發(fā)△△△△★△△△△△8.4外部供方控制△△△△△△△★△△8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制△△△△△★△★△8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性△△★△△△△△△8.5.3顧客和外部供方的財(cái)產(chǎn)△△△△★△★△△8.5.4防護(hù)△△△△△△★★8.5.5交付后的活動(dòng)△△△★★△△△8.5