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布地奈德福莫特羅粉吸入劑介紹01成份適應癥用法用量性狀規(guī)格不良反應目錄030502040607禁忌孕婦及哺乳期婦女用藥老年用藥注意事項兒童用藥藥物相互作用目錄0901108010012013藥物過量藥理毒理貯藏臨床試驗藥代動力學包裝目錄015017014016018基本信息布地奈德福莫特羅粉吸入劑,適應癥為1.哮喘本品適用于需要聯(lián)合應用吸入皮質(zhì)激素和長效β2一受體激動劑的哮喘病人的常規(guī)治療,吸入皮質(zhì)激素和“按需”使用短效β2一受體激動劑不能很好地控制癥狀的患者,或應用吸入皮質(zhì)激素和長效β2一受體激動劑,癥狀已得到良好控制的患者。2.慢性阻塞性肺病(COPD)針對患有COPD(FEV1≤預計正常值的50%)和伴有病情反復發(fā)作惡化的患者進行對癥治療,這些患者盡管長期規(guī)范的使用長效的支氣管擴張劑進行治療,仍會出現(xiàn)明顯的臨床癥狀。成份成份本品為復方制劑,其組分為:布地奈德(160μg/吸)和富馬酸福莫特羅(4.5μg/吸)。性狀性狀本品為多劑量粉吸入劑,在儲庫型干粉吸入裝置中的內(nèi)容物為白色或類白色顆粒。每吸藥物輸出量(從吸嘴中輸出的劑量)分別包括有效藥物成份如下:布地奈德160微克/吸和二水合富馬酸福莫特羅4,5微克/吸。信必克都保160微克/4.5微克/吸所給出的布地奈德和福莫特羅劑量分別對應于相應都保產(chǎn)品的單劑劑量,如:布地奈德200微克/吸(標定劑量)和福莫特羅6微克/吸(標定劑量)。適應癥適應癥1.哮喘本品適用于需要聯(lián)合應用吸入皮質(zhì)激素和長效β2一受體激動劑的哮喘病人的常規(guī)治療,吸入皮質(zhì)激素和“按需”使用短效β2一受體激動劑不能很好地控制癥狀的患者,或應用吸入皮質(zhì)激素和長效β2一受體激動劑,癥狀已得到良好控制的患者。2.慢性阻塞性肺病(COPD)針對患有COPD(FEV1≤預計正常值的50%)和伴有病情反復發(fā)作惡化的患者進行對癥治療,這些患者盡管長期規(guī)范的使用長效的支氣管擴張劑進行治療,仍會出現(xiàn)明顯的臨床癥狀。規(guī)格規(guī)格(1)160微克/4.5微克/吸,60吸/支;(2)160微克/4.5微克/吸,120吸/支。用法用量用法用量1.哮喘本品不用于哮喘的初始治療。本品應個體化用藥,并根據(jù)病情的嚴重程度調(diào)節(jié)劑量。這不僅在開始使用復方制劑時需要注意,當需要調(diào)節(jié)維持劑量時也需要注意。如果某個患者所需聯(lián)合治療的劑量超出了復方制劑的范圍,則應增開適當劑量的β2-受體激動劑和/或皮質(zhì)激素的單藥吸入制劑。劑量應逐漸減到能有效控制病人哮喘癥狀的最小劑量?;颊邞舍t(yī)師定期復查評價以確保其使用最佳的本品劑量。若使用最小推薦量后能長期控制癥狀,下一步則需要考慮嘗試單獨使用吸入皮質(zhì)激素。對于本品,有兩種使用方法:A.維持治療:本品作為常規(guī)維持治療,另配快速起效的支氣管擴張劑作為緩解藥。B.維持、緩解治療:本品作為日常維持治療,和按需緩解治療。A.維持治療:本品作為常規(guī)維持治療,另配快速起效的支氣管擴張劑作為緩解藥。建議患者任何時候均隨身攜帶另配的快速支氣管擴張劑。不良反應不良反應因為本品含有布地奈德和福莫特羅,這兩種藥物的不良反應在使用布地奈德福莫特羅粉吸入劑時也可出現(xiàn)。兩藥合并使用后,不良反應的發(fā)生率未增加。最常見的不良反應是β2-受體激動劑治療時所出現(xiàn)的可預期的藥理學不良反應,如震顫和心悸。這些反應通常可在治療的幾天內(nèi)減弱或消失。下面列出了與布地奈德和福莫特羅相關的不良反應。和其他吸入治療一樣,十分罕見的反常的支氣管痙攣也可發(fā)生。也可見吸入糖皮質(zhì)激素引起的全身性反應,特別是長期高劑量。使用β2-激動劑治療也可導致血胰島素濃度,游離脂肪酸,甘油和酮體升高。禁忌禁忌對布地奈德、福莫特羅或吸入乳糖(含少量牛乳蛋白質(zhì))有過敏反應的病人禁用。注意事項注意事項運動員慎用。在停用本品時需要逐漸減少劑量。不能突然停止使用。一如果發(fā)現(xiàn)治療無效,或所需劑量超出本品的最高推薦劑量,患者應尋求醫(yī)生幫助。突然或進行性的哮喘或COPD癥狀加重具有危及生命的可能性,患者需要緊急地醫(yī)療處理。在這種情況下,應考慮需要增加皮質(zhì)激素治療,例如一個療程的口服皮質(zhì)激素,或在有感染時加用抗生素。應向病人建議隨身攜帶緩解吸入藥品,如本品(對于使用本品緩解、維持療法的患者)或其他快速起效的支氣管擴張劑(對于使用本品作維持治療的患者)。應提醒患者即便無癥狀時,應按處方要求吸入維持劑量的本品。運動以前,預防使用本品還沒有研究數(shù)據(jù)。本品的緩解治療應該在哮喘癥狀加重的時候使用,而不是常規(guī)的預防性使用,比如說在運動前。如果需要預防使用,應考慮使用單獨的快速起效的支氣管擴張劑。一旦哮喘癥狀得到控制,要考慮逐步減少信必可的劑量。當治療減量時,定期隨訪患者是非常重要的。應給予信必可最低有效劑量。(見用法用量)不能在哮喘急性發(fā)作或癥狀明顯加重或急性惡化的時候開始信必可治療。使用信必可治療時可能出現(xiàn)嚴重的哮喘相關的不良事件和哮喘急性發(fā)作。如果開始使用信必可后,哮喘癥狀未得到控制或出現(xiàn)加重,此時應要求患者繼續(xù)治療,并及時就醫(yī)。孕婦及哺乳期婦女用藥孕婦及哺乳期婦女用藥對于本品或同時使用福莫特羅和布地奈德,沒有有關孕婦使用的臨床資料。一項來自大鼠的胚胎研究數(shù)據(jù)表明,沒有證據(jù)表明復方制劑會產(chǎn)生附加的影響。懷孕期婦女使用福英特羅還沒有充分的資料。動物試驗顯示,在很高的全身暴露量時,福莫特羅對生殖有不良反應。從大約2000名懷孕期婦女的數(shù)據(jù)表明,吸入布地奈德沒有增加致畸的危險性。動物試驗顯示糖皮質(zhì)激素可致畸。在使用推薦劑量下,這種情況與人的相關性不大。動物試驗也已證實出生前過量(但低于致畸劑量范圍)接觸糖皮質(zhì)激素,增大了子宮內(nèi)的發(fā)育遲緩、成年時心血管疾病和糖皮質(zhì)激素受體密度、神經(jīng)遞質(zhì)更新和行為的永久性改變風險。在懷孕期,本品僅被用于益處大于潛在危險時。應使用能適當控制哮喘的最低有效劑量的布地奈德。布地奈德可分泌到乳汁,然而,治療劑量的布地奈德對乳兒不會產(chǎn)生影響。尚不清楚福莫特羅能否進入人乳汁。在大鼠,小劑量的福莫特羅在母乳中能檢測到。僅在對母親的預期利益大干對小孩的可能的危險時才可將本品用于哺乳期婦女。兒童用藥兒童用藥見【用法用量】老年用藥老年用藥見【用法用量】藥物相互作用藥物相互作用藥代動力學的相互作用布地奈德的代謝轉(zhuǎn)化受其他由CYPP4503A4代謝的底物(如伊曲康唑,利托那韋)的影響。同時使用這些CYPP4503A4強抑制劑可能會增加血漿布地奈德水平。盡量避免同時使用這些藥物,除非用藥的益處超過對于機體影響的風險。如果病人正在使用CYP3A4強抑制劑,不推薦使用本品的維持、緩解治療。藥效動力學的相互作用β一受體阻滯劑能減弱或抑制福莫特羅的作用。本品不應與β一受體阻滯劑(包括滴眼液)一起使用,除非有充足的理由。同時與奎尼丁、丙吡胺、普魯卡因胺、吩噻嗪、抗組胺藥(特非那定)、單胺氧化酶抑制劑和三環(huán)類抗抑郁藥使用可延長QTc一間期,并增加室性心律不齊的危險。另外,左旋多巴,左甲狀腺素,催產(chǎn)素和酒精也可損害心臟對β2-擬交感神經(jīng)藥的耐受性。同時與單胺氧化酶抑制劑合用,包括特性相似的物質(zhì),如呋喃唑酮和丙卡巴肼,可能會突然引起高血壓反應。患者同時接受鹵代烴麻醉時,發(fā)生心律不齊的危險增高。同時使用其他β一腎上腺素藥物有潛在的協(xié)同作用。藥物過量藥物過量福莫特羅過量很可能導致β2-受體激動劑的典型表現(xiàn):震顫、頭痛、心悸和心動過速。低血壓、代謝性酸中毒、低鉀血癥和高血糖癥也會發(fā)生。可給予支持治療和對癥治療。急性支氣管阻塞病人在3小時內(nèi)使用90微克劑量并無安全問題。布地奈德急性過量時,即使極大過量,也不會有臨床問題。長期過量使用可能會出現(xiàn)腎上腺皮質(zhì)激素的全身作用,如腎上腺皮質(zhì)功能亢進和腎上腺皮質(zhì)功能抑制。因藥物中福莫特羅部分過量導致本品治療中止,應考慮相應的吸入糖皮質(zhì)激素治療。臨床試驗臨床試驗1.哮喘本品維持治療臨床療效成人臨床試驗表明,布地奈德中加入福莫特羅,可改善哮喘癥狀和肺功能,減少病情加重。在一項為期12周的研究中,本品對肺功能的作用與布地奈德和福莫特羅分別使用的效果等效,但優(yōu)于單獨使用布地奈德。所有的治療組都按需使用短效β2一腎上腺素受體激動劑??瓜饔貌⒉浑S使用時間的延長而減弱。本品維持、緩解治療的臨床功效名哮喘病人參加了為期6或12個月的5個雙盲的觀察臨床療效與安全性的試驗中(其中4447名病人被隨機分配到本品的維持、緩解治療方法中),入選病人為使用糖皮質(zhì)激素仍有哮喘癥狀的病人。在所有的5個試驗中,本品的維持、緩解療法和所用對照組相比,在減少哮喘嚴重發(fā)作中都具有統(tǒng)計學意義和臨床意義。其中包括比較與本品較高維持劑量加上特布他林作為緩解藥的試驗(735試驗),和比較相同維持劑量的本品加上福莫特羅或特布他林作為緩解藥的試驗(734試驗)(表1)。在735試驗中,肺功能,癥狀緩解及緩解藥使用在各治療組相似。在734試驗中,與兩個對照相比,癥狀和緩解藥使用都喊少了,并且肺功能得到了改善。綜合5個試驗結(jié)果,接受本品維持、緩解療法治療的患者,在57%的治療日沒有使用緩解藥。隨著時間延長,沒有出現(xiàn)耐受現(xiàn)象。藥理毒理藥理毒理藥效學本品含有福莫特羅和布地奈德兩種成份,通過不同的作用模式在減輕哮喘的加重方面有協(xié)同作用。兩種成份的作用機制分別如下:布地奈德布地奈德是糖皮質(zhì)激素,可減輕哮喘癥狀,阻緩病情加重。吸入布地奈德的嚴重不良反應比全身性應用少。布地奈德抗炎作用的詳細機制尚不清楚。福莫特羅福莫特羅是一個選擇性β2一腎上腺素受體激動劑,具有舒張支氣管平滑肌,緩解支氣管痙攣的作用。支氣管擴張作用與劑量相關,1~3分鐘內(nèi)起效,單劑量至少可維持12小時。毒理研究重置給藥毒性:在大鼠和犬進行下布地奈德和福莫特羅微球化干粉與乳糖混合物(組成與本品相同)為期3個月的吸入毒性研究,所觀察到的效應為糖皮質(zhì)激素和β2受體激動劑的作用。藥代動力學藥代動力學吸收本品及相應的單劑產(chǎn)品與布地奈德和福莫特羅分別全身給藥是生物等效的。盡管如此,和單藥相比,皮質(zhì)醇抑制在使用布地奈德福莫特羅粉吸入劑的病人中有輕微增加。這種差別被認為對臨床安全性沒有影響。沒有證據(jù)表明布地奈德和福莫特羅有藥代動力學的相互影響。吸入單藥成分的布地奈德和福莫特羅與吸入本品的藥代動力學參數(shù)具有可比性。對布地奈德,在給予復方制劑時血漿濃度-時間曲線下面積輕微升高,吸收更快,血漿峰值濃度更高。對福莫特羅,在給予復方制劑時的血漿峰值濃度相似。吸入布地奈德很快被吸收并在吸入30分鐘內(nèi)血漿濃度達峰值。研究顯示,布地奈德通過都保吸入后在肺內(nèi)的沉積均值為輸出劑量的32~44%。全身生物利用度大約為輸出劑
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