藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)_第1頁(yè)
藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)_第2頁(yè)
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藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)_第4頁(yè)
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藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)申請(qǐng)單位信息申請(qǐng)單位名稱：經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)碼：法定代表人：聯(lián)系人：地址：聯(lián)系電話：申請(qǐng)認(rèn)證范圍申請(qǐng)認(rèn)證的藥品種類：所有藥品是否均以批發(fā)方式被銷售：停售或被吊銷的藥品情況：內(nèi)部質(zhì)量管理體系質(zhì)量手冊(cè)編制情況：內(nèi)容：審批情況：崗位職責(zé)崗位職責(zé)及相關(guān)流程是否編制：審批情況：人員培訓(xùn)員工藥品運(yùn)輸、儲(chǔ)存、銷售、退貨等技能培訓(xùn)計(jì)劃：每個(gè)人員的培訓(xùn)記錄是否齊備：培訓(xùn)記錄是否被歸檔：技術(shù)文件管理藥品相關(guān)的技術(shù)文件(如:主要原材料、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品標(biāo)簽)是否形成：文件的更新、存儲(chǔ)、歸檔是否規(guī)范：藥品采購(gòu)質(zhì)量控制藥品的采購(gòu)是否規(guī)范，是否簽署質(zhì)量協(xié)議書(shū)：藥品入庫(kù)是否規(guī)范，是否存在瑕疵、損壞、禁止銷售等藥品：貨位管理是否規(guī)范，是否嚴(yán)格按照質(zhì)量管理規(guī)范存儲(chǔ)藥品：藥品銷售質(zhì)量控制藥品銷售是否能夠追溯到銷售時(shí)的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期限等信息：藥品質(zhì)量糾紛的處理流程是否規(guī)范：其他銷售相關(guān)質(zhì)量管理流程是否規(guī)范：合規(guī)管理是否符合法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，如《食品藥品管理?xiàng)l例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等：是否有相關(guān)藥品質(zhì)量違法違規(guī)的情況：系統(tǒng)檢查和內(nèi)審是否定期進(jìn)行系統(tǒng)檢查和內(nèi)審：內(nèi)審是否真實(shí)、全面且具有可操作性：是否在檢查和內(nèi)審后制定和執(zhí)行糾正措施:相關(guān)附件質(zhì)量手冊(cè)崗位職責(zé)及相關(guān)流程人員培訓(xùn)計(jì)劃及記錄技術(shù)文件藥品采購(gòu)相關(guān)質(zhì)量管理文件藥品銷售相關(guān)質(zhì)量管理文件合規(guī)管理文件質(zhì)量?jī)?nèi)審文件系統(tǒng)內(nèi)審糾正措施文件以上內(nèi)容表明我們具備藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的應(yīng)用基

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