2021年12月醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)試題及答案

2021年12月醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)試題及答案

姓名：分?jǐn)?shù)：一、填空題（每空2.5分，共100分）1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已于2014年2月12日經(jīng)國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議通過(guò)，修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自該日起施行。2、本條例制定的目的是為了保障醫(yī)療器械的安全性和有效性，保障人體健康和生命安全。3、從事醫(yī)療器械的生產(chǎn)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理的單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)遵守本條例。4、國(guó)家負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作。5、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度施行分類管理。第一類醫(yī)療器械是可以保證其安全有效的醫(yī)療器械；第二類醫(yī)療器械是需要以特殊措施保證其安全有效的醫(yī)療器械；第三類醫(yī)療器械是需要采取特殊措施保證其安全有效的醫(yī)療器械。6、評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、用途、使用范圍等因素。7、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)于尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。8、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為5年。9、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程、原材料采購(gòu)、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置等影響醫(yī)療器械安全有效的事項(xiàng)作出明確規(guī)定。10、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)。11、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府提交自查報(bào)告。12、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)；可能影響醫(yī)療器械安全有效的，應(yīng)當(dāng)立即采取措施，并向所在地縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。13、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。受委托方應(yīng)當(dāng)是符合法定要求、具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。委托方應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)受托方的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。14、具有特殊管理要求的醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。15、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10%以上20%以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。16、如果企業(yè)或者個(gè)人采取欺騙手段獲取醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件，原發(fā)證部門將撤銷已經(jīng)頒發(fā)的證件，并處以罰款。在接下來(lái)的5年內(nèi)，相關(guān)責(zé)任人和企業(yè)將無(wú)法提交醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。17、醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的物品，包括校準(zhǔn)物、材料和其他類似或相關(guān)的物品，以及