保健食品注冊法規(guī)及審評程序課件

保健食品注冊法規(guī)及審評程序

國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心王獻仁2007.10.北京

保健食品注冊法規(guī)及審評程序

國家食品藥品監(jiān)督管理局1保健食品監(jiān)督管理由多個部門共同承擔食品藥品監(jiān)督管理部門：保健食品安全的綜合監(jiān)管、組織協(xié)調(diào)，依法組織查處重大事故擬訂保健食品市場準入標準，負責保健食品的審批；保健食品廣告的審查衛(wèi)生行政部門：負責保健食品生產(chǎn)經(jīng)營衛(wèi)生許可證的發(fā)放生產(chǎn)監(jiān)管、市場監(jiān)督質(zhì)量監(jiān)督部門：負責保健食品生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)的監(jiān)管工商行政部門：負責保健食品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管負責生產(chǎn)經(jīng)營營業(yè)執(zhí)照的發(fā)放保健食品監(jiān)督管理由多個部門共同承擔食品藥品監(jiān)督管理部門：2保健食品法規(guī)體系注冊審評程序保健食品檢驗評價體系注冊審批情況主要問題保健食品法規(guī)體系3一、保健食品注冊法規(guī)體系

法律規(guī)章規(guī)范性文件技術標準技術規(guī)范技術審評規(guī)定一、保健食品注冊法規(guī)體系

法律4法律《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》

（1995年10月30日中華人民共和國主席令第59號公布）第22條、23條和45條對保健食品審批和監(jiān)管作出了明確規(guī)定，首次確立了保健食品的法律地位。法律5規(guī)章《保健食品管理辦法》（1996年3月15日衛(wèi)生部令第46號發(fā)布）對保健食品的定義、審批、生產(chǎn)經(jīng)營、標簽、說明書及廣告宣傳、監(jiān)督管理等作出了具體規(guī)定《保健食品注冊管理辦法（試行）》（2005年4月30日SFDA局長令第19號頒布，7月1日實施）對保健食品的申請與審批、原料與輔料、標簽與說明書、試驗與檢驗、再注冊、復審、法律責任等作出了具體規(guī)定。規(guī)章《保健食品管理辦法》（1996年3月15日衛(wèi)生部令第466《保健食品注冊管理辦法（試行》主要點允許公民及其它組織申請國產(chǎn)保健食品注冊提高了保健食品注冊的技術要求，加強了對申報資料的真實性核查研發(fā)報告等內(nèi)容試制現(xiàn)場核查試驗現(xiàn)場核查樣品抽檢（樣品檢驗、復核檢驗）進口產(chǎn)品必須在國外銷售一年以上為申報新功能、使用新原料留下空間允許申報公布功能以外的新功能允許使用新原料可以申報多個功能可以增補功能《保健食品注冊管理辦法（試行》主要點允許公民及其它組織申請國7調(diào)整了技術轉(zhuǎn)讓的規(guī)定對保健食品的轉(zhuǎn)讓次數(shù)未作限制。明確了受讓方的條件，即接受轉(zhuǎn)讓的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，必須是依法取得保健食品衛(wèi)生許可證并且符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的企業(yè)。重新頒發(fā)批準證書和批準文號，但證書有效期不變。進口與國產(chǎn)相同，允許進口產(chǎn)品在境外轉(zhuǎn)讓。簡化了審批程序，明確并縮短了審批時限（部分變更事項改為備案）明確了復審的規(guī)定（復審僅限于原申請事項和申報資料）規(guī)定了保健食品批準證書的有效期及再注冊，批準證書附質(zhì)量標準明確了注冊審評機構(gòu)、申請人、檢驗機構(gòu)的法律責任調(diào)整了技術轉(zhuǎn)讓的規(guī)定8規(guī)范性文件《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》（國食藥監(jiān)注[2005]第203號，2005年7月1日實施）關于印發(fā)《保健食品注冊申請表式樣》等三種式樣的通告（國食藥監(jiān)注[2005]204號，2005年7月1日起實施）包括：保健食品注冊申請表式樣保健食品批準證書式樣保健食品通知書式樣《保健食品樣品試制和試驗現(xiàn)場核查規(guī)定（試行）》（國食藥監(jiān)注[2005]261號，2005年7月1日起正式實施）規(guī)范性文件《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》（國食藥監(jiān)9關于印發(fā)《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）》等8個相關規(guī)定的通告（國食藥監(jiān)注[2005]第202號，2005年7月1日實施）包括：

營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定真菌類保健食品申報與審評規(guī)定益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定核酸類保健食品申報與審評規(guī)定野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報與審評規(guī)定保健食品申報與審評補充規(guī)定關于實施《保健食品注冊管理辦法（試行）》有關問題的通知（國食藥監(jiān)注[2005]281號）保健食品注冊法規(guī)及審評程序課件10關于進一步加強保健食品注冊現(xiàn)場核查及試驗檢驗工作有關問題的通知（國食藥監(jiān)注[2007]11號）保健食品命名規(guī)定(試行)（國食藥監(jiān)注[2007]304號）衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）保健食品通用衛(wèi)生要求（衛(wèi)監(jiān)發(fā)[1996]第38號）保健食品標識規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[1996]第38號）關于進一步加強保健食品注冊現(xiàn)場核查及試驗檢驗工作有關問題的通11廣告《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》（國食藥監(jiān)市〔2005〕第211號）關于做好保健食品廣告審查工作的通知（國食藥監(jiān)市[2005]252號）關于建立藥品醫(yī)療器械保健食品廣告復審制度的通知(國食藥監(jiān)市[2006]518號)廣告12技術規(guī)范、技術標準保健食品檢驗與評價技術規(guī)范（2003版）保健食品功能學評價程序與檢驗方法規(guī)范保健食品安全性毒理學評價程序和檢驗方法規(guī)范保健食品功效成份及衛(wèi)生指標檢驗規(guī)范保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴藴剩℅B16740-1997）保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GB17405-1998）食品添加劑使用衛(wèi)生標準（GB2760）中國居民膳食營養(yǎng)素參考推薦攝入量（中國營養(yǎng)學會，2000年10月發(fā)布）標準化工作導則（GB/T1.1-2000）技術規(guī)范、技術標準保健食品檢驗與評價技術規(guī)范（2003版）13技術審評規(guī)定保健食品技術審評工作規(guī)程保健食品審評專家遴選辦法保健食品技術審評要點研發(fā)報告技術審評要點配方及配方依據(jù)技術審評要點安全性毒理學評價技術審評要點功能學評價技術審評要點生產(chǎn)工藝技術審評要點質(zhì)量標準技術審評要點標簽說明書審查要點保健食品技術審評結(jié)論及判定標準技術審評規(guī)定保健食品技術審評工作規(guī)程14二、注冊審評程序保健食品注冊法規(guī)及審評程序課件15SFDA注冊司省級食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心確定的檢驗機構(gòu)注冊部門及相關機構(gòu)SFDA省級食品藥品保健食品審評中心確定的檢驗機構(gòu)注冊部門及16國產(chǎn)保健食品注冊申請與審批程序試驗批準證書頒發(fā)保健食品省局受理審查檢驗機構(gòu)檢驗穩(wěn)定性試驗

衛(wèi)生學試驗

成分檢測

功效成分或標志性功能學試驗

安全性毒理學試驗提出審查意見

抽取樣品送檢現(xiàn)場核查

形式審查復核檢驗樣品檢驗技術審評審評中心符合要求的申請SFDA國產(chǎn)保健食品注冊申請與審批程序試17保健食品審評中心的職責a.負責組織保健食品的技術審查和審評工作。

b.配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂保健食品技術審評標準、要求及工作程序。

c.協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局制定保健食品檢驗機構(gòu)工作規(guī)范并進行檢查。

d.承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。保健食品審評中心的職責a.負責組織保健食品的技術審查和審評18現(xiàn)有從事保健食品技術審評的人員18名，分三個審評處保健食品一處負責保健食品產(chǎn)品配方的技術審評；制定保健食品審評計劃及進度協(xié)調(diào)；負責保健食品審評意見的審核；負責上報產(chǎn)品的審核。現(xiàn)有從事保健食品技術審評的人員18名，分三個審評處保健食品一19

保健食品二處負責保健食品功能學、毒理學、安全性評價資料的技術審評；審定產(chǎn)品說明書；協(xié)助國家局對保健食品檢驗機構(gòu)工作進行管理。保健食品三處

負責保健食品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和功效成分的技術審評；審定質(zhì)量標準文本。保健食品二處20保健食品審評專家?guī)旃?41人，其中院士4名。專家涉及營養(yǎng)、食品衛(wèi)生、衛(wèi)生檢驗、食品毒理、藥物分析、食品工藝、中醫(yī)、中藥、藥學、衛(wèi)生統(tǒng)計、中藥制劑等10余個專業(yè)領域分配方、功能、毒理、工藝標準和衛(wèi)生檢驗5個專業(yè)，每個專業(yè)又分A、B兩部分保健食品審評專家?guī)旃?41人，其中院士4名。專家涉及營養(yǎng)、食21技術審評程序申報資料接收大會審評補充資料審評中心審核審核上報專家審評技術審評程序申報資料接收大會審評補充資料審評中心審核審核上報22樣品(復核)檢驗報告審評須經(jīng)審評大會專家審評樣品檢驗報告表明樣品質(zhì)量與申報產(chǎn)品質(zhì)量不符，樣品檢驗報告審評結(jié)論為產(chǎn)品為“建議不批準”。申報資料、樣品檢驗報告均通過，產(chǎn)品才能獲得批準注冊。有一項為“建議不批準”，產(chǎn)品就不批準。樣品(復核)檢驗報告審評23《保健食品技術審評工作規(guī)程》對申報資料接收、審評大會籌備、審評委員會的組建、大會審評、審評意見審核、產(chǎn)品審核上報、審評結(jié)論的反饋、審評進度查詢等技術審評的各個環(huán)節(jié)均作了規(guī)定

保健食品審評以專家審評為主。審評中心對專家的審評意見進行再次審核，彌補專家審評的不足，減少失誤《保健食品技術審評工作規(guī)程》對申報資料接收、審評大會籌備、審24審評進度查詢申報資料已接收并符合要求，進入技術審評程序已技術審評，可領取審評意見通知書審評意見已發(fā)放，待申請人提交修改補充資料修改補充資料已接收，正在技術審評正在等待樣品檢驗（復核）報告已完成技術審評，報國家局行政審批當月審評產(chǎn)品范圍：本月10日前接收并符合要求的首次申報資料；本月審評大會報到日起3個工作日前接收的“補充資料后，大會再審”修改補充資料、樣品檢驗（復核）報告、復審申請報告和增加保健功能項目的變更申報資料審評進度查詢申報資料已接收并符合要求，進入技術審評程序25保健食品注冊法規(guī)、標準體系的建立，技術審評程序的完善，保證了保健食品注冊、技術審評工作的科學、公平、公正、透明和效率，確保了審評質(zhì)量和產(chǎn)品的食用安全。

近年不予批準的產(chǎn)品約占申報產(chǎn)品的25%保健食品注冊法規(guī)、標準體系的建立，技術審評程26三、保健食品檢驗檢測體系三、保健食品檢驗檢測體系27目前試驗機構(gòu)衛(wèi)生行政部門認定安全性毒理學評價機構(gòu)：49家功能學評價機構(gòu)：31家功效成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗機構(gòu)：34家衛(wèi)生行政部門指定真菌菌種鑒定：3家益生菌菌種鑒定：2家目前正在研究，重新確定保健食品試驗/檢驗機構(gòu)目前試驗機構(gòu)衛(wèi)生行政部門認定28注冊檢驗機構(gòu)具備條件的副省級以上藥檢機構(gòu)衛(wèi)生行政部門認定的檢驗機構(gòu)注冊檢驗機構(gòu)具備條件的副省級以上藥檢機構(gòu)29

四、注冊審批情況保健食品注冊法規(guī)及審評程序課件30產(chǎn)品注冊情況

自1996年7月開展保健食品的審批工作以來，截至2006年12月31日，衛(wèi)生部及SFDA共注冊8577個保健食品國產(chǎn)保健食品8013個，進口保健食品564個衛(wèi)生部批準的5076個，SFDA批準的3501個產(chǎn)品注冊情況自1996年7月開展保健食品的審批工作31年份國產(chǎn)（個）進口（個）合計（個）1996.75725919979001011001199864075715199959992691200073372805200144546491200277850828200353829561200415035415572005991271018200682916845合計80135648577年份國產(chǎn)（個）進口（個）合計（個）1996.32各年注冊產(chǎn)品數(shù)量分布各年注冊產(chǎn)品數(shù)量分布33注冊產(chǎn)品情況分析

對國家食品藥品監(jiān)督管理局2003年至2005年注冊的2651個保健食品，包括國產(chǎn)產(chǎn)品2570個，進口產(chǎn)品81個；功能類產(chǎn)品2261個，營養(yǎng)素補充劑類產(chǎn)品390個（占14.67%)進行了分析，其情況如下：注冊產(chǎn)品情況分析對國家食品藥品監(jiān)督管理局2034保健食品注冊法規(guī)及審評程序課件35北京研發(fā)單位較多江西?。汉嫌嫞?.73%第五位功能類：4.51%第七位營養(yǎng)素：19.73%第二位營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品占該省注冊保健食品的42.77%北京研發(fā)單位較多36

國產(chǎn)產(chǎn)品地區(qū)分布

國產(chǎn)產(chǎn)品地區(qū)分布37

進口產(chǎn)品國家/地區(qū)分布

進口產(chǎn)品國家/地區(qū)分布38申請人分布2570個的國產(chǎn)保健食品來自全國1678家申請人（申報單位），以北京、廣東、浙江、山東、上海等省、直轄市的申請人數(shù)量最多多數(shù)申請人注冊的產(chǎn)品數(shù)量少

最多的一個申請人擁有26個產(chǎn)品，擁有5個批準產(chǎn)品的申請人數(shù)量只有87家，2個產(chǎn)品的申請人達281家，而只擁有1個注冊產(chǎn)品的申請人達到1151家

申請人分布2570個的國產(chǎn)保健食品來自全國1678家申請人（39保健食品原料中藥材原料普通食品菌藻類營養(yǎng)物質(zhì)新原料其他附件1附件2中藥精提物常見普通食品參照普通食品管理的原料真菌類益生菌藻類維生素、礦物質(zhì)蛋白質(zhì)、多肽脂類碳水化合物（糖類、膳食纖維）核酸、核苷酸*衛(wèi)法監(jiān)發(fā)（2002）51號*《中國食物成分表》（2002版）*《可用于保健食品的真菌菌種名單》

*《可用于保健食品的益生菌菌種名單》

原料分布保健食品原料中藥材原料普通食品菌藻類營養(yǎng)物質(zhì)附件1*衛(wèi)法監(jiān)發(fā)40◆2003年-2005年注冊的功能類保健食品所用原輔料共770種，其中原料610種，輔料160種。原料分布◆2003年-2005年注冊的功能類保健食品所用原輔料共41保健食品注冊法規(guī)及審評程序課件42保健食品注冊法規(guī)及審評程序課件43保健食品注冊法規(guī)及審評程序課件44配方規(guī)模及配方類型

配方規(guī)模及配方類型45◆2003年-2005年注冊功能類保健食品配方以含原輔料個數(shù)為3-7個的產(chǎn)品數(shù)量居多，產(chǎn)品數(shù)量均超過200個，所占比例均在10%左右（見表17）?！?003年-2005年注冊功能類產(chǎn)品配方規(guī)模平均為5.37。

◆2003年-2005年注冊功能類保健食品配方以含原輔料個46保健食品注冊法規(guī)及審評程序課件47§配方類型中產(chǎn)品數(shù)量居于首位的是全部以中藥材為原料的產(chǎn)品，占2003年-2005年全部功能類產(chǎn)品的25%，占2003年-2005年注冊保健食品總量的21.6%;§其次為中藥材與普通食品配伍的產(chǎn)品，約占全部功能類產(chǎn)品的22%；§

中藥材與普通食品、營養(yǎng)物質(zhì)聯(lián)合配伍的產(chǎn)品約占注冊功能類產(chǎn)品總量的12%；§

普通食品與營養(yǎng)物質(zhì)配伍的產(chǎn)品占注冊產(chǎn)品總量的8.18%;§產(chǎn)品配方全部為普通食品原料的產(chǎn)品共133個，占全部功能類產(chǎn)品的5.88%。

保健食品注冊法規(guī)及審評程序課件48保健食品注冊法規(guī)及審評程序課件49※注冊的功能類保健食品全部以中藥材為原料的產(chǎn)品數(shù)量均高居首位，占注冊產(chǎn)品總量比例超過25%；其次為中藥材與普通食品配伍的產(chǎn)品；中藥材與普通食品、營養(yǎng)物質(zhì)聯(lián)合配伍的產(chǎn)品、普通食品與營養(yǎng)物質(zhì)配伍的產(chǎn)品、全部以普通食品為原料的產(chǎn)品也占有較多的比例。

※各類原料中以中藥材原料參與配伍的產(chǎn)品數(shù)量最多，共1728個，占2003年-2005年注冊功能類產(chǎn)品總量（2261個）的76.43%,占2003年-2005年注冊保健食品總量（2651個）的65.18%，其中附件1原料參與配伍產(chǎn)品1202個，附件2原料參與配伍產(chǎn)品1485個，二者分別占功能類產(chǎn)品總量的53.16%和65.68%。

※注冊的功能類保健食品全部以中藥材為原料的產(chǎn)品數(shù)量均高居首50保健食品注冊法規(guī)及審評程序課件51

以中藥材為原料的保健食品在中國保健食品中占有的重要地位，并具有東方特色。也提示傳統(tǒng)的中醫(yī)藥養(yǎng)生保健理論依然是指導中國保健食品研發(fā)最具影響力的基礎理論。

以中藥材為原料的保健食品在中國保健食品中占有的重要地52劑型分布涉及11大類29種膠囊劑（硬膠囊、軟膠囊）片劑（普通片、咀嚼片、含片、泡騰片）顆粒劑（沖劑、顆粒）粉劑（普通粉、蛋白粉、初乳粉、奶粉）丸劑

膏劑液體劑型（口服液、飲料、濃縮液、漿、果汁）茶劑酒劑油劑普通食品形態(tài)（牛奶、發(fā)酵乳（酸乳）、糖果、醋、餅干、膨化食品、蜜餞）

劑型分布涉及11大類29種53以膠囊、片劑、口服液3種劑型的產(chǎn)品數(shù)量最多，其中膠囊劑（軟、硬膠囊）產(chǎn)品的數(shù)量占同期批準全部產(chǎn)品的近49.48%，片劑、口服液類產(chǎn)品分別占21.34%、11.51%。三者超過了80%普通食品在獲批準保健食品所占比例非常小，僅為0.84%，所涉及到的食品類型也很有限，僅包括奶類、糖果、保健醋、餅干、膨化食品及蜜餞

以膠囊、片劑、口服液3種劑型的產(chǎn)品數(shù)量最多，其中膠囊劑（軟、54保健食品注冊法規(guī)及審評程序課件55功能分布2261個功能類產(chǎn)品涉及28項功能（包括抗突變功能）中的27項，改善皮膚油份的保健功能未涉及增強免疫力（免疫調(diào)節(jié)）、緩解體力疲勞（抗疲勞）、輔助降血脂（調(diào)節(jié)血脂）、抗氧化（延緩衰老）、通便（潤腸通便）及輔助降血糖（調(diào)節(jié)血糖）等功能項目為多調(diào)節(jié)腸道菌群、改善皮膚水份、保護胃粘膜、祛痤瘡、抗突變、促進泌乳等功能較少，上述功能只占2.5%功能分布2261個功能類產(chǎn)品涉及28項功能（包括抗突變功能）56保健食品注冊法規(guī)及審評程序課件57功能分布同時宣稱具有2個以上保健功能的產(chǎn)品共577個，占全部批準功能產(chǎn)品的25.51%各種功能組合形式122種，注冊產(chǎn)品數(shù)量最多的功能組合為“增強免疫力與緩解體力疲勞”、“抗氧化與增強免疫力”、“輔助降血糖與輔助降血脂”、“緩解體力疲勞、提高缺氧耐受力”功能分布同時宣稱具有2個以上保健功能的產(chǎn)品共577個，占全部58營養(yǎng)素補充劑類產(chǎn)品的分類及數(shù)量分布

營養(yǎng)素補充劑類產(chǎn)品的分類及數(shù)量分布59功效/標志性成分分布2261個功能類產(chǎn)品中涉及功效/標